Abelacimab

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（4 月 26 日—5 月 2 日）全球共有 85 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次获批上市，7 款首次申报上市，1 款首次登记 III 期临床，23 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-5-3 13:30。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 21 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，4 款首次在境外申报上市，3 款首次在境外登记 I 期临床，7 款首次在境外获批临床。    获批上市 1、辉瑞/Arvinas：全球首个 PROTAC 疗法获批上市 当地时间 5 月 1 日，Arvinas 宣布 Veppanu（Vepdegestrant）获 FDA 批准上市，用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后病情进展的雌激素受体阳性 (ER+)/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-)、雌激素受体 1 (ESR1) 突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。 根据 Insight 数据库，这是全球首个获批上市的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物。 来源：Arvinas 官网 Vepdegestrant 是 Arvinas 开发的一种口服生物利用度高的 PROTAC，属于雌激素受体降解剂。2021 年 7 月，Arvinas 与辉瑞公司达成全球合作，共同开发和商业化Vepdegestrant；Arvinas 和辉瑞将共同承担全球开发成本、商业化费用和利润。2025 年 9 月，Arvinas 和辉瑞宣布计划共同选择第三方，负责 Vepdegestrant 的商业化和潜在的进一步开发。 FDA 的批准是基于 VERITAC-2 (NCT05654623) 的数据。VERITAC-2 是一项全球、随机、开放标签的关键性 III 期临床试验，旨在评估 Vepdegestrant 单药治疗与氟维司群治疗相比，在既往接受过 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗的 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 该试验在 25 个国家的 213 个研究中心共纳入 624 例患者，其中 270 例为 ESR1m 阳性。主要终点为由盲态独立中心审评（BICR）评估的 ESR1 突变人群和意向治疗人群的无进展生存期（PFS）。  III 期临床数据显示： 在携带 ESR1 突变的患者（n=270）中，Vepdegestrant 在 PFS 方面显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善，与氟维司群相比，Vepdegestrant 组患者疾病进展或死亡风险降低了 43%。Vepdegestrant 组的中位 PFS 为 5 个月（95% CI：3.7，7.4），氟维司群组为 2.1 个月（95% CI：1.9，3.5）（风险比 0.57 [95% CI：0.42，0.77]；p 值 0.0001）。 两组的客观缓解率（ORR）分别为 19%（95% CI：12，27）和 4%（95% CI：1.6，10）。 总生存期数据尚不成熟，在进行 PFS 分析时，该人群的死亡率为 16%。 乳腺癌是全球女性最常见的癌症，尽管内分泌治疗仍然是转移性 ER+/HER2- 乳腺癌治疗的基石，但接受内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂治疗的患者中，高达 40-50% 存在 ESR1 突变，导致内分泌耐药和预后不良。这些患者通常病情进展迅速，一线治疗后治疗选择有限。 Vepdegestrant 的获批为 ESR1 突变、ER+/HER2-晚期乳腺癌成人患者提供了一种新的治疗选择。 2、阿斯利康：重磅三联疗法在美国获批上市，治疗哮喘 4 月 28 日，阿斯利康宣布，固定剂量三联疗法 Breztri（格隆溴铵+福莫特罗+布地奈德）已获 FDA 批准用于 12 岁及以上成人和儿童哮喘患者的维持治疗。 新闻稿显示，Breztri 是美国目前唯一获批用于 12 岁及以上哮喘患者的三联疗法。此前该产品已在中美日欧等国家获批成人慢性阻塞性肺病（COPD）适应症。 来源：阿斯利康官网 FDA 此次批准基于 III 期  KALOS 和 LOGOS 研究数据。这两项临床评估了 Breztri 在广泛的哮喘患者群体中的疗效，无论患者近期是否出现过哮喘急性发作。 结果显示，与吸入型糖皮质激素/长效 β2 受体激动剂 (ICS/LABA) 双联制剂相比， Breztri 在肺功能方面显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。在一项关键的次要终点中，Breztri 还显示出快速起效，首次给药后 5 分钟内肺功能较基线水平显著改善。试验中未发现  Breztri 出现新的安全性和耐受性信号。 