Insulin Glargine(Boehringer Ingelheim)

温馨提示 肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询 请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 Hoth Therapeutics 2026-04-13，美国纽约，Hoth Therapeutics宣布，其在与美国退伍军人事务部及埃默里大学合作开展的HT-VA研究中取得积极进展。研究显示，外源性给予的神经营养因子GDNF在MAFLD动物模型中，可在基因层面直接重编程肝脏脂质代谢。 数据显示，GDNF治疗显著下调脂肪生成关键基因Srebf1，同时上调脂肪代谢核心调控因子Pparα，从而实现“减少脂肪生成+促进脂肪燃烧”的双重作用机制。公司表示，这种从源头调控脂质代谢的方式，有望区别于当前以减重为主的治疗策略，并具备疾病修饰潜力。 值得关注的是，在关键脂质代谢相关基因表达指标上，GDNF的表现优于Semaglutide。研究还显示，GDNF不仅影响体重，还在更广泛的代谢通路层面产生作用，包括改善肝脏脂质处理能力和整体代谢效率。 HT-VA研究基于饮食诱导的肥胖及MAFLD模型，结果表明西方饮食可显著加重肝脏脂肪沉积及代谢紊乱，而GDNF干预能够逆转相关基因表达异常，提示其在脂肪肝及代谢疾病中的潜在应用价值。公司下一步计划推进更多临床前验证研究，并评估其在代谢疾病及肝病领域的临床开发路径，同时寻求合作以加速项目推进。 GDNF代表了一种以“代谢重编程”为核心机制的新型治疗思路，若后续研究得到验证，或将在MAFLD、肥胖及相关代谢疾病治疗中提供新的突破方向。 02 Lilly 2026-04-16，美国印第安纳波利斯，Lilly公布其III期ACHIEVE-4研究的积极顶线结果，评估口服GLP-1受体激动剂orforglipron（商品名Foundayo）在合并肥胖或超重且具有心血管高风险的2型糖尿病成人患者中的疗效与安全性。 该研究共纳入超过2700名受试者，是目前该药在2型糖尿病领域规模最大、随访时间最长的研究。结果显示，Foundayo在主要终点上达到非劣效标准，其主要不良心血管事件（MACE-4）风险较insulin glargine降低16%；同时在关键次要终点中，MACE-3风险降低23%。尽管未进行多重性校正，预设分析还显示，全因死亡风险较对照组降低57%。 在代谢指标方面，Foundayo同样表现出优势：52周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均下降1.6%，优于对照组的1.0%；体重方面，患者平均下降8.8%，而胰岛素甘精组则出现1.7%的体重增加，差异具有统计学意义。此外，该药还在非HDL胆固醇、收缩压、甘油三酯及炎症指标等多项心血管风险因子上带来改善。安全性方面，Foundayo总体耐受性与既往研究及GLP-1类药物一致，常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、食欲下降和便秘。约10.6%的患者因不良事件停药。研究未发现药物性肝损伤信号。 基于上述数据，公司计划于2026Q2向FDA提交Foundayo用于2型糖尿病治疗的上市申请。总体来看，ACHIEVE-4研究进一步补充了Foundayo在心血管安全性及代谢获益方面的证据，有望成为无需注射的GLP-1治疗新选择。 Foundayo是一款每日一次口服的小分子GLP-1受体激动剂，无需饮食或饮水限制。目前已获批用于肥胖或超重人群的体重管理，并正在探索包括2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停及心血管代谢疾病等多项适应症。 