主要目的：评价DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗在经免疫检查点抑制剂治疗失败后的局部晚期不可切除/转移性恶性黑色素瘤患者中的有效性。次要目的：评价DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗的反应持久性；评价DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗的安全性和耐受性；探索DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗中DNV3的药代动力学（PK）特征；评估DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗中DNV3的免疫原性。

开始日期2024-11-04

申办/合作机构

浙江时迈药业有限公司

ChiCTR2400091269 / Suspended临床2期IIT

An open-label, multicenter Phase 2 single-arm, study to assessing the efficacy and safety of DNV3 in combination with toripalimab and chemotherapy in patients with locally advanced unresectable or metastatic melanoma following failure of prior treatment with immune checkpoint inhibitors

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

福建省肿瘤医院

CTR20221862 / Recruiting临床1/2期

一项评估DNV3联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、多中心的含剂量递增和扩展的I/IIa期临床研究

剂量递增 Part A 主要目的：评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性及耐受性，探索后续联合用药推荐剂量。次要目的：评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性，为后续临床试验提供剂量依据。探索性目的：探索 DNV3 联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的药效学（PD）特征；探索在晚期/转移性期实体瘤和淋巴瘤患者的组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1 和淋巴细胞激活基因 3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。剂量扩展 Part B 主要目的：评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在扩展阶段特定瘤种患者中的抗肿瘤活性；次要目的：评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在扩展阶段特定瘤种患者中的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。探索性目的：探索在晚期/转移性期实体瘤和淋巴瘤患者的组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1 和淋巴细胞激活基因 3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。

开始日期2022-09-27

申办/合作机构

浙江时迈药业有限公司

100 项与 DNV-3 相关的临床结果

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100 项与 DNV-3 相关的转化医学

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100 项与 DNV-3 相关的专利（医药）

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项与 DNV-3 相关的新闻（医药）

2024-10-20

·信狐药迅

PCSK9单抗-君实昂戈瑞西单抗获批上市，与信达和康方，集齐三家，对垒原研| 新获批（10.14-10.20）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卓谊生物股份有限公司2.5CXSS2300054重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300025重组人源化抗PCSK9单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSS2300023 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400794HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400793HDM2006片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2400792ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400790ABP2111Na片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400789TQB3002片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400783HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400808HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400807HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400806HRS-1358片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400805HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400804HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400803HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400802HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400801HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400800KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400799KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400798KH629片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2400797注射用SPN01北京声光纳医疗科技有限公司1CXHL2400782PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400779PBSS1113肠溶片杭州普济远成生物医药科技有限公司1CXHL2400778HP568片海创药业股份有限公司1CXHL2400776ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400774ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400772ISM6331胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400770注射用CIGB-814山东鲁抗医药股份有限公司1CXHL2400775HY-1608注射液北京君科华元医药科技有限公司1CXHL2400734HSK21542注射液辽宁海思科制药有限公司1CXHL2400710BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400811BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400810BM2216缓释片南京佰麦生物技术有限公司2.2CXHL2400809JMX-2002脂质体注射液无锡济煜山禾药业股份有限公司2.2CXHL2400791司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400796司美格鲁肽注射液宜昌人福药业有限责任公司2.2CXHL2400795注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400781注射用紫杉醇聚合物胶束上海谊众药业股份有限公司2.4CXHL2400777重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400467重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400466注射用TQB2029正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400539HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400531IBI3001信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400527注射用DNV3浙江时迈药业有限公司1CXSL2400526重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400525GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400523SON-DP注射液苏州复恩特药业有限公司1CXSL2400508OriC613注射液原启生物科技(上海)有限责任公司1CXSL2400479靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液武汉华大吉诺因生物科技有限公司1CXSL2400469NGGT007注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2400468IVB103注射液北京诺惟生物医药科技有限公司1CXSL2400464SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400529 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303606乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2303489肝素钠注射液苏州二叶制药有限公司3CYHS2303138吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301922吸入用盐酸丙卡特罗溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301921美索巴莫注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301627盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301598盐酸多巴胺注射液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2301597腺苷钴胺胶囊北京海晶生物医药科技有限公司3CYHS2301574美索巴莫注射液江西青峰药业有限公司3CYHS2301553己酮可可碱注射液河南欣泰药业有限公司3CYHS2300803盐酸多巴胺注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2300777盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300615盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300614注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300540注射用阿莫西林钠海南广升誉制药有限公司3CYHS2300539盐酸多巴酚丁胺注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300322复方匹可硫酸钠颗粒江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司3CYHS2300307羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司3CYHS2202113国;CYHS2202113依替巴肽注射液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2201831国;CYHS2201831注射用胸腺法新江苏明圣康源药业有限公司4CYHS2302868甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302070阿达帕林凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2301532硫酸氨基葡萄糖胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2301527注射用泮托拉唑钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2301286舒更葡糖钠注射液杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2301168拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301076拉考沙胺注射液合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2301075二甲双胍恩格列净片(VI)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301032二甲双胍恩格列净片(V)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301031盐酸莫西沙星氯化钠注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300979盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司4CYHS2300902来特莫韦注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202069国;CYHS2202069沙库巴曲缬沙坦钠片山东新时代药业有限公司4CYHS2202061国;CYHS2202061依托咪酯乳状注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2201752国;CYHS2201752甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101932国;CYHS2101932注射用醋酸西曲瑞克Gland Pharma Limited5.2JYHS2300134他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101025国;JYHS2101025他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101023国;JYHS2101023他达拉非片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2101024国;JYHS2101024酮洛芬凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400162布立西坦口服溶液山东齐都药业有限公司3CYHL2400160阿巴帕肽注射液齐鲁制药有限公司3CYHL2400159人抗凝血酶III四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400470 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400040纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400039伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400038纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400037法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300058注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo Europe GmbH3.1JXSS2400013BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400197BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400196BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400195BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400194BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400193BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400192BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400191BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400190BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400189BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400188BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400187BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400186BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400185BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400184注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182艾伏尼布片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL2400198注射用M9140Merck Healthcare KGaA1JXSL2400146ASP2138注射液Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXSL2400143HDP-101Heidelberg Pharma AG1JXSL2400144JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400137JNJ-80948543注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2400136注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400139注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400138 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号ZY13提取物浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400043ZY13片浙江康恩贝制药股份有限公司1.2CXZL2400042百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2400040 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准疫苗申请上市