自上市以后，Breztri 市场渗透良好，2025 年全球已有超过 680 万名患者使用，销售额达到了 11.99 亿美元。另外，该产品哮喘适应症已于 2025 年 9 月在中国申报上市。 3、阿斯利康：自免新药皮下剂型在美国获批上市 4 月 27 日，阿斯利康宣布，其 Saphnelo （Anifrolumab，阿伏利尤单抗皮下注射剂）已在美国获批，可作为每周一次的自动注射笔进行自我给药，在标准疗法的基础上用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。 此前，Saphnelo 皮下剂型已在欧盟、日本获批。 来源：阿斯利康官网 FDA 的批准基于 III 期 TULIP-SC 研究结果。TULIP-SC 是一项 III 期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理 (SOC) 治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性 SLE 患者中，皮下注射 Saphnelo 与安慰剂的疗效和安全性。 结果显示，该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，Saphnelo 皮下注射疗法显著降低了疾病活动度，且具有临床意义。安全性与 Saphnelo静脉输注的已知临床特征一致。 Saphnelo 是全球首个获批的靶向 Ⅰ 型干扰素通路的 SLE 治疗靶向药物，可与 I 型干扰素 (IFN) 受体亚基 1 结合，从而阻断 I 型干扰素的活性。I 型干扰素，例如 IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ，是参与调节与 SLE 相关的炎症通路的细胞因子。 Saphnelo 于 2021 年 7 月首次获得 FDA 批准，用于治疗中度至重度 SLE 成人患者，并于 2021 年 9 月、2022 年 2 月先后在日本和欧盟获批上市。自获批以来，阿伏利尤单抗销售额一路上涨，24 年全球销售额达 4.74 亿美元，同比大增 69.29%，2025 年斩获 6.86 亿美元，同比增长 44.73%。 4、强生制药：卢美哌隆在美国获批新适应症，针对精神分裂症 当地时间 4 月 27 日，强生宣布，美国 FDA 已批准 CAPLYTA® (lumateperone，即卢美哌隆) 的一项补充新药申请（sNDA），预防精神分裂症复发。 来源：企业官网 卢美哌隆是一款每日一次口服的重磅精神科新药，也是强生在 2025 年 1 月以 146 美元收购 Intra-Cellular Therapies 公司后囊获的核心管线之一。它早前就已经成为美国 FDA 批准的首款也是唯一一款用于双相 I 型和 II 型抑郁症辅助治疗及单一疗法的药物，迄今已经获批了精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症等多项适应症。 研究 304 是一项针对 CAPLYTA® 预防成年精神分裂症患者症状复发的多中心、双盲、安慰剂对照、随机撤药研究。主要终点是首次症状复发时间，关键次要终点是双盲阶段因各种原因停药的时间。 该研究包括一个为期 18 周的开放标签阶段，在此阶段，精神分裂症患者每天接受 42 mg CAPLYTA® 治疗。在开放标签期符合稳定标准的患者进入双盲治疗阶段。这些患者被随机分配继续服用 42 mg CAPLYTA® （N=110）或换用安慰剂（N=114），持续长达 26 周，或直至复发。 在支持此次标签更新的 3 期双盲随机撤药试验中，与安慰剂相比，CAPLYTA® 在 26 周的双盲治疗期内显著延长了复发时间（p=0.0002），有助于为成年精神分裂症患者维持长期病情稳定。接受 CAPLYTA®治疗的患者复发风险比接受安慰剂的患者降低了 63%（HR=0.37），且 84% 的患者在六个月内未出现复发。 CAPLYTA® 还显著延迟了包括复发在内的全因治疗中止时间。其安全性特征与现有的临床数据保持一致，未发现新的安全问题。最常见的治疗相关不良事件是头痛，至少 5% 的患者出现该症状，且发生率至少是安慰剂组的两倍。  复发是精神分裂症患者面临的最严重挑战之一，平均而言，成年精神分裂症患者在六年内会经历九次复发，严重损害患者及其家人的日常生活，导致巨大的经济负担和频繁住院。本次新适应症的获批，为此类患者提供了新的希望。    申报上市 1、葛兰素史克：乙肝 ASO 新药在美国申报上市，优先审评 当地时间 4 月 28 日，GSK 宣布，美国 FDA 已受理 bepirovirsen 的新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格。 Bepirovirsen 是一种反义寡核苷酸疗法（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB）。PDUFA 目标日期设定为 2026 年 10 月 26 日。 Bepirovirsen 还同时获得了突破性疗法认定（BTD）。该认定适用于初步临床证据显示其相比现有疗法有显著改善潜力的研究性药物。获得 BTD 后，FDA 将在药物研发项目上提供更多指导。本次 BTD 是在 2024 年 2 月美国 FDA 授予的快速通道认定基础上的进一步认可。 来源：企业官网 Bepirovirsen（GSK836）由 GSK 和 Ionis 共同研发，能够在抑制 HBsAg 蛋白表达的同时，通过 TLR8 刺激免疫应答，激活免疫系统清除血液循环系统中的病毒。