03 Asahi Kasei 2026-04-19，日本东京，Asahi Kasei宣布其子公司Asahi Kasei Therapeutics已正式启动新型肽类候选药物AK1940的I期临床试验，该研究在日本开展，主要评估其在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。 AK1940是一款选择性肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）拮抗剂，旨在通过调节免疫炎症通路，治疗自身免疫性疾病及慢性炎症相关疾病。临床前研究显示，该分子对TNFR1具有较高选择性，并在多种炎症动物模型中表现出活性。该药物由旭化成与日本生物技术公司PeptiDream合作发现，是其强化医药研发管线战略的重要成果之一。根据临床试验设计，本次I期研究已于今日启动，将在健康志愿者中开展单次及多次皮下注射给药研究，以全面评估其安全性与体内行为特征。该试验在日本注册编号为jRCT2071250141。 AK1940代表了一种靶向TNFR1的全新肽类免疫调节策略，其进入临床阶段标志着旭化成在自身免疫疾病治疗领域的研发管线进一步拓展。 04 Bicycle Therapeutics 2026-04-20，Bicycle Therapeutics在2026年AACR年会上披露其靶向EphA2的核心管线最新进展，其中候选药物nuzefatide pevedotin（原BT5528）在多项研究中展现出潜在差异化疗效与安全性。 在一项针对既往接受过治疗的转移性尿路上皮癌患者的I/II期研究中，nuzefatide pevedotin（6.5 mg/m²，每两周一次）联合nivolumab治疗显示出鼓舞人心的初步疗效。在EphA2阳性患者中，确认的客观缓解率（ORR）达到40%，而在未接受过MMAE类药物治疗的EphA2阳性患者中，ORR达到100%。同时，该联合方案整体耐受性良好，未观察到具有临床意义的≥3级治疗相关不良事件。 nuzefatide pevedotin是一款潜在first-in-class的EphA2靶向Bicycle药物偶联物（BDC®）。EphA2作为一种在多种肿瘤中广泛表达的靶点，长期以来因毒性或疗效不足被认为“不可成药”，而此次数据为其重新开发提供了新的证据。在剂量探索方面，公司已确定8 mg/m²每两周一次为单药治疗的优选剂量，并已在二线及以上胰腺导管腺癌（PDAC）的II期临床试验中完成首例患者给药。临床前研究进一步显示，该药在多种PDAC及头颈部鳞状细胞癌模型中具有显著抗肿瘤活性。 此外，来自人体影像学研究的数据也支持EphA2作为新型肿瘤靶点的潜力。采用镓-68标记的Bicycle分子进行PET/CT成像，可在患者体内实现快速肿瘤摄取，并成功检测到肝脏、骨骼、淋巴结及腹膜转移灶，验证了该类分子在放射性药物和靶向成像中的应用前景。 05 PharmaTher 2026-04-20，加拿大多伦多，PharmaTher表示，随着美国在迷幻药和治疗性多肽领域的监管环境逐步松动，公司有望借助其微针贴片技术平台迎来新的商业机遇。公司认为，两项关键政策动向正在为相关市场打开空间：一是美国政府加强对迷幻药用于精神疾病治疗的支持，推动研发与审批加速；二是FDA及卫生与公众服务部正推进将部分治疗性多肽重新归类至更宽松的监管类别，从而恢复复方配制的可及性，相关专家会议预计将于2026年7月下旬召开。 在此背景下，PharmaTher正重点推进两大平台：一是自动化微针贴片生产系统PatchPrint™，二是微针贴片产品平台PharmaPatch™。公司认为，这一“制造+产品”的一体化策略有望在迷幻药和多肽两个新兴高价值领域中占据先发优势。 据介绍，PatchPrint™是一款桌面级自动化3D打印设备，可在单一系统中整合配液、干燥、脱模及包装等多个生产环节，旨在为503A/503B复方药房、医院及科研机构提供按需、小规模生产解决方案。公司预计，该平台未来可通过设备销售、耗材供应、技术许可及合作开发等多种模式实现收入增长。 