A 26- Week, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 4 Study to Assess The Safety of Lyumjev in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in India

The purpose of this study is to assess the safety of insulin lispro-aabc in adult participants with Type 2 diabetes mellitus in India.
The study will last about 33 weeks for each participant, including screening (1 week), Lead-in period (4 weeks), treatment period (26 weeks) and follow up period (2 weeks).

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

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NCT06717191

/ Completed临床4期IIT

Evaluating the Impact of Introducing Basaglar, a Long-acting Analog Insulin, on Clinical and Quality of Life Outcomes in Youth With Diabetes in Pakistan

This study aimed to determine the effect of introducing Basaglar and insulin pen injection devices on clinical and quality of life (QOL) parameters in children and young adults with type 1 diabetes in Pakistan

开始日期2022-06-09

申办/合作机构-

NCT06674135

/ Completed临床4期IIT

Evaluating the Impact of Introducing Basaglar, a Long-acting Analog Insulin, on Clinical and Quality of Life Outcomes in Youth with Diabetes in Bangladesh

开始日期2022-06-01

申办/合作机构

Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation for Diabetes Endocrine and Metabolic Disorders

[+1]

100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的临床结果

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100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的转化医学

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100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的专利（医药）

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项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的文献（医药）

2025-07-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

What do the guidelines say about use of biosimilar insulin therapy? Simple practical considerations to guide clinicians in different patient subgroups—Sharing Canadian perspectives

Review

作者: Chu, L. ; Abitbol, A.

Abstract:

Background:

The rising cost of insulins are significantly impacting health care expenditure, thereby limiting access to treatment for more people affected by diabetes. Fear and misunderstanding of insulin therapy have worsened with the emergence of biosimilar insulins. Biosimilars are not the same as generic medications. Generic medication contains identical ingredients to the reference, whereas biosimilar medication is highly comparable but not necessarily identical to the reference.

Results:

There are five biosimilar insulins currently available in Canada: insulin glargine (U‐100) as the biosimilar insulins, Basaglar® and Semglee®, insulin lispro (U‐100) as the biosimilar insulin, Admelog® and insulin aspart (U‐100) as the biosimilar insulins, Trurapi® and Kirsty ™. Recent clinical trials have demonstrated comparable efficacy, safety and immunogenicity for biosimilar insulins compared with reference insulins. The dosing of biosimilar insulins is also the same as the reference for initiating, switching (1:1) and titrating. Regulatory agencies, payors and clinical practice guideline committees are initiating biosimilar initiatives aimed at reducing costs, impacting more patients worldwide. While few studies have evaluated biosimilar insulin use in a real‐world clinical practice setting, the descriptive patterns retrieved from the LMC Diabetes Registry reflect the Ontario Ministry of Health's changes in biologic drug policy that were implemented to promote the use of biosimilar insulins.

Conclusion:

Many health care providers are largely unfamiliar with biosimilar insulins. This limits the acceptance of biosimilar insulins by patients, as it is related to the comfort of health care providers in educating patients. Tailoring effective conversations to patient needs ensures the best possible therapeutic outcomes.

Plain Language Summary:

This review article intends to review the efficacy and safety data from pivotal clinical trials with biosimilar insulins, as well as the regulatory and health economic considerations which underpin the safe and cost‐effective use of biosimilar insulin therapy. Biosimilars are not the same as generic medications. Generic medication contains identical ingredients to the reference, whereas biosimilar medication is highly comparable but not necessarily identical to the reference. There are five biosimilar insulins currently available in Canada: insulin glargine (U‐100) as the biosimilar insulins, Basaglar® and Semglee®, insulin lispro (U‐100) as the biosimilar insulin, Admelog® and insulin aspart (U‐100) as the biosimilar insulins, Trurapi® and Kirsty™. Data for biosimilars must be submitted in a stepwise approach to demonstrate similarity to the reference biologic under the following categories: structure & function, human clinical trials, comparative studies evaluating efficacy and safety and manufacturing quality control. Recent clinical trials have demonstrated comparable efficacy, safety and immunogenicity for biosimilar insulins compared with reference insulins. The dosing of biosimilar insulins is also the same as the reference for initiating, switching (1:1) and titrating. Health care providers are encouraged to stay up to date on the latest guidelines and recommendations regarding biosimilar insulin interchangeability to ensure safe and cost‐effective use of these products. Regulatory agencies, payors and clinical practice guideline committees are initiating biosimilar initiatives aimed at reducing costs, impacting more patients worldwide. While few studies have evaluated biosimilar insulin use in a real‐world clinical practice setting, the descriptive patterns retrieved from the LMC Diabetes Registry reflect the Ontario Ministry of Health's changes in biologic drug policy that were implemented to promote the use of biosimilar insulins. A summary of adults with diabetes from this registry showed 3.8% of individuals with T1D were prescribed Basaglar® before April 2023 compared to 12.0% after January 2024. For the T2D cohort, the use of basal biosimilar insulins, Basaglar® and Semglee®, similarly increased by approximately 10% and 2% after January 2024, respectively. The use of bolus biosimilar insulins also increased after January 2024 by approximately 28% in the T1D cohort and 60% in the T2D cohort using insulin therapy. Many health care providers are largely unfamiliar with biosimilar insulins. This limits the acceptance of biosimilar insulins by patients, as it is related to the comfort of health care providers in educating patients. People living with diabetes must have access to safe and effective treatment options, and they should be able to obtain appropriate medications at an affordable price and in a fair and timely manner.

