A phase III, Multicentre, Open-Label, Chronic dosing, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Tozorakimab in Participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations (ROMEO)

开始日期2025-11-03

申办/合作机构

AstraZeneca AB

NCT06897748

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase II, Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tozorakimab in Participants With Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations and Elevated Eosinophils (COMETA)

The purpose of this study is to investigate lung function parameters, composite endpoint for exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease (COPDCompEx), symptoms and to provide safety information after tozorakimab or placebo administrations in participants with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with history of exacerbations and high blood eosinophil counts.
Study details include the following:
* The maximum duration of the screening/run-in period is 5 weeks. An additional unscheduled visit may be performed prior to randomization to repeat safety assessments as deemed necessary by the investigator.
* Eligible patients will enter 12-week treatment (intervention) period with site visits and investigational product (IP) administration every 2 weeks.
* Participants who complete a treatment period, and have not been prematurely discontinued from IP, will enter a 10-week post-intervention follow-up period.
* The study duration will be 27 weeks at maximum for each participant.

开始日期2025-04-12

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06890351

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase IIb, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adult Participants With Uncontrolled Asthma on Medium-to High Dose Inhaled Corticosteroids

This is a dose-range finding, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study designed to assess efficacy and safety of tozorakimab administered subcutaneously in adult participants with uncontrolled asthma receiving medium-to-high dose inhaled corticosteroids.

开始日期2025-04-10

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与托雷奇单抗相关的临床结果

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100 项与托雷奇单抗相关的转化医学

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100 项与托雷奇单抗相关的专利（医药）

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项与托雷奇单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Structures of clinical antibodies bound to IL-33 uncover two distinct epitopes underlying differential efficacy

Article

作者: Chen, Jing ; Wang, Yue ; Wang, Xinquan

Interleukin-33 (IL-33), an alarmin cytokine of the IL-1 family, drives type 2 inflammation through signaling via the ST2 and IL-1RAcP receptors, making it a critical therapeutic target for inflammatory diseases such as asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Current therapeutic strategies have primarily focused on antibodies that target IL-33 or ST2 to disrupt their specific interaction. However, the structural mechanisms underlying antibody-mediated neutralization of IL-33 remain poorly understood. Here, we report the structures of three antibodies in clinical trial - etokimab, itepekimab, and tozorakimab - complexed with IL-33, determined by X-ray crystallography and cryo-electron microscopy. Structural analysis reveals two distinct neutralizing epitopes on IL-33, termed Epitope 1 at IL-33/ST2 binding Site 1 and Epitope 2 at IL-33/ST2 binding Site 2. Tozorakimab, which targets Epitope 1, completely blocks ST2 engagement by sterically occluding the ST2 D1-D2 domain-binding interface. In contrast, etokimab and itepekimab, which recognize Epitope 2, interfere with IL-33 recognition of the ST2 D3 domain and thereby only partially inhibit ST2 binding. These structural and biochemical findings provide a molecular explanation for the differential efficacy of the three antibodies in inhibiting IL-33 signaling in cellular assays. Collectively, our results provide valuable insights into the molecular determinants of efficacy for existing IL-33 therapeutics and offer a structural framework for the rational design of next-generation IL-33 targeted inhibitors.

2026-01-01·ERJ Open Research

IL-33 blockade in asthma: a story of hype, hope and hindsight

作者: Bourdin, Arnaud ; Georas, Steve N

Despite negative phase 2 trials including the FRONTIER-3 study in asthma, tozorakimab and other IL-33 targeting strategies have strong potential in asthma and beyond https://bit.ly/3JnWak2.

2026-01-01·ERJ Open Research

FRONTIER-3: a randomised phase 2a study to investigate tozorakimab, an anti-interleukin-33 monoclonal antibody, in early-onset asthma

Article

作者: Belvisi, Maria G ; Platt, Adam ; Kell, Chris ; Georgi, Benjamin ; Rytelewski, Mateusz ; Corren, Jonathan ; Jimenez, Eulalia ; Sadiq, Muhammad Waqas ; Cameron-Christie, Sophia ; Moate, Rachel ; Pandya, Hitesh ; Lindqvist, Eva ; Muthas, Daniel ; Brooks, Dennis ; Reid, Fred ; Williams, Adam

Background:

Interleukin (IL)-33 is implicated in the initiation and progression of asthma. FRONTIER-3 ( NCT04570657 ) was a phase 2a study to investigate tozorakimab, an anti-IL-33 monoclonal antibody, in adults with moderate-to-severe early-onset asthma receiving standard of care.

Methods:

Patients were randomised 1:1:1 to tozorakimab 600 mg, tozorakimab 300 mg or placebo, once every 4 weeks subcutaneously. The primary end-point was change from baseline to week 16 in pre-bronchodilator (pre-BD) forced expiratory volume in 1 s (FEV 1 ) measured in clinic. Secondary and exploratory end-points included home pre-BD FEV 1 , home peak expiratory flow (PEF), rescue medication use, CompEx, pharmacokinetics, immunogenicity and safety.

