A 26- Week, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 4 Study to Assess The Safety of Lyumjev in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in India

The purpose of this study is to assess the safety of insulin lispro-aabc in adult participants with Type 2 diabetes mellitus in India.
The study will last about 33 weeks for each participant, including screening (1 week), Lead-in period (4 weeks), treatment period (26 weeks) and follow up period (2 weeks).

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

[+1]

NCT06717191

/ Completed临床4期IIT

Evaluating the Impact of Introducing Basaglar, a Long-acting Analog Insulin, on Clinical and Quality of Life Outcomes in Youth With Diabetes in Pakistan

This study aimed to determine the effect of introducing Basaglar and insulin pen injection devices on clinical and quality of life (QOL) parameters in children and young adults with type 1 diabetes in Pakistan

开始日期2022-06-09

申办/合作机构-

NCT06674135

/ Completed临床4期IIT

Evaluating the Impact of Introducing Basaglar, a Long-acting Analog Insulin, on Clinical and Quality of Life Outcomes in Youth with Diabetes in Bangladesh

开始日期2022-06-01

申办/合作机构

Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation for Diabetes Endocrine and Metabolic Disorders

[+1]

100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的临床结果

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100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的转化医学

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100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的专利（医药）

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项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的文献（医药）

2025-07-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

What do the guidelines say about use of biosimilar insulin therapy? Simple practical considerations to guide clinicians in different patient subgroups—Sharing Canadian perspectives

Review

作者: Chu, L. ; Abitbol, A.

Abstract:

Background:

The rising cost of insulins are significantly impacting health care expenditure, thereby limiting access to treatment for more people affected by diabetes. Fear and misunderstanding of insulin therapy have worsened with the emergence of biosimilar insulins. Biosimilars are not the same as generic medications. Generic medication contains identical ingredients to the reference, whereas biosimilar medication is highly comparable but not necessarily identical to the reference.

Results:

There are five biosimilar insulins currently available in Canada: insulin glargine (U‐100) as the biosimilar insulins, Basaglar® and Semglee®, insulin lispro (U‐100) as the biosimilar insulin, Admelog® and insulin aspart (U‐100) as the biosimilar insulins, Trurapi® and Kirsty ™. Recent clinical trials have demonstrated comparable efficacy, safety and immunogenicity for biosimilar insulins compared with reference insulins. The dosing of biosimilar insulins is also the same as the reference for initiating, switching (1:1) and titrating. Regulatory agencies, payors and clinical practice guideline committees are initiating biosimilar initiatives aimed at reducing costs, impacting more patients worldwide. While few studies have evaluated biosimilar insulin use in a real‐world clinical practice setting, the descriptive patterns retrieved from the LMC Diabetes Registry reflect the Ontario Ministry of Health's changes in biologic drug policy that were implemented to promote the use of biosimilar insulins.

Conclusion:

Many health care providers are largely unfamiliar with biosimilar insulins. This limits the acceptance of biosimilar insulins by patients, as it is related to the comfort of health care providers in educating patients. Tailoring effective conversations to patient needs ensures the best possible therapeutic outcomes.

Plain Language Summary:

This review article intends to review the efficacy and safety data from pivotal clinical trials with biosimilar insulins, as well as the regulatory and health economic considerations which underpin the safe and cost‐effective use of biosimilar insulin therapy. Biosimilars are not the same as generic medications. Generic medication contains identical ingredients to the reference, whereas biosimilar medication is highly comparable but not necessarily identical to the reference. There are five biosimilar insulins currently available in Canada: insulin glargine (U‐100) as the biosimilar insulins, Basaglar® and Semglee®, insulin lispro (U‐100) as the biosimilar insulin, Admelog® and insulin aspart (U‐100) as the biosimilar insulins, Trurapi® and Kirsty™. Data for biosimilars must be submitted in a stepwise approach to demonstrate similarity to the reference biologic under the following categories: structure & function, human clinical trials, comparative studies evaluating efficacy and safety and manufacturing quality control. Recent clinical trials have demonstrated comparable efficacy, safety and immunogenicity for biosimilar insulins compared with reference insulins. The dosing of biosimilar insulins is also the same as the reference for initiating, switching (1:1) and titrating. Health care providers are encouraged to stay up to date on the latest guidelines and recommendations regarding biosimilar insulin interchangeability to ensure safe and cost‐effective use of these products. Regulatory agencies, payors and clinical practice guideline committees are initiating biosimilar initiatives aimed at reducing costs, impacting more patients worldwide. While few studies have evaluated biosimilar insulin use in a real‐world clinical practice setting, the descriptive patterns retrieved from the LMC Diabetes Registry reflect the Ontario Ministry of Health's changes in biologic drug policy that were implemented to promote the use of biosimilar insulins. A summary of adults with diabetes from this registry showed 3.8% of individuals with T1D were prescribed Basaglar® before April 2023 compared to 12.0% after January 2024. For the T2D cohort, the use of basal biosimilar insulins, Basaglar® and Semglee®, similarly increased by approximately 10% and 2% after January 2024, respectively. The use of bolus biosimilar insulins also increased after January 2024 by approximately 28% in the T1D cohort and 60% in the T2D cohort using insulin therapy. Many health care providers are largely unfamiliar with biosimilar insulins. This limits the acceptance of biosimilar insulins by patients, as it is related to the comfort of health care providers in educating patients. People living with diabetes must have access to safe and effective treatment options, and they should be able to obtain appropriate medications at an affordable price and in a fair and timely manner.