2025-02-01·The Journal of the Association of Physicians of India

Safety and Efficacy of Biosimilar Insulin Glargine (Basaglar) in Indian Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Results from a Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 4 Trial (ABEX)

Article

作者: Arora, Rohit ; Bhattacharya, Indranil ; Shah, Parag ; Shamanna, Paramesh ; Spaepen, Erik ; Brahme, Keyur ; Saboo, Banshi ; Desai, Piyush ; Khandelwal, Deepak

BACKGROUND:

Basaglar^®, a biosimilar of glargine, was approved in India for the treatment of diabetes in patients aged >2 years. The efficacy and safety of biosimilar insulin glargine (Basaglar) have been previously established in Phase 3 clinical trials, ELEMENT-1, -2, and -5. This study assessed the safety and efficacy of Basaglar in Indian patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

MATERIALS AND METHODS:

This multicenter, open-label, single-arm, phase 4 trial included Indian patients with insulin-naïve T2DM with glycated hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0 to <11.0% who were receiving ≥2 oral antihyperglycemic drugs and/or a glucagon-like peptide-1-receptor agonist. Patients received Basaglar once daily for 24 weeks, excluding 4 weeks of safety follow-up. The primary endpoint was the incidence of total hypoglycemic events [blood glucose (BG) ≤54 mg/dL (≤3.0 mmol/L)] at week 24.

RESULTS:

Of the 259 patients enrolled, 64.1% were males, had mean [standard deviation (SD)] age 52.1 (11.38) years, and had diabetes for mean (SD) 6.75 (5.16) years. The mean HbA1c (SD) levels significantly improved from baseline to week 24 [-1.03 (1.554); p <0.0001] and Basaglar titration doubled from baseline. Total hypoglycemic events were reported in 10 (3.86%), 7 (2.70%), and 4 (1.54%) patients during weeks 0-24, 0-12, and 12-24, respectively. Ten patients (3.90%) reported 12 adverse events (AE; 11 mild and moderate, one severe). One death, unrelated to Basaglar, was reported.

CONCLUSION:

Basaglar was well tolerated with few hypoglycemic events and significantly reduced HbA1c and BG from baseline in Indian insulin-naïve patients with T2DM.

2025-01-01·BMJ Open

Role of biosimilar introduction on insulin glargine prices: a retrospective analysis in 28 European countries

Article

作者: Morolla, Davide ; von Schoen-Angerer, Tido ; Ewen, Margaret ; Beran, David ; Raviglione, Mario

Objective:

Quantify insulin glargine prices following the market introduction of biosimilars. Examine price levels and price changes for originator and biosimilars, by country.

Methods:

Retrospective quantitative analysis using insulin glargine pricing data, both of the originator product and its biosimilars. Segmented regression analysis using a dual-model approach: pooled and country-specific.

Setting:

28 European countries using data from the European Medicine Price Database for the period 2013–2023.

Main outcome measures:

Price variations between countries were analysed to assess trends and correlations before and after biosimilar market entry.

Results:

In the 28 countries studied, cost of insulin glargine underwent a median 21.6% decrease overall in the last decade (p<0.001). In 2022, the median price was €9.0 for the originator (first to market) Lantus (IQR €8.1–€10.4), €8.9 for the biosimilar Abasaglar (IQR €7.6–€10.1) and €7.0 for the biosimilar Semglee (median €7.0; IQR €6.8–€7.5). The originator price was higher than biosimilars (p=0.009). Biosimilar market entry was associated with an overall significant price reduction of the originator, both immediately after entry (p<0.001) and in the long-term postentry (p<0.001). No significant correlation was observed between the price of insulin and the countries’ economic indicators.

Conclusion:

This is the first study to show the price trend of insulin glargine and its correlation with the introduction of biosimilars, in Europe. A significant price reduction of the originator was observed after biosimilars entered the market. The median cost of biosimilars was lower than the originator, although with substantial differences between individual countries and producers.

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项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的新闻（医药）

