Risvutatug Rezetecan

- 经过更长时间随访，针对复发/难治性（R/R）骨肉瘤和软组织肉瘤（STS）患者，Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez，曾用名HS-20093/GSK5764227）12.0 mg/kg每3周1次的给药方案，其令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性得到进一步验证； - 一项确证性Ⅲ期研究正在中国评估Ris-Rez（12.0 mg/kg每3周1次）治疗R/R骨肉瘤中的疗效和安全性。在中国以外地区，Ris-Rez正处于针对R/R骨肉瘤和软组织肉瘤的早期临床开发阶段。 2026年6月18日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，Risvutatug Rezetecan在经≥2线治疗的复发/难治性（R/R）肉瘤患者中的Ⅱ期研究（ARTEMIS-002）积极结果，已于2026年6月12-14日在中国香港特别行政区举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲靶向抗癌治疗大会（ESMO TAT Asia 2026）的“快速口头报告专场”（Rapid Oral Session）公布。 Risvutatug Rezetecan是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），目前正针对实体瘤开展临床开发。此次ESMO TAT Asia 2026大会披露了该药在成人及青少年（12–<18岁）骨肉瘤患者以及成人软组织肉瘤患者中的长期随访结果，并公布了药代动力学（PK）和转化研究结果。 研究结果显示： 截至2025年9月20日，共纳入68例R/R肉瘤患者（队列1为42例成人骨肉瘤患者；队列2为20例其他肉瘤患者；队列3为6例青少年骨肉瘤患者）。基线时，大多数患者存在广泛转移，且经多线治疗，中位既往治疗线数2-3。 在骨肉瘤中的抗肿瘤活性：在队列1和队列3的45例可评估的骨肉瘤患者中，8.0 mg/kg和12.0 mg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）分别为6.7%和20.0%，相应的中位无进展生存期（PFS）分别为4.0个月和8.3个月。随着随访时间的延长，8.0 mg/kg骨肉瘤队列的OS数据已更新，其中位总生存期（OS）为24.5个月；而12.0 mg/kg骨肉瘤队列的中位OS尚未达到。在12.0 mg/kg剂量下，成人和青少年骨肉瘤患者的ORR分别为20.8%和16.7%，相应的中位PFS分别为8.4个月和6.1个月。 在软组织肉瘤（STS）患者中观察到有前景的抗肿瘤活性：共纳入13名STS患者。中位随访时间为22.1个月，经确认的ORR（cORR）为23.1%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位PFS为9.4个月，中位OS为22.6个月。 可控的安全性特征：随着随访时间的延长，Ris-Rez的安全性特征与既往报告保持一致。最常见的常见不良事件评价标准（CTCAE）分级≥3级的治疗相关不良事件（TRAEs）为血液学毒性，这些毒性可通过标准支持治疗进行管理，大多可逆。 PK特征和生物标志物分析：单次给药的药代动力学显示，暴露量从8.0至12.0 mg/kg呈剂量相关性增加，重复给药未见明显蓄积；成人与青少年患者之间的暴露水平相当，在骨肉瘤中未观察到B7-H3表达与临床结局之间的关联。 目前，一项确证性Ⅲ期研究（NCT06935409/ CTR20251474）正在评估Ris-Rez 12.0 mg/kg每3周1次在中国复发/难治性骨肉瘤患者中的疗效和安全性。 报告展示详情如下： 报告标题: ARTEMIS-002：Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez）在复发或难治性肉瘤患者中的Ⅱ期研究 会议环节: 快速口头报告  摘要编号: FPN: 4RO   报告时间: 2026年6月14日 11:45-13:00   报告人: 谢璐（北京大学人民医院）  关于Risvutatug Rezetecan Risvutatug Rezetecan（Ris-Rez，曾用名HS-20093/GSK5764227）是由翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。截至目前，Ris-Rez在中国已进入治疗骨肉瘤适应症和小细胞肺癌适应症的Ⅲ期临床研究阶段，同时正在开展针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部癌症、前列腺癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项概念验证（PoC）临床研究。 2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）Ris-Rez在中国大陆及港澳台地区以外的全球独占许可，由其负责开发、生产和商业化。目前GSK正在海外进行该药物的I期和Ⅲ期临床试验。 2025年2月，国家药品监督管理局（NMPA）将Ris-Rez列为突破性疗法认定（BTD）药物，拟定的适应症为至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。 2025年1月，GSK披露美国食品药品监督管理局（FDA）授予Ris-Rez突破性疗法认定，该疗法正在评估用于治疗接受至少二线治疗后进展的复发或难治性骨肉瘤成年患者。 关于骨肉瘤 骨肉瘤是最常见的原发性恶性骨肿瘤，占所有恶性骨肿瘤的35%，已被列入中国《罕见病目录》[1]。骨肉瘤的中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年中最常见的原发性恶性骨肿瘤。约20-30%的局部（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进展至晚期（复发或转移）[2]。晚期骨肉瘤患者的5年生存率仅为约20%[3]。在全球范围内，一线化疗后复发或难治性骨肉瘤的治疗选择极其有限，尚无标准治疗方案[4-5]，存在显著未满足的临床需求。 关于软组织肉瘤 软组织肉瘤（STS）是一组异质性肿瘤，包含超过100种不同的组织学类型，占所有成人实体瘤的比例不到1% [6]。局部软组织肉瘤的主要治疗策略通常包含手术；然而，尽管接受了优化局部治疗，仍有高达40%的STS患者会发展为转移性软组织肉瘤，常导致致命的病情进展 [7]。STS的标准一线治疗方案是基于蒽环类的方案，这些方案几乎适用于所有亚型，中位无进展生存期（PFS）约为6个月 [8]。