KOR-PED-202 An Open-label, Single-arm Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Intravenous Difelikefalin in Adolescents Aged 12 to 17 Years on Haemodialysis With Moderate-to-Severe Pruritus

Rationale:
* People with long term kidney disease who are on haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood) commonly develop a condition that makes their skin very itchy.
* Difelikefalin is a medicine that can treat the itching related to long term kidney disease.
* Clinical studies have shown difelikefalin to reduce itching in adults on haemodialysis, while being safe and tolerable.
* The current study is being done in adolescents aged 12 to 17 years on haemodialysis who have moderate to severe itching related to long term kidney disease to assess if difelikefalin is safe in this age group.
The aims of the study are:
Main aim: To assess the safety of difelikefalin in adolescents who are on haemodialysis and have itching related to long term kidney disease
Secondary aim: To measure the amount of difelikefalin that enters the blood in adolescents who are on haemodialysis and have itching related to long term kidney disease
Study Design At least 18 adolescents, aged 12 to 17 years, who are on haemodialysis and have itching related to long term kidney disease will take part in this study.
All study participants will receive difelikefalin 3 (or up to 4) times weekly for up to 12 weeks. The study duration for a participant is up to 17 to 18 weeks; during this period, participants will visit the clinic 3 times weekly (during their haemodialysis visits).

开始日期2025-12-29

申办/合作机构

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.

NCT06446310

/ Recruiting临床3期

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentre, Phase 3, Clinical Study of QLG2198 in Haemodialysis Adult Subjects With Moderate-to-Severe Pruritus

This a multicentre study that consists of a 12-week double-blind period, and a 14-week open-label extension period and a 1-week follow-up period.

开始日期2024-06-18

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

CTR20241840

/ Completed临床3期

评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

主要目的：与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的有效性。次要目的：与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的安全性。与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗伴有慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的血液透析成人受试者在改善瘙痒相关生活质量（QoL）方面的有效性。

开始日期2024-06-11

申办/合作机构

齐鲁制药（海南）有限公司

100 项与醋酸地非法林相关的临床结果

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100 项与醋酸地非法林相关的转化医学

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100 项与醋酸地非法林相关的专利（医药）

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项与醋酸地非法林相关的文献（医药）

2025-02-18·British Journal of Dermatology

The German Epidemiological Hemodialysis Itch Study (GEHIS): 10-year follow-up of pruritus and health-related quality of life in patients on haemodialysis

Article

作者: Bentz, Philipp ; Weisshaar, Elke ; Simontowsky, Lara ; Kaplan, Mustafa

Chronic pruritus (CP) in patients on haemodialysis (HD) is a phenomenon that is difficult to control. While some drugs, such as difelikefalin, showed promising results in the reduction of CP, others failed. The German Epidemiological Hemodialysis Itch Study (GEHIS) is a representative, prospective cross-sectional observational cohort study of 860 patients on HD, which began in 2013. It addresses the prevalence and associated factors of CP, such as health-related quality of life, in patients on HD.

2025-01-17·Chemistry – A European Journal

NIR Diradical‐Featured Croconaine Nanoagent for Cancer Photoacoustic Imaging and Photothermal Therapy

Article

作者: Zhou, Xia ; Hao, Na ; Zhong, Zhirong ; Wei, Siping ; Jian, Yao ; Yang, Lin ; Tang, Yiru ; Zhou, Xiaoling ; Li, Wanying ; Zheng, Xiuli

AbstractRadical‐featured organic materials usually demonstrate significantly narrower bandgap than that of regular organic materials, which is beneficial for near‐infrared (NIR) absorption and non‐radiative decay process, making them good candidates for photothermal agents (PTAs) of photothermal therapy (PTT). However, most organic radicals are too short‐lived to be separated and stable. Herein, a stable pyrylium‐croconaine (CR) dye CR845 with high diradical character was synthesized and assembled into CR845 nanoparticles (NPs) to explore the photoacoustic imaging (PAI) and photothermal therapeutic performance under NIR irradiation in vitro and in vivo. CR845 exhibited a stable NIR absorption at 845 nm (ϵ=3.37×105 L mol−1 cm−1) and a relatively high photothermal conversion efficiency (PCE) of 58.8 %. When assembled into nanoparticles, CR845 NPs showed good photostability, good biocompatibility, favorable NIR photoacoustic potential, effective cancer cell killing and complete tumor elimination upon 850 nm laser irradiation. The work demonstrates a diradical‐featured CR PTA with favorable PAI/PTT effects, which can help to provide new ideas for the development of NIR PTAs, and further promote the application of organic radical materials in the field of biomedicine.

