A phase III, Multicentre, Open-Label, Chronic dosing, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Tozorakimab in Participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations (ROMEO)

开始日期2025-11-03

申办/合作机构

AstraZeneca AB

NCT06897748

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase II, Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tozorakimab in Participants With Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations and Elevated Eosinophils (COMETA)

The purpose of this study is to investigate lung function parameters, composite endpoint for exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease (COPDCompEx), symptoms and to provide safety information after tozorakimab or placebo administrations in participants with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with history of exacerbations and high blood eosinophil counts.
Study details include the following:
* The maximum duration of the screening/run-in period is 5 weeks. An additional unscheduled visit may be performed prior to randomization to repeat safety assessments as deemed necessary by the investigator.
* Eligible patients will enter 12-week treatment (intervention) period with site visits and investigational product (IP) administration every 2 weeks.
* Participants who complete a treatment period, and have not been prematurely discontinued from IP, will enter a 10-week post-intervention follow-up period.
* The study duration will be 27 weeks at maximum for each participant.

开始日期2025-04-12

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06890351

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase IIb, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adult Participants With Uncontrolled Asthma on Medium-to High Dose Inhaled Corticosteroids

This is a dose-range finding, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study designed to assess efficacy and safety of tozorakimab administered subcutaneously in adult participants with uncontrolled asthma receiving medium-to-high dose inhaled corticosteroids.

开始日期2025-04-10

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

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2025-07-01·EUROPEAN RESPIRATORY JOURNAL

A phase 2a trial of the IL-33 monoclonal antibody tozorakimab in patients with COPD: FRONTIER-4

Article

作者: Kell, Chris ; Kelly, Aoife ; Belvisi, Maria G ; Singh, Dave ; Seppälä, Ulla ; Pandya, Hitesh ; Jimenez, Eulalia ; Kiraga, Joanna ; Nordenmark, Lars H ; Smith, Rebecca ; Doffman, Sarah ; Reid, Fred ; Moate, Rachel ; Brooks, Dennis ; Guller, Patricia ; Sadiq, Muhammad Waqas ; Caballero, Luis Mateos ; Psallidas, Ioannis

Background:

Interleukin-33 may have a role in COPD pathobiology. FRONTIER-4 (NCT04631016) investigated tozorakimab (an anti-interleukin-33 monoclonal antibody) in patients with moderate-to-severe COPD with chronic bronchitis receiving dual or triple inhaled therapy.

Methods:

FRONTIER-4 was a phase 2a, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Patients received tozorakimab 600 mg or placebo subcutaneously every 4 weeks for 24 weeks. The primary end‑point was change in pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 s (FEV1) from baseline to week 12. Secondary outcomes included post-bronchodilator FEV1, time-to-first COPD composite exacerbation event and safety.

Results:

The intent-to-treat population included 135 patients (tozorakimab, n=67; placebo, n=68). At week 12 in the intent-to-treat population, tozorakimab showed a greater increase, although nonsignificant, from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (least-squares mean difference (LSMD) 24 mL, 80% confidence interval (CI) −15–63 mL, p=0.216) and a significantly greater increase in post-bronchodilator FEV1 (LSMD 67 mL, 80% CI 17–116 mL, p=0.044) when compared with placebo. At week 12 in a prespecified subgroup of patients with at least two prior exacerbations, tozorakimab also showed improvements versus placebo in change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 (LSMD 69 mL, 80% CI 9–130 mL, p=0.072) and post-bronchodilator FEV1 (LSMD 124 mL, 80% CI 47–201 mL, p=0.020). Tozorakimab did not significantly reduce the risk of COPD composite exacerbation events (hazard ratio 0.79, 80% CI 0.57–1.11, p=0.186) in the intent-to-treat population, although there were greater effects in patients with at least two prior exacerbations (hazard ratio 0.61, 80% CI 0.37–1.00). Results were similar in former and current smokers. Tozorakimab was well tolerated.

Conclusion:

Although the primary end-point was not met in the intent-to-treat population, tozorakimab showed positive efficacy signals versus placebo in a subgroup of patients with COPD with a high risk of exacerbations.

2025-06-01·JOURNAL OF THE EUROPEAN ACADEMY OF DERMATOLOGY AND VENEREOLOGY

Efficacy and safety of tozorakimab in moderate‐to‐severe atopic dermatitis: A Phase 2a randomized controlled trial (FRONTIER‐2)

Article

作者: Kell, C. ; Belvisi, M. G. ; Pandya, H. C. ; Gavala, M. ; Moate, R. ; Jimenez, E. ; Kelly, A. ; Chen, R. ; Lei, A. ; Mustapa, M. N. ; Smith, R. ; Sadiq, M. W. ; Reid, F. ; Silverberg, J. I.

Abstract:

Background:

Atopic dermatitis (AD) is a chronic, inflammatory skin disease characterized by intense pruritus and eczematous lesions. Tozorakimab is a high‐affinity human monoclonal antibody that neutralizes interleukin‐33, a broad‐acting alarmin cytokine that is over‐expressed in keratinocytes of patients with AD.

Objectives:

This Phase 2a study (FRONTIER‐2; NCT04212169) evaluated the safety and efficacy of tozorakimab in adults with moderate‐to‐severe AD.

Methods:

FRONTIER‐2 was a randomized, placebo‐controlled, parallel‐group, double‐blind study conducted from 9 December 2019 to 20 September 2022 at 32 centres across six countries. Patients were randomized 3:1:1:3 to receive placebo, tozorakimab 60 mg, tozorakimab 300 mg or tozorakimab 600 mg by subcutaneous injection once every 4 weeks for four doses. The primary endpoint was percentage change from baseline to Week 16 in the Eczema Area and Severity Index (EASI) score in patients treated with tozorakimab versus placebo. Secondary outcomes included EASI‐75 responders (patients achieving ≥75% reduction from baseline in EASI score), Investigator's Global Assessment (IGA) responders (patients achieving an IGA score of 0 or 1), pharmacokinetics, immunogenicity and safety.

Results:

Overall, 148 patients were randomized. There was no statistically significant difference in the primary endpoint (60 mg difference of 1.3 [90% confidence interval (CI): −13.7, 16.2], p = 0.888; 300 mg: difference of 5.9 [90% CI: −10.4, 22.1], p = 0.549; 600 mg: difference of − 1.7 [90% CI: −13.4, 10.0], p = 0.807). The proportion of EASI‐75 and IGA 0/1 responders at Week 16 was numerically higher in the tozorakimab 600 mg group than in the placebo group (EASI‐75: 18.2% vs. 7.1%, p = 0.094; IGA 0/1: 9.1% vs. 1.8%, p = 0.113). Serum pharmacokinetics were dose‐dependent, immunogenicity incidence was low and tozorakimab was well tolerated.

Conclusions:

FRONTIER‐2 did not show a statistically significant difference in the primary endpoint for tozorakimab compared with placebo. However, numerical increases in responder rates were observed.

2024-12-01·BRITISH JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Population pharmacokinetic/target engagement modelling of tozorakimab in healthy volunteers and patients with chronic obstructive pulmonary disease

Article

作者: Åstrand, Magnus ; Kell, Chris ; Killick, Helen ; Gavala, Monica ; Reid, Fred ; Jimenez, Eulalia ; White, Nicholas ; Cohen, E. Suzanne ; Yu, Hongtao ; Pandya, Hitesh ; Sadiq, Muhammad Waqas ; Scott, Ian C. ; Hewitt, Lisa ; Williams, Adam

Abstract:

Aims:

This study describes the pharmacokinetic (PK)/target engagement (TE) relationship of tozorakimab, an anti‐interleukin (IL)‐33 antibody, by building a mechanistic population PK/TE model using phase 1 biomarker data.

Methods:

The analysis included tozorakimab PK and TE in serum assessed in 60 tozorakimab‐treated participants, including healthy adults and patients with mild chronic obstructive pulmonary disease. Scenarios evaluated three dose frequencies (once every 2, 4 or 6 weeks) administered subcutaneously at seven doses of tozorakimab (30, 60, 90, 120, 150, 300 or 600 mg). For each dose, simulations were performed with 5000 virtual individuals to predict systemic TE. Inhibition of IL‐33/soluble ST2 (sST2) complex levels at trough PK at steady state was assessed in each dosing scenario. The PK/TE modelling analyses were performed using a nonlinear mixed‐effect modelling approach.