在产品端，PharmaTher已围绕PharmaPatch™开展多项研究，包括针对psilocybin（裸盖菇素）、LSD、DMT及MDMA等迷幻物质的贴片递送研究，并完成氯胺酮（ketamine）贴片的IND支持性药代与耐受性研究。此外，公司还筛选了BPC-157、GHK-Cu、TB-500及KPV等多肽作为潜在开发对象。 公司指出，相较口服、注射及传统透皮贴剂，微针贴片具备多项潜在优势，包括避免胃肠道降解和首过效应、减少注射需求、提升患者依从性，以及能够递送更多难以透皮吸收的分子（如多肽）。这些特性使其在剂量控制和患者体验要求较高的迷幻药与多肽治疗领域具有应用潜力。 06 Novo Nordisk 2026-04-23，丹麦，Novo Nordisk宣布，其III期PIONEER TEENS研究取得积极顶线结果，评估口服Semaglutide在10–17岁2型糖尿病儿童及青少年中的疗效与安全性。该研究为首个在该人群中开展的口服GLP-1受体激动剂临床试验。 研究结果显示，在第26周时，口服司美格鲁肽在糖化血红蛋白（HbA1c）降低方面较安慰剂实现统计学显著且更优的改善，降幅达0.83%，同时整体安全性和耐受性与既往成人研究结果一致。诺和诺德表示，计划于2026年下半年在美国和欧盟提交适应症扩展申请，涵盖其口服制剂Rybelsus及即将在美国上市的Ozempic®片剂。 PIONEER TEENS研究为期52周，纳入132名患者，在既有二甲双胍和/或基础胰岛素治疗背景下，比较不同剂量口服司美格鲁肽与安慰剂的疗效差异。主要终点为26周时HbA1c的变化。 目前，口服司美格鲁肽已在成人2型糖尿病中获批使用，但尚未获批用于儿童及青少年。若此次适应症扩展获批，该药有望成为首个在该人群中证实优效性的口服GLP-1受体激动剂。 07 Antag Therapeutics 2026-04-23，丹麦哥本哈根，生物技术公司Antag Therapeutics宣布将在American Diabetes Association Scientific Sessions 2026上进行口头报告，披露其首创GIP受体拮抗剂AT7687的人体首次（First-in-Human）研究数据。该会议将于2026-06-05日至8日在美国新奥尔良举行。 本次口头报告将展示AT7687在健康受试者及肥胖人群中的临床数据。AT7687是一款first-in-class的GIPR拮抗肽药物，研究结果显示其具有良好的耐受性，并支持每周一次皮下注射给药方案，具备用于肥胖治疗的潜力。此外，公司还将以海报形式公布一项临床前研究结果，评估AT7687与cagrilintide联合使用的治疗潜力。研究显示，该组合在胰岛素抵抗的肥胖非人灵长类动物模型中可实现显著减重，并明显改善胰岛素敏感性及体成分。 Antag Therapeutics致力于通过GIP受体拮抗机制重塑肥胖治疗路径，其核心理念是提供更具个体化和灵活性的治疗方案，在实现减重的同时改善长期代谢健康且不牺牲耐受性。公司核心管线AT7687基于GLP-1研究先驱Jens Juul Holst数十年的研究成果开发，旨在通过抑制GIP受体这一与脂肪储存、胰岛素抵抗及代谢紊乱相关的关键通路发挥作用。 临床前研究表明，AT7687具有良好的耐受性特征，无需剂量递增（titration），并在多项心血管及代谢相关生物标志物上展现改善潜力。同时，该分子具备良好的制剂灵活性，可用于单药或与其他减重疗法联合开发。 目前，AT7687已完成I期临床试验，公司计划于2026年年中启动IIa期研究。Antag此前已完成8000万欧元A轮融资，由Versant Ventures领投，Novo Holdings等机构参与。 08 歌礼制药 2026-04-26香港，歌礼制药（HKEX: 1672）宣布其在美国开展的为期13周的II期临床研究（NCT07321678）已完成入组。