2026-06-09

·研发客

礼来口服小分子orforglipron三项Ⅲ期研究展现优效控糖与减重效果 | 新闻稿

• 在ACHIEVE-3研究中，orforglipron 17.2 mg组较口服司美格鲁肽14 mg组实现更优的糖化血红蛋白（A1C）和体重降低效果，其中A1C相对降幅高57.1%，相对体重降幅高73.6%； • 在ACHIEVE-2和ACHIEVE-5研究中，orforglipron显著改善血糖控制和减轻体重，分别有高达68.6%和69.1%的参与者达到A1C≤6.5%的治疗目标； • 礼来计划于第二季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）递交orforglipron用于治疗2型糖尿病的上市申请。 2026年6月8日，礼来公司（其替尔泊肽已在美国获批上市）公布了ACHIEVE系列三项Ⅲ期临床研究的详细结果。该系列研究评估了orforglipron在2型糖尿病成人患者中的有效性与安全性。orforglipron是一种口服小分子（非肽类）胰高糖素样肽 – 1受体激动剂（GLP-1 RA），可在全天任意时间服用，对饮食和饮水没有限制。在具有里程碑意义的头对头对照研究ACHIEVE-3中，orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均优于口服司美格鲁肽。在ACHIEVE-2和ACHIEVE-5研究中，orforglipron亦达成主要终点及关键次要终点，在分别对比达格列净以及联合甘精胰岛素治疗基础上的安慰剂时，呈现出更优的A1C降低和体重减轻效果[1,2]。上述研究结果已于美国糖尿病协会（ADA）第86届科学年会公布。其中，ACHIEVE-3研究结果此前已发表于《柳叶刀》，ACHIEVE-2和ACHIEVE-5研究结果分别发表于《柳叶刀》和《美国医学会杂志》。 “ACHIEVE-3首次提供了两种口服GLP-1受体激动剂在2型糖尿病成人患者中的头对头比较数据。研究结果显示，与口服司美格鲁肽相比，orforglipron 显示出更优的糖化血红蛋白（A1C）和体重降低效果。”ACHIEVE-3主要研究者，美国德克萨斯大学西南医学中心医学临床教授Julio Rosenstock博士表示，“这一疗效结果在ACHIEVE-2和ACHIEVE-5研究进一步得到了验证，在不同患者人群中均观察到一致且稳健的治疗效果。这些研究结果支持orforglipron这类口服GLP-1受体激动剂在2型糖尿病治疗中更早应用的潜力，并有望成为疾病管理的重要的基础治疗方案。” 上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟平教授表示：“本次ADA大会上，口服小分子GLP-1 RA orforglipron公布多项积极结果，其头对头研究显示了orforglipron相较于现有治疗药物在降糖和减重方面的出众竞争力。对于中国庞大的糖尿病人群而言，应用便捷且支持早期强效血糖控制的治疗方案，对于实现长期疾病管理和改善预后有重要意义，不仅有助于保护β细胞功能、维持长期血糖控制，还可降低并发症风险，为当前治疗模式的优化提供了证据。此外，大会公布的中国人群研究数据显示，orforglipron在安全性、耐受性及药代动力学和药效学方面总体表现良好，为其在中国人群的临床应用提供了重要参考。” ACHIEVE-3研究是首个也是目前唯一一项比较两种口服GLP-1受体激动剂的头对头Ⅲ期临床研究。在该研究中，orforglipron 9 mg和17.2 mg在血糖控制及体重管理方面均较口服司美格鲁肽7 mg和14 mg呈现出更大幅度的改善[3]。第52周时，orforglipron分别降低 A1C达1.9%（9 mg）和2.2%（17.2 mg），而口服司美格鲁肽则分别降低1.1%（7 mg）和1.4%（14 mg）；在最高剂量比较中，orforglipron的A1C相对降幅较口服司美格鲁肽高57.1%。接受最高剂量orforglipron治疗的参与者中，37.1%达到正常血糖水平（A1C＜5.7%），而口服司美格鲁肽组仅为12.5%。与此同时，在体重管理方面，orforglipron同样展现出更优效果。接受orforglipron治疗的参与者平均体重分别降低6.6 kg（6.7%，9 mg组）和8.9 kg（9.2%，17.2 mg组），而口服司美格鲁肽组平均体重分别降低3.6 kg（3.7%，7 mg组）和5.0 kg（5.3%，14 mg组）。在最高剂量比较中，orforglipron 实现了更优的减重效果，其相对体重降幅较口服司美格鲁肽高73.6%。（点开可看大图） ACHIEVE-2研究显示，在基线A1C为8.1%的基础上，治疗第40周，orforglipron较达格列净实现更优的血糖控制效果，A1C平均降幅最高达1.7%，而达格列净组降低0.8%。接受最高剂量orforglipron治疗的参与者中，高达68.6%达到A1C≤6.5%（较为严格血糖控制的重要目标），而达格列净组为21.6%。在体重方面，接受orforglipron治疗的参与者同样观察到更大降幅的降低，平均体重降低分别为3.2 kg（3.5%，2.5 mg组）、5.8 kg（6.3%，9 mg组）和6.8 kg（7.3%，17.2 mg组），达格列净组平均降低2.7 kg（3.0%）。在ACHIEVE-5研究中，在滴定甘精胰岛素治疗基础上，orforglipron较安慰剂展现出显著改善血糖控制和体重管理的效果。在基线A1C平均为8.5%的基础上，治疗第40周时，orforglipron可实现A1C平均降幅最高达2.1%，而安慰剂组降低0.8%。接受9 mg剂量orforglipron治疗的参与者中，高达69.1%达到A1C≤6.5%，而安慰剂组为11.1%。与此同时，接受orforglipron治疗的参与者平均体重分别降低2.2 kg（2.7%，2.5 mg组）、5.0 kg（5.8%，9 mg组）和5.2 kg（6.1%，17.2 mg组），而安慰剂组平均体重增加0.5 kg（0.6%）。 “纵观ACHIEVE系列研究，orforglipron在血糖控制和体重管理方面持续展现出积极的治疗效果，进一步增强了我们对其改善患者获益潜力的信心。”礼来心血管代谢健康产品研发高级副总裁Thomas Seck博士表示，“ACHIEVE-3是首个比较两种口服GLP-1受体激动剂的头对头Ⅲ期临床研究，研究结果显示，orforglipron在2型糖尿病患者最关注的关键结局指标方面均优于口服司美格鲁肽。对于希望获得便捷口服治疗方案的数百万2型糖尿病患者而言，orforglipron有望成为临床治疗的重要一线选择。” 在三项研究中，orforglipron在多项关键心血管代谢风险因素方面均较基线实现具有临床意义的改善，包括非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、收缩压及甘油三酯等指标。此外， orforglipron在三项研究中的整体安全性、耐受性及治疗中断情况均与既往研究结果一致。最常见的不良事件为胃肠道相关反应，包括恶心、腹泻、呕吐、消化不良及食欲下降。在ACHIEVE-3研究中，因不良事件导致的治疗中断率在orforglipron 9 mg和17.2 mg剂量组分别为8.7%和9.7%，口服司美格鲁肽7 mg和14 mg剂量组分别为4.5%和4.9%；在ACHIEVE-2研究中，orforglipron 2.5 mg、9 mg和17.2 mg剂量组分别为9.2%、10.8%和12.4%，达格列净组为1.2%；在ACHIEVE-5研究中，orforglipron 2.5 mg、9 mg和17.2 mg剂量组分别为3.6%、7.6%和9.6%，安慰剂组为3.6%。