A Phase 1, Open-Label, Multiple-Dose Study to Investigate the Comparability of the Pharmacokinetics of Orforglipron (LY3502970) Single Capsule and Multiple Capsules in Healthy Participants

The main purpose of this study is to assess and compare a single capsule and multiple capsules of Orforglipron based on the amount that gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it, when given to healthy participants under fasted and fed conditions. How the body handles and eliminates the study drug after meals and on an empty stomach will be measured. Information about any adverse effects experienced will be collected and the safety and tolerability of Orforglipron will also be evaluated. The study will last approximately 21 weeks, including a screening period.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT06672549 / Not yet recruiting临床3期

A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Platform Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Interventions for Chronic Weight Management in Pediatric Participants With Obesity or Overweight

The purpose of this pediatric, chronic weight management, Phase 3 Master Protocol (PWMP) is to create a framework to evaluate the safety and efficacy of pharmacologic agents for the treatment of obesity or overweight in pediatric participants.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT06672939 / Not yet recruiting临床3期

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Orforglipron Once Daily Oral Versus Placebo in Adolescent Participants Who Have Obesity, or Overweight With Weight-Related Comorbidities: A Randomized, Double-Blind Trial (ADVANCE-ATTAIN-ADOLESCENTS)

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP, is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of orforglipron once daily oral versus Placebo in adolescent participants with obesity, or overweight with related comorbidities. Participation in the study will last about 18 months.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

100 项与 Orforglipron 相关的临床结果

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100 项与 Orforglipron 相关的转化医学

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100 项与 Orforglipron 相关的专利（医药）

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项与 Orforglipron 相关的文献（医药）

2024-12-01·Metabolism

Seven glucagon-like peptide-1 receptor agonists and polyagonists for weight loss in patients with obesity or overweight: an updated systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials

Article

作者: Xie, Zeyu ; Deng, Weishang ; Cao, Weiling ; Zheng, Guimei ; Li, Mengting ; Liang, Zhuoru

PURPOSEThis study aimed to provide evidence-based support and a reference for the efficacy and safety of seven glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists and polyagonists for weight loss in patients with obesity or overweight through a network meta-analysis.METHODSRelevant randomized controlled trials (RCTs) with an intervention duration of at least 16 weeks assessing seven GLP-1 receptor agonists and polyagonists (mazdutide, 6 or 4.5 mg; retatrutide, 12 or 8 mg; tirzepatide, 15 or 10 mg; liraglutide, 3.0 mg; semaglutide, 2.4 mg; orforglipron, 45 or 36 mg; and beinaglutide, 0.2 mg) in patient with obesity or overweight was searched using three databases (Cochrane Library, PubMed, and Embase) from creation to August 30, 2024. The primary outcome was the percentage change in body weight from baseline. Secondary outcomes included changes in waist circumference, hemoglobin A1c, and fasting plasma glucose level from baseline; adverse events, serious adverse events, adverse event withdrawal, and hypoglycemic events. We conducted a frequentist random-effects network meta-analysis to analyze the data extracted from the RCTs using Stata 16.1 software.RESULTSTwenty-seven RCTs of seven GLP-1 receptor agonists and polyagonists and 15,584 patients were included in the network meta-analysis. In terms of efficacy, compared with placebo, retatrutide 12 mg (-22.10 % in body weight and - 17.00 cm in waist circumference), retatrutide 8 mg (-20.70 % and - 15.90 cm), and tirzepatide 15 mg (-16.53 % and - 13.23 cm) were the three most efficacious treatments for reducing body weight and waist circumference. However, these treatments were less effective in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). In addition, patients with a high body mass index (BMI) or longer treatment cycles exhibited significantly greater weight loss than those with a low BMI or shorter treatment cycles. In terms of safety, patients without T2DM had a higher incidence of adverse events than those with T2DM. None of the interventions increased the incidence of serious adverse or hypoglycemic events (˂54 mg/dL). There was no significant difference in the incidence of adverse event withdrawal for all interventions in head-to-head comparisons. In addition, disparities in race, BMI, and treatment cycles did not significantly increase the incidence of adverse events. Finally, the sensitivity and publication bias analyses indicated that the basic analysis results were reliable.CONCLUSIONRetatrutide (both doses) and tirzepatide exhibited superior efficacy compared to other GLP-1 receptor agonists and polyagonists in reducing body weight and waist circumference. Patients without T2DM, those with a high BMI, and individuals undergoing longer treatment cycles demonstrated significantly greater weight loss and reductions in waist circumference. Dual or triple receptor agonists (GLP-1 plus glucose-dependent insulinotropic polypeptide and/or Glucagon receptor) are more effective for weight loss than GLP-1 receptor agonists.

2024-10-01·Current Diabetes Reviews

Future is Brighter: New Potential Paradigm-Shifting Medications and Regimens for Diabetes and Obesity

Review

作者: Aliter, Kholoud F. ; Al-Horani, Rami A. ; Aliter, Hashem F.