2025-02-01·The Journal of the Association of Physicians of India

Safety and Efficacy of Biosimilar Insulin Glargine (Basaglar) in Indian Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Results from a Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 4 Trial (ABEX)

Article

作者: Arora, Rohit ; Bhattacharya, Indranil ; Shah, Parag ; Shamanna, Paramesh ; Spaepen, Erik ; Brahme, Keyur ; Saboo, Banshi ; Desai, Piyush ; Khandelwal, Deepak

BACKGROUND:

Basaglar^®, a biosimilar of glargine, was approved in India for the treatment of diabetes in patients aged >2 years. The efficacy and safety of biosimilar insulin glargine (Basaglar) have been previously established in Phase 3 clinical trials, ELEMENT-1, -2, and -5. This study assessed the safety and efficacy of Basaglar in Indian patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

MATERIALS AND METHODS:

This multicenter, open-label, single-arm, phase 4 trial included Indian patients with insulin-naïve T2DM with glycated hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0 to <11.0% who were receiving ≥2 oral antihyperglycemic drugs and/or a glucagon-like peptide-1-receptor agonist. Patients received Basaglar once daily for 24 weeks, excluding 4 weeks of safety follow-up. The primary endpoint was the incidence of total hypoglycemic events [blood glucose (BG) ≤54 mg/dL (≤3.0 mmol/L)] at week 24.

RESULTS:

Of the 259 patients enrolled, 64.1% were males, had mean [standard deviation (SD)] age 52.1 (11.38) years, and had diabetes for mean (SD) 6.75 (5.16) years. The mean HbA1c (SD) levels significantly improved from baseline to week 24 [-1.03 (1.554); p <0.0001] and Basaglar titration doubled from baseline. Total hypoglycemic events were reported in 10 (3.86%), 7 (2.70%), and 4 (1.54%) patients during weeks 0-24, 0-12, and 12-24, respectively. Ten patients (3.90%) reported 12 adverse events (AE; 11 mild and moderate, one severe). One death, unrelated to Basaglar, was reported.

CONCLUSION:

Basaglar was well tolerated with few hypoglycemic events and significantly reduced HbA1c and BG from baseline in Indian insulin-naïve patients with T2DM.

2025-01-01·BMJ Open

Role of biosimilar introduction on insulin glargine prices: a retrospective analysis in 28 European countries

Article

作者: Morolla, Davide ; von Schoen-Angerer, Tido ; Ewen, Margaret ; Beran, David ; Raviglione, Mario

Objective:

Quantify insulin glargine prices following the market introduction of biosimilars. Examine price levels and price changes for originator and biosimilars, by country.

Methods:

Retrospective quantitative analysis using insulin glargine pricing data, both of the originator product and its biosimilars. Segmented regression analysis using a dual-model approach: pooled and country-specific.

Setting:

28 European countries using data from the European Medicine Price Database for the period 2013–2023.

Main outcome measures:

Price variations between countries were analysed to assess trends and correlations before and after biosimilar market entry.

Results:

In the 28 countries studied, cost of insulin glargine underwent a median 21.6% decrease overall in the last decade (p<0.001). In 2022, the median price was €9.0 for the originator (first to market) Lantus (IQR €8.1–€10.4), €8.9 for the biosimilar Abasaglar (IQR €7.6–€10.1) and €7.0 for the biosimilar Semglee (median €7.0; IQR €6.8–€7.5). The originator price was higher than biosimilars (p=0.009). Biosimilar market entry was associated with an overall significant price reduction of the originator, both immediately after entry (p<0.001) and in the long-term postentry (p<0.001). No significant correlation was observed between the price of insulin and the countries’ economic indicators.

Conclusion:

This is the first study to show the price trend of insulin glargine and its correlation with the introduction of biosimilars, in Europe. A significant price reduction of the originator was observed after biosimilars entered the market. The median cost of biosimilars was lower than the originator, although with substantial differences between individual countries and producers.

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项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的新闻（医药）