2024-10-18

·centrymed.com

时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗II期临床试验IND申请获NMPA批准

2024年10月18日，时迈药业注射用DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗的II期临床试验申请获得NMPA默示许可，用于治疗经系统治疗失败后的黑色素瘤。这是时迈药业的第10个临床批件。 DNV3是重组抗淋巴细胞激活基因3（lymphocyte activation gene-3，LAG-3）全人源单克隆抗体，为时迈药业自主研发的用于抗肿瘤治疗的Ⅰ类生物药物，是继PD-1/PD-L1后最具前景的免疫检查点抑制剂单抗。临床前数据和临床数据显示，DNV3具有优异的逆转PD-1/PD-L1耐药潜力。时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的注册临床数据显示，双免疫联合疗法对既往经免疫检查点抑制剂治疗失败后的患者能产生优异的临床疗效。本次申报的临床试验拟在DNV3和特瑞普利单抗联合基础上，于初始疗程加入小剂量化疗，通过化疗方案诱导肿瘤细胞发生免疫原性细胞死亡，建立更佳的免疫治疗环境，进一步增强免疫治疗效果，并提高患者耐受性。免疫检查点抑制剂治疗已成为黑色素瘤临床普遍使用的治疗方案，但绝大多数患者经免疫治疗后均会出现耐药，针对耐药后的患者临床可用治疗匮乏，特别是对于中国占比较大的肢端型黑色素瘤和黏膜型黑色素瘤患者后线用药存在极大的临床未满足需求。我们相信，本次联合治疗方案的临床探索将为这部分患者带来更好的治疗选择和临床获益。