Results:

The intent-to-treat (ITT) population included 235 patients with a median disease duration of >30 years; a majority had a baseline blood eosinophil count (BEC) <300 cells·μL −1 . At week 16, tozorakimab did not show a statistically significant improvement in change from baseline in clinic pre-BD FEV 1versus placebo (least-squares mean difference (LSMD) (80% CI), 600 mg: 4 mL (−71–79), p=0.473; 300 mg: 36 mL (−38–111), p=0.267). Compared with the ITT population, a pre-specified subgroup of patients with ≥2 prior exacerbations showed greater improvements in clinic pre-BD FEV 1 at week 16 with tozorakimab versus placebo (LSMD (80% CI), 600 mg: 212 mL (102–322), p=0.007; 300 mg: 77 mL (−34–187), p=0.186). Tozorakimab also showed greater improvements in home FEV 1 and home PEF versus placebo at week 16 in patients with ≥2 prior exacerbations than in the ITT population. Tozorakimab was well tolerated.

Conclusions:

Although FRONTIER-3 did not meet the primary study end-point, tozorakimab treatment showed encouraging efficacy signals in patients with early-onset asthma and a history of exacerbations.

项与托雷奇单抗相关的新闻（医药）

2026-03-19

·药闻天下

一日“毙掉”42款药！但在死亡名单里，我们翻出了真正的摇钱树

01 引言 2026年3月17日，国家药监局（NMPA）政务服务门户悄然更新了一批文件。对于普通人来说，这只是一张密密麻麻的表格；但对于医药圈的人来说，这无异于一场“大地震”。一天之内，42个药品收到了“通知件”。我们把情绪放一边，拿着放大镜去拆解这42个被退回的品种，你会发现一个极其有趣的现象：这张名单不仅是一份“低端产能的死亡判决书”，更是一张“高壁垒赛道的藏宝图”。今天，我们就来看看在拥挤的红海里，谁在做无用功，谁又是真正具备“市场空间大、且玩家极少”特质的硬核遗珠。 02 42张“死亡判决”背后的红海绞肉机面对这42个被毙掉的品种，很多人第一反应是惋惜。但作为医药产业分析师，我看完名单后只有两个字：活该。为什么这么说？因为这份名单里，超过80%的品种死于一种典型的中国式药企通病——“伪大市场”下的无效内卷。我们可以看看名单里都是些什么“老熟人”：他达拉非片：经典的男科神药。达格列净片：降糖界的“当红炸子鸡”。布洛芬混悬液：家家户户药箱里的退烧常客。苯磺酸左氨氯地平片：烂大街的降压老药。据公开数据显示，这些品种无一例外，全都是终端销售额达到数十亿甚至上百亿人民币的“超级大品种”。很多传统药企的老板脑子里有一套根深蒂固的逻辑：“这个药市场大，所以我也要立项做。” 但这套逻辑在2026年的今天，简直是毒药。以名单中的“他达拉非片”和“达格列净片”为例。市场大不大？确实大。但你数过国内有多少家企业在做吗？拿他达拉非来说，国内拿到批文就超过了200家，光是排队等审批的数不胜数。达格列净更是不用说，原研药加上首仿、二仿、三十仿，早就把市场挤得水泄不通。来源：摩熵在这样的红海里，这42张“红牌”其实是NMPA在帮企业“止损”。现在国家对仿制药的审评标准（尤其是药学研究CMC和生物等效性BE）严苛到了极点，任何杂质超标、晶型不稳定、溶出曲线的一丝不匹配，都会直接拿到退回通知。更残酷的是，即便你千辛万苦、花了几百万把这个药批下来了，迎接你的也是国家集采的“灵魂砍价”。几分钱一片的利润，甚至连覆盖你前期环保和原料药上涨的成本都不够。所以，这批被毙掉的红海品种，死得不冤。它们的出局，标志着那种“找个大品种、随便搞搞BE、上市后靠渠道塞货就能躺赚”的时代，已经彻底终结。 03 淘金“大市场、少玩家” 的硬核遗珠抛开那些无效内卷的破铜烂铁，这份名单里其实藏着几个真正让人眼睛一亮的“狠角色”。它们因为各种技术细节或临床数据问题暂时收到了通知件，但这丝毫不影响它们身上那股“钞能力”的味道。判断一个好产品的终极标准只有两个：第一，靶向巨大的未满足临床需求（市场空间大）；第二，极高的技术或商业壁垒（玩家数量少）。在名单中，有两个极具代表性的“遗珠”：遗珠一：阿斯利康的Tozorakimab (托雷奇单抗) —— 撬动慢阻肺蓝海的终极武器请注意看名单第37行，阿斯利康的Tozorakimab注射液赫然在列。这是一款靶向白介素-33 (IL-33) 的人免疫球蛋白G1单克隆抗体。很多人可能对IL-33比较陌生。打个通俗的比方：如果说我们人体的炎症反应是一场火灾，以前的药物（比如靶向IL-5或者IL-4/13的药物）是在尝试扑灭具体的火苗；而IL-33则是那个拉响火灾警报的“上游报警器”。Tozorakimab的作用，就是直接掐断这个报警信号，从源头上阻断炎症级联反应。为什么说它市场极大？它的核心适应症是慢性阻塞性肺疾病（COPD）和重度哮喘。COPD被称为“沉默的杀手”，全球有近4亿患者，中国就有约1亿。这是一个比肿瘤还要庞大的基础人群大盘。但在过去几十年里，COPD患者基本只能靠吸入性糖皮质激素和支气管扩张剂续命，生物制剂在这里几乎全军覆没（包括曾经的药王修美乐和现在的当红炸子鸡度普利尤单抗，都在COPD上吃过瘪）。为什么玩家极少？因为研发壁垒高到令人发指。赛诺菲、再生元、阿斯利康等国际巨头都在IL-33这个靶点上押了重注，而国内能在这个靶点上跑进临床后期的Biotech屈指可数。虽然Tozorakimab这次收到了NMPA的通知件（可能涉及某些临床试验方案的调整或补充资料），但这只是它漫长登顶路上的一个小插曲。对于这种“一旦做成就是百亿美金级别”的First-in-class/Best-in-class潜力股，短期的挫折掩盖不了它耀眼的商业光芒。遗珠二：ADIENNE SA的注射用塞替派 / 强生的尼古丁咀嚼胶 —— 闷声发大财的“垄断者” 再看第38、39行的注射用塞替派（Thiotepa），以及40、41行的尼古丁咀嚼胶。这两个产品完美诠释了什么是“错位竞争”。塞替派：这是一种经典的烷化剂，主要用于造血干细胞移植前的预处理。它的市场绝对值看起来没有降压药大，但在它的细分领域里，它是刚需中的刚需。由于生产工艺复杂、原料药获取难度高、且属于高毒性细胞毒药物，全球能稳定供货的厂家寥寥无几。这种“小池塘里的大鱼”，拥有极强的定价权和极高的护城河。尼古丁咀嚼胶（强生）：戒烟市场是一个规模高达数亿人的隐形金矿。但放眼望去，国内真正作为“药品”获批、具备循证医学证据的戒烟药屈指可数。当大家都在卷肿瘤、卷免疫的时候，强生在消费医疗领域的布局，展现了极强的商业前瞻性——用药品的严谨去降维打击保健品/电子烟市场，这就是典型的“大市场、少玩家”逻辑。 04 结语如果把医药行业比作一场大逃杀，NMPA每天发出的通知件，就是不断逼近的毒圈。一天毙掉42个药，绝不是什么行业寒冬的信号，而是监管层在用实际行动进行一场大浪淘沙。它无情地绞杀了那些企图靠抄袭、低端重复来薅医保羊毛的“伪创新者”，也为那些真正死磕高壁垒、深耕蓝海市场的企业腾出了生存空间。未来的医药投资与研发，逻辑已经彻底变了：不要去问“这个病有多少人得”，去问“这个病有几个药能治”。放弃对“广谱红海”的执念，拥抱“高壁垒蓝海”的孤独。在医药行业的下半场，没有轻易能捡的钢镚，只有用硬核技术才能撬动的金矿。

