A Phase III, Multicentre, Open-Label, Chronic Dosing, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Tozorakimab in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations (ROMEO)

ROMEO is a Phase III, multicentre, open-label, chronic-dosing extension study evaluating the long-term safety of two dose regimens of tozorakimab in participants with COPD and a history of exacerbations.
Eligible participants must have completed one of the predecessor studies.

开始日期2026-05-05

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06897748

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase II, Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tozorakimab in Participants With Symptomatic Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of COPD Exacerbations and Elevated Eosinophils (COMETA)

The purpose of this study is to investigate lung function parameters, composite endpoint for exacerbations in chronic obstructive pulmonary disease (COPDCompEx), symptoms and to provide safety information after tozorakimab or placebo administrations in participants with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with history of exacerbations and high blood eosinophil counts.
Study details include the following:
* The maximum duration of the screening/run-in period is 5 weeks. An additional unscheduled visit may be performed prior to randomization to repeat safety assessments as deemed necessary by the investigator.
* Eligible patients will enter 12-week treatment (intervention) period with site visits and investigational product (IP) administration every 2 weeks.
* Participants who complete a treatment period, and have not been prematurely discontinued from IP, will enter a 10-week post-intervention follow-up period.
* The study duration will be 27 weeks at maximum for each participant.

开始日期2025-04-12

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06890351

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase IIb, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adult Participants With Uncontrolled Asthma on Medium-to High Dose Inhaled Corticosteroids

This is a dose-range finding, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study designed to assess efficacy and safety of tozorakimab administered subcutaneously in adult participants with uncontrolled asthma receiving medium-to-high dose inhaled corticosteroids.

开始日期2025-04-10

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与托雷奇单抗相关的临床结果

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100 项与托雷奇单抗相关的转化医学

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100 项与托雷奇单抗相关的专利（医药）

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项与托雷奇单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Structures of clinical antibodies bound to IL-33 uncover two distinct epitopes underlying differential efficacy

Article

作者: Chen, Jing ; Wang, Yue ; Wang, Xinquan

Interleukin-33 (IL-33), an alarmin cytokine of the IL-1 family, drives type 2 inflammation through signaling via the ST2 and IL-1RAcP receptors, making it a critical therapeutic target for inflammatory diseases such as asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Current therapeutic strategies have primarily focused on antibodies that target IL-33 or ST2 to disrupt their specific interaction. However, the structural mechanisms underlying antibody-mediated neutralization of IL-33 remain poorly understood. Here, we report the structures of three antibodies in clinical trial - etokimab, itepekimab, and tozorakimab - complexed with IL-33, determined by X-ray crystallography and cryo-electron microscopy. Structural analysis reveals two distinct neutralizing epitopes on IL-33, termed Epitope 1 at IL-33/ST2 binding Site 1 and Epitope 2 at IL-33/ST2 binding Site 2. Tozorakimab, which targets Epitope 1, completely blocks ST2 engagement by sterically occluding the ST2 D1-D2 domain-binding interface. In contrast, etokimab and itepekimab, which recognize Epitope 2, interfere with IL-33 recognition of the ST2 D3 domain and thereby only partially inhibit ST2 binding. These structural and biochemical findings provide a molecular explanation for the differential efficacy of the three antibodies in inhibiting IL-33 signaling in cellular assays. Collectively, our results provide valuable insights into the molecular determinants of efficacy for existing IL-33 therapeutics and offer a structural framework for the rational design of next-generation IL-33 targeted inhibitors.

2026-05-01·JOURNAL OF THE AMERICAN SOCIETY OF NEPHROLOGY

Inhibition of IL-33 in Diabetic Kidney Disease

Article

作者: Pecoits-Filho, Roberto ; Jimenez, Eulalia ; Heerspink, Hiddo J.L. ; Mäki-Petäjä, Kaisa ; Grice, Daniel ; Selvarajah, Viknesh ; Bartesaghi, Stefano ; Hofherr, Alexis

Key Points:

In 558 adults with type 2 diabetes and CKD, inhibition of IL-33 by tozorakimab was well tolerated.IL-33 signaling was blocked at all doses, eosinophil counts decreased, and urinary CC-chemokine ligand 2 decreased at the high dose versus placebo.No significant differences in urinary albumin-creatinine ratio were observed between placebo and tozorakimab on top of standard of care.

Background:

In patients with type 2 diabetes and CKD, elevated inflammatory biomarkers are associated with adverse kidney outcomes. IL-33 contributes to glomerular endothelial inflammation in diabetic kidney disease (DKD). This study evaluated the therapeutic potential of tozorakimab, an IL-33–neutralizing mAb, in DKD.

