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News List 政策与监管动态 1. 国家医保局：医保目录新药超11000家定点医药机构配备 研发与产品进展 1. 因美纳新业务部门BioInsight推出首个数据产品 2. 和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈®上市申请获FDA受理 3. 晶泰科技：ReviR创新药RTX-117获中美临床批件 4. 来凯医药-B新药LAE118获FDA受理进入临床试验 5. 全球开发进程加速！维立志博PD-L1/4-1BB双抗获FDA快速通道资格 6. 复星医药：注射用乳糖酸红霉素药品注册申请获受理 地方与区域发展 1. 三星生物制剂拟在韩国新建第六家工厂，并扩建美国生产设施 市场合作与投融资 1. 海翔药业与万邦德制药签创新药合作协议 聚焦渐冻症孤儿药研发 2. 总额56亿美元重磅交易达成，荣昌生物股价涨停! 双抗明星靶点热度重燃 3. 阿斯利康收购Modella AI，将加速肿瘤药物研发 4. 中国生物制药12亿元收购小核酸药企，资产包括减脂保肌管线 5. 士泽生物完成B/B+轮及C1轮4亿元融资 6. 希格生科完成8000万元A轮融资 7. 药明生物与再鼎医药就创新T细胞衔接子达成研究服务协议 8. 归创通桥(02190)拟1837.5万欧元收购Optimed Holding 49%股权 为进军欧洲及全球市场的关键里程碑 滑动查看更多热点新闻 一 政策与监管动态 1. 国家医保局：医保目录新药超11000家定点医药机构配备 人民财讯1月14日电，为推动谈判药品落地，方便参保人员查询和购药，国家医保局组织相关企业报送了2025年版医保目录中新增谈判药品和商保创新药品配备机构名单，重点对2025年谈判新增进入医保目录药品和商保创新药品配备的基线情况进行了调度。 截至2026年1月11日，2025年新增进入医保目录的105个谈判药品，在全国11129家定点医药机构配备，定点医疗机构和定点零售药店分别为6537家和4592家；19个商保创新药品，在全国965家定点医药机构配备，定点医疗机构和定点零售药店分别为449家和516家。105个新增谈判药品中88个药品有配备机构信息，其中，英克司兰钠注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)2个药品在31省和兵团均有配备，20个药品配备省份超过30个，53个药品配备省份超过20个，67个药品配备省份超过10个。19个商保创新药品中16个药品有配备机构信息，其中伊匹木单抗注射液配备省份超过30个，7个药品配备省份超过20个，12个药品配备省份超过10个。相关数据在国家医保局官网和国家医保服务平台APP上同步发布，供参保人员查询。 国家医保局此次公布超1.1万家配备新药的机构名单，是推动谈判药品落地的关键一步，极大提升了购药便利性。此举不仅让医保谈判红利真正惠及患者，也有利于稳定药企市场预期，是提升创新药可及性的实质性监管举措。 二 研发与产品进展 1. 因美纳新业务部门BioInsight推出首个数据产品 界面新闻资讯，当地时间1月13日，因美纳公司宣布推出“十亿细胞图谱”，为因美纳新业务部门BioInsight推出的首个数据产品。该图谱是其在三年内构建“五十亿细胞图谱”计划的首批成果，将以一年内20 PB的速率产出单细胞转录组数据。在与阿斯利康、美国默克公司和礼来公司等作为发起参与方组成的联盟框架下，该图谱已开始针对一组经甄选的细胞系开展构建工作，以推动药物靶点验证、大规模训练先进AI模型，并推进此前难以触及的基础疾病机制研究。 2. 和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈®上市申请获FDA受理 证券日报讯 （记者陈潇）1月13日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。 贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。2025年12月份，贝捷迈®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 3. 晶泰科技：ReviR创新药RTX-117获中美临床批件 界面新闻资讯，1月14日，晶泰科技宣布，其孵化企业ReviR溪砾科技（下称“ReviR”）的创新药管线RTX-117于近日实现中美“双报双批”（IND获批），晶泰科技将获得由ReviR支付的总计数千万港币的里程碑付款。ReviR将继续完成RTX-117的后续临床开发，晶泰科技有权参与该管线的销售分成及后续授权收益分成。 4. 