2026-03-19

·今日头条

慢阻肺创新药研发

慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗在近年来迎来了里程碑式的突破。随着恩司芬群（Ensifentrine）和度普利尤单抗（Dupilumab）等创新药物的上市，以及全球指南的正式纳入，COPD治疗已从传统的“一刀切”式支气管扩张，迈向了基于炎症内型的“精准靶向时代”。划时代的破局者：两款标杆性创新药物 2024年是COPD新药研发的丰收年，两款具有截然不同机制的新药获批上市，打破了该领域长达十余年的沉寂，为患者提供了全新的治疗选择-4。 1. 恩司芬群：二十余年来首个新机制吸入药恩司芬群于2024年6月获得美国FDA批准，是20多年来首个获批的具有新作用机制的吸入性COPD药物。其核心特点在于“一药三效”的独特机制。作用机制：作为全球首个吸入性磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）双抑制剂，它能同时发挥支气管扩张（PDE3抑制）和抗炎（PDE4抑制）作用，并能激活囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR），从而改善纤毛清除功能，降低黏液粘度-1-5。临床数据：关键的ENHANCE系列III期试验显示，与安慰剂相比，恩司芬群能显著改善肺功能（FEV₁提高约87-94mL），并将中重度急性加重的风险降低36%至43%-1-5。临床意义：该药不限定患者背景，不同亚群均可获益，尤其为那些不耐受或不适用吸入性皮质激素（如合并糖尿病、骨质疏松）的患者提供了“去激素化”的有效治疗选择-5。 2. 度普利尤单抗：首个获批的COPD生物制剂度普利尤单抗于2024年7月在欧盟获批，成为全球首个用于COPD治疗的靶向生物制剂，随后也在中国和美国获批，开启了生物制剂治疗COPD的新纪元-4-5。作用机制：作为一款全人源单克隆抗体，它靶向IL-4受体α亚基，同时阻断IL-4和IL-13两条关键信号通路，精准抑制2型炎症-1-5。临床数据：在里程碑式的BOREAS和NOTUS III期临床试验中，对于血嗜酸性粒细胞升高（≥300细胞/微升）且控制不佳的患者，在标准三联吸入治疗基础上加用度普利尤单抗，可显著降低30%-34%的中重度急性加重频率，并迅速且持续地改善肺功能（FEV₁提升高达160mL）-5-8-9。临床意义：它标志着“生物标志物指导治疗”在COPD领域的正式落地，精准锁定了约30%由2型炎症驱动的COPD患者-5。获批药物核心数据对比药物名称作用机制关键临床试验主要疗效数据（ vs. 安慰剂）适用人群恩司芬群吸入性PDE3/4双抑制剂 ENHANCE-1, ENHANCE-2 肺功能：FEV₁提高 87-94 mL 急性加重：风险降低 36%-43% -1-5 成人COPD维持治疗，不区分治疗背景-5 度普利尤单抗抗IL-4Rα单抗 BOREAS, NOTUS 肺功能：FEV₁提高 160 mL 急性加重：风险降低 30%-34% -5-8 血嗜酸性粒细胞≥300细胞/μL、控制不佳的COPD患者-8 研发管线全景图：靶向Th2通路成主流，警报素成新热土在度普利尤单抗成功的鼓舞下，全球范围内靶向2型炎症通路的生物制剂研发热情高涨。目前的研发策略主要分为两大梯队：靶向核心细胞因子和靶向上游“警报素”（Alarmins）-2-4。在研生物制剂主要靶点及代表药物靶点类别代表药物研发进展与关键数据特点与挑战 IL-5/IL-5R 美泊利珠单抗 MATINEE研究显示对嗜酸性粒细胞表型（尤其≥300细胞/μL）有效，2025年5月获FDA批准-2-4-9。竞争小，验证了靶向IL-5通路的可行性-5。 IL-4R/IL-13 司普奇拜单抗（CM310，康诺亚）、SSGJ-611（三生国健）度普利尤单抗已上市。国内康诺亚的司普奇拜单抗已进入III期临床，三生国健的SSGJ-611处于II期，研发进度居前-4-5。 2型炎症核心驱动，疗效明确，国内跟进速度最快-5。 IL-33/ST2 依特吉单抗（Itepekimab）、托雷奇单抗（Tozorakimab）、艾特利单抗（Astegolimab）依特吉单抗：III期AERIFY研究在既往吸烟者中显示急性加重降低27%，结果分化-3-4。