2025-11-19

·ZAKER

派格生物首个产品获批，GLP-1 赛道已有 16 个玩家；复宏汉霖 HLX43 启动 II 期临床，适应证为胰腺导管腺癌

"" 资本眼一周行情11 月 10 日至 11 月 14 日，医药生物指数上涨 2.19%，跑赢上证指数 2.65 个百分点，结束近 2 个月的低迷行情。创新药（BK1106）周内上涨 4.93%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨 7.18%；港股创新药 ETF（513120）周内上涨 5.90%。一周点评上周医药板块结束调整强势反弹，创新药及港股医疗表现尤为亮眼，显示市场对政策担忧有所缓解，风险偏好显著回升。当前医药投资需把握两大主线：一是紧跟创新药械及产业链的估值修复机会，医保谈判等政策落地有望成为持续催化剂；二是警惕缺乏基本面支撑的概念炒作，回归企业核心技术与商业化能力。港股医药流动性敏感度高，反弹弹性更大，但波动性也需警惕。投资者可重点关注具备全球创新实力及出海进展的龙头企业，利用市场情绪波动进行布局。富祥药业主要从事抗感染药物原料药、中间体的研发、生产和销售，在技术同源的基础上，拓展化学合成与生物合成的应用领域，大力发展锂电池电解液添加剂业务和拓展合成生物学微生物蛋白业务。富祥药业上周领跑板块，但其股价走势与医药概念没太大关系，而与核心锂电材料六氟磷酸锂价格短期快速上涨紧密相关。这类产品价格具有周期性，如果未来供需关系发生变化导致价格回落，可能会影响公司的盈利预期。上周跌幅最大的必贝特 -U，是今年 10 月底登陆科创板的创新药公司。今年 6 月底，必贝特首款产品伊吡诺司他（用于 r/r DLBCL）获批上市，是国内唯一自主研发获批用于 r/r DLBCL 的创新药，针对 CAR-T 和双抗治疗失败患者 ORR（总缓解率）达 67% 以上，填补高难治人群治疗空白。其余核心管线（BEBT-209、BEBT-109）需至 2027 年才有望上市，且 BEBT-209 III 期临床入组进度较为缓慢（目标 330 人仅入组 63 人），缺乏短期可落地的后续产品支撑。一周 IPO 动向港股 18A 首例反向收购案新进展：嘉和生物披露私有化计划11 月 14 日，嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（以下简称 " 嘉和生物 "）再次向港交所提交有关建议合并的上市申请。今年 4 月 15 日，嘉和生物向港交所提交有关建议合并的上市申请，该招股书目前已失效。《每日经济新闻》记者注意到，上述文件内容涉及一项需独立股东批准的私有化建议或重大重组计划。公告显示，该文件包含董事会函件、上市规则独立董事委员会函件、收购守则独立董事委员会函件及独立财务顾问函件等多项材料，涵盖对本次交易的意见及评估。嘉和生物于 2020 年登陆港股市场。2024 年 9 月 13 日，嘉和生物与亿腾医药集团有限公司（以下简称 " 亿腾医药 "）订立合并协议。亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物，这是港股 18A（依据修订的《主板上市规则》第 18A 章上市的生物科技企业）首例反向收购案例。嘉和生物主要从事肿瘤及自体免疫药物的开发及商业化。今年上半年，嘉和生物实现营业收入 3224.5 万元，同比增长 122.84%；期内亏损 5437.3 万元。亿腾医药曾四次递交 H 股发行上市申请。" 该建议合并将带来多维度的优势互补，形成显著的协同效应，包括研发能力与商业化平台的互补、产品管线与市场拓展的协同、财务资源的优化整合。该建议合并将有望实现‘研发驱动’与‘产品商业化’的双向赋能，在研发、销售、生产、财务等环节的深度整合，预期将提升集团的市场竞争力。" 嘉和生物 2025 年半年报中称。创新眼一周临床试验动向根据医药魔方提供的数据，11 月 10 日至 11 月 14 日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露 94 条临床试验登记信息，其中 37 条为处于临床试验 II 期及以上的创新药新登记临床试验信息。""当周，有 3 款创新药获批。""数据来源：医药魔方提供前沿洞察派格生物首个产品获批上市，GLP-1 赛道已有 16 个玩家11 月 14 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，派格生物的维培那肽注射液（派达康）上市许可申请已获批准，适应证为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。今年 5 月，派格生物在港交所上市，在此之前，其也曾尝试登陆资本市场，不过以失败告终。2021 年 8 月，派格生物向科创板递交招股书，计划募资约 25.38 亿元，但经历两轮问询后，公司于 2022 年撤回 IPO 申请。