A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Event-Driven Study to Investigate the Effect of Orforglipron on the Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events in Participants With Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease and/or Chronic Kidney Disease

The purpose of this study is to measure cardiovascular outcomes with orforglipron compared with placebo in participants with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and/or chronic kidney disease (CKD). Participation in the study will last about 5 years.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

CTR20254566

/ Recruiting临床3期

一项在合并肥胖或超重的压力性尿失禁女性参与者中评价orforglipron 片剂每日一次给药与安慰剂相比的有效性和安全性的研究（RESTRAIN-SUI）

压力性尿失禁（SUI）是一个重大的女性健康问题，对生活质量有显著影响。Orforglipron 是一种可能通过减轻体重继而改善肥胖或超重参与者的SUI症状的药物治疗选择。本研究旨在肥胖或超重女性参与者中评价orforglipron在减轻SUI症状方面的有效性和安全性。

开始日期2025-11-28

申办/合作机构

礼来苏州制药有限公司

[+2]

NCT07223593

/ Recruiting临床3期

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Orforglipron Once Daily in Participants With Peripheral Artery Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate the effect and safety of orforglipron once daily in participants with Fontaine II peripheral arterial disease (PAD). Participation in the study will last about 58 weeks.

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

100 项与奥格列龙相关的临床结果

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项与奥格列龙相关的文献（医药）

2026-03-01·Molecular Metabolism

Modelling G protein-biased agonism using GLP-1 receptor C-terminal mutations

Article

作者: Jones, Ben ; Tran, Hanh Duyen ; Bloom, Steve ; Zuo, Yiming ; Pollard, Alice ; Wong, Carissa

BACKGROUND AND AIM:

The glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) is a major therapeutic target for type 2 diabetes and obesity. Agonists showing bias in favour of G protein signalling over β-arrestin recruitment and GLP-1R internalisation, e.g. tirzepatide and orforglipron, have favourable clinical efficacy profiles. However, understanding of the effects of biased agonism has been hampered by differences in ligand properties such as affinity, efficacy, stability and pharmacokinetics. Here we used GLP-1R C-tail mutations that inhibit phosphorylation to mimic G protein-biased GLP-1R agonism without the need for ligand modifications.

METHODS:

Serine doublet phosphorylation sites in the human and mouse GLP-1R C-tails were mutated to alanine. Wild-type and mutant GLP-1Rs were examined for β-arrestin recruitment, internalisation, Gα_s activation, and signalling readouts in HEK293 cells and pancreatic β-cell models. Native GLP-1 plus oppositely biased ligands exendin-phe1 (ExF1; G protein-biased) and exendin-asp3 (ExD3; β-arrestin-biased) were used to compare ligand- and receptor-mediated biased agonism.

RESULTS:

Loss of three C-terminal phosphorylation sites reduced GLP-1- and ExD3-mediated GLP-1R internalisation and β-arrestin recruitment to that seen with ExF1. The phosphodeficient GLP-1R showed preferential plasma membrane Gα_s activation over longer stimulations, with associated increases in whole cell cAMP generation and kinomic signalling. The distal GLP-1R phosphorylation site played a larger role in β-arrestin recruitment, and the proximal sites were more important for GLP-1R internalisation and regulating cAMP production.

CONCLUSIONS:

Genetic changes that reduce β-arrestin recruitment and slow GLP-1R internalisation can enhance GLP-1R signalling, providing conceptual support for the use of G protein bias to improve GLP-1R agonist efficacy.

2026-02-01·EBioMedicine

Generation and characterisation of a humanised GLP-1 receptor mouse model for translational drug development

Article

作者: Gaidarov, Ibragim ; Cavalera, Michele ; Riis, Malene Lundgaard ; Porsgaard, Trine ; Feigh, Michael ; Jones, Christopher ; Quinn, Kevin ; Pors, Susanne E ; Zachariassen, Line Fisker ; Thorbek, Ditte Dencker ; Anthony, Todd ; Tozzi, Marco ; Hansen, Henrik H ; Roque, Micaela ; Osborn, Olivia ; Sonne, Nina

BACKGROUND:

Injectable peptide-based glucagon-like peptide-1 receptor (GLP1R) agonists (GLP1RAs) are effective treatments for obesity and diabetes but are limited by patient compliance and scalability challenges. In contrast, non-peptide small-molecule GLP1RAs offer the advantage of oral delivery but are relatively inactive at the rodent GLP1R, limiting their utility in preclinical pharmacodynamic studies. This study aimed to bridge the translational gap by engineering and thoroughly validating a humanised GLP-1 receptor (hGLP1R) mouse model that more accurately recapitulates human receptor pharmacology, thereby enhancing its utility for preclinical drug development.

METHODS:

The hGLP1R mouse was generated via CRISPR-Cas9-mediated replacement of the endogenous murine Glp1r gene with the human orthologue. The hGLP1R mouse model was pharmacologically characterised using peptide (semaglutide) and small-molecule (orforglipron) GLP1RAs in lean and diet-induced obese (DIO) hGLP1R and wild-type (WT) mice.

FINDINGS:

Immunohistochemistry confirmed expression of the human GLP1R and complete absence of the endogenous murine GLP1R in pancreatic β-cells and key appetite-regulatory brain regions of hGLP1R mice. In lean hGLP1R mice, both semaglutide and orforglipron significantly reduced body weight and food intake, improved glucose tolerance, and induced taste aversion. CNS response profiles were evaluated using high-resolution 3D whole-brain imaging, revealing overlapping c-Fos activation patterns for both agonists. In DIO hGLP1R mice, chronic administration of either compound produced robust reductions in body weight, food intake and plasma lipids. Notably, orforglipron was inactive in WT mice, which responded only to semaglutide.

