Insulin Glargine(Boehringer Ingelheim)

点击箭头处“蓝色字”，关注我们 编者按： 为扩展视野，我们将“MENA新动态”专栏升级为“全球药讯”。MENA市场始终是我们聚焦的核心区域，但同时扩展至全球医药前沿动态，包括创新药研发、国际合作与市场趋势，助力中国药企精准而高效的把握出海机遇。感谢您的支持，共同砥砺前行！ 1. 百奥泰与沙特Avalon Pharma就帕博利珠单抗生物类似药在MENA地区达成独家商业化协议 2. 艾伯维向FDA和EMA提交乌帕替尼（Upadacitinib）新适应症上市申请，用于治疗成年和青少年非节段性白癜风 3. 甘李药业旗下甘精胰岛素在阿尔及利亚获批上市 01 百奥泰与沙特Avalon Pharma就帕博利珠单抗生物类似药在MENA地区达成独家商业化协议 2026年2月3日，中国生物制药公司百奥泰与沙特制药公司Avalon Pharma就帕博利珠单抗生物类似药（通用名：Pembrolizumab）BAT3306在MENA地区达成独家商业化及许可协议，其中沙特是核心市场之一。 帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，作为免疫检查点抑制剂，通过阻断T细胞上的PD-1受体，解除对免疫系统的抑制，从而更有效地识别和攻击癌细胞。该药已成为现代癌症免疫治疗的基石，广泛应用于多种癌症的一线及后线治疗。 根据协议，百奥泰将继续负责BAT3306的开发、生产与全球供应；Avalon Pharma将主导该药在授权区域的注册申报与本地商业化。此次合作是百奥泰在MENA地区落地的首个肿瘤免疫生物类似药，也是Avalon Pharma向专科生物药平台转型的关键一步，符合沙特2030愿景加强本土医药产业的国家战略。通过结合百奥泰的研发生产优势与Avalon Pharma的区域准入与渠道能力，双方旨在提升MENA地区患者对该重要肿瘤免疫治疗的可及性，并提供更具成本效益的治疗选择。 百奥泰生物制药股份有限公司成立于2003年，总部位于中国广州，是一家专注于创新药与生物类似药研发的全球性生物制药公司。其管线涵盖肿瘤、自身免疫等领域，已有包括托珠单抗生物类似药在内的多款产品在中、美、欧获批上市。Avalon Pharma成立于1998年，总部位于沙特利雅得，是区域领先的医疗健康企业，拥有超过150种注册产品及符合国际GMP、ISO标准的生产设施。 信息源： https://www.bio-thera.com/col_62/1375.html 02 艾伯维向FDA和EMA提交乌帕替尼（Upadacitinib）新适应症上市申请，用于治疗成年和青少年非节段性白癜风 2026年2月3日，艾伯维（AbbVie）向美国FDA和欧盟EMA提交了乌帕替尼（通用名：Upadacitinib，品牌名：RINVOQ®）新适应症上市申请，用于治疗成人与青少年非节段型白癜风。 白癜风是一种慢性自身免疫类疾病，导致皮肤色素脱失，严重影响患者生活质量，其中非节段型约占病例总数的84%。目前该疾病尚无获批的系统性治疗药物，临床以局部治疗与光疗为主，但疗效有限。乌帕替尼是一种口服小分子JAK抑制剂，可以通过选择性抑制JAK1调节免疫反应，将作为此类患者全新的治疗选择。 乌帕替尼由艾伯维开发，于2019年在美国和欧盟分别获批上市。目前已获批适应证包括治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎等多种自身免疫类疾病。此次新适应症申请是该药在皮肤免疫领域的进一步拓展，旨在解决白癜风领域长期缺乏系统性治疗药物的重大未满足需求。若该申请获批，乌帕替尼将成为全球首个用于治疗白癜风的系统性口服药物。 此次申请主要基于两项III期关键临床研究（Viti-Up 1和2）的积极数据。研究显示，接受每日一次15mg乌帕替尼治疗48周后，达到主要终点的患者比例显著优于安慰剂组（主要终点包括全身复色面积改善≥50%及面部复色面积改善≥75%）。研究共纳入全球90个中心的614名患者，其开放标签扩展期将持续至160周，以评估长期疗效与安全性。 艾伯维乌帕替尼的核心分子专利将于2030年12月到期。凭借其在多适应症中已建立的品牌影响力及在白癜风领域的潜在突破，该药物有望进一步巩固其在自身免疫疾病治疗市场的地位，并为艾伯维在专利期内提供持续增长动力。 艾伯维是2013年从雅培分拆独立出来的生物制药公司，总部位于美国，在免疫学、肿瘤学、神经科学及美学等领域拥有强大的产品管线。 