ARTEMIS-103: a Phase 1b, Open-label, Multi-center Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of Intravenous Administration of HS-20093 in Combination with Other Anti-cancer Agents in Patients with Bone and Soft Tissue Sarcoma.

HS-20093 is a fully humanized IgG1 antibody-drug conjugate (ADC) which specifically binds to B7-H3, a target wildly expressed on bone and soft tissue sarcoma. The objectives of this study are to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-tumor activity of HS-20093 in combination with other anti-cancer agents in patients with advanced bone and soft tissue sarcoma.

开始日期2024-12-20

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

NCT06621563 / Not yet recruiting临床1期

Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetics Profile and Immunogenicity of HS-20117 in Combination with Other Drugs in Advanced Solid Tumors, a Phase Ib Clinical Trial

HS-20117 is a fully-human EGFR-MET immunoglobulin G1(IgG1)-like bispecific antibody. The purpose of study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy, PK profile and immunogenicity of HS-20117 in combination with other drugs in advanced solid tumors.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

NCT06052423 / Withdrawn临床2期

ARTEMIS-007: A Phase 2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of HS-20093 in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

This is a phase 2,open-label, multi-center study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of HS-20093 as a monotherapy in patients with small cell lung cancer(SCLC).

开始日期2024-11-30

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

100 项与 HS-20093 相关的临床结果

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100 项与 HS-20093 相关的转化医学

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100 项与 HS-20093 相关的专利（医药）

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项与 HS-20093 相关的文献（医药）

2024-02-01·Journal of immunotherapy and precision oncology

B7-H3 Inhibitors in Oncology Clinical Trials: A Review

Review

作者: Martin, Jared ; Falchook, Gerald S. ; Feustel, Kavanya

ABSTRACT:

B7-H3 is a transmembrane receptor highly prevalent on malignant cells and plays an important role in adaptive immunity that is not fully elucidated. Targeted B7-H3 inhibitors, including antibody-drug conjugates, radioimmunotherapy, and monoclonal antibodies, are a new class of antineoplastic agents showing promising preliminary clinical efficacy, observed with several of these agents against multiple tumor types. Particularly promising treatments are enoblituzumab for prostate cancer, 131I-omburtamab for central nervous system malignancies, and HS-20093 for small-cell lung cancer but further studies are warranted. There are clinical trials on the horizon that have not yet enrolled patients examining chimeric antigen receptor T-cell therapies, bi- and tri-specific killer engagers, and dual-affinity retargeting proteins. These data will be telling of the efficacy of B7-H3 inhibitors in both hematologic and solid malignancies. This study aimed to compile available results of B7-H3 inhibitors in oncology clinical trials.

2024-01-01·Translational oncology

B7-H3/CD276 and small-cell lung cancer: What's new?

Article

作者: Rossi, Antonio ; Fabrizio, Federico Pio ; Muscarella, Lucia Anna

Immunotherapy revolutionized the treatment landscape of several cancers, including small-cell lung cancer (SCLC), with a huge number of practice-changing trials, and becoming a new frontier for their management. The addition of an anti-PD-L1, atezolizumab or durvalumab, to platinum/etoposide regimen became the standard of care for first-line therapy of extensive-stage (ES)-SCLC with the 12 months median survival exceeded for the first time. Nevertheless, most patients show primary or acquired resistance to anti-PD-L1 therefore new promising therapeutic immune-targets are under clinical investigation in several solid tumors. Among these, B7-H3, also known as CD276, is a member of the B7 family overexpressed in tumor tissues, including SCLC, while showing limited expression in normal tissues becoming an attractive and promising target for cancer immunotherapy. B7-H3 plays a dual role in the immune system during the T-cell activation, acting as a T-cell costimulatory/coinhibitory immunoregulatory protein, and promoting pro-tumorigenic functions such as tumor migration, invasion, metastases, resistance, and metabolism. Immunohistochemistry, flow cytometry, and immunofluorescence were the most used methods to assess B7-H3 expression levels and validate a possible relationship between B7-H3 staining patterns and clinicopathological features in lung cancer patients. To date, there are no clinically available therapeutics/drugs targeting B7-H3 in any solid tumors. The most promising preliminary clinical results have been reported by DS7300a and HS-20093, both are antibody-drug conjugates, that are under investigation in ongoing trials for the treatment of pretreated SCLC. This review will provide an overview of B7-H3 and corresponding inhibitors and the clinical development in the management of SCLC.