INTERPRETATION:

These findings establish the hGLP1R mouse as a robust and translational platform for advancing the discovery and evaluation of novel small-molecule GLP1RAs targeting obesity and related metabolic diseases.

FUNDING:

This research was funded by Gubra A/S and Terns Pharmaceuticals, Inc.; there was no external funding.

2026-01-21·Cureus Journal of Medical Science

Comparative Efficacy and Safety of Different Orforglipron Doses in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity: A Systematic Review and Network Meta-Analysis

Review

作者: Elhady, Mahmoud M ; Hesham Gamal, Mohamed ; Tantoush, Marwan ; Ben Hamida, Bahaeddin ; Tantush, Ayoub ; Sagher, Malek ; Abouslima, Aly ; Abusbaeh, Allaeddin ; Ahmed, Nouraddeen ; Sager, Motasem ; Elbahnasawy, Sara E ; Almaghrabi, Yaseen

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and obesity represent major global health challenges. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RAs) have emerged as effective treatments for both conditions, providing significant glycemic control and weight-reduction benefits. Orforglipron is an investigational, oral, non-peptide GLP-1RA that does not require complex absorption enhancers or dosing restrictions. Preclinical and early clinical studies have demonstrated promising results in glycemic control and weight reduction. This systematic review and network meta-analysis aims to evaluate the efficacy and safety of various orforglipron doses in improving glycemic control and reducing body weight. We conducted a search across five databases. A frequentist network meta-analysis with random-effects models was performed using MetaInsight (version 3.14) to analyze randomized controlled trials(RCTs) comparing orforglipron with placebo in patients with obesity or diabetes. Efficacy outcomes (HbA1c, body weight, BMI, lipid profile, blood pressure) were reported as mean differences, and safety outcomes (adverse events) as risk ratios, with 95% CIs. Five RCTs involving multiple orforglipron doses (3-45 mg) demonstrated that higher doses, particularly 45 mg, significantly reduced BMI (MD = -3.52 kg/m²), body weight (MD = -9.34%), waist circumference (MD = -7.19 cm), HbA1c (MD = -1.33%), triglycerides (MD = -15.31% for 36 mg), and blood pressure compared to placebo. All doses showed higher rates of total adverse events and treatment discontinuation than placebo, while serious adverse events and specific gastrointestinal symptoms (nausea, vomiting, dyspepsia) were lower than placebo. Orforglipron is particularly suitable for patients preferring oral therapy over injectable GLP-1 receptor agonists. Orforglipron demonstrated significant dose-dependent improvements in patients with obesity (with or without comorbidities) and T2DM, with higher doses (36-45 mg) showing greater efficacy for weight loss and glycemic control, though at the cost of increased treatment discontinuation. Mid-range doses (24-36 mg) may be better suited for patients prioritizing lipid management and blood pressure control while seeking improved tolerability with a lower discontinuation risk.