Methods:

FRONTIER-1 (NCT04170543) was a phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled trial including adults with type 2 diabetes, an eGFR of 25–75 ml/min per 1.73 m 2 , urinary albumin-creatinine ratio (UACR) of 100–3000 mg/g, and maximally tolerated renin-angiotensin-aldosterone system blocker therapy. Participants received tozorakimab (30, 60, 120, or 300 mg) or placebo every 28 days for 168 days. All participants received dapagliflozin during days 85–168. The primary end point was UACR change on treatment from baseline to day 169 (per-protocol population). Exploratory end points included inflammatory biomarkers linked to IL-33 activity.

Results:

Among 558 randomized participants (mean [SD] age 67 [10] years, 30% female, mean [SD] eGFR 48 [15] ml/min per 1.73 m 2 , geometric mean UACR 460 mg/g), tozorakimab ( N =425) was well tolerated with no safety concerns identified. In the per-protocol population ( N =465), IL-33 signaling was inhibited by >95% across all doses, eosinophil counts decreased by >19%, and urinary CC-chemokine ligand 2 levels were significantly decreased by 29% with the 300 mg dose (two-sided 90% confidence intervals, 14% to 42%) versus placebo. However, no statistically significant differences in UACR were observed between placebo (−22%) and treatment (−23% to −25%).

Conclusions:

Tozorakimab effectively inhibited IL-33 signaling but did not reduce UACR compared with placebo in patients with DKD over 24 weeks.

Clinical Trial registry name and registration number::

ClinicalTrials.gov, NCT04170543

2026-04-01·Tuberculosis and Respiratory Diseases

Biologics in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Current Status and Future Prospects

Article

作者: Choi, Joon Young

Significant progress has been made in managing chronic obstructive pulmonary disease (COPD), yet substantial unmet needs persist due to the disease's heterogeneity and the diverse underlying inflammatory mechanisms. Recent advances have broadened our understanding of COPD beyond a single pathophysiologic model, leading to the development of biologic therapies that target specific immune pathways. This review summarizes current evidence from clinical trials involving biologics in COPD. Early efforts to inhibit non-type 2 inflammation yielded limited results, highlighting the necessity for more refined, endotype-based approaches. Subsequent phase 3 trials have shown considerable clinical benefits in specific patient subsets: dupilumab, which blocks interleukin (IL)-4 and IL-13 signaling, and mepolizumab, which targets IL-5, consistently reduced exacerbation frequency among patients with high blood eosinophil counts (≥300 cells/μL). In contrast, other biologics—such as benralizumab, tezepelumab, and IL-33/suppression of tumorigenicity 2 pathway inhibitors like itepekimab, tozorakimab, and astegolimab—have demonstrated variable efficacy, often influenced by biomarker profiles and patient characteristics. These findings emphasize the importance of precise patient stratification based on inflammatory endotypes. While biologics mark a significant advancement for select COPD populations, further research is needed to clarify long-term outcomes, refine biomarker thresholds, and broaden treatment options for non-eosinophilic COPD.

