A 26- Week, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 4 Study to Assess The Safety of Lyumjev in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in India

The purpose of this study is to assess the safety of insulin lispro-aabc in adult participants with Type 2 diabetes mellitus in India.
The study will last about 33 weeks for each participant, including screening (1 week), Lead-in period (4 weeks), treatment period (26 weeks) and follow up period (2 weeks).

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

[+1]

NCT06717191

/ Completed临床4期IIT

Evaluating the Impact of Introducing Basaglar, a Long-acting Analog Insulin, on Clinical and Quality of Life Outcomes in Youth with Diabetes in Pakistan

This study aimed to determine the effect of introducing Basaglar and insulin pen injection devices on clinical and quality of life (QOL) parameters in children and young adults with type 1 diabetes in Pakistan

开始日期2022-06-09

申办/合作机构-

NCT06674135

/ Completed临床4期IIT

Evaluating the Impact of Introducing Basaglar, a Long-acting Analog Insulin, on Clinical and Quality of Life Outcomes in Youth with Diabetes in Bangladesh

开始日期2022-06-01

申办/合作机构

Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation for Diabetes Endocrine and Metabolic Disorders

[+1]

100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的临床结果

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100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的转化医学

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100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的专利（医药）

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项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的文献（医药）

2023-07-01·Journal of managed care & specialty pharmacy

Utilization, user characteristics, and adverse outcomes of insulin glargine originators and follow-on drug in patients with diabetes in the United States.

Article

作者: McDermott, Cara L ; Marshall, James ; Toh, Sengwee ; Nam, Young Hee ; Mendelsohn, Aaron B ; Lockhart, Catherine M ; Rai, Ashish

BACKGROUND: The first follow-on drug (Basaglar) of the originator insulin glargine (Lantus), a long-acting insulin for treatment of type 1 and type 2 diabetes mellitus (T1DM, T2DM), was approved in 2015 in the United States. Information on the uptake, user characteristics, and outcomes of follow-on insulin remains sparse. OBJECTIVE: To describe the utilization, user characteristics, and health outcomes of the follow-on insulin glargine and insulin glargine originators in a large, distributed network of primarily commercially insured patients in the United States. METHODS: We used health care claims data in the US Food and Drug Administration's Sentinel common data model format across 5 research partners in the Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium distributed research network. Sentinel analytic tools were used to identify adult users of insulin glargine between January 1, 2011, and February 28, 2021, and describe patient demographics, baseline clinical characteristics, and adverse health events among users of the originators and the follow-on drug, stratified by diabetes type. RESULTS: We identified 508,438 users of originator drugs and 63,199 users of the follow-on drug. The proportions of the follow-on drug users among total insulin glargine users were 9.1% (n = 7,070) for T1DM and 11.4% (n=56,129) for T2DM. Follow-on use rose from 8.2% in 2017 to 24.8% in 2020, accompanied by a steady decrease in the use of originator drugs. Demographics of the users of the originators and follow-on drug were similar among the T1DM and T2DM groups. Overall, follow-on users had poorer baseline health profile and higher proportions of episodes with adverse events in the follow-up. CONCLUSIONS: We found evidence of increased uptake of the follow-on drug relative to the originator products in the post-2016 period. The differences in the base-line clinical characteristics between users of the originator products and the follow-on drug and their relationship with health outcomes merit further research. DISCLOSURES: Sengwee Toh consults for Pfizer, Inc., and TriNetX, LLC. This study was funded by the BBCIC.

2023-06-02·JAMA health forum

Estimated Changes in Insulin Prices and Discounts After Entry of New Insulin Products, 2012-2019.

