Difelikefalin acetate

阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅®，Eylea）是Bayer AG（拜耳）研发的一款重组人源VEGF融合蛋白的治疗用生物制品，仅用于玻璃体腔眼内注射给药。 基本信息 作用机制：可同时结合VEGF‑A、VEGF‑B、PlGF（胎盘生长因子），抑制眼底异常新生血管，降低血管渗漏，减轻黄斑水肿；靶点覆盖多于单纯抗VEGF单抗类眼科药物。 国内获批适应症（原研艾力雅）：新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD)；糖尿病性黄斑水肿 (DME)；视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 (RVO‑ME)；糖尿病视网膜病变（DR）。 国内获批规格与用法用量 ✅2mg规格（40 mg/mL）：单次玻璃体腔注射给药2 mg（50 μL） nAMD：前3针每月1次，之后每8周给药1次； DME/RVO‑ME：前5针每月1次，后续按需给药。 ✅8mg高剂量规格（114.3 mg/mL，艾力雅） 国内获批适应症：湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 给药方案：初始连续3个月每月玻璃体腔注射8 mg；之后依据视力、眼底解剖评估，最长可每4个月（16周）给药一次，大幅降低注射频次。 关键Ⅲ期PULSAR研究：96周，8 mg组平均注射8.2次，对比2 mg组少约 4 次注射，视力获益等效，未新增显著安全风险信号。 给药方式：必须由具备玻璃体腔注射资质的眼科医生操作。 主要风险：眼内炎、视网膜脱离、眼压升高、玻璃体出血等注射相关眼部不良反应。 上市情况 国外上市信息 2 mg原研拜耳（Eylea/艾力雅®）：FDA 2011‑11获批上市，全球多国上市，适应症覆盖nAMD、DME、RVO‑ME、DR、近视性CNV、早产儿视网膜病变等。 8mg 高剂量版 Eylea FDA：2023‑08获批，后续陆续批准nAMD、DME、DR、RVO‑ME；2026‑04 美国批准最长5个月给药间隔。 欧盟：2024‑01 获批，适应症为nAMD、DME。 中国上市信息 2 mg 规格（40 mg/mL）：NMPA 2018‑02获批，商品名艾力雅®。适应症为nAMD、DME、RVO‑ME、糖尿病视网膜病变（DR）。 8 mg 高剂量规格（114.3 mg/mL，艾力雅）：NMPA 2025‑05‑22获批，国内仅获批nAMD（湿性老年黄斑变性），DME/RVO‑ME暂未获批 8 mg适应症。 国内生物类似药上市信息（均仅 2 mg规格，暂无 8mg） 美国紫皮书信息 注册受理信息 临床试验信息 专利情况 原研专利 核心化合物/序列专利 制剂/处方/组合物专利 用途/新适应症专利 给药装置/给药方案/组合疗法相关专利 基因/AAV/细胞/制备纯化相关专利 国内申请人专利（非原研） 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 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注射用西罗莫司（白蛋白结合型，ABI-009）依托白蛋白纳米递送平台，为mTOR抑制剂西罗莫司的静脉改良制剂，该剂型核心开发方向为晚期实体瘤，尚处于Ⅱ期临床。 基本信息 原料药：西罗莫司（雷帕霉素，mTOR抑制剂） 制剂技术：白蛋白纳米粒递送系统（与白蛋白紫杉醇Abraxane同平台技术） 剂型与规格：注射混悬液，单剂量西林瓶内装有冻干粉末，含100 mg西罗莫司，制备为白蛋白结合型微粒，需复溶后使用。 优势对比普通西罗莫司注射液 无需使用有毒有机溶剂（普通西罗莫司注射剂含聚氧乙烯蓖麻油，易过敏）； 水溶性提升，输注前无需复杂预处理、降低过敏风险； 依靠白蛋白受体 gp60/caveolin通路靶向富集于肿瘤组织； 静脉给药，适合实体瘤全身给药。 口服西罗莫司 vs 白蛋白结合型注射西罗莫司 作用机制：西罗莫司为mTOR激酶抑制剂，抑制mTORC1通路，阻断肿瘤细胞增殖、血管生成、代谢重编程，抑制肿瘤相关成纤维细胞、调节肿瘤微环境，同时具有免疫抑制活性。 传统西罗莫司主要用于器官移植抗排异；白蛋白结合剂型重点开发抗肿瘤适应症。 适应症：西罗莫司是一种 TOR抑制剂，适用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤（PEComa）的成人患者。 上市情况 海外原研（Fyarro，ABI-009，sirolimus protein-bound particles for injectable suspension) (albumin-bound) 注射用西罗莫司蛋白结合混悬液，白蛋白结合型）：2021-11-22 FDA正式获批上市，适应症为成人不可切除局部晚期/转移性恶性PEComa（血管周围上皮样细胞瘤）；目前仅美国获批，尚未在中国进口申报、未在欧盟获批。 国内仿制/改良新药（石药HB1901，注射用西罗莫司（白蛋白结合型）） 国内暂无任何厂家获批上市；石药HB1901(化药2.2类改良新药)用于恶性PEComa的Ib/Ⅲ期研究，2026年4月达到主要终点，持有突破性治疗认定。同时开展上皮样血管内皮瘤等其他适应症Ⅱ期临床。 注册与受理信息 临床试验信息 参比制剂 专利情况 原研产品专利（制剂/组合物/制备工艺） 原研用途专利（适应症/给药方案） 中国专利信息 石药两条同族专利CN122270278A（中国）与WO2026/067584（PCT）属于同一申请衍生的国内外同族专利。核心改良孵育工艺是在原有石药白蛋白纳米粒平台基础上迭代优化，进一步完善制剂稳定性、临床使用便利性。 SN生物专利保护皮下给药制剂（皮下注射剂型西罗莫司白蛋白纳米粒）。石药HB1901和原研 Fyarro均为静脉输注，其给药途径不同，不存在直接冲突，不会阻碍静脉注射白蛋白结合型西罗莫司开发。 鲁南制药专利保护PLGA缓释微球递送体系，PLGA骨架西罗莫司缓释微球注射剂，载体为可降解聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球，不属于白蛋白纳米粒体系。与注射用西罗莫司（白蛋白结合纳米粒）制剂技术路线完全不同，不存在专利侵权风险，不会阻碍白蛋白结合型产品的国内研发与申报。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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