Abstract:Diabetes is a chronic illness that can become debilitating owing to its microvascular and macrovascular complications. Its prevalence is increasing and so is its cost. Diabetes, particularly type 2, appears to have a very close relationship with obesity. While lifestyle modifications, exercises, and current therapeutics have substantially improved clinical outcomes, the need for new therapeutics and regimens continue to exist. Several new medications and regimens for diabetes, obesity, and diabesity are showing promising results in advanced clinical trials. For type 1 diabetes mellitus (T1DM), they include teplizumab, ustekinumab, jakinibs, and cell therapies, whereas for type 2 diabetes mellitus (T2DM), they include once-weakly insulin, tirzepatide, high oral dose of semaglutide, orforglipron, retatrutide, CagriSema, and survodutide. Given their structural and mechanistic diversity as well as their substantial efficacy and safety profiles, these medications and regimens are paradigm shifting and promise a brighter future. They will likely enable better disease prevention and management. This review will provide details about each of the above strategies to keep the scientific community up to date about progress in the fields of diabetes and obesity

2024-09-11·Archives of Endocrinology and Metabolism

Effects of once-daily oral orforglipron on weight and metabolic markers: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

Review

作者: van de Sande-Lee, Simone ; Hohl, Alexandre ; Santos, Henrique Vilar dos ; Chavez, Matheus Pedrotti ; Ronsoni, Marcelo Fernando ; Lütkemeyer, Carine ; Wille, Julia Murbach ; Ferreira, Rafael Oliva Morgado ; Sande-Lee, Simone van de ; Petris, Ilmar ; Pasqualotto, Eric ; Dos Santos, Henrique Vilar

The aim of this study is to assess the effects of once-daily oral orforglipron on weight and metabolic markers in adult patients. PubMed, Embase, Cochrane Library, and ClinicalTrials.gov databases were systematically searched until February 2024 for randomized controlled trials (RCTs) comparing orforglipron versus placebo or other anti-obesity medications in adult patients. Weighted mean differences (WMDs) for continuous outcomes and risk ratios (RRs) or risk differences for binary endpoints were computed, with 95% confidence intervals (CIs). Heterogeneity and risk of bias were assessed with I² statistics and Rob-2, respectively. Statistical analyses were performed using R, version 4.2.2. A total of four studies were included, comprising 815 patients, of whom 620 (76.1%) were prescribed orforglipron. Compared with placebo, orforglipron reduced body weight (WMD -6.14 kg, 95% CI -9.62 to -2.66 kg), body mass index (WMD -2.87 kg/m², 95% CI -4.65 to -1.10 kg/m²), and waist circumference (WMD -5.32 cm, 95% CI -9.13 to -1.51 cm). More patients treated with orforglipron than placebo achieved a weight loss of ≥ 5% (RR 3.31, 95% CI 2.23-4.93), ≥ 10% (RR 5.24, 95% CI 2.07-13.31), and ≥ 15% (RR 9.53, 95% CI 1.26-71.89). The most common adverse events were related to the gastrointestinal tract. In this meta-analysis, the use of once-daily oral orforglipron by adult patients was associated with a significant decrease in body weight, as compared with placebo, with an increase in non-severe gastrointestinal adverse events. Phase 3 RCTs are expected to shed further light on the efficacy and safety of once-daily oral orforglipron over the long term.