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项与托雷奇单抗相关的新闻（医药）

2026-06-11

·医陪伴

IL-33 靶点突破：慢阻肺迎来上游阻断新疗法

2026 年 5 月末，广州慢阻肺国际学术会议暨南山呼吸健康论坛上，IL-33 靶点成为全场核心焦点。阿斯利康公布的 III 期临床三连胜数据，首次证明上游抗炎可让全表型慢阻肺患者显著减少急性加重。对中国患者来说，这是继三联吸入制剂后，最接近根治炎症的一次治疗升级。慢阻肺现状：未被满足的治疗缺口中国慢阻肺患者基数庞大，疾病负担沉重，是严重威胁公众健康的重大慢性疾病。目前标准方案为三联吸入（ICS+LABA+LAMA），但真实世界数据显示，该方案在控制急性加重、延缓肺功能下降方面疗效有限，难以满足临床需求。现有药物局限非常明确：吸入激素（ICS）：仅抑制部分炎症通路，约 30% 患者无应答支气管扩张剂（LABA/LAMA）：仅改善通气，无抗炎作用已上市生物制剂：主要对嗜酸性粒细胞≥300/μL 患者有效，部分药物可用于≥150/μL 人群，而我国慢阻肺以中性粒细胞型和混合型为主，嗜酸高表型仅占少数，无药可用 IL-33气道炎症最上游的核心开关 IL-33 全称白介素 33，被称为上皮警报素。气道受吸烟、病毒、空气污染刺激时，上皮细胞释放 IL-33，启动整条炎症链，位于慢阻肺发病机制的最上游。与其他炎症因子不同，IL-33 有两种形态、双重破坏：还原型 IL-33（RED）：结合 ST2 受体，同时激活 1/2/3 型炎症通路，诱发嗜酸 / 中性粒细胞浸润、气道水肿氧化型 IL-33（OX）：结合 RAGE/EGFR，阻碍气道修复、刺激杯状细胞过度分泌，直接推动黏液栓形成简单说：IL-33 是炎症的总开关，也是黏液高分泌的直接推手。 IL-33靶向药物2026年临床研究取得关键性突破在本次成果公布之前，多款针对 IL-33 通路的药物临床进展并不顺利。赛诺菲研发的 Itepekimab 在 III 期临床试验中结果参差不齐，呈现一胜一负的状态；罗氏研发的 Astegolimab 未能达到预设临床终点，急性加重发生率降幅仅 14.5%，不具备统计学意义，业内也曾一度对 IL-33 靶点的临床价值产生质疑。 Tozorakimab III期临床研究：研发公司：阿斯利康（AZ）药物机制：全人源抗 IL-33 单抗，同时阻断还原型 + 氧化型 IL-33 入组人群：2306 例中重度慢阻肺，接受三联治疗仍有急性加重史给药方案：300mg 皮下注射，每 4 周一次；MIRANDA 为每 2 周一次核心疗效数据（2026 年 3–4 月公布）中重度急性加重年化率降低 28%–34%（vs 安慰剂）所有炎症表型均获益：嗜酸高、嗜酸低、中性粒细胞型、混合型全部有效覆盖所有吸烟状态：现吸烟者、戒烟者同等获益肺功能显著改善：FEV1 平均提升约 70–120mL，部分患者可达 124mL，黏液栓减少 40%+ 安全性良好：注射反应轻微，无严重过敏，感染风险未升高这款药物也是首款可覆盖全炎症表型的慢阻肺生物制剂。以往同类生物制剂仅能服务于 20% 至 30% 的患者，而 Tozorakimab 打破适用人群限制，契合 2026 版慢阻肺全球指南（GOLD）提出的实现无急性加重、维持低疾病活动状态的核心治疗目标。 IL-33上游阻断为什么能解决慢阻肺根本问题慢阻肺的病情发展，是气道炎症、黏液过度分泌、气道结构重塑三者形成的恶性循环。传统治疗方案大多作用于疾病发展的下游环节，以舒张气道、局部抗炎、缓解症状为主，无法切断炎症启动的源头。靶向阻断 IL-33 属于上游干预策略，直接切断炎症启动的核心信号，从源头阻止炎症反应发生、减少黏液异常分泌、延缓气道结构破坏。该治疗方式具备三大核心优势：一是实现多通路全面抗炎，同时抑制三类炎症通路，作用于各类炎症细胞；二是针对性减少黏液栓生成，改善痰液淤积、气道堵塞的问题；三是持续降低急性加重风险，减少患者住院次数，延缓肺功能衰退速度，帮助患者维持正常生活状态。药物落地后对患者实际价值从适用人群来看，该药物不再受炎症表型、吸烟状态、病情轻重的限制，适用范围更广。尤其适合长期使用三联吸入药物，依旧频繁出现急性加重、痰液黏稠不易咳出、嗜酸性粒细胞数值正常或偏低的难治性患者。从用药方式来看，药物采用皮下注射给药，每 2 至 4 周使用一次即可，区别于每日多次使用吸入剂的传统方式，能够有效降低漏用、错用概率，提升长期用药依从性。从长期成本来看，药物可显著减少急性加重及住院频次，患者年度住院相关费用可下降 50% 以上，同时减少抗生素、急诊对症药物的使用，长期治疗经济负担得到控制。 IL-33开启慢阻肺上游治疗新时代 2026 年成为慢阻肺治疗发展的重要分水岭。 Tozorakimab 凭借三项 III 期临床试验全部达到预设终点、全炎症表型普遍获益、显著降低急性加重风险、有效改善肺功能等优势，成为近十年慢阻肺药物研发领域的重大突破。对于国内慢阻肺患者而言，治疗模式迎来全新改变。临床治疗不再局限于单纯缓解症状，首次实现从炎症源头进行干预；以往缺少有效药物的中性粒细胞型、混合型炎症患者，也拥有了新的治疗选择。患者有机会实现减少急性加重、减少住院、稳定肺功能的长期治疗目标。目前 Tozorakimab 已在国内提交上市申请，结合常规审评周期推算，预计 2027 年有望正式在国内上市。未来慢阻肺临床治疗，或将形成基础三联吸入药物联合上游生物制剂的全新格局，为更多患者带去稳定控制病情的新方案。