基于ACHIEVE研究已公布的研究结果，包括ACHIEVE-1、ACHIEVE-4及本次公布的研究数据，礼来计划通过美国食品药品监督管理局（FDA）“局长国家优先审评券”通道，于第二季度末前递交orforglipron用于治疗2型糖尿病的上市申请。参考文献：（向下滑动查看） 1. 本新闻稿中的数据基于有效性估计目标。 2. 除orforglipron 2.5 mg组与达格列净10 mg组的体重比较外，orforglipron在所有体重终点比较中均达到统计学优效。由于orforglipron 2.5 mg组与达格列净10 mg组的体重比较未进行整体I类错误率（family-wise error rate）控制，因此未达到统计学显著性。 3. 除orforglipron 9 mg组与口服司美格鲁肽14 mg组的体重比较，以及达到A1C＜5.7%的参与者比例外，其余终点均基于有效性估计目标和治疗方案估计目标进行了整体I类错误率控制。Orforglipron 9 mg组与口服司美格鲁肽14 mg组的体重比较，以及达到A1C＜5.7%的参与者比例，为预先设定的次要终点，并基于有效性估计目标和治疗方案估计目标显示出名义统计学显著性（nominal statistical significance）。 4. 有效性估计目标代表在所有随机分组的参与者持续接受研究药物治疗（可能包含剂量中断和/或剂量调整），且未启用额外降糖药物（使用时间超过14天）的情况下的有效性表现。 5. Ma X, Li YG, et al. Pharmacokinetic Bioequivalence of Orforglipron Tablets and Capsules in Healthy Participants With Obesity or Overweight. Diabetes Obes Metab. 2026 Apr 17.v 6. Rosenstock J, Yabe D, et al. Efficacy and safety of once-daily oral orforglipron compared with oral semaglutide in adults with type 2 diabetes (ACHIEVE-3): a multinational, multicentre, non-inferiority, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2026 Mar 21;407(10534):1147-1160. 7. ACHIEVE-5: Giorgino F, D’Souza S, Ludwig L, et al. Orforglipron Added to Titrated Insulin Glargine in Type 2 Diabetes: The ACHIEVE-5 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online June 07, 2026. doi:10.1001/jama.2026.9512 8. Welch M, Forst T, Jia W et al. Orforglipron compared with dapagliflozin in adults with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control with metformin (ACHIEVE-2): a multicentre, randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. The Lancet, 2026; 0 关于orforglipron（向下滑动查看） orforglipron已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于成人肥胖患者，或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人患者，在控制饮食和增加身体活动的基础上实现减重并维持长期体重管理。orforglipron是一种每日一次口服的小分子（非肽类）胰高血糖素样肽 – 1受体激动剂（GLP-1 RA）。该药物可在全天任何时间服用，对饮食和饮水不加以限制。该药物由中外制药（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）发现，并于2018年授权至礼来公司开发。除用于长期体重管理外，orforglipron 目前还在被研究用于治疗2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、骨关节炎膝痛、高血压、外周动脉疾病以及压力性尿失禁等。关于 ACHIEVE-2、ACHIEVE-3及ACHIEVE-5临床试验项目 ACHIEVE-2（NCT06192108）是一项为期40周的Ⅲ期、随机、阳性对照、开放标签研究，对比orforglipron（2.5 mg、9 mg、17.2 mg）与达格列净10 mg在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病参与者中的有效性与安全性。研究共纳入962名参与者，按1:1:1:1比例随机分配至orforglipron各剂量组或达格列净组，所有参与者均继续接受基础二甲双胍治疗。研究目标为验证orforglipron在治疗40周后A1C降低效果非劣于达格列净。 ACHIEVE-3（NCT06045221）是一项为期52周的Ⅲ期随机、开放标签临床研究，旨在评估在经二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病成人参与者中，orforglipron与口服司美格鲁肽的有效性与安全性。该研究共纳入来自美国、阿根廷、中国、日本、墨西哥和波多黎各的1,698名参与者，以1:1:1:1的比例随机分配接受orforglipron （9 mg或17.2 mg），或口服司美格鲁肽（7mg 或14mg）。研究的主要目标是证明orforglipron低剂量及高剂量组在52周时的A1C降幅非劣于口服司美格鲁肽。 ACHIEVE-5（NCT06109311）是一项为期40周的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估orforglipron（2.5 mg、9 mg、17.2 mg）在经滴定甘精胰岛素（联用或不联用二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂）治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病参与者中的有效性与安全性。研究共纳入546名参与者，按1:1:1:1比例随机分配至orforglipron各剂量组或安慰剂组，所有参与者均接受滴定甘精胰岛素单药或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂治疗。研究目标为验证orforglipron在治疗40周后A1C较基线的降低效果优于安慰剂。在各项研究中，所有接受orforglipron治疗的参与者均以每日一次0.8 mg剂量开始治疗，并每4周逐步增加剂量，直至达到随机分配的维持剂量：2.5 mg组（经0.8 mg一个剂量阶段达到目标剂量）；9 mg组（依次经0.8 mg、2.5 mg和5.5 mg剂量阶段达到目标剂量）；17.2 mg组（依次经0.8 mg、2.5 mg、5.5 mg、9 mg和14.5 mg剂量阶段达到目标剂量）。上述研究采用的为orforglipron在研制剂，其给药剂量与最终片剂剂量等效。关于礼来公司礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn。 CMAT-35103