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项与 Orforglipron 相关的新闻（医药）

2024-11-15

·E药经理人

2024年度十大医药技术研报，揭示未来产业发展趋势

进入2024年以来，我国医药健康行业发展新周期特征明显，核酸药物、核药、CGT等新兴疗法步入即将收获期，国产高端医疗设备进口替代趋势显著，CXO行业洗牌加速。新趋势孕育新机遇，同时也伴随新挑战。在变幻莫测的产业环境中，政策、资本、市场环境驱动产业发展，行业竞合中诞生新成果，CXO洗牌中新增量与全球化并存。证券机构发布的研报在了解行业发展、技术进步中，综述现状，窥探前沿，为行业提供了价值增量。11月13日，2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”）期间，2024年度中国券商十大医药技术研报分享会通过微解药APP、小程序在线召开。分享会上汇集了来自华福证券、西南证券、国盛证券、兴业证券、民生证券、方正证券、天风证券、平安证券、中信建设证券、国联证券等十家国内头部券商，围绕核药研发、多肽药物前景、创新药械国际化、CXO行业新增量、高端医疗器械国产替代等业内热门话题进行深度报告，分享研究成果。以下为精彩内容整理：华福证券研究所副所长、大健康组长、医药首席分析师陈铁林《家用长坡厚雪赛道，产业链拐点孕机遇》在国内市场，慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊断率仅为26.8%，睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)诊断率更是仅有1%，皆远低于发达国家水平。家用呼吸机是睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的非药物治疗首选方案。叠加健康中国2030明确提出慢性病控制目标，慢阻肺病纳入国家基本公共卫生服务等政策背景，我国家用呼吸机行业渗透率有望加速提升。 2020年，瑞思迈和飞利浦双寡头垄断全球家用无创呼吸机市场，合计占据近80%份额。受2021年飞利浦呼吸机召回风波影响，我国家用呼吸机市场格局迎来重塑，兼具品牌力及性价比优势的国产厂商有望迎新的增长阶段。国产呼吸机经过长期自主研发及迭代，在噪音、呼气减压、湿化等核心性能上已与进口品牌比肩。随着品牌力的构建与患者服务及相关软件算法的优化，国产呼吸机未来有望凭借性价比优势持续提升份额。西南证券研发中心副所长、医药首席分析师杜向阳《医疗器械出海专题：出海风起，制定差异化战略布局》 2020年以来，国内医疗器械市场面临较大的控费压力，以“国采+省级联盟“模式为主导的医疗器械带量采购广泛开展，冠脉支架、手术机器人、IVD价格仅为海外国家10%、50%、45%，挖掘海外市场潜力是企业拓展版图的关键路径。复盘美敦力、强生、雅培等全球巨头的发展路径，国际化布局能够打开成长空间，降低单一市场风险，是海外成熟器械龙头的必由之路。低值耗材、设备、IVD、高值耗材等子版块出海进度显著分化，出海收入占比分别为65%、21%、17%和11%。自2013年共建“一带一路”倡议提出起，中国医疗器械厂商出海迎来了新的发展机遇，出海地区不再局限欧美市场，而且拓展到亚太、中东非洲、欧洲等全球视野。针对不同国家地区的市场特点、医疗文化和发展潜力，企业需制定合适的出海战略。国盛证券医药联席首席分析师胡偌碧《创新药两年内的赛道性投资机会——TCE双抗赛道》 TCE双抗是一类通过在空间上拉近T细胞和肿瘤细胞来实现肿瘤杀伤的新型抗体，相较于传统单抗疗法，能够直接杀伤肿瘤细胞，药效作用具有较大优势。目前TCE双抗大部分的应用领域仍在于血液瘤领域。在全球，TCE双抗疗法正在步入收获期，未来有望替代目前CD19、CD20等单抗的市场；在国内，血液肿瘤的用药格局仍然以进口创新药和国产生物类似药为主，长期缺乏国产品种覆盖，由于海外产品价格较贵，国内大部分患者仍旧无力负担，整体市场存在长期空缺。因此，从投资角度，TCE双抗领域存在三大投资亮点：技术成熟，适应证覆盖逐步完善；平台类技术，发展潜力巨大；同时随着海外公司管线的逐步开展以及销售额的逐步公告，有望实现海外销售+海外临床+国内临床的三重共振催化。兴业证券医药行业联席首席分析师黄翰漾《因地制宜，创新启航——中国医疗器械“智造”出海之路》近年来，我国医疗器械企业通过其差异化的产品优势或规模化的成本优势等开启国际化之路。医疗器械的出海路径可大致分为“制造”出海与“智造”出海。在我国制造优势的基础上，国内患者群体庞大，可积累大量的真实世界数据，有利于产品迭代创新，并且我国拥有人口红利+工程师红利+产学研医体系优势，助力创新医疗器械产品性能脱颖而出。在医疗设备、高值耗材领域，我国正处于“智造”出海的关键转折时期。在高值耗材领域，国内的创新高值耗材有望通过临床资源及工程师红利实现赶超，并且有望在新兴领域实现弯道超车；在医疗设备领域，国内医疗设备企业需要攻克海外目标市场的选择、针对不同目标市场的产品选择、海外销售模式的运用、本土化建设等难点，国内的设备龙头企业作为出海先行者，马太效应明显，同时海外市场也留给细分领域龙头出海的机会。民生证券医药行业首席分析师王班《多肽药物星辰大海，GLP-1药王潜力无限》 2023年，GLP-1类药物全球销售额已超过360亿美元，中国GLP-1类药物销售额或已超过80亿美元，预计到2030年中国GLP-1药物治疗糖尿病的市场空间将超过200亿元。