Article

作者: Hernandez, Inmaculada ; Gabriel, Nico ; Dickson, Sean ; Gellad, Walid F

ImportanceDespite the political salience of insulin prices, no study to date has quantified trends in insulin prices that account for manufacturer discounts (net prices).ObjectiveTo describe trends in insulin list prices and net prices faced by payers from 2012 to 2019 and estimate changes in net prices after the 2015 to 2017 entry of new insulin products.Design, Setting, and ParticipantsThis longitudinal study included an analysis of Medicare, Medicaid, and SSR Health drug pricing data from January 1, 2012, to December 31, 2019. Data analyses were performed from June 1, 2022, to October 31, 2022.ExposuresUS sales of insulin products.Main Outcomes and MeasuresNet prices faced by payers were estimated for insulin products as list prices minus manufacturer discounts negotiated in commercial and Medicare Part D markets (ie, commercial discounts). Trends in net prices were evaluated before and after the entry of new insulin products.ResultsNet prices of long-acting insulin products increased at an annual rate of 23.6% from 2012 to 2014 but decreased at an annual rate of 8.3% after the introduction of insulin glargine (Toujeo and Basaglar) and degludec (Tresiba) in 2015. Net prices of short-acting insulin increased at an annual rate of 5.6% from 2012 to 2017 but then decreased from 2018 to 2019 after the introduction of insulin aspart (Fiasp) and lispro (Admelog). For human insulin products, which did not experience entry of new products, net prices increased at an annual rate of 9.2% from 2012 to 2019. From 2012 to 2019, commercial discounts increased from 22.7% to 64.8% for long-acting insulin products, from 37.9% to 66.1% for short-acting insulin products, and from 54.9% to 63.1% for human insulin products.Conclusions and RelevanceIn this longitudinal study of US insulin products, results suggest that insulin prices substantially increased from 2012 to 2015, even after accounting for discounts. The introduction of new insulin products was followed by substantial discounting practices that lowered net prices faced by payers.

2023-04-03·The Medical letter on drugs and therapeutics

In Brief: Rezvoglar - another insulin glargine product interchangeable with Lantus.