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项与 HS-20093 相关的新闻（医药）

2024-12-17

·GBIHealth

中国首家外商独资三级综合医院将在天津运营

药械追踪 No.1 / 阿斯利康ALXN2350拟纳入罕见病关爱计划 2024年12月16日，国家药监局药审中心（CDE）公布，阿斯利康旗下ALXN2350注射液拟纳入罕见病关爱计划，于12月23日前公示。 ALXN2350目前处于研发立项阶段，拟用于成人BAG3突变扩张型心肌病的治疗。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 云顶新耀伊曲莫德向国家药监局提交上市申请 2024年12月17日，云顶新耀（1952.HK）宣布中国国家药品监督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年完成了对Arena Pharmaceuticals的收购。云顶新耀早在2017年从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。伊曲莫德已在2024年12月正式被纳入由广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布的广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年），将加速其在 “港澳药械通”指定的45家医疗机构落地。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / GSK/翰森制药B7-H3靶向ADC获EMA优先药物认定 2024年12月17日，翰森制药与GSK共同宣布，双方合作开发的B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）HS-20093（GSK5764227）获欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）认定，该药物正在评估用于治疗复发性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的疗效。 HS-20093由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，可靶向杀伤表达B7-H3的恶性肿瘤。2023年12月，GSK斥资逾17亿美元自翰森制药获得HS-20093大中华区以外权益。2024年8月，HS-20093获美国FDA突破性疗法认定；2024年10月，HS-20093获中国国家药监局药审中心（CDE）突破性疗法认定。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗卵巢癌适应证拟纳入CDE突破性治疗 2024年12月17日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟突破性治疗品种，用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。瑞康曲妥珠单抗是一种抗体偶联药物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。同类产品已有罗氏赫赛莱（恩美曲妥珠单抗）、阿斯利康/第一三共优赫得（德曲妥珠单抗）和荣昌生物爱地希（维迪西妥单抗）获批上市。2024年9月，瑞康曲妥珠单抗的上市许可申请获CDE受理，并被纳入优先审评程序，申报适应证为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 中国首家外商独资三级综合医院将在天津运营 2024年12月17日，总部位于新加坡的鹏瑞利集团宣布，位于中国天津市的鹏瑞利综合医院已成功通过该市卫健委的验收评审，并获得了《医疗机构执业许可证》，成为中国首家外商独资三级综合医院。天津鹏瑞利医院位于西青区，紧邻天津南站，是天津南站鹏瑞利国际健康商旅城医疗板块的重要组成部分。天津南站鹏瑞利国际健康商旅城是全国首个整合了养老、医疗和酒店的大型高铁交通导向型综合项目（TOD）。商旅城还包括拥有超过1800张养老护理床位的鹏瑞利康护社区，约1000间客房的四家不同星级酒店。天津鹏瑞利医院引入的新加坡“共享医疗平台”概念，既提供便利，又大幅降成本，助力医生和医疗集团业务拓展与升级。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / Candid与岸迈生物、诺纳生物和Ab Studio达成TCE研发合作 2024年12月16日，Candid Therapeutics Inc（Candid）宣布，分别与岸迈生物、诺纳生物和Ab Studio达成T细胞接合分子（TCE）候选药物研发合作。岸迈有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。2024年9月，岸迈生物授予Vignette Bio公司在大中华区外开发和商业化EMB-06的独家权利，EMB-06是在岸迈生物靶向BCMA的TCE分子（BCMA×CD3双抗），在多发性骨髓瘤病人上的评估中，已经展现出了前景可期的临床药效。同月，美国Candid Therapeutics宣布收购Vignette，获得岸迈生物EMB-06（Candid代号：CN106）。诺纳生物将有权获得高达3.2亿美元的总付款，包括首付款及潜在里程碑付款。Candid将负责产品的所有后续开发工作。 2024年9月，Candid收购的另一家公司TRC 2004为嘉和生物的出海Newco，该公司于2024年8月与嘉和生物达成GB261授权合作，获得GB261全球（不包括中国大陆和港澳台）独家许可。GB261是全球首创的CD20×CD3 T细胞接合器，由AB Studio公司高低双抗平台设计并由嘉和生物进一步开发。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3/ 诺和诺德投资85亿丹麦克朗新建生产设施 2024年12月16日，诺和诺德宣布计划投资85亿丹麦克朗，在丹麦欧登塞建立一个全新的生产设施。这是诺和诺德本世纪首次在丹麦动工建设新的生产基地。新基地将拥有最先进的成品生产设施和超过40,000平方米的仓库。基地采用模块化的灵活设计，将持续适用于生产血友病等罕见疾病用药的多种产品类型。目前该基地的建设工程已展开，预计于2027年完成。此次投资预计将在设施完工后创造400个永久性工作岗位。在施工过程中，多达1000名外部员工将在现场工作。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ hezheng@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