在全球，诺和诺德的司美格鲁肤以及礼来的替尔泊肤占据主要市场份额；在国内，GLP-1类药物研发百舸争流，即将进入爆发期。双靶点方面，信达生物的玛氏度肽已申报NDA；恒瑞医药、博瑞医药、翰森制药的双靶点药物已处于临床III期。口服制剂方面，本土药企研发进度与外资相近，礼来的orforglipron与恒瑞医药HRS-7535都处于临床III期。生物类似药方面，华东医药、通化东宝、正大天晴的利拉鲁肽已获批；九源基因、丽珠集团的司美格鲁肽生物类似药已申报上市。方正证券医药资深分析师许睿《中国CXO行业下一个五年--全球化与新增量并存的高质量发展新阶段》 “出海”对于国内CXO企业而言依旧是必选项，到了考验CXO企业全球化布局的深入度和精细度的关键战略机遇期。为了摆脱属地化贸易制裁并深入拓展全球市场增量，国内CXO企业正利用自建、并购等方式进行产能出海，除美国外，包括欧洲、新加坡在内的产能建设正在快速推进，以期拓展东南亚、中东等新兴战略客户，深挖当地CXO服务发展潜力。近年来，仿制药、ADC、中药等CXO细分领域因需求的持续高涨取得了较好的增长，多肽、细胞与基因治疗、核药等前沿新兴领域的CXO服务亦逐步受到关注。包括GLP-1减肥药、CAT-T细胞疗法、AAV基因疗法及RDC等前沿新药的持续爆火催生出了巨大的市场空间，又因其技术难度较大，具有较高的研发、生产壁垒，CRO、CDMO等服务自然成为了刚需。国内CXO企业正快步向新兴领域延伸，拓展新品类，并加快相关布局，希望承接全球相关产能需求，在未来五年的成长之路收获新增量。天风证券医药团队负责人、首席分析师杨松《医疗器械一高端影像产业发展趋势》 2020年国内医疗影像设备市场规模已超过500亿元，2018-2021年，国家相关部门发布一系列政策鼓励国产医学影像设备下沉，明确各级医疗机构对影像设备的配置要求，为影像设备销售开辟了新的市场空间。影像设备作为医疗设备的重要部分，正处于快速成长阶段。目前国内医学影像中低端产品市场已逐步实现进口替代，但高端市场仍以进口品牌为主，中高端市场的进口替代是国内影像设备厂商的主要增长空间。尽管国内医疗设备板块前三季度营业收入同比小幅增长，净利润下滑，但海外业务增速显著，显示出积极因素。在影像设备行业，高端市场仍由GE、飞利浦和西门子等全球巨头主导，国内头部企业的突破正在通过技术进步、人工智能应用和国际化竞争格局。平安证券医疗健康、大消费研究团队负责人，医药行业首席分析师叶寅《核药：临床优势突出，高壁垒造就寡头垄断格局》 2022-2028年全球核药市场规模预计将以CAGR18%增长至约187亿美元，其中治疗类核药市场规模以CAGR38.5%增长至约86亿美元，占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。治疗类核药市场规模快速增长主要得益于已上市产品需求旺盛和适应症持续拓展，以及新药的持续上市。2021年至今，我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持，有望促进核药行业发展。预计2023-2030年，我国核药市场规模将以CAGR26.6%从50亿元增长至260亿元。核药产业链包括核素的生产、核药研发和生产、核药配送和应用三大环节，各环节均有较高的资金和合规壁垒。上游核素供应商对中游有强话语权；以放射性配体疗法(RDC/RLT)为代表的新型核药结构复杂化，核药研发、生产过程需要多部门审批；核药具有高配送时效性要求，需要高密度生产配送网络;而生产配送网络具有建设成本高、建设周期长等特点。因此，已进行全产业链布局的核药企业具备明显竞争优势。中信建投证券制药及生物科技组首席分析师袁清慧《二代IO药物，后PD-1/PD-L1时代的重要投资机会》 Keytruda的成功开启一代IO时代，而后PD-1时代的二代IO类药物研发整体分为三种策略：免疫逃逸抑制+抗血管生成；免疫逃逸抑制+免疫激动；多免疫逃逸抑制。其中，免疫逃逸抑制+抗血管生成以PD-1+VEGF为代表，通过抗血管生成效果进一步提升抗肿瘤效果；免疫逃逸抑制+免疫激动以PD-1+IL2&IL15&41BB类为代表，通过细胞因子等机制来强激活免疫细胞来杀伤肿瘤；多免疫逃逸抑制PD-1+TIGIT类为代表，此类药物临床试验结果待进一步验证。三种策略均诞生了优异的早期临床数据，后续大人群以及长周期的临床试验结果值得关注。随着对不同机制理解的加深以及双抗类药物技术成熟度的提升，后PD-1时代的二代IO药物已在临床中崭露头角。国联证券研究所所长助理，医药首席分析师郑薇《中国创新药出海现状与趋势》中国创新药出海受到政策、宏观环境、产业发展等多重因素的驱动。在政策与宏观环境方面，尽管地缘政治等因素对化学制剂和原料药出海造成影响，创新药因其特殊性，受关税政策影响较小。产业发展上，创新药作为医药行业成长最快的子赛道，得益于海外科研人才回归、国内工程师红利以及差异化布局，中国创新药出海机遇提升，数量和金额呈上升趋势。出海类型主要分为自主出海和借船出海，后者为当前主流模式。国内药企出海的主要驱动力包括资金快速回笼、获得资本市场认可以及实现高回报。海外合作方药企主要看重降低开发成本和填补产品矩阵空缺。从历史数据看，2020年后中国创新药出海交易金额、首付款和事件数快速增长，2022-2023年出现了ADC出海热潮，到了2024年又轮转到小分子和双抗。出海产品类型多样化，从小分子/大分子药物扩展到ADC、细胞疗法等新类型药物。转让主体也从Biotech扩展到Big Pharma，认可度和交易模式趋向多样化。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

