Pain eliminating plaster versus flurbiprofen cataplasms in terms of pain, stiffness, functional activities, joint swelling, quality of life, and safety for knee osteoarthritis treatment: a multi-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

北京协和医院

CTR20212329 / CompletedN/A

评估受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）与参比制剂（泽普思® ）（规格：40mg）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

主要目的：研究外用条件下单次给予受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg，乐明药业（苏州）有限公司）与参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®，规格：40 mg；日本三笠制药株式会社）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价外用条件下给予两种制剂的生物等效性。次要目的：1、研究受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®）（规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。 2、研究受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40 mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®）（规格：40 mg）在健康受试者中的黏附性。

开始日期2021-11-10

申办/合作机构

乐明药业（苏州）有限公司

100 项与氟比洛芬钠相关的临床结果

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项与氟比洛芬钠相关的文献（医药）

2024-06-01·Asian Journal of Pharmaceutical Sciences

Advancing ophthalmic delivery of flurbiprofen via synergistic chiral resolution and ion-pairing strategies

Article

作者: Wang, Yuequan ; Liu, Tong ; Jiang, Qikun ; Ma, Zhining ; He, Huiyang ; Hou, Xiaohong

Flurbiprofen (FB), a nonsteroidal anti-inflammatory drug, is widely employed in treating ocular inflammation owing to its remarkable anti-inflammatory effects. However, the racemic nature of its commercially available formulation (Ocufen®) limits the full potential of its therapeutic activity, as the (S)-enantiomer is responsible for the desired anti-inflammatory effects. Additionally, the limited corneal permeability of FB significantly restricts its bioavailability. In this study, we successfully separated the chiral isomers of FB to obtain the highly active (S)-FB. Subsequently, utilizing ion-pairing technology, we coupled (S)-FB with various counter-ions, such as sodium, diethylamine, trimethamine (TMA), and l-arginine, to enhance its ocular bioavailability. A comprehensive evaluation encompassed balanced solubility, octanol-water partition coefficient, corneal permeability, ocular pharmacokinetics, tissue distribution, and in vivo ocular anti-inflammatory activity of each chiral isomer salt. Among the various formulations, S-FBTMA exhibited superior water solubility (about 1-12 mg/ml), lipid solubility (1< lg P_ow < 3) and corneal permeability. In comparison to Ocufen®, S-FBTMA demonstrated significantly higher in vivo anti-inflammatory activity and lower ocular irritability (such as conjunctival congestion and tingling). The findings from this research highlight the potential of chiral separation and ion-pair enhanced permeation techniques in providing pharmaceutical enterprises focused on drug development with a valuable avenue for improving therapeutic outcomes.

2024-06-01·European review for medical and pharmacological sciences

Efficacy and safety of topical NSAIDs combined with physiotherapy for frozen shoulder: a randomized controlled trial.

Article

作者: Zhou, C-Q ; Mao, X-Z ; Chen, G-Y ; Li, H

OBJECTIVEFrozen shoulder is a prevalent condition among individuals in their middle and later years. Invasive therapy has shown promising results in the treatment of frozen shoulders, but its widespread adoption has been hampered by high costs and the need for advanced medical technology. As a result, patients with frozen shoulders often turn to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for symptomatic relief. However, the oral administration of NSAIDs can lead to troublesome adverse effects on the gastrointestinal, cardiovascular, and urinary systems. In contrast, topical NSAIDs have gained attention for their excellent efficacy and lower adverse effects in various chronic pain conditions. Therefore, our study aimed to investigate the efficacy and safety of topical NSAIDs in improving pain and mobility among patients with frozen shoulders.PATIENTS AND METHODSA total of 108 patients experiencing moderate to severe pain and mobility impairment due to frozen shoulder were enrolled in this study. The participants were randomly assigned to either the experimental group (n=72) or the control group (n=36). The experimental group received daily treatment with the loxoprofen hydrogel patch (LOX-P) in addition to basic rehabilitation physiotherapy. The control group was treated with flurbiprofen cataplasm (FLU-C) twice a day, along with rehabilitation physiotherapy. The primary endpoint for evaluating the efficacy of the two patches was the Constant-Murley score (CMS). Clinical symptom data, adverse events, and patient satisfaction were also recorded.RESULTSAfter 14 days of treatment, the effective rate was 66.67% (n=48) in the experimental group and 41.67% (n=15) in the control group. The overall difference in the effective rates was 25.00% (95% CI=5.20-42.52; p=0.013). The safety profiles of the two topical agents were similar, with only a few adverse events reported.CONCLUSIONSThe loxoprofen hydrogel patch demonstrates a significant ability to alleviate shoulder pain and restore shoulder function in the treatment of frozen shoulder, with minimal adverse reactions. Chictr.org.cn ID: ChiCTR2100052375.