2026-06-11

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我国四家药企研发活跃度跻身全球前十

□ 陈宇哲根据美国Clinicaltrial数据库数据，4月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为866项，数量较3月份上升2.97%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升24.96%。热门领域分布从4月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验32项，环比持平，同比上升60%。其次为糖尿病，新开临床试验数量为24项，环比上涨33.33%。4月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为高血压，由3月份的9项上升至19项，上升幅度为111.11%；新开临床试验数量下降幅度最大的热门适应证为肥胖，由3月份的29项下降至21项，下降幅度为27.59%。（详见表1）对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，4月份辉瑞和阿斯利康新开临床试验均为15项，并列排名第一。其次为礼来和诺和诺德，新开临床试验数量均为9项。其中，诺和诺德新开临床试验数量增长幅度最大，由3月份的3项增至9项，增长幅度为200%。值得注意的是，4月份我国药企恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴和信达生物进入新开临床试验数量排名前十榜单，分别新开临床试验8项、7项、6项、6项。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，4月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验257项。其次是中国，新开临床试验数量为142项。4月份新开临床试验数量增幅最大的是英国，由3月份的13项增至28项，增长幅度为115.38%。头部企业表现辉瑞4月份新开的15项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，适应证为莱姆病（NCT07500506），试验药物为VLA15。VLA15是辉瑞和Valneva公司联合开发的多价重组蛋白莱姆病疫苗，靶向蜱传伯氏疏螺旋体（莱姆病病原体）外膜蛋白A（OspA）的6种血清型。辉瑞在今年3月份公布的Ⅲ期VALOR研究显示，该疫苗在完成4剂接种后预防莱姆病的效力超过70%，有望填补2002年以来无人类莱姆病疫苗的空白。阿斯利康4月份新开的15项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，适应证分别为慢性阻塞性肺病（NCT07566195）、慢性淋巴细胞性白血病（NCT07509151）、系统性红斑狼疮（NCT07430306）。其中，慢性阻塞性肺病的试验药物为Tozorakimab，该药是阿斯利康研发的潜在First-in-Class人源化抗IL-33单克隆抗体，靶向气道上皮损伤后释放的上游警报素（alarmin），可同时驱动2型/非2型炎症、黏液高分泌和气道重构。慢性淋巴细胞性白血病的试验药物为Surovatamig，该药是阿斯利康从TeneoTwo公司引进的全人源IgG4双特异性T细胞衔接器，靶向CD19×CD3，主要特点是低细胞因子释放、低神经毒性。系统性红斑狼疮的试验药物为Anifrolumab，该药是一款靶向Ⅰ型干扰素受体的狼疮新药，专为干扰素高表达型中重度系统性红斑狼疮设计。此次试验旨在评估其皮下注射剂型的疗效和安全性。礼来4月份新开的9项临床试验中，仅有1项Ⅲ期临床试验，适应证为阿尔茨海默病（NCT07571161），试验药物为Donanemab。该药是礼来研发的人源化IgG1单克隆抗体，能特异性靶向β淀粉样蛋白的N端焦谷氨酸修饰亚型（N3pG-Aβ）。这种亚型仅存在于已形成的、高度聚集且神经毒性强的成熟淀粉样斑块中，几乎不与可溶性Aβ寡聚体结合。诺和诺德4月份新开的9项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，试验药物均为NNC0487-0111（通用名：Amycretin），主要适应证均为肥胖。其中，1项Ⅲ期临床试验仅针对肥胖（NCT07503210），另外2项针对肥胖合并膝骨关节炎（NCT07509307；NCT07481630）。NNC0487-0111是诺和诺德开发的一款长效、单分子GLP-1受体和胰淀素受体双激动剂，是该公司布局的新一代减重/降糖药物。恒瑞医药4月份新开的8项临床试验中，涵盖1项Ⅲ期临床试验、3项Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验和3项Ⅰ期临床试验。Ⅲ期临床试验的适应证为化疗引起的血小板减少症（NCT07286032），试验药物为Hetrombopag Olamine（海曲泊帕乙醇胺）。该药是恒瑞医药自主研发的口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可选择性结合骨髓巨核细胞表面TPO受体，促进血小板生成。其余7项临床试验中，有2项的试验药物均为SHR-3167，包括1项适应证为2型糖尿病的Ⅱ期临床试验、1项适应证为糖尿病的Ⅰ期临床试验。