来凯医药-B新药LAE118获FDA受理进入临床试验 财中社资讯，1月14日，来凯医药-B（02105）发布公告，宣布美国食品药品监督管理局已受理公司LAE118的新药临床试验申请。 LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，旨在治疗PIK3CA突变的实体瘤患者。公司表示将与监管机构紧密合作，以完成相关申请，并致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供精准治疗。 公司在公告中提到，LAE118作为针对PIK3CA突变实体瘤的新型疗法，正在积极推进进入临床研究。 5. 全球开发进程加速！维立志博PD-L1/4-1BB双抗获FDA快速通道资格 1月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。这是维利信®获得的第三项监管认定，目前，维利信®已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和EP-NEC三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。 6. 复星医药：注射用乳糖酸红霉素药品注册申请获受理 人民财讯1月14日电，复星医药(600196)1月14日公告，控股子公司苏州二叶制药有限公司就注射用乳糖酸红霉素的药品注册申请近期获国家药监局受理。 该药品为化学药品，拟用于当口服给药不可行或感染的严重程度需要快速达到高红霉素血清浓度时，治疗由特定微生物敏感株引起的感染；预防风湿热初发；预防风湿热复发；预防细菌性心内膜炎。 近期创新药国际化进程明显提速，和誉医药、维立志博与晶泰科技...相继获得FDA受理或快速通道资格，表明国产创新药的研发质量与国际临床潜力正得到权威监管机构认可，是企业出海能力提升的关键信号。同时，因美纳推出首个数据产品，有力驱动靶点发现与AI模型开发。行业的国际化发展与源头创新能力正同步提升。 三 地方与区域发展  1. 三星生物制剂拟在韩国新建第六家工厂，并扩建美国生产设施 界面新闻资讯，三星生物制剂1月14日表示，作为增长战略的一部分，公司正考虑今年在韩国新建第六家工厂以扩大产能，并扩建美国马里兰州罗克维尔工厂。 三星生物制剂上月宣布，其美国子公司斥资4136亿韩元（约合2.8亿美元）从葛兰素史克收购位于罗克维尔的生物制药生产设施。 三星生物制剂在韩国和美国同时扩大产能的布局，清晰地展现了在巩固本土规模优势的同时，积极贴近最重要客户市场的策略，这标志着此类国际大厂的地区规划已从单纯的产能竞赛，升级为全球供应链协同发展。 四 市场合作与投融资 1. 海翔药业与万邦德制药签创新药合作协议 聚焦渐冻症孤儿药研发 财中社资讯，海翔药业（002099）发布公告，2026年1月12日，公司与万邦德医药控股集团股份有限公司（002082）全资子公司万邦德制药集团有限公司签订了《创新药合作协议》。双方将围绕渐冻症适应症开展合作，初期聚焦于万邦德制药已获孤儿药认定的WP205产品的研发和商业化。 协议中规定，海翔药业将提供资金总额为1.5亿元，合作收益将按15%的比例分配给海翔药业。协议将在万邦德医药控股集团股份有限公司股东会审议通过后生效。 2. 总额56亿美元重磅交易达成，荣昌生物股价涨停! 双抗明星靶点热度重燃 时代周报资讯（作者：林昀肖）1月12日，荣昌生物（688331.SH；09995.HK）发布公告表示，与艾伯维就荣昌生物自主研发的新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物RC148签署独家授权许可协议。 根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。荣昌生物将收到一笔6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。 据荣昌生物介绍，RC148是荣昌生物研发的一款新型靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体药物，其设计旨在激活抗肿瘤免疫反应的同时抑制肿瘤驱动的血管生成。通过同时靶向和抑制PD-1与VEGF通路，有望通过多机制增强免疫系统的抗肿瘤活性。目前，荣昌生物正在中国开展RC148单药及联合疗法治疗多种晚期恶性实体瘤患者的临床研究。 3. 阿斯利康收购Modella AI，将加速肿瘤药物研发 界面新闻资讯，1月13日声明，阿斯利康收购生物医学人工智能公司Modella AI，双方将扩大现有合作，共同推进多模态AI基础模型和AI代理在阿斯利康全球肿瘤产品组合中的应用。 收购完成后，Modella AI的生成式和智能体AI平台将整合到阿斯利康的肿瘤药物研发体系中，助力加速临床开发。 