托雷奇单抗/艾特利单抗：II期研究结果喜忧参半，III期正在进行-4。位于炎症级联反应上游，有潜力覆盖更广泛人群（如吸烟者），但研发不确定性高-4-5。 TSLP 特泽鲁单抗（Tezepelumab） II期COURSE研究未达主要终点，但高EOS亚组显示获益趋势-2-4。同样位于炎症上游，在哮喘中表现卓越，但在COPD中研发挑战更大-4。从研发历程看，早期针对Th1通路（如TNF-α、IL-8）的尝试均告失败，而靶向Th2通路则取得了实质性突破-4-5。值得注意的是，尽管早期的抗IL-5/5R药物（如美泊利珠单抗、贝纳利珠单抗）在最初的大规模研究中未达主要终点，但后续通过更精准的患者筛选（如更高嗜酸性粒细胞水平），美泊利珠单抗终于在2025年成功获批，证明了精准策略的重要性-2-4。目前，靶向上游警报素IL-33和TSLP已成为新的研发热点，全球范围内超过半数的相关试验在2016年后启动，因其作用于炎症级联反应的顶端，有望调控更广泛的炎症网络-2。中国力量：本土药企加速跟进，管线初具规模面对巨大的未满足临床需求和千亿级的市场潜力，中国本土药企正积极布局COPD创新药领域，力图在这一轮精准治疗浪潮中占据一席之地。目前，国内企业的研发策略以快速跟进已验证靶点（如IL-4Rα）为主，并开始布局差异化靶点（如TSLP、IL-33），形成了初具规模的研发梯队-4-5。康诺亚：其核心产品司普奇拜单抗（CM310）是国内研发进度最快的IL-4Rα抗体，目前已进入COPD II/III期临床阶段。凭借其在国内获批上市的经验，若在COPD领域成功，有望与度普利尤单抗直接竞争-4-5。三生国健：拥有两款在研COPD新药。靶向IL-4Rα的 SSGJ-611 已进入II期临床；靶向IL-33的 SSGJ-621 也已在中美获批IND，体现了在热门靶点上的全面布局-4。荃信生物：专注于自身免疫和过敏性疾病，其COPD管线覆盖了 IL-4Rα、IL-33、TSLP 三个热门靶点，其中靶向TSLP的 QX008N 已进入I期临床，是国内布局TSLP靶点的先行者之一-4。此外，其他如迈威生物（9MW1911，抗IL-33）等也已进入II期临床，显示出国内创新药企在这一领域的活跃参与度-5。评析与展望：机遇、挑战与未来方向 COPD治疗正处在一个从“经验治疗”向“精准医学”深刻变革的时期。机遇：市场潜力巨大：据预测，全球七大主要市场的COPD市场规模将从2023年的116亿美元增长至2033年的302亿美元，年复合增长率高达10%-3。生物制剂的进入是这一增长的核心驱动力。治疗范式革新：GOLD 2025指南首次纳入生物制剂，标志着治疗策略的正式转变-5-8。这不仅为约30%的2型炎症患者提供了更有效的治疗方案，也激励了临床医生通过生物标志物（如血嗜酸性粒细胞）来识别和区分不同的疾病内型，实现真正的个体化治疗-1-6。挑战：疗效与人群异质性：即便是成功的度普利尤单抗，也只能降低约30%的急性加重风险，仍有大量患者（特别是非2型炎症驱动者）无法从中获益-2。IL-33、TSLP等上游靶点的II期研究结果喜忧参半，提示COPD的高度异质性对药物研发构成了巨大挑战-4。精准分层的复杂性：目前主要依赖血嗜酸性粒细胞作为生物标志物，但其水平波动大，且无法完全反映肺部局部的炎症状态-2。未来需要结合FeNO、痰液细胞学分析乃至多组学技术，建立更精准的多维分层体系-2-3。可及性与长期安全性：生物制剂昂贵的价格和注射给药方式，在全球范围内的普及应用面临障碍-2-6。此外，由于上市时间尚短，其长期使用的安全性、对疾病自然病程的影响，以及在更复杂的真实世界患者群体中的疗效，仍有待进一步观察和积累数据-2-6-9。未来方向：未来的COPD治疗将不再是“一种药物适用于所有”，而是基于患者独特的炎症内型、临床特征和生物标志物，组合使用传统吸入制剂和新型靶向药物-7。对于本土企业而言，如何在快速跟进的同时，探索差异化的靶点和联合治疗策略，并通过药物经济学优势提高可及性，将是未来在千亿市场中立足的关键。COPD治疗的破局时刻已然到来，但通往全面精准医学的道路依然任重道远-4。