2019 年 8 月，GSK 从 Ionis 引进了该产品的开发和商业化权益，首付款和里程碑付款为 2.62 亿美元。 B-Well 1 和 B-Well 2 两项试验评估了 Bepirovirsen 治疗慢性乙型肝炎(CHB) 的疗效，共有来自 29 个国家的 1800 多名患者参与。 结果显示，B-Well 试验达到了主要终点，Bepirovirsen 显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。Bepirovirsen 联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。所有排名终点的结果均具有统计学意义，包括基线表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/ml的患者，该组患者的疗效更为显著。 此外，Bepirovirsen 具有可接受的安全性和耐受性，与其他研究报道的结果一致。   B-Well 1 和 B-Well 2 试验的数据将于 2026 年在欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上公布，并提交给科学同行评审期刊发表。 如果获得批准，Bepirovirsen 有望成为首个针对慢性乙型肝炎的为期六个月的有限疗程治疗方案，并为未来的序贯治疗策略奠定基础。    临床试验动态 1、辉瑞：双抗新药又一项 III 期临床成功 当地时间 4 月 29 日，辉瑞公布了评估 ELREXFIO®（Elranatamab，埃纳妥单抗）单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的 III 期 MagnetisMM-5 研究的积极顶线结果。 截图来源：辉瑞官网 MagnetisMM-5 是一项开放性、多中心、随机 III 期研究，旨在既往接受过至少 1 线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的 RRMM 研究参与者中评价埃纳妥单抗单药治疗和达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松（DPd）相比的疗效和安全性。 根据盲法独立中心审查（BICR）评估，与标准治疗方案 DPd 相比，埃纳妥单抗在主要终点无进展生存期（PFS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。PFS 结果超过了预先设定的中期分析目标疗效风险比，大多数接受埃纳妥单抗治疗的患者仍保持无进展状态。埃纳妥单抗的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致。 该试验仍在进行中，以评估总生存期（OS），这是一个关键的次要终点，在本次中期分析时尚未成熟。 辉瑞表示，以上的这些数据将与全球卫生监管机构进行讨论，MagnetisMM-5 的详细结果将提交至未来的医学大会进行报告。 埃纳妥单抗是一种皮下注射的 BCMA/CD3 双特异性抗体免疫疗法，可与骨髓瘤细胞上的 BCMA 和 T 细胞上的 CD3 结合，激活 T 细胞杀死骨髓瘤细胞。目前，该药已经在全球 35 多个国家获得批准，包括美国、欧盟和中国。 根据辉瑞此前披露的财报，埃纳妥单抗在 2025 年的全球销售额为 3.04 亿美元。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（4 月 26 日 - 5 月 2 日）共发生 21 起交易事件。 1、百济神州引进一款 PD-1/VEGF 三抗 4 月 27 日，华辉安健宣布，其与百济神州就新型肿瘤免疫三特异性抗体 HH160 达成全球独家选择权、许可与合作协议，授予百济神州一项独家选择权，涉及该产品的开发、生产及商业化。 根据协议，百济神州将向华辉安健支付 2,000 万美元的首付款。如百济神州行使选择权，则华辉安健有权额外取得 1 亿美元的行权付款。在实现开发及监管里程碑后，华辉安健有权获得最高 3.74 亿美元的付款。在实现销售里程碑后，华辉安健有权获得最高 15.3 亿美元的付款，且华辉安健还有权获得分级许可使用费。 此外，双方还将就百济神州参与华辉安健潜在的融资事项积极进行协商讨论，具体交易条件与细节有待另行协商确定。 HH160 是华辉安健应用自有 PolyBoostTM 多特异性抗体平台开发的新型三特异性抗体。HH160 同时靶向PD-1、CTLA-4 及VEGF-A 三个已被临床验证的肿瘤免疫和抗血管生成靶点。该药物的三合一协同机制，预期可提升疗效，实现肿瘤特异性的药物分布，并降低治疗相关副作用。 2、阿斯利康获得首创 EGFR 降解剂全球权益 4 月 30 日，Pinetree Therapeutics, Inc. 宣布，阿斯利康已行使双方此前宣布的 协议中的选择权 ，获得开发和商业化 PTX-299 的全球独家许可。PTX-299 是一种首创的靶向 EGFR 的双特异性抗体降解剂。 早在 2024 年 7 月，双方就签署了一项协议，阿斯利康将获得 Pinetree 公司临床前 EGFR 降解剂的独家授权选择权，用于全球开发和商业化。 作为回报，Pinetree 公司将获得高达 4500 万美元的首付款和近期付款，并有资格获得额外的开发和商业里程碑付款，交易潜在总价值超过 5 亿美元，以及全球净销售额的分级特许权使用费。 而此次期权行使是基于积极的临床前研究进展，也是两家公司合作的一个重要里程碑。