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2024-11-13

·CPHI制药在线

没有买卖就没法洗牌，减肥并购中的买家卖家

关注并星标CPHI制药在线减肥药开发是医药行业目前最大的热点之一，甚至有分析机构预测，减肥药市场未来的规模将发展到2000亿美元的水平，几乎可以和目前的肿瘤学产品比肩，因此众多生物医药和科技公司都渴望跻身这个拥有巨大开发潜力的市场之中。诺和诺德的减肥药Wegovy今年第三季度获得了25亿美元的销售业绩，预计明年将拿下130亿美元的全球销售额，并一举跻身重磅炸弹前十名的榜单。在这样一片大好的局面下，即便诺和的Wegovy和礼来的Zepbound把持了目前减肥药市场的绝大部分市场，但仍然有一干减肥药开发商抱着“野芳虽晚不须嗟”的信念在开发减肥药的道路上大干快上。而在另一块平行战场上，减肥药项目和企业的收购竞争也在经历激烈的明争暗斗。最新的大热收购目标是12年前创立的总部位于加州圣迭戈的Viking Therapeutics。 Viking Therapeutics 的口服多肽减肥药 VK2735 在 1 期临床试验中表现出较高的有效性和安全性，吸引了行业的广泛关注。VK2735 是一种双重 GLP-1/GIP 受体激动剂。在其I期研究中，受试者的体重显著下降，并且VK2735表现出了良好的安全性和耐受性。在 100 mg 的最高剂量组中，VK2735 实现了安慰剂调整后28天6.8%的减重率，这个数据令行业侧目。众多分析师在看好VK2735未来的同时，也纷纷认为Viking Therapeutics将成为制药业巨头收购的下一个热点。 Viking没有稳定的资金注入，独自完成VK2735上市的目标稍显艰巨，尤其是考虑到口服版本的研究仍然处于I期，皮下注射的临床也只是II期，因此需要大量资金的注入才有可能实现产品的上市。之前Viking似乎一直处于“待价而沽”的状态，等待的似乎就是关键里程碑的实现。而如今I期口服制剂数据的出炉似乎就是最好的时机，因此Viking的收购成为了越来越接近现实的交易。包括辉瑞和阿斯利康在内的多家大型公司在内，他们收购减肥药资产或公司的意愿早已不是秘密。阿斯利康从中国Eccogene Inc.（诚意生物）收购的GLP-1减肥药资产AZD5004恰好也是一款口服制剂，但不同于VK2735，AZD5004是一款小分子药物。阿斯利康也在近期的ObesityWeek 2024会议上公布了AZD5004的I期数据，显示出5.8%的四周减重率。因此阿斯利康继续收购口服减肥药资产的意愿可能没有那么强烈。而辉瑞在终止了其小分子GLP-1口服减肥药资产lotiglipron之后，又终止了另一款口服小分子减肥药danuglipron每日两剂的临床研究，目前只剩下danuglipron的每日一剂肥胖症项目，因此收购意图可能更为强烈。除了Viking Therapeutics之外，作为“收购靶点”的公司还包括下列减肥候选药资产拥有者： Structure Therapeutics • 总部：美国加州南旧金山 • 成立时间：2021年 • 市值（2024年11月6日值，下同）：22亿美元 • 主要减肥药资产：Aleniglipron（又名GSBR-1290口服GLP-1受体激动剂），II期数据公布 • 收购看点：Aleniglipron的II期数据与礼来小分子口服GLP-1减肥候药orforglipron可比（12周安慰剂调整后减重率6.2%），但停药率可能较低。小分子口服药具有明显的成本优势，因此代表了减肥药开发的下一波热点。那些拥有口服减肥药资产，且已经产生了不错临床中后期数据的中小公司必然会成为收购重点。 • 收购阻碍：开发位置看上去至少落后orforglipron一年。在机制相同、疗效相近、模态一样的情况下，时间线决定了未来的市场地位和如今的收购价值。 Altimmune Inc. • 总部：美国马里兰州Gaithersburg • 成立时间：1997年 • 市值：5.1亿美元 • 主要减肥药资产：Pemvidutide（每周注射一次多肽GLP-1/胰高血糖素双受体共激动剂），III期研究中。 • 收购看点：长期减重率略优于Wegovy。2.4 mg pemvidutide 48周减重率15.6%。Pemvidutide同时对代谢障碍相关脂肪型肝炎（MASH）进行临床研究。 • 收购障碍：20% 的停药率可能是一个限制因素，但随着患者进入第 3 阶段，允许剂量减少，这应该会对耐受性所有帮助。 Zealand Pharma • 总部：丹麦哥本哈根 • 成立时间：1999年 • 市值：87.6亿美元 • 主要减肥药资产：Survodutide（每周注射一次的多肽GLP-1/胰高血糖素双受体共激动剂），III期临床进行中，授权勃林格殷格翰开发；Dapiglutide（GLP-1/GLP-2共激动剂），II期进行中；Petrelintide（胰淀素类似物），II期进行中。 • 收购看点：Zealand Pharma将根据survodutide全球销售额获取10%左右的版税；项目已经进入III期，有望成为首批Wegovy和Zepbound的挑战者；46周19%减重率；针对MASH开发获得FDA突破性疗法头衔；同时拥有新颖机制的GLP-1/GLP-2双受体共激动剂中期资产，以及胰淀素激动剂中期资产petrelintide。Zealand Pharma在不久前的ObesityWeek 2024会议中公布了petrelintide的I期数据，引发了广泛关注。