临床3期上市批准临床结果临床成功

2026-03-17

·康日百奥 Bioworkshops

Bio-Share | Antibodies to Watch：2026年值得关注的抗体新药

承接上文（2025年19款抗体新药全景盘点），在年度综述《Antibodies to Watch in 2026》[1]中预测，在目前处于临床后期阶段的209个抗体药物项目中，约有21个候选抗体可能在2026年进入监管审评阶段。这些产品涵盖多种抗体技术形式和治疗领域，也在一定程度上反映了未来抗体药物研发的技术趋势。从适应症分布来看，未来可能进入审批阶段的抗体药物中，非肿瘤疾病占据主导地位。在预测的21个候选药物中，约76%（16个）用于非肿瘤疾病，包括免疫疾病、代谢疾病以及感染性疾病等。这一趋势与过去抗体药物研发主要集中在肿瘤领域的情况有所不同。随着抗体工程技术的发展，抗体治疗正在逐步扩展到更多慢性疾病领域，例如自身免疫疾病、炎症性疾病以及罕见病等。图1 2015年以来获批抗肿瘤抗体药物的开发周期对比值得关注的抗体药物：非肿瘤适应症 1. Garetosmab (Regeneron Pharmaceuticals)[2] 适应症：成骨化纤维异常症 (FOP)Garetosmab (REGN2477) 是一种靶向Activin A 的IgG4κ单克隆抗体，用于治疗成骨化纤维异常症 (FOP)，一种罕见的遗传性疾病，会导致骨组织在肌肉和其他软组织中生长。2025年，garetosmab获得FDA的快速通道认定，并在2025年9月宣布III期临床试验达到主要终点。 2. Zeleciment rostudirsen (Dyne Therapeutics)[3] 适应症：杜氏肌营养不良症 (DMD)Zeleciment rostudirsen (DYNE-251, z-rostudirsen)是一种抗体-寡核苷酸偶联物 (AOC)，用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)。Dyne Therapeutics计划于2026年第二季度提交BLA，以申请加速批准。 3. Delpacibart zotadirsen (Avidity Biosciences)[4] 适应症：杜氏肌营养不良症 (DMD)Delpacibart zotadirsen (AOC 1044, del-zota) 是一种抗体-寡核苷酸偶联物 (AOC)，它由一种靶向转铁蛋白受体1 (TfR1)的人源化IgG1κ单克隆抗体组成，通过靶向转铁蛋白受体1 (TfR1) ，将小干扰RNA递送至骨骼和心脏肌肉，恢复肌肉功能。Avidity Biosciences计划于今年提交BLA申请，以获得加速批准。 4. Ianalumab (Novartis)[5,6] 适应症：干燥综合征 (Sjögren’s syndrome)Ianalumab (VAY736) 是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，通过双重机制结合B细胞激活因子受体 (BAFFR)，用于治疗干燥综合征 (Sjögren's syndrome)。该药物已获得FDA快速通道认定，并计划于2026年上半年提交监管申请。 5. Tanruprubart（Annexon Inc.)[7] 适应症：吉兰-巴雷综合症 (GBS)Tanruprubart (ANX005) 是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，靶向补体C1q，用于治疗吉兰-巴雷综合症 (GBS) 。2026年1月，Annexon计划提交MAA申请至欧盟，FDA已为该药物授予快速通道认证。 6. Obexelimab (Zenas Biopharma)[8] 适应症：免疫球蛋白G4相关疾病 (IgG4-RD)Obexelimab (ZN012, XmAb5871) 是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，通过双重机制抑制B细胞活性，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病 (IgG4-RD)。预计2026年二季度提交 BLA 申请。 7. Delpacibart etedesiran (Avidity Biosciences)[9,10] 适应症：1型肌强直性营养不良症 (DM1)Delpacibart etedesiran (AOC 1001, deldesiran)是一种抗体-寡核苷酸偶联物 (AOC)，用于治疗1型肌强直性营养不良症 (DM1)。Deldesiran已获得FDA的突破性疗法、快速通道和孤儿药物认证，并获得EMA和日本厚生劳动省的孤儿药物认证，用于治疗DM1。预计在2026年提交BLA申请。 8. Tarcocimab tedromer (Kodiak Sciences Inc.)[11,12] 适应症：糖尿病视网膜病 (DR)、新生血管年龄相关黄斑变性 (nAMD) 和视网膜静脉阻塞 (RVO) Tarcocimab tedromer (KSI-301) 是一种抗VEGF-A的抗体-生物聚合物偶联物 (A-Biopolymer Conjugate)，预计在2026年三季度提交BLA申请。 9. Tozorakimab (AstraZeneca)[13,14] 适应症：慢性阻塞性肺病 (COPD) 和由病毒引起的下呼吸道疾病 (LRTD) Tozorakimab (MEDI3506)是一种靶向IL-33的人源化IgG1λ单克隆抗体AstraZeneca计划于2026年末提交BLA申请。 10. Ersodetug (Rezolute, Inc.)[15] 适应症：高胰岛素血症 (HI)Ersodetug (RZ358，XOMA 358) 是一种人源化IgG2κ单克隆抗体，通过别构作用结合胰岛素受体，减少胰岛素或类似胰岛素物质引起的过度信号传导。Rezolute计划2026年提交BLA申请。 11. Crusekitug (荃信生物)[16] 适应症：强直性脊柱炎 (AS)Crusekitug (QX002N) 是一种高亲和力的重组人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向人IL-17A，通过阻断IL-17A与其受体复合物的结合，防止其激活驱动免疫介导疾病 (如强直性脊柱炎) 的促炎信号通路。 12. Oturkibart (荃信生物, 杭州中美华东制药有限公司)[17] 适应症：斑秃性皮炎 (PN)、特应性皮炎Oturkibart (QX005N, HDM3016) 是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，靶向IL-4 Rα。该抗体通过结合IL-4 Rα，抑制IL-4和IL-13的信号通路，主要用于治疗斑秃性皮炎 (PN) 和特应性皮炎等相关过敏性疾病。2024年，NMPA授予该药突破性治疗认定，预计2026年初提交注册申请。 13. LP-003 (天辰生物医药)[18] 适应症：季节性过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘LP-003是人源化单克隆抗体，靶向IgE，用于治疗广泛的过敏性和炎症性疾病。与第一代抗IgE疗法（如奥马珠单抗）相比，LP-003在提高对IgE的亲和力、增强FcεRI信号抑制及延长半衰期方面表现更佳，能实现更少频次的给药。预计在2026年第三季度向NMPA提交BLA申请。 14. Elegrobart (Viridian Therapeutics, Kissei Pharmaceutical)[19] 适应症：甲状腺眼病 (TED)Elegrobart (VRDN-003, ZL-1109)是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向IGF-1R。该抗体通过延长半衰期 (40-50天)，能够实现每6到8周一次的给药，主要用于治疗甲状腺眼病 (TED)。