当疾病进展时，会根据肿瘤的组织学类型选择二线治疗方案如吉西他滨、达卡巴嗪、异环磷酰胺和靶向治疗（例如安罗替尼、帕唑帕尼、瑞戈非尼）[5]。二线治疗失败后，可用治疗选择大幅减少且缺乏已获批的治疗方案——这一现实凸显了临床治疗的迫切需求。 参考文献： 1. Strauss SJ, et al. Ann Oncol. 2021;32(12):1520-1536. 2. Durfee RA, et al. Rheumatol Ther. 2016 Dec;3(2):221-243. 3. Meltzer PS, et al. N Engl J Med. 2021;385(22):2066-2076. 4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines): bone cancer. August 20, 2024. Version 1.2025. Accessed 24 October 2024.  5. Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO). CSCO clinical practice guidelines: bone and soft tissue cancer (2024) 6. Sbaraglia M, et al. Pathologica. 2021;113(2):70–84. 7. Coindre JM, et al. J Clin Oncol. 1996;14(3):869–77. 8. Italiano A, et al. Cancer. 2011;117(5):1049–54.  关于翰森制药 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。 免责声明 本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

1 翰森制药：创新品种全线突破，海内外一体化创新Pharma 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，旗下拥有豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等多家子公司。企业坚持以持续研发创新为核心，致力于改善人类健康水平与生命质量，重点布局抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。 翰森制药发展历史悠久，从1995年创立至今，经过多年积累，翰森制药已拥有高效的大分子、小分子创新药物发现能力，研发布局覆盖单抗、ADC药物、siRNA、双抗及融合蛋白产品等领域。公司目前全球研发团队超2300人，现有超过40个处于临床不同阶段的创新药项目正在开展70余项临床试验，形成了丰富且具有竞争力的研发管线。 公司股权集中、结构稳定，实控人为钟慧娟女士、孙远女士，截至2025年报的持股比例达64.41%，翰森制药下属豪森药业、常州恒邦、翰森生物医药等全资子公司。 公司整体产品聚焦于抗肿瘤，代谢类，抗感染，中枢神经系统，以及自身免疫五类领域。截至目前，公司已在中国产生销售收入的创新药达8+1款，分别是：阿美乐（甲磺酸阿美替尼片），豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片），恒沐（艾米替诺福韦片），昕越（伊奈利珠单抗注射液），孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液），圣罗莱（培莫沙肽注射液），迈灵达（马琳硝唑氯化钠注射液），恒美达（枸橼酸艾瑞芬净片），希维奥®（塞利尼索）。 2 业绩表现优异，2023年到2025年业绩稳步增长 近年，公司经营规模成功跨越并稳固于百亿营收新台阶。2025年公司实现营业收入150.28亿元，同比增长22.57%，不仅延续了2024年的高增长态势，更实现了连续两年超20%同比增长。我们预计公司2028年收入将突破200亿元。继2019-2022年，保持稳健蓄力后，自2023年起公司业绩重回高增长区间，2025年归母净利润攀升至55.55亿元，同比增长27.07%。 从收入构成看，抗肿瘤业务作为公司基本盘保持稳健增长，2024年和2025年收入分别为81.22亿元和99.74亿元。抗感染和中枢神经系统领域营业收入自2022年起整体略有下滑，同时期代谢及其他领域营业收入则略有上升，部分对冲了上述板块的收入波动。伴随创新药品种陆续上市并进入放量期，创新药在整体营收中的比重稳步提升，至2025年已达82.2%，成为驱动公司业绩增长的核心来源。我们预测2028年创新药收入占比将进一步攀升至90%以上。 公司毛利率长期维持在90%左右的较高水平。随着高毛利创新药收入占比扩大及规模效应显现，销售净利率自2023起明显回升，由2022年的27.54%，提升至2025年的36.97%。为支撑管线持续推进，公司研发费用自2022年起连续四年增长，2025年达33.6亿元，创历史新高，占营收比重22.34%。 3 肿瘤领域：立足肺癌，广泛布局 据人民日报报道，肺癌已连续12年位居我国恶性肿瘤发病率与死亡率首位，临床存在巨大的未满足用药需求。从疾病分型来看，非小细胞肺癌（NSCLC）约占全部肺癌病例的85%，是当前临床治疗的核心主战场。旺盛的临床刚需叠加广阔的市场空间，使得肺癌创新药赛道具备极高的长期配置价值。 与此同时，全球肿瘤新药的研发与审批热度正持续攀升。美国FDA药品评价与研究中心（CDER）数据显示，2025年获批的新药中，肿瘤领域以16款（占比35%）稳居首位，显著高于过去5年滚动平均值（29%）。此外，创新疗法的早期管线储备同样丰富，在2025年FDA授予的599个突破性疗法认定（BTD）中，高达46%（275个）聚焦于肿瘤治疗（涵盖实体瘤与血液肿瘤），印证了全球产业界对肿瘤创新赛道的坚定看好。 EGFR-TKI是EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的核心首选治疗方案，贯穿一、二线治疗全程。根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》，对于EGFR敏感突变（特指19del/21L858R）IV期NSCLC，明确推荐第三代EGFR-TKI作为治疗优选，同时新增瑞厄替尼、瑞齐替尼等多款三代药物作为一线I级推荐，佐利替尼被纳入EGFR敏感突变伴脑转移一线I级推荐；若采用第一/二代EGFR-TKI进行一线治疗后出现耐药，或T790M检测呈阳性，第三代EGFR-TKI仍是二线治疗的标准推荐方案。 翰森制药在肿瘤领域布局了多款重磅药物，公司肿瘤板块已构建起以阿美替尼为核心、塞利尼索为差异化补充的多元化产品矩阵。作为国产三代EGFR-TKI的领军品种，甲磺酸阿美替尼片（阿美乐）持续拓宽临床应用场景，继早期上市后，其第三、四项适应症于2025年内相继获批并纳入国家医保目录，第五项适应症于2026年获批上市，全生命周期管理成效显著。