该研究旨在评估口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30（每日一次口服片剂）在T2D患者中的疗效、安全性及耐受性，共纳入100例受试者。该适应症为ASC30继肥胖之后的第二个开发方向，顶线数据预计将于2026Q3公布。 ASC30为歌礼自主研发的在研药物，是目前首个且唯一的“小分子GLP-1R完全偏向性激动剂”，可实现每日一次口服给药，同时也支持每月一次至每季度一次的皮下注射方案，用于肥胖、糖尿病及其他代谢性疾病的治疗。 试验设计方面，该II期研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。主要终点为13周时治疗组与安慰剂组HbA1c较基线的变化。次要终点包括空腹血糖、体重变化以及安全性和耐受性指标。受试者按约2:3:3:2比例随机分配至40 mg、60 mg、80 mg ASC30组及安慰剂组，剂量从1 mg起每周递增至目标剂量。 市场营销 01 LifeMD 2026-04-10，美国纽约，虚拟初级医疗服务提供商LifeMD宣布，其体重管理项目已新增口服GLP-1药物Foundayo（通用名orforglipron），为符合条件的患者提供替代注射类GLP-1疗法的口服选择。根据LifeMD披露，Foundayo自费起始价格为每月$149；符合条件的商业保险患者通过礼来优惠项目最低可至每月$25。公司预计，Medicare报销将于2026年7月启动。 LifeMD表示，此次引入Foundayo进一步丰富了其来自礼来及Novo Nordisk的品牌GLP-1产品组合，巩固其在以FDA批准药物为核心的临床指导型减重服务领域的市场地位。 通过与LillyDirect®的整合，患者可在LifeMD平台完成在线问诊、检测服务获取、个性化用药指导及生活方式管理支持，并实现处方药的直接配送。公司认为，这种模式有助于提升创新疗法的可及性，并降低患者获取门槛。 02 SkinnyRx 2026-04-23，美国加州，远程医疗平台SkinnyRx发布其GLP-1减重项目的最新信息，介绍通过线上医疗渠道获取Semaglutide和Tirzepatide等处方药物的服务模式、定价结构及相关条款。 该平台定位为一个完全线上化的远程医疗服务入口，本身并不直接提供医疗诊断，而是连接患者与独立执业的持证医生以及合作的复方配药药房。患者需在线填写健康信息，由医生进行评估并决定是否开具处方；相关药物随后由受监管的503A复方药房进行制备和配送。平台强调，是否获得处方完全取决于医生判断，并非所有申请者都能获得用药资格。 在产品形式上，SkinnyRx提供多种GLP-1复方制剂选择，包括每周注射一次的司美格鲁肽或替尔泊肽，以及每日使用的舌下含服或口服片剂。与此同时，平台也提及Ozempic、Wegovy、Zepbound和Mounjaro等已获批品牌药物，但其核心产品仍为复方制剂。 值得注意的是，平台多次强调，复方GLP-1药物虽含与上述品牌药相同的活性成分，但并未经过美国FDA对成品药的安全性、有效性及质量审核，因此在监管属性上与已获批药物存在明显差异。 在费用方面，SkinnyRx披露其复方司美格鲁肽项目起价约为每月$199，替尔泊肽项目起价约为每月$299，费用随剂型不同有所变化，并包含免费隔夜配送。该平台采用现金支付模式，不接受商业保险、Medicare或Medicaid，但支持使用FSA或HSA账户，具体报销资格需由用户自行向相关机构确认。 在订阅与退款机制上，平台设置了较为明确的时间节点：在医生完成处方审核前，用户可申请全额退款；一旦处方已开具并进入配药流程，订单即不可退款。用户可随时取消后续订阅，但需在下一次发货前完成操作，否则仍可能产生费用。 企业发展 01 Altimmune 2026-04-22，美国马里兰州盖瑟斯堡，Altimmune宣布已启动一次承销公开发行，拟发行普通股及相关认股权证（包括预付认股权证），具体发行规模及条款将取决于市场条件，目前尚不确定最终能否完成及其具体细节。 