2024-12-31·Renal Failure

The efficacy and safety of difelikefalin for pruritus in hemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

Review

作者: Alsaid, Abdullah ; Kamal, Mariam ; Hamdi, Mahmoud ; Radwan, Radwa ; Abuelazm, Mohamed ; Elshnoudy, Iman Abdelhady ; Saeed, Abdallah ; Turkmani, Mustafa ; Khlidj, Yehya

BACKGROUNDChronic kidney disease-associated pruritus (CKD-ap) is a common complication that negatively affects the quality of life. Difelikefalin has emerged as a novel FDA-approved drug to manage CKD-ap. This systematic review and meta-analysis will assess the efficacy and safety of Difelikefalin versus placebo to manage CKD-ap.METHODSPubMed, Scopus, WOS, Central, and Embase were systematically searched until November 2023. RevMan was used to perform meta-analysis. Quality assessment was conducted using the Cochrane RoB 2.0 tool. Results were reported as risk ratio (RR) and mean difference (MD) with a 95% confidence interval (CI). PROSPERO ID: (CRD42023485979).RESULTSFive RCTs with a total of 896 participants were included. Difelikefalin significantly decreased the weekly mean WI-NRS score (MD: -0.99 [-1.22, -0.75], p ˂ .00001), 5-D itch scale total score (MD: -1.51 [-2.26, -0.76], p > .0001), and Skindex-10 total score (MD: -7.39 [-12.51, -2.28], p = .005), but showed significantly higher adverse events (RR: 1.26 [1.03, 1.55], p = .03), versus placebo. However, there was no significant difference between both groups in serious adverse events (RR: 1.42 [0.78, 2.57], p = .25) or death (RR: 0.81 [0.19, 3.34], p = .77).CONCLUSIONDifelikefalin appears to be a promising agent for the management of CKD-induced pruritus in patients with end-stage renal disease. However, evidence is still underpowered due to the paucity of the current data; therefore, more robust RCTs are required to confirm the benefit of Difelikefalin.