多次递增剂量 I 期试验数据显示，在16周每周注射一次（剂量分别为 2.4 mg, 4.8 mg 和 9.0 mg）后，平均体重减轻 4.8%、8.6% 和 8.3%，而合并安慰剂组减轻 1.7%。这显示了petrelintide不仅在机制上能够填补目前减肥药的空白，在实际疗效上可能也具备了未来与semaglutide和tirzepatide分庭抗礼的潜力。美国银行分析师表示，他们预计petrelintide将主要用于 GLP-1 不耐受或失败市场（约占 20% 的患者），并预计其年销售额将达到 80 亿美元的峰值。 • 收购障碍：自身被收购意愿可能较低，但Zealand Pharma已经表达出了正在寻找共同开发petrelintide的合作伙伴的动态。与授权survodutide的模式不同，Zealand Pharma将参与petrelintide的开发与商业化的整个过程。Zealand Pharma的CEO表示，目前已就petrelintide的潜在合作开发与前十大制药企业中的一家产生了关联，但不肯透露更多的消息。 Fractyl Health • 总部：美国马萨诸塞州Burlington • 成立时间：2010年 • 市值：1.1亿美元 • 主要减肥药资产：Revita（一种门诊内窥镜手术，通过热液消融持久改变十二指肠功能障碍，从而恢复代谢健康。有证据表明，Revita 可能为肥胖和 2 型糖尿病患者提供持久的体重维持和改善血糖控制。针对接受 GLP-1 药物治疗体重至少减轻 15% 并希望停止使用 GLA-1 药物而不反弹的患者进行临床研究）；Rejuva （一种新型局部给药 AAV 基因疗法，目前处于临床前开发阶段，可改善胰岛功能。通过改变患者的胰腺胰岛细胞中的代谢激素反应，实现持久的体重减轻和 2 型糖尿病的长期缓解。） • 收购看点：提供长期体重管理的方案 • 收购障碍：特殊治疗后产生的不良反应潜在肥胖症资产和公司买家 • 默沙东（收购意愿：高）：默沙东的药王Keytruda将在2028年专利到期，默沙东对代谢类疾病表现出了高度兴趣，但缺乏GLP-1管线资产。 • 诺和诺德（收购意愿：高）：诺和诺德一直在通过资产购买的方式巩固自己在代谢疾病领域的领先地位。 • 辉瑞（收购意愿：中/高）：辉瑞一直在努力开发口服减肥药，但屡遭挫折。目前几乎硕果仅存的GLP-1小分子减肥候选药daniglupron的前景并不被看好，因此在此路不通的情况下，辉瑞可能选择外部资产的引入。 • 强生（收购意愿：中/高）：近期代谢疾病领域的挫折（Xarelto, Invokana, aprocitentan）大大刺激了强生通过收购外部资产的渴望。 • 礼来（收购意愿：高）：与诺和诺德的减肥药“军备竞赛”。 • 阿斯利康（收购意愿：中/高）：从中国Eccogene Inc.（诚意生物）收购的GLP-1减肥药资产AZD5004令阿斯利康在减肥药竞赛中处于了一个有利的位置。阿斯利康透露出减肥药与Farxiga设计联合疗法的强烈愿望。 • 勃林格殷格翰（收购意愿：高）：BI对于代谢疾病疗法开发具有很高兴趣，其survodutide是从Zealand Pharma获取授权的资产，因此拥有一款独立的减肥药资产对于BI有着强大的吸引力。 • 罗氏（收购意愿：中/高）：最近从Carmot收购GLP-1资产显示了罗氏对开发减肥药的兴趣。罗氏并不算充盈的减肥药管线昭示着可能会有更多的收购项目到来。 • 第一三共（收购意愿：中）：尽管代谢类疾病曾经是第一三共的开发重点，但其目前的核心资产是肿瘤学产品。 • 赛诺菲（收购意愿：中）：赛诺菲的开发中心已经转移到了炎症和免疫产品，但历史上对于代谢疾病的开发可能重燃赛诺菲进军肥胖症的热情。 • 诺华（收购意愿：中）：虽然拥有不少代谢疾病资产，但诺华的核心竞争力在于肿瘤学、免疫学和罕见疾病。 Ref. Malone, E. Top 10 Drugs Q2 2024: Mounjaro Comes Roaring In. Skyrizi Also Makes Its Debut. Scrip. 24. 10. 2024. Structure Therapeutics Reports Positive Topline Data from its Phase 2a Obesity Study and Capsule to Tablet PK Study for its Oral Non-Peptide Small Molecule GLP-1 Receptor Agonist GSBR-1290. Structure Press Release. 03. 06. 2024. Boehringer Ingelheim to advance survodutide into three global Phase III studies in obesity. BI Press Release. 17. 08. 2023. Obesity Drugs: The Next Wave of GLP-1 Competition. New drugs from public and private companies will challenge Novo and Lilly's dominance. Morningstar & PitchBook. Sept. 2024. END 【智药研习社线上研习会报名】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