Article

190

项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的新闻（医药）

2025-01-02

·礼来Lilly

礼来穆峰达®（替尔泊肽）在华上市！

2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）以上适应症分别于2024年5月和7月获得国家药品监督管理局批准。历经百年，礼来始终与中国并肩，共同面对重大疾病挑战。在代谢性疾病日益成为公共健康负担的今天，我们承诺将携手政府和行业伙伴，通过我们创新的双靶点降糖、减重疗法，支持国家‘体重管理年’计划和慢性病综合防治计划的有效实施。我们的目标就是将全球首创疗法以更快的速度惠及中国百姓，为那些长期受到疾病影响的患者带来更健康、美好的生活，推动整个社会向‘健康中国’战略规划迈进，奔赴共同的健康愿景。我国成人糖尿病患者人数约为1.48亿3。目前近一半的中国糖尿病患者血糖控制不达标（HbA1c≥7.0%）4。穆峰达®能够直接和间接地作用于多种导致T2DM病理生理缺陷的器官与组织，可在胰岛β细胞等核心致病组织中发挥更强疗效5。为期40周的临床研究显示，穆峰达®10mg治疗组的T2DM患者实现了平均2.37%（从基线8.30%降至6.19%）的血糖（HbA1c）降幅，且89%的患者实现HbA1c达标（＜7%）；患者体重平均降低了10.3公斤2。一项3期临床试验子研究亚组分析数据显示，二甲双胍治疗失效的T2DM患者加用穆峰达®10mg治疗52周后葡萄糖目标范围内时间（Time in range, TIR）可达93%6。更高的TIR通常代表了更平稳的血糖达标7。穆峰达®在中国治疗2型糖尿病适应症注册临床研究的主要研究者北京大学人民医院纪立农教授表示: 血糖和体重管理是2型糖尿病管理的重要内容。在中国，67.7%的糖尿病患者合并超重/肥胖8，超重/肥胖将进一步加剧血糖控制的难度9，同时也增加了罹患并发症的风险10。对于超重或肥胖的2型糖尿病患者而言，体重改善与2型糖尿病的代谢改善相关8，有助于2型糖尿病管理的综合达标。我相信穆峰达®在中国的上市将帮助更多中国2型糖尿病患者实现血糖和体重控制的双达标，助力中国2型糖尿病防治管理迈入新篇章。当前，肥胖和超重已成为多种慢性疾病的重要危险因素12，而我国人群更易形成腹型肥胖8。腰围是衡量脂肪在腹部蓄积程度的简单、实用指标13。内脏脂肪过多则与代谢紊乱及心脑血管疾病风险升高的相关性更强14。深入开展全民体重管理，也将成为慢病防控关口前移的重要抓手15。穆峰达®是首个在3期研究中实现肥胖/超重患者平均减重超过20%的药物，在为期72周的治疗中，入组患者平均体重降幅最高达21.4%（10mg治疗组）；腰围平均下降19.4cm（10mg治疗组）11。此外，近期发布的一项头对头3b期临床研究（NCT05822830）topline结果显示，在肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的非糖尿病超重成人中治疗72周，替尔泊肽的减重效果（平均减重20.2%）显著优效于司美格鲁肽（平均减重13.7%），替尔泊肽组实现的相对体重减轻是司美格鲁肽组的1.47倍。穆峰达®长期体重管理适应症在中国注册临床研究的主要研究者复旦大学附属中山医院李小英教授表示：肥胖是一种慢性疾病，也与许多其它疾病的发生有关16，因此长期有效的控制体重十分重要。与通常‘减肥’追求的短期内体重快速下降不同，长期科学的体重管理，不仅要关注体重降幅，还应关注体成份与体脂分布变化。替尔泊肽能够实现以体脂减少为主的体重减轻，减少内脏脂肪和异位脂肪沉积，为肥胖患者长期体重管理提供了有效手段。穆峰达®是全球首个且目前唯一1,17,18,19 获批用于T2DM和长期体重管理的每周一次葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。作为一种单分子多肽，穆峰达®可选择性结合并激活GIP受体和GLP-1受体，这些受体为天然GIP和GLP-1的靶点。穆峰达®以葡萄糖依赖的方式促进第一时相和第二时相的胰岛素分泌，并降低胰高血糖素水平1,20, 同时可增强胰岛素敏感性1，延缓胃排空1。GIP受体和GLP-1受体均表达于大脑中调节食欲的重要区域。穆峰达®可通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重并降低脂肪含量1,20；此外，穆峰达®可调节脂质利用1。穆峰达®目前在中国上市的4种规格为： 2.5mg: 0.5ml，5mg: 0.5ml， 7.5mg: 0.5ml，10mg: 0.5ml。穆峰达®在中国人群为主的亚太地区T2DM患者21中和超重/肥胖人群22中的总体安全性与全球人群一致，未发现新的安全性信号。胃肠道反应为最常见的不良反应，通常发生在剂量递增期，并随时间推移而减少，其严重程度多为轻度或中度。关于SURPASS-AP-Combo注册临床试验 SURPASS-AP-Combo是一项为期40周的多国多中心、随机、开放标签III期临床试验，在接受二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合磺脲类药物治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中，比较接受三种不同剂量（5mg、10mg和15mg）的替尔泊肽和剂量滴定的甘精胰岛素治疗的有效性和安全性。