从业绩层面看，派格生物此前连续亏损。2023 年、2024 年及 2025 年上半年，派格生物分别亏损 2.79 亿元、2.83 亿元、9362 万元。维培那肽是派格生物获批的第一款产品。派格生物曾在招股书中表示，公司未来数年的业务、财务状况、经营业绩及前景在很大程度上取决于该产品的成功获批及销售。但《每日经济新闻》记者了解到，尽管 GLP-1 药物市场前景广阔，但竞争异常激烈。摩根士丹利研究团队发布的一份研报中提到，诺和诺德和礼来在 GLP-1 类 " 减肥神药 " 市场上仍保持着双巨头的竞争态势，二者合计市场份额高达 84%。据派格生物招股书，在中国及美国，基于 GLP-1 的 2 型糖尿病及 / 或肥胖症治疗方案主要包括艾塞那肽、利拉鲁肽、艾塞那肽缓释剂、阿必鲁肽、杜拉鲁肽、利西那肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、德谷胰岛素 / 利拉鲁肽及甘精胰岛素 / 利西那肽。截至 2025 年 2 月 28 日，中国已获批 16 种 GLP-1 受体激动剂，超过 20 种 GLP-1 受体激动剂候选药物正在进行 2 型糖尿病治疗的临床试验。复宏汉霖 HLX43 启动 II 期临床，适应证为胰腺导管腺癌根据药物临床试验登记与信息公示平台数据，复宏汉霖一项评估 HLX43（抗 PD-L1 的 ADC）在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的 II 期临床研究已启动。临床试验登记号为 CTR20254319，首次公示信息日期为 2025 年 11 月 14 日。HLX43 是一款靶向 PD-L1 的 ADC（抗体偶联药物），也被称为 " 潜在同类最优（BIC）的广谱抗肿瘤 ADC"。本次试验主要目的是评估 HLX43 在晚期胰腺癌中的临床疗效，目标入组 100 人。11 月 2 日，复宏汉霖公布了其 PD-L1 ADC HLX43 用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键更新数据，展现出同类最优（Best-in-Class）和疾病领域最优（Best-in-Disease）的双重潜力，有望为肺癌患者带来突破性治疗选择。与此同时，治疗胸腺癌获美国 FDA 孤儿药资格认定，在宫颈癌、食管癌等更多实体瘤领域的概念验证数据即将读出。胰腺导管腺癌是最常见的胰腺癌症，占所有胰腺癌病理类型的 90%，5 年总生存率较低（约 9%）。目前，手术是唯一能够治愈胰腺癌的治疗方式。然而，由于胰腺癌往往在晚期才被发现，确诊时仅有 15% 至 20% 的患者适合进行手术治疗。化疗仍是所有阶段胰腺癌的主要辅助治疗手段，能显著改善患者的短期预后。因此，提高治疗效果和降低治疗毒性是当前胰腺癌临床试验和基础研究的重要目标。近年来，临床专家和科研人员都在不断寻找战胜 " 癌王 " 的办法。近日，复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学上海医学院、华东理工大学研究团队合作共同在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》上发表了研究论文。研究发现，通过激活 NeuroD1 或药物诱导，可使胰腺癌细胞发生转分化，这揭示了一种潜在的治疗策略，即通过将肿瘤细胞重新编程为侵袭性较低的状态来减轻其恶性程度。破局者故事段睿：我与蔡磊是 " 找钥匙的人 "，纵使生前寻不到，也要为其他渐冻症患者铺就近路北京又一年的冬天开始了。2025 年立冬第二天，段睿去了天坛医院附近，院门口两侧的树叶子还有秋天的感觉，红黄绿夹杂在一起，在风声呼啸中轻轻摇曳，像丈夫蔡磊现在的样子。6 年前，蔡磊确诊渐冻症，次年决定倾尽所有资源投入攻克该病，将此视为 " 最后一场创业 "。于是，" 中国电子发票第一人 "、京东集团前副总裁蔡磊，成为中国最知名的渐冻症抗争者，有人称他为让中国渐冻症药物研发提速的 " 孙悟空 " ——与其等死，不如战斗，纵使不敌，也绝不屈服。为了给科研团队提供巨额经费，2022 年，段睿做出一个决定，她离开了自己的会计师事务所，成为破冰驿站的老板兼主播。过去三年，她几乎每晚都站在镜头前，两个巨大的柔光灯一亮，肩负起很多人的希望。在蔡磊还没丧失语言能力时，他总是宽慰妻子，" 不会失败 "" 你太累了 "。现在他病情恶化，不得不搬到医院附近被专人照护。渐冻症是世界五大绝症之首，没有医生能提供蔡磊病情进展的时间表，包括直播间里的观众在内，所有人都知道他的情况只会更坏。对于段睿，" 救命 " 的念想早已渗进心里，" 你们被困住了，但这个屋子里有一把钥匙，把它找到了就可以不死了，你会怎么样？你一定得去找钥匙啊！你即使在死前找不到，也会让后面的人，快些找到 "。""每日经济新闻