突破性疗法并购抗体药物偶联物上市批准引进/卖出

2024-12-17

·Pharmaceutical Technology

GSK’s lung cancer therapy gains EMA PRIME designation

GSK has acquired exclusive global rights to progress the clinical development and commercialisation of GSK’227. Credit: MAXSHOT.PL/Shutterstock. GlaxoSmithKline (GSK)’s B7-H3-targeted antibody-drug conjugate (ADC), GSK’227 has gained priority medicines (PRIME) designation from the European Medicines Agency (EMA) for the treatment of relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC). It follows the breakthrough therapy designation awarded by the US Food and Drug Administration (FDA) in August 2024. The EMA’s decision is based on the early clinical outcomes from the ARTEMIS-001 study, an ongoing Phase I trial assessing safety, tolerability and initial anti-tumour efficacy in more than 200 patients. The trial conducted by Hansoh Pharma assesses GSK’227 in subjects with locally advanced or metastatic solid tumours, including relapsed ES-SCLC. GSK oncology research and development global head and senior vice-president Hesham Abdullah stated: “This PRIME designation is an important step forward as we seek to accelerate the development of GSK’227 in extensive-stage small-cell lung cancer and other tumour types with limited treatments. “Our investigational B7-H3-targeted ADC is a key component of our broader ADC programme.” GSK has also commenced a Phase I global trial to support a registrational pathway for the therapy. The company acquired exclusive global rights from Hansoh in early 2024 to progress the clinical development and commercialisation of GSK’227, except in mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan. Also known as HS-20093, GSK’227 is a fully human anti-B7-H3 monoclonal antibody covalently linked to a topoisomerase inhibitor payload. In addition to the ARTEMIS-001 study, HS-20093 is being investigated in multiple Phase I, II and III clinical trials across China for treating lung cancer, sarcoma, head and neck cancers, and other solid tumours. In November 2024, GSK gained approval from Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare for its application to extend the indication of its respiratory syncytial virus (RSV) vaccine, Arexvy , for individuals aged 50 to 59 at increased risk.