Results:

The final two‐compartment PK model with tozorakimab binding IL‐33 in the central compartment adequately described the systemic PK and TE of tozorakimab at population and individual levels. The mean PK parameter estimates of absorption rate, central volume of distribution and clearance were 0.48 (90% confidence interval [CI]: 0.40–0.59, 1/day), 12.64 (90% CI: 8.60–18.62, L) and 0.87 (90% CI: 0.65–1.16, L/day), respectively. Consistent with the observed value, tozorakimab bioavailability was 45%. For all three dose frequencies, predicted inhibition of systemic IL‐33/sST2 levels was more than 95% at doses greater than 90 mg.

Conclusions:

The PK/TE model reliably quantified the relationship between PK and systemic TE of tozorakimab, with potential utility for predicting clinical dose–response relationships and supporting clinical dose selection.

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2026-01-19

·BioNewDeal

从2026 J.P. Morgan大会看MNC未来战略方向与BD策略

第44届摩根大通医疗健康年会（JPM）于2026年1月12日至15日在美国加利福尼亚州旧金山举行。本文针对部分MNC企业的演讲总结了企业未来战略方向和BD合作策略。希望对2026年计划与MNC合作的BD朋友们有所帮助，个人观点仅供参考，不构成投资建议。诺华（Novartis AG）未来战略方向聚焦四大核心治疗领域与五大技术平台：战略高度聚焦于心血管-肾脏-代谢（CRM）、免疫学、神经科学和肿瘤学四大领域。研发引擎深度依赖并持续投资于生物疗法、xRNA、细胞与基因疗法、放射性配体疗法和化学五大先进技术平台，构筑长期竞争力。肿瘤学领域的平衡多元化与模式拓展：在巩固Kisqali（CDK4/6抑制剂）和Pluvicto（PSMA靶向放射性配体疗法）优势的基础上，战略性地将肿瘤管线拓展至结直肠癌、前列腺癌和中枢神经系统癌症等未满足需求领域。致力于实现治疗模式的平衡多元化，在强化小分子和放射性配体疗法核心优势的同时，积极布局双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）。拥抱AI驱动的研发与运营变革：明确提出并日益增加在药物发现领域对人工智能（AI）的应用，并对与AI驱动的生物技术公司合作持开放态度，旨在提升研发效率与成功率，是面向未来的关键战略投资。 BD与合作策略战略性收购以强化核心技术平台与管线：以收购Avidity Biosciences为例，该交易旨在获取其xRNA技术平台及三个晚期神经肌肉疾病项目（如Del-desiran等，DMPK靶向xRNA疗法），直接强化公司在xRNA和神经科学领域的战略布局，是典型的为技术和管线缺口进行的补强型收购。针对特定治疗模式的“补强型”业务发展：管理层明确表示，将通过业务发展和并购积极寻求增强在双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）领域的能力，这表明其BD策略将紧密围绕肿瘤学“平衡多元化”的战略方向，针对性地补强特定治疗模式。开放合作以接入前沿技术与早期创新：除了大型并购，公司展现出与拥有前沿技术（尤其是AI驱动）的生物技术公司合作的开放态度。这种策略有助于以较低成本和更高灵活性接入早期创新，丰富早期研发管线，分散风险。强生（Johnson & Johnson）未来战略方向战略性加码神经科学领域：明确将神经精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）及神经退行性疾病作为未来核心战略重心，通过近期并购与内部研发，构建具有深度和竞争力的产品组合。聚焦高价值、高未满足需求的治疗领域：在巩固免疫学优势的同时，战略资源向神经科学、肿瘤（通过ADC等新模式）等具有重大临床需求和定价能力的领域倾斜，以实现可持续的溢价增长。构建“内外并重”的研发与商业化引擎：在持续投资内部研发（如投资550亿美元于研发与制造）的同时，积极通过外部交易获取成熟或接近成熟的重磅资产（如Caplyta）与颠覆性技术，以加速管线迭代和价值实现。 BD与合作策略针对核心治疗领域的中型并购：倾向于执行目标明确的中型并购，以快速获得已成势的重磅资产（如收购IntraCellular Therapies获取神经科学管线）或关键平台技术（如收购Ambrx获取ADC平台），直接补强既定战略板块。内部研发与外部引进并重的“双轮驱动”：在维持庞大内部研发投入的基础上，保持高度的外部扫描敏锐度，通过许可引进、收购等方式，高效填补管线空白或加速技术升级，确保在关键赛道不落后。平台化技术收购以布局未来模式：对ADC、放射性配体疗法等具有平台延展性的新技术模式进行战略性收购与布局（如Ambrx的定点偶联ADC平台），旨在建立长期的技术护城河，而非仅获取单一资产。百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Co）未来战略方向构建多元化且平衡的管线组合：战略上刻意追求管线的治疗领域和模式多元化，确保公司增长不依赖于任何单一资产。目标是到2030年推动超过10款新药上市，并创造超过30个重要的市场准入机会，形成持续的产品迭代能力。深耕核心治疗领域的下一代疗法：在神经科学（聚焦Cobenfy在神经精神疾病的应用）、心血管疾病（依托milvexian布局抗凝新机制）、免疫学（开发admilparant应对纤维化疾病）及肿瘤学（拓展双抗、蛋白降解剂等新模式）四大领域进行深度布局，致力于定义新的治疗标准。强化成本管控与运营敏捷性：在“后专利悬崖”时代，通过严格的成本优化和运营现代化（包括应用AI），提升整体生产力和战略敏捷性，旨在为高回报率的研发和商业活动释放更多资源，确保长期竞争力。 BD与合作策略以内部研发为主，选择性外部合作补强核心领域：目前增长动力主要来源于内部研发与已完成的交易（如收购Celgene获得CELMoD平台）。未来BD将更侧重于选择性合作，以补充在肿瘤免疫（如双抗、细胞治疗）、神经科学等核心领域的技术或管线深度。聚焦具有平台潜力的新兴治疗模式：对具有平台扩展性的新技术模式（如蛋白降解技术CELMoD、双特异性抗体、细胞疗法等）表现出持续的兴趣，未来的合作或收购可能围绕增强或扩展这些平台能力展开，以巩固长期优势。寻求风险共担与价值最大化的交易结构：在面对定价压力和市场竞争时，可能更倾向于采用区域合作、共同开发或基于重要里程碑支付的交易结构，以分摊研发风险并最大化核心资产在全球市场的价值。吉利德科学（Gilead Sciences Inc）未来战略方向定义与主导HIV的“后Biktarvy时代”：战略核心从维持现有产品优势，转向主动定义未来的HIV治疗范式。