根据协议条款，阿斯利康将负责该候选疗法的全球开发和商业化。 根据协议条款，阿斯利康行使期权将触发向 Pinetree 支付 2500 万美元的期权结算款项。如果该产品成功开发并实现商业化，Pinetree 还有资格获得未来潜在的开发、监管和商业里程碑付款，以及全球净销售额的分级特许权使用费。 PTX-299 采用 Pinetree 公司专有的多特异性抗体靶向蛋白降解平台 AbReptor™ 开发而成，旨在选择性地清除致病 EGFR 蛋白，而非仅仅抑制其活性，从而有望克服关键的耐药机制。 值得一提的是，阿斯利康对于 EGFR 靶向药物并不陌生，其已在 2015 年就推出了一款 EGFR-TKI 奥希替尼，该药在 2025 年全球销售额达 72.54 亿美元，今年一季度又创收了 18.33 亿美元，同比增长 5%。    药企财报 本周，国内海外均有药企披露 Q1 业绩。 1、阿斯利康 Q1：营收超 152 亿美元，Enhertu 收入增长 34% 4 月 29 日，阿斯利康发布 2026 年一季报。报告期内：公司营收 152.88  亿美元，同比增长 8%；其中产品收入为152.11 亿美元，同比增长 8%。 从地区来看，美国依旧是阿斯利康的主要战场，Q1 收入高达 62.05 亿美元（+10%），新兴市场销售收入为 43.98 亿美元（+6%）。其中，中国区收入达到 19.23 亿美元，同比增长 2%。 从产品来看：Farxiga（达格列净）以 21.93 亿美元的收入稳坐阿斯利康畅销药物头把交椅（-2%）；其次是 Tagrisso（奥希替尼）创收 18.33 亿美元，同比增长 5% ； Imfinzi（度伐利尤单抗）收入第三，为 16.94 亿美元，同比增长 30%。 此外，第一三共和阿斯利康联合开发的 ADC 产品 Enhertu（德曲妥珠单抗）增长势头依旧强劲，Q1 销售额为 8.31 亿美元，同比增长 34%。 截图来源：阿斯利康财报 2、诺华 Q1：创新核药大卖 6.42 亿美元 4 月 28 日，诺华发布财报，在美国仿制药的冲击下，公司 Q1 净销售额为 131.13 亿美元，同比下滑 5%（按固定汇率 cc 计算，下同）。 诺华 Q1 最畅销的产品包括 Cosentyx（司库奇尤单抗）、Kisqali（瑞波西利） 和 Entresto（沙库巴曲缬沙坦），分别实现了 15.66 亿美元（-22%）、15.16 亿美元（+55%）和 13.05 亿美元（-46%）的销售额。 而核心增长动力除 Kisqali 外，还有 Pluvicto（镥[177Lu]-特昔维匹肽）、Kesimpta（奥法妥木单抗）、Leqvio（英克司兰钠）、Scemblix（阿思尼布）等产品。 来源：诺华财报 其中 Pluvicto 作为核药领域首个重磅炸弹，今年 Q1 销售额更是增长 70% ，达到了 6.42 亿美元，这主要得益于在美国紫杉烷类药物治疗前的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 需求持续强劲，同时该产品在美国以外的市场也获得了更广泛的应用。 3、信达生物 Q1：产品收入超 38 亿元，同比大涨超 50% 4 月 30 日，信达公布 2026 年一季报，实现总产品收入超过人民币 38 亿元，同比增长超过 50% ，印证了其「双轮驱动」策略的成功执行。 截图来源：企业公告 信达生物肿瘤领域的领先地位日益显著，五款酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 新增纳入国家医保药品目录 (NRDL) 后实现快速放量。同时，综合产品线已成为信达生物收入增长的强劲新兴动力，主要源于信尔美®（玛仕度肽注射液）、信必乐 ®（托莱西单抗注射液）及信必敏®（替妥尤单抗 N01 注射液）等核心产品的优异表现。 Insight 数据库显示，截至目前，信达生物共取得 18 款产品获批上市。 与此同时，信达生物持续推进全球化创新，目前正在推进三项高价值潜力分子——IBI363（PD-1/IL-2α-biased 双特异性抗体）、 IBI343 (CLDN18 .2 ADC) 及 IBI324（VEGF/ANG2 双特异性抗体）——进入或即将进入全球多中心 III 期临床研究，并持续加码早期创新，推动新一代肿瘤、心血管及代谢 (CVM) 、自身免疫及眼科领域早期管线的全球临床开发。 国内创新药进展 本周共有 69 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次在国内获批上市，4 款首次在国内申报上市，19 款首次在国内登记 I 期临床，17 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、邦顺制药：高选择性 JAK2 抑制剂获批上市 4 月 30 日，NMPA 官网显示，邦顺制药的 1 类新药「贝泽昔替尼」获批上市，用于中危-2 或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。 Insight 数据库显示，该药也是国内首个报批的高选择性 JAK2 单靶点抑制剂。 截图来源：NMPA 官网 贝泽昔替尼（研发代号：OB756，曾用名：邦瑞替尼）是邦顺制药自主研发的一款具有全新化学结构的高选择性 JAK2 激酶抑制剂，对野生型 JAK2 和突变型 JAK2-V617F 均具有亚纳摩尔级抑制效力，具备同类最佳潜质。在骨髓增殖性肿瘤（MPN）领域，其适应症覆盖范围最广且临床进展领先。 