临床1期抗体药物偶联物突破性疗法快速通道疫苗

2024-12-16

·翰森制药

翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获欧洲药品管理局(EMA)优先药物（PRIME）认定

- HS-20093 (GSK'227)获PRIME认定，用于复发广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗 - PRIME认定旨在授予具有解决重大未满足医疗需求潜力的药物 - 广泛期小细胞肺癌与高复发率、治疗手段有限及预后不良息息相关 2024年12月16日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药企业宣布，合作方葛兰素史克（GSK）就GSK5764227 (GSK'227,亦称HS-20093)获得欧洲药品管理局 (EMA) 优先药物（PRIME）认定。该药物为B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），正在评估用于复发广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗。 EMA的PRIME认定得到了ARTEMIS-001研究初步临床数据的支持。这是一项由翰森制药进行的、针对200多名患者的正在进行的Ⅰ期开放标签多中心试验，评估局部晚期或转移性实体瘤（包括复发性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。该试验的有效性和安全性结果在今年9月举行的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。近期，GSK开始了一项全球Ⅰ期临床试验，以支持GSK'227的注册性研究。 2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予GSK'227突破性疗法认定，用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。2024年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）将HS-20093纳入突破性治疗药物，拟定适应症为经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。关于HS-20093 HS-20093(GSK'227)是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项I期、II期及III期临床研究。 2023年12月20日，翰森制药与GSK 订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093(GSK'227)。关于肺癌肺癌是全球癌症相关发病率和死亡率的主要原因。1 在欧洲，2022年估计有484,554例新发病例和375,784例因肺癌死亡的患者。2小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌病例的10-15%，是其中最致命的亚型之一。3,4广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在诊断时约占所有SCLC病例的60%—85%，其特征为肿瘤已扩散至肺外。5铂类耐药或难治性患者通常预后极差，中位总生存时间不足六个月。6,7 关于优先药物（PRIME）认定 2016年3月，欧洲药品管理局(EMA)推出了优先药物（PRIME）计划，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程，尽早使患者受益。该计划支持开发一些很有潜力帮助到患者及针对严重未满足的医疗需求的药品。该计划也为药物研发人员提供了与EMA早期沟通和增强互动的渠道，从而加速药物开发。关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。参考文献： 1.Leiter A, Veluswamy RR, Wisnivesky JP. The global burden of lung cancer: current status and future trends. Nat Rev Clin Oncol. 2023;20(9):624-639. 2.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. 3.Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, et al. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3. 4.Gazdar AF, Bunn PA, Minna JD. Small-cell lung cancer: what we know, what we need to know and thepath forward. Nat Rev Cancer. 2017 Dec;17(12):725-737. Doi: 10.1038/nrc.2017.87. Epub 2017 Oct Erratum in: Nat Rev Cancer. 2017;17(12):765. 5.Porte M, Vaudron A, Crequit P, Vaugier L, Chatellier T, Fronteau C, Raimbourg J, Goronflot T, Bennouna J, Pons-Tostivint E. A Multicenter Study Assessing the Real-World Use and Effectiveness of First-Line Chemotherapy Plus Immunotherapy in Advanced Small-Cell Lung Cancer (SCLC) Patients. Clin Lung Cancer. 2024 Mar;25(2):e101-e111.e2. doi: 10.1016/j.cllc.2023.11.009. Epub 2023 Nov 23. PMID: 38072729. 6.Trigo J, Subbiah V, Besse B, Moreno V, López R, Sala MA, Peters S, Ponce S, Fernández C, Alfaro V, Gómez J, Kahatt C, Zeaiter A, Zaman K, Boni V, Arrondeau J, Martínez M, Delord JP, Awada A, Kristeleit R, Olmedo ME, Wannesson L, Valdivia J, Rubio MJ, Anton A, Sarantopoulos J, Chawla SP, Mosquera-Martinez J, D'Arcangelo M, Santoro A, Villalobos VM, Sands J, Paz-Ares L. Lurbinectedin as second-line treatment for patients with small-cell lung cancer: a single-arm, open-label, phase 2 basket trial. Lancet Oncol. 2020 May;21(5):645-654. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30068-1. Epub 2020 Mar 27. Erratum in: Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):e553. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30676-8. PMID: 32224306. 7.Topotecan USP. Available at:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022453s002lbl.pdf. Accessed 13 Nov 2024 声明：1、翰森制药不推荐任何未获批药品使用或未获批适应症用药。 2、本新闻稿中的医疗信息仅供信息和新闻报道使用，不用于广告目的，不要将其用于医疗保健或诊断建议。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息。翰森制药不承担因新发展、未来事件或其他情况而更新或修订这些信息的责任，除非法律要求。此外，翰森制药保留在任何时候未经通知对本新闻稿的全部或部分内容进行更改、更正或中断的权利。对于特别与上市公司有关的信息，公司鼓励投资者参考翰森制药（03692.HK）的公告和财务报告。 END

突破性疗法抗体药物偶联物临床3期临床结果临床1期

100 项与 HS-20093 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
小细胞肺癌	临床3期	-	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-09-30
复发性小细胞肺癌	临床3期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-07-04
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-03-01
食管腺癌	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-02-06
晚期食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-02-06
转移性食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2024-02-06
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2023-12-18
晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2023-12-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2023-12-13
晚期头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海翰森生物医药科技有限公司	2023-12-04