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项与醋酸地非法林相关的新闻（医药）

2025-03-09

·信狐药迅

乐普ADC重磅产品注射用维贝柯妥塔单抗主动撤回后第二次提交上市申请|新受理（3.3-3.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司1CXHS2500021注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2500034 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500257PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500256PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500255奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500244HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500243MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500238MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242KEM2403注射液深圳珐玛易药品科技有限公司2.1CXHL2500258KEM2418缓释直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500252利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500250利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500249利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500248利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500247利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500246优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190LVRNA015珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2500208重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2500200注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500210BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500209SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXSL2500192REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500195皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500194皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500193注射用FP008珠海菲鹏制药有限公司1CXSL2500191注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸丁螺环酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2500983盐酸多沙普仑注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500976盐酸普罗帕酮注射液南阳普康恒旺药业有限公司3CYHS2500968盐酸异丙肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2500967维生素K滴剂四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2500965盐酸多巴酚丁胺注射液武汉市金恒泰药业有限公司3CYHS2500964盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500954盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500953溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司3CYHS2500951西格列汀二甲双胍缓释片河北天成药业股份有限公司3CYHS2500941盐酸溴己新口服溶液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2500940维生素B6注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2500939洛索洛芬钠口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2500933醋酸特利加压素注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2500927福多司坦口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500925美洛昔康纳米晶注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500924洛索洛芬钠口服溶液安徽杰玺医药有限公司3CYHS2500923聚乙二醇3350散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500920法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500914法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500913盐酸多西环素片德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2500910醋氯芬酸片合肥英太制药有限公司3CYHS2500909艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500908硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500905硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500904硝普钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500903醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2500902头孢地尼干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2500901碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500900碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500899熊去氧胆酸颗粒辽宁海一制药有限公司3CYHS2500897阿瑞匹坦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2500896葡萄糖酸钙氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2500895阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500986来特莫韦注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500985盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500984比索洛尔氨氯地平片山东益康药业股份有限公司4CYHS2500982培哚普利氨氯地平片(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2500981蒙脱石混悬液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500980布洛芬混悬液珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500979注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2500978厄贝沙坦氢氯噻嗪片天津华津制药有限公司4CYHS2500977洛索洛芬钠凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500975沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500974沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500973沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500972甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500971甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500970硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500969甲磺酸倍他司汀片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2500966沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500963沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500962酮洛芬凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2500961依达拉奉氯化钠注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2500960瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