1,020

项与奥格列龙相关的新闻（医药）

2026-03-01

·丁香园 Insight 数据库

2025 年制药巨头研发投入 TOP10 榜单出炉

制药巨头的研发投入往往被视为新药研发领域的风向标。2025 年制药巨头财报披露已接近尾声，过去一年，这些企业的研发投入也呈现了不同的波动趋势，有的同比增长 21%，有的则大幅下降 29%。本文梳理了 2025 年研发收入金额 TOP10 的制药巨头，看看它们 2025 年都取得了哪些研发成绩？在 2026 年，又有望迎来哪些关键里程碑进展？默沙东 2025 年，默沙东的研发费用为 158 亿美元，较 2024 年下降 12%，下降的主要原因是业务拓展活动费用减少。2025 年，默沙东的产品研发取得众多进展，其中包括公布 18 项 Ⅲ 期临床试验的积极数据，并启动 21 项新的 Ⅲ 期临床试验。 2026 年，默沙东有望迎来多项里程碑进展，其中包括 Keytruda 静脉（已获批）和皮下剂型卵巢癌适应症的获批、艾滋病疗法 Doravirine/Islatravir（MK8591A）获批、索特西普（Winrevair）肺动脉高压新适应症获批等等。截图来源：企业财报 PPT，下同得益于较高的研发投入和强大的产品管线组合，默沙东表示非常有信心应对 Keytruda 即将到来的专利悬崖危机。根据今年一月份 JPM 大会上的报告，默沙东正在开展 80 项 III 期临床研究，新的增长动力带来的商业机会是预测的 2028 年 Keytruda 总销售额的两倍多。罗氏 2025 年，罗氏研发投入 122 亿瑞士法郎（约合 148 亿美元），同比减少 3%。其中，制药业务研发投入 104 亿瑞士法郎（约合 126 亿美元），同比减少 3%。目前，罗氏产品管线中拥有 66 个新分子实体（NME）和共计 107 个项目。肿瘤仍然是罗氏的主要研发领域，同时其在心血管、肾脏、代谢和免疫学领域也进行了大量投资。2025 年，罗氏有 10 种关键分子进入 III 期临床试验，12 项后期临床试验取得积极成果。值得一提的是，2025 年第四季度，罗氏也终止了 7 个临床研究项目，包括：RG6120（VEGFA×ANGPT2 双抗）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的 Ⅰ 期临床、RG6221（LTBR×FAP-α双抗）治疗实体瘤的Ⅰ期临床、RG6561 治疗实体瘤的 Ⅰ 期临床、RG6536（OSMR 单抗）治疗 IPF (特发性肺纤维化)/SSc-ILD(系统性硬化症相关间质性肺病) 的 Ⅱ 期临床、RG7446（阿替利珠单抗，PD-L1 单抗）用于 NSCLC 围手术期治疗的 Ⅲ 期临床等等。 2026 年，罗氏有望迎来众多里程碑进展，其中包括多个新药的上市获批，以及 10 项 Ⅲ 期临床数据的公布。强生 2025 年，强生研发投入 146.65 亿美元，同比下滑 14.9%，其中制药业务研发投入 118.27 亿美元，占到了强生总研发投入的近 81%。与 2024 年相比，制药业投入同比下滑 12.6%。 2025 年，强生制药业务在欧洲、美国、中国、日本全球四大主要市场共计获得 51 项监管获批，并递交 32 项申请。与此同时，其还有 17 项关键研究取得积极数据，并新启动 11 项 Ⅲ 期临床试验。 2026 年，强生制药业务有望迎来多项预期里程碑进展，包括 Icotyde（口服 IL-23R 拮抗剂）获批治疗银屑病、Tecvayli （BCMA×CD3 双抗）+ Darzalex（CD38 单抗）获批用于复发/难治性多发性骨髓瘤、Tremfya（IL-23 抑制剂）获批用于患者结构性关节损伤获得监管机构等等。此外，强生在肿瘤学、免疫学和神经科学领域也有许多重要的监管申报和数据发布。强生认为 2026 年将是公司加速增长的一年，其营业收入有望首次突破 1000 亿美元大关。阿斯利康阿斯利康 2025 年研发投入 142.32 亿美元，同比增长 4%，占总营收的比例为 24%。 2025 年，阿斯利康研发管线取得众多进展，包括 16 项 Ⅲ 期临床取得积极数据。过去几年，阿斯利康的后期阶段产品管线数量也在稳步上升，2024-2025 年，这一数字均已达到 37 款。目前，阿斯利康有 100+ Ⅲ 期临床试验正在进行，2026 年预计将有 20+ Ⅲ 期临床读出数据。阿斯利康对产品管线的后继增长非常有信心。2025 年，阿斯利康共计有 16 个重磅炸弹药品（含合作开发产品），其预计到 2030 年这一数字有望达到 25+，助力公司到 2030 年实现 800 亿营收的目标。礼来 2025 年，礼来研发投入 133.37 亿美元，占总营收 20.5%；与 2024 年相比，研发投入同比增长 21%，是榜单中唯一一家增长超过 20% 的企业。尤其是 2025 年第四季度，得益于对早期和后期项目组合的持续投资，礼来研发支出增长 26% 至 38 亿美元，占到 Q4 总收入的 20%。 