本次获批基于随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、II/III 期临床研究 BEWELL-301（CTR20211396）的积极结果。 2023 年 12 月，该研究顺利达成主要研究终点。结果显示，贝泽昔替尼组在缩脾有效率、受试者体质性症状和受试者生活质量等方面的改善均显著优于对照组。研究治疗期间，整体安全性和耐受性良好。 邦顺制药在 2025 ASH 大会上公布了一项 II 期临床结果，评估贝泽昔替尼用于羟基脲或干扰素耐药或不耐受的 ET 患者的安全性和有效性。 截至 2024 年 5 月 16 日，试验共纳入 50 例患者。结果显示： 在可评估患者中，第 24 周时完全血液学缓解（CHR）率为 23.4%（9/38），到第 48 周时升至 40%（4/10）； 观察到较高的总体血液学缓解（HR）率：第 12 周为 56.6%（26/46），第 24 周为 65.6%（25/38），第 36 周为 76%（19/25），第 48 周为 90%（9/10）； 第 24 周时，94.7%（36/38）的患者脾脏体积有任何程度的缩小，其中 50.0%（19/38）的患者缩小幅度 ≥35%； 74.2%（23/31）的患者骨髓增殖性肿瘤症状评估表总症状评分（MPN-SAF TSS）降低 ≥50%。 据 Insight 数据库统计，此前国内已有 3 款 JAK 抑制剂获批用于骨髓纤维化，分别为诺华的芦可替尼（JAK1/JAK2）、泽璟制药的吉卡昔替尼（JAK 和 ACVR1 双抑制剂类药物）、正大天晴/赛诺菲的罗伐昔替尼（JAK/ROCK 抑制剂）。 不过，这些已获批新药均针对多个靶点，而贝泽昔替尼则为 JAK2 单靶点抑制剂，有望实现更强治疗活性和更高安全性，避免 JAK1/ JAK2 非选择性抑制剂所导致的感染副作用。 2、鞍石生物：又一款国产三代 EGFR TKI 获批上市 4 月 30 日，NMPA 官网显示，北京鞍石生物科技股份有限公司旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）获批上市，适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。此前该适应症曾被 CDE 纳入优先审评。 截图来源：NMPA 官网 安达艾替尼（PLB1004 胶囊，曾用名：安达替尼）是鞍石生物自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。 非临床药效实验表明该化合物对 EGFR 20 号外显子插入（ex20 ins）突变、HER2 20 号外显子插入（ex20 ins）突变、EGFR 敏感突变、EGFR 耐药突变和 EGFR 罕见突变均有效。 在 2025 年 ESMO 大会上，鞍石生物公布了 PLB-1004 用于 EGFR 20 号外显子插入突变的晚期 NSCLC 含铂化疗和/或免疫治疗经治患者的最新研究结果。 KANNON 研究共入组 92 名患者，89 名患者被纳入全分析集（FAS）用于主要疗效分析。治疗方案为 240 mg 每日一次口服（QD）。 截止至 2025 年 9 月 6 日，经独立审查委员会（IRC）确认的 ORR 为 42.7%，mDOR 为 8.7 个月，研究者评估的 mDOR 为 11.3 个月；经 IRC 评估的中位 PFS 为 6.2 个月，中位 OS 尚未达到，12 个月 OS 率为 70.5%。 亚组分析显示，入组基线伴脑转移患者 38 例（占比 42.7%），IRC 评估确认的 ORR 为 47.4%。 安全性数据方面，≥3 级 TRAE 的发生率为 40.2%，其中最常见的是腹泻、皮疹和低钾血症，未报告有间质性肺疾病或≥3 级心电图 QT 间期延长。 Insight 数据库显示，国内此前已经批准 4 种疗法用于 EGFR ex20ins 突变 NSCLC，分别是舒沃替尼（迪哲医药）、伏美替尼（艾力斯）、埃万妥单抗（强生）、莫博赛替尼（武田）。 其中莫博赛替尼由于 III 期 EXCLAIM-2 临床试验结果未达到主要研究终点，不符合国家药品监督管理局授予莫博赛替尼附条件上市批准的确证性研究数据要求，目前已经退市；埃万妥单抗为一款 EGFR/c-Met 双抗。本次获批的安达艾替尼与舒沃替尼、伏美替尼作用机制相同，都是国产三代 EGFR-TKI。 3、阿斯利康：「双免疫治疗」新适应症在中国获批上市 4 月 27 日，阿斯利康宣布，NMPA 已正式批准「曲麦利尤单抗」联合「度伐利尤单抗」用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗适应症在中国上市。 截图来源：企业官微 曲麦利尤单抗（曾用名：替西木单抗）是阿斯利康开发的一款 CTLA4 单抗。Insight 数据库显示，该药最早于 2022 年 10 月首次获美国 FDA 批准上市，商品名为 Imjudo，联合度伐利尤单抗（Imfinzi）一线治疗不可切除的 HCC 成人患者，成为全球第 2 款获批上市的 CTLA4 单抗；后于同年 12 月和次年 2 月又陆续在日本、欧盟获批上市。 目前，该联合疗法在全球获批有两项适应症，除 HCC 之外，还可联用含铂双药化疗治疗驱动基因阴性转移性的 NSCLC 成人患者。 本次新适应症的批准是基于全球 III 期 HIMALAYA 研究及中国队列的积极结果。 HIMALAYA 是一项随机、开放标签、全球多中心 III 期临床，评估了 Imfinzi 单药、Imfinzi 联用 Imjudo 与索拉非尼相比一线治疗肝细胞癌的疗效和安全性。