SHR-3167是恒瑞医药自主研发的每周1次给药的超长效胰岛素类似物（胰岛素-Fc融合蛋白）。另外2项Ⅱ期临床试验的适应证分别为神经肌肉阻滞（NCT07446309）和不可切除的局部复发性乳腺癌（NCT07497386），试验药物分别为HRS-9190、Trastuzumab。其中，HRS-9190是恒瑞医药自主研发的1类化学创新药，属于新型非去极化型神经肌肉阻断剂（肌肉松弛剂），用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛。齐鲁制药4月份新开的7项临床试验中，包含2项Ⅲ期临床试验、3项Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ期临床试验。2项Ⅲ期临床试验的适应证分别为食管鳞癌（NCT07463573）和免疫性血小板减少症（NCT07455006），试验药物分别为QLC5508、QL0911。其中，QL0911是齐鲁制药研发的罗普司亭生物类似药，属于重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白，用于治疗血小板减少相关疾病。3项Ⅱ期临床试验中，有2项的试验药物为QLS12010，适应证分别为成人中重度化脓性汗腺炎（NCT07417917）和中度至重度特应性皮炎（NCT07344051）。QLS12010是齐鲁制药自主研发的口服小分子IRAK4降解剂，其核心机制是通过降解IRAK4蛋白来抑制炎症信号通路，与传统的小分子抑制剂相比，IRAK4降解剂有望实现更持久的疗效和更好的耐受性。另外1项Ⅱ期临床试验的适应证为高血压，试验药物为QLS1410。该药是齐鲁制药自主研发的口服高选择性CYP11B2（醛固酮合成酶）抑制剂，旨在通过抑制醛固酮的合成来降低血压，目前正在开发用于治疗原发性醛固酮增多症和未控制/顽固性高血压。Ⅰ/Ⅱ期临床试验的适应证为晚期实体瘤（NCT07453394），试验药物为QLS5132。该药是一款靶向CLDN6的抗体偶联药物（ADC），也是齐鲁制药首款自主研发的ADC药物。正大天晴4月份新开的6项临床试验中，包括3项Ⅱ期临床试验、3项Ⅰ期临床试验。3项Ⅱ期临床试验的适应证分别为腺泡状软组织肉瘤（NCT07548177）、医院获得性细菌性肺炎（NCT07512596）和系统性红斑狼疮（NCT07509892）。其中，腺泡状软组织肉瘤的试验药物为Benmelstobart，该药是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体。医院获得性细菌性肺炎的试验药物为TQD3524（注射用多黏菌素E2甲磺酸钠），该药是一款抗感染类化药，主要用于多重耐药革兰氏阴性菌感染。系统性红斑狼疮的试验药物为TQH3906，该药是一款口服小分子新一代TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂，主要针对自身免疫性疾病。3项Ⅰ期临床试验的适应证分别为肺癌（NCT07538973）、晚期恶性肿瘤（NCT07482592）和骨髓纤维化（NCT07480824），试验药物分别为Anecatibin Fumarate Capsules（富马酸安奈克替尼胶囊）、TQB3205、TQ05105。其中，富马酸安奈克替尼胶囊是一款靶向ROS1/c-Met/ALK的口服小分子抑制剂，也是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。TQB3205是正大天晴自主研发的口服泛KRAS抑制剂，通过靶向SOS1广谱阻断KRAS突变，覆盖G12C、G12D、G12V等多亚型，有望成为KRAS实体瘤的新一代治疗选择。信达生物4月份新开的6项临床试验中，涵盖2项Ⅲ期临床试验、4项Ⅰ期临床试验。2项Ⅲ期临床试验的适应证分别为非家族性高胆固醇血症（NCT07473960）和肥胖（NCT07469800），试验药物分别为IBI306（通用名：托莱西单抗）、IBI362（通用名：玛仕度肽）。其中，IBI306是信达生物自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体，是我国首款获批上市的本土研发的PCSK-9抑制剂。IBI362是信达生物与礼来合作开发的胰高血糖素受体（GCGR）/胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂（胃泌酸调节素OXM类似物）。4项Ⅰ期临床试验中，有2项针对健康人群开展，试验药物分别为IBI3013和IBI3027。其中，IBI3013是信达生物研发的靶向IL-15的长效单克隆抗体，能够结合IL-15独特表位，阻断IL-15与γ链受体结合，抑制T细胞/NK细胞活化，从源头阻止自身免疫系统攻击黑素细胞。IBI3027是信达生物开发的一款度普利尤单抗生物类似药（抗IL-4/IL-13双靶点单抗）。其余2项Ⅰ期临床试验的适应证分别为小细胞肺癌（NCT07559019）和特应性皮炎（NCT07549984）。其中，小细胞肺癌的试验药物为IBI115，该药是信达生物自主研发的DLL3/CD3双特异性抗体（T细胞衔接器）。特应性皮炎的试验药物为IBI3033，该药是信达生物自主研发的IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，能够同时阻断上游TSLP与下游IL-4/IL-13。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年5月19日）