与此同时，全球首创机制的XPO1抑制剂塞利尼索片（希维奥）商业化进程稳步推进，自2021年底在中国获批、2022年正式上市以来，已于2023年底成功纳入国家医保目录（2024年1月1日执行），随着新适应症的拓展及医保红利的释放，有望进一步贡献业绩增量。 3.1 阿美替尼-国内首个获批的三代EGFR-TKI，五个适应症全面覆盖 作为国产三代EGFR-TKI的领军品种，阿美替尼（阿美乐）已获批五项适应症，成功构建起从早期辅助/巩固治疗到晚期一线/二线治疗的全生命周期管理闭环。对标全球重磅药物奥希替尼（2021年全球销售额突破50亿美元），阿美替尼凭借优异的疗效与安全性，正加速在院内市场实现国产替代，验证了三代EGFR-TKI赛道的巨大潜力。 3.1.1 适应症布局完善，稳步推进联合用药研发 展望未来，公司制定了清晰的“单药+联合”双轮驱动策略：短期内，继续以阿美替尼单药的一线渗透率提升为核心驱动力；中长期来看，随着HS-20117等新型疗法的推进，阿美替尼将转型为联合治疗的基石药物。目前，阿美替尼联合HS-20117一线治疗EGFR敏感突变非鳞NSCLC的全球多中心Ib/III期研究正在招募中并已确定III期推荐剂量，这一联用方案有望通过机制互补显著提升疗效并延长患者用药周期，成为未来业绩增长的关键爆发点。 3.1.2 结构改良升级，兼具疗效与安全优势 阿美替尼在奥希替尼母核基础上，通过吲哚氮端甲基替换为环丙基的关键改构，实现三重差异化优势： 靶点选择性与入脑能力显著提升：对EGFR T790M突变的靶向特异性增强，同时脂溶性优化带来更强的血脑屏障穿透效率，对脑转移患者的治疗潜力更突出； 活性代谢产物协同增效：其主要去甲基化代谢产物HAS-719仍具备强效EGFR突变抑制活性，可与母药协同发挥抗肿瘤作用； 安全性表现更优：代谢路径更纯净，不产生抑制野生型EGFR的非选择性代谢产物，显著降低了皮疹、腹泻等常见靶向药不良反应的发生率。 3.1.3 临床结果突出，同类中安全性较好 非小细胞肺癌： 在EGFR敏感突变NSCLC一线治疗中，相较吉非替尼，阿美替尼在无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）及脑转移控制方面均显示出显著优效性，并具有相当或更优的安全性特征。 这一结论得到了AENEAS Ⅲ期临床试验的有力证实。该试验共纳入429例中国EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，以吉非替尼为对照，系统评价了阿美替尼一线治疗的有效性与安全性。 结果显示，阿美替尼显著延长PFS，中位PFS达19.3个月，较吉非替尼的9.9个月显著延长（HR=0.46，95%CI:0.36–0.60，P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低54%。同时，中位DoR延长至18.1个月，显著高于对照组8.3个月（HR=0.38，P<0.0001），提示更持久的疾病控制能力。 亚组分析显示，各分层人群均可持续获益，其中：19del突变亚组mPFS为20.8个月（vs12.3个月），L858R突变亚组为13.4个月（vs8.3个月）；脑转移亚组mPFS为15.3个月（vs8.2个月，HR=0.38），显示出优异的中枢神经系统病灶控制能力。 安全性方面，≥3级不良事件发生率与吉非替尼相当（36.4%vs35.8%），但皮疹（23.4%vs41.4%）、腹泻（16.4%vs35.8%）等EGFR相关不良反应发生率更低，整体耐受性更优，适合长期持续治疗。 在激烈的三代EGFR-TKI赛道竞争中，阿美替尼凭借卓越的循证医学证据，实现了疗效与安全性的双重突破。相比较拉泽替尼，伏美替尼以及奥希替尼，阿美替尼在一/二线治疗中具有较好的中位无进展生存期并且具有较低的不良反应发生率，整体表现出良好的疗效和安全性。在二线治疗场景中，阿美替尼（APOLLO研究）在总体及颅内疗效上均展现出优于奥希替尼、伏美替尼的获益，且安全性可控。 从药物迭代维度看，三代EGFR-TKI已将晚期NSCLC一线治疗的mPFS从一/二代的9.9-14.3个月大幅提升至18.9-24.97个月，确立了新的生存基准。 一线治疗中，阿美替尼在中国人群中展现出优异的疗效数据，阿美替尼AENEAS研究的一线中位PFS（19.3个月），明显优于奥希替尼FLAURA China中国人群数据（17.8个月），是EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的重要选择。 针对一/二代TKI耐药合并T790M突变的患者群体，阿美替尼展现了全球领先的疗效潜力。APOLLO II期研究结果显示，阿美替尼二线治疗mPFS高达12.4个月，成为全球首个二线PFS突破12个月的三代EGFR-TKI。这一数据在数值上显著优于奥希替尼AURA3研究的10.1个月（对比化疗仅4.4个月），不仅验证了三代药物作为二线标准治疗的必要性，更以“全球首个”的里程碑式数据，为耐药患者提供了更长生存期的新希望。 非小细胞肺癌治疗（放化疗后的维持治疗）： 对于接受根治性同步放化疗后疾病未进展的不可切除Ⅲ期EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者，阿美替尼维持治疗可带来极具突破性的PFS获益，能够显著抑制残余肿瘤增殖、大幅降低复发进展风险，同时不增加放射性肺损伤风险，安全性表现优异，有效填补该类人群靶向维持治疗的临床空白。 POLESTAR Ⅲ期研究数据显示，相较于安慰剂，阿美替尼可显著延长患者无进展生存期，疾病进展或死亡风险降低超80%（HR≈0.20），其中位PFS可达30.4个月，远高于对照组的3.8个月，明确验证其在局部晚期巩固治疗阶段强劲的疾病控制能力。 疗效层面，经独立影像评估（BICR）确认，阿美替尼组客观缓解率为57%，中位缓解持续时间16.59个月，目前中位总生存期数据暂未成熟。 安全性层面，药物整体耐受性良好，不良反应整体可控，试验中未观察到≥3级放射性肺炎事件，重度肺部相关不良事件发生率极低，长期维持治疗的安全属性得到验证。 非小细胞癌辅助治疗（术后辅助治疗）： 根据ARTS研究III期临床结果，中位随访27.6个月时： 阿美替尼组中位DFS尚未达到（95%CI：29.14个月–未达到），安慰剂组为19.42个月； HR=0.17（95%CI：0.09–0.30，p<0.0001），疾病复发风险降低约83%，获益极显著。 安全性方面，阿美替尼整体耐受性表现良好，未出现全新安全风险，试验期间未发生治疗相关死亡事件。重度不良反应发生率与安慰剂组相近，临床最常见不良反应以轻中度肌酸磷酸激酶升高、QT间期延长、肝酶异常为主，大多症状轻微，经对症处理后均可恢复，整体安全可控。 