500959盐酸羟考酮缓释片北京华素制药股份有限公司4CYHS2500958注射用硫酸艾沙康唑南京易亨制药有限公司4CYHS2500956氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500955硝酸异山梨酯注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500952盐酸奥布卡因滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500950布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500949布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500948布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500947左乙拉西坦口服溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500946盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500945盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500944玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2500943美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500957硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500938左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500937左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500936卡泊三醇软膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500935西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)北京元延医药科技股份有限公司4CYHS2500934氟比洛芬凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500932洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500942巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500931巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500930聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500929聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500928莫匹罗星软膏湖北科田药业有限公司4CYHS2500926依折麦布辛伐他汀片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2500922吗啉硝唑氯化钠注射液安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2500921聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500919聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500918聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500917乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500912乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500911小儿法罗培南钠颗粒江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2500907甲硝唑凝胶湖北舒邦药业有限公司4CYHS2500906硫酸艾沙康唑胶囊广州市联瑞制药有限公司4CYHS2500916氧(液态)淄博鲁川气体有限公司4CYHS2500915地屈孕酮片河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500898布洛芬混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2500894氧(液态)沁阳京宇气体有限公司4CYHS2500893咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055 进口申请药品名称企业注册分类受理号来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500036来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500035古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2500022伊奈利珠单抗注射液Horizon Therapeutics Ireland DAC2.2JXSS2500021布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500013布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500012布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500011BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500034CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500033CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500032CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500031CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500030PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2500029 中药相关申请无注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗抗体药物偶联物申请上市临床申请

2025-03-07

·药智网

最新！全球药企市值TOP20

2024年，全球生物制药行业尽管面临政策转向和监管问题的挑战，但在第四季度时，几乎所有大药企都实现了业绩增长。而且就市值来看，TOP20制药企业总市值呈增长趋势。据行业分析公司GlobalData最新报告，截至2024年12月31日，全球前20大生物制药企业总市值同比增长1.7%，从3.6万亿美元攀升至3.7万亿美元。图片来源：GlobalData 从具体企业来看，既有引领潮流的市场新贵，也有遭遇挫折的行业巨头。 GlobalData基础业务高级分析师Ophelia Chan指出：“2024年生物制药行业面临动态多变的形势。美联储降息、特朗普第二任期下的医保政策担忧，以及小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）反疫苗立场带来的不确定性，共同塑造了行业发展的新格局。” GlobalData分析显示，TOP20制药企业中超三分之二市值下滑，但有三家企业实现两位数增长：礼来（32.4%）、艾伯维（14.8%）和吉利德科学（14.0%）。 1 三强领跑礼来（Eli Lilly）凭借减肥药Mounjaro和Zepbound（替泽帕肽）的强劲需求，以32.4%的市值增长蝉联行业榜首，2024年市值达7330亿美元。最新公布的SURMOUNT-5 IIIb期试验数据显示，Zepbound（替尔泊肽）相比诺和诺德Wegovy（司美格鲁肽）减重效果提升47%，进一步巩固市场地位。艾伯维（AbbVie）通过总值190亿美元收购ImmunoGen和Cerevel Therapeutics，强化肿瘤和神经科学管线，推动市值增长14.8%。第三季度财报显示，其肿瘤业务营收同比攀升11.6%至16.87亿美元，神经科学板块实现15.6%的强劲增长至23.63亿美元。吉利德科学（Gilead Sciences）凭借长效HIV药物lenacapavir的突破表现，市值增长14%。该药在Ⅲ期PURPOSE 1/2试验中显示预防效果优于每日口服药Truvada。同时加速获批的Livdelzi（seladelphar）治疗原发性胆汁性胆管炎，构建了多维增长引擎。 2 “黑马”逆袭比利时药企UCB以129%的市值增幅（从169亿跃升至387亿美元）首次跻身Top20。其王牌药物Bimzelx（比美吉珠单抗）自2023年10月获批斑块状银屑病后，又斩获银屑病关节炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎三项适应症，并通过单针剂型提升用药便利性。 3 巨头遇挫减肥药龙头诺和诺德因新一代减肥药CagriSema的Ⅲ期REDEFINE 1试验未达预期，市值缩水16.8%。CagriSema在REDEFINE 1三期试验中虽然实现22.7%的减重效果，但未达到25%的预期目标。不过其明星产品Wegovy和Ozempic第三季度全球销售额同比增长16.21%，达68亿美元。 CSL在2022年收购Vifor Pharma后，因后者旗下止痒药Korsuva（地非凯林）面临医保支付等问题，市值下跌10.5%。此次收购本欲拓展疫苗和血制品业务，但整合效果未达预期。 4 结语 2024年行业分化凸显政策与监管不确定性加剧。2025年，特朗普新政下药品定价争议、通胀走势及FDA审批流程变革，使行业发展前景扑朔迷离。当前行业正经历经济波动与政策不确定性的双重考验。参考来源： 1.https://www.globaldata.com/media/business-fundamentals/top-20-global-biopharma-firms-see-1-7-market-cap-growth-to-3-7-billion-in-2024-amid-policy-challenges-reveals-globaldata/ 2. 药智网：21家大药企收入上涨声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