免疫疗法临床3期并购细胞疗法申请上市

2025-11-19

·东方财富网

派格生物首个产品获批，GLP-1赛道已有16个玩家；复宏汉霖HLX43启动II期临床，适应证为胰腺导管腺癌 | 掘金创新药

一周行情　　11月10日至11月14日，医药生物指数上涨2.19%，跑赢上证指数2.65个百分点，结束近2个月的低迷行情。创新药（BK1106）周内上涨4.93%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨7.18%；港股创新药ETF（513120）周内上涨5.90%。　　一周点评　　上周医药板块结束调整强势反弹，创新药及港股医疗表现尤为亮眼，显示市场对政策担忧有所缓解，风险偏好显著回升。当前医药投资需把握两大主线：一是紧跟创新药械及产业链的估值修复机会，医保谈判等政策落地有望成为持续催化剂；二是警惕缺乏基本面支撑的概念炒作，回归企业核心技术与商业化能力。港股医药流动性敏感度高，反弹弹性更大，但波动性也需警惕。投资者可重点关注具备全球创新实力及出海进展的龙头企业，利用市场情绪波动进行布局。　　富祥药业主要从事抗感染药物原料药、中间体的研发、生产和销售，在技术同源的基础上，拓展化学合成与生物合成的应用领域，大力发展锂电池电解液添加剂业务和拓展合成生物学微生物蛋白业务。富祥药业上周领跑板块，但其股价走势与医药概念没太大关系，而与核心锂电材料六氟磷酸锂价格短期快速上涨紧密相关。这类产品价格具有周期性，如果未来供需关系发生变化导致价格回落，可能会影响公司的盈利预期。　　上周跌幅最大的必贝特-U，是今年10月底登陆科创板的创新药公司。今年6月底，必贝特首款产品伊吡诺司他（用于r/r DLBCL）获批上市，是国内唯一自主研发获批用于r/r DLBCL的创新药，针对CAR-T和双抗治疗失败患者ORR（总缓解率）达67%以上，填补高难治人群治疗空白。其余核心管线（BEBT-209、BEBT-109）需至2027年才有望上市，且BEBT-209 III期临床入组进度较为缓慢（目标330人仅入组63人），缺乏短期可落地的后续产品支撑。　　一周IPO动向港股18A首例反向收购案新进展：嘉和生物披露私有化计划　　11月14日，嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（以下简称“嘉和生物”）再次向港交所提交有关建议合并的上市申请。今年4月15日，嘉和生物向港交所提交有关建议合并的上市申请，该招股书目前已失效。　　上述文件内容涉及一项需独立股东批准的私有化建议或重大重组计划。公告显示，该文件包含董事会函件、上市规则独立董事委员会函件、收购守则独立董事委员会函件及独立财务顾问函件等多项材料，涵盖对本次交易的意见及评估。　　嘉和生物于2020年登陆港股市场。2024年9月13日，嘉和生物与亿腾医药集团有限公司（以下简称“亿腾医药”）订立合并协议。亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物，这是港股18A（依据修订的《主板上市规则》第18A章上市的生物科技企业）首例反向收购案例。　　嘉和生物主要从事肿瘤及自体免疫药物的开发及商业化。今年上半年，嘉和生物实现营业收入3224.5万元，同比增长122.84%；期内亏损5437.3万元。亿腾医药曾四次递交H股发行上市申请。　　“该建议合并将带来多维度的优势互补，形成显著的协同效应，包括研发能力与商业化平台的互补、产品管线与市场拓展的协同、财务资源的优化整合。该建议合并将有望实现‘研发驱动’与‘产品商业化’的双向赋能，在研发、销售、生产、财务等环节的深度整合，预期将提升集团的市场竞争力。”嘉和生物2025年半年报中称。　　一周临床试验动向　　根据医药魔方提供的数据，11月10日至11月14日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露94条临床试验登记信息，其中37条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息。　　当周，有3款创新药获批。数据来源：医药魔方提供派格生物首个产品获批上市，GLP-1赛道已有16个玩家　　11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，派格生物的维培那肽注射液（派达康）上市许可申请已获批准，适应证为用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。今年5月，派格生物在港交所上市，在此之前，其也曾尝试登陆资本市场，不过以失败告终。2021年8月，派格生物向科创板递交招股书，计划募资约25.38亿元，但经历两轮问询后，公司于2022年撤回IPO申请。　　从业绩层面看，派格生物此前连续亏损。2023年、2024年及2025年上半年，派格生物分别亏损2.79亿元、2.83亿元、9362万元。　　维培那肽是派格生物获批的第一款产品。派格生物曾在招股书中表示，公司未来数年的业务、财务状况、经营业绩及前景在很大程度上取决于该产品的成功获批及销售。　　尽管GLP-1药物市场前景广阔，但竞争异常激烈。摩根士丹利研究团队发布的一份研报中提到，诺和诺德和礼来在GLP-1类“减肥神药”市场上仍保持着双巨头的竞争态势，二者合计市场份额高达84%。　　据派格生物招股书，在中国及美国，基于GLP-1的2型糖尿病及/或肥胖症治疗方案主要包括艾塞那肽、利拉鲁肽、艾塞那肽缓释剂、阿必鲁肽、杜拉鲁肽、利西那肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、德谷胰岛素/利拉鲁肽及甘精胰岛素/利西那肽。截至2025年2月28日，中国已获批16种GLP-1受体激动剂，超过20种GLP-1受体激动剂候选药物正在进行2型糖尿病治疗的临床试验。复宏汉霖HLX43启动II期临床，适应证为胰腺导管腺癌　　根据药物临床试验登记与信息公示平台数据，复宏汉霖一项评估HLX43（抗PD-L1的ADC）在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254319，首次公示信息日期为2025年11月14日。　　HLX43是一款靶向PD-L1的ADC（抗体偶联药物），也被称为“潜在同类最优（BIC）的广谱抗肿瘤ADC”。本次试验主要目的是评估HLX43在晚期胰腺癌中的临床疗效，目标入组100人。　　11月2日，复宏汉霖公布了其PD-L1 ADC HLX43用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键更新数据，展现出同类最优（Best-in-Class）和疾病领域最优（Best-in-Disease）的双重潜力，有望为肺癌患者带来突破性治疗选择。与此同时，治疗胸腺癌获美国FDA孤儿药资格认定，在宫颈癌、食管癌等更多实体瘤领域的概念验证数据即将读出。　　胰腺导管腺癌是最常见的胰腺癌症，占所有胰腺癌病理类型的90%，5年总生存率较低（约9%）。目前，手术是唯一能够治愈胰腺癌的治疗方式。然而，由于胰腺癌往往在晚期才被发现，确诊时仅有15%至20%的患者适合进行手术治疗。化疗仍是所有阶段胰腺癌的主要辅助治疗手段，能显著改善患者的短期预后。因此，提高治疗效果和降低治疗毒性是当前胰腺癌临床试验和基础研究的重要目标。　　近年来，临床专家和科研人员都在不断寻找战胜“癌王”的办法。近日，复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学上海医学院、华东理工大学研究团队合作共同在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》上发表了研究论文。研究发现，通过激活NeuroD1或药物诱导，可使胰腺癌细胞发生转分化，这揭示了一种潜在的治疗策略，即通过将肿瘤细胞重新编程为侵袭性较低的状态来减轻其恶性程度。　　北京又一年的冬天开始了。2025年立冬第二天，段睿去了天坛医院附近，院门口两侧的树叶子还有秋天的感觉，红黄绿夹杂在一起，在风声呼啸中轻轻摇曳，像丈夫蔡磊现在的样子。　　6年前，蔡磊确诊渐冻症，次年决定倾尽所有资源投入攻克该病，将此视为“最后一场创业”。于是，“中国电子发票第一人”、京东集团前副总裁蔡磊，成为中国最知名的渐冻症抗争者，有人称他为让中国渐冻症药物研发提速的“孙悟空”——与其等死，不如战斗，纵使不敌，也绝不屈服。　　为了给科研团队提供巨额经费，2022年，段睿做出一个决定，她离开了自己的会计师事务所，成为破冰驿站的老板兼主播。过去三年，她几乎每晚都站在镜头前，两个巨大的柔光灯一亮，肩负起很多人的希望。　　在蔡磊还没丧失语言能力时，他总是宽慰妻子，“不会失败”“你太累了”。现在他病情恶化，不得不搬到医院附近被专人照护。渐冻症是世界五大绝症之首，没有医生能提供蔡磊病情进展的时间表，包括直播间里的观众在内，所有人都知道他的情况只会更坏。　　对于段睿，“救命”的念想早已渗进心里，“你们被困住了，但这个屋子里有一把钥匙，把它找到了就可以不死了，你会怎么样？你一定得去找钥匙啊！你即使在死前找不到，也会让后面的人，快些找到”。（文章来源：每日经济新闻）

