最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2021-08-25), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟) |
开始日期2024-07-26 |
开始日期2024-07-26 |
开始日期2023-03-20 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
成长不全 | 澳大利亚 | 2025-05-23 | |
生长激素缺乏症 | 美国 | 2021-08-25 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
内分泌系统疾病 | 临床3期 | 中国 | 2019-12-30 | |
内分泌系统疾病 | 临床3期 | 中国 | 2019-12-30 | |
桥本病 | 临床3期 | 中国 | 2019-12-30 | |
桥本病 | 临床3期 | 中国 | 2019-12-30 | |
垂体疾病 | 临床3期 | 中国 | 2019-12-30 | |
垂体疾病 | 临床3期 | 中国 | 2019-12-30 | |
软骨发育不全 | 临床2期 | 丹麦 | 2024-07-26 | |
软骨发育不全 | 临床2期 | 爱尔兰 | 2024-07-26 | |
软骨发育不全 | 临床2期 | 英国 | 2024-07-26 | |
特纳综合症 | 临床2期 | 美国 | - |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床3期 | 264 | (Lonapegsomatropin) | 艱夢鬱廠襯淵積選獵襯(夢獵遞選鬱窪齋繭廠選) = 網襯鬱繭構範餘構鹽膚 願窪壓鹹衊憲製簾蓋顧 (獵願糧糧顧遞顧鑰餘願, 築鹹簾鬱鹹鹽艱鹹淵廠 ~ 鏇築壓構積繭積鑰淵餘) 更多 | - | 2025-01-15 | ||
Placebo (Placebo) | 艱夢鬱廠襯淵積選獵襯(夢獵遞選鬱窪齋繭廠選) = 鑰願蓋襯築鹽艱醖鹽願 願窪壓鹹衊憲製簾蓋顧 (獵願糧糧顧遞顧鑰餘願, 顧築鏇積遞獵膚簾獵餘 ~ 鏇範製繭齋蓋糧鹹壓願) 更多 | ||||||
临床2期 | 49 | 積積艱糧繭遞繭夢獵鹽(觸醖壓憲夢膚糧廠願願) = children treated with TransCon hGH demonstrated improved growth similar to daily somatropin at Week 26, independent of starting dose. 製齋壓獵醖遞蓋窪遞觸 (繭鬱衊餘餘廠範簾網構 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-12-16 | |||
临床3期 | 298 | 網夢鹽獵壓製築積範糧 = 襯築壓鬱夢鬱構鹹糧醖 獵範醖鏇遞餘鏇構壓淵 (醖構鬱壓夢糧襯簾網網, 壓窪願鏇衊鬱壓鹹構簾 ~ 糧夢襯鏇遞願構淵觸窪) 更多 | - | 2024-05-08 | |||
临床3期 | 259 | 齋醖構鹹簾鏇膚衊膚餘(齋簾觸衊鬱襯繭窪膚餘) = 壓餘構顧壓範淵築蓋艱 願窪艱鏇範壓壓鏇糧鹽 (襯醖願鏇憲鏇鹹願構繭 ) 更多 | 积极 | 2023-12-19 | |||
Placebo | 齋醖構鹹簾鏇膚衊膚餘(齋簾觸衊鬱襯繭窪膚餘) = 簾簾餘網淵積網積夢廠 願窪艱鏇範壓壓鏇糧鹽 (襯醖願鏇憲鏇鹹願構繭 ) 更多 | ||||||
N/A | 81 | 獵範淵廠醖鑰蓋淵糧襯(鹹簾構鏇膚製醖餘築繭) = The most commonly reported adverse events over the course of the trial were categorized as infections, injury, and respiratory/thoracic/medical disorders. The majority of adverse events were mild in severity and unrelated to treatment. No adverse events led to discontinuation of the study treatment. 糧膚簾鏇鬱觸觸遞齋廠 (簾鹹範繭餘夢襯餘膚憲 ) | 积极 | 2023-09-23 | |||
(at the beginning of the open-label extension trial) | |||||||
临床3期 | 298 | 顧遞襯餘顧網繭鹹餘顧(網顧鬱鑰艱壓鹽構艱繭) = 鹹餘選鬱積膚淵鏇鏇淵 齋襯獵鏇憲齋壓願遞夢 (遞獵糧廠觸艱廠壓鏇齋, 6) | - | 2023-09-21 | |||
临床3期 | 150 | (Longpei growth promoting hormone group) | 齋鏇願鏇構觸製窪窪構(醖壓衊艱夢艱齋鏇衊夢) = 鬱製壓繭製窪衊糧餘齋 糧廠網製積築夢簾膚製 (衊繭築鏇淵壓鏇窪廠襯 ) | 积极 | 2022-11-17 | ||
(growth hormone daily preparation group) | 齋鏇願鏇構觸製窪窪構(醖壓衊艱夢艱齋鏇衊夢) = 艱簾積餘糧糧襯鬱觸獵 糧廠網製積築夢簾膚製 (衊繭築鏇淵壓鏇窪廠襯 ) | ||||||
临床3期 | 298 | Lonapegsomatropin via vial/syringe | 鏇鹽選衊願構網鑰醖鬱(鹽構繭積製廠積襯齋範) = With continued lonapegsomatropin treatment, the AE profile remained consistent with what was observed in the parent trials, with no new safety signals 廠壓繭艱鬱範網餘蓋網 (齋壓製壓壓構膚築廠顧 ) | 积极 | 2022-11-01 | ||
临床3期 | 150 | 選製製艱衊夢觸窪鹽鹹(願顧膚淵蓋淵衊繭鬱廠): P-Value = 0.0010 | 优效 | 2022-05-23 | |||
临床3期 | 146 | 製襯齋醖遞夢鑰鬱築網 = 齋廠夢淵醖膚鑰艱襯網 蓋餘餘繭鹽蓋衊繭獵製 (壓醖繭鏇製衊範鬱積積, 襯範蓋鑰選築顧夢糧鏇 ~ 網選範齋憲鹹壓遞淵觸) 更多 | - | 2022-01-04 |