2024-05-01·Pharmaceutical Research

Nonlinear Pharmacokinetics of Topical Flurbiprofen Gel in a Phase I Study Among Chinese Healthy Adults

Article

作者: Liu, Feiyan ; Xiao, Wending ; Cheng, Zeneng ; Xie, Feifan ; Zhu, Zhihong

INTRODUCTIONPDX-02 (Flurbiprofen sodium) is a topical nonsteroidal anti-inflammatory drug in gel formulation for local analgesia and anti-inflammation. A Phase I clinical trial was conducted to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple doses of PDX-02 gel in Chinese healthy adults.METHODSThe trial comprised three parts: (1) a single-dose ascending study with three dose levels (0.5%, 1% to 2% PDX-02 gel) applied on a 136 cm² skin area; (2) a multiple-dose study with either 1% or 2% PDX-02 gel applied on a 136 cm² skin area for 7 consecutive days; and (3) a high dose group with 2% PDX-02 gel on an 816 cm² skin area and a frequent multiple dose group with 2% PDX-02 gel on a 272 cm² skin area four times a day for 7 consecutive days. The safety, tolerability and pharmacokinetics of the PDX-02 gel were evaluated in each part.RESULTSA total of sixty participants completed the trial, with all adverse events recovered and all positive skin reaction being transient and recovered. The overall absorption of topical PDX-02 gel was slow with a mean peak time exceeding 9 h. The elimination rate remained consistent between dose groups. A less-than-dose-proportional nonlinear pharmacokinetics relationship was observed within the studied dose range, and this is likely due to the autoinduction of skin first-pass metabolism.CONCLUSIONThe topical PDX-02 gel showed favorable safety and tolerability in both single and multiple dosing studies, with a less-than-dose-proportional nonlinear pharmacokinetics observed.

项与氟比洛芬钠相关的新闻（医药）

2024-08-31

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20多亿市场，仿制仅有1家！「氟比洛芬凝胶贴膏」寻找国内合作伙伴 | 药时代BD项目

一款凝胶贴膏一年居然卖出24亿元，仿制仅有1家氟比洛芬是一种非甾体抗炎药（NSAIDs），其主要作用是抑制前列腺素的合成，从而发挥抗炎、解热和镇痛的效果。这种药物主要用于治疗类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎，同时也适用于软组织疾病（如扭伤和劳损）以及轻中度疼痛（如痛经、手术后疼痛、牙痛等）的对症治疗。氟比洛芬凝胶贴膏特别适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛以及由外伤引起的肿胀和疼痛。这种贴膏剂具有高效透皮、稳定控释和持久止痛的特点，能够快速起效（15分钟内），并持续镇痛长达12小时。其药物释放度超过20%，是目前吸收率最高的止痛贴膏之一，局部止痛效果与口服疗效相当，对急慢性疼痛的有效率超过95%。在中国，氟比洛芬的上市剂型包括氟比洛芬凝胶贴膏、氟比洛芬酯注射液和氟比洛芬缓释片，这些产品均被纳入国家医保21版的乙类品种。氟比洛芬凝胶贴膏的原研企业是日本的三笠制药。2010年，北京泰德制药通过进口分包装的方式将该产品引入中国市场，成为国内最早上市的化药凝胶贴膏产品。2011年，泰德制药自主研发的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药（商品名：得百安）上市，并迅速在市场上占据了主导地位，市场占比接近70%。尽管有多家国内企业尝试布局氟比洛芬凝胶贴膏的生产，但据目前的信息，除了泰德制药外，其他企业尚未获得相关产品的批准。据报道，氟比洛芬凝胶贴膏在中国的销售额在2021年达到了约24亿元人民币。而在2024年上半年，该产品的销售额实现了突破性增长。一款氟比洛芬凝胶贴膏寻找买家药时代BD团队推荐的「氟比洛芬凝胶贴膏」系参考日本三笠制药株式会社(Mikasa Seiyaku Co., Ltd.)原研产品(ZEPOLAS® PAP 40mg)处方信息进行开发，其规格、适应症及用法用量均与原研产品相同。目前国家药品监督管理局药品审评中心已于仿制药参比制剂目录第二十九批(序号 29-15)中公布了氟比洛芬凝胶贴膏的参比制剂(Flurbiprofen Cataplasms(ZEPOLAS® PAP 40mg)，持证商为 Mikasa Seiyaku Co., Ltd.)，确认与本品开发选用的参比制剂一致。依据参比制剂 Flurbiprofen Cataplasms (ZEPOLAS® PAP 40mg)已公开的处方信息，以及本企业同类型产品开发的经验、原,辅料的特性及浓度、相关调研结果，基本确立本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂 Q1.02 具一致性。以下所列为本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂处方比较表: 进一步针对本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂(ZEPOLAS® PAP)进行研究比对，参照美国药典及中国药典的释放度方法，执行本品氟比洛芬凝胶贴膏(批号:TS221213AA)与参比制剂(批号:212071-02)体外释放比对试验，结果如下: 根据上述本品与参比制剂的研究比对结果,显示药物体外释放曲线相当接近基本达一致，释放率相似因子为60(大于 50)，符合要求。此外，再进行本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂(ZEPOLAS® PAP)药学对比相关信息如下表所示: 总结以上，本品氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂 Q1.Q2 及 Q3 基本具一致性。如果贵单位对这个机会感兴趣，请速速联系药时代BD团队！邮箱：BD@drugtimes.cn 请注明项目代号：BP-20240831-L-OR-77 我们将立即联系您，与您详细讨论！参考资料：这个凝胶贴膏去年居然卖出24亿元，仿制仅有1家相关公司官网其它公开资料其他BD项目药时代BD项目 | ~70个在研产品寻找licensing机会药时代BD-030项目 | IND ready阶段月制剂减重药物GDF15融合蛋白寻求合作药时代BD-112项目 | 急性痛风、化疗引发的腹泻（CID）领域临床Ⅱ期重组人白介素-1受体拮抗剂寻求合作药时代BD-093项目 |全球首创治疗r/r T-ALL/LBL及AML的自体CD7-CAR-T寻求合作药时代BD-092项目 | 高活性，低风险THRβ靶向NASH新药寻求合作药时代BD-038项目 | VEGF靶向单抗III期眼病蓝海项目药时代BD-041项目 | 高结合力、高效能PD-1xPD-L1双抗I期项目药时代BD-043项目 | 安全、高效PD-1xTGF-β双抗肿瘤项目寻求合作药时代BD-052项目 | FLT3靶向临床III期口服小分子寻求合作药时代BD-需求011 | 寻找肿瘤（实体瘤）或自免疫领域的创新药资产药时代BD-需求012 | 寻找宫腔镜和子宫内膜异位的相关资产药时代BD-需求014 | 寻找前列腺癌和儿童罕见病相关的创新药资产药时代BD-需求015 | 寻找消化道疾病相关的资产药时代BD-需求016 | 寻找呼吸、免疫、心脑血管、代谢、肿瘤等相关创新药资产药时代BD-需求 | 寻找儿科罕见病创新药资产药时代BD需求 | TOP10跨国药企寻找GLP-1、JAK、肥胖、心血管、类风湿等差异化后期产品药时代BD-需求 | MNC企业寻找胰腺癌、结直肠癌领域的早期抗体药时代BD需求 | 全球MNC药企寻找一系列创新药产品药时代BD-需求 | 资金充足的biotech寻找眼科相关的优质创新药资产及公司药时代BD-需求 | 知名上市公司寻找BIC潜力ADC项目药时代BD | 药企Co-development需求对接药时代BD | 企业出售或兼并购需求对接了解更多好项目，请点击阅读原文