2025 年，礼来产品管线取得诸多关键进展，其中包括：Mirikizumab（米吉珠单抗）获批治疗克罗恩病，Tirzepatide（替尔泊肽）获批 HFpEF（‌射血分数保留的心力衰竭）、儿童/青少年 2 型糖尿病，Imlunestrant 获批 ER+/HER2 乳腺癌等；同时，礼来还启动 11 项 Ⅲ 期临床，并公布 7 项 Ⅲ 期研究数据。展望 2026 年，礼来表示，受正在进行和新启动的后期项目推动，其研发支出将继续加速增长，并将迎来众多里程碑进展（详见下图）。其中，礼来 2026 年有望取得多项监管获批进展，包括替尔泊肽获批治疗心血管结局、Orforglipron 获批治疗肥胖、Insulin efsitora alfa 获批治疗 2 型糖尿病、Pirtobrutinib 获批一线 CLL 等等。诺华 2025 年，诺华研发投入 112 亿美元，同比下降 9%。根据财报，诺华产品管线有 99 个项目，其中包括 27 个肿瘤项目、20 个免疫学项目、17 个神经科学项目、20 个心血管/肾脏/代谢 (CRM) 项目以及 15 个其它领域管线项目。从研究阶段分布来看，Ⅲ 期项目有 36 个、 I/II 期项目有 61 个、注册阶段项目有 2 个。 2026 年，诺华有望迎来 28 个关键监管获批/上市申请递交、9 个关键临床的数据读出，并启动 6 项关键临床试验。辉瑞 2025 年，辉瑞研发投入 104.37 亿美元，同比下降 4%。2025 年，辉瑞产品管线取得多项进展，包括 2 个监管获批、6 个 Ⅲ 期临床数据读出，并启动 11 项关键性临床研究。辉瑞 CEO 在财报中表示，对辉瑞而言，2026 年将是重要的一年。该公司今年将有诸多关键催化剂事件，包括计划启动约 20 项关键性临床研究，以及持续的战略投资，以最大限度地把握机遇，在这个十年末实现行业领先的增长。 2026 年，辉瑞预计其研发投入将在 105-115 亿美元之间。百时美施贵宝（BMS） 2025 年，BMS 研发投入 99.51 亿美元，同比下降 11%，主要原因是 IPRD（In-Process Research and Development‌ ）减值费用降低以及公司持续进行的战略生产力计划。根据财报，BMS 产品管线现有 30+ Ⅰ 期临床项目、11 个 Ⅱ 期临床项目、18 个 Ⅲ 期临床项目、3 个注册阶段的项目。展望未来三年，BMS 有望迎来诸多预期里程碑进展。在 2026 年，BMS 预计将有 7 项注册行临床试验迎来数据读出，同时将披露 6 项早期临床试验数据。葛兰素史克（GSK） 2025 年，GSK 研发投入 98.58 亿美元，约占总营收的 23%；与 24 年相比，研发收入同比增长 19%。 2025 年，在产品进展方面，GSK 有 5 个药物获得 FDA 批准，分别为 Penmenvy（脑膜炎球菌病）、Blujepa（单纯性尿路感染）、Nucala（COPD）、Blenrep（多发性骨髓瘤）、Exdensur（重度哮喘）；同时，GSK 还启动 7 个 Ⅲ 期临床，涉及 COPD（慢性阻塞性肺病）、MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）、胃肠道间质瘤（二线）、广泛期小细胞肺癌多个适应症。目前，GSK 产品管线中有 58 个资产，其中包括 17 个 Ⅲ 期临床阶段项目。展望 2026 年，GSK 预期将有 5 项关键临床数据读出，并启动 10 项关键临床试验。艾伯维 2025 年，艾伯维研发投入 90.96 亿美元，约占总营收的 15%；与 24 年相比，研发收入同比下降 29%。根据财报，艾伯维目前储备了非常丰富的产品管线，涵盖免疫学、肿瘤、神经科学、医美、眼科护理等领域。其中，Ⅰ 期阶段项目有 29 个，Ⅱ 期阶段项目有 30 个，Ⅲ 期/注册阶段项目有 14 个，已经递交监管申请的项目有 6 个。 2026 年，艾伯维有望迎来 6 个监管获批，包括： Rinvoq（乌帕替尼）获批治疗白癜风、Epkinly (艾可瑞妥单抗）获批二线治疗滤泡性淋巴瘤、Pivekimab Sunirine（IL3RA ADC）获批治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤、Qulipta（阿托吉泮）获批治用于治疗急性偏头痛、Tavapadon 获批治疗帕金森病、TrenibotE 获批用于眉间纹。同时，其还将递交 6 个上市申请。 2025 财报季进行中，Insight 数据库整理了各大 MNC 的财报，可扫描下方二维码添加小音，回复关键词「MNC财报」免费获得。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：耳又 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期财报临床2期申请上市