重点是通过Lenacapavir等长效创新疗法，构建覆盖从日服到半年/年服的完整产品矩阵，满足多元化患者需求，将市场领导地位延长至2040年代。在特定肿瘤领域建立深度优势与标准治疗地位：战略性地聚焦于存在高度未满足需求且与公司技术专长相契合的肿瘤领域（如三阴乳腺癌、多发性骨髓瘤），目标不仅是上市新药，而是通过关键临床研究将Trodelvy、Anito-cel等产品推动成为一线或最佳治疗标准，实现市场领导。坚持“财务自律”下的选择性增长投资：在整体战略上坚持高资本效率，不追求规模扩张，而是专注于在已有优势领域（HIV、特定肿瘤）和具有高科学信心的新兴领域进行精准、密集的投资。所有外部合作与内部研发投入都需符合严格的财务回报与战略协同标准。 BD与合作策略系统性的早期合作与补强收购：每年 allocated约10亿美元预算，专注于早期阶段的合作、许可和中小型补强收购，旨在获取新颖的科学平台（如ADC、细胞治疗）或早期资产，以强化和加速内部管线的创新，特别是在肿瘤和病毒学领域。聚焦于加强核心治疗领域的技术深度：BD活动高度聚焦于巩固其在HIV长效疗法、肿瘤靶向治疗（如ADC）和细胞治疗领域的优势。合作目标明确为获取能增强现有平台（如基于Lenacapavir的组合）、或填补肿瘤管线特定空缺（新靶点、新技术）的资产。以风险分散和价值最大化为导向的交易结构：倾向于采用分阶段付款、里程碑驱动等结构，以管理研发风险并优化资本使用效率。在晚期资产或大型收购上表现谨慎，更偏好能早期介入、共同开发，以更低成本获取长期价值的合作模式。辉瑞（Pfizer Inc）未来战略方向聚焦与执行高价值后期管线：战略重心明确转向对现有丰富后期管线的高效开发和商业化执行，特别是在肿瘤（ADC、靶向治疗）、代谢疾病（GLP-1等）、罕见病（血友病基因疗法）和免疫学（JAK抑制剂）领域，力求将多个临近拐点的项目转化为上市产品。战略性扩大在肿瘤与代谢疾病的核心地位：在肿瘤领域，依托Seagen收购建立的ADC平台领导力，深化布局；同时，通过收购Metsera等举措，战略性切入GLP-1等代谢疾病大赛道，旨在构建除新冠和传统重磅药之外的新增长支柱。全面整合AI以驱动研发与运营效率革命：将人工智能深度整合至药物发现、临床试验设计和商业运营等全链条，目标是显著提升研发成功率、加快研发速度并优化资源配置，这是其提升长期生产力和竞争力的核心战略。 BD与合作策略依赖大型战略性收购以快速获得新平台与成熟管线：倾向于通过大规模收购（如Seagen, Metsera）直接获取已验证的技术平台（ADC）或接近商业化的重磅产品管线（GLP-1），以快速进入或强化关键治疗领域，弥补内部研发的周期短板。通过广泛合作补充早期与中期管线：在大型收购之外，维持广泛的合作伙伴关系，以授权引进或共同开发等形式，获取早期和中期阶段的创新资产（如与BioNTech在mRNA领域的持续合作），以较低成本分散风险并丰富研发管线。利用合作分摊风险并最大化资产价值：在财务面临短期压力（新冠收入下降、专利悬崖）的背景下，更倾向于通过区域合作、共同商业化等灵活的交易结构来推进大型或高风险项目（如基因疗法、新型疫苗），以优化资本配置并最大化全球市场潜力。赛诺菲（Sanofi SA）未来战略方向超越Dupixent，构建下一代免疫学领导地位：战略核心是在Dupixent（IL-4Rα抑制剂）之外，建立具有不同作用机制的下一代免疫学产品组合（如OX40L、TL1A、IL-33等靶点），以覆盖更广泛的免疫疾病患者并应对未来竞争，实现该领域的持续领先。深化在神经科学和罕见病领域的专精布局：战略性地投入资源于多发性硬化症（BTK抑制剂、CD40L抑制剂）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP，补体C1s抑制剂）以及戈谢病、法布里病等罕见病（GCS抑制剂），旨在这些专科领域建立深度优势和可持续的产品线。巩固与拓展疫苗及专科护理的支柱地位：在流感、呼吸道合胞病毒、狂犬病、肺炎球菌等关键疫苗领域持续推进创新和高价值产品，同时加强在血友病、肿瘤等专科护理领域的布局，形成与免疫学并行的稳定增长双支柱。 BD与合作策略战略性收购以获取颠覆性平台与成熟管线：通过收购Blueprint Medicines（获得RET抑制剂、BTK抑制剂等管线）和Dynavax（获得创新疫苗佐剂平台），快速进入或强化高增长治疗领域（如肿瘤、疫苗），补充内部研发，是构建未来增长的核心手段。积极的外部合作与授权引进以丰富管线：持续通过合作与授权交易获取外部创新，特别是在免疫学（如与IGM Biosciences在肿瘤免疫的合作）和神经科学等领域，以较低成本和风险引入早期或中期资产，加速管线迭代。通过资产剥离优化组合并聚焦核心：主动剥离非核心或增长放缓的业务（如消费者保健业务的控股权），以释放资本、简化运营，使管理资源和投资更集中于具有长期竞争优势和更高增长潜力的创新药与疫苗业务。武田制药（Takeda Pharmaceutical Co Ltd）未来战略方向研发高度聚焦三大核心治疗领域：战略性地将研发资源集中于胃肠及炎症疾病、神经科学和肿瘤学三大领域，旨在在这些领域建立深度专长和具有竞争力的产品组合，放弃大而全的模式，追求聚焦后的领先地位。推动数字化转型以最大化创新价值：在公司运营中全面嵌入先进数字工具和人工智能，旨在优化疾病诊断率和患者就医流程，确保其新兴产品组合能够更快速、更广泛地触达目标患者，实现其全部商业和治疗潜力。平稳过渡至“后Entyvio时代”：在Entyvio（目前最畅销产品）于2030年后失去市场独占权之前，通过密集的新产品上市和现有产品增长，积极构建足够强大的后续产品线，以实现公司整体收入的可持续增长，避免出现增长断层。 BD与合作策略选择性合作以补充核心领域管线与技术：倾向于针对特定资产或技术进行战略性合作，例如与信达生物在肿瘤管线（TAK-928，TAK-921）上的合作，以此高效补充内部研发能力，并加速关键产品在重要市场（如中国）的开发与商业化。以资产或区域为重点的灵活合作模式：基于公司规模和财务纪律，更可能采用资产引进、共同开发或区域授权等灵活的合作方式，而非大规模并购，以较低成本和风险获取外部创新，丰富其聚焦领域的管线。利用合作接入前沿技术与新兴市场：通过合作伙伴关系，获取在特定技术平台（如双抗、ADC等）或高增长新兴市场（尤其是亚洲）的专业知识和渠道，作为内部研发的补充，加速全球创新布局。阿斯利康（AstraZeneca PLC）未来战略方向巩固并拓展肿瘤领域的全方位领导力：战略核心是超越传统肿瘤免疫治疗，建立并保持在抗体偶联药物（ADC）、下一代双特异性抗体以及免疫细胞疗法（CAR-T）等前沿模式的领先地位，旨在覆盖更广泛的肿瘤类型和治疗线数，定义未来的肿瘤治疗标准。构建心血管-肾脏-代谢及呼吸与免疫学的平衡增长：在维持肿瘤引擎的同时，战略性投资于高潜力的邻近治疗领域。重点推动baxdrostat在难治性高血压领域的“首创”突破，并通过tozorakimab（COPD）、Saphnelo（自免疾病）等项目，强化在呼吸与免疫学领域的深度布局，实现业务多元化与风险分散。通过大规模战略性投资保障长期产能与研发持续性：执行未来五年在美国制造和研发设施投入500亿美元的宏大计划，这不仅是对《最惠国待遇协议》的回应，更是为确保其庞大且复杂的创新产品管线（尤其是生物制剂、ADC、细胞疗法）的全球供应和持续研发能力奠定坚实基础。 BD与合作策略深化并拓展已验证成功的战略性联盟：以与第一三共（Daiichi Sankyo）在ADC领域（Enhertu等）的成功合作为蓝本，继续深化此类能将外部顶尖科学与自身强大开发和商业化能力相结合的长期战略伙伴关系，特别是在新型技术平台领域。以技术平台和特定资产为导向的补强与合作：合作策略高度聚焦于获取或共同开发能补强其核心战略方向（尤其是肿瘤ADC、双抗、细胞疗法，以及代谢疾病）的关键技术或中后期资产，以快速填补管线空白或增强现有平台竞争力。