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2025-01-27

·医药观澜

17款新药在中国申报上市，5款治疗癌症！来自恒瑞、康方、强生等公司

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，截至1月27日，2025年1月至少有17款新药*首次在中国申报上市，这意味着，它们有望在不久的未来在中国获批上市。通过梳理，这些新药的适应症涵盖肺癌、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、慢性粒细胞白血病等多种类型的癌症，以及精神分裂症、偏头痛、哮喘、痛风、2型糖尿病、银屑病、肺动脉高压等诸多临床存在未竟需求的重大疾病类型。本文将根据公开资料介绍这些新药的基本信息，供读者参阅。（*此处的新药是指NMPA注册分类为1类、3.1类和5.1类，本文只统计首次申报上市新药，不含新适应症）维亚臻生物：普乐司兰钠注射液作用机制：靶向APOC3靶点的小核酸药物适应症：家族性乳糜微粒血症综合征 1月27日，1类新药普乐司兰钠注射液（VSA001）上市申请获得CDE受理。根据维亚臻新闻稿介绍，这是一款肝脏靶向的小干扰RNA（siRNA）药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III（APOC3）的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶（LPL）依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯（TG）和富含TG的脂蛋白（TRL）及其降解残留物水平。多项临床试验表明该药物具有高效、持久的降TG效果，安全耐受性良好，以及每三个月给药一次的用药便利性。该产品本次申报上市的适应症为治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。针对该适应症，普乐司兰钠此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。康方生物：古莫奇单抗作用机制：靶向IL-17的单抗适应症：中重度斑块状银屑病 1月27日，康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理。这是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体（AK111），其针对中重度斑块状银屑病（PsO）的3期临床研究取得阳性结果。长期治疗随访最终结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出：治疗第52周，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超90%，PASI100应答率超70%。此外，停药8周后，较第52周比较，PASI75、PASI90、sPGA0/1应答率约97%患者维持应答。恒瑞医药：舒地胰岛素注射液作用机制：长效胰岛素类似物适应症：2型糖尿病 1月24日，恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液（INS068）上市申请获CDE受理，拟定适应症为治疗成人2型糖尿病。舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。梯瓦：瑞玛奈珠单抗作用机制：CGRP单克隆抗体适应症：偏头痛预防性治疗 1月22日，梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请获得CDE受理。瑞玛奈珠单抗（fremanezumab）是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。该产品适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。该产品有两种给药方案，可每月一次皮下注射（225mg），或每3个月一次皮下注射（675mg）。此外，该产品可由医疗专业人员给药，亦可在家由患者或护理人员给药。该产品此前已在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，落地粤港澳大湾区。 IL-YANG PHARM：盐酸拉多替尼胶囊作用机制：BCR-ABL1抑制剂适应症：慢性粒细胞白血病 1月22日，由IL-YANG PHARM申报的5.1类新药盐酸拉多替尼胶囊上市申请获得CDE受理 。公开资料显示，拉多替尼（radotinib）是一款针对天然和激酶结构域突变BCR-ABL1抑制剂，该产品此前已在韩国获批用于治疗新诊断的或对其他TKI类药物不敏感的慢性期慢性粒细胞白血病（CML-CP）。第一三共：盐酸奎扎替尼片作用机制：FLT3抑制剂适应症：急性髓系白血病 1月18日，第一三共申报的5.1类新药盐酸奎扎替尼片（quizartinib）上市申请获得CDE受理。这是一款口服、具选择性的FLT3抑制剂，已经于2023年7月获美国FDA批准治疗带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者，它用于AML患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗。百时美施贵宝、再鼎医药：呫诺美林曲司氯铵胶囊作用机制：M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂/蕈碱受体拮抗剂适应症：精神分裂症 1月18日，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获得CDE受理。根据再鼎医药发布的新闻稿，这是用于治疗精神分裂症的新药KarXT，为一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。再鼎医药已经与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。 Milestone公司、箕星药业：艾曲帕米鼻喷雾剂作用机制：新型钙通道阻滞剂适应症：阵发性室上性心动过速 1月18日，由Milestone Pharmaceuticals和箕星药业联合申报的1类新药艾曲帕米（etripamil）鼻喷雾剂上市申请获得CDE受理。根据箕星药业新闻稿，这是一款速效非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂（CCB），本次申报上市的适应症为治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。患者可在无医疗监督的环境（例如在家）中，通过艾曲帕米鼻喷雾剂自行给药来快速终止急性PSVT发作。