2026-06-11

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4月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 我国四家药企研发活跃度跻身全球前十

根据美国Clinicaltrial数据库数据，4月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为866项，数量较3月份上升2.97%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升24.96%。热门领域分布从4月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验32项，环比持平，同比上升60%。其次为糖尿病，新开临床试验数量为24项，环比上涨33.33%。4月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为高血压，由3月份的9项上升至19项，上升幅度为111.11%；新开临床试验数量下降幅度最大的热门适应证为肥胖，由3月份的29项下降至21项，下降幅度为27.59%。（详见表1）对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，4月份辉瑞和阿斯利康新开临床试验均为15项，并列排名第一。其次为礼来和诺和诺德，新开临床试验数量均为9项。其中，诺和诺德新开临床试验数量增长幅度最大，由3月份的3项增至9项，增长幅度为200%。值得注意的是，4月份我国药企恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴和信达生物进入新开临床试验数量排名前十榜单，分别新开临床试验8项、7项、6项、6项。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，4月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验257项。其次是中国，新开临床试验数量为142项。4月份新开临床试验数量增幅最大的是英国，由3月份的13项增至28项，增长幅度为115.38%。头部企业表现辉瑞4月份新开的15项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，适应证为莱姆病（NCT07500506），试验药物为VLA15。VLA15是辉瑞和Valneva公司联合开发的多价重组蛋白莱姆病疫苗，靶向蜱传伯氏疏螺旋体（莱姆病病原体）外膜蛋白A（OspA）的6种血清型。辉瑞在今年3月份公布的Ⅲ期VALOR研究显示，该疫苗在完成4剂接种后预防莱姆病的效力超过70%，有望填补2002年以来无人类莱姆病疫苗的空白。阿斯利康4月份新开的15项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，适应证分别为慢性阻塞性肺病（NCT07566195）、慢性淋巴细胞性白血病（NCT07509151）、系统性红斑狼疮（NCT07430306）。其中，慢性阻塞性肺病的试验药物为Tozorakimab，该药是阿斯利康研发的潜在First-in-Class人源化抗IL-33单克隆抗体，靶向气道上皮损伤后释放的上游警报素（alarmin），可同时驱动2型/非2型炎症、黏液高分泌和气道重构。慢性淋巴细胞性白血病的试验药物为Surovatamig，该药是阿斯利康从TeneoTwo公司引进的全人源IgG4双特异性T细胞衔接器，靶向CD19×CD3，主要特点是低细胞因子释放、低神经毒性。系统性红斑狼疮的试验药物为Anifrolumab，该药是一款靶向Ⅰ型干扰素受体的狼疮新药，专为干扰素高表达型中重度系统性红斑狼疮设计。此次试验旨在评估其皮下注射剂型的疗效和安全性。礼来4月份新开的9项临床试验中，仅有1项Ⅲ期临床试验，适应证为阿尔茨海默病（NCT07571161），试验药物为Donanemab。该药是礼来研发的人源化IgG1单克隆抗体，能特异性靶向β淀粉样蛋白的N端焦谷氨酸修饰亚型（N3pG-Aβ）。这种亚型仅存在于已形成的、高度聚集且神经毒性强的成熟淀粉样斑块中，几乎不与可溶性Aβ寡聚体结合。诺和诺德4月份新开的9项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，试验药物均为NNC0487-0111（通用名：Amycretin），主要适应证均为肥胖。其中，1项Ⅲ期临床试验仅针对肥胖（NCT07503210），另外2项针对肥胖合并膝骨关节炎（NCT07509307；NCT07481630）。NNC0487-0111是诺和诺德开发的一款长效、单分子GLP-1受体和胰淀素受体双激动剂，是该公司布局的新一代减重/降糖药物。恒瑞医药4月份新开的8项临床试验中，涵盖1项Ⅲ期临床试验、3项Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验和3项Ⅰ期临床试验。Ⅲ期临床试验的适应证为化疗引起的血小板减少症（NCT07286032），试验药物为Hetrombopag Olamine（海曲泊帕乙醇胺）。该药是恒瑞医药自主研发的口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），可选择性结合骨髓巨核细胞表面TPO受体，促进血小板生成。其余7项临床试验中，有2项的试验药物均为SHR-3167，包括1项适应证为2型糖尿病的Ⅱ期临床试验、1项适应证为糖尿病的Ⅰ期临床试验。