公司表示，本次募资所得将主要用于支持其核心产品pemvidutide在MASH领域的III期临床试验，同时补充营运资金及用于一般公司用途。 pemvidutide是Altimmune的核心在研产品，为一种同时作用于胰高血糖素受体和GLP-1受体的双靶点疗法，按1:1比例激活两条通路，正在开发用于MASH、酒精使用障碍（AUD）及酒精相关肝病（ALD）等适应症。 本次发行由Leerink Partners与Barclays担任联席主承销商，Titan Partners担任联合账簿管理人。相关证券基于公司此前已在U.S. Securities and Exchange Commission注册并生效的S-3架构进行发行。 02 质肽生物 2026-04-24，质肽生物正式向港交所递交主板上市申请，由富瑞金融与华泰国际担任联席保荐人。当前质肽已建立多元化的产品矩阵，覆盖治疗肥胖症、T2D、MASH的月制剂、口服制剂和多靶点管线，目前有4款处于临床阶段、4款处于临床前阶段。其核心产品佐维格鲁肽是一款处于III期临床阶段的月制剂GLP-1RA，其开发是基于公司的QLLong平台的双脂肪酸链偶联技术，该技术使其与白蛋白的结合亲和力相较于替尔泊肽提高约9倍，并将终末半衰期延长至约12天（替尔泊肽约为5天）。 财务数据显示，公司仍处于研发投入期，尚未实现药品商业化收入。2024 年、2025 年营收分别为400.6 万元、313.2 万元，同期净亏损分别为 1.64 亿元、1.91 亿元，亏损扩大主要系临床研发投入持续增加所致。 03 Cerapedics 2026-04-24，位于美国科罗拉多州威斯敏斯特的骨科公司Cerapedics宣布，已与美国最大的医疗绩效改进公司Vizient达成供应协议，将其肽驱动药械组合产品PearlMatrix® P-15肽增强骨移植材料纳入Vizient体系。该产品为III类药械组合，适用于成人腰椎退行性椎间盘疾病（DDD）患者的脊柱融合手术。根据协议，Vizient客户（包括学术医疗中心、社区医院及综合医疗网络）将获得更广泛的产品可及性及成本优化。PearlMatrix是目前首个也是唯一一个旨在加速腰椎融合的骨生长促进剂。 PearlMatrix已获得FDA批准，可用于多种腰椎融合术式，包括ALIF、PLIF、OLIF、LLIF和TLIF，并可与PEEK、钛合金及PEEK/钛融合器配合使用。其核心成分P-15成骨细胞结合肽来源于I型胶原蛋白中的15个氨基酸序列，通过促进成骨细胞黏附与激活，加速新骨形成。临床数据显示（基于已发表于《Spine》的ASPIRE TLIF关键性IDE研究），使用PearlMatrix的患者在术后6个月的融合率超过自体骨移植的两倍，且在高风险人群（如吸烟者、BMI≥30及2型糖尿病患者）中同样表现出显著优势。 PearlMatrix® P-15肽增强骨移植材料通过将药用级P-15肽结合至磷酸钙颗粒上，形成具备高效细胞黏附能力的支架结构，激活成骨相关信号通路，从而促进骨再生。该产品适用于骨骼成熟患者的单节段（L2-S1）腰椎融合手术，适应症包括伴或不伴I度滑脱的退行性椎间盘疾病患者（需至少接受6个月非手术治疗）。该产品不适用于缺乏结构支撑、感染或对成分敏感的患者；对存在凝血障碍、长期激素或免疫抑制治疗史的患者需谨慎使用；孕期及哺乳期安全性尚未评估。在TLIF手术中，其二次手术干预率高于自体骨移植。 除PearlMatrix外，Cerapedics产品组合还包括用于颈椎单节段前路椎间盘切除融合术（ACDF）的i-FACTOR®骨移植材料。Vizient目前服务美国超过65%的急性护理机构。 部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除 旗舰报告 专栏推荐 肽研社 生物医药 · 美妆个护 · 营养健康 动物健康 · 绿色农业 · 生物材料 专业专注 | 成就客户 | 共生成长