2026-06-09

·美通社

礼来口服小分子Orforglipron三项3期研究展现优效控糖与减重效果

在 ACHIEVE-3 研究中， orforglipron 17.2 mg 组较口服司美格鲁肽 14 mg 组实现更优的糖化血红蛋白（ A1C ）和体重降低效果，其中 A1C 相对降幅高 57.1% ，相对体重降幅高 73.6% 在 ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 研究中， orforglipron 显著改善血糖控制和减轻体重，分别有高达 68.6% 和 69.1% 的参与者达到 A1C ≤ 6.5% 的治疗目标礼来计划于第二季度末向美国食品药品监督管理局（ FDA ）递交 orforglipron 用于治疗 2 型糖尿病的上市申请上海 2026年6月9日 /美通社/ -- 2026年6月8日，礼来公司（其替尔泊肽已在美国获批上市）公布了ACHIEVE系列三项3期临床研究的详细结果。该系列研究评估了orforglipron在2型糖尿病成人患者中的有效性与安全性。orforglipron是一种口服小分子（非肽类）胰高糖素样肽 – 1受体激动剂（GLP-1 RA），可在全天任意时间服用，对饮食和饮水没有限制。在具有里程碑意义的头对头对照研究ACHIEVE-3中，orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均优于口服司美格鲁肽。在ACHIEVE-2和ACHIEVE-5研究中，orforglipron亦达成主要终点及关键次要终点，在分别对比达格列净以及联合甘精胰岛素治疗基础上的安慰剂时，呈现出更优的A1C降低和体重减轻效果 [1],[2] 。上述研究结果已于美国糖尿病协会（ADA）第86届科学年会公布。其中，ACHIEVE-3研究结果此前已发表于《柳叶刀》，ACHIEVE-2和ACHIEVE-5研究结果分别发表于《柳叶刀》和《美国医学会杂志》。 "ACHIEVE-3首次提供了两种口服GLP-1受体激动剂在2型糖尿病成人患者中的头对头比较数据。研究结果显示，与口服司美格鲁肽相比，orforglipron 显示出更优的糖化血红蛋白（A1C）和体重降低效果。" ACHIEVE-3主要研究者，美国德克萨斯大学西南医学中心医学临床教授Julio Rosenstock博士表示，"这一疗效结果在ACHIEVE-2和ACHIEVE-5研究进一步得到了验证，在不同患者人群中均观察到一致且稳健的治疗效果。这些研究结果支持orforglipron这类口服GLP-1受体激动剂在2型糖尿病治疗中更早应用的潜力，并有望成为疾病管理的重要的基础治疗方案。" 上海交通大学医学院附属第六人民医院贾伟平教授表示："本次ADA大会上，口服小分子GLP-1 RA orforglipron公布多项积极结果，其头对头研究显示了orforglipron相较于现有治疗药物在降糖和减重方面的出众竞争力。对于中国庞大的糖尿病人群而言，应用便捷且支持早期强化效血糖控制的治疗方案，对于实现长期疾病管理和改善预后有重要意义，不仅有助于保护β细胞功能、维持长期血糖控制，还可降低并发症风险，为当前治疗模式的优化提供了证据。此外，大会公布的中国人群研究数据显示，orforglipron在安全性、耐受性及药代动力学和药效学方面总体表现良好，为其在中国人群的临床应用提供了重要参考。" ACHIEVE-3研究是首个也是目前唯一一项比较两种口服GLP-1受体激动剂的头对头3期临床研究。在该研究中，orforglipron 9 mg和17.2 mg在血糖控制及体重管理方面均较口服司美格鲁肽7 mg和14 mg呈现出更大幅度的改善 [3] 。第52周时，orforglipron分别降低 A1C达1.9%（9 mg）和2.2%（17.2 mg），而口服司美格鲁肽则分别降低1.1%（7 mg）和1.4%（14 mg）；在最高剂量比较中，orforglipron的A1C相对降幅较口服司美格鲁肽高57.1%。接受最高剂量orforglipron治疗的参与者中，37.1%达到正常血糖水平（A1C＜5.7%），而口服司美格鲁肽组仅为12.5%。与此同时，在体重管理方面，orforglipron同样展现出更优效果。接受orforglipron治疗的参与者平均体重分别降低6.6 kg（6.7%，9 mg组）和8.9 kg（9.2%，17.2 mg组），而口服司美格鲁肽组平均体重分别降低3.6 kg（3.7%，7 mg组）和5.0 kg（5.3%，14 mg组）。在最高剂量比较中，orforglipron 实现了更优的减重效果，其相对体重降幅较口服司美格鲁肽高73.6%。 ACHIEVE-3 研究结果 [ 4] 口服司美格鲁肽 7 mg 口服司美格鲁肽 14 mg Orforglipron 9 mg Orforglipron 17.2 mg 第 52 周时主要终点 A1C自基线8.3%的变化 -1.1 % -1.4 % -1.9% i,ii -2.2% i,ii 第 52 周时次要终点体重自基线 97.0 kg的变化 iv 有效性估计目标 -3.7% (-3.6 kg) -5.3% (-5.0 kg) -6.7% i,iii (-6.6 kg) -9.2% i,ii (-8.9 kg) 实现A1C<7%的参与者比例有效性估计目标 54.6 % 66.1 % 80.0% i,ii 85.4% i,ii 实现A1C≤6.5% 的参与者比例有效性估计目标 40.9 % 50.9 % 71.8% i,ii 76.8% i,ii 实现A1C<5.7% 的参与者比例 iv 有效性估计目标 7.8 % 12.5 % 25.4% i,ii 37.1% i,ii i p<0.001 vs. 口服司美格鲁肽 7mg ii p<0.001 vs. 口服司美格鲁肽 14 mg iii p<0.01 vs. 口服司美格鲁肽 14 mg iv 未对 orforglipron 9mg 与口服司美格鲁肽 14mg 剂量组的体重对比以及实现 A1C <5.7% 的参与者比例进行整体 I 类错误率控制 [ 1] 。 