非小细胞癌全病程治疗（靶化联合）： AENEAS2研究：阿美乐®联合化疗一线治疗EGFR突变NSCLC表现卓越：中位PFS延长至28.9个月，客观缓解率（ORR）高达93.2%，疾病进展风险降低53%（HR=0.47）。该研究全量纳入中国患者，在确证显著疗效与安全性的同时，凭借大幅提升的生存获益确立了国产三代TKI的一线治疗新标杆。 3.1.4 全病程覆盖，阿美替尼逐步确立NSCLC核心治疗地位 综上，从核心Ⅲ期临床证据来看，阿美替尼已完成从晚期一线治疗到二线耐药治疗，再到局部晚期维持治疗及术后辅助治疗的全病程布局，同时通过联合治疗方案进一步拓展疗效边界。 在疗效层面，一线AENEAS研究验证其相较一代EGFR-TKI的显著优效性，并在跨研究对比中达到与奥希替尼相当的生存获益水平；在疾病早期阶段（辅助/维持），Ⅲ期研究均显示出显著的复发风险降低及长期生存获益；在联合治疗中，则进一步实现PFS的显著延长。 整体来看，阿美替尼已从“单一晚期用药”升级为“覆盖早期—晚期、单药—联合的全病程基础用药”，具备成为EGFR突变NSCLC治疗核心基石药物的潜力。 全球化布局同步落地：2025年6月获英国MHRA批准上市，2026年2月获欧盟委员会批准，成为首个在欧盟上市的中国原研EGFR-TKI；2025年12月与Glenmark达成独家许可协议，授权中东、非洲、东南亚、独联体等新兴市场，总交易金额超10亿美元，海外增量空间全面打开。 3.2 氟马替尼：国内首款二代TKI，一线治疗慢性粒细胞白血病 慢性髓系白血病（CML）是起源于造血干细胞的骨髓增殖性肿瘤，其特征是9号和22号染色体易位形成的费城染色体（Ph）和BCR-ABL融合基因。BCR-ABL编码会导致血细胞过度增殖、凋亡受阻及不成熟细胞提前释放至外周血，进而引起CML的发生。CML全球发病率约在（1-2）/10万，约占成人白血病的15%-20%，临床上分为3期，慢性期，加速期和急变期。TKI的出现使得CML的10年生存率由20%提高到80-90%。 伊马替尼是第一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗CML患者的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它通过竞争性抑制BCR/ABL癌蛋白的ATP结合部位发挥作用，从而抑制参与细胞信号转导的蛋白质的磷酸化，有效地抑制ABL激酶活性，显著改善了CML患者的生存期。但是仍有部分人群对于伊马替尼不耐受，耐药或者疗效不佳，需要更换二代TKI。 氟马替尼作为我国自主研发的二代小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，相对于伊马替尼及其他二代TKI药物，具有更高、更快、更深的分子学反应，能明显地抑制细胞内BCR/ABL酪氨酸激酶的活性，作用更强。 3.2.1 头对头伊马替尼，临床试验表现优异 在FESTndⅢ期临床研究中，共计394例初诊慢性髓性白血病慢性期患者以1:1比例随机分组，分别接受氟马替尼600mg每日一次（196例）与伊马替尼400mg每日一次（198例）一线治疗。临床数据显示，氟马替尼组6个月、12个月主要分子学反应率均显著优于伊马替尼组，6个月MMR率33.7%对比18.3%（P=0.0005），9个月、12个月两组MMR获益优势持续存在，9个月为45.9%vs30.0%（P=0.0011），12个月达52.6%vs39.6%（P=0.0102）。顺利达成研究主要疗效终点，证实氟马替尼用于慢性髓系白血病慢性期一线治疗，可使患者更快获得深度分子学缓解，早期疗效优势突出。 3.2.2 氟马替尼安全性更具优势 相较于伊马替尼，氟马替尼在整体安全性上展现出显著优势。其水肿、肢体疼痛、皮疹及多项血液学相关不良反应发生率更低；尽管腹泻与丙氨酸转氨酶升高发生率相对偏高，但大多程度轻微、持续时间较短，临床易于干预管理，极少造成治疗中断。从机制层面看，氟马替尼靶点选择性更强，脱靶效应更少，能够有效减少各类影响患者日常生活与长期生活质量的不良事件，更利于提升患者长期治疗依从性。不过，现有研究仅为一年短期随访数据，对于不良反应长期发生情况以及心血管相关远期风险仍缺乏充足验证，仍需更长周期临床随访进一步评估其长期用药安全性。 凭借优异的疗效与安全性特征，氟马替尼近年来已成为国内代表性的二代TKI，在CML-CP的一线临床实践中获得广泛应用。 3.3 创新ADC在研品种与MNC成功达成海外BD合作 3.3.1 HS-20093：国产最快B7H3-ADC，小细胞肺癌展现BIC潜力 B7H3最初作为免疫共刺激因子发现，B7H3蛋白在多种肿瘤组织中上调表达，尤其高表达于明显缺乏炎性浸润和PD-1、PD-L1及CTLA-4表达低下的转移灶中。 B7-H3的受体目前仍不明确，给靶向药物研发带来一定挑战。迄今为止尚无针对B7-H3的治疗药物获得FDA批准，但全球已围绕该靶点积极研发，布局产品涵盖单抗、双抗、ADC以及CAR-T等。 截止2026年，B7-H3的确切作用机制与下游信号通路仍存在学术争议，但认知壁垒并未阻碍全球研发推进。此外，第一三共、翰森制药与GSK旗下B7-H3 ADC已相继斩获突破性疗法认定；其中第一三共I-DXd已提交BLA并进入上市审评阶段，翰森HS-20093目前处于全球III期临床阶段，暂未递交上市申请。 目前HS-20093累计斩获7项突破性疗法认定：FDA2项（ES-SCLC、骨肉瘤，均为单药）；CDE5项（ES-SCLC、骨肉瘤、食管鳞癌、mCRPC单药，及驱动阴性非鳞NSCLC联合阿得贝利单抗方案）。 B7H3-ADC在小细胞肺癌展现良好疗效并且毒性可控，第一三共的DS-7300是全球首款进入III期阶段的B7H3 ADC，也是该靶点目前最前沿的抗体偶联药物，根据I/II期研究（NCT04145622）的数据，在平均随访11.7个月时，小细胞肺癌（SCLC）患者的客观缓解率为52.4%，PFS为5.8个月。 DS-7300于2025年10月成功获得CDE授予的BTD。参考目前DS-7300在各个肿瘤适应症的布局，小细胞肺癌（SCLC）的推进速度极快，II期研究效果良好；针对非鳞状非小细胞肺癌及尿路上皮癌，多项二期联合用药研究正深入探索其在后线治疗中的增量价值。总体而言，B7-H3 ADC在小细胞肺癌领域展现出较强疗效，且在前列腺癌、食管癌等其他实体瘤中的治疗潜力正被不断挖掘，已确立其作为多癌种覆盖的核心ADC药物地位。 3.3.2 HS-20093在早期临床数据表现同样优异 HS-20093是一种由翰森制药开发的新型B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。截至2025年10月，其用于治疗肉瘤的II期临床研究结果入选ESMO2025年会优选口头报告；同时正在开展肺癌、头颈癌、食管癌及其他实体瘤的多项I/II期临床研究。2023年12月20日，翰森制药与GSK就HS-20093达成独家许可协议。 