Difelikefalin acetate

Ferric Bepectate IV Injection（FBP，商品名Feramyl®）是德国Serumwerk Bernburg AG开发的在研新型静脉胶体补铁剂，为葡庚糖酸改性羟乙基淀粉包裹的三价铁纳米复合物，作用于网状内皮巨噬细胞、转铁蛋白与铁蛋白以纠正缺铁性贫血，优势为游离铁暴露更低、支持单次高剂量给药，当前处于III期临床，暂未上市。 基本信息 别名：Iron (III)-hydroxyethyl-starch、Iron hydroxide hydroxyethyl starch glucoheptonic acid complex、Polyglucoferron； INN：Ferric bepectate归类：静脉用三价铁胶体补铁制剂（ATC：B03AC，胃肠外铁制剂）原研信息 原研企业：Serumwerk Bernburg AG（德国） 开发权益/临床推进方：Iron4U（丹麦）；AFT Pharmaceuticals（后期III期临床合作申办方，NCT07687784） 核心结构：多核氢氧化铁（Fe³⁺）纳米核，外层由羟乙基支链淀粉/羟乙基淀粉-葡庚糖酸衍生物包裹稳定，区别于右旋糖酐、羧基麦芽糖骨架的传统静脉铁剂。靶点：无传统小分子受体靶点；属于铁补充剂。核心作用对象：转铁蛋白（Transferrin）、巨噬细胞网状内皮系统（RES）、铁蛋白（Ferritin），通过补充功能性铁原料用于血红蛋白合成，纠正缺铁/缺铁性贫血。作用机制：Ferric bepectate 为胶体纳米铁复合物，大分子骨架可束缚不稳定游离铁（LPI、NTBI，非转铁蛋白结合铁），降低游离铁介导氧化应激、过敏、内皮损伤风险：   静脉输注后，胶体颗粒主要被肝、脾、骨髓网状内皮巨噬细胞吞噬； 巨噬细胞内降解多糖外壳，释放 Fe³⁺，还原为 Fe²⁺； 铁离子进入铁蛋白储存，或释放入血浆与转铁蛋白结合，转运至红系祖细胞用于血红素、血红蛋白合成； 产品设计优势：可单次高剂量给药，血浆不稳定游离铁暴露更低，尿铁排泄可控，适合一次性足量补铁方案；II期PK对比FCM（羧基麦芽糖铁），在200–1500mg剂量范围评估药代与尿铁排泄特征。 拟适应症：成人缺铁性贫血（Iron deficiency anaemia, IDA）适用场景（对标FCM）：口服铁不耐受、口服铁应答不佳、临床需要快速补足铁储备；包括 CKD、心衰、炎症性肠病、围手术期、月经过多等继发缺铁人群。 竞品分析 Ferric bepectate定位：新一代高剂量IV铁，差异化卖点为改良淀粉多糖骨架，降低不稳定游离铁暴露，追求更高安全性窗口，对标FCM直接竞争。 上市情况 全球尚未上市。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 该产品核心专利的专利权人为Serumwerk Bernburg AG（德国）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 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达依泊汀α注射液（Darbepoetin alfa Injection，商品名耐斯宝）属于第二代长效重组促红细胞生成素（ESA，红细胞生成刺激剂），为治疗用生物制品，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病（CKD）患者的贫血。 基本信息 原研信息 原研：美国 Amgen（安进），分子结构改造，增加糖基化位点，延长体内半衰期；日本Kyowa Kirin（协和发酵麒麟）获得授权，负责日本及中国等区域开发、注册与商业化，中国境内上市许可持有人为Kyowa Kirin Co.,Ltd.，国内由协和发酵麒麟 (中国) 制药负责市场，Terumo公司受托生产。 英文原名：Darbepoetin alfa；商品名 Aranesp（Amgen 欧美），NESP 耐斯宝（Kyowa Kirin，中日）靶点：促红细胞生成素受体（EPO-R），表达于骨髓红系祖细胞表面。 作用机制：达依泊汀α为重组糖蛋白，在人EPO的基础上改造氨基酸序列，新增2个N-糖基化位点，糖链增多、体内清除速率显著降低，半衰期远长于第一代EPO。药物结合骨髓红系前体细胞EPO受体，激活JAK2/STAT5信号通路，促进红系细胞增殖、分化成熟，提升血红蛋白水平，纠正肾性贫血；属于长效ESA，给药频次可降低至每周一次（普通EPO一般每周 2–3次）。 适应症 中国获批适应症：用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病（CKD）患者的贫血。 欧美/日本额外获批：非透析CKD贫血、化疗相关贫血、MDS骨髓增生异常综合征相关贫血等；国内暂未批准这些扩展适应症。竞品信息（1）同类别ESA（注射类促红素） （2）HIF-PH抑制剂（口服新型肾性贫血，直接竞品） 罗沙司他（珐博进/阿斯利康，国内上市，口服） 恩那度司他、德普度司他、伐度司他：口服小分子，无需注射，为达依泊汀α的主要替代竞品，III期头对头证实非劣效，临床快速渗透，对 ESA 市场冲击较大（3）生物类似药 韩国Dong-A ST DA-3880：日本、中东多国获批；国内多家企业达依泊汀 α 生物类似药处于临床阶段，尚未获批上市。 上市情况  美国：Amgen Aranesp，2001年FDA获批；  日本：Kyowa Kirin NESP，2007 年获批；韩国Dong-A ST的生物类似药DA-3880（Darbepoetin alfa BS）2019年日本获批； 欧洲：Amgen原研Aranesp早期获批，后续生物类似药陆续申报。 中国：2020年6月获批进口，商品名耐斯宝；规格：10μg/0.5ml、20μg/0.5ml、30μg/0.5ml、40μg/0.5ml、60μg/0.5ml；医保乙类，纳入国家基本药物目录；国内独家上市，暂无国内生物类似药获批。 注册与受理信息 从一次性进口申请中可获知，国内研发企业有华北制药、山东百诺、齐鲁制药。 临床试验信息 专利情况 核心物质专利已失效：达依泊汀α核心分子（EPO类似物，CN94109128.7 家族）2014年到期，国内已无原研化合物专利壁垒。 外围专利——给药装置（注射器）与制备/纯化工艺专利保护内容非药物分子本身。AMGEN的给药装置专利群将于2033-2038 年陆续到期。 竞对技术差异：日本KISSEI、韩国钟根堂/JECHO、印度雷迪博士/AVESTHAGEN等主要围绕工艺、制剂、纯化布局；KYMAB走抗 BMP6 抗体新靶点路线（仍在审中）。 达依泊汀α异构体回收、低等电点纯化等工艺专利是多家仿制/生物类似药企业规避的重点。 核心物质/生物药（原研分子基础）：已失效 制剂类 制备/纯化方法类 给药装置类（AMGEN为主） 抗体/组合物类 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 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