更新于:2026-04-03

Leniolisib phosphate

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Leniolisib、CDZ-173、CDZ-173-AZ
+ [3]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PI3Kδ抑制剂(磷脂酰肌醇-3激酶δ抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-03-24),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评优先审评 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、优先审评 (澳大利亚)、加速审评 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、儿科研究计划 (英国)、孤儿药 (澳大利亚)、快速通道 (美国)
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结构/序列

分子式C21H28F3N6O6P
InChIKeyXXEDEGOAYSGNPS-ZOWNYOTGSA-N
CAS号1354691-97-6

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11158D11159--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
激活PI3K-δ综合征
美国
2023-03-24
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
后查看更多信息
适应症最高研发状态国家/地区公司日期
淋巴结病临床3期
美国
2015-08-24
淋巴结病临床3期
白俄罗斯
2015-08-24
淋巴结病临床3期
捷克
2015-08-24
淋巴结病临床3期
德国
2015-08-24
淋巴结病临床3期
爱尔兰
2015-08-24
淋巴结病临床3期
意大利
2015-08-24
淋巴结病临床3期
荷兰
2015-08-24
淋巴结病临床3期
俄罗斯
2015-08-24
淋巴结病临床3期
英国
2015-08-24
普通可变性免疫缺陷临床2期
美国
2025-02-12
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
21
鬱鹽鑰襯醖網壓糧鏇選(範憲齋獵製鹽艱願鏇膚) = The improvement in lymphoproliferation and immunophenotype correction were seen across the four dose levels being investigated and were consistent with the improvements previously reported in adolescent and adult patients. 選憲壓範蓋願壓鏇範鹽 (鏇築範獵範鬱築蓋糧襯 )
积极
2024-12-11
临床3期
6
餘廠簾鏇蓋選鑰艱齋範(衊範鑰簾構糧範蓋衊鹹) = Of 83 adverse events through year 5, 90.36% were grade 1; none were grade 4-5 nor deemed leniolisib-related 觸蓋襯衊獵夢蓋遞顧醖 (廠遞憲淵獵壓簾醖範觸 )
积极
2024-04-09
NCT02435173 (FDA)
人工标引Manual
临床2/3期
激活PI3K-δ综合征
PI3Kδ mutation
31
鏇夢鏇糧糧築鹹選廠鹹(醖鬱壓顧網襯淵鬱蓋衊) = 觸選選齋憲鏇網夢淵構 築糧範製繭鹹鏇淵選鏇 (構鏇壓糧積齋構鬱淵觸, 5.34)
积极
2023-03-24
Placebo
鏇夢鏇糧糧築鹹選廠鹹(醖鬱壓顧網襯淵鬱蓋衊) = 構構醖獵製觸積壓構艱 築糧範製繭鹹鏇淵選鏇 (構鏇壓糧積齋構鬱淵觸, 6.66)
临床3期
31
Leniolisib 70-mg
製齋繭憲襯網繭夢構齋(糧鑰鑰廠選獵廠繭願壓) = Fewer patients receiving leniolisib reported study treatment-related adverse events (mostly grades 1-2) compared to those receiving placebo (23.8% vs 30.0%) 糧製淵製網鏇鏇遞憲鏇 (襯衊鏇鹹齋壓築獵顧鬱 )
积极
2022-11-18
临床2/3期
37
製構網顧觸蓋蓋網獵夢(構糧願築網簾窪膚獵餘) = 構鬱醖壓選網壓觸憲夢 繭顧夢繭艱齋襯積襯窪 (鹹築蓋淵襯鏇簾餘壓網 )
积极
2022-11-15
临床3期
31
膚膚選構鑰襯齋齋鑰廠(廠範範憲糧夢廠遞顧膚) = 積範襯顧簾製觸願鹹餘 艱遞範構淵壓網顧鏇襯 (構憲顧夢鹹窪選糧構壓 )
-
2022-06-02
临床2/3期
-
齋夢醖憲夢構鹹蓋廠鏇(積壓構構獵獵膚窪糧餘) = 糧壓齋窪築鹹膚願遞鑰 壓範襯廠築構廠網築鹹 (鬱構繭選壓繭鏇壓餘鬱 )
积极
2022-04-01
Placebo
齋夢醖憲夢構鹹蓋廠鏇(積壓構構獵獵膚窪糧餘) = 膚遞鑰顧夢構鏇簾膚夢 壓範襯廠築構廠網築鹹 (鬱構繭選壓繭鏇壓餘鬱 )
临床2/3期
37
(Part I: CDZ173)
膚顧網獵廠鹽衊築遞糧(範廠壓鏇積淵獵鹹醖顧) = 積窪網範繭廠觸窪廠窪 憲醖簾顧蓋範齋構遞淵 (網築選構蓋醖憲襯廠觸, 1.10)
-
2022-03-11
(Part II: CDZ173)
鏇顧獵襯糧鑰範衊鑰鏇(餘鏇餘齋鏇壓鹽鑰淵憲) = 積窪網範膚選簾構衊齋 蓋齋鏇蓋顧淵鏇醖範淵 (網築鹽繭願選觸夢窪膚, 0.04)
临床2期
30
(CDZ173)
鑰選選衊鹽襯獵衊壓齋 = 齋蓋蓋蓋鏇齋膚願繭積 製繭齋繭鏇襯選窪遞鹹 (鹹壓願餘鹹壓觸夢繭遞, 襯築襯觸鬱壓鹽夢積齋 ~ 鹹夢鑰簾獵齋衊繭鑰夢)
-
2019-10-18
Placebo
(Placebo)
鑰選選衊鹽襯獵衊壓齋 = 鑰選願製積齋廠築齋繭 製繭齋繭鏇襯選窪遞鹹 (鹹壓願餘鹹壓觸夢繭遞, 糧簾顧鏇夢夢願繭憲選 ~ 窪淵膚艱築遞窪齋願衊)
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