SHR-3167是恒瑞医药自主研发的每周1次给药的超长效胰岛素类似物（胰岛素-Fc融合蛋白）。另外2项Ⅱ期临床试验的适应证分别为神经肌肉阻滞（NCT07446309）和不可切除的局部复发性乳腺癌（NCT07497386），试验药物分别为HRS-9190、Trastuzumab。其中，HRS-9190是恒瑞医药自主研发的1类化学创新药，属于新型非去极化型神经肌肉阻断剂（肌肉松弛剂），用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛。齐鲁制药4月份新开的7项临床试验中，包含2项Ⅲ期临床试验、3项Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ/Ⅱ期临床试验、1项Ⅰ期临床试验。2项Ⅲ期临床试验的适应证分别为食管鳞癌（NCT07463573）和免疫性血小板减少症（NCT07455006），试验药物分别为QLC5508、QL0911。其中，QL0911是齐鲁制药研发的罗普司亭生物类似药，属于重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白，用于治疗血小板减少相关疾病。3项Ⅱ期临床试验中，有2项的试验药物为QLS12010，适应证分别为成人中重度化脓性汗腺炎（NCT07417917）和中度至重度特应性皮炎（NCT07344051）。QLS12010是齐鲁制药自主研发的口服小分子IRAK4降解剂，其核心机制是通过降解IRAK4蛋白来抑制炎症信号通路，与传统的小分子抑制剂相比，IRAK4降解剂有望实现更持久的疗效和更好的耐受性。另外1项Ⅱ期临床试验的适应证为高血压，试验药物为QLS1410。该药是齐鲁制药自主研发的口服高选择性CYP11B2（醛固酮合成酶）抑制剂，旨在通过抑制醛固酮的合成来降低血压，目前正在开发用于治疗原发性醛固酮增多症和未控制/顽固性高血压。Ⅰ/Ⅱ期临床试验的适应证为晚期实体瘤（NCT07453394），试验药物为QLS5132。该药是一款靶向CLDN6的抗体偶联药物（ADC），也是齐鲁制药首款自主研发的ADC药物。正大天晴4月份新开的6项临床试验中，包括3项Ⅱ期临床试验、3项Ⅰ期临床试验。3项Ⅱ期临床试验的适应证分别为腺泡状软组织肉瘤（NCT07548177）、医院获得性细菌性肺炎（NCT07512596）和系统性红斑狼疮（NCT07509892）。其中，腺泡状软组织肉瘤的试验药物为Benmelstobart，该药是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体。医院获得性细菌性肺炎的试验药物为TQD3524（注射用多黏菌素E2甲磺酸钠），该药是一款抗感染类化药，主要用于多重耐药革兰氏阴性菌感染。系统性红斑狼疮的试验药物为TQH3906，该药是一款口服小分子新一代TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂，主要针对自身免疫性疾病。3项Ⅰ期临床试验的适应证分别为肺癌（NCT07538973）、晚期恶性肿瘤（NCT07482592）和骨髓纤维化（NCT07480824），试验药物分别为Anecatibin Fumarate Capsules（富马酸安奈克替尼胶囊）、TQB3205、TQ05105。其中，富马酸安奈克替尼胶囊是一款靶向ROS1/c-Met/ALK的口服小分子抑制剂，也是首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。TQB3205是正大天晴自主研发的口服泛KRAS抑制剂，通过靶向SOS1广谱阻断KRAS突变，覆盖G12C、G12D、G12V等多亚型，有望成为KRAS实体瘤的新一代治疗选择。信达生物4月份新开的6项临床试验中，涵盖2项Ⅲ期临床试验、4项Ⅰ期临床试验。2项Ⅲ期临床试验的适应证分别为非家族性高胆固醇血症（NCT07473960）和肥胖（NCT07469800），试验药物分别为IBI306（通用名：托莱西单抗）、IBI362（通用名：玛仕度肽）。其中，IBI306是信达生物自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体，是我国首款获批上市的本土研发的PCSK-9抑制剂。IBI362是信达生物与礼来合作开发的胰高血糖素受体（GCGR）/胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂（胃泌酸调节素OXM类似物）。4项Ⅰ期临床试验中，有2项针对健康人群开展，试验药物分别为IBI3013和IBI3027。其中，IBI3013是信达生物研发的靶向IL-15的长效单克隆抗体，能够结合IL-15独特表位，阻断IL-15与γ链受体结合，抑制T细胞/NK细胞活化，从源头阻止自身免疫系统攻击黑素细胞。IBI3027是信达生物开发的一款度普利尤单抗生物类似药（抗IL-4/IL-13双靶点单抗）。其余2项Ⅰ期临床试验的适应证分别为小细胞肺癌（NCT07559019）和特应性皮炎（NCT07549984）。其中，小细胞肺癌的试验药物为IBI115，该药是信达生物自主研发的DLL3/CD3双特异性抗体（T细胞衔接器）。特应性皮炎的试验药物为IBI3033，该药是信达生物自主研发的IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，能够同时阻断上游TSLP与下游IL-4/IL-13。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年5月19日）《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)