2026-03-01

·雪球

动态：第9周全球创新药

核心观察：四大技术路线同步爆发本周见证了生物医药领域罕见的技术集群效应——CAR-T跨界、mRNA癌症疫苗、基因疗法新机制、GLP-1口服竞争同时在关键节点取得突破。一、FDA批准：四大重磅上市1.度普利尤单抗（Dupixent）——自免药王的第10+适应症·批准时间：2026年2月24日·新适应症：变应性真菌性鼻窦炎（AFRS），用于有鼻窦手术史的6岁及以上患者·核心数据：III期LIBERTY-AFRS-AIMS研究显示，治疗52周时：§鼻窦混浊评分改善：50.0%vs安慰剂9.8%§鼻塞症状改善：81%vs11%§嗅觉丧失改善：67%vs19%§鼻息肉体积缩小：64%vs4%§手术/激素需求降低：92%（p=0.0010）·意义：全球首个且唯一获批的AFRS靶向治疗，填补术后高复发患者空白2.宗艾替尼——HER2突变肺癌一线治疗新标准·批准时间：2026年2月26日（FDA加速批准）·商品名：Hernexeos·适应症：HER2激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，首次扩展至初治人群·关键数据：§初治患者客观缓解率（ORR）：76%§64%缓解者持续缓解≥6个月，44%≥12个月§显著优于标准治疗预期（30%-45%）·技术优势：不与野生型EGFR结合，毒性更低·监管路径：2023年快速通道→2024年突破性疗法认定→2025年8月经治获批→2026年2月一线拓展二、NMPA批准：国产创新药加速崛起1.贝莫苏拜单抗——国产PD-L1肺癌巩固治疗·批准时间：2026年2月·适应症：不可切除III期非小细胞肺癌放化疗后巩固治疗·关键数据：§疾病控制率：87.3%§中位PFS：9.69个月§进展/死亡风险降低：47%§≥3级TRAE发生率：29.4%·意义：实打实中国原创，全程国内标准2.奥妥珠单抗β——视神经脊髓炎谱系疾病颠覆性突破·批准时间：2026年2月·适应症：视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）·核心数据：o复发风险降低：97.5%o年化复发率：从1.3人/年降至0.028人/年·意义：基于中国人群高等级循证医学证据，高复发/高致残困局破解3.济乐美（硫酸索西美雷塞）——KRASG12C国产四强格局形成·批准时间：2026年2月28日·开发商：济民可信/杭煜制药·适应症：KRASG12C突变型晚期NSCLC（至少接受过一种系统性治疗）·关键数据：关键II期研究（n=145）§ORR：52.4%§DCR：87.6%§中位PFS：7.2个月·差异化优势：§较强脑通透性§无心脏毒性§无明显药物相互作用风险·市场格局：国内KRASG12C抑制剂增至4款（氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞、济乐美），全部进入医保三、临床试验突破：三大技术路线历史性进展1.mRNA癌症疫苗——6年无复发的"死刑反转"《自然》2026年2月24日重磅研究·研究团队：BioNTech（U.Sahin、Ö.Türeci）·适应症：早期三阴性乳腺癌（TNBC）术后高危患者·TNBC-MERITI期试验核心数据：§纳入患者：15人知情同意，14人完成治疗纳入评估§无病生存率（78.6%）：11人随访最长超6年无复发§免疫持久性：所有患者产生抗癌T细胞，9人对至少5种新抗原产生应答，效果维持1-6年§复发患者转机：3名复发者中，免疫反应最弱者使用PD-1治疗后再次完全缓解§安全性：仅轻度流感样症状（发热、乏力、寒战）·机制突破："一人一方"个体化定制§第一步：基因测序找到癌细胞专属新抗原§第二步：mRNA技术制备疫苗，最多针对20个突变靶点§第三步：8针疫苗接种§第四步：诱导两种"超级T细胞"——细胞毒性效应T细胞+干细胞样记忆T细胞，实现长期监控·对比传统治疗：国内早期TNBC术后标准化疗3年无病生存率最高约93.1%，仍有复发风险；mRNA疫苗将无复发时间拉长至6年+2.CAR-T跨界——自身免疫病"深度缓解+器官逆转+长期停药"成人患者大规模数据（83名患者）·公布会议：2026年2月Transplantation&CellularTherapyTandemMeetings·覆盖疾病：系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病、多发性硬化、重症肌无力·疗效：o91.6%患者约18个月随访期实现深度缓解oB细胞重建后仍保持临床缓解，成功实现长期停用所有免疫抑制剂·安全性：oCRS多为1级，无严重病例，3天内自行缓解oICANS发生率仅12%，症状轻微通用型CAR-T首例给药——科济药业KJ-C2219·突破：2026年2月完成系统性红斑狼疮患者首次给药·意义：从"一人一批"到"现货供应"跨越o传统自体CAR-T：制备周期2-4周，成本高昂（12-15万元/次）o通用型CAR-T：健康供者规模化生产，冷冻保存现货供应，大幅缩短等待时间+降低成本3.基因疗法——两大里程碑突破雷特综合征基因疗法NGN-401获FDA突破性疗法认定·宣布时间：2026年2月26日（Neurogene）·疗法：AAV9基因疗法，递送全长人类MECP2基因·核心技术：Exact™转基因调控技术o实现逐个细胞级别一致且严格控制的MECP2蛋白表达o从源头规避过表达毒性·临床数据：1/2期试验o患者在雷特综合征多个核心领域实现具有临床意义且持久的功能性改善o能够随时间推移持续获得新技能·给药途径：脑室注射（ICV），直接靶向大脑和神经系统区域·监管进展：o已获FDA突破性疗法+再生医学先进疗法+孤儿药+快速通道+罕见儿科疾病认定oEMA：PRIME+孤儿药+先进治疗药物产品认定o英国：ILAP认定·下一步：Embolden™注册试验预计2026年Q2完成全部给药，计划年中公布1/2期数据四、GLP-1赛道：口服+超长效双线竞争白热化1.