信息源： https://news.abbvie.com/2026-02-03-AbbVie-Submits-Regulatory-Applications-to-FDA-and-EMA-for-Upadacitinib-RINVOQ-R-in-Adults-and-Adolescents-With-Vitiligo 03 甘李药业旗下甘精胰岛素在阿尔及利亚获批上市 2026年2月8日，甘李药业宣布其甘精胰岛素注射液（通用名：Insulin Glargine，品牌名：INSULIN GLARGINE GAN&LEE®）已获得阿尔及利亚国家药品管理局的注册批准。甘精胰岛素是一种长效胰岛素类似物，用于治疗1型和2型糖尿病，能平稳控制基础血糖。预充笔剂型进一步提升了给药便利性与准确性。 甘精胰岛素原研药Lantus®由赛诺菲开发，于2000年先后获得FDA和EMA批准，是全球首个上市的长效胰岛素类似物。目前在MENA地区，甘精胰岛素市场已形成约25个生物类似药的竞争格局。 在阿尔及利亚，除赛诺菲的产品以外，还包括礼来的Abasaglar®、百康的Basalog One®等生物类似药。此前，甘李药业就甘精胰岛素已在黎巴嫩获批上市，并于2025年 8 月和10月分别在阿曼和约旦递交注册申请。本次公司通过“本地化生产+国际合作”模式进入阿尔及利亚市场，达成首个本地化甘精胰岛素灌装项目，标志着其在MENA地区持续扩张。 甘李药业成立于1998年，总部位于北京，是中国首家实现胰岛素类似物产业化的企业，拥有完整胰岛素产品线。在2024年中国国家胰岛素集采中，其胰岛素类似物采购需求量位列第一，并于同年获得欧洲药品管理局的GMP认证，为其国际化发展提供了支撑。 图：甘精胰岛素在阿尔及利亚的竞争情况（Pi Insight数据库） 敬请关注“出海速递｜全球药讯”。 我们每周精选全球最新医药情报，助力中国药企把握市场机遇，高效出海。 点它，分享点赞在看都在这里

2015年，美国（US）上市了首个生物类似药（Zarxio；山德士/Sandoz），作为安进公司（Amgen）原研药Neupogen（非格司亭/filgrastim）的替代选择，用于治疗重度慢性中性粒细胞减少症。自此以后，已有针对14种原研生物制品的生物类似药在美国上市。据估计，通过处方生物类似药，美国医疗系统已节省了360亿美元，仅2023年一年就节省了超过124亿美元。此外，生物类似药的上市也扩大了患者对生物制剂的可及性。 然而，开发生物类似药的企业在将产品推向市场过程中面临重大的法律和财务障碍，包括原研生物药企业（即原研药或参照药企业）构建的密集专利网（“专利丛林”），以及在进入医保报销目录（formulary access）方面遇到的困难。因此，在美国FDA已批准的75个针对20种参照药的生物类似药中，截至目前仅有50个实现了商业化上市。 2023年，艾伯维公司（AbbVie）的肿瘤坏死因子（TNF）靶向单克隆抗体（mAb）修美乐（Humira，阿达木单抗/adalimumab）的多个生物类似药在美国上市——该药是2022年全球销售额最高的药物（全球净收入达212亿美元）——这一事件标志着市场竞争格局的重大转变，业界普遍预期这将带来更广泛的药物可及性、降低医疗成本，并推动生物类似药的市场采纳。 本文分析了影响美国生物类似药采纳的相关政策与策略，并展望未来五年生物类似药市场的发展前景。 影响生物类似药采纳的因素 促进生物类似药采纳的监管政策2010年，《生物药价格竞争与创新法案》（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA）建立了简化审批路径，使生物类似药得以在美国上市。当时，监管机构建议开展转换研究（switching studies）作为支持生物类似药“可互换性”（interchangeability）所需证据的一部分。然而，2024年，美国FDA发布的关于可互换性的草案指南提出取消转换研究要求，允许生物类似药制造商通过在其原始《生物制品许可申请》（BLA）中提交的比较性分析和临床数据，以声明形式证明其产品的可互换性。 2022年，《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act, IRA）通过为Medicare D部分（由私营保险公司提供的可选处方药保险计划）的受益人设定自付费用上限（每年2,000美元），激励生物类似药的使用。若无此类规定，对于65岁以上的老年患者而言，转向生物类似药在经济上并无优势，因为原研药企通常提供共付援助（co-pay assistance），鼓励患者继续使用品牌药而非转用价格更低的生物类似药。此外，针对覆盖门诊和居家医疗服务的Medicare B部分（医疗保险B部分），相关政策也加强了对医疗机构选用生物类似药的经济激励：如果生物类似药的平均销售价格（ASP）低于原研参照药，则其返点（rebate）比例从原先的原研药ASP的6%提高至8%，且该返点是在生物类似药自身成本之外额外给予的。 