其中 Imfinzi 和 Imjudo 联合疗法使用被称为 STRIDE 方案的给药方式，首次给药仅应用一剂 Imjudo（300mg）+ Imfinzi（1500mg），随后每 4 周一次给药 Imfinzi。 全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE 方案可将患者的死亡风险显著降低 22%（风险比 [HR] 0.78)。STRIDE 联合治疗组患者的中位 OS 为 16.4 个月，而索拉非尼组为 13.8 个月。度伐利尤单抗单药治疗相比于索拉非尼表现出非劣的 OS 获益（HR 0.86），预设非劣效性界值为 1.08（基于 95.67% CI 上限），度伐利尤单抗单药组中位 OS 为 16.6 个月。 HIMALAYA 研究中国队列分析显示，STRIDE 方案长期获益趋势明显，且与全球获益趋势一致。 STRIDE 联合治疗组中位 OS 为 25.3 个月，较索拉非尼组（中位 OS 为 14.1 个月）延长超过 11 个月，死亡风险降低 40%（HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84），3 年 OS 率达 40.6%，约为索拉非尼对照组的两倍。 在安全性方面，STRIDE 方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE 方案组与度伐利尤单抗单药组的三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为 24.1% 和 12.4%，均低于索拉非尼组的 40.2%。    申报上市 1、拜耳：口服 1 类新药在中国申报上市 4 月 30 日，CDE 官网显示，拜耳的 BAY 2433334 片上市申请获得 CDE 受理，适应症为用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞型卒中患者。 截图来源：CDE 官网 Asundexian（BAY 2433334）是一款在研的每日一次口服 FXIa 因子抑制剂。作为一种 FXIa 直接抑制剂，Asundexian 理论上可以减少血栓形成，从而降低血管狭窄或阻塞的风险，且不会显著增加大出血的风险。 Asundexian 已在全球 III 期研究 OCEANIC-STROKE 中达到主要疗效和安全性终点。这是一项多中心、国际性、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、事件驱动型研究，已纳入超过 12300 名患者。研究旨在评估 Asundexian 联合抗血小板治疗在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后患者中预防缺血性卒中的疗效和安全性。 2026 年 2 月，拜耳发布了 OCEANIC-STROKE 研究的具体数据，在非心源性缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）后的患者中，Asundexian 显著降低了缺血性脑卒中发生风险 26%（csHR 0.74；95% CI 0.65–0.84；p < .0001），且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。 除主要结果之外，次要终点显示，与安慰剂相比，Asundexian 降低任何类型的卒中（缺血性和出血性）风险 26%（6.6% vs. 8.8%；csHR 0.74；95% CI 0.65-0.84；p<.0001）。 此外，当两者均与抗血小板治疗联合使用时，Asundexian 相较于安慰剂达到次要有效性终点，包括心血管死亡、心肌梗死（MI）或卒中的复合终点，以及任何原因死亡、MI 或卒中的复合终点。 对主要安全性终点的分析显示，与安慰剂相比，Asundexian 未增加 ISTH 大出血发生率（1.9% vs. 1.7%；HR 1.10；95% CI 0.85-1.44）。对于预先设定的次要安全性终点，出血风险与安慰剂组观察到的发生率相当。 OCEANICSTROKE 在设计中纳入了所有常见的卒中亚型，按 TOAST（急性卒中治疗试验 Org 10172）标准分类 。在缺血性卒中的入组患者中，研究纳入了大动脉粥样硬化（43%）、小血管闭塞（腔隙性）（23%）、病因不明的卒中（30%）、其他明确病因（3%）以及心源性栓塞性卒中（2%）的各类患者。 在评估的所有 TOAST 亚型中，Asundexian 治疗组的缺血性卒中复发发生率均低于安慰剂组。 Insight 数据库显示，全球范围内尚无 FXI/FXIa 抑制剂获批上市，Asundexian 是首款申报上市的 FXI/FXIa 抑制剂。除此之外，来自于康宁杰瑞（KN060）、恒瑞（SHR-2004）、BMS（Milvexian）、再生元（REGN7508）和诺华（Abelacimab） 5 款 FXI/FXIa 抑制剂均已进入 III 期临床。其中恒瑞 SHR-2004 是首个进入 III 期临床的国产 FXI/FXIa 抑制剂。 2、华道生物：20 万元国产 CAR-T 申报上市 4 月 30 日，CDE 官网显示，华道生物 1 类新药万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理，用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。 