礼来Orforglipron——头对头击败口服司美格鲁肽·公布时间：2026年2月26日（发表于《柳叶刀》）·试验：ACHIEVE-3III期头对头研究（vs口服司美格鲁肽）·患者：1,698名，52周·核心数据：oA1c降低：2.2%vs司美格鲁肽1.4%（36mg剂量）o减重：19.7磅（9.2%）vs11.0磅（5.3%），相对减重提升73.6%o起效快：4周即出现改善，持续52周·优势：无食物/水摄入限制，任意时间服用·监管状态：已向40+国家提交，预计美国肥胖适应症Q22026行动2.诺和诺德Wegovy口服片——上市首月70%+医生开方·上市时间：2025年12月FDA批准，2026年1月商业化·首月数据（2026年2月20日Spherix报告）：o70%+医生报告已处方（PCPs73%，内分泌科78%）o未处方医生意向：98%PCPs、88%内分泌科6个月内处方o品牌认知：2月60%PCPs、78%内分泌科列为"top-of-mind"（vs2025年11月14%、11%）·意义：口服GLP-1扩展整体市场而非简单蚕食注射剂型五、EMA批准：欧洲市场同步推进1.mCombriax——全球首款新冠+流感联合疫苗·推荐时间：2026年2月27日（CHMP推荐）·开发商：Moderna·适用人群：50岁及以上·意义：单一疫苗保护两种病毒，简化接种流程2.Ojemda——儿童低级别胶质瘤新选择·推荐时间：2026年2月27日·药物：tovorafenib·适应症：6个月及以上儿科脑肿瘤伴BRAF改变·优势：每周一次口服治疗，覆盖更广泛患者群体3.Acoziborole——单剂量口服治疗非洲人类锥虫病（睡眠病）·推荐时间：2026年2月27日·意义：简化第一、第二阶段疾病治疗4.类器官芯片新药——监管范式革命·批准时间：2026年2月24日（EMA）·药物：ORG-2026-X（罕见遗传性代谢肝病）·技术核心：人源肝脏类器官芯片模型o预测准确度>92%vs传统动物模型60%-70%o更真实反映人类个体差异·颠覆意义：o终结"动物实验依赖"开端：未来药企可大幅减少/免除部分动物实验，缩短研发周期1-2年，降低数亿美元成本o解决罕见病难题：患者细胞构建芯片，体外大规模"虚拟临床试验"o推动精准医疗：患者细胞制作"个人专属芯片"，术前测试多种药物方案·全球影响：o美国、中国NMPA预计2026年下半年发布类似指导草案o类器官芯片概念股盘后大涨六、IPO与资本市场：生物科技市场回暖信号1.EikonTherapeutics——3.81亿美元，2024年来最大生物科技IPO·上市时间：2026年2月中旬（纳斯达克）·发行价：18美元/股（发行区间上限）·核心管线：oEIK1001（TLR-7/8双重激动剂）：II/III期临床，联合K药治疗晚期黑色素瘤/NSCLC，中期数据2026H2公布oPARP抑制剂（eik1003、eik1004）：I/II期，卵巢癌/乳腺癌（eik1004具血脑屏障穿透能力）oWRN解旋酶抑制剂（eik1005）：I/II期，实体瘤oHDAC6抑制剂：阿尔茨海默病/肌萎缩侧索硬化症·技术护城：诺奖级超分辨率显微+单分子追踪（SMT）技术，实时可视化细胞内药物-靶点相互作用·募资用途：约1亿美元专项用于EIK1001临床推进·团队：前默沙东研发总裁RogerPerlmutter博士领衔2.GenerateBiomedicine——4亿美元募资·上市时间：2026年2月27日·募资分配：o3亿美元→重度哮喘药GB-0985（抗TSLP抗体）后期临床o1亿美元→慢阻肺早期试验o1500万美元→两款I期抗癌药3.Innovacell——9200万美元，东京证交所首家药物研发企业·上市时间：2026年2月24日·核心产品：ICEF15（再生医学药物，急迫性大便失禁）·技术：局部注射患者自身骨骼肌成肌细胞再生肌肉组织·临床阶段：全球多中心III期·意义：打破东京生物科技板块长达一年IPO沉寂4.MiniMed——美敦力糖尿病子公司分拆上市·计划上市：2026年2月24日·发行：2800万股，定价25-28美元，募资7-9亿美元·代码：MMED·预计市值：90亿美元·意义：释放估值+聚焦主业，医械巨头分拆趋势七、其他关键进展1.瑞银下调美股配置至"基准"·宣布时间：2026年2月27日·判断：美国资本市场相对全球市场"回撤"幅度达近15年最高水平·维持：新兴市场"超配"·数据支撑：追踪美国以外市场的ACWXETF年初以来涨幅超9%vs标普500仅0.3%八、总结：五大趋势判断1.CAR-T从抗癌向自身免疫跨界加速：成人深度缓解+器官逆转+长期停药+通用型降本+生育能力恢复，"免疫系统重置"范式确立2.mRNA技术从疫苗向癌症疫苗突破：个体化新抗原疫苗实现6年无复发，"一次接种，长期护航"从概念走向现实3.基因疗法递送技术重大突破：AAVLINK解决长基因递送难题，Exact™技术规避过表达毒性，NGN-401获多重监管认定4.GLP-1从注射向口服+超长效双向进化：Orforglipron头对头击败口服司美格鲁肽，PF-08653944每月一针12.3%减重，依从性改善成竞争关键5.监管范式从动物实验向类器官芯片革命：EMA批准首款基于类器官芯片数据新药，预测准确度>92%vs动物模型60%-70%，研发周期缩短1-2年6.国产创新药从跟随走向引领：GV-971全球同步上市、KRASG12C国产四强格局、芦康沙妥珠单抗TROP2ADC、奥妥珠单抗βNMOSD突破、贝莫苏拜单抗肺癌巩固治疗7.资本寒冬结束信号：3.81亿美元+4亿美元+9200万美元IPO扎堆2月，成熟管线受追捧生物医药创新已经进入多技术路线并行、中美欧三地同步、资本与临床双重驱动的新阶段。对投资者而言，CAR-T跨界、mRNA癌症疫苗、基因疗法新递送技术是值得重点跟踪的长期赛道；对患者而言，CAR-T自身免疫病深度缓解、mRNA癌症疫苗6年无复发、GV-971阿尔茨海默病全球同步上市，标志着从"缓解症状"向"治本"的历史性跨越。