利用合作探索新治疗模式与新疾病领域：通过与外部生物技术公司或学术机构的合作，探索将已验证的平台（如细胞疗法AZD0120）应用于全新的疾病领域（如系统性红斑狼疮），或早期介入具有颠覆潜力的新技术（如新型减肥疗法），以较低风险布局未来机遇。诺和诺德（Novo Nordisk ）未来战略方向全面主导肥胖症及关联代谢疾病市场：战略核心从“GLP-1领导者”升级为“综合肥胖及代谢疾病解决方案领导者”。通过“GLP-1+”组合疗法（如CagriSema）、探索更高剂量/更长疗程、以及向非酒精性脂肪性肝炎等适应症扩展，构建全方位、难以撼动的市场主导地位。以差异化临床数据直面并引领竞争：战略上不再回避竞争，而是主动通过头对头研究（如REDEFINE 4）来定义疗效新标准，并强调胰淀素机制在饱腹感和摄食享乐方面的差异化优势。同时，加速心血管结局试验等长期数据生成，以巩固产品价值主张。应对制造与定价的结构性挑战，寻求技术突破：面对礼来在小分子口服GLP-1领域的潜在制造与成本优势，长期战略必须包含在给药技术（如口服多肽技术的优化）、生产规模扩大以及创新定价/准入模式上的突破，以维持竞争优势和利润率。 BD与合作策略聚焦互补性技术或早期资产的合作，以丰富代谢疾病管线：在内部重点开发组合疗法的同时，可能通过合作或授权引进，获取与GLP-1/胰淀素机制协同的新靶点（如其他肠促胰素、食欲调节靶点）或新型给药技术，巩固在代谢疾病领域的深度。战略性联盟以加速非代谢领域（如神经科学）的布局：针对阿尔茨海默病等高风险、高投入的新领域，可能寻求与拥有专长或独特技术的生物技术公司建立研发联盟，以分摊风险、加速开发，并补充自身在神经科学领域的经验。积极与支付方和政府合作，优化市场准入与定价：在竞争加剧和支付压力的背景下，BD策略将更广泛地涵盖与政府、保险机构的战略性合作协议，以保障核心产品（尤其是高价创新复方制剂）的广泛可及性和报销，确保商业潜力完全释放。葛兰素史克（GSK plc）未来战略方向以“超长效”生物学和给药技术构建差异化护城河：战略核心是在呼吸（ depemokimab）、HIV（长效方案）等关键领域，凭借“超长效”给药带来的依从性和治疗范式优势，建立难以复制的竞争壁垒，并将此模式复制到其他慢性疾病领域。全面应用AI/ML驱动研发，从源头降低临床失败率：将人工智能和机器学习提升至核心战略地位，超越运营效率，聚焦于解决二期临床高损耗率的根本问题。通过结合遗传因果性与疾病表型组学，精准识别靶点与患者应答者，应用于从靶点发现（如IL-33/TSLP组合）、患者选择到临床试验优化的全链条。聚焦有限领域，实现“规模上市”以驱动确定增长：战略高度聚焦于呼吸、感染、肿瘤及免疫等核心领域，目标明确地通过管线执行，在2031年前实现15个峰值销售额均超20亿美元的“规模上市”产品，确保可预测的、阶梯式的增长路径。 BD与合作策略主动、快速地早期合作以获取颠覆性技术与平台：BD策略高度主动，倾向于在早期（甚至临床前）阶段签署合作协议，并具备快速推进能力（如6个月内从签约到进入关键研究）。重点目标是获取长效技术（如siRNA、新型递送）、新生物学机制（如巨噬细胞重编程）和新型模式（如双抗、细胞疗法）。通过多元化合作组合广泛播种早期创新：采取与多家生物技术公司（如 IDRX, Boston Pharmaceuticals, Empirico, Hengrui, LTZ, Flagship）并行合作的策略，形成多样化的早期资产组合。这种“广撒网”模式旨在以相对可控的成本，广泛探索不同技术路径和疾病领域，捕捉下一个重磅机会。深化中国战略合作，作为创新源头与增长市场：将中国视为至关重要的战略合作伙伴与市场，通过与恒瑞医药等本土领先企业达成涵盖多资产、多机制的深度合作，不仅是为了市场准入，更是为了接入中国的创新研发能力，丰富其全球管线。拜耳（Bayer AG）未来战略方向构建“心血管-肾病-肿瘤”专精领域的深度领导力：战略从广泛的多元化转向深度聚焦，核心是构建在心血管（以asundexian、Kerendia为基石）、肾病（以Kerendia为核心）和肿瘤（以Nubeqa及放射性药物管线为重点）三大领域的专精优势与协同效应，形成稳固的战略三角。从“专利悬崖防御”转向“创新驱动进攻”：战略重心正从管理Xarelto/Eylea等老产品的衰退，全面转向通过内部研发和外部引进，推出具有差异化优势（如Kerendia的非甾体特性、asundexian的出血安全性）或全新机制（XIa抑制、放射性配体疗法、基因疗法）的创新产品组合，实现可持续增长。设定明确的财务目标以衡量转型成功：通过严格的财务指引（2027年中个位数增长、2030年EBITDA利润率向30%迈进）来框定和衡量战略转型的成效，强调在收入增长与盈利提升之间取得平衡，确保转型期的财务健康。 BD与合作策略灵活的外部引进以快速获取关键领域资产：针对特定高价值资产或区域权益，采取灵活的许可引进模式，例如从BridgeBio引进Beyonttra（ATTR-CM药物，欧洲权益），以快速填补管线或市场空白，应对激烈的市场竞争（如与siRNA疗法的竞争）。平台化交易布局下一代治疗模式：积极通过合作与收购布局具有平台潜力的前沿技术领域，特别是放射性配体疗法（与Trillium等合作开发225Ac标记药物）和基因治疗（如AB-1002），旨在为肿瘤和心血管疾病治疗建立长期的新增长引擎。以谨慎的商业化策略应对新市场挑战：对于市场教育成本高或存在历史推广难度的领域（如Lynkuet用于血管舒缩症状），BD与合作策略可能更侧重于寻求拥有特定专业知识和资源的合作伙伴，以分摊市场开发风险，而非独自进行大规模投入。艾伯维（AbbVie Inc）未来战略方向在免疫学领域建立并巩固新的、持久的领导地位：战略核心是超越对Humira的依赖，通过Skyrizi和Rinvoq卓越的疗效数据和广泛的适应症布局，将它们打造为多个自身免疫性疾病的新治疗标准，以应对日益激烈的IL-23和口服药物市场竞争，确保长期市场主导权。将神经科学打造为下一个核心增长支柱：战略性地将神经科学从优势板块升级为核心增长引擎。通过现有产品组合的深度商业化、收购Cerevel获得重磅管线资产（tavapadon），以及开发新一代神经毒素等创新疗法，系统性地构建在精神病学、偏头痛、运动障碍等领域的全面领导力。以“内部优化+外部补充”策略构建差异化的肿瘤学版图：在肿瘤领域采取审慎但进取的策略，内部聚焦于优化有潜力的平台（如c-Met ADC），同时积极寻求外部合作与授权，引进具有颠覆潜力的新技术模式（如双特异性抗体），以建立一个小而精、具有差异化优势的肿瘤管线。 BD与合作策略战略性收购以获取成熟或接近成熟的颠覆性资产：以收购Cerevel Therapeutics为范例，倾向于针对具有明确重磅潜力（如tavapadon）且能立即强化核心治疗领域（神经科学）的中后期资产或平台进行规模适中的收购，快速提升管线价值。聚焦于前沿技术模式的授权引进与合作开发：通过授权协议（如与Genmab合作开发RC148双抗）等方式，获取在肿瘤、免疫等领域的下一代治疗模式（如双特异性抗体、新型ADC），以较低的前期成本和风险补充内部研发，保持技术前沿性。通过合作探索现有核心产品的组合疗法潜力：积极推动与外部伙伴或内部资产进行联合疗法开发（如Skyrizi与lutikizumab [IL-1α/β抑制剂] 在化脓性汗腺炎中的联合），旨在拓展核心产品的市场边界、提升疗效天花板并构建更深的竞争护城河。免责声明：本文及本公众号任何文章的观点皆为交流探讨之用，不构成任何治疗或投资建议。本公众号作者不负有更新历史文章观点的责任。读者根据本文及本公众号任何其他观点采取的行动，须风险自担，责任自负，本公众号及作者不承担任何责任。关注BioNewDeal，跟踪研究学习New Deal，启动推进签署更多New Deals！ “点赞、推荐和转发分享，是最有力的支持！”