临床申请临床2期免疫疗法

2022-06-28

·Insight数据库

复宏汉霖 LAG3+PD-1 联合疗法启动临床！国内 20 家企业在研，谁将成为黑马？

6 月 28 日，据 Insight 数据库显示，复宏汉霖启动了 LAG3 抑制剂 HLX26 联合 PD-1 单抗在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性与耐受性 I 期临床研究（登记号：CTR20221603）。来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）复宏汉霖 LAG-3 + PD-1 联合疗法启动临床HLX26 为复宏汉霖自主研发的靶向淋巴细胞活化基因 3（Lymphocyte-activation gene 3, LAG-3）胞外结构域的创新型人源化单克隆抗体，拟用于实体瘤及淋巴瘤治疗。LAG-3 主要表达在激活状态的 T 细胞和部份 NK 细胞上，对 T 细胞的细胞增殖、活化和稳态起负调节作用。抑制 LAG-3 可以重新激活 T 细胞，恢复 T 细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。HLX26 通过阻断 LAG-3 与其配体的相互作用，从而阻断 LAG-3 介导的抑制 T 细胞功能的信号通路，恢复 T 细胞 IL-2、IFN-γ等细胞因子的释放，通过与重组抗 PD-1 单克隆抗体注射液 HLX10 的联用，在肿瘤微环境中阻断免疫逃逸达到抑制肿瘤的目的。临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，HLX26 在体内外具有抗肿瘤作用，且具有良好的耐受性及安全性。同时，HLX26 在与重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液 HLX10 的联合用药中显示出更为显著的抗肿瘤活性，具有协同效应。此前，复宏汉霖已于 2021 年 8 月启动了一项在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中评估 HLX26 的安全性和耐受性的 I 期临床研究（登记号：CTR20211972）。HLX26 国内研发进展甘特图来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）本次研究是一项评估 HLX26单抗注射液联合 PD-1 单抗在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 I 期临床研究（登记号：CTR20221603）。主要研究终点为：HLX26 与 HLX10 联合用药首次给药后 3 周内的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。CTR20221603 临床试验来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）LAG-3 赛道竞争激烈，全球 50 个抗体项目在研LAG-3 是继 PD-1、CTLA-4 之后全球第 3 个实现商业化的免疫检查点，已经在 PD-1 联合疗法中表现出优异疗效。今年 3 月，百时美施贵宝 First-in-class 双免疫疗法 Relatlimab + Nivolumab 固定剂量组合 Opdualag 获 FDA 加速批准上市，治疗转移性黑色素瘤，在标准治疗方案 O+Y 组合之外为黑色素瘤患者提供了新的治疗方案；针对其他实体瘤，BMS 也展开了广泛的开发。相较于 CTLA-4，LAG3 在安全性上潜在更具优势。Opdualag 的关键临床研究 RELATIVITY-047 研究中，LAG3 组合的 12 个月 PFS 数据与 O+Y 组合相似，而严重副作用的发生率仅 19%，远低于 O+Y 组合的 59%。不过 LAG3 组合疗法的临床数据相对不如 O+Y 方案成熟，因此还待更长期的数据来展现最终为患者带来的获益情况。据 Insight 数据库全球新药数据显示，当前已有 50 个 LAG-3 抗体药项目在研，其中 27 款已经进入到临床开发阶段，包括 18 个单抗，7 个双抗，2 个单抗复方。根据它们结合 LAG3 的位置，这些抗体可能具有不同的能力来阻断 LAG3 及其各种配体的相互作用。临床阶段 LAG3 抗体药类别分布来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）目前，LAG3 抗体主要以 PD-1 联用的形式开发，拥有 K 药和 O 药两大超级重磅炸弹的默沙东和百时美施贵宝借免疫疗法赛道的先发优势继续跑在最前方。BMS 率先取得了首项批准，而默沙东的 MK-4280A 也已经在 2021 年 9 月首次启动 III 期临床，用于 PD-L1 阳性结直肠癌。再生元/赛诺菲的 fianlimab 处于第 3 位，4 月 6 日针对黑色素瘤也启动了 III 期临床。把目光放到国内，据 Insight 数据库，中国企业参与开发的 LAG-3 抗体药已有 20 个，其中 12 个项目为单抗，进展阶段如下图。已有 PD-(L)1 单抗报批的企业中，恒瑞、信达、百济、复宏汉霖、誉衡、科伦……均有 LAG-3 单抗项目在研。此前于 5 月 18 日正大天晴通过引进 LAG3 单抗，也加入了这一行列的竞争。中国企业的 LAG3 单抗研发状态分布来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）从趋势来看，LAG3 靶点项目申报自 2019 年开始迸发，2021 年达到小高峰，当前共有 15 个项目已经进入临床开发阶段，包括 10 个国产和 5 个进口。国内 LAG3 项目研发趋势来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）信达生物是唯一一家单抗、双抗均进入临床的企业，LAG3 单抗 IBI110 已经启动 II 期临床，PD-L1/LAG3 双抗 IBI323 正处于 I 期临床阶段。进入 II 期临床的项目还包括 3 款 LAG3 单抗：恒瑞医药的 SHR-1802、百济/维立志博的 LBL-007、时迈药业的 DNV3。国内处于 II 期临床的 LAG3 单抗来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）截止今日，PD-(L)1 之后的几大免疫检查点之中 TIGIT 是头号热门，LAG3 紧随其后，两者都是前期阶段项目储备众多，蓄势待发。LAG3 单抗成功获批上市，而 TIGIT 则接连遭遇两次挫折。后续赛道热度是否会有变化？还待时间来证明。来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序药品申报、临床、上市、一致性评价…随时随地查！↓↓ 点击解锁更多新功能

抗体免疫疗法First in Class

100 项与 DNV-3 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	临床2期	中国	浙江时迈药业有限公司	2024-11-04
淋巴瘤	临床2期	中国	浙江时迈药业有限公司	2022-09-27
转移性黑色素瘤	临床申请批准	中国	浙江时迈药业有限公司	2024-10-18
不可切除的黑色素瘤	临床申请批准	中国	浙江时迈药业有限公司	2024-10-18
复发-缓解型多发性硬化	临床申请批准	中国	浙江时迈药业有限公司	2021-10-01