ACHIEVE-2研究显示，在基线A1C为8.1%的基础上，治疗第40周，orforglipron较达格列净实现更优的血糖控制效果，A1C平均降幅最高达1.7%，而达格列净组降低0.8%。接受最高剂量orforglipron治疗的参与者中，高达68.6%达到A1C≤6.5%（较为严格血糖控制的重要目标），而达格列净组为21.6%。在体重方面，接受orforglipron治疗的参与者同样观察到更大降幅的降低，平均体重降低分别为3.2 kg（3.5%，2.5 mg组）、5.8 kg（6.3%，9 mg组）和6.8 kg（7.3%，17.2 mg组），达格列净组平均降低2.7 kg（3.0%）。在ACHIEVE-5研究中，在滴定甘精胰岛素治疗基础上，orforglipron较安慰剂展现出显著改善血糖控制和体重管理的效果。在基线A1C平均为8.5%的基础上，治疗第40周时，orforglipron可实现A1C平均降幅最高达2.1%，而安慰剂组降低0.8%。接受9 mg剂量orforglipron治疗的参与者中，高达69.1%达到A1C≤6.5%，而安慰剂组为11.1%。与此同时，接受orforglipron治疗的参与者平均体重分别降低2.2 kg（2.7%，2.5 mg组）、5.0 kg（5.8%，9 mg组）和5.2 kg（6.1%，17.2 mg组），而安慰剂组平均体重增加0.5 kg（0.6%）。 "纵观ACHIEVE系列研究，orforglipron在血糖控制和体重管理方面持续展现出积极的治疗效果，进一步增强了我们对其改善患者获益潜力的信心。" 礼来心血管代谢健康产品研发高级副总裁Thomas Seck博士表示，"ACHIEVE-3是首个比较两种口服GLP-1受体激动剂的头对头3期临床研究，研究结果显示，orforglipron在2型糖尿病患者最关注的关键结局指标方面均优于口服司美格鲁肽。对于希望获得便捷口服治疗方案的数百万2型糖尿病患者而言，orforglipron有望成为临床治疗的重要一线选择。" 在三项研究中，orforglipron在多项关键心血管代谢风险因素方面均较基线实现具有临床意义的改善，包括非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、收缩压及甘油三酯等指标。此外， orforglipron在三项研究中的整体安全性、耐受性及治疗中断情况均与既往研究结果一致。最常见的不良事件为胃肠道相关反应，包括恶心、腹泻、呕吐、消化不良及食欲下降。在ACHIEVE-3研究中，因不良事件导致的治疗中断率在orforglipron 9 mg和17.2 mg剂量组分别为8.7%和9.7%，口服司美格鲁肽7 mg和14 mg剂量组分别为4.5%和4.9%；在ACHIEVE-2研究中，orforglipron 2.5 mg、9 mg和17.2 mg剂量组分别为9.2%、10.8%和12.4%，达格列净组为1.2%；在ACHIEVE-5研究中，orforglipron 2.5 mg、9 mg和17.2 mg剂量组分别为3.6%、7.6%和9.6%，安慰剂组为3.6%。基于ACHIEVE研究已公布的研究结果，包括 ACHIEVE-1 、 ACHIEVE-4 及本次公布的研究数据，礼来计划通过美国食品药品监督管理局（FDA）"局长国家优先审评券"通道，于第二季度末前递交orforglipron用于治疗2型糖尿病的上市申请。 CMAT-35103 参考文献： [1] 本新闻稿中的数据基于有效性估计目标。 [2] 除orforglipron 2.5 mg组与达格列净10 mg组的体重比较外，orforglipron在所有体重终点比较中均达到统计学优效。由于orforglipron 2.5 mg组与达格列净10 mg组的体重比较未进行整体I类错误率（family-wise error rate）控制，因此未达到统计学显著性。 [3] 除orforglipron 9 mg组与口服司美格鲁肽14 mg组的体重比较，以及达到A1C＜5.7% 的参与者比例外，其余终点均基于有效性估计目标和治疗方案估计目标进行了整体 I类错误率控制。Orforglipron 9 mg组与口服司美格鲁肽14 mg组的体重比较，以及达到A1C＜5.7%的参与者比例，为预先设定的次要终点，并基于有效性估计目标和治疗方案估计目标显示出名义统计学显著性（nominal statistical significance）。 [4] 有效性估计目标代表在所有随机分组的参与者持续接受研究药物治疗（可能包含剂量中断和/或剂量调整），且未启用额外降糖药物（使用时间超过14天）的情况下的有效性表现。 [5] Ma X, Li YG, et al. Pharmacokinetic Bioequivalence of Orforglipron Tablets and Capsules in Healthy Participants With Obesity or Overweight. Diabetes Obes Metab. 2026 Apr 17.v [6] Rosenstock J, Yabe D, et al. Efficacy and safety of once-daily oral orforglipron compared with oral semaglutide in adults with type 2 diabetes (ACHIEVE-3): a multinational, multicentre, non-inferiority, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2026 Mar 21;407(10534):1147-1160. [7] ACHIEVE-5: Giorgino F, D'Souza S, Ludwig L, et al. Orforglipron Added to Titrated Insulin Glargine in Type 2 Diabetes: The ACHIEVE-5 Randomized Clinical Trial. JAMA. Published online June 07, 2026. doi:10.1001/jama.2026.9512