2025-11-19

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派格生物首个产品获批，GLP-1赛道已有16个玩家；复宏汉霖HLX43启动II期临床，适应证为胰腺导管腺癌 | 掘金创新药段睿：我与蔡磊是“找钥匙的人”，纵使生前寻不到，也要为其他渐冻症患者铺就近路

11月10日至14日，医药生物指数反弹，创新药及港股医疗表现突出。富祥药业领跑但受锂电材料价格影响大，必贝特-U跌幅最大，核心管线进展较为缓慢。港股18A首例反向收购案有了新进展，嘉和生物与亿腾医药合并或提升竞争力。此外，派格生物首个产品获批但GLP-1赛道竞争激烈，复宏汉霖新药启动II期临床，适应证为胰腺导管腺癌。每经记者｜金喆每经编辑｜魏官红 ""资本眼一周行情11月10日至11月14日，医药生物指数上涨2.19%，跑赢上证指数2.65个百分点，结束近2个月的低迷行情。创新药（BK1106）周内上涨4.93%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨7.18%；港股创新药ETF（513120）周内上涨5.90%。一周点评上周医药板块结束调整强势反弹，创新药及港股医疗表现尤为亮眼，显示市场对政策担忧有所缓解，风险偏好显著回升。当前医药投资需把握两大主线：一是紧跟创新药械及产业链的估值修复机会，医保谈判等政策落地有望成为持续催化剂；二是警惕缺乏基本面支撑的概念炒作，回归企业核心技术与商业化能力。港股医药流动性敏感度高，反弹弹性更大，但波动性也需警惕。投资者可重点关注具备全球创新实力及出海进展的龙头企业，利用市场情绪波动进行布局。富祥药业主要从事抗感染药物原料药、中间体的研发、生产和销售，在技术同源的基础上，拓展化学合成与生物合成的应用领域，大力发展锂电池电解液添加剂业务和拓展合成生物学微生物蛋白业务。富祥药业上周领跑板块，但其股价走势与医药概念没太大关系，而与核心锂电材料六氟磷酸锂价格短期快速上涨紧密相关。这类产品价格具有周期性，如果未来供需关系发生变化导致价格回落，可能会影响公司的盈利预期。上周跌幅最大的必贝特-U，是今年10月底登陆科创板的创新药公司。今年6月底，必贝特首款产品伊吡诺司他（用于r/r DLBCL）获批上市，是国内唯一自主研发获批用于r/r DLBCL的创新药，针对CAR-T和双抗治疗失败患者ORR（总缓解率）达67%以上，填补高难治人群治疗空白。其余核心管线（BEBT-209、BEBT-109）需至2027年才有望上市，且BEBT-209 III期临床入组进度较为缓慢（目标330人仅入组63人），缺乏短期可落地的后续产品支撑。一周IPO动向港股18A首例反向收购案新进展：嘉和生物披露私有化计划11月14日，嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（以下简称“嘉和生物”）再次向港交所提交有关建议合并的上市申请。今年4月15日，嘉和生物向港交所提交有关建议合并的上市申请，该招股书目前已失效。《每日经济新闻》记者注意到，上述文件内容涉及一项需独立股东批准的私有化建议或重大重组计划。公告显示，该文件包含董事会函件、上市规则独立董事委员会函件、收购守则独立董事委员会函件及独立财务顾问函件等多项材料，涵盖对本次交易的意见及评估。嘉和生物于2020年登陆港股市场。2024年9月13日，嘉和生物与亿腾医药集团有限公司（以下简称“亿腾医药”）订立合并协议。亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物，这是港股18A（依据修订的《主板上市规则》第18A章上市的生物科技企业）首例反向收购案例。嘉和生物主要从事肿瘤及自体免疫药物的开发及商业化。今年上半年，嘉和生物实现营业收入3224.5万元，同比增长122.84%；期内亏损5437.3万元。亿腾医药曾四次递交H股发行上市申请。“该建议合并将带来多维度的优势互补，形成显著的协同效应，包括研发能力与商业化平台的互补、产品管线与市场拓展的协同、财务资源的优化整合。该建议合并将有望实现‘研发驱动’与‘产品商业化’的双向赋能，在研发、销售、生产、财务等环节的深度整合，预期将提升集团的市场竞争力。”嘉和生物2025年半年报中称。创新眼一周临床试验动向根据医药魔方提供的数据，11月10日至11月14日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露94条临床试验登记信息，其中37条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息。 ""当周，有3款创新药获批。 ""数据来源：医药魔方提供前沿洞察派格生物首个产品获批上市，GLP-1赛道已有16个玩家11月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，派格生物的维培那肽注射液（派达康）上市许可申请已获批准，适应证为用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。