Viridian Therapeutics计划于2026年底前提交BLA 申请。 15. Camtarkibart (三生国健)[20] 适应症：特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)Camtarkibart（SSGJ611）是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，靶向IL-4 Rα，用于治疗特应性皮炎 (AD) 和慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)。通过阻断IL-4 Rα的结合，该药物能够抑制IL-4和IL-13引发的2型炎症相关疾病。三生国健计划于2026年提交NDA申请。 16. Manfidokimab (康方生物)[21] 适应症：特应性皮炎 (AD)Manfidokimab (AK120) 是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，能够同时阻断 IL-4和IL-13 的活性，从而降低特应性皮炎及其他Th2介导疾病中的2型炎症反应。在Ⅲ期研究取得积极结果后，康方生物计划在中国提交Manfidokimab用于治疗特应性皮炎的上市申请 (NDA) 。值得关注的抗体药物：肿瘤适应症 17. Ozekibart (Inhibrx Biosciences)[22] 适应症：软骨肉瘤 (Chondrosarcoma) Ozekibart (INBRX-109) 是一种四价人源化DR5激动剂抗体，由四个单域抗体与IgG1 Fc融合而成，可通过聚集DR5受体诱导肿瘤细胞凋亡。该抗体的Fc区经过工程化改造以降低效应功能。FDA已授予其 Fast Track和Orphan Drug 认定用于治疗软骨肉瘤。Inhibrx计划在2026年第二季度提交BLA申请。 18. Sonesitatug vedotin (AstraZeneca)[23] 适应症：胃癌、胃食管结合部腺癌 Sonesitatug vedotin (AZD0901) 是一种Claudin18.2靶向抗体药物偶联物，由人源化IgG1κ抗体、可裂解连接子和细胞毒药物MMAE组成。该药由Keymed Biosciences与乐普生物联合开发，并授权阿斯利康全球开发和商业化。III期 CLARITY-Gastric01 研究结果预计在 2026年上半年公布，若结果积极，可能在2026年提交上市申请。 19. Trastuzumab pamirtecan (Duality Biologics / BioNTech)[24] 适应症：子宫内膜癌、HER2阳性实体瘤 Trastuzumab pamirtecan (BNT323 / DB1303) 是一种HER2靶向ADC，由人源化HER2抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。BioNTech拥有除中国大陆、香港和澳门以外的全球商业化权益。该药已获得FDA Fast Track 和 Breakthrough Therapy 认定，用于复发或转移性子宫内膜癌。合作双方计划在2026年提交BLA申请。 20. Ifinatamab deruxtecan (Daiichi Sankyo / Merck)[25] 适应症：小细胞肺癌 (SCLC)等实体瘤 Ifinatamab deruxtecan (DS-7300a) 是一种 B7-H3靶向ADC，由人源化IgG1κ抗体与拓扑异构酶I抑制剂DXd通过可裂解连接子偶联而成。该药由第一三共与默沙东共同开发。FDA已授予其 Breakthrough Therapy认定用于治疗广泛期小细胞肺癌。基于Ⅱ期研究的积极结果，2026年可能提交上市申请。 21. Petosemtamab (Merus)[26,27,28] 适应症：头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) Petosemtamab (MCLA-158) 是一种 EGFR × LGR5双特异性抗体，可靶向表达LGR5的癌症干细胞并增强ADCC作用。FDA已授予其 Breakthrough Therapy认定，用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌。目前正在开展III期LiGeR-HN1 和 LiGeR-HN2研究，预计2026年公布关键数据并可能提交上市申请。总结总体来看，这些可能在2026年进入审批阶段的候选药物反映出抗体药物研发的几个重要趋势：首先，抗体适应症范围正在扩大。除了肿瘤领域，越来越多抗体被开发用于免疫疾病、感染性疾病以及代谢疾病。其次，抗体技术平台不断创新。ADC、双特异性抗体以及抗体-核酸偶联技术正在推动抗体药物向更复杂、更精准的方向发展。最后，全球抗体研发管线规模持续扩大。随着越来越多项目进入临床后期阶段，未来几年预计仍将有大量抗体药物进入监管审批并最终上市。根据《Antibodies to Watch》系列报告的观察，抗体药物仍然是全球生物医药创新的重要驱动力。随着工程化抗体技术和新型偶联技术的发展，未来抗体药物在多个疾病领域仍有巨大的发展潜力。参考文献 [1] Crescioli S, et al. Antibodies to Watch in 2026. MAbs. 2025. [2] Regeneron Pharmaceuticals. Regeneron reports positive Phase 3 results for garetosmab in fibrodysplasia ossificans progressiva. 2025. [3] Dyne Therapeutics. DELIVER Trial of DYNE-251 in Duchenne Muscular Dystrophy. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05524883. [4] Avidity Biosciences. Development of antibody-oligonucleotide conjugates for Duchenne muscular dystrophy (AOC 1044 program). Company pipeline update. 2025. [5] Novartis. NEPTUNUS-1 study evaluating ianalumab in Sjögren’s syndrome. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05350072. [6] Novartis. NEPTUNUS-2 study evaluating ianalumab in Sjögren’s syndrome. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05349214. [7] Annexon Biosciences. Phase 3 trial of ANX005 in Guillain-Barré syndrome. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04701164. [8] Zenas BioPharma. INDIGO Phase 3 study of obexelimab in IgG4-related disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05662241. [9] Avidity Biosciences. MARINA study evaluating AOC 1001 (deldesiran) in myotonic dystrophy type 1. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05027269. [10] Avidity Biosciences. MARINA-OLE open-label extension study of AOC 1001. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05479981. [11] Kodiak Sciences. GLOW Phase 3 study of KSI-301 in diabetic retinopathy. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05066230. [12] Kodiak Sciences. DAYLIGHT Phase 3 study of KSI-301 in neovascular age-related macular degeneration. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04964089. [13] AstraZeneca. FRONTIER-4 trial of tozorakimab in chronic obstructive pulmonary disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04631016. [14] AstraZeneca. TILIA study evaluating tozorakimab in viral lower respiratory tract disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05624450. [15] Rezolute Inc. sunRIZE Phase 3 study evaluating RZ358 in congenital hyperinsulinism. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06208215. [16] Qyuns Therapeutics. Phase 3 study of QX002N (crusekitug) in ankylosing spondylitis. CTR20232574. [17] Qyuns Therapeutics. Phase 3 clinical study of QX005N (oturkibart) in prurigo nodularis. ChiCTR2400082720. [18] LongBio Pharma. Phase 2 study of LP-003 in seasonal allergic rhinitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06046391. [19] Viridian Therapeutics. REVEAL-1 Phase 3 trial of VRDN-003 (elegrobart) in thyroid eye disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06625411. [20] Sunshine Guojian Pharmaceutical (3SBio). Phase 2 clinical trial of camtarkibart (SSGJ611) in atopic dermatitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05544591. [21] Akeso Biopharma. Clinical development of AK120 (manfidokimab) in atopic dermatitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06383468. [22] Inhibrx Biosciences. ChonDRAgon Phase 2 trial evaluating INBRX-109 in chondrosarcoma. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04950075. [23] AstraZeneca. CLARITY-Gastric01 Phase 3 trial of AZD0901 (sonesitatug vedotin) in gastric cancer. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06346392. [24] Duality Biologics, BioNTech. Phase 1/2 study of trastuzumab pamirtecan (DB1303/BNT323) in HER2-positive solid tumors. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05150691. [25] Daiichi Sankyo, Merck. IDeate-Lung01 study evaluating DS-7300a in small cell lung cancer. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05280470. [26] Merus N.V. Phase 2 study of petosemtamab (MCLA-158) in head and neck squamous cell carcinoma. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03526835. [27] Merus N.V. LiGeR-HN1 Phase 3 trial evaluating petosemtamab plus pembrolizumab in PD-L1 positive HNSCC. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06525220. [28] Merus N.V. LiGeR-HN2 Phase 3 trial evaluating petosemtamab in previously treated HNSCC. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06496178. 关于康日百奥Bioworkshops 康日百奥Bioworkshops 是一家全球化的生物药合同开发与生产组织（CDMO），专注于抗体类生物药的研发与生产。我们在双特异性、三特异性、融合蛋白等复杂抗体领域具备突出优势，为全球制药与生物技术公司提供从早期研发到商业化生产的一站式解决方案。依托完善的体系和国际标准合规的质量管理，康日百奥Bioworkshops 的服务范围覆盖细胞株构建、工艺开发、原液生产（200L、500L、2000L)、制剂灌装(西林瓶水针、冻干、预充针、卡式瓶等主流剂型，并支持与注射笔等给药装置的配套使用）、工艺表征，工艺验证以及注册申报支持。作为值得信赖的合作伙伴，康日百奥Bioworkshops 已经与来自美国、欧洲、亚太等地的客户开展合作，成功交付其单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目并获得临床批件。我们坚持以客户需求为中心，通过专业团队和先进平台，加速创新药物的开发和上市进程。公司业务范围：细胞株构建 | 细胞培养 | 纯化工艺开发 | 制剂处方开发 | 分析方法开发 | 工艺表征工艺验证 | 原液和成品的 cGMP 生产（200L、500L、2000L） | 无菌灌装（预充针、卡式瓶、注射笔、西林瓶水针、冻干）联系我们 energize@bioworkshops.com www.bioworkshops.com 0512-67999700 江苏省苏州市工业园区东旺路5号 Bioworker 康日百奥商务小助手 24h业务咨询请添加小助手