上市批准免疫疗法临床3期基因疗法突破性疗法

2026-03-01

·药创新

礼来orforglipron头对头战胜口服司美格鲁肽；“百亿美元分子”在华获批新适应症

“药创新”综合整理过去一周，创新药行业发生了哪些事儿？礼来orforglipron（口服小分子GLP-1R激动剂）在2型糖尿病临床中战胜口服司美格鲁肽，打响“头对头”第一枪；刚创下177亿美元年收入的度普利尤单抗，同日在华获批2项新适应症；国产siRNA管线再次授权出海给MNC；和铂医药宣布一笔NewCo交易；吉利德78亿美元再度加码CAR-T疗法……详情如下：礼来orforglipron头对头战胜口服司美格鲁肽 2月26日，礼来公布ACHIEVE-3研究的详细结果。该研究对比了orforglipron（口服小分子GLP-1R激动剂）和口服司美格鲁肽在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。研究结果显示，主要终点方面，orforglipron（36mg）组糖化血红蛋白（A1C）降幅为2.2%，口服司美格鲁肽（14mg）组为1.4%。一项次要终点方面，orforglipron（36mg）组体重平均下降8.9kg（9.2%），口服司美格鲁肽（14mg）组为5.0kg（5.3%）。安全性方面，orforglipron（36mg）组因不良事件导致的治疗中断率为9.7%，12mg组为8.7%；口服司美格鲁肽（14mg）组为4.9%，7mg组为4.5%。礼来已向全球40多个国家的监管机构提交orforglipron的上市申请，预计美国将于2026年Q2就其肥胖适应症作出审批决定。度普利尤单抗在华获批2项新适应症 2月27日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗获NMPA正式批准两项新适应症：用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗，标志着度普利尤单抗成为国内首个且目前唯一获批治疗BP的靶向生物制剂，以及国内首个且目前唯一覆盖6岁及以上儿童哮喘患者的抗IL-4Rα单抗。 2025年，度普利尤单抗全球销售额超过177亿美元（+26%），再次荣膺自免“药王”。其适应症拓展之路还在继续。2月24日，度普利尤单抗获美国FDA批准，用于治疗有鼻窦手术史的6岁及以上儿童和成人变应性真菌性鼻窦炎患者，成为首个获批治疗该疾病的药物。（相关阅读：度普利尤单抗双适应症落地中国，赛诺菲版图再扩容）前沿生物siRNA管线授权GSK 2月23日，前沿生物宣布已与GSK签署合作协议，将两款小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利授予GSK，交易首付款4000万美元，潜在交易总金额超过10亿美元。前沿生物最值得关注的siRNA管线是FB7011和FB7013，均为“全球首创”（First-in-class）的IgA肾病管线。FB7011同时靶向MASP-2（一种通过凝集素通路激活补体系统的丝氨酸蛋白酶）和补体因子B，FB7013靶向MASP-2。从长期潜力来看，两款产品还可向其他由补体系统异常激活诱发的疾病领域拓展，包括原发性膜性肾病、年龄相关的黄斑变性/地图样萎缩、糖尿病肾病等。吉利德78亿美元再加码CAR-T疗法 2月23日，吉利德宣布以78亿美元收购Arcellx，获得治疗多发性骨髓瘤的BCMA靶向CAR-T产品anitocabtagene autoleucel（anito-cel）、D-Domain技术平台等资产。若anito-cel全球销售额在2029年年底前累计达60亿美元，吉利德将支付额外付款。此前，吉利德与Arcellx两次合作——2022年12月，宣布41亿美元以上潜在总金额合作，共同开发Anito-cel；2023年11月，宣布增持Arcellx股权至13%，获得ACLX-001（靶向BCMA的通用型CAR-T）开发权益。吉利德拥有全球首个跻身“重磅炸弹”的CAR-T产品Yescarta（阿基仑赛）。2025年，阿基仑赛全球销售额14.95亿美元，同比下降5%。和铂医药CTLA-4单抗NewCo出海 2月23日，和铂医药宣布与Solstice Oncology（一家由多个头部风险投资机构联合创立的临床阶段生物技术公司）达成授权协议及股权合作，授予对方临床阶段候选产品HBM4003在大中华区以外地区的独家开发及商业化权益。根据协议，和铂医药将获得总价值逾1.05亿美元的前期对价，未来还有望获得最高约11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 HBM4003（普鲁苏拜单抗）是和铂医药研发的全球首个进入临床阶段的全人源重链抗体CTLA-4单抗，其独特设计有助于提高CTLA-4抗体药物安全性，并提升选择性清除瘤内Treg细胞的潜力，有望克服现有CTLA-4疗法的疗效和毒性瓶颈。在HBM4003针对晚期实体瘤的单药治疗以及联合PD-1抑制剂治疗黑色素瘤、结直肠癌、神经内分泌癌及肝细胞癌的临床试验中，均观察到了积极的疗效及安全性数据。礼来引进IL-6抑制剂 2月18日，礼来宣布与CSL公司达成合作，共同开发Clazakizumab（IL-6抑制剂），交易首付款1亿美元。未来CSL将保留Clazakizumab用于预防终末期肾病患者心血管并发症的全球开发和商业化权利，礼来将获得其他适应症的全球开发和商业化权利。 IL-6是近期热门的BD交易靶点。随着研究深入，学界认为动脉粥样硬化性心脏病（ASCVD）等慢性病与炎症有关，IL-6抑制剂因此受到关注。2025年9月，诺华也宣布以14亿美元潜在总金额收购Tourmaline Bio，获得IL-6抑制剂Pacibekitug，探索其在ASCVD、慢性肾病等领域的治疗潜力。国产偏头痛新药授权出海 2月25日，达石药业宣布，将在研偏头痛药物DS009的大中华区外的临床开发和商业化权利独家授予美国公司Slate Medicines，交易首付款和潜在总金额未透露。DS009是我国首个“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。 DS009是靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽（PACAP）的抗体药物，该靶点独立于另一个偏头痛治疗靶点CGRP且经临床验证。达石药业公告介绍，偏头痛全球患病率达14%，现有抗CGRP抗体药物对30%—60%的患者治疗无效，存在较大未满足治疗需求。 END 往期精彩内容度普利尤单抗双适应症落地中国，赛诺菲版图再扩容 GSK强势入局肺动脉高压，藏不住400亿野心阿斯利康"买买买"的一年，背后藏着怎样的战略图谱?

100 项与奥格列龙相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病	申请上市	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2026-01-01
肥胖	申请上市	美国	Eli Lilly & Co.	2025-12-18
颈动脉疾病	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2025-12-04
颈动脉疾病	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2025-12-04
颈动脉疾病	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2025-12-04
冠状动脉疾病	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2025-12-04
冠状动脉疾病	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2025-12-04
冠状动脉疾病	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2025-12-04
缺血性卒中	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2025-12-04
缺血性卒中	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2025-12-04