截图来源：CDE 官网 Insight 数据库显示，万基奥仑赛注射液（研发代号：HD CD19 CAR-T）最早于 2018 年 5 月首次申请临床，5 个月后首次公示临床，本次为该药的首个上市申请。 目前，全球范围内已有多款 CAR-T 产品获批上市，单从国内论，获批上市产品已达 8 款。而根据公开资料，这些已上市产品的国际均价超过 40 万美元，国内均价约 120 万元人民币，但百万元级价格明显超过中国患者自费支付能力及医保报销可承受范围。 华道生物成立于 2017 年 9 月，以「做中国老百姓用得起的细胞药物」为使命，其正在松江小昆山镇建设的个性化 CAR-T 细胞药物全自动全封闭无人化生产基地，一期年产能即可达 9000人/份，远超目前国内已上市产品最高不足 300人/份的年产能。 基于「全链条自主」与「工业化生产」的双重创新，华道生物曾在新闻稿中明确承诺万基奥仑赛注射液上市后定价仅在 23-25 万元人民币之间。 除了万基奥仑赛注射液以外，华道生物另有 4 款 CAR-T 产品进入临床，包括 2 款实体瘤 CAR-T，分别是 HD004（靶点：CLDN18.2）和 HD006（靶点：GUCY2C）。 3、海思科又一新药申报上市 4 月 29 日，海思科宣布其新药 HL231 吸入溶液的上市许可申请获得 CDE 受理，用于治疗无法有效使用干粉吸入剂的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。 来源：海思科官微 HL231 吸入溶液是海思科自主研发的一种由长效β2-肾上腺素受体激动剂（LABA）马来酸茚达特罗和长效抗胆碱能拮抗剂（LAMA）格隆溴铵组成的复方吸入溶液。 海思科新闻稿指出，HL231 吸入溶液是首款雾化 LABA+LAMA 长效双支扩复方吸入溶液，可通过直接松弛平滑肌和抑制乙酰胆碱的作用而间接导致平滑肌松弛，产生支气管扩张的叠加作用，拟用于无法有效使用干粉吸入剂的 COPD 患者，特别是需要无创通气支持或存在急性加重风险的 COPD 患者的治疗。 临床研究结果显示，HL231 对于肺功能受损最为严重的极重度 COPD 患者疗效更佳，且 HL231 吸入溶液雾化吸入后安全性良好，患者的使用满意度、疗效信心度、操作容易理解程度和使用接受度高。与现有雾化治疗相比，给药频次减少且疗效更佳，对于有雾化需求的患者而言，提供了疗效更佳且便捷性更高的治疗选择。    特殊通道认定 1、石药集团：1 类新药拟纳入突破性疗法 4 月 28 日，CDE 官网显示，石药集团的 1 类新药 SYS6010 拟纳入突破性治疗，适应症为既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。 来源：CDE 官网 SYS6010 是石药集团巨石生物研发的一款靶向 EGFR 的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗 EGFR 单抗通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷偶联而成。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面的 EGFR 受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。 2024 年 12 月，SYS6010 用于经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌的申请已被 CDE 纳入突破性疗法。 本次拟纳入突破性疗法的适应症为——既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。在即将到来的 2026 年 ASCO 年会上，石药集团将会公布 SYS6010 单药治疗晚期实体瘤的 II 期研究的食管癌队列数据。 近年来，含铂化疗联合免疫治疗已经成为晚期食管鳞癌治疗的标准方案，但对于含铂化疗及免疫治疗后进展的患者来说，治疗选择极为有限，存在严重的未满足临床需求。 ASCO 上即将公布的  II 期研究结果显示，SYS6010 单药（3.6 mg/kg, Q2W）在 ESCC 既往标准治疗失败患者中显示出良好的疗效和安全性，尤其是 TOPOi-naïve 的患者中疗效更佳。 除了肺癌、食管鳞癌，石药集团还在开发 SYS6010 用于治疗多种适应症，包括鼻咽癌、胃癌、结直肠癌等等。2026 年 AACR 大会上，石药集团首次披露了 SYS6010 在晚期鼻咽癌患者中的首次人体研究结果 (SYS6010-001-NPC)。 2、BMS：新型分子胶降解剂拟突破性疗法 4 月 28 日，CDE 官网显示，BMS Mezigdomide（CC-92480）胶囊拟纳入突破性治疗品种，联合卡非佐米和地塞米松用于治疗既往接受过来那度胺和抗 CD38 单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 来源：CDE 官网 Mezigdomide 是一种经特别优化的新型 cerelon E3 连接酶调节剂 （CELMoD）药物，其骨髓瘤细胞杀伤及免疫激活能力较传统免疫调节剂（IMiD）药物进一步增强。目前，该产品正在多发性骨髓瘤、急性髓系白血病适应症中开展临床研究。 2026 年 3 月，BMS 宣布 mezigdomide 首个 III 期 SUCCESSOR-2 研究在期中分析中取得积极结果。该研究旨在评估 mezigdomide 联合卡非佐米与地塞米松（MeziKd）对比卡非佐米联合地塞米松（Kd）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效与安全性。 