100 项与托雷奇单抗相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性呼吸道感染	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	哥伦比亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


FRONTIER Phase 2 Program (ATS2025)	临床2期	soluble ST2	1,076	Tozorakimab	網糧選繭願糧鹽餘壓願(觸網鑰願網繭積膚築衊) = Deaths were only reported in one study (FRONTIER-1 [DKD]) and occurred in similar proportions for both tozorakimab and placebo. No deaths were attributed to tozorakimab. 壓選醖淵醖積夢醖膚築 (鏇襯膚範膚糧壓願夢鑰 )	积极	2025-05-16
FRONTIER Phase 2 Program (ATS2025)	临床2期	soluble ST2	1,076	Placebo		积极	2025-05-16
NCT04631016 (FRONTIER-4, CTgov)	临床2期	慢性支气管炎	137	Tozorakimab (Tozorakimab)	製淵築製艱觸糧鏇積廠(艱憲獵衊糧糧餘鬱鏇憲) = 襯築構築鏇簾鑰蓋艱襯艱積艱醖鬱願製繭鑰積 (廠糧網醖構窪鬱衊遞窪, 0.026) 更多	-	2025-02-27
NCT04631016 (FRONTIER-4, CTgov)	临床2期	慢性支气管炎	137	Placebo (Placebo)	製淵築製艱觸糧鏇積廠(艱憲獵衊糧糧餘鬱鏇憲) = 網觸築鑰範鬱蓋衊衊蓋艱積艱醖鬱願製繭鑰積 (廠糧網醖構窪鬱衊遞窪, 0.025) 更多	-	2025-02-27
RONTIER-4 (NEWS) 人工标引	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	-	Tozorakimab	壓鹹簾範蓋獵構遞積鏇(糧衊鬱夢顧淵夢憲鏇壓) = 鑰夢鏇餘憲獵網選膚鹹遞廠鬱憲遞築廠醖齋鏇 (選構廠網簾夢淵衊繭獵 ) 更多	不佳	2024-09-11
NCT04170543 (FRONTIER-1, CTgov)	临床2期	糖尿病肾病	609	Placebo (Placebo)	憲範醖築鹽範鹽鹹願鏇(餘選窪構築窪鬱製鑰顧) = 窪齋醖遞膚餘蓋網膚構壓壓繭鏇壓範築鏇壓蓋 (窪淵繭顧衊積窪選夢鏇, 餘齋齋淵築壓齋壓簾遞 ~ 憲餘選願廠齋繭窪齋餘) 更多	-	2024-07-10
NCT04170543 (FRONTIER-1, CTgov)	临床2期	糖尿病肾病	609	MEDI3506 (MEDI3506 30 mg)	憲範醖築鹽範鹽鹹願鏇(餘選窪構築窪鬱製鑰顧) = 範淵淵蓋糧繭窪窪鑰蓋壓壓繭鏇壓範築鏇壓蓋 (窪淵繭顧衊積窪選夢鏇, 膚鑰鏇壓鬱製觸艱夢積 ~ 夢構製壓築糧淵鹽遞鹹) 更多	-	2024-07-10
NCT04570657 (FRONTIER-3, CTgov)	临床2期	哮喘	250	Placebo	衊鏇遞廠獵蓋齋淵憲鑰(鬱淵壓積鏇鏇膚範膚膚) = 鹽構憲醖構餘憲獵鏇膚襯積觸範糧簾糧觸鹽範 (憲憲鬱鹽襯願襯餘鑰積, 0.046) 更多	-	2024-01-30
NCT04212169 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	148	Placebo	餘顧夢簾製鹽艱憲蓋襯(鏇襯積膚積鑰網遞鹹壓) = 鑰膚鏇選顧憲壓醖艱顧鑰範鹹觸膚顧觸網衊選 (製糧鹹壓鏇鏇淵鏇遞鑰, NA) 更多	-	2023-09-28
NCT04170543 (FRONTIER-1, ERA2023)	临床2期	糖尿病肾病 hsCRP \| IL-33/sIL1RL1 \| CCL2 ... 更多	574	Tozorakimab	鑰獵膚夢齋壓壓網積膚(願壓網積願夢鑰襯繭淵) = 簾衊齋鏇遞製夢簾獵膚齋衊夢壓構糧顧憲積製 (獵廠繭選獵製鹹選齋淵, 775) 更多	积极	2023-06-14