Lonapegsomatropin-tcgd

上海 2026年1月27日 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）热烈祝贺合作伙伴维昇药业（2561.HK）核心产品注射用隆培生长激素（lonapegsomatropin，维臻高）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗3岁及以上儿童及青少年的生长激素缺乏症（Pediatric Growth Hormone Deficiency, PGHD）所致的生长缓慢。 据维昇药业官方信息，隆培生长激素是截至目前唯一被临床试验证实优效于生长激素日制剂的长效生长激素（一周一次），目前已在美国及欧洲获批上市。作为一款具备差异化创新优势的长效生长激素，该产品的获批不仅将为中国患儿带来更便捷的治疗新选择，也标志着药明生物与维昇药业未来商业化生产合作实现关键里程碑。 自2023年12月双方达成战略合作，到隆培生长激素项目落地药明生物，再到合作建设国内首条双腔冻干制剂生产线，药明生物与维昇药业的合作持续深化。药明生物将依托全球领先的微生物技术平台与严格的cGMP质量管理标准及丰富的商业化生产经验，为隆培生长激素提供从技术转移到规模化生产的全链条解决方案，全力支持产品本地化生产落地进程。 陈智胜博士 首席执行官 药明生物 热烈祝贺维昇药业注射用隆培生长激素成功获批。与维昇药业的合作将是药明生物成都微生物商业化生产基地的‘首单’商业化落地成果，充分体现了客户对我们商业化生产能力的高度信任。药明生物始终致力于以一体化CRDMO服务赋能全球创新药企，同时助力优质创新药落地中国。我们将继续与维昇药业紧密携手，推进后续本地规模化生产及双腔冻干制剂技术的产业化应用，让更多患者用上优质创新生物药。 卢安邦先生 首席执行官 执行董事 维昇药业 注射用隆培生长激素成功获批，是维昇药业从研发迈向商业化、实现‘全球创新、中国落地’承诺的重要里程碑。药明生物作为隆培生长激素本地化生产的战略伙伴，以其全球领先的技术实力、卓越的质量管理体系和高效的商业化生产能力，为产品加速本地化生产提供了坚实保障。依托双方在创新药研发与产业化领域的协同优势，我们将加速推进产品本地商业化生产落地，让这一创新治疗方案惠及更多中国患儿家庭。 关于药明生物 药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国、新加坡和卡塔尔拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2025年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达945个，其中包括74个临床III期项目，25个商业化生产项目。 药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com。 关于维昇药业 维昇药业是专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司，致力于以更具人性关怀的创新疗法，让内分泌患者享有更好的治疗过程与疗效，以实现向往的生活。维昇药业以患者需求为先，致力于提供同类首创（First in Class）或同类最优（Best in Class）的内分泌疾病产品和治疗方案。治疗领域包括成人内分泌、儿童内分泌以及内分泌罕见病。维昇药业持续汇聚国际化背景的资深专业人才，以及全球创新前沿的技术和资源，深入布局中国市场，总部设立于苏州，已在上海、北京、香港、台北设立办公室，落实从研发、生产到销售的内分泌创新药领域的全链条布局，让更多的中国内分泌患者更早地受惠于全球前沿可靠的治疗方案。2025年3月21日，维昇药业正式在香港交易所主板挂牌上市。 更多信息请访问维昇药业官网： www.visenpharma.com  联系我们 info@visenpharma.com   业务垂询         info@wuxibiologics.com 媒体关系   PR@wuxibiologics.com 注：本信息不构成药明生物的信息披露或投资建议 请点击右下角【爱心】， 并将公众号设为【星标】， 第一时间接收药明生物最新动态

药械追踪 No.1 / 维昇药业隆培生长激素在中国获批 2026年1月26日，维昇药业（2561.HK）宣布，其核心产品注射用隆培生长激素（商品名：维臻高/SKYTROFA）已正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗3岁及以上儿童及青少年的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。 儿童生长激素缺乏症（GHD）是一种腺垂体无法产生足够生长激素的严重罕见病，既往常规治疗方法是每日一次生长激素皮下注射，患者疾病负担沉重。隆培生长激素是每周一次的长效生长激素，由维昇药业授权合作伙伴Ascendis基于创新的TransCon（暂时连接）技术研发，此前已在欧美等国家地区获批。维昇药业拥有Ascendis内分泌管线在大中华地区研发、生产、商业化的独家权利，包括注射用隆培生长激素、帕罗培特立帕肽和那韦培肽。中国III期关键临床试验证实，隆培生长激素较短效（每日注射）人生长激素优效及具有同等安全性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 /卫材在欧盟提交乐意保新给药方案申请 近日，BioArctic AB（纳斯达克斯德哥尔摩交易所股票代码：BIOA B）的合作方卫材宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一项上市许可变更申请，拟将仑卡奈单抗（商品名：乐意保）的维持期给药方案调整为每四周一次静脉输注。 仑卡奈单抗目前在欧盟用于治疗经临床诊断为因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆（早期阿尔茨海默病），且经确认存在淀粉样蛋白病理、非载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）基因携带者或杂合子的患者。该药当前的给药方案为每两周一次静脉输注（10 mg/kg）。卫材的申请提出，在完成初始的每两周一次给药方案后，治疗满18个月的患者将转为每四周一次的维持期给药方案。一旦患者病情进展至中度阿尔茨海默病，则应停止使用仑卡奈单抗。 仑卡奈单抗最初由BioArctic研发，卫材负责其在阿尔茨海默病领域的临床开发、上市申请及商业化。BioArctic拥有与卫材在北欧地区共同商业化仑卡奈单抗的权利，两家公司正在为该地区联合上市做准备。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3/优锐医药在华提交恩司芬群上市申请 2026年1月27日，优锐医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，商品名：Ohtuvayre）用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新药上市申请（NDA），并启动审评。 恩司芬群是一款全球首创的磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）双靶点抑制剂，凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎作用，可通过普通雾化器直接递送到肺部，是首款用于成人维持治疗慢阻肺的吸入疗法，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。 2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）临床开发及商业化恩司芬群的独家权利。2025年10月，默沙东（NYSE：MRK）宣布已完成对Verona Pharma plc的收购。2025年2月，恩司芬群在中国澳门获批上市，并于2025年11月通过"港澳药械通"政策落地大湾区，可在指定医疗机构使用。此外，恩司芬群已于2024年11月在海南博鳌乐城先行先试区落地使用。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /9.31亿港元，英矽智能与齐鲁制药达成药物研发战略合作 2026年1月27日，英矽智能（3696.HK）宣布，与齐鲁制药集团及其下属上海齐鲁制药研究中心达成药物研发战略合作，将依托英矽智能自有Pharma.AI解决方案，针对特定靶点开展小分子抑制剂合作开发，关注心血管与代谢类疾病领域管理。 根据协议约定，英矽智能将利用自主搭建的Pharma.AI平台，关注用于代谢疾病领域的新颖小分子药物设计与优化，齐鲁制药集团将负责后续开发与商业化工作。合同总额超9.31亿港元，包含开发和销售里程碑付款，以及单位数的后续净销售额分成。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