4. 中国生物制药12亿元收购小核酸药企，资产包括减脂保肌管线 澎湃财经资讯，1月13日晚间，港股制药龙头中国生物制药（1177.HK）发布公告，宣布将以人民币12亿元总价，全资收购小核酸创新药企赫吉亚生物。中国生物制药方面称，这是国内小核酸领域首个由大型药企发起的重磅并购。 据国投证券研报，小核酸药物主要包括小干扰RNA（siRNA）、反义小核酸（ASO）和适配体（Aptamer）。据医药魔方数据库，截至2025年12月3日，全球共有23个小核酸药物上市，其中7个为siRNA 药物。 全球范围来看，siRNA药物最具代表性的产品是诺华的英克司兰钠注射液，该药属于靶向PCSK9的长效siRNA疗法，每年两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇。2025年上半年，该药为诺华贡献了5.55亿美元的收入，同比增加66%。 此次收购并不是中国生物制药首次涉足小核酸领域。2025年12月，圣因生物宣布完成超1.1亿美元B轮融资，中国生物制药就是其中的投资方之一。圣因生物凭借其专有的RNAi药物研发平台，已构建了涵盖自身免疫疾病、心血管疾病、代谢性疾病及肥胖等不同治疗领域的多元化产品管线，其中多款已进入临床阶段。 5. 士泽生物完成B/B+轮及C1轮4亿元融资 界面新闻资讯，1月14日，士泽生物宣布连续完成B/B+轮及C1轮四亿元市场化融资。其中，B/B+轮融资由三生制药领投，泰珑/泰鲲资本及凯莱英医药集团联合领投，建发新兴投资、苏州天使母基金、七晟资本、信熹资本、天汇资本等联合投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东持续追加投资；C1轮融资由国新基金领投，余姚工投跟投。 6. 希格生科完成8000万元A轮融资 每经AI快讯，1月14日，希格生科官微宣布，完成8000万元人民币的A轮融资。本轮融资由晶泰科技、松禾资本、智生协同、天图雅亿资本以及蓝海资本联合投资。融资将主要用于推进公司首条管线SIGX1094的全球二期临床试验，以及第二条管线SIGX2649的IND申报与一期临床试验，进一步拓展公司在恶性转移性实体瘤靶向治疗领域的布局。除了管线之外，本轮融资也将积极推进公司的类器官平台赋能药物创新研发的业务拓展。 7. 药明生物与再鼎医药就创新T细胞衔接子达成研究服务协议 人民财讯1月14日电，1月14日，药明生物宣布与再鼎医药已针对一款创新T细胞衔接子（TCE）签署研究服务协议，再鼎医药将获得该TCE在实体瘤适应症治疗上的全球独家开发与商业化权利。 该TCE的发现是基于药明生物专有的CD3技术平台，并结合多特异性抗体研究能力和前沿生物学洞见。基于该平台开发的三款TCE分子目前均处于临床开发阶段。 根据协议条款，药明生物将获得一笔首付款，并有资格获得开发、上市及销售里程碑付款，以及产品上市后的销售提成和再许可或其他BD交易付款。 8. 归创通桥(02190)拟1837.5万欧元收购Optimed Holding 49%股权 为进军欧洲及全球市场的关键里程碑 智通财经讯，归创通桥(02190)发布公告，于2026年1月16日，公司(作为买方)与E-Med Solutions(作为卖方)订立买卖协议。根据买卖协议，买方同意收购目标公司Optimed Holding GmbH的49%股权，总代价约为1837.5万欧元。根据买卖协议，买方亦获授期权，可由买方酌情行使，以向目标公司其他股东收购目标公司的余下股权。建议收购事项完成后，目标公司将不会成为公司的附属公司，且目标公司的财务业绩将不会并入公司的财务报表。 目标集团主要从事医疗技术产品、仪器及解决方案之开发、制造及分销。于目标集团内，目标公司的全资附属公司Optimed Medizinische Instrumente GmbH为其主要营运附属公司。该公司总部位于德国埃特林根，致力于微创血管及泌尿外科器械之优质医疗产品研发、制造及全球分销。Optimed在外周静脉支架市场拥有最完整产品组合，包括髂股静脉、髂动脉分叉部、下腔静脉及主动脉专用器械。 近期医药行业的交易与合作高度活跃，展现出资源整合与国际化并行的趋势。荣昌生物与艾伯维的巨额授权、中国生物制药的收购，以及多家企业的融资，表明行业正通过合作强化协同、布局前沿技术。这有助于加速研发进程，优化资源配置，使创新生态更具活力，并推动中国医药企业加速全球化进程。 【免责声明】本公众号提及的新闻资讯、数据及观点均来源于第三方公开渠道，仅为信息整合与作交流参考，BIONNOVA对内容的时效性、真实性、准确性等不作担保；所述观点均保持中立，不构成医疗、投资建议或法律意见，如有错误或侵权请与我们联系。 欢迎报名第七届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会↑