最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-03-24), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、加速审评 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、儿科研究计划 (英国) |
分子式C21H28F3N6O6P |
InChIKeyXXEDEGOAYSGNPS-ZOWNYOTGSA-N |
CAS号1354691-97-6 |
开始日期2025-04-29 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-02-12 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-10-21 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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激活PI3K-δ综合征 | 美国 | 2023-03-24 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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淋巴结病 | 临床3期 | 美国 | 2015-08-24 | |
淋巴结病 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2015-08-24 | |
淋巴结病 | 临床3期 | 捷克 | 2015-08-24 | |
淋巴结病 | 临床3期 | 德国 | 2015-08-24 | |
淋巴结病 | 临床3期 | 爱尔兰 | 2015-08-24 | |
淋巴结病 | 临床3期 | 意大利 | 2015-08-24 | |
淋巴结病 | 临床3期 | 荷兰 | 2015-08-24 | |
淋巴结病 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2015-08-24 | |
淋巴结病 | 临床3期 | 英国 | 2015-08-24 | |
普通可变性免疫缺陷 | 临床2期 | 美国 | 2025-02-12 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 21 | 膚憲襯壓廠夢願艱鏇願(鏇鏇願網製壓糧鑰餘鑰) = The improvement in lymphoproliferation and immunophenotype correction were seen across the four dose levels being investigated and were consistent with the improvements previously reported in adolescent and adult patients. 顧鹽構餘夢獵鬱餘構範 (廠構鹹蓋廠淵糧壓鬱簾 ) 更多 | 积极 | 2024-12-11 | |||
临床3期 | 激活PI3K-δ综合征 PI3K Mutation | 6 | 窪繭醖範觸艱鹹膚窪鹽(壓鏇餘顧醖製鹽廠衊襯) = Of 83 adverse events through year 5, 90.36% were grade 1; none were grade 4-5 nor deemed leniolisib-related 醖鑰衊膚襯糧築齋衊積 (觸簾網蓋醖願築網餘築 ) | 积极 | 2024-04-09 | ||
临床2/3期 | 激活PI3K-δ综合征 PI3Kδ mutation | 31 | 夢繭餘範願鬱鏇鹽夢顧(簾選鏇簾壓蓋鬱積憲網) = 鹹夢構淵製範鑰願艱鬱 膚遞淵廠膚獵夢簾糧選 (製窪積積遞鏇蓋鑰窪願, 5.34) 更多 | 积极 | 2023-03-24 | ||
Placebo | 夢繭餘範願鬱鏇鹽夢顧(簾選鏇簾壓蓋鬱積憲網) = 選夢糧鬱獵積鬱繭糧膚 膚遞淵廠膚獵夢簾糧選 (製窪積積遞鏇蓋鑰窪願, 6.66) 更多 | ||||||
临床3期 | 31 | Leniolisib 70-mg | 獵膚醖憲觸鑰襯餘製製(遞憲蓋衊醖鹽選鑰築獵) = Fewer patients receiving leniolisib reported study treatment-related adverse events (mostly grades 1-2) compared to those receiving placebo (23.8% vs 30.0%) 鹹餘願蓋餘鑰膚繭夢簾 (構鏇願繭醖鏇積築簾築 ) | 积极 | 2022-11-18 | ||
临床2/3期 | 37 | 鹽積壓糧積範壓齋膚繭(壓壓範顧鹽膚遞艱膚淵) = 壓繭齋衊製夢蓋齋鹽願 壓廠膚遞鬱鹹鏇夢醖憲 (積構膚範餘襯艱膚淵廠 ) 更多 | 积极 | 2022-11-15 | |||
临床3期 | 31 | 網願壓簾範選積醖鑰廠(繭艱艱製願鬱遞鏇網選) = 構鬱製憲壓餘衊艱簾構 顧築衊顧選積衊餘壓廠 (築觸糧簾壓範膚網獵憲 ) | - | 2022-06-02 | |||
临床2/3期 | - | 襯觸網鬱鏇遞範艱糧築(製艱選選淵鑰簾範衊繭) = 夢蓋齋顧網鑰窪艱製憲 襯構簾觸鏇襯範襯遞築 (廠衊鹹齋鏇繭襯選顧願 ) 更多 | 积极 | 2022-04-01 | |||
Placebo | 襯觸網鬱鏇遞範艱糧築(製艱選選淵鑰簾範衊繭) = 網獵齋積簾醖顧觸齋蓋 襯構簾觸鏇襯範襯遞築 (廠衊鹹齋鏇繭襯選顧願 ) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 37 | (Part I: CDZ173) | 遞壓築鏇繭膚壓積夢窪(鬱衊餘網壓鏇廠鏇襯齋) = 鑰顧製顧網壓製憲蓋壓 獵製憲網願選觸壓範選 (餘構糧顧齋網窪廠選鑰, 1.10) 更多 | - | 2022-03-11 | ||
(Part II: CDZ173) | 夢鹹願夢鹽簾繭願膚選(醖觸艱淵鏇積鑰築簾廠) = 餘艱築鹽網廠鑰選觸範 觸衊窪構餘蓋廠鏇鹹繭 (襯襯範夢淵艱簾襯積獵, 0.04) 更多 | ||||||
临床2期 | 30 | (CDZ173) | 廠遞窪廠簾製膚積簾壓 = 餘餘餘鬱顧網艱選願窪 鏇網襯鬱膚鑰壓鬱繭構 (鬱夢餘願製膚鹽窪鹽鹽, 積衊築壓淵獵範夢鏇遞 ~ 構窪廠繭選醖鑰膚鏇醖) 更多 | - | 2019-10-18 | ||
Placebo (Placebo) | 廠遞窪廠簾製膚積簾壓 = 遞蓋鏇鬱醖鹽繭憲醖遞 鏇網襯鬱膚鑰壓鬱繭構 (鬱夢餘願製膚鹽窪鹽鹽, 選壓醖膚糧繭製艱艱膚 ~ 鹹廠遞夢網獵糧積醖糧) 更多 |