HS-20093在ES-SCLC（广泛期小细胞肺癌）中展现出优异的抗肿瘤活性。2024年WCLC大会，共有56例ES-SCLC患者入组并至少接受了1剂HS-20093治疗（8.0mg/kg，n=31；10.0mg/kg，n=25）。HS-20093在ES-SCLC中表现出积极的疗效。8.0mg/kg剂量组的ORR为61.3%，10.0mg/kg剂量组的ORR为50.0%。8.0mg/kg和10.0mg/kg剂量组的DCR、中位DoR、中位PFS分别为80.6%和95.5%、6.4和8.9个月、5.9和7.3个月。8.0mg/kg剂量组的中位OS为9.8个月，10.0mg/kg剂量组未达到中位OS。 HS-20093的管线进入价值兑现关键阶段，2026年ASCOGU大会上，翰森制药公布了HS-20093单药治疗mCRPC的II期ARTEMIS-003研究结果。该研究为开放标签、多中心II期试验，入组既往至少一线系统性治疗进展的mCRPC患者，给予8.0mg/kg每3周静脉给药，主要终点为RECISTv1.1+PCWG3评估的ORR。数据显示，无论患者是否接受过紫杉烷治疗，HS-20093均展现出稳健疗效：既往经紫杉烷治疗人群：cORR38.9%，cPSA50缓解率40.7%；未接受紫杉烷治疗人群：uORR41.7%，cPSA50缓解率23.8%，安全性方面，整体特征与既往实体瘤研究一致，≥3级TRAE以中性粒细胞减少、贫血为主（发生率≥20%），整体可控。mCRPC后线治疗选择有限，中位OS仅18-25个月，该Ⅱ期数据为HS-20093启动前列腺癌关键性Ⅲ期研究奠定重要基础。 作为靶向B7-H3的ADC，HS-20093目前已构建起覆盖多瘤种、多线治疗的立体化临床开发格局。从研发进度来看，其在广泛期小细胞肺癌和骨肉瘤两大核心适应症上推进最为迅速，均已进入关键III期临床阶段；同时，在结直肠癌、去势抵抗性前列腺癌、头颈鳞癌及食管鳞癌等多个实体瘤领域也已进入II期，并正积极探索联合治疗潜力。这种“重点突破+广泛布局”的策略，不仅验证了药物的广谱抗肿瘤活性，更为其未来商业化后的适应症拓展奠定了坚实基础。 2026年AACR大会，HS-20093（Risvutatug rezetecan）联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗的I期临床研究结果公布，翰森制药的B7-H3靶向ADC药物联合PD-L1免疫治疗，在晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌中早期临床试验显示出较强疗效，ORR为47.1%，DCR为94.1%，mPFS：14个月（远超单药治疗水平）整体耐受性良好，不良反应可控，未发生治疗相关死亡事件。 3.3.3 HS-20089：卵巢癌（III期）+子宫内膜癌（II期）的妇科肿瘤布局 B7‑H4作为B7家族关键免疫检查点分子，在卵巢癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌等实体瘤中高表达，而在正常组织中低表达或阴性，尤其在PD‑1/PD‑L1阴性、免疫冷肿瘤转移灶中显著上调，是极具潜力的ADC靶点。目前全球尚无FDA/NMPA批准的B7‑H4靶向药物，靶点受体与下游信号通路仍在学术探索阶段，但这一壁垒并未阻碍ADC药物的突破性进展。 HS‑20089是公司自主研发的全球首个进入III期临床的B7‑H4靶向ADC，由人源化B7‑H4单抗、可裂解连接子、拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）载荷组成，DAR=6，靶向杀伤活性强、稳定性高。 2023年10月，GSK以15.7亿美元获得其海外独家权益，验证了其全球竞争力；2025年5月获HS‑20089获得NMPA突破性治疗药物认定，适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，加速其国内上市进程。 3.3.4 HS-20089在铂耐药卵巢癌中展现出同类最佳潜力 铂耐药卵巢癌（PROC）是卵巢癌治疗的主要瓶颈，现有化疗方案有效率低、生存获益有限，临床存在高度未满足需求。HS-20089在PROC适应症的关键II期临床中，展现出突破性疗效： 客观缓解率（ORR）达48.5%，疗效显著优于传统化疗方案； 中位缓解持续时间（DoR）6.8个月，为患者带来持续的疾病控制； 安全性整体可控，主要不良反应为中性粒细胞减少、贫血等血液学事件，未观察到新的非预期毒性信号，无严重间质性肺病（ILD）报告，支持后续III期临床推进。 目前，HS-20089用于铂耐药卵巢癌的全球多中心III期临床试验（NCT06855069）正在进行患者入组，该研究以传统化疗（托泊替康/脂质体阿霉素）为对照，计划入组468例患者，有望成为全球首个获批的B7-H4靶向ADC，重塑PROC治疗格局。 3.3.5 泛妇科肿瘤布局：子宫内膜癌同步推进，构建差异化管线 HS-20089针对子宫内膜癌的II期临床也已启动，覆盖晚期/复发性子宫内膜癌患者。从全球竞争格局来看，目前仅阿斯利康AZD8205与HS-20089同步推进至III期，而其余B7-H4ADC项目仍处于I/II期早期阶段。凭借PROC适应症的突破性认定与III期领先进度，HS-20089已确立在妇科肿瘤领域的先发优势，未来若成功获批，将覆盖卵巢癌、子宫内膜癌两大高发妇科肿瘤，成为翰森制药在实体瘤领域的核心管线之一。 3.4 肿瘤管线储备众多，未来增长潜力较大 公司在肿瘤领域的早期管线中储备众多，适应症覆盖广泛，包括非小细胞肺癌，结直肠癌等均有多款产品布局。 其中较为重点分子为HS-10241（c-MET）：公司自主研发的口服强效、高选择性的小分子肝细胞生长因子受体（c-MET）抑制剂，在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）人群中的单药I期临床研究结果已经在国际期刊《JTO Clinical and Research Reports》上发表。中国内地已在2026年02月27日提交上市申请。 c-MET抑制剂与第三代EGFRTKI的联用是克服EGFRTKI耐药的c-MET阳性晚期NSCLC最有潜力的治疗方案，继阿斯利康的赛沃替尼联合奥希替尼在中国获批上市后，公司自研的c-MET抑制剂进度同样处于全球第一梯队：在2026年3月底召开的欧洲肺癌大会（ELCC2026）上，公司公布了达麦利替尼（HS-10241）联合阿美替尼的最新Ib期研究结果。 3.5 翰森制药肿瘤药物重磅管线连续授权出海，打造长期增长空间 1. 2023年12月20日，翰森制药与GSK共同宣布，就HS-20093达成独家许可协议。翰森将授予GSK开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）。根据协议条款，翰森制药将获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款。