2021年5月，箕星药业和Milestone达成独家许可协议，获得在大中华区开发和商业化etripamil治疗PSVT和其它心血管疾病的独家许可权。  美纳里尼、赛生药业：美罗培南韦博巴坦作用机制：抗生素复方制剂适应症：复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎） 1月15日，美纳里尼（Menarini）和赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）共同申报的5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请获得CDE受理。这是一款抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（vaborbactam）组成，本次申报上市的适应症为复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。勃林格殷格翰、中国生物制药：宗格替尼片作用机制：口服HER2小分子抑制剂适应症：HER2激活突变非小细胞肺癌 1月15日，CDE官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的宗格替尼片上市申请获得受理，该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼（zongertinib，BI 1810631）是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。中国生物制药于2024年4月通过合作与勃林格殷格翰共同在中国大陆地区研发和商业化多款肿瘤药物管线，包括这款宗格替尼。第一三共：盐酸吡昔替尼胶囊作用机制：CSF1R小分子抑制剂适应症：症状性腱鞘巨细胞瘤 1月15日，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）的上市申请获得CDE受理。该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制剂，它同时也会抑制c-kit和FLT3-ITD的活性。CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素。智翔金泰：斯乐韦米单抗作用机制：双特异性抗体适应症：狂犬病被动免疫 1月14日，智翔金泰申报的1类新药斯乐韦米单抗注射液上市申请获得CDE受理。根据智翔金泰新闻稿介绍，这是该公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。该产品本次申报上市的适应症为用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫。恒瑞医药：SHR4640 作用机制：URAT1抑制剂适应症：痛风伴高尿酸血症 1月9日，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得CDE受理，适应症为适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，它可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。天境生物：菲泽妥单抗作用机制：CD38抗体适应症：多发性骨髓瘤 1月8日，天境生物申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得CDE受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体，本次申报上市的适应症为治疗多发性骨髓瘤。根据天境生物新闻稿介绍，在3期注册性研究中展现出诸多优势，包括与现有疗法相比，在显著降低和减轻输注相关反应、大幅缩短输注时间（3~5倍）的同时，展现出很好的疗效。葛兰素史克：德莫奇单抗作用机制：长效IL-5拮抗剂适应症：严重哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 1月1日和1月4日，葛兰素史克（GSK）申报的1类新药德莫奇单抗（depemokimab，GSK3511294）的两项适应症上市申请分别获得CDE受理。根据GSK公开资料，这是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。该产品已经在治疗严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的四项3期临床研究中取得积极结果，这四项试验的结果将用于支持在全球范围内的监管申请递交。强生：马昔腾坦他达拉非片作用机制：单片复方制剂适应症：肺动脉高压 1月1日，强生（Johnson & Johnson）申报的5.1类新药马昔腾坦他达拉非片上市申请获得CDE受理。公开资料显示，这是一款创新单片复方制剂，由内皮素A受体/内皮素B受体（ETA/ETB）双重拮抗剂马昔腾坦（macitentan）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非组成。该药此前已经在美国和欧盟获批上市，用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。 Vifor Fresenius Medical Care Renal、维健医药：地非法林注射液作用机制：KOR激动剂适应症：血液透析成人患者中重度瘙痒症 1月1日，由Vifor Fresenius Medical Care Renal申报的5.1类新药地非法林注射液上市申请获得CDE受理。公开资料显示，地非法林是一种κ-阿片受体（KOR）激动剂，通过与受体结合，抑制瘙痒感的产生。地非法林的亲水性肽结构限制了它进入中枢神经系统 (CNS)，使其有别于具有中枢活性的KOR激动剂。该产品已在美国、欧盟等国家和地区获批上市，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒。维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma于2023年签署了长期独家许可协议，用于在中国在开发和商业化该产品用于血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。期待这些新药在后续的研发注册过程中进展顺利，早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。参考资料： [1]中国国家药监局官网.Retrieved Jan 27, 2025. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