并购抗体药物偶联物

2026-01-15

·LONGPORT

阿斯利康在摩根大通会议上重点介绍了 2025 年的增长、2026 年的产品推出浪潮以及 2030 年实现 800 亿美元目标的计划

阿斯利康（NASDAQ:AZN）在摩根大通医疗健康大会上进行了演讲，强调了 2025 年的强劲表现和稳健的后期管线。首席财务官阿拉达娜·萨林报告称，2025 年前九个月的收入增长了 11%，核心每股收益增长了 15%。公司预计将在 2026 年推出几种新药，并计划到 2030 年实现 800 亿美元的收入。阿斯利康的研发战略专注于有针对性的投资和人工智能项目，以提高药物开发的效率。公司计划于 2 月 10 日公布全年业绩 D-Wave 与量子竞争对手相比如何？阿斯利康（AstraZeneca）在纳斯达克上市，股票代码：AZN，利用其在摩根大通医疗会议上的演讲强调了其 2025 年的强劲表现、不断增长的后期管线，以及管理层对在 2026 年及其 2030 年 80 亿美元收入目标上保持势头的信心。 2025 年表现及短期展望首席财务官阿拉达娜·萨林（Aradhana Sarin）表示，阿斯利康在 2025 年前九个月实现了 “非常强劲的商业表现”，总收入增长了 11%，核心每股收益（EPS）增长了 15%。 Tempus AI 股票：是时候加倍下注还是撤退？按治疗领域划分，萨林表示肿瘤学收入增长了 16%，生物制药增长了 8%，罕见病增长了 6%。她表示，新药的增长超过了包括 Brilinta、Pulmicort 和 Soliris 在内的少数成熟品牌失去专利保护的影响。按地区划分，萨林指出美国增长了 11%，中国以外的新兴市场增长了 21%。她重申公司对未来四年的指导，预计总收入将以高个位数增长，核心每股收益将在固定汇率下以低双位数百分比增长。 Cellectis 在阿斯利康交易的推动下为 2025 年制定计划然而，萨林也警告说，第四季度将面临与基于量的采购（VBP）和中国年末医院订单动态相关的逆风，以及某些新兴市场招标的时机。她还指出，年同比比较将受到 2024 年第四季度记录的超过 8 亿美元销售里程碑的影响。阿斯利康计划于 2 月 10 日公布全年业绩。管线执行和 2026 年上市准备萨林将 2025 年描述为 “催化剂丰富的一年”，并表示公司自 2024 财年业绩以来已交付了 16 个积极的三期临床试验结果。她还表示，2025 年的结果总体代表了超过 100 亿美元的峰值收入机会。在 2025 年末，她强调了 FDA 对 Imfinzi 在围手术期胃癌和 Enhertu 在一线 HER2 阳性乳腺癌的批准。她还表示，FDA 已接受 baxdrostat 的优先审查，针对高血压。展望未来，萨林表示阿斯利康预计将在 2026 年推出几种新药，包括 baxdrostat、camizestrant 和 garadacimab，所有这些药物都在监管审查中。研发纪律、后期规模增长和人工智能倡议萨林强调了阿斯利康在研发方面的治理框架，表示预算并未按治疗领域预先分配，项目是通过一种旨在支持有针对性、以科学为驱动的风险承担的决策模型进行集体排名的。她表示，阿斯利康预计 2026 年全年的研发成本将接近总收入低 20% 范围的上限。该支出水平旨在支持 “104 个正在进行的三期研究”。她补充说，患者入组正在增加，预计在 2026 年将有 “大幅增长”，这得益于对心血管、肾脏和代谢（CVRM）结果研究的投资。关于公司对人工智能的使用，萨林举了两个例子：IDA，一个用于合成药物工艺开发的代理系统，她表示该系统可以将合成制造的商业化规模提升时间缩短多达 50%；以及 QCS（定量连续评分），该系统利用计算病理学帮助识别最有可能对治疗产生反应的患者，并正在应用于抗体药物偶联物（ADC）管线。她还宣布收购 Modela AI，表示这将推动阿斯利康的病理基础模型发展。 CVRM、肿瘤学和血液学的关键管线亮点在 CVRM 方面，萨林强调了 AZD0780，这是一种用于治疗血脂异常的口服 PCSK9 抑制剂。她表示，二期 b 试验显示在他汀类药物基础上 LDL-C 降低超过 50%，预计 2027 年将从 AZURE-LDL 和 AZURE-HeFH 试验中获得首个关键的三期结果。在体重管理方面，她表示有三个项目——azelaprag（口服 GLP-1，前称 5004）、AZD6234（选择性淀粉样蛋白受体激动剂）和 AZD9550（GLP-1 胰高血糖素）——预计今年将报告首个二期数据，如果竞争特征得到证明，计划在 2026 年迅速进入广泛的三期试验。关于 baxdrostat，萨林将该药物描述为一种潜在的最佳类醛固酮合成酶抑制剂，适用于难治性高血压，并引用了 BaxHTN 和 BaxCS24 三期试验的数据。她表示，阿斯利康预计在今年第二季度有 PDUFA 日期，并预计在专家中初步采用，随后在初级护理中更广泛采用。在肿瘤学方面，阿斯利康肿瘤学执行副总裁戴夫·弗雷德里克森（Dave Fredrickson）表示，阿斯利康在 Imfinzi 方面有多个增长引擎，提到消化道癌症、膀胱癌和小细胞肺癌，并重申该产品在 III 期不可切除 PACIFIC 设置中的优势。他表示，Imfinzi“可能会成为我们中期内最大的肿瘤学药物”，并指出包括 Imfinzi 加 Imjudo 在 IV 期肺癌中的潜力以及 Emerald 3 和 volrustomig 等增长驱动因素。萨林表示，阿斯利康在临床上有八种全资拥有的 ADC，预计能够覆盖其重点实体肿瘤领域约 80% 的患者群体。她表示，公司预计在今年上半年获得 Soni V 的首个关键数据，该药物是其 Claudin 18.2 ADC，适用于二线胃癌。在血液学和细胞治疗领域，Sarin 强调了 AZD0120，这是一种双重 CD19/BCMA CAR-T 治疗，引用了在 ASH 上展示的 1b 期数据，显示晚期多发性骨髓瘤患者的完全缓解率为 78%，而之前接受过 BCMA CAR-T 治疗的患者的完全缓解率为 80%，且没有出现 3 级或更高的细胞因子释放综合症或延迟神经毒性。计划在今年开始多发性骨髓瘤的 3 期试验，公司还在探索系统性红斑狼疮、重症肌无力和轻链淀粉样变的 1 期试验。 2030 年的雄心、政策考量和 2026 年的催化剂管理层重申了对公司 2030 年 800 亿美元收入目标的信心，Sarin 表示该目标在 2024 年 5 月提出时已进行了风险调整。在问答环节中，她指出，阿斯利康 2030 年的共识预期从目标提出时的 670 亿美元上升至最近的约 800 亿美元。 Fredrickson 补充说，在肿瘤学领域，他认为 AZD0120 和 PD-1/TIGIT 双特异性抗体 rilvegostomig 被 “低估”，并表示公司对 camizestrant 及其 ADC 平台仍然充满热情。他还讨论了通过组合进行 Tagrisso 生命周期管理的持续工作，提到在 FLAURA2 的总体生存数据发布后，社区对组合的兴趣发生了转变。关于美国政策，Sarin 讨论了公司的最惠国（MFN）协议，表示分阶段的实施预计将从医疗补助开始，2026 年的影响将在一个特定的医疗补助人群中，她表示这代表了阿斯利康全球销售的低个位数。她表示，公司预计将在年初提供的指导中纳入 MFN。对于 2026 年的催化剂，Sarin 强调了多个预期的 3 期结果，涵盖多个治疗领域，包括非小细胞肺癌中的 datopotamab deruxtecan、膀胱癌和早期肝细胞癌中的额外 Imfinzi 数据、在一线激素受体阳性乳腺癌中的 camizestrant、ATTR 心肌病中的 Wainua、用于 IL-33 生物制剂 tozorakimab 的 COPD 计划，以及包括 Ultomiris 指标扩展机会和在低磷酸酶血症中的 asfotase alfa 的罕见疾病结果。 Sarin 还强调了对 2030 年之后的信心，认为预计在 2020 年末发布的几个项目可能在 2030 年之后更有意义，而不是之前，这支持了对研发的持续高投资。关于阿斯利康 NASDAQ: AZN 阿斯利康是一家全球领先的科学驱动的生物制药公司，总部位于英国剑桥。该公司通过 1999 年瑞典的 Astra AB 和英国的 Zeneca Group 合并而成立，专注于研究、开发、生产和商业化多种治疗领域的处方药。阿斯利康的业务涵盖研究与开发、大规模生产和商业分销，在全球发达和新兴市场均有业务。该公司专注于多个核心治疗领域，包括肿瘤学、心血管、肾脏与代谢（CVRM）、呼吸与免疫学以及罕见疾病。推荐故事五只我们更看好的股票，胜过阿斯利康 Elon 正在将 SpaceX 上市！$100 的 IPO 前机会！家族信托如何帮助保护您的财富一项价值数万亿的美国 “出生权” 索赔 - 静悄悄地激活行政命令 14330：特朗普迄今为止最大的一项如果您在美国银行账户中存放现金……请立即阅读此内容此即时新闻提醒由叙事科学技术和来自 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或意见发送至 contact@marketbeat.com。