该产品商业化后，葛兰素史克还将就中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。 2. 翰森与GSK就ADC新药HS-20089达成独家许可协议；根据协议条款，翰森制药将收取8,500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑付款；该产品商业化后，葛兰素史克还将就中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。 3. HS-20110（CDH17 ADC）：2025年10月，以首付款和里程碑付款累计超过15.3亿美元的总对价授权给罗氏（Roche），以及条款包含未来潜在的产品销售的分级特许权使用费。 4. 阿美替尼（第三代EGFR-TKI）：2025年12月，公司将阿美替尼在新兴市场（不含中国）的权利授权给Glenmark，交易总额超过10亿美元，包含未来潜在的产品销售的分级特许权使用费。重磅临床管线连续授权海外MNC，伴随未来的全球临床推进，有望持续获得里程碑付款以及上市后的商业化分成。 4 代谢：国内第一梯队，重点布局降糖，减肥领域 糖尿病是一种常见的慢性非传染性疾病，是因先天或后天性体内胰腺分泌胰岛素缺乏，或因胰岛素功能失调所致。这种功能失调导致血中葡萄糖浓度增高，从而危及体内很多系统，以大血管、微血管及周围神经损伤最为突出。 肥胖是糖尿病的主要危险因素，又是一种独立的疾病。它与糖尿病的关系非常密切。根据国家卫健委发文，体重每增加1公斤，患病的风险至少增加5%。对于肥胖的糖尿病患者，肥胖可以加重胰岛素抵抗，不利于糖尿病及其并发症的防治。WHO明确认定肥胖为全球性公共卫生流行病，属于多因素驱动的复杂性慢性疾病。根据柳叶刀杂志的报道，2025年我国成人超重及肥胖合计患病率已突破50%，在过去三十年，全球成人肥胖患病率大幅上升，女性增长了104.9%（95%UI 100.9-108.8），从1990年的10.2%上升到2021年的20.8%；男性增长了155.1%（95%UI 149.8-160.3），从5.8%上升到14.8%。肥胖不仅是独立慢病，更是2型糖尿病、高血脂、心血管疾病的核心危险因素，体重升高将显著提升糖代谢异常患病风险，肥胖合并糖尿病患者的胰岛素抵抗问题更突出，疾病进展更快、并发症风险更高，临床亟需疗效更强、耐受性更优、依从性更高的创新治疗药物。 假设以上趋势和模式在未来仍持续，柳叶刀杂志研究预测，2050年全球≥25岁超重/肥胖人数将增至38.0亿（95%UI 33.9-40.4），其中肥胖总数将达到19.5亿（95%UI 16.4-21.3）。中国（6.27亿）、印度（4.50亿）和美国（2.14亿）仍将是超重/肥胖人数最多的三个国家。 4.1 公司在糖尿病和肥胖领域布局完善，管线储备丰富 聚乙二醇洛塞那肽作为中国首个自主创新，全球首个PEG化的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，目前已获批上市，稳固了公司在II型糖尿病治疗领域的基础盘。 在此基础上，公司进一步布局下一代多靶点疗法，自主研发了HS-20094。这是一款GLP-1/GIP双受体激动剂，旨在通过双重机制协同增效。根据最新进展，HS-20094针对II型糖尿病及减重适应症的国内注册申请（NDA）已获受理，有望接力聚乙二醇洛塞那肽，成为公司代谢管线新的增长极。 4.2 GLP-1、GIP是降糖、减肥关键靶点 胰高血糖素样肽1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）受体激动剂属于肠促胰素类药物。GLP-1主要由回肠和结肠中的L细胞分泌，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌，参与机体血糖稳态调节。 GLP-1受体广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，因此GLP-1受体激动剂具有多重降糖机制。包括促进胰岛素生物生成和分泌；增加胰岛素敏感性；抑制胰高血糖素分泌；抑制β细胞凋亡，促进β细胞增殖；减少肝糖输出；抑制食欲，增加饱腹感；延缓胃排空和胃肠蠕动。 葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）与GLP-1同属肠促胰素，两者的联合应用是目前代谢疾病治疗的重要发展方向。研究表明，GIP在降糖及减肥领域能够与GLP-1发挥协同效应。 目前全球GLP-1/GIP双靶点药物中，礼来的替尔泊肽等创新药已上市销售。在SURMOUNT-3的III期临床试验中，806名受试者在经历12周强化生活方式干预先导期后接受72周药物治疗，体重平均进一步减轻21.1%；从研究起始计算，84周内总平均减重达26.6%（约29.2公斤），而安慰剂组仅为3.8%，创下当前非手术类减肥药物的最高疗效纪录。该药已于2024年5月在中国获批上市，为国内双靶点减重药物的研发与临床应用提供了重要的对标参考。 4.3 HS-20094：国内进度领先的GLP-1/GIP双靶点减肥药 HS-20094（通用名：奥莱泊肽）是公司自主研发的长效GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，采用每周一次皮下注射给药方式，主要开发用于2型糖尿病及超重/肥胖人群的代谢干预。依托双靶点协同调控机制，奥莱泊肽可同时作用于血糖调节与能量代谢通路，在实现降糖效应的同时发挥显著减重作用，是公司代谢管线中临床进度最领先的核心品种，也是国内同机制药物第一梯队代表药物之一。 4.3.1 HS-20094临床数据优异，降糖减重疗效与安全性表现突出 国内III期临床显示，HS-20094高剂量降幅突出，早期起效快且优于司美格鲁肽，整体耐受性良好。该项III期随机、双盲、安慰剂对照、中国多中心研究，评估了奥莱泊肽在肥胖或超重成人中的有效性和安全性。研究评估了四个队列，包含5mg、10mg、15mg剂量及安慰剂治疗组，并采用1:1:1:1的随机分配比例。在针对中国604名肥胖或超重受试者的研究中，HS-20094展现出了优异的耐受性。 治疗48周时，HS-20094组体重较基线降幅与安慰剂组相比具有统计学显著性差异；15mg组体重较基线平均降幅最高达19.3%，达成≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%。 4周研究周期中，各剂量组体重及BMI呈剂量依赖性持续下降，且显著优于安慰剂组；15mg组体重下降幅度显著优于司美格鲁肽组（3.29kgvs1.27kg，p=0.0024）。 