并购临床1期

2024-11-11

·药渡Daily

【2024年中国CDE药品申报情况】-第10期/共12期

月度盘点本月CDE共受理1366受理号本月CDE共受理183个1类新药本月CDE共受理41个一致性评价申报受理号一月度总结按药渡数据统计分析，2024年10月份药品审评中心（CDE）共承办1366个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共增加了238个受理号，中药减少1个，生物药减少30个，化学药减少206个，体内诊断试剂减少1个。其中化学药品约占比64.6%，生物药约占比16.7%，中药约占比18.7%。二化药审评情况 2024年10月份CDE共承办化药注册申请882个（按受理号计算）。 10月份化药申请临床151个，申请补充300个，申请再注册18个，申请生产378个，申请进口18个，相比上月申报数量均减少；申请进口19个，一次性进口16个，相比上月申报数量增多。 1 国产化药注册1类申报情况本月CDE受理国产化药注册1类新药共计83个受理号，涉及48个品种和56家企业，其中申请生产3个（2个品种），申请临床80个（46个品种）。 2024年10月国产化药1类新药申报上市 2024年10月国产化药1类新药申报临床（部分） SHR2554片 SHR-2554是由上海恒瑞医药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种EZH22（zeste基因增强子同源物2）抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗T-细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。医药交易 2023年02月12日，江苏恒瑞医药股份有限公司与美国 TREELINE BIOSCIENCES, INC.公司达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554项目有偿许可给Treeline公司，Treeline公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554的独占权利。临床信息 2018年5月，SHR2554获批开展治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的一期临床研究。2023年1月，SHR2554被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤。2022年7月，该产品I期临床研究前期成果的正式全文在线发表于国际权威学术期刊《柳叶刀·血液学》(《Lancet Haematology》，IF=30.153），并在同年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了展示。研究显示，每天2次350mg给药SHR2554，对复发难治滤泡性淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。研发里程碑 2024年10月11日，由江苏恒瑞医药股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗T-细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。（CXHS2400102） 2024年08月26日，由成都盛迪医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗前列腺癌。（CTR20243197） 2024年08月12日，由复旦大学在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗外周T细胞淋巴瘤。（NCT06519526） 2024年04月10日，由江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗淋巴瘤。（CTR20241185） 2024年04月01日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗滤泡性淋巴瘤。（NCT06368167） 2 进口化药注册1类申报情况本月CDE受理进口化药注册1类新药共计12个受理号，涉及7个品种和10家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床11个（6个品种）。 2024年10月进口化药1类新药（部分） Orforglipron胶囊奥格列龙（OWL833）是由中外制药株式会社研发的一种小分子药物，是一种GLP1R激动剂。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、二型糖尿病、超重、肥胖症、慢性肾功能不全和心脏和血管疾病。医药交易 2018年09月26日，Eli Lilly获得Chugai Pharmaceutical关于OWL833的许可。Eli Lilly将获得OWL833的全球开发和商业化权利。Chugai将收到5000万美元的预付款，并有资格根据某些预定里程碑的实现情况获得里程碑付款。如果该分子成功商业化，Chugai也将有资格获得特许权使用费。研发里程碑 2024年10月22日，由礼来制药在美国开展临床三期试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。（NCT06649045） 2024年01月10日，由礼来制药在波兰和中国台湾开展临床三期试验，用于治疗二型糖尿病。（NCT06192108） 2024年01月02日，由礼来制药在美国开展临床一期试验，用于治疗超重。（NCT06440980; NCT06186622） 2023年10月17日，由礼来苏州制药有限公司和Lilly Del Caribe Inc在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肥胖症和超重。（CTR20232831） 2023年10月09日，由礼来苏州制药有限公司和Lilly Del Caribe Inc在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗二型糖尿病。（CTR20233100; CTR20232573; CTR20233528; CTR20234303） 2023年10月07日，由礼来苏州制药有限公司和Lilly Del Caribe Inc在中国台湾和中国大陆开展临床三期试验，用于治疗肥胖症和超重。（CTR20232573; CTR20232459） 3 化药注册2类申报情况本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计52个受理号，涉及31个品种和37家企业。 2024年10月化药注册2类新药（部分）三生物制品审评情况 2024年10月份CDE共承办生物制品注册申请228个（按受理号计算）。 10月份生物药申请临床89个，申请生产11个，申请再注册3个，一次性进口25个，与9月份申报数量相比均减少。申请补充79个，申请进口21个，与9月份申报数量相比均增多。 1 国产生物制品注册1类申报情况本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计63个受理号，涉及55个品种和49家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床62个（54个品种）。 2024年10月国产生物制品1类新药申请生产 2024年10月国产生物制品1类新药申请临床（部分） SCG142自体T细胞注射液 SCG-142是由新加坡星汉德⽣物医药有限公司研发的一种TCR细胞疗法，该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗肛门肿瘤、宫颈癌、鳞状细胞癌、头颈癌、外阴肿瘤、阴道肿瘤和阴茎癌。临床信息 2024年5月13日，星汉德生物在美国巴尔的摩举行的第27届美国基因与细胞治疗年会上，以口头报告形式公布了其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗 - SCG142 的临床前数据。研究数据表明，新一代SCG142 TCR-T细胞治疗可显著提升T细胞增殖和肿瘤抑制作用，在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。根据公布内容，与传统TCR-T细胞疗法相比，由嵌合开关受体强化后的新一代TCR-T细胞治疗在体外和体内模型中均观察到：在不依赖于CD8共受体信号的情况下，SCG142能双重激发CD8+与CD4+ TCR T细胞在抑制性肿瘤微环境下强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续，发挥出免疫细胞疗法持久治疗效果的关键作用。此外SCG142的高亲和力特性，可以同时识别HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌等多种HPV病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。研发里程碑 2024年10月22日，由星汉德（上海）生物医药有限公司和星源德生物医药（上海）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国生物药一类。（CXSL2400715） 2024年10月01日，由新加坡星汉德⽣物医药有限公司开展临床二期试验，用于治疗鳞状细胞癌、肛门肿瘤、头颈癌、宫颈癌、阴道肿瘤、外阴肿瘤和阴茎癌。（NCT06505551） 2024年07月01日，由新加坡星汉德⽣物医药有限公司在美国开展临床一期试验，用于治疗人乳头瘤病毒感染。（https://www.prnasia.com/story/452623-1.shtml） 2023年08月02日，由青岛大学附属医院在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肿瘤、肛门肿瘤、宫颈癌、阴道肿瘤、外阴肿瘤、阴茎癌、头颈癌和人乳头瘤病毒感染。（NCT06544720） 2021年11月22日，由新加坡星汉德⽣物医药有限公司开展临床前研究试验。 2 进口生物制品注册1类申报情况本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计14个受理号，涉及13个品种和19家企业，其中申请临床14个（13个品种）。 2024年10月进口生物制品1类新药（部分） 3 生物制品注册2类申报情况本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计18个受理号，涉及11个品种和15家企业。 2024年10月生物制品2类新药（部分） 4 生物类似药申报情况本月CDE受理生物类似药共计8个受理号，涉及7个品种和6家企业。 2024年10月生物类似药（部分）四中药审评情况 2024年10月份CDE共承办中药注册申请256个（按受理号计算）。中药注册药申报情况本月CDE受理中药注册新药共计12个受理号，涉及12个品种和12家企业。 2024年10月中药新药（部分）五按一致性评价申报品种情况本月新增41个按一致性评价要求进行申报的受理号。 2024年10月CDE一致性评价受理情况（部分）咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡数据”公众号后台回复“CDE十月月报”，即可下载。