您现在应该投资 1000 美元在阿斯利康吗？在您考虑阿斯利康之前，您需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其向客户推荐的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师正在悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而阿斯利康并不在名单上。虽然阿斯利康目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。查看这五只股票 D-Wave 与量子竞争对手相比如何？阿斯利康（AstraZeneca）在纳斯达克上市，股票代码：AZN，利用其在摩根大通医疗会议上的演讲强调了其 2025 年的强劲表现、不断增长的后期管线，以及管理层对在 2026 年及其 2030 年 80 亿美元收入目标上保持势头的信心。 2025 年表现及短期展望首席财务官阿拉达娜·萨林（Aradhana Sarin）表示，阿斯利康在 2025 年前九个月实现了 “非常强劲的商业表现”，总收入增长了 11%，核心每股收益（EPS）增长了 15%。 Tempus AI 股票：是时候加倍下注还是撤退？按治疗领域划分，萨林表示肿瘤学收入增长了 16%，生物制药增长了 8%，罕见病增长了 6%。她表示，新药的增长超过了包括 Brilinta、Pulmicort 和 Soliris 在内的少数成熟品牌失去专利保护的影响。按地区划分，萨林指出美国增长了 11%，中国以外的新兴市场增长了 21%。她重申公司对未来四年的指导，预计总收入将以高个位数增长，核心每股收益将在固定汇率下以低双位数百分比增长。 Cellectis 在阿斯利康交易的推动下为 2025 年制定计划然而，萨林也警告说，第四季度将面临与基于量的采购（VBP）和中国年末医院订单动态相关的逆风，以及某些新兴市场招标的时机。她还指出，年同比比较将受到 2024 年第四季度记录的超过 8 亿美元销售里程碑的影响。阿斯利康计划于 2 月 10 日公布全年业绩。管线执行和 2026 年上市准备萨林将 2025 年描述为 “催化剂丰富的一年”，并表示公司自 2024 财年业绩以来已交付了 16 个积极的三期临床试验结果。她还表示，2025 年的结果总体代表了超过 100 亿美元的峰值收入机会。在 2025 年末，她强调了 FDA 对 Imfinzi 在围手术期胃癌和 Enhertu 在一线 HER2 阳性乳腺癌的批准。她还表示，FDA 已接受 baxdrostat 的优先审查，针对高血压。展望未来，萨林表示阿斯利康预计将在 2026 年推出几种新药，包括 baxdrostat、camizestrant 和 garadacimab，所有这些药物都在监管审查中。研发纪律、后期规模增长和人工智能倡议萨林强调了阿斯利康在研发方面的治理框架，表示预算并未按治疗领域预先分配，项目是通过一种旨在支持有针对性、以科学为驱动的风险承担的决策模型进行集体排名的。她表示，阿斯利康预计 2026 年全年的研发成本将接近总收入低 20% 范围的上限。该支出水平旨在支持 “104 个正在进行的三期研究”。她补充说，患者入组正在增加，预计在 2026 年将有 “大幅增长”，这得益于对心血管、肾脏和代谢（CVRM）结果研究的投资。关于公司对人工智能的使用，萨林举了两个例子：IDA，一个用于合成药物工艺开发的代理系统，她表示该系统可以将合成制造的商业化规模提升时间缩短多达 50%；以及 QCS（定量连续评分），该系统利用计算病理学帮助识别最有可能对治疗产生反应的患者，并正在应用于抗体药物偶联物（ADC）管线。她还宣布收购 Modela AI，表示这将推动阿斯利康的病理基础模型发展。 CVRM、肿瘤学和血液学的关键管线亮点在 CVRM 方面，萨林强调了 AZD0780，这是一种用于治疗血脂异常的口服 PCSK9 抑制剂。她表示，二期 b 试验显示在他汀类药物基础上 LDL-C 降低超过 50%，预计 2027 年将从 AZURE-LDL 和 AZURE-HeFH 试验中获得首个关键的三期结果。在体重管理方面，她表示有三个项目——azelaprag（口服 GLP-1，前称 5004）、AZD6234（选择性淀粉样蛋白受体激动剂）和 AZD9550（GLP-1 胰高血糖素）——预计今年将报告首个二期数据，如果竞争特征得到证明，计划在 2026 年迅速进入广泛的三期试验。关于 baxdrostat，萨林将该药物描述为一种潜在的最佳类醛固酮合成酶抑制剂，适用于难治性高血压，并引用了 BaxHTN 和 BaxCS24 三期试验的数据。她表示，阿斯利康预计在今年第二季度有 PDUFA 日期，并预计在专家中初步采用，随后在初级护理中更广泛采用。在肿瘤学方面，阿斯利康肿瘤学执行副总裁戴夫·弗雷德里克森（Dave Fredrickson）表示，阿斯利康在 Imfinzi 方面有多个增长引擎，提到消化道癌症、膀胱癌和小细胞肺癌，并重申该产品在 III 期不可切除 PACIFIC 设置中的优势。他表示，Imfinzi“可能会成为我们中期内最大的肿瘤学药物”，并指出包括 Imfinzi 加 Imjudo 在 IV 期肺癌中的潜力以及 Emerald 3 和 volrustomig 等增长驱动因素。萨林表示，阿斯利康在临床上有八种全资拥有的 ADC，预计能够覆盖其重点实体肿瘤领域约 80% 的患者群体。她表示，公司预计在今年上半年获得 Soni V 的首个关键数据，该药物是其 Claudin 18.2 ADC，适用于二线胃癌。在血液学和细胞治疗领域，Sarin 强调了 AZD0120，这是一种双重 CD19/BCMA CAR-T 治疗，引用了在 ASH 上展示的 1b 期数据，显示晚期多发性骨髓瘤患者的完全缓解率为 78%，而之前接受过 BCMA CAR-T 治疗的患者的完全缓解率为 80%，且没有出现 3 级或更高的细胞因子释放综合症或延迟神经毒性。计划在今年开始多发性骨髓瘤的 3 期试验，公司还在探索系统性红斑狼疮、重症肌无力和轻链淀粉样变的 1 期试验。 2030 年的雄心、政策考量和 2026 年的催化剂管理层重申了对公司 2030 年 800 亿美元收入目标的信心，Sarin 表示该目标在 2024 年 5 月提出时已进行了风险调整。在问答环节中，她指出，阿斯利康 2030 年的共识预期从目标提出时的 670 亿美元上升至最近的约 800 亿美元。 Fredrickson 补充说，在肿瘤学领域，他认为 AZD0120 和 PD-1/TIGIT 双特异性抗体 rilvegostomig 被 “低估”，并表示公司对 camizestrant 及其 ADC 平台仍然充满热情。他还讨论了通过组合进行 Tagrisso 生命周期管理的持续工作，提到在 FLAURA2 的总体生存数据发布后，社区对组合的兴趣发生了转变。关于美国政策，Sarin 讨论了公司的最惠国（MFN）协议，表示分阶段的实施预计将从医疗补助开始，2026 年的影响将在一个特定的医疗补助人群中，她表示这代表了阿斯利康全球销售的低个位数。她表示，公司预计将在年初提供的指导中纳入 MFN。对于 2026 年的催化剂，Sarin 强调了多个预期的 3 期结果，涵盖多个治疗领域，包括非小细胞肺癌中的 datopotamab deruxtecan、膀胱癌和早期肝细胞癌中的额外 Imfinzi 数据、在一线激素受体阳性乳腺癌中的 camizestrant、ATTR 心肌病中的 Wainua、用于 IL-33 生物制剂 tozorakimab 的 COPD 计划，以及包括 Ultomiris 指标扩展机会和在低磷酸酶血症中的 asfotase alfa 的罕见疾病结果。 Sarin 还强调了对 2030 年之后的信心，认为预计在 2020 年末发布的几个项目可能在 2030 年之后更有意义，而不是之前，这支持了对研发的持续高投资。关于阿斯利康 NASDAQ: AZN 阿斯利康是一家全球领先的科学驱动的生物制药公司，总部位于英国剑桥。该公司通过 1999 年瑞典的 Astra AB 和英国的 Zeneca Group 合并而成立，专注于研究、开发、生产和商业化多种治疗领域的处方药。阿斯利康的业务涵盖研究与开发、大规模生产和商业分销，在全球发达和新兴市场均有业务。该公司专注于多个核心治疗领域，包括肿瘤学、心血管、肾脏与代谢（CVRM）、呼吸与免疫学以及罕见疾病。推荐故事五只我们更看好的股票，胜过阿斯利康 Elon 正在将 SpaceX 上市！$100 的 IPO 前机会！家族信托如何帮助保护您的财富一项价值数万亿的美国 “出生权” 索赔 - 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临床3期优先审批财报申请上市