今年5月，派格生物在港交所上市，在此之前，其也曾尝试登陆资本市场，不过以失败告终。2021年8月，派格生物向科创板递交招股书，计划募资约25.38亿元，但经历两轮问询后，公司于2022年撤回IPO申请。从业绩层面看，派格生物此前连续亏损。2023年、2024年及2025年上半年，派格生物分别亏损2.79亿元、2.83亿元、9362万元。维培那肽是派格生物获批的第一款产品。派格生物曾在招股书中表示，公司未来数年的业务、财务状况、经营业绩及前景在很大程度上取决于该产品的成功获批及销售。但《每日经济新闻》记者了解到，尽管GLP-1药物市场前景广阔，但竞争异常激烈。摩根士丹利研究团队发布的一份研报中提到，诺和诺德和礼来在GLP-1类“减肥神药”市场上仍保持着双巨头的竞争态势，二者合计市场份额高达84%。据派格生物招股书，在中国及美国，基于GLP-1的2型糖尿病及/或肥胖症治疗方案主要包括艾塞那肽、利拉鲁肽、艾塞那肽缓释剂、阿必鲁肽、杜拉鲁肽、利西那肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、德谷胰岛素/利拉鲁肽及甘精胰岛素/利西那肽。截至2025年2月28日，中国已获批16种GLP-1受体激动剂，超过20种GLP-1受体激动剂候选药物正在进行2型糖尿病治疗的临床试验。复宏汉霖HLX43启动II期临床，适应证为胰腺导管腺癌根据药物临床试验登记与信息公示平台数据，复宏汉霖一项评估HLX43（抗PD-L1的ADC）在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254319，首次公示信息日期为2025年11月14日。HLX43是一款靶向PD-L1的ADC（抗体偶联药物），也被称为“潜在同类最优（BIC）的广谱抗肿瘤ADC”。本次试验主要目的是评估HLX43在晚期胰腺癌中的临床疗效，目标入组100人。11月2日，复宏汉霖公布了其PD-L1 ADC HLX43用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键更新数据，展现出同类最优（Best-in-Class）和疾病领域最优（Best-in-Disease）的双重潜力，有望为肺癌患者带来突破性治疗选择。与此同时，治疗胸腺癌获美国FDA孤儿药资格认定，在宫颈癌、食管癌等更多实体瘤领域的概念验证数据即将读出。胰腺导管腺癌是最常见的胰腺癌症，占所有胰腺癌病理类型的90%，5年总生存率较低（约9%）。目前，手术是唯一能够治愈胰腺癌的治疗方式。然而，由于胰腺癌往往在晚期才被发现，确诊时仅有15%至20%的患者适合进行手术治疗。化疗仍是所有阶段胰腺癌的主要辅助治疗手段，能显著改善患者的短期预后。因此，提高治疗效果和降低治疗毒性是当前胰腺癌临床试验和基础研究的重要目标。近年来，临床专家和科研人员都在不断寻找战胜“癌王”的办法。近日，复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学上海医学院、华东理工大学研究团队合作共同在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》上发表了研究论文。研究发现，通过激活NeuroD1或药物诱导，可使胰腺癌细胞发生转分化，这揭示了一种潜在的治疗策略，即通过将肿瘤细胞重新编程为侵袭性较低的状态来减轻其恶性程度。破局者故事段睿：我与蔡磊是“找钥匙的人”，纵使生前寻不到，也要为其他渐冻症患者铺就近路北京又一年的冬天开始了。2025年立冬第二天，段睿去了天坛医院附近，院门口两侧的树叶子还有秋天的感觉，红黄绿夹杂在一起，在风声呼啸中轻轻摇曳，像丈夫蔡磊现在的样子。6年前，蔡磊确诊渐冻症，次年决定倾尽所有资源投入攻克该病，将此视为“最后一场创业”。于是，“中国电子发票第一人”、京东集团前副总裁蔡磊，成为中国最知名的渐冻症抗争者，有人称他为让中国渐冻症药物研发提速的“孙悟空”——与其等死，不如战斗，纵使不敌，也绝不屈服。为了给科研团队提供巨额经费，2022年，段睿做出一个决定，她离开了自己的会计师事务所，成为破冰驿站的老板兼主播。过去三年，她几乎每晚都站在镜头前，两个巨大的柔光灯一亮，肩负起很多人的希望。在蔡磊还没丧失语言能力时，他总是宽慰妻子，“不会失败”“你太累了”。现在他病情恶化，不得不搬到医院附近被专人照护。渐冻症是世界五大绝症之首，没有医生能提供蔡磊病情进展的时间表，包括直播间里的观众在内，所有人都知道他的情况只会更坏。对于段睿，“救命”的念想早已渗进心里，“你们被困住了，但这个屋子里有一把钥匙，把它找到了就可以不死了，你会怎么样？你一定得去找钥匙啊！你即使在死前找不到，也会让后面的人，快些找到”。 ""