入组要求受试者HbA1c在7.5%至11%之间，且BMI≥23kg/m2该试验纳入来自中国、韩国、印度和澳大利亚的917名受试者，以1：1：1：1的比例随机分配，接受5mg、10mg、15mg的替尔泊肽或滴定剂量的甘精胰岛素治疗。主要终点为评估替尔泊肽10mg和/或15mg自基线至40周糖化血红蛋白的降低非劣效于甘精胰岛素。关键次要终点包括，替尔泊肽5mg自基线至40周糖化血红蛋白降低非劣效于甘精胰岛素、所有三个剂量的替尔泊肽降低体重和HbA1c优效于甘精胰岛素、所有三个剂量的替尔泊肽治疗组中达到HbA1c＜7％的受试者比例高于甘精胰岛素组20。关于SURPASS系列临床试验替尔泊肽的SURPASS系列临床试验于2018年底开始，现已发表9项，包括6项全球III期临床试验2,23,24,25,26,27,1项亚太地区区域性III期临床试验21和2项日本区域性III期临床试验28,29。已发表的9项SURPASS系列临床试验2，21，23-29的主要研究终点为40周或52周，治疗期最长达104周24，在T2DM患者中评估了替尔泊肽(5mg，10mg和15mg) 作为单药治疗、联合常用类别降糖药物治疗的有效性和安全性。活性对照药物包括司美格鲁肽1mg2、度拉糖肽0.75mg28、滴定剂量的胰岛素（德谷胰岛素24、甘精胰岛素21,25、和赖脯胰岛素27）。总体而言，III期临床试验数据表明，对于处于不同糖尿病病程（平均病程约5至14年）的T2DM患者，所有剂量的替尔泊肽(5mg，10mg和15mg)均可显著降低HbA1c2，21，23-29。关于SURMOUNT-CN SURMOUNT-CN（NCT05024032）是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究，研究纳入肥胖（BMI≥28kg/m2）或伴有至少一种合并症的超重（BMI≥24kg/m2）的中国成人受试者，旨在低热量饮食和增加运动的基础上对比替尔泊肽与安慰剂在体重减轻方面的有效性和安全性。研究入组了210名中国受试者，以1:1:1的比例随机分组，分别接受替尔泊肽10mg或15mg或安慰剂每周一次治疗。共同主要终点为在52周时替尔泊肽（10mg和/或15mg）相较于安慰剂在体重的变化百分比和达到体重减轻≥5%的受试者比例方面的优效性22。关于SURMOUNT系列临床试验针对替尔泊肽长期体重管理的SURMOUNT系列 III 期临床开发项目于2019年底开始，包括5项全球试验（SURMOUNT-111、SURMOUNT-230、SURMOUNT-331、SURMOUNT-432、SURMOUNT-5[NCT05822830]）、1项中国试验（SURMOUNT-CN22）及1项日本试验（SURMOUNT-J[NCT04844918]），目前均已完成。参考文献 Please scroll down for more 1.替尔泊肽注射液中国说明书 2.Frias JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al. N Engl J Med 2021; 385(6): 503-515. 3.NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in diabetes prevalence and treatment from 1990 to 2022: a pooled analysis of 1108 population-representative studies with 141 million participants. Lancet. 2024;404(10467):2077-2093. doi:10.1016/S0140-6736(24)02317-1 4.Li Y, et al. BMJ. 2020;369:m997 5.Heise T, Mari A, DeVries JH, et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2022; 10(6): 418-429. 6.Battelino T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Jun;10(6); 407-417 7.中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南（2020年版）[J]. 中华糖尿病杂志,2021,13(4):315-409. 8.杨雁,陈颖,张惠杰,等. 糖尿病患者体重管理专家共识（2024版）[J]. 中华糖尿病杂志,2024,16(9):959-971. 9.Boye KS, et al. Diabetes Ther. 2021; 12(7): 2077-2087 10.Fang M, et al. Diabetes Care. 2021;44(3): 699-706 11.Jastreboff, A. M., Aronne, L. J., Ahmad, N. N., et al. (2022). Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. New England Journal of Medicine, 387(3), 205-216. 12.中华医学会内分泌学分会. 肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版)[J]. 中华内分泌代谢杂志,2024,40(7):545-564. DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20240412-00149. 13.《2型糖尿病患者体重管理专家共识》专家组. 2型糖尿病患者体重管理专家共识(2024年版)[J]. 国际内分泌代谢杂志,2024,44(05)：359-370. 14.Neeland I J, Ross R, Després J P, et al. Visceral and ectopic fat, atherosclerosis, and cardiometabolic disease: a position statement[J]. Lancet Diabetes Endocrinol, 2019,7(9):715-725.DOI:10.1016/S2213-8587(19)30084-1. 15.国家卫生健康委等. 2024. “体重管理年”活动实施方案 16.Yuen MMA. Gastroenterol Clin North Am. 2023 Jun;52(2):363-380. 17.ADA.Diabetes Care;2025,48(Supp;1):S1-S352. 18.Coskun T, et al. Mol Metab. 2018; 18: 3-14. 19.Nauck MA, D‘Alessio DA. Cardiovasc Diabetol. 2022; 21(1): 169. 20.Sinha R, et al. J Obes Metab Syndr. 2023,32(1):25-45. 21.Gao L, Lee BW, Chawla M,et al. Nat Med 2023; 29(6): 1500-1510. 22.Zhao L, Cheng Z, Lu Y, et al. JAMA. 2024 Aug 20;332(7):551-560. doi: 10.1001/jama.2024.9217. 23.Rosenstock J, Wysham C, Frias JP, et al. Lancet 2021; 398(10295): 143-155. 24.Ludvik B, Giorgino F, Jodar E, et al. Lancet 2021; 398(10300): 583-598. 25.Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al. Lancet 2021; 398(10313): 1811-1824. 26.Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. JAMA 2022; 327(6): 534-545. 27.Rosenstock J, Frias JP, Rodbard HW, et al. JAMA 2023; 330(17): 1631-1640. 28.Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2022; 10(9): 623-633 29.Kadowaki T, Chin R, Ozeki A, et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2022; 10(9): 634-644. 30.Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. X 31.Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. Nov 2023;29(11):2909-2918. doi:10.1038/s41591-023-02597-w 32.Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al. Continued Treatment With Tirzepatide for Maintenance of Weight Reduction in Adults With Obesity: The SURMOUNT-4 Randomized Clinical Trial. JAMA. Jan 2 2024;331(1):38-48. doi:10.1001/jama.2023.24945 Lilly 关于礼来制药礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来制药拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com.cn。 PP-MG-CN-3808