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06192108 \| NCT06109311 (ACHIEVE-5, Company_Website) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	-	Orforglipron 3 mg + metformin (ACHIEVE-2)	艱鏇窪選鹹製鏇觸積鹹(範願餘範願鏇簾製願夢) = 鏇積鹽襯淵窪鹹繭選衊憲憲鬱選鑰壓膚網憲鑰 (窪鹽衊窪鏇糧糧鏇顧網 ) 达到更多	优效	2025-10-15
				Orforglipron 12 mg + metformin (ACHIEVE-2)	艱鏇窪選鹹製鏇觸積鹹(範願餘範願鏇簾製願夢) = 築簾鹽構餘衊鏇範觸夢憲憲鬱選鑰壓膚網憲鑰 (窪鹽衊窪鏇糧糧鏇顧網 ) 达到更多
NCT06045221 (ACHIEVE-3, PRNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	1,698	orforglipron 12 mg	鹹壓鏇衊鑰艱糧膚網餘(醖壓願願鹽衊糧願網艱) = 憲網積選簾齋構淵糧壓築顧鏇廠淵糧簾壓鬱獵 (簾衊顧艱膚齋鬱繭繭夢 ) 达到更多	优效	2025-09-17
				orforglipron 36 mg	鹹壓鏇衊鑰艱糧膚網餘(醖壓願願鹽衊糧願網艱) = 蓋積觸餘範選顧鬱膚餘築顧鏇廠淵糧簾壓鬱獵 (簾衊顧艱膚齋鬱繭繭夢 ) 达到更多
NCT05869903 (ATTAIN-1, Company_Website \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	肥胖	-	Orforglipron 6 mg	窪艱鬱製襯築顧淵衊憲(艱衊艱願齋構鬱糧壓獵) = 製壓醖選鹹願顧繭壓範衊網構膚構襯鹹構艱積 (襯積網觸餘製製築蓋蓋 ) 达到更多	积极	2025-09-16
				Orforglipron 12 mg	窪艱鬱製襯築顧淵衊憲(艱衊艱願齋構鬱糧壓獵) = 鬱鹽築糧蓋構顧構鹹憲衊網構膚構襯鹹構艱積 (襯積網觸餘製製築蓋蓋 ) 达到更多
NCT05872620 (ATTAIN-2, Company_Website) 人工标引	临床3期	2型糖尿病 \| 超重 \| 肥胖	-	Orforglipron 6 mg	獵網網築積壓積夢構衊(製蓋蓋蓋廠鹹願鑰餘選) = 衊艱選餘夢鬱蓋艱鏇餘顧願糧齋觸鏇積夢遞選 (膚壓繭齋簾願遞鏇齋鹹 ) 更多	积极	2025-08-26
				Orforglipron 12 mg	獵網網築積壓積夢構衊(製蓋蓋蓋廠鹹願鑰餘選) = 觸製範壓鏇衊鹹鑰構範顧願糧齋觸鏇積夢遞選 (膚壓繭齋簾願遞鏇齋鹹 ) 更多
NCT05869903 (ATTAIN-1, NEWS) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	-	orforglipron	築範遞膚觸襯壓醖範壓(蓋餘選齋襯選願簾範鹹) = orforglipron的三个剂量组与安慰剂组相比均达到了主要终点鹹網鹹選鹹襯窪衊淵繭 (繭淵積壓餘廠憲構構艱 ) 达到更多	积极	2025-08-07
				安慰剂
NCT05971940 (ACHIEVE-1, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	559	Orforglipron 3 mg	願範餘繭淵願製窪衊獵(選積築獵淵廠窪網淵觸) = 願淵鑰蓋鹹獵觸選夢繭網簾遞糧築夢製夢顧顧 (構構顧積獵範鹹網壓鬱 ) 更多	积极	2025-06-21
				Orforglipron 12 mg	願範餘繭淵願製窪衊獵(選積築獵淵廠窪網淵觸) = 製糧範蓋網蓋範製觸夢網簾遞糧築夢製夢顧顧 (構構顧積獵範鹹網壓鬱 ) 更多
NCT05971940 (ACHIEVE-1, Biospace \| NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	559	Orforglipron 3 mgOrforglipron 3 mg	壓鏇鬱獵壓範艱願觸製(網鑰獵遞淵淵築製齋鹽) = 憲憲鏇製鏇範壓觸壓夢構夢範襯範壓簾網壓鹹 (夢蓋窪鹹構廠築襯窪廠 ) 达到更多	积极	2025-04-17
				OrforglipronOrforglipron 12 mg	壓鏇鬱獵壓範艱願觸製(網鑰獵遞淵淵築製齋鹽) = 築築餘鹽夢襯艱憲蓋鹹構夢範襯範壓簾網壓鹹 (夢蓋窪鹹構廠築襯窪廠 ) 达到更多
NCT05051579 (EASD2023)	临床2期	超重 \| 肥胖	272	Orforglipron (OFG) 12 mg	鏇觸膚鏇憲餘製積繭選(構糧齋齋築夢壓積顧糧) = 獵築鹹蓋蓋蓋廠鬱淵網夢夢衊膚製憲網壓構製 (簾繭糧齋範餘窪蓋糧顧 ) 更多	积极	2023-10-03
				Orforglipron (OFG) 24 mg	鏇觸膚鏇憲餘製積繭選(構糧齋齋築夢壓積顧糧) = 範構顧獵網顧觸獵積獵夢夢衊膚製憲網壓構製 (簾繭糧齋範餘窪蓋糧顧 ) 更多
NCT05051579 (GZGI, CTgov)	临床2期	肥胖	272	LY3502970 (24 mg LY3502970)	獵鬱餘鬱鑰壓築觸蓋鏇(鑰遞鹹鹽膚餘餘衊築築) = 鏇蓋憲製顧鹽壓繭築艱醖窪鬱選壓衊廠範願醖 (繭艱獵顧淵繭壓廠製鹹, 0.82) 更多	-	2023-09-13
				Placebo (Placebo)	獵鬱餘鬱鑰壓築觸蓋鏇(鑰遞鹹鹽膚餘餘衊築築) = 簾衊鏇窪衊夢餘構製簾醖窪鬱選壓衊廠範願醖 (繭艱獵顧淵繭壓廠製鹹, 0.81) 更多
NCT05048719 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	383	Orforglipron 3 mg	範糧遞廠鑰獵範糧鏇範(糧鏇顧廠憲齋齋齋範鏇) = 範積獵積網願鏇壓簾齋網艱憲壓夢廠鹹鏇衊網 (鏇壓範簾淵築膚範簾鏇 ) 更多	积极	2023-06-25
				Orforglipron 12 mg	範糧遞廠鑰獵範糧鏇範(糧鏇顧廠憲齋齋齋範鏇) = 繭網鑰願艱觸襯網繭願網艱憲壓夢廠鹹鏇衊網 (鏇壓範簾淵築膚範簾鏇 ) 更多