在2型糖尿病及肥胖/超重受试者中，HS-20094总体安全性与耐受性良好： 最常见不良事件为轻中度胃肠道反应（腹胀、恶心、腹泻等），98%为轻中度； 5mg组仅发生1例与研究药物无关的严重不良事件（SAE），10mg、15mg组及安慰剂组、司美格鲁肽组各阶段均未发生SAE； 研究中未发生严重低血糖事件、导致退出试验的不良事件、剂量调整事件及死亡事件。 从临床进度来看，HS-20094在GLP-1/GIP双靶点多肽中仅落后于礼来的替尔泊肽，与恒瑞医药的HRS9531、博瑞医药的BGM0504共同处于国内第一梯队。 临床进度上，HS-20094位列国产GLP-1/GIP双靶点第一梯队。疗效端，HS-20094的48周，19.30%的基线体重降幅，与博瑞BGM050452周数据持平，已接近替尔泊肽72周22.50%的水平，同时凭借更优的胃肠道耐受性实现了疗效与安全性的平衡。 从产品的临床开发进度来看，HS-20094在降糖和减肥中布局较为完善，多个临床处于正在进行状态。 4.3.2 代谢领域重磅授权落地，HS-20094打开全球商业化空间 HS-20094（GLP-1/GIP双激动剂）：2025年6月，翰森授予再生元（Regeneron）全球独占许可（不含中国大陆、中国香港、及中国澳门），首付款及里程碑金额高达20.1亿美元。分成为未来全球（除授权排除区外）净销售额的双位数比例分级特许权使用费。这一高额授权不仅验证了HS-20094作为下一代代谢药物的全球竞争力，也为公司带来了丰厚的现金流预期和长期的国际化收益分成。 4.4 HS-10501：口服GLP-1小分子，完善代谢管线布局 除核心在研双靶点药物HS-20094外，翰森同步布局口服小分子GLP-1激动剂HS-10501，进一步完善代谢领域产品布局。公司针对2型糖尿病开展多中心、随机对照II期临床研究（CTR20254127），项目于2025年底顺利启动并完成首例受试者入组，现处于早期入组阶段。药物采用每日一次口服给药形式，可有效解决注射制剂依从性不足的痛点，与HS-20094注射剂型形成差异化互补，覆盖慢病患者多样化用药需求。 5 其他关键领域：抗感染，神经系统，自免等齐头并进 5.1 抗感染领域：国内第一个自主研发的抗HBV药物——艾米替诺福韦 根据慢性乙型肝炎防治指南（2022年版），我国慢性乙型肝炎病毒感染者约8600万例，其中慢性乙型肝炎患者达2000万至3000万例。作为全球乙型肝炎抗病毒治疗需求最迫切的国家，我国对于新型抗病毒药物，尤其是核苷（酸）类似物，提出了更高的要求。耐药问题是核苷（酸）类药物用于慢性乙型肝炎（慢性乙肝）治疗时面临的最大挑战之一。 替诺福韦类是核苷类药物中耐药屏障最高的品类，主要包括：替诺福韦二吡呋酯（TDF），丙酚替诺福韦（TAF）和艾米替诺福韦（TMF）。 1. 替诺福韦二吡呋酯（TDF）是替诺福韦（TFV）二吡呋酯化后的前药。其穿过细胞膜的速度得到了大幅提升，可以口服吸收。 2. 丙酚替诺福韦（TAF）和艾米替诺福韦（TMF）为第二代替诺福韦，主要是对TFV分子中的两个阴离子分别采用了酯化和磷酰胺化的Protide技术，从而大大提高了原型药物在血中的稳定性。 3. 艾米替诺福韦（TMF）在结构是对目前最常用的富马酸丙酚替诺福韦（TAF）的酰胺化基团进行了甲基化优化，对于药物的血浆稳定性具有重要价值，属于一种新型的核苷酸类似物。相比TAF，TMF在酰胺化基团上增加了一个甲基，进一步提高了脂溶性，加快了跨越细胞膜的透过速率。 三期临床数据表现优异： 2021年11月，TMF在《消化药理学和治疗学》杂志上公布了三期临床的48周数据。研究结果显示，在治疗48周时，无论是HbEag（+）患者还是HbEag（-）患者，TMF的完全病毒学抑制率（血清HBV-DNA＜20IU/mL）与TDF相当。 由于TMF采用Protide技术解决了血中TFV浓度过高的问题，TMF的靶向性更高，骨、肾毒性更小。在第48周时，基于DXA检测的骨密度结果显示，TMF明显优于TDF，骨安全性更高。在第48周时，血清肌酐较基线的变化上，TMF组显著小于TDF组，肌酐清除率的结果显示了TMF的肾安全性。 2026年1月，由国家传染病医学中心、中华医学会感染病学分会共同制定的《中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南（2026年版）》正式发布，TMF被明确列为预防HBV再激活的推荐用药。 除了慢性乙型肝炎外，公司同样在盆腔炎/阑尾炎适应症上布局了吗啉硝唑，同时枸橼酸艾瑞芬净在外阴阴道念珠菌病的上市申请已于2025年4月在中国内地获批。 5.2 中枢神经系统领域：全球首个上市治疗NMOSD的CD19单抗 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种主要累及视神经和脊髓的中枢神经系统炎性脱髓鞘自身免疫性疾病，好发于青壮年女性，据柳叶刀报道，男女患病比例高达1:4.7，常导致视力丧失和瘫痪。不同种族NMOSD的患病率不尽相同，东亚人患病率为3.5／（10万人·年），黑种人可高达10／（10万人·年），我国NMOSD的发病率约为0.278／（10万人·年），儿童为0.075／（10万人·年），成人达0.347／（10万人·年）。 NMOSD致病机制复杂，主要与来自Ｂ细胞所分化的浆母细胞和浆细胞产生的水通道蛋白４抗体（AQP4）有关，而B细胞耗竭疗法可通过减少自身抗体的产生干预NMOSD的发病。 伊奈利珠单抗主要与B细胞表面特异性抗原CD19结合发挥药理作用。 昕越®（伊奈利珠单抗注射液）从罕见神经免疫疾病起步，持续拓展自身免疫性疾病赛道，目前国内已斩获三项获批适应症，覆盖视神经脊髓炎谱系疾病、IgG4相关性疾病及全身型重症肌无力（gMG）。关键临床MINT研究结果显示，伊奈利珠单抗针对AChR阳性、MuSK阳性重症肌无力患者，均可实现具有统计学差异与临床意义的疗效改善。 5.2.1 伊奈利珠单抗可大幅降低复发风险 针对NMOSD的关键性全球多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验—N-Momentum研究，全面评估了伊奈利珠单抗作为单药治疗NMOSD患者的有效性和安全性。该研究以NMOSD复发时间作为主要疗效终点，次要终点涵盖扩展残疾状态量表评分（EDSS），低对比度视力，MRI活动性病变及NMOSD相关的住院次数。研究结果显示，伊奈利珠单抗可降低73%的疾病复发风险。 5.2.2 伊奈利珠单抗安全性良好 N-Momentum试验中伊奈利珠单抗总体耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相似（72%vs73%），严重AEs发生率低于安慰剂组（5%vs9%）。 伊奈利珠单抗是全球首个且唯一获批用于治疗NMOSD的抗CD19单抗，主要与B细胞表面特异性抗原CD19结合发挥药理作用，能够通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用增强NK细胞介导的B细胞耗竭。