临床3期临床结果上市批准

2024-12-28

·赛柏蓝

糖尿病用药Top20（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 01 城市实体药店：独家明星药暴涨234% 扬子江、甘李……国产品牌突围数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模稳步攀升，2024年Q1-Q3销售额突破100亿元大关。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药治疗小类TOP3 城市实体药店是主要的销售渠道，同比增长近12%。胰岛素及其类似药、双胍类、SGLT2抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额占比超过50%。产品TOP20销售额均超过1亿元，达格列净片超越盐酸二甲双胍片登上“销冠”宝座，销售额已接近2023年全年；司美格鲁肽注射液则凭借234.33%的增速跃升到TOP2，恩格列净片是新上榜产品。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额低于5亿元用*表示从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、赛诺菲位居前五，华领医药增速最快，超过50%。品牌TOP20中，外资药企占据主导，其中诺和诺德有多达8个品牌上榜，国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜，且均为正增长。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额低于5亿元用*表示从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液是唯一一个增速翻倍的品牌，阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、勃林格殷格翰的利格列汀片5个品牌均有双位数增速。近年中国城市实体药店司美格鲁肽注射液季度销售情况（单位：万元）司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该产品在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额突破7亿元，已超过2023年全年，同比增长234.33%。目前，司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家国内企业报产在审。 02 网上药店：5款产品大涨超50% 华领医药、中美华东上榜近年中国网上药店糖尿病用药市场快速扩容，均保持双位数以上增速，2024年Q1-Q3销售规模已超过2023年全年。GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额超过60%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药治疗小类TOP3 从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默沙东、默克、远大健康位居前五，甘李药业增速最快，达119.34%。产品TOP20中，司美格鲁肽注射液、达格列净片、盐酸二甲双胍片销售额均超过1亿元，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示近年中国网上药店利拉鲁肽注射液等5款糖尿病药增速情况从增速来看，涨多跌少，18个产品正增长，其中，利拉鲁肽注射液、利格列汀片、甘精胰岛素注射液、依帕司他片、德谷门冬双胰岛素注射液增速均超过50%。品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三，阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)增速最快，达131.87%。从品牌数量来看，诺和诺德最多，有4个上榜；其次是阿斯利康，有3个上榜；勃林格殷格翰和默沙东各有2个上榜。国产品牌仅有华领医药的多格列艾汀片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片上榜。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