结果显示，与仅使用卡非佐米联合地塞米松相比，口服 mezigdomide 联合卡非佐米与地塞米松在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者上展现出具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。 3、康诺亚：TCE 双抗拟突破性疗法 4 月 28 日，CDE 官网显示，康诺亚 CM336 注射液拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过硼替佐米和 CD38 单抗治疗的复发或难治性轻链型淀粉样变。 来源：CDE 官网 CM336 是康诺亚自主研发的创新型 T 细胞重定向双特异性抗体药物，其活性成分为重组抗 B 细胞成熟抗原（BCMA）和 CD3 人源化双特异性抗体。CM336 可特异性结合 BCMA 阳性靶细胞和 CD3 阳性 T 细胞，将免疫 T 细胞招募至靶细胞周围，激活 T 细胞，释放细胞因子，诱导 T 细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。 该产品目前正开发用于多发性骨髓瘤、POEMS 综合征、AL 型淀粉样变性、免疫性血小板减少症等，其中 CM336 治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和原发免疫性血小板减少症（ITP）获得美国 FDA 授予的快速通道资格（FTD）认定和孤儿药资格认定（ODD），预计于 2027 年进入注册性研究。 2024 年 11 月，康诺亚与 Ouro Medicines 订立独家许可协议，授予后者在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、生产、注册及商业化 CM336 的独家权利。而康诺亚将获得 Ouro 部分股权，最高 6.26 亿美元付款，以及销售特许权使用费。 2026 年 3 月，吉利德通过收购 Ouro Medicines 囊获 CM336 ，总交易金额高达 21.75 亿美元，其中首付款为 16.75 亿美元。康诺亚作为 Ouro 的股东，可获得约 2.5 亿美元首付款，以及最高约 7000 万美元里程碑付款，总收入可达约 3.2 亿美元。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

拉氟莫司（Laflunimus，代号 HR325）是一种口服免疫抑制剂，结构与来氟米特（Leflunomide）的活性代谢物A771726类似，兼具免疫抑制与抗炎双重活性。 基本信息 CAS 号：147076-36-6   分子式：C₁₅H₁₃F₃N₂O₂    分子量：310.27 外观：白色至浅黄色固体。 溶解性：溶于DMSO，难溶于水 作用机制 DHODH 抑制：二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）是嘧啶合成关键酶。拉氟莫司通过抑制 DHODH，阻断 T/B 细胞增殖所需的嘧啶合成，选择性抑制活化淋巴细胞，而对静息细胞影响小。 免疫球蛋白抑制：抑制 B 细胞分泌IgM（IC₅₀=2.5 μM）与IgG（IC₅₀=2 μM），降低自身抗体水平。 抗炎（PGHS 抑制）：同时抑制PGHS-1/2，减少前列腺素生成，减轻炎症反应。 药理活性：较来氟米特活性代谢物A771726 更强效，体外抑制淋巴细胞增殖活性提升约2–3 倍。口服有效，生物利用度高，体内代谢稳定。 潜在适应症（研究阶段） 类风湿关节炎（RA）：抑制自身免疫与关节炎症，减少骨破坏。 银屑病/银屑病关节炎：调控皮肤与关节免疫炎症。 其他自身免疫病：如系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化（MS）等（临床前研究）。 竞品分析 关键优势 靶点明确：选择性抑制 DHODH，对正常细胞毒性低。 强效低毒：活性优于来氟米特，肝毒性风险更低。 口服便捷：适合长期维持治疗自身免疫病。 研发状态 未上市，处于临床前/早期临床研究阶段，作为新一代低毒性、高选择性免疫抑制剂开发，旨在优化来氟米特的肝毒性与半衰期过长等问题。 专利情况 原研专利已全部过期，全球无有效专利，无中国专利布局，无专利纠纷。 原研专利（安万特/赛诺菲） 化合物专利：专利号WO1991013668、EP0458362、US5294638。1990年申请，2010年到期（全球均过期），无专利延期或补充保护证书（SPC）。PCT国际申请，覆盖欧洲、美国、日本等主要市场，保护拉氟莫司化合物结构、制备方法、医药用途（自身免疫病/RA）。 用途/工艺专利：1991–1993年陆续申请，覆盖制剂配方、给药方案、合成工艺优化，2011–2013年到期，均已过期。 无晶型、盐型、异构体等后续延伸专利。 中国专利状态 无任何中国专利申请/授权记录； 原研未进入中国市场，无专利布局； 无国内企业申请拉氟莫司相关专利（化合物、工艺、制剂、用途）。 全球专利现状 全球无有效专利，所有专利家族均过期，无专利壁垒 无任何专利诉讼、无效宣告或挑战记录 核心专利1990年申请，按20年保护期，2010年已届满；无补充保护（因未上市）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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