2024-05-06

·信狐药迅

常山凯捷健GLP-1激动剂艾本那肽、轩竹生物达希替尼、贝达CDK4/6抑制剂泰贝西利提交上市申请| 新受理（4.22-5.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.22-5.5）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾本那肽注射液常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司1CXHS2400034达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2400036达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2400035莫米司特片赣州和美药业股份有限公司1CXHS2400033氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司3.2CXSS2400043卡度尼利单抗注射液中山康方生物医药有限公司2.2CXSS2400042酒石酸泰贝西利胶囊贝达药业股份有限公司1CXHS2400039苹果酸司妥吉仑片上海上药信谊药厂有限公司1CXHS2400037司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400045利多卡因凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司2.4CXHS2400038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS-10370片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400420TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400419TYK-01054胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2400418TQB3911片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400413TQB3911片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400412注射用IPG浙江仙琚制药股份有限公司2.2CXHL2400417艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400416艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)海南灵康制药有限公司2.2CXHL2400415TRD303溶液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2400407CP006吸入粉雾剂上海新黄河制药有限公司2.3CXHL2400414甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2400411羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400410羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400409羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2400408枸橼酸西地那非注射液合肥科大生物技术有限公司3CYHL2400079冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.2CXSL2400257ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2400266ZHB110舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2400265CEL001注射液广州希灵生物科技有限公司1CXSL2400262BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400261HB0046注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400260MRG006A乐普生物科技股份有限公司1CXSL2400256BC008-1A注射液四川泸州步长生物制药有限公司1CXSL2400255人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2400258注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.2CXSL2400259司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400264司美格鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSL2400263注射用sacituzumab 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Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400095AZD8205AstraZeneca AB1JXSL2400082AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400081Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400080MM09舌下喷雾剂Inmunotek S.L.3.1JXSL2400079ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc1JXSL2400083PembrolizumabMerck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400084中药相关申请药品名称企业注册分类受理号一贯煎颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400014苓桂术甘颗粒上海凯宝药业股份有限公司3.1CXZS2400013百苓止咳颗粒苏州中药研究所有限公司1.1CXZL2400021清降和胃颗粒黑龙江珍宝岛药业股份有限公司1.1CXZL2400022不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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D02290	氟比洛芬钠	M01AE09 M02AA19 R02AX01 S01BC04	-

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适应症	国家/地区	公司	日期
强直性脊柱炎	中国	上海中西三维药业有限公司	1998-01-01
骨关节炎	中国	上海中西三维药业有限公司	1998-01-01
疼痛	中国	上海中西三维药业有限公司	1998-01-01
类风湿关节炎	中国	上海中西三维药业有限公司	1998-01-01