上市批准生物类似药医药出海

2024-12-24

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华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药！独家明星药暴涨234%，扬子江、甘李……国产品牌突围

精彩内容近期，糖尿病药市场再掀波澜。浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）同日获批。今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模超过100亿元。城市实体药店：独家明星药暴涨234%，国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜；网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、杭州中美华东制药等上榜。 3个新品同日获批，华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药 12月以来获批的糖尿病用药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12月23日，国家药监局官网显示，浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）以仿制4类报产同日获批。在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、重庆希韦医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)也是以仿制4类报产同日获批。今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市，包括4个1类新药，分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片、盛世泰科生物医药的磷酸森格列汀片。从企业来看，浙江华海药业、惠升生物制药、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业均拿下7个产品。城市实体药店：独家明星药暴涨234%，扬子江、甘李……国产品牌突围米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模稳步攀升，2024年Q1-Q3销售额突破100亿元大关。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局城市实体药店是主要的销售渠道，同比增长近12%。胰岛素及其类似药、双胍类、SGLT2抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额占比超过50%。从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、赛诺菲位居前五，华领医药增速最快，超过50%。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示产品TOP20销售额均超过1亿元，达格列净片超越盐酸二甲双胍片登上“销冠”宝座，销售额已接近2023年全年；司美格鲁肽注射液则凭借234.33%的增速跃升到TOP2，恩格列净片是新上榜产品。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示品牌TOP20中，外资药企占据主导，其中诺和诺德有多达8个品牌上榜，国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜，且均为正增长。从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液是唯一一个增速翻倍的品牌，阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、勃林格殷格翰的利格列汀片5个品牌均有双位数增速。近年中国城市实体药店司美格鲁肽注射液季度销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该产品在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额突破7亿元，已超过2023年全年，同比增长234.33%。目前，司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家国内企业报产在审。近日，科兴制药的机构调研引发市场关注，公司与杭州九源基因达成合作，获得其自主研发的司美格鲁肽在拉丁美洲部分区域市场的独家商业化权益。据了解，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液是国内第一款递交NDA申请获受理的司美格鲁肽生物类似药，预计2025年在国内获批上市，公司已同步开展海外上市准入的准备工作。网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、中美华东上榜 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局近年中国网上药店糖尿病用药市场快速扩容，均保持双位数以上增速，2024年Q1-Q3销售规模已超过2023年全年。GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额超过60%。从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默沙东、默克、远大健康位居前五，甘李药业增速最快，达119.34%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中，司美格鲁肽注射液、达格列净片、盐酸二甲双胍片销售额均超过1亿元，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。近年中国网上药店利拉鲁肽注射液等5款糖尿病药增速情况来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局从增速来看，涨多跌少，18个产品正增长，其中，利拉鲁肽注射液、利格列汀片、甘精胰岛素注射液、依帕司他片、德谷门冬双胰岛素注射液增速均超过50%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三，阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)增速最快，达131.87%。从品牌数量来看，诺和诺德最多，有4个上榜；其次是阿斯利康，有3个上榜；勃林格殷格翰和默沙东各有2个上榜。国产品牌仅有华领医药(上海)的多格列艾汀片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片上榜。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药

100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03250	甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim)	A10AE04	DB00047

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	美国	Eli Lilly & Co.	2015-12-16
2型糖尿病	美国	Eli Lilly & Co.	2015-12-16
糖尿病	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2011-08-01
1型糖尿病	临床3期	希腊	Boehringer Ingelheim GmbH	2011-08-01
1型糖尿病	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2011-08-01
1型糖尿病	临床3期	罗马尼亚	Eli Lilly & Co.	2011-08-01
1型糖尿病	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2011-08-01
1型糖尿病	临床3期	波兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2011-08-01
1型糖尿病	临床3期	墨西哥	Boehringer Ingelheim GmbH	2011-08-01
1型糖尿病	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2011-08-01
1型糖尿病	临床3期	匈牙利	Eli Lilly & Co.	2011-08-01
1型糖尿病	临床3期	德国	Eli Lilly & Co.	2011-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