2026-01-15

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自免TOP5 | 最受MNC追捧的自免适应症TOP5

1 五大最受MNC追捧的自免适应症有哪些？自身免疫疾病谱系广泛，涵盖百余种不同病症，给全球患者带来长期健康挑战。在这一赛道中，那些患病人群基数庞大、市场需求迫切，或是在药物研发上取得关键性突破、具备巨大临床价值的适应症，往往成为跨国制药企业（MNC）重点布局、大力加码的核心方向。今天我们就来盘点一下2025年最受MNC追捧的5大自免适应症。表1 最受MNC追捧的5大自免适应症汇总 2 五大最受MNC追捧的自免适应症逐一介绍 1 特应性皮炎： AD 特应性皮炎（AD）作为慢性复发性炎症性皮肤病，以皮肤干燥、湿疹样皮损及剧烈瘙痒为典型表现，其发病与遗传背景、免疫功能紊乱及皮肤屏障受损密切相关。对于中重度患者而言，传统治疗方案疗效有限，临床未满足需求亟待填补。如今，跨国药企（MNC）正加速布局该领域：赛诺菲牵头推进全球首个进入III期的OX40L单抗Amlitelimab，凭借每年仅4次的给药频率凸显便利性，且已顺利达成III期主要终点，同时通过合作开发STAT6抑制剂，进一步完善口服治疗赛道布局；强生引入Kaken公司的STAT6抑制剂KP-723，计划启动I期临床，助力丰富其AD通路分子管线；辉瑞聚焦中重度患者，研发PF-07275315（抗IL-4/IL-13/TSLP）与PF-07264660（抗IL-4/IL-13/IL-33）两款三重靶点生物制剂。 AD之所以成为MNC布局热点，核心逻辑集中于四点：其一，市场基数庞大且需求紧迫，全球中重度AD患者已超2000万，近七成五患者未能获得充分缓解，加之疾病慢性复发的特性，催生持续的长期治疗需求；其二，发病机制研究日趋成熟，Th2通路及STAT6等新靶点具备良好可药性，双靶点、三重靶点等创新研发策略有效提升了研发成功率；其三，商业价值潜力显著，口服制剂、长效给药等差异化产品可精准匹配患者对治疗便利性与安全性的诉求，且药物易向哮喘等关联适应症延伸，构建“一药多适应症”的布局优势；其四，竞争格局尚存突围空间，现有药物普遍存在给药频率高、部分患者应答不佳等痛点，新靶点开发与创新剂型设计为MNC实现差异化竞争提供了关键抓手。表2 MNC部分AD在研适应症管线整理 2 哮喘： Asthma 哮喘是一类以气道慢性炎症、高反应性及反复发作为核心特征的呼吸系统疾病，临床表现以喘息、咳嗽、胸闷及呼吸困难为主，其发生发展与遗传因素、环境刺激及免疫失衡密切相关。据统计，全球哮喘患者总量达3.58亿，其中重度患者占比5%-10%，超八成患者每年至少经历1次急性发作，尤其非2型哮喘及难治性人群对现有治疗响应不佳，临床治疗缺口显著。在此背景下，MNC持续加大哮喘领域布局力度：GSK推进III期阶段IL-5单抗Depemokimab，以每年仅2次的给药频率大幅提升患者依从性，III期临床数据显示其可显著降低2型哮喘急性发作率；罗氏斥资超10亿美元引进荃信生物TSLP/IL-33双抗，该药物可同时阻断两种炎症“警报素”，覆盖哮喘与慢性阻塞性肺疾病（COPD）多适应症，目前处于临床前阶段；赛诺菲在研的IL-33单抗靶向炎症上游通路，有望改善气道重塑，当前已进入II期临床阶段。 MNC扎堆布局哮喘领域，核心驱动力体现在四方面：一是市场体量庞大且增长动能强劲，全球呼吸系统药物市场预计2030年将达到1400亿美元，疾病的慢性属性决定了患者长期用药的刚性需求；二是未满足医疗需求突出，重度哮喘、非2型哮喘缺乏精准治疗手段，现有药物存在给药频繁、患者依从性低等问题，新靶点挖掘与剂型创新具备广阔空间；三是发病机制清晰且跨界拓展潜力巨大，2型炎症相关靶点（如TSLP、IL-33等）可横向延伸至特应性皮炎等适应症，助力构建“一药多适应症”的管线布局；四是技术路线多元化且验证充分，双抗、siRNA、长效生物制剂等创新方向已获临床数据支撑，研发成功率较高，而行业内大额BD交易的频繁出现，也充分印证了该领域的核心价值。表3 MNC部分Asthma在研适应症管线整理 3 系统性红斑狼疮： SLE 系统性红斑狼疮（SLE）是一种与遗传、环境及免疫功能异常密切相关的慢性系统性自身免疫病，核心特征表现为全身多系统多脏器受累，且病情呈反复复发与缓解交替态势。中重度SLE患者多依赖激素及传统免疫抑制剂治疗，但长期用药易引发严重副作用，部分患者还存在疗效不佳的情况，临床治疗需求亟待满足。当前，MNC纷纷加码SLE领域布局：辉瑞双线布局，PF-06823859（靶向IFNβ）处于Ⅱ期临床，聚焦I型干扰素通路这一核心靶点，PF-06835375（靶向CXCR5）则进入Ⅰ期，探索免疫细胞迁移调控新方向；阿斯利康推进Saphnelo（靶向Ⅰ型干扰素）至Ⅲ期，同时布局创新多靶点药物AZD5492（靶向CD20×CD3×CD8×TCRs）开展Ⅰ期研究；罗氏重点布局双抗领域，Mosunetuzumab（CD20×CD3）、RG6382（CD19×CD3）均处于Ⅰ期，精准靶向B细胞与T细胞协同活化通路；诺华的VAY736（靶向BAFF-R）进入Ⅲ期，YTB323（靶向CD19）处于Ⅱ期，形成梯度化研发管线。 SLE成为MNC重点布局方向，核心原因包括：其一，临床需求极为迫切，中重度患者治疗缺口显著，疾病慢性复发的特性使得长期治疗需求持续存在；其二，发病机制研究逐步深入，I型干扰素通路、B细胞活化、共刺激信号等核心靶点已得到充分验证，新靶点开发与创新机制（如双靶点疗法、细胞清除疗法等）进一步提升了研发可行性；其三，商业价值凸显，药物可向干燥综合征等关联自身免疫病拓展，形成“一药多适应症”布局，且慢性疾病属性保障了长期用药需求，市场稳定性较强；其四，竞争格局存在优化空间，目前已上市生物制剂数量有限，新靶点药物、并发症针对性疗法等差异化方向为MNC突破竞争壁垒提供了契机，而行业内大额BD交易的落地，也充分彰显了对该领域发展潜力的认可。表4 MNC部分SLE在研适应症管线整理 4 炎症性肠病： IBD 炎症性肠病（IBD）是一类病因尚未明确的慢性复发性肠道炎症性疾病，主要涵盖溃疡性结肠炎与克罗恩病两大类型，核心症状包括腹痛、腹泻、血便及体重减轻，其发病与肠道免疫功能异常密切相关。现有治疗药物存在耐药率高、安全性风险突出及难以阻断肠道纤维化等痛点，中重度患者未满足需求尤为显著。目前，IBD领域在研药物竞争激烈，MNC布局动作频频：默沙东通过百亿级收购获得TL1A单抗tulisokibart，该药物已进入III期临床，针对中重度溃疡性结肠炎和克罗恩病，II期数据显示其临床缓解率显著优于传统疗法；罗氏的TL1A单抗Afimkibart同步推进III期研究，峰值销售预测超30亿瑞士法郎；赛诺菲不仅推进TL1A单抗Duvakitug的III期试验，还通过合作引进两款TL1A双抗，进一步强化管线竞争力；艾伯维以17.1亿美元引进明济生物的TL1A单抗FG-M701，重点聚焦长效化优化方向；强生布局全球首个口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra，填补了口服剂型的市场空白。目前处于临床中后期MNC积极布局IBD领域，核心逻辑在于四点：其一，市场规模持续扩容且增长潜力可观，预计2030年全球IBD药物市场规模将突破490亿美元，疾病慢性复发的特性催生了稳定的长期治疗需求；其二，未满足医疗需求突出，超半数患者对现有药物响应不佳，TL1A等新靶点具备抗炎与抗纤维化双重功效，可有效解决传统药物的核心痛点；其三，商业价值与布局价值显著，大额BD交易的频繁出现印证了赛道核心潜力，药物可向其他自身免疫病拓展，构建“一药多适应症”布局，进一步放大市场价值；其四，研发方向多元化，口服制剂、双抗、精准靶向等创新策略不断涌现，为MNC实现差异化竞争提供了丰富路径，且核心靶点机制已得到充分验证，研发成功率具备较强保障。表5 MNC部分IBD在研适应症管线整理 5 慢性阻塞性肺病： COPD 慢性阻塞性肺病（COPD）是一种以持续性气流受限为核心特征的慢性呼吸系统疾病，多由长期吸烟、空气污染等因素诱发，核心症状为咳嗽、咳痰、喘息及活动后呼吸困难，病情呈进行性发展，常伴随急性加重，严重影响患者生活质量，且急性加重会显著增加病死率。当前临床治疗以支气管扩张剂、糖皮质激素等为主，但难以逆转肺功能下降，对频繁急性加重、重度气流受限患者的治疗效果有限，未满足医疗需求突出。针对该适应症，MNC有所行动的有：葛兰素史克（GSK）管线布局丰富，美泊单抗已提交上市申请，GSK3511294处于Ⅲ期临床，同时推进GSK3862995、GSK6582701两款Ⅰ期药物，覆盖不同炎症通路；赛诺菲与再生元联合研发的itepekimab进入Ⅲ期，聚焦炎症上游靶点以减轻气道炎症；阿斯利康双线推进Ⅲ期药物，Tozorakimab与Tezepelumab并行，同时布局AZD6793开展Ⅱ期研究；罗氏的RG6149处于Ⅲ期，通过调控IL-33下游信号通路，探索延缓肺功能恶化的新方向。 COPD受MNC追捧的核心原因在于：一是患者基数庞大且患病群体持续扩大，全球患者超4亿，中国患者近1亿，慢性疾病属性带来长期用药需求；二是未满足需求显著，现有药物无法逆转病情进展，频繁急性加重、肺功能快速下降等场景缺乏有效干预手段，新靶点存在广阔创新空间；三是发病机制逐步明晰，气道炎症、黏液高分泌、肺功能重塑等核心病理环节验证充分，多靶点协同、上游炎症阻断等研发方向可行性高；四是商业价值与布局潜力突出，药物可与哮喘等呼吸系统疾病形成管线协同，且吸入制剂、长效剂型等差异化产品能提升患者依从性，助力抢占市场份额。表6 MNC部分COPD在研适应症管线整理参考资料：各大MNC官网管线表文末小好奇：作者：不吃葱姜蒜审核：丁颖编辑：景妍禾开生物 ——“自身免疫模型专家”，是一家专注于自身免疫疾病领域体内药效服务的临床前研究 CRO 公司。禾开生物核心技术团队具备 20 年以上自身免疫疾病新药开发经验，公司已通过 ISO9001 质量体系认证，拥有位于苏州工业园区的分子、细胞、病理、小动物及检测试验基地，以及广西、苏州两地的非人灵长类试验基地。目前员工近 60 人，项目负责人均具有硕博士以上学历，团队累计完成过 300 多项新药 IND 申报经验，擅长处理自免新药研发和申报过程中的各种疑难问题。 • 30+非人灵长类动物自免疾病模型。 • 300+自身免疫性疾病动物模型。 • 300+项自身免疫性疾病IND申报经验。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。