伊奈利珠单抗可显著减少NMOSD的疾病活动性，在预防AQP4-IgG阳性成人NMOSD复发方面具有较好疗效，并且减少用药频次，明显提升患者依从性，改善疾病长期管理。 伊奈利珠单抗目前在国内已有三项获批适应症，涵盖视神经脊髓炎谱系疾病、IgG4相关性疾病与全身型重症肌无力。其中NMOSD适应症2022年纳入医保并于2024年完成续约；IgG4相关性疾病于2025年8月获批，全身型重症肌无力于2026年3月获批。市场预期2026年推动两项新增适应症参与医保谈判，提升用药可及性，助力产品放量。 5.2.3 超长给药间隔，显著提升患者依从性与治疗便利性 伊奈利珠单抗的核心竞争优势在于其超长给药间隔带来的依从性显著提升。在完成负荷剂量后，患者仅需每半年给药一次，是目前自身免疫领域给药间隔最长的生物制剂之一。相比之下，同类产品中以利妥昔单抗为代表的B细胞清除疗法，通常需要更高频次给药且单次多针注射，整体治疗负担较重。伊奈利珠单抗“半年一针”的给药模式，大幅降低患者用药频率与医疗资源占用，显著提升长期治疗依从性。 目前，伊奈利珠单抗已获批NMOSD、IgG4-RD及gMG三大适应症，均属于罕见或重症自身免疫性疾病领域。其中，IgG4-RD为全球首个获批的针对性治疗药物，填补了该领域长期缺乏靶向治疗的空白。整体来看，伊奈利珠单抗在罕见重症、自身免疫、激素依赖及难治性患者群体中具备显著临床优势与差异化定位。 5.3中枢神经系统领域在研管线新突破，HS-10506深耕失眠症赛道 公司在中枢神经系统领域布局的另一重磅药物为HS-10506，靶点为食欲素2受体（OX2R）拮抗剂，潜在适应症为失眠症。HS-10506是公司自主研发的选择性食欲素2受体（OX2R）拮抗剂，拟用于睡眠障碍治疗，目前国内刚启动三期临床，暂未披露三期试验数据，早期关键临床结果已于2026年AAN大会公布。该项Ⅰb/Ⅱ期研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，其中Ⅰb期受试者以3:1比例随机分配，分别接受10mg、20mg、40mg、80mg梯度剂量的HS-10506或安慰剂多剂量递增给药，每组纳入8例受试者；Ⅱ期阶段患者平均随机分为20mg、40mg、60mg给药组及安慰剂组，每日夜间给药一次，连续治疗28天，研究主要终点设定为治疗第13、14天经多导睡眠监测评估的持续睡眠潜伏期较基线的改善水平。 5.4 肾性贫血：培莫沙肽全球唯一获批上市的促红细胞生成素月激动剂 肾性贫血是慢性肾脏病（CKD）的常见并发症，其严重影响患者的生活质量，与CKD进展、不良心血管事件以及全因死亡风险增加等密切相关。肾性贫血可由多种因素引起，包括促红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足、尿毒症毒素影响红细胞生成、炎症及氧化应激反应导致红细胞寿命缩短、铁代谢紊乱、失血以及继发性甲状旁腺功能亢进等。 目前肾性贫血主要治疗药物包括红细胞生成刺激剂（ESAs）、铁剂、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂等，其中ESAs是治疗肾性贫血的关键药物。目前可供临床医师选择的有短效ESAs和长效ESAs，其中长效ESAs在肾性贫血中的应用的治疗对象为： 1. 推荐长效ESAs用于治疗非透析依赖CKD患者合并的肾性贫血（1A）。 2. 推荐长效ESAs用于治疗透析依赖CKD患者合并的肾性贫血（1A）。 3. 建议对于短效ESAs低反应的肾性贫血患者，可使用长效ESAs进行治疗（2C）。 4. 联合治疗对象（难治性贫血）、或针对极重度难治性贫血，建议采用ESAs。 培莫沙肽给药间隔延长，依从性优势显著。培莫沙肽是在2个环化EMP分子结构基础上进行聚乙二醇化修饰，增加了EMP的溶解度和稳定性，并降低了肾脏清除率。药代动力学研究显示，首次经皮下注射的培莫沙肽，在非透析CKD患者中的半衰期为58.3～69.7h，而在接受透析治疗的CKD患者中为61.6～74.9h。培莫沙肽（圣罗莱®）给药频次为每4周1次，三生制药罗赛促红素α（新比澳®）为每2周1次；在肾性贫血长效治疗同类药物中，培莫沙肽给药间隔更长、使用频次更低，依从性优势突出，为当前同适应症现有药物中最优水平。 培莫沙肽三期安全性更优。临床研究显示，在三期临床研究24周的疗效评估期内，针对非透析CKD肾性贫血患者，培莫沙肽与人促红细胞生成素（rHuEPO）的血红蛋白（Hb）达标率没有统计学差异，但是在52周的延伸期内，贫血纠正后的血红蛋白维持率，培莫沙肽明显优于对照组rHuEPO，且不良事件的发生率也低于对照组。 针对透析CKD肾性贫血患者，培莫沙肽组与对照组rHuEPO的Hb达标率没有统计学差异，但是在某些特殊人群，如：年龄＜65岁、男性、腹膜透析、血红蛋白浓度≥11.5g/dL和全部纽约心功能分级亚组中，培莫沙肽组达到优效性，且Hb变异性更小；在整体安全谱相似的情况下，在复合安全性事件和其他心血管事件发生率，培莫沙肽组要明显低于对照组rHuEPO。 2025年12月，圣罗莱®（培莫沙肽）成功续约纳入2025版国家医保目录，进一步巩固了其作为国产唯一月制剂长效ESA的市场领先地位。 6 风险提示 1. 研发失败的风险公司属于生物制药企业，研发投入规模大，若临床研发失败，则会影响产品上市进度，甚至无法上市。 2. 产品商业化销售不及预期的风险市场竞品及未来上市新药可能对阿美替尼等核心产品的销售造成一定影响，导致销售不及预期。 3. 国际合作不及预期的风险公司多个产品的海外临床项目均与合作伙伴联合开展，若合作关系发生变动，可能导致产品全球研发进度不及预期。 4. 行业增速不及预期的风险公司核心产品ADC所处行业正在快速变化，报告中援引部分预测数据可能与未来实际情况存在差异。 5. 假设和测算风险本报告中涉及的市场空间、收入拆分、盈利预测及估值测算，均基于当前可获得的行业数据、公司公告、公开资料以及一定假设条件进行推演。若后续行业需求、产品价格、市场竞争格局、招标集采政策、医保支付环境、公司产品放量节奏、成本费用率、产能利用率、汇率及税率等关键变量发生变化，相关假设可能与实际情况存在偏差，进而导致测算结果与公司实际经营表现存在差异。报告中的预测与估值结果不构成对未来业绩的保证，投资者需关注假设条件变化带来的测算偏差风险。 特别声明：《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施。通过微信形式制作的本资料仅面向国盛证券客户中的专业投资者。请勿对本资料进行任何形式的转发。若您非国盛证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请取消关注，请勿订阅、接受或使用本资料中的任何信息。因本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，烦请谅解！感谢您给予的理解和配合。 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