原研药企抑制生物类似药采纳的策略尽管政策环境有所改善，但并非所有生物类似药都实现了显著的市场渗透（见图1）。为获得优先报销目录地位，生物类似药制造商通常需提供比原研药净价低25–30%的折扣。然而，即使生物类似药净价更低，支付方（payers）与原研药企之间的合同义务也限制了报销目录调整在所有保险计划中的普遍适用。 例如，修美乐属于“特殊药品层级”（specialty tier），患者需按高标价（每月超6,000美元）支付至少20%的共付比例。面对生物类似药的竞争，艾伯维将修美乐的净价降至1,000美元以下，使其有资格被归入“非优选三级品牌药”（non-preferred tier-3 brand），患者只需支付固定共付额（如每月50–100美元）。这一策略通过将患者自付费用从高昂的比例共付转为低廉的固定费用，有效削弱了生物类似药在自付成本上的优势，从而将患者留在修美乐上——后者仍享有品牌忠诚度和医生处方习惯的优势。 因此，艾伯维通过激进的长期合同谈判和大幅折扣（返点高达批发采购价/WAC的60–85%），成功维持了修美乐可观的市场份额。此外，艾伯维还战略性地利用其更广泛的免疫学产品组合（包括Skyrizi [risankizumab] 和 Rinvoq [upadacitinib]）作为合同谈判的一部分，以巩固并捍卫修美乐的市场地位。 双WAC策略与私有标签生物类似药的兴起原研生物药企还采取了一项策略：推出其原研药的“无品牌版本”（unbranded versions），以维持与支付方的报销目录准入，保护原研药市场份额并限制生物类似药的采纳。例如，针对英夫利昔单抗（Remicade）、甘精胰岛素（Lantus）、阿达木单抗（Humira）和乌司奴单抗（Stelara），原研企业均在生物类似药竞争出现后推出了带标价折扣的无品牌版本。 该策略的关键在于为无品牌版本提供两种WAC选项：一种WAC较高（比原研品牌药低5%），提供高额返点，吸引药品福利管理公司（PBMs）；另一种WAC极低（比原研品牌药低80%），返点较低，适合高免赔额的健康保险计划。 三大主要PBM公司——CVS Caremark、Evernorth和Optum——正聚焦于与单一制造商合作开发联合品牌（co-branded）产品，尤其是那些通过药房福利报销的生物类似药（其自付费用可立即计入年度免赔额和最高自付限额）。例如，CVS Health的子公司Cordavis已与山德士和艾伯维合作，在美国商业化一系列生物类似药。作为该战略的一部分，CVS已将其全国商业报销目录模板中的修美乐移除，全面替换为阿达木单抗生物类似药Hyrimoz。同时，Cordavis与艾伯维达成协议，供应特定数量的联合品牌修美乐，后者仍将保留在部分报销目录中。这一策略助力Hyrimoz在阿达木单抗生物类似药市场中占据领先地位。 EverNorth和Optum Rx也采取了类似做法：分别通过Quallent Pharmaceuticals和Nuvaila推出自有品牌的阿达木单抗生物类似药，产品分别由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）生产Cyltezo、安进（Amgen）生产Amjevita。2025年1月，安进推出的乌司奴单抗生物类似药Wezlana（原研药为强生的Stelara）上市，并由Nuvaila以私有标签形式提供高WAC和低WAC两个版本，均由安进生产。 生物类似药研发管线与市场展望 随着多款高价值生物药的专利将于2025年和2026年到期，美国生物类似药市场将迎来显著增长和多元化发展。尤其值得关注的是，当前全球最畅销药物——PD-1靶向单抗Keytruda（帕博利珠单抗/pembrolizumab，默克公司/Merck & Co.）及其竞品癌症免疫疗法Opdivo（纳武利尤单抗/nivolumab，百时美施贵宝/Bristol Myers Squibb）的关键专利将于2028年到期，这将为生物类似药制造商带来高价值的市场机遇。此外，山德士的Enbrel（依那西普/etanercept，安进）生物类似药Erelzi预计将于2029年上市，也值得特别关注——该药虽早在2016年获批，但因诉讼一直未能上市，美国最高法院已拒绝受理山德士提出的专利挑战。 2025至2029年间，将有60种生物药失去专利保护。表1列出了正处于后期开发阶段的生物类似药所对应的原研药，其中大多数在2024年美国销售额超过25亿美元。由此可见，针对低价值生物药的生物类似药开发存在明显缺口，错失了进一步节约医疗支出的机会。 未来，PBM与制造商合作推出的私有标签生物类似药预计将主导市场，在新一代疗法取代现有标准治疗之前，率先抢占最大价值份额。这一趋势对于通过药房福利覆盖的自用型生物药（self-administered biologics）尤为关键。