2026-06-09

·BioSpace

ADA: Lilly bests Novo again, takes GLP-1 pill Foundayo to FDA for diabetes approval

iStock, Golden Sikorka Newly approved weight loss pill Foundayo reduced blood sugar more than Novo Nordisk’s semaglutide and other comparators in multiple Phase 3 type 2 diabetes trials. Eli Lilly will seek approval in this indication. Eli Lilly’s oral GLP-1 drug orforglipron—approved as Foundayo for chronic weight management—elicited better blood sugar control than competing diabetes drugs, including Novo Nordisk’s blockbuster therapy semaglutide. That’s according to data from three Phase 3 studies in the broad ACHIEVE clinical program, focusing on patients who had achieved inadequate glycemic control on metformin and other prior treatments. ACHIEVE-3 compared Foundayo head-to-head against Novo’s oral semaglutide, marketed as Wegovy for weight loss. Meanwhile, ACHIEVE-2 used AstraZeneca’s Farxiga as the control and ACHIEVE-5 used placebo plus insulin glargine. Lilly presented findings from all three trials Monday at the 2026 American Diabetes Association conference. Foundayo’s achievements across the ACHIEVE program “further solidify” the drug’s positioning in type 2 diabetes (T2D), BMO Capital Markets told investors in a Monday note, adding that the asset has shown a “consistently competitive profile” in the indication. At the 52-week follow-up in ACHIEVE-3, a 9-mg dose of Foundayo led to a 1.9% reduction in HbA1c, an indicator of blood sugar levels over the past two to three months. Comparators on 7-mg semaglutide, meanwhile, saw a 1.1% decrease in HbA1c. Foundayo maintained this advantage at higher doses: 17.2 mg of Lilly’s drug drove HbA1c down 2.2%, versus 1.4% with 14 mg of Novo’s drug. In ACHIEVE-3, 17.2 mg Foundayo elicited 73.6% greater weight loss than 14 mg oral semaglutide. ACHIEVE-2 and ACHIEVE-5 similarly delivered victories for Foundayo. The GLP-1 cut HbA1c by an average of 1.7% at 40 weeks in ACHIEVE-2, versus 0.8% in controls on Farxiga. The sugar-lowering effect of Foundayo reached up to 2.1% on average at 40 weeks in the latter trial, whereas placebo plus insulin glargine elicited a 0.8% HbA1c drop. “Orforglipron demonstrated clear benefits in HbA1c reduction and weightloss as an add-on to metformin or insulin glargine when compared to dapagliflozin, semaglutide or placebo,” the analysts wrote. “The consistency of these data across treatment combinations and comparator arms continues to position orforglipron well in the broader landscape of oral T2D therapeutics.” New data in hand, Lilly is preparing another regulatory run for Foundayo, with a type 2 diabetes submission planned for the second quarter of this year, according to a company announcement on Monday. “We continue to see an opportunity for orforglipron to compete as a once daily oral treatment with room for multiple winners in T2D,” BMO wrote in its note. Foundayo won approval in April , marking the next chapter in its heated weight-loss rivalry with Novo, which earned the FDA greenlight for oral Wegovy in late December 2025. With its thorough victory in the injectables phase of the competition, Lilly is an early favorite in the oral face-off. But Novo has come out swinging with a four-month headstart, better efficacy numbers—16.6% weight loss at 72 weeks for oral Wegovy, versus Foundayo’s 11.2%—and a massively successful launch . There have been no direct head-to-head comparisons of the two drugs in weight loss. Obesity ADA: Novo boasts deep pipeline, ‘breadth of assets’ after analysts award Lilly weight loss gold Novo Nordisk and Eli Lilly presented data extolling the benefits of their relative weight loss therapies in obesity-linked indications, while analysts at BMO Capital Markets were “encouraged” by the strategy communicated by Novo management. June 8, 2026 · 5 min read · Heather McKenzie Read more Obesity Deep dive: The oral obesity wars BioSpace examines how the FDA approval of Eli Lilly’s oral obesity drug Foundayo has ignited a key race with Novo Nordisk. May 18, 2026 · 3 min read · Heather McKenzie Read more

临床结果临床3期上市批准

100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03250	甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim)	A10AE04	DB00047