ASCO会议一致性评价申请上市

100 项与 Orforglipron 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心血管疾病	临床3期	韩国	Eli Lilly & Co.	2023-04-03
心血管疾病	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2023-04-03
心血管疾病	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2023-04-03
心血管疾病	临床3期	斯洛伐克	Eli Lilly & Co.	2023-04-03
心血管疾病	临床3期	波多黎各	Eli Lilly & Co.	2023-04-03
心血管疾病	临床3期	德国	Eli Lilly & Co.	2023-04-03
心血管疾病	临床3期	希腊	Eli Lilly & Co.	2023-04-03
心血管疾病	临床3期	意大利	Eli Lilly & Co.	2023-04-03
心血管疾病	临床3期	罗马尼亚	Eli Lilly & Co.	2023-04-03
心血管疾病	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2023-04-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05051579 (GZGI, CTgov)	临床2期	肥胖	272	LY3502970 (24 mg LY3502970)	夢簾糧醖願鬱夢獵廠糧(廠蓋遞獵醖遞製遞選積) = 蓋鑰遞窪構糧積鬱構鑰鑰醖觸壓夢製膚壓範鹽 (齋淵範築衊製艱築築獵, 繭製獵顧鹽獵糧窪壓糧 ~ 築網獵淵膚齋選積醖繭) 更多	-	2023-09-13
				Placebo (Placebo)	夢簾糧醖願鬱夢獵廠糧(廠蓋遞獵醖遞製遞選積) = 憲壓憲積積淵夢窪簾鏇鑰醖觸壓夢製膚壓範鹽 (齋淵範築衊製艱築築獵, 蓋夢醖網餘淵築簾鑰鏇 ~ 繭鬱窪餘築鑰壓窪遞壓) 更多
NCT05048719 (ADA2023) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	383	Orforglipron 3 mg	(鑰壓鹽衊蓋遞醖蓋糧獵) = 繭憲夢觸遞遞獵積鹹憲鹽構壓鏇糧襯簾製蓋蓋 (築顧積壓鹹淵範淵鏇積 ) 更多	积极	2023-06-25
				Orforglipron 12 mg	(鑰壓鹽衊蓋遞醖蓋糧獵) = 範鏇餘蓋顧範憲廠壓製鹽構壓鏇糧襯簾製蓋蓋 (築顧積壓鹹淵範淵鏇積 ) 更多
NCT05048719 (Literature) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	303	orforglipron	(顧獵網選糧窪淵糧製膚) = 願鏇糧築鬱壓築製膚鑰鹹網顧廠遞壓願窪遞襯 (糧憲製觸遞遞築壓遞鏇 ) 更多	积极	2023-06-23
				Dulaglutide	(顧獵網選糧窪淵糧製膚) = 膚鹹選壓遞餘夢選築範鹹網顧廠遞壓願窪遞襯 (糧憲製觸遞遞築壓遞鏇 ) 更多
NCT05051579 (ADA2023) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	272	Orforglipron 12 mg	(積憲繭製襯鹽衊膚構獵) = 淵鏇觸糧衊範襯簾觸廠膚網鑰衊憲簾範膚蓋鹽 (願願選壓淵鹹遞糧窪襯 ) 更多	积极	2023-06-23
				Orforglipron 24 mg	(積憲繭製襯鹽衊膚構獵) = 憲網夢觸鬱蓋構膚鬱簾膚網鑰衊憲簾範膚蓋鹽 (願願選壓淵鹹遞糧窪襯 ) 更多
NCT05051579 (GZGI, Pubmed)	临床2期	肥胖	272	Orforglipron 12 mg	(餘築憲夢願選鏇鏇構願) = 簾製淵糧願願繭膚鬱鏇範膚網繭鬱壓簾衊製壓 (顧鏇網構衊遞廠製壓夢 )	-	2023-06-23
				Orforglipron 24 mg	(餘築憲夢願選鏇鏇構願) = 觸憲簾獵積積鑰淵網繭範膚網繭鬱壓簾衊製壓 (顧鏇網構衊遞廠製壓夢 )
ADA2023 人工标引	临床1期	-	46	Orforglipron 3mg (fasted)	(構壓齋淵醖獵網窪窪鹹) = 鏇製範觸鏇簾構糧齋餘網鏇夢遞餘鑰夢觸醖鏇 (齋餘簾餘鑰積鏇構範遞 ) 更多	积极	2023-06-20
				Orforglipron 3mg (fed)	(構壓齋淵醖獵網窪窪鹹) = 糧鏇網築齋壓鑰獵繭衊網鏇夢遞餘鑰夢觸醖鏇 (齋餘簾餘鑰積鏇構範遞 ) 更多
NCT04426474 (NEWS) 人工标引	临床1期	2型糖尿病	68	LY3502970	(觸網膚顧憲蓋構鹽獵鹹) = 遞範遞簾築顧衊淵獵襯壓衊醖築遞憲齋鹽網鏇 (廠構獵膚鹽蓋淵簾築醖 ) 更多	积极	2022-10-13
				Placebo	(夢蓋繭觸鹹製製襯築憲) = 壓繭築膚壓窪築蓋繭網顧衊憲鹹鹽願築鬱窪衊 (鹹觸餘鬱選選壓築夢範 ) 更多
NCT04426474 (EASD2022)	临床1期	2型糖尿病 HbA1c	51	LY3502970	遞齋鑰壓獵廠鏇簾鬱繭(遞淵選願衊網築廠範憲) = One patient reported 2 severe gastrointestinal events (1 each of nausea and vomiting); all other events were mild or moderate 夢艱憲獵鹹積窪壓壓壓 (鏇齋淵構糧壓構鬱鏇鏇 )	积极	2022-09-20
				Placebo
NCT03929744 (ADA2022)	临床1期	-	133	LY3502970	(憲壓鏇構獵淵範構鏇夢) = occurring in ≥3 subjects 獵製構廠壓淵壓選憲衊 (衊膚鬱簾憲窪願憲獵艱 ) 更多	-	2022-06-01