免疫疗法临床3期并购细胞疗法上市批准

100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03250	甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim)	A10AE04	DB00047

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	美国	Eli Lilly & Co.	2015-12-16
2型糖尿病	美国	Eli Lilly & Co.	2015-12-16
糖尿病	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04153981 (CTgov)	临床4期	2型糖尿病	304	Insulin Glargine	淵糧觸壓窪蓋醖築壓襯 = 鏇夢鏇鏇壓觸選製鑰鑰衊選鹹窪選淵鑰選積餘 (範壓壓廠淵遞鹽鹹醖艱, 選鑰糧衊鏇膚糧觸壓窪 ~ 願願獵顧襯夢構構繭積) 更多	-	2024-02-15
NCT03338023 (Pubmed) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	272	insulin lispro+LY2963016	獵醖齋鏇顧獵築窪積遞(鏇範憲廠襯鑰顧鏇顧鹽) = 積繭獵衊膚鏇鏇簾鹹壓觸廠襯網鏇壓製遞齋鹽 (範鹹衊窪衊顧鏇簾鹹壓, 0.07)	相似	2021-10-01
				insulin lispro+insulin glargine	獵醖齋鏇顧獵築窪積遞(鏇範憲廠襯鑰顧鏇顧鹽) = 構網顧簾簾艱餘襯遞夢觸廠襯網鏇壓製遞齋鹽 (範鹹衊窪衊顧鏇簾鹹壓, 0.07)
NCT03338010 (Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	536	LY2963016	獵顧繭淵壓鹹糧網構蓋(廠範蓋淵願繭選鏇廠鹽) = 窪醖製簾簾繭壓構製壓顧膚鏇夢齋糧網衊築艱 (鹽鹽憲構襯鹹襯製窪壓 )	非劣	2021-08-01
				insulin glargine	獵顧繭淵壓鹹糧網構蓋(廠範蓋淵願繭選鏇廠鹽) = 壓淵鑰廠齋顧網淵願鏇顧膚鏇夢齋糧網衊築艱 (鹽鹽憲構襯鹹襯製窪壓 )
NCT03338010 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	536	LY2963016 (LY2963016)	築網獵築淵夢餘範範艱(憲網夢壓積齋鑰築淵鏇) = 鏇製廠積選繭願網鑰鑰繭製願積淵築繭膚簾艱 (築構齋獵憲製蓋糧齋夢, 0.043) 更多	-	2021-05-25
				Lantus® (Lantus®)	築網獵築淵夢餘範範艱(憲網夢壓積齋鑰築淵鏇) = 願壓窪艱製網憲築簾鹹繭製願積淵築繭膚簾艱 (築構齋獵憲製蓋糧齋夢, 0.062) 更多
NCT03338023 (ABES, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	272	LY2963016+Insulin Lispro (LY2963016 + Insulin Lispro)	鏇壓積獵觸簾衊糧簾鏇(齋積獵襯製簾積簾窪憲) = 廠襯鏇壓齋艱襯遞簾蓋網繭獵憲範鹹鏇繭鑰鏇 (願壓鬱網蓋衊艱齋積鹹, 0.071) 更多	-	2021-03-29
				Lantus®+Insulin Lispro (Lantus® + Insulin Lispro)	鏇壓積獵觸簾衊糧簾鏇(齋積獵襯製簾積簾窪憲) = 壓範遞製衊艱鹽簾衊餘網繭獵憲範鹹鏇繭鑰鏇 (願壓鬱網蓋衊艱齋積鹹, 0.071) 更多
NCT03555305 (CTgov)	临床1期	-	58	Insulin Glargine (0.5 U/kg Insulin Glargine)	膚積憲築網鑰醖製鑰選(鑰壓鑰網鑰襯獵鑰餘網) = 簾觸鹹廠製顧遞鏇獵顧願衊鑰衊糧簾觸蓋鬱鏇 (鏇獵鑰餘遞襯鬱壓醖簾, 31) 更多	-	2020-11-24
				Lantus (0.5 U/kg Lantus)	膚積憲築網鑰醖製鑰選(鑰壓鑰網鑰襯獵鑰餘網) = 糧築齋鏇網鏇齋夢觸鬱願衊鑰衊糧簾觸蓋鬱鏇 (鏇獵鑰餘遞襯鬱壓醖簾, 33) 更多
NCT02302716 (ELEMENT 5, Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床3期	2型糖尿病	493	Lilly insulin glargine (LY IGlar)	艱廠夢衊願夢鹽顧憲膚(獵選簾鏇簾壓襯遞簾夢) = 衊鹽願選夢製獵顧顧鹹衊簾構衊膚醖襯鏇顧糧 (遞鹹製選獵窪餘構淵膚 )	积极	2019-08-01
				Insulin glargine (IGlar)	艱廠夢衊願夢鹽顧憲膚(獵選簾鏇簾壓襯遞簾夢) = 窪艱壓網艱網艱蓋製淵衊簾構衊膚醖襯鏇顧糧 (遞鹹製選獵窪餘構淵膚 )
NCT02302716 (ELEMENT 5, Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	493	Insulin Glargine	膚鹹鑰鹹憲夢鑰選鏇鑰(觸壓製簾鑰獵壓膚簾壓) = 築獵窪觸夢齋窪願構餘遞鏇願鑰夢簾鬱繭糧襯 (糧廠範鏇繭鑰艱積憲蓋 )	相似	2019-02-01
				Lantus	膚鹹鑰鹹憲夢鑰選鏇鑰(觸壓製簾鑰獵壓膚簾壓) = 選醖簾鹽膚廠範選憲鹽遞鏇願鑰夢簾鬱繭糧襯 (糧廠範鏇繭鑰艱積憲蓋 )
NCT02302716 (ELEMENT 5, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	493	LY2963016+Oral Antihyperglycemic Medication (LY2963016)	遞選鹽鹹廠衊廠選襯齋(遞襯獵觸獵膚構遞遞遞) = 膚鹹壓網鬱夢積襯積觸鹽遞夢壓網築遞襯顧膚 (廠構範製遞繭糧遞範鬱, 0.066) 更多	-	2017-10-24
				Oral Antihyperglycemic Medication+LANTUS® (LANTUS®)	遞選鹽鹹廠衊廠選襯齋(遞襯獵觸獵膚構遞遞遞) = 衊簾鑰鏇餘製齋齋夢醖鹽遞夢壓網築遞襯顧膚 (廠構範製遞繭糧遞範鬱, 0.067) 更多
NCT01421459 (ELEMENT 2, Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	756	LY2963016	膚構鏇範壓鑰顧廠積築(夢選範構觸衊範窪艱構) = 醖膚糧壓廠糧獵鏇艱餘構簾餘憲遞築糧齋衊積 (壓遞鑰糧鹹範簾顧繭鹽 )	积极	2015-08-01
				insulin glargine	膚構鏇範壓鑰顧廠積築(夢選範構觸衊範窪艱構) = 醖顧膚願醖壓窪鏇壓蓋構簾餘憲遞築糧齋衊積 (壓遞鑰糧鹹範簾顧繭鹽 )