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	美国	Eli Lilly & Co.	2015-12-16
2型糖尿病	美国	Eli Lilly & Co.	2015-12-16
糖尿病	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04153981 (CTgov)	临床4期	2型糖尿病	304	Insulin Glargine	襯鏇遞範築鬱鹹蓋製齋 = 醖遞鹽艱餘壓選糧築餘構膚窪構鬱窪艱築繭鹹 (壓衊觸淵鹹壓衊構廠膚, 構鹽獵憲鏇蓋窪簾願衊 ~ 鏇憲艱衊築憲鏇壓鑰艱) 更多	-	2024-02-15
NCT03338023 (Pubmed) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	272	insulin lispro+LY2963016	膚簾衊選繭繭襯網壓鏇(繭醖選壓簾鹽鹽齋廠廠) = 網遞製製艱餘獵遞窪範淵壓夢廠鹹鑰餘餘鏇糧 (膚鏇鹹齋顧願鹽淵襯築, 0.07)	相似	2021-10-01
				insulin lispro+insulin glargine	膚簾衊選繭繭襯網壓鏇(繭醖選壓簾鹽鹽齋廠廠) = 艱網蓋醖艱鏇積鏇壓憲淵壓夢廠鹹鑰餘餘鏇糧 (膚鏇鹹齋顧願鹽淵襯築, 0.07)
NCT03338010 (Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	536	LY2963016	膚壓鑰憲積鹽鬱獵選夢(鑰餘顧獵網觸鏇鹹鹽網) = 獵壓選製鹽鑰鬱醖廠夢糧鬱鏇窪鏇衊淵鹽夢網 (衊齋遞醖繭遞獵淵願餘 )	非劣	2021-08-01
				insulin glargine	膚壓鑰憲積鹽鬱獵選夢(鑰餘顧獵網觸鏇鹹鹽網) = 醖蓋範築餘夢鏇壓積願糧鬱鏇窪鏇衊淵鹽夢網 (衊齋遞醖繭遞獵淵願餘 )
NCT03338010 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	536	LY2963016 (LY2963016)	醖壓積築築簾夢醖遞壓(鬱蓋衊蓋製鹽齋鏇鹽鬱) = 鑰鏇選積築鬱夢遞觸夢獵襯蓋鏇襯齋鏇餘願襯 (夢壓願壓憲網鏇簾衊夢, 0.043) 更多	-	2021-05-25
				Lantus® (Lantus®)	醖壓積築築簾夢醖遞壓(鬱蓋衊蓋製鹽齋鏇鹽鬱) = 窪廠衊壓鏇鏇齋衊鬱窪獵襯蓋鏇襯齋鏇餘願襯 (夢壓願壓憲網鏇簾衊夢, 0.062) 更多
NCT03338023 (ABES, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	272	LY2963016+Insulin Lispro (LY2963016 + Insulin Lispro)	構壓衊夢獵窪餘鬱鹹製(艱餘窪鏇襯繭窪觸鏇膚) = 範餘鹹壓觸積淵簾鹹餘觸鹹繭憲艱窪鹽築簾鬱 (鹽齋襯壓鏇夢範醖遞夢, 0.071) 更多	-	2021-03-29
				Lantus®+Insulin Lispro (Lantus® + Insulin Lispro)	構壓衊夢獵窪餘鬱鹹製(艱餘窪鏇襯繭窪觸鏇膚) = 夢觸夢鹹鹽顧鬱餘繭鬱觸鹹繭憲艱窪鹽築簾鬱 (鹽齋襯壓鏇夢範醖遞夢, 0.071) 更多
NCT03555305 (CTgov)	临床1期	-	58	Insulin Glargine (0.5 U/kg Insulin Glargine)	繭獵積築繭顧廠淵醖淵(膚鹽顧膚艱衊蓋獵鬱鏇) = 齋醖構壓衊繭鬱廠窪鹹觸獵築齋艱繭獵積選襯 (齋膚鹽壓夢製鏇蓋網網, 31) 更多	-	2020-11-24
				Lantus (0.5 U/kg Lantus)	繭獵積築繭顧廠淵醖淵(膚鹽顧膚艱衊蓋獵鬱鏇) = 遞鏇衊鹽艱獵衊積願鏇觸獵築齋艱繭獵積選襯 (齋膚鹽壓夢製鏇蓋網網, 33) 更多
NCT02302716 (ELEMENT 5, Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床3期	2型糖尿病	493	Lilly insulin glargine (LY IGlar)	膚膚廠鑰夢願選願淵齋(獵製鹹範繭鹹願鑰艱醖) = 衊壓夢窪觸築遞選範選淵廠範築鬱鏇簾膚淵鏇 (蓋廠顧鏇夢餘積襯夢夢 )	积极	2019-08-01
				Insulin glargine (IGlar)	膚膚廠鑰夢願選願淵齋(獵製鹹範繭鹹願鑰艱醖) = 顧襯衊窪願鑰蓋構鬱廠淵廠範築鬱鏇簾膚淵鏇 (蓋廠顧鏇夢餘積襯夢夢 )
NCT02302716 (ELEMENT 5, Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	493	Insulin Glargine	築製製範夢醖蓋鬱鏇獵(艱鬱夢窪顧選願遞蓋製) = 廠蓋顧範簾網範網鏇鏇遞餘構遞餘築選膚簾範 (廠製簾醖醖願齋簾餘築 )	相似	2019-02-01
				Lantus	築製製範夢醖蓋鬱鏇獵(艱鬱夢窪顧選願遞蓋製) = 壓襯鏇願鹽糧廠觸製鹽遞餘構遞餘築選膚簾範 (廠製簾醖醖願齋簾餘築 )
NCT02302716 (ELEMENT 5, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	493	LY2963016+Oral Antihyperglycemic Medication (LY2963016)	壓膚壓顧淵獵簾鬱夢觸(鏇鬱廠艱餘糧範願遞顧) = 觸繭憲範鑰獵鹹築網廠衊艱鹹構鑰糧範襯廠鹽 (艱構襯觸餘範鹹願觸糧, 0.066) 更多	-	2017-10-24
				Oral Antihyperglycemic Medication+LANTUS® (LANTUS®)	壓膚壓顧淵獵簾鬱夢觸(鏇鬱廠艱餘糧範願遞顧) = 齋夢鹹觸鬱鑰鹽製鹽餘衊艱鹹構鑰糧範襯廠鹽 (艱構襯觸餘範鹹願觸糧, 0.067) 更多
NCT01421459 (ELEMENT 2, Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	756	LY2963016	襯構簾願艱鑰網艱獵觸(壓壓築廠夢窪範憲觸鏇) = 餘鑰襯簾衊餘觸餘網鹹觸鑰鹹壓窪廠鹹淵獵壓 (遞齋築醖鬱鏇顧襯襯簾 )	积极	2015-08-01
				insulin glargine	襯構簾願艱鑰網艱獵觸(壓壓築廠夢窪範憲觸鏇) = 築齋襯窪鏇鏇淵醖鏇觸觸鑰鹹壓窪廠鹹淵獵壓 (遞齋築醖鬱鏇顧襯襯簾 )