FRI638 (ENDO2023)	N/A	2型糖尿病 glycated hemoglobin (HbA1c)	-	Dulaglutide	(遞構簾繭憲觸築鏇願顧) = 夢選夢願願網淵鑰範觸構憲觸窪襯網積憲選鏇 (鹽獵衊繭鏇鏇窪觸築鹹, 1.9)	积极	2023-10-05
				Basal Insulin	(遞構簾繭憲觸築鏇願顧) = 廠網構襯積網鹽網築範構憲觸窪襯網積憲選鏇 (鹽獵衊繭鏇鏇窪觸築鹹, 2.1)
Simplify study (EASD2022)	N/A	2型糖尿病 HbA1c \| insulin secretion \| TDDI	147	Insulin degludec and liraglutide	餘鬱鑰鏇觸壓齋艱襯獵(網醖願壓廠憲夢鬱範艱) = 壓願構範繭醖餘衊鹽範鏇顧壓網醖淵獵繭糧獵 (膚蓋壓鑰繭衊壓窪襯糧, 17.9) 更多	积极	2022-09-23
				Basal insulin + prandial insulin boluses	餘鬱鑰鏇觸壓齋艱襯獵(網醖願壓廠憲夢鬱範艱) = 夢繭願獵顧顧鹽餘衊糧鏇顧壓網醖淵獵繭糧獵 (膚蓋壓鑰繭衊壓窪襯糧, 18.3) 更多
ADA2022	N/A	-	-	Insulin Glargine 100 U/mL (Gla-100)	(窪積壓簾醖鹹廠衊遞蓋) = 網遞簾醖鏇範鏇觸願餘醖蓋壓憲願膚觸蓋獵鬱 (窪繭壓獵繭醖鹽獵襯獵 )	积极	2022-06-01
				Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300)	(窪積壓簾醖鹹廠衊遞蓋) = 淵憲鏇窪積願窪衊構鑰醖蓋壓憲願膚觸蓋獵鬱 (窪繭壓獵繭醖鹽獵襯獵 )
NCT03338023 (Pubmed) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	272	insulin lispro+LY2963016	(衊鬱獵遞獵鏇鹽簾衊鑰) = 觸鹹遞鏇鏇襯製鹹鬱衊鬱觸構簾壓醖觸網廠淵 (窪鏇顧壓選製鑰構構衊, 0.07)	相似	2021-10-01
				insulin lispro+insulin glargine	(衊鬱獵遞獵鏇鹽簾衊鑰) = 廠襯鑰網積築範衊繭鹽鬱觸構簾壓醖觸網廠淵 (窪鏇顧壓選製鑰構構衊, 0.07)
EASD2021	N/A	2型糖尿病	17,643	basal insulin (FPG TT ≤ 5.0 mmol/l)	(獵壓襯憲蓋淵鏇獵糧鏇) = 鬱鑰窪簾範鬱範窪蓋製夢鑰鏇壓築願窪遞鹹範 (淵積選蓋鏇餘壓襯簾窪, 6.11 ~ 6.24) 更多	积极	2021-09-30
				basal insulin (FPG TT 5.01-5.6 mmol/l)	(獵壓襯憲蓋淵鏇獵糧鏇) = 繭襯壓餘觸網窪製簾鏇夢鑰鏇壓築願窪遞鹹範 (淵積選蓋鏇餘壓襯簾窪, 6.63 ~ 6.71) 更多
NCT03338010 (Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	536	LY2963016	(餘構窪鹹鹹憲襯繭壓選) = 獵願簾鬱獵鏇膚齋積網壓願願築鬱膚鑰壓構窪 (鬱遞淵壓構憲網窪選衊 )	非劣	2021-08-01
				insulin glargine	(餘構窪鹹鹹憲襯繭壓選) = 簾遞糧艱範廠窪獵襯選壓願願築鬱膚鑰壓構窪 (鬱遞淵壓構憲網窪選衊 )
NCT03338010 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	536	LY2963016 (LY2963016)	憲鏇鏇積餘鏇積壓餘餘(餘積窪壓鏇鹽遞蓋選憲) = 醖膚鹹鑰廠製淵廠構鏇窪獵憲簾獵顧範艱鹹獵 (遞艱鹽製糧艱獵觸構淵, 鹽衊鑰顧糧窪製餘繭簾 ~ 鏇餘製艱餘淵夢獵艱糧) 更多	-	2021-05-25
				Lantus® (Lantus®)	憲鏇鏇積餘鏇積壓餘餘(餘積窪壓鏇鹽遞蓋選憲) = 壓鹽憲願顧齋製蓋淵鹽窪獵憲簾獵顧範艱鹹獵 (遞艱鹽製糧艱獵觸構淵, 餘網簾簾夢鑰艱鹹襯觸 ~ 艱醖構襯築積廠壓鏇糧) 更多
NCT03338023 (ABES, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	272	LY2963016+Insulin Lispro (LY2963016 + Insulin Lispro)	淵繭衊簾觸夢憲鹹築廠(範積齋廠鑰觸遞顧鑰獵) = 觸齋築夢壓衊選鹹積鑰壓艱淵餘選憲衊築膚觸 (製膚構網夢憲餘糧膚蓋, 廠積膚憲艱膚顧衊夢膚 ~ 窪夢壓襯鬱鹽餘網簾餘) 更多	-	2021-03-29
				Lantus®+Insulin Lispro (Lantus® + Insulin Lispro)	淵繭衊簾觸夢憲鹹築廠(範積齋廠鑰觸遞顧鑰獵) = 襯餘艱鬱齋鬱鹽積齋遞壓艱淵餘選憲衊築膚觸 (製膚構網夢憲餘糧膚蓋, 網鏇鏇鹽鑰艱衊衊製鏇 ~ 鑰築窪衊獵衊鹹糧膚鹹) 更多
NCT03555305 (CTgov)	临床1期	-	58	Insulin Glargine (0.5 U/kg Insulin Glargine)	廠鏇淵艱糧鏇壓獵鬱襯(糧製範淵鏇鑰獵廠範鹹) = 壓夢網夢積艱遞淵願糧鏇夢膚淵餘選衊觸鬱範 (壓簾範繭夢糧獵鑰壓製, 顧遞築網淵範鑰襯鏇鑰 ~ 繭鹽鹽鏇網齋醖觸夢膚) 更多	-	2020-11-24
				Lantus (0.5 U/kg Lantus)	廠鏇淵艱糧鏇壓獵鬱襯(糧製範淵鏇鑰獵廠範鹹) = 積醖繭膚網範餘選醖鑰鏇夢膚淵餘選衊觸鬱範 (壓簾範繭夢糧獵鑰壓製, 壓鹽積範齋遞糧齋鑰遞 ~ 膚憲築鑰鏇糧顧餘齋壓) 更多
DosInGlar study (EASD2020)	N/A	2型糖尿病	1,112	Insulin Glargine U100	鏇膚繭蓋齋艱築衊膚憲(餘範鏇鹹顧襯範衊觸餘) = 衊襯齋網衊鹹積襯鏇壓鹽遞範憲蓋積廠鑰鹹憲 (願蓋膚膚鹹艱鹽襯蓋積 )	积极	2020-09-22
				Insulin Glargine U300	鏇膚繭蓋齋艱築衊膚憲(餘範鏇鹹顧襯範衊觸餘) = 餘窪鹹鏇鬱餘網鑰蓋鹹鹽遞範憲蓋積廠鑰鹹憲 (願蓋膚膚鹹艱鹽襯蓋積 )