siRNA临床3期突破性疗法临床结果上市批准

100 项与醋酸地非法林相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10890 D11111	醋酸地非法林	-	DB11938

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性肾病相关瘙痒	冰岛	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France S.A.S.	2022-04-25
慢性肾病相关瘙痒	欧盟	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France S.A.S.	2022-04-25
慢性肾病相关瘙痒	挪威	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France S.A.S.	2022-04-25
慢性肾病相关瘙痒	列支敦士登	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France S.A.S.	2022-04-25
瘙痒	美国	CARA Therapeutics, Inc.	2021-08-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
疼痛	临床3期	韩国	Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.	2022-01-30
疼痛	临床3期	美国	CARA Therapeutics, Inc.	2022-01-30
慢性肾病	临床2期	美国	CARA Therapeutics, Inc.	2022-05-17
特应性皮炎	药物发现	美国	CARA Therapeutics, Inc.	2022-08-16
尿毒症瘙痒	药物发现	波多黎各	CARA Therapeutics, Inc.	2017-08-14
尿毒症瘙痒	药物发现	美国	CARA Therapeutics, Inc.	2017-08-14
术后疼痛	药物发现	美国	CARA Therapeutics, Inc.	2015-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05885763 (CTgov)	临床1期	终末期肾脏病	30	Difelikefalin Injection	糧鏇窪遞艱窪蓋鬱鑰簾(壓製廠願糧鹹淵鹹餘顧) = 簾鹽壓窪構廠齋遞衊積襯範繭憲膚醖餘鑰窪遞 (構鬱製壓繭糧糧製醖範, 獵製夢鑰齋壓遞齋醖鑰 ~ 製積糧衊獵顧膚糧蓋蓋) 更多	-	2025-02-14
NCT05885737 (KOR-CHINA-301, NEWS) 人工标引	临床3期	慢性肾病相关瘙痒	-	地非法林注射液	(鹽獵鑰醖襯衊餘願壓齋): Difference = -0.81 (95% CI, -1.25 ~ -0.37), P-Value = 0.0003 达到更多	积极	2024-09-04
				安慰剂
NCT03636269 \| NCT03422653 \| NCT03998163 (Phase 3 studies (3105 and the pooled dataset from KALM-1 and KALM-2), Pubmed \| Nephrol Dial Transplant)	临床3期	血液透析并发症	-	Difelikefalin 0.5 µg/kg	(壓鑰網範鹽遞觸窪網蓋) = 遞蓋蓋餘齋範鬱觸觸壓鹹夢築選顧夢鹽衊網憲 (鹹餘顧鬱構壓鑰網餘醖 )	积极	2024-06-28
NCT03617536 (CTgov)	临床2期	瘙痒 \| 慢性肾病	269	CR845 0.25 mg Oral Tablet (CR845 0.25 mg Oral Tablet)	壓窪獵襯鹽餘鑰壓範選(製膚艱艱衊鑰築鑰廠遞) = 選範範構遞餘餘廠蓋築鹽製觸構夢構醖築鏇壓 (顧廠鹹製蓋製蓋構鏇醖, 顧繭醖衊顧鏇蓋餘憲願 ~ 製顧繭選憲積願願衊餘) 更多	-	2024-01-24
				CR845 0.5 mg Oral Tablet (CR845 0.5 mg Oral Tablet)	壓窪獵襯鹽餘鑰壓範選(製膚艱艱衊鑰築鑰廠遞) = 顧鏇獵繭夢鬱範鏇憲鑰鹽製觸構夢構醖築鏇壓 (顧廠鹹製蓋製蓋構鏇醖, 壓壓網遞廠餘窪餘壓構 ~ 顧鏇鹽齋鬱積觸窪衊簾) 更多
KIND 1 (Biospace) 人工标引	临床3期	特应性皮炎辅助	287	difelikefalin+TCS	(襯範鏇齋遞構築選觸鹹) = Oral difelikefalin as adjunct therapy to TCS did not demonstrate a meaningful clinical benefit compared to TCS alone. 鹹夢構鹹醖齋憲艱窪蓋 (艱選廠鹽網糧糧鬱壓繭 ) 更多	不佳	2023-12-18
				placebo +TCS
3105 (ASN2022)	N/A	慢性肾病	222	Difelikefalin 0.5 µg/kg	繭廠壓鹹鏇觸鹹願窪築(艱鬱齋選壓製願窪糧壓) = 窪鬱簾網艱蓋窪願繭築簾築獵糧獵廠醖獵鬱襯 (餘構醖齋鬱願鹽糧繭遞, 2.0)	积极	2022-11-05
				Difelikefalin (Moderate pruritus (WI-NRS <7))	繭廠壓鹹鏇觸鹹願窪築(艱鬱齋選壓製願窪糧壓) = 醖壓憲獵壓鬱醖壓顧鏇簾築獵糧獵廠醖獵鬱襯 (餘構醖齋鬱願鹽糧繭遞, 2.0)
NCT04706975 (KOMFORT, Biospace) 人工标引	临床2期	瘙痒	125	Difelikefalin	(遞積積範願夢糧廠窪遞) = 積構鹽獵廠遞鹹繭獵襯範蓋範構簾遞鑰鬱夢積 (衊憲淵鑰憲獵鏇襯顧鏇 ) 更多	积极	2022-09-08
				Placebo	(遞積積範願夢糧廠窪遞) = 鑰繭醖醖遞窪齋襯構夢範蓋範構簾遞鑰鬱夢積 (衊憲淵鑰憲獵鏇襯顧鏇 ) 更多
NCT03998163 (Study 3105 \| CR845-CLIN3105, Pubmed \| Kidney Med) 人工标引	临床3期	瘙痒	222	Difelikefalin	(餘鑰遞淵觸獵齋膚廠顧) = 鑰獵顧憲製鏇遞範範範醖醖築願鹹衊衊網淵網 (鹽餘觸構窪廠淵獵選廠 ) 更多	积极	2022-08-24
NCT03281538 \| NCT03636269 \| NCT03422653 \| NCT03998163 (CR845-CLIN3105, Pubmed)	临床3期	瘙痒	-	Difelikefalin	(遞積築獵網糧壓鑰製醖) = 遞觸艱襯簾壓廠鑰廠膚築製願範觸夢願廠鏇餘 (繭選鏇憲觸簾淵艱鹹鏇 ) 更多	积极	2022-08-01
				Placebo	(遞積築獵網糧壓鑰製醖) = 鬱膚廠艱窪蓋憲壓鏇餘築製願範觸夢願廠鏇餘 (繭選鏇憲觸簾淵艱鹹鏇 ) 更多
NCT03636269 \| NCT03422653 (KALM-1 \| KALM-2, Pubmed) 人工标引	临床3期	瘙痒	851	Difelikefalin	(構製鬱範壓艱淵膚醖壓) = 膚範醖糧淵鬱廠積膚繭鏇廠製鏇範襯繭願醖鹹 (艱壓糧顧鹽糧製鹹廠遞 ) 更多	积极	2022-06-28
				Placebo	(構製鬱範壓艱淵膚醖壓) = 糧膚鑰網壓範顧夢憲積鏇廠製鏇範襯繭願醖鹹 (艱壓糧顧鹽糧製鹹廠遞 ) 更多