100 项与托雷奇单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性呼吸道感染	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2022-12-13
急性呼吸道感染	临床3期	哥伦比亚	AstraZeneca PLC	2022-12-13

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


FRONTIER Phase 2 Program (ATS2025)	临床2期	soluble ST2	1,076	Tozorakimab	願餘選壓鹽鹽選糧壓繭(餘簾積遞鑰顧膚簾淵襯) = Deaths were only reported in one study (FRONTIER-1 [DKD]) and occurred in similar proportions for both tozorakimab and placebo. No deaths were attributed to tozorakimab. 餘積簾鬱齋鏇襯築淵顧 (窪繭餘齋遞壓顧窪積獵 )	积极	2025-05-16
				Placebo
NCT04631016 (FRONTIER-4, CTgov)	临床2期	慢性支气管炎	137	Tozorakimab (Tozorakimab)	簾簾簾繭衊繭艱醖顧鬱(鹽積窪窪餘觸餘窪繭製) = 願範範繭簾餘顧壓築選選鹽艱艱醖觸壓簾選衊 (鑰鏇鬱壓獵獵鬱衊觸齋, 0.026) 更多	-	2025-02-27
				Placebo (Placebo)	簾簾簾繭衊繭艱醖顧鬱(鹽積窪窪餘觸餘窪繭製) = 網遞顧襯廠網蓋鹽範鏇選鹽艱艱醖觸壓簾選衊 (鑰鏇鬱壓獵獵鬱衊觸齋, 0.025) 更多
RONTIER-4 (NEWS) 人工标引	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	-	Tozorakimab	窪齋構網顧簾淵艱醖夢(壓遞襯獵鬱齋齋選積夢) = 鏇願範獵壓蓋築艱艱獵壓構簾鹹壓襯艱襯廠夢 (積艱淵廠鹽廠衊廠醖繭 ) 更多	不佳	2024-09-11
NCT04170543 (FRONTIER-1, CTgov)	临床2期	糖尿病肾病	609	Placebo (Placebo)	鹽製憲簾膚積鬱顧餘淵(獵壓鹹壓憲鏇觸繭餘觸) = 窪廠網鹽鏇繭鏇餘構鏇艱範繭壓範襯顧顧鹹簾 (鏇鹽製蓋夢壓製膚觸願, 築簾遞顧廠願構觸憲顧 ~ 憲醖繭鏇窪積壓齋齋製) 更多	-	2024-07-10
				MEDI3506 (MEDI3506 30 mg)	鹽製憲簾膚積鬱顧餘淵(獵壓鹹壓憲鏇觸繭餘觸) = 選觸構憲蓋顧鏇艱獵齋艱範繭壓範襯顧顧鹹簾 (鏇鹽製蓋夢壓製膚觸願, 醖願觸蓋積選襯構鬱窪 ~ 繭簾鏇窪鹽觸製窪齋築) 更多
NCT04170543 (FRONTIER-1, ERA2024)	临床2期	糖尿病肾病	573	30 mg tozorakimab	壓窪醖網簾膚襯觸醖壓(網憲選積構廠蓋鹽鑰網) = 鹹積衊醖積鬱餘淵範繭構壓鏇繭襯憲願鏇鑰鬱 (顧蓋選餘觸積鹽窪鏇糧, -46 ~ 24)	不佳	2024-05-23
				300 mg tozorakimab	壓窪醖網簾膚襯觸醖壓(網憲選積構廠蓋鹽鑰網) = 製繭積範廠獵窪膚醖醖構壓鏇繭襯憲願鏇鑰鬱 (顧蓋選餘觸積鹽窪鏇糧, -46 ~ 24)
NCT04570657 (FRONTIER-3, CTgov)	临床2期	哮喘	250	Placebo	鏇憲襯膚鏇窪簾淵艱網(顧醖選獵顧蓋鹽遞齋蓋) = 選鏇獵壓顧艱醖鑰壓淵襯築廠膚繭鑰鬱壓繭憲 (鏇構餘蓋齋憲製衊鏇糧, 0.046) 更多	-	2024-01-30
NCT04212169 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	148	Placebo	繭顧衊艱築選窪窪餘憲(獵窪選觸窪憲簾鏇糧憲) = 糧鹹糧窪艱憲構壓衊構膚積艱膚網淵鹽餘蓋鑰 (餘範膚餘艱製壓鏇製壓, NA) 更多	-	2023-09-28
NCT04170543 (FRONTIER-1, ERA2023)	临床2期	糖尿病肾病 hsCRP \| IL-33/sIL1RL1 \| CCL2 ... 更多	574	Tozorakimab	蓋衊糧壓蓋繭蓋觸製遞(簾廠夢鹹簾蓋憲繭艱蓋) = 積觸蓋憲鏇廠醖醖壓膚鹽襯範鹽鹽壓鬱衊簾餘 (顧夢壓醖襯簾鑰夢鑰餘, 775) 更多	积极	2023-06-14