100 项与 Tozorakimab 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性呼吸道感染	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	哥伦比亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


FRONTIER Phase 2 Program (ATS2025)	临床2期	soluble ST2	1,076	Tozorakimab	網網艱餘觸膚鏇鬱齋壓(淵鏇範簾遞淵憲膚餘憲) = Deaths were only reported in one study (FRONTIER-1 [DKD]) and occurred in similar proportions for both tozorakimab and placebo. No deaths were attributed to tozorakimab. 網廠鏇願衊簾觸範窪網 (鬱衊獵鹽齋鬱鏇餘鏇顧 )	积极	2025-05-16
FRONTIER Phase 2 Program (ATS2025)	临床2期	soluble ST2	1,076	Placebo		积极	2025-05-16
NCT04631016 (FRONTIER-4, CTgov)	临床2期	慢性支气管炎	137	Tozorakimab (Tozorakimab)	夢選鏇壓壓觸觸淵鏇壓(鏇糧顧糧壓壓憲顧選鹽) = 遞鏇鏇網醖獵願鬱觸獵鹹襯壓築糧願鏇顧壓選 (觸窪構蓋鏇壓膚襯範網, 0.026) 更多	-	2025-02-27
NCT04631016 (FRONTIER-4, CTgov)	临床2期	慢性支气管炎	137	Placebo (Placebo)	夢選鏇壓壓觸觸淵鏇壓(鏇糧顧糧壓壓憲顧選鹽) = 製範製積憲衊糧壓繭夢鹹襯壓築糧願鏇顧壓選 (觸窪構蓋鏇壓膚襯範網, 0.025) 更多	-	2025-02-27
RONTIER-4 (NEWS) 人工标引	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	-	Tozorakimab	夢選繭積願襯網淵鹹鹽(遞淵獵願觸淵鏇衊鑰艱) = 壓願夢艱糧夢簾淵選齋糧製顧網齋衊鬱鬱夢糧 (選艱糧網糧膚憲繭鏇憲 ) 更多	不佳	2024-09-11
NCT04170543 (FRONTIER-1, CTgov)	临床2期	糖尿病肾病	609	Placebo (Placebo)	廠壓選憲製糧鬱壓鹽鏇(鏇糧膚網簾積網鹽廠選) = 糧蓋窪夢築繭觸簾鹹衊夢遞膚鑰鹹壓觸願構網 (憲醖憲蓋鏇鹽繭構齋繭, 鏇網獵積憲積遞鏇選製 ~ 襯簾網築衊選廠繭鹹顧) 更多	-	2024-07-10
NCT04170543 (FRONTIER-1, CTgov)	临床2期	糖尿病肾病	609	MEDI3506 (MEDI3506 30 mg)	廠壓選憲製糧鬱壓鹽鏇(鏇糧膚網簾積網鹽廠選) = 餘獵糧願艱齋顧製觸觸夢遞膚鑰鹹壓觸願構網 (憲醖憲蓋鏇鹽繭構齋繭, 壓簾選鹽鏇範鏇繭鹽鏇 ~ 製製遞鬱鏇遞築衊鑰製) 更多	-	2024-07-10
NCT04570657 (FRONTIER-3, CTgov)	临床2期	哮喘	250	Placebo	鏇膚夢夢糧網鏇糧觸艱(築艱簾艱選選淵願鑰夢) = 鏇淵憲願齋壓製廠繭鏇糧餘觸鏇簾廠簾鬱願顧 (蓋積糧鑰壓繭鹽鏇鏇糧, 0.046) 更多	-	2024-01-30
NCT04212169 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	148	Placebo	衊襯獵襯獵醖觸網簾蓋(蓋醖糧構鏇糧齋獵夢鹽) = 鬱遞憲簾繭憲築遞齋簾構選壓醖艱餘鏇鹹構糧 (齋製醖獵糧獵築簾網膚, NA) 更多	-	2023-09-28
NCT04170543 (FRONTIER-1, ERA2023)	临床2期	糖尿病肾病 hsCRP \| IL-33/sIL1RL1 \| CCL2 ... 更多	574	Tozorakimab	蓋獵廠醖築夢鏇膚餘獵(構膚衊鬱製壓網願獵醖) = 遞範繭窪遞蓋鏇顧選廠壓願衊築齋憲遞積獵壓 (壓膚衊夢鬱鑰窪鹽廠膚, 775) 更多	积极	2023-06-14