Difelikefalin acetate

甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙®）由上海艾力斯医药研发，是国产第三代EGFR靶向药（EGFR-TKI），用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌成人患者。 基本信息 靶点：EGFR（表皮生长因子受体）酪氨酸激酶 作用机理：甲磺酸伏美替尼为第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可共价结合突变型EGFR的激酶结构域，阻断EGFR磷酸化及其下游RAS/RAF、PI3K/AKT增殖与抗凋亡信号通路，抑制携带EGFR 19del、L858R、T790M及20号外显子插入突变的肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡；其体内活性代谢产物AST5902具备与原型药相近的抑制活性，且对突变EGFR选择性高于野生型EGFR，同时可穿透血脑屏障，对颅内转移病灶产生抑制作用。 适应症： 一线治疗：具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。   二线治疗（T790M）：既往经EGFR-TKI治疗时/治疗后疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 附条件批准（EGFR 20ins）：EGFR 20号外显子插入突变、经含铂化疗后疾病进展或不耐受的局部晚期/转移性NSCLC成人患者（附条件批准，需继续确证临床获益）。 用法用量 常规（19del/L858R/T790M）：80 mg（2 片，规格40 mg/片），每天一次；如因不良反应减量，可减至40 mg/天。 EGFR 20ins：240mg/天，减量先至160mg，必要时再至80mg。 空腹服用，每天固定时间，整片用水吞服、不要压碎咀嚼；漏服后若距下次服药超过12小时，可补服。 服药前必须通过组织或血浆ctDNA确认相应突变。 常见不良反应 较常见：转氨酶升高（ALT约17.5%、AST约18.3%）、白细胞降低（约13.8%）、QTc间期延长（约13.1%）、皮疹（约12.3%）、蛋白尿（约11.6%）等，多为1–2级。 需要尽快就医的信号：新出现或加重的呼吸困难、干咳、发热（警惕间质性肺病，确诊后需永久停药）、明显心慌/晕厥等心律失常表现、心衰症状（水肿、气促）、严重乏力或出血感染征象。间质性肺病在说明书试验中出现率约0.4%，虽低但需重视。 上市情况 甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙®）由上海艾力斯医药研发，国产1类化学创新药，商品名艾弗沙®，规格40mg/片。 2021-03-03：附条件获批，首个适应症：既往EGFR-TKI进展、EGFR T790M阳性晚期NSCLC二线治疗（优先审评）。 2022-06：获批新增一线适应症：EGFR 19del/L858R突变晚期NSCLC成人一线治疗。 2026-02-03：附条件批准EGFR 20外显子插入突变二线适应症：经含铂化疗进展/不耐受的晚期NSCLC。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 伏美替尼有效专利涵盖化合物基础专利、甲磺酸盐及晶型专利、合成中间体专利、片剂生产设备实用新型专利。核心化合物、盐型晶型专利权归属上海艾力斯，片剂生产装置由江苏艾力斯持有，另有同位素标记合成方法的外围中间体专利。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 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精彩内容 近日，国家药监局官网显示，科伦药业申报的4类仿制药雌二醇地屈孕酮片获批生产，拿下国内首仿+首家过评，原研产品2026年上半年在中国三大终端六大市场的销售额增速约492%。 雌二醇地屈孕酮片是一款激素替代治疗(HRT)药物，适用于治疗绝经后至少12个月的女性的雌激素缺乏症状。 米内网数据显示，雅培的雌二醇地屈孕酮片最早于2024年8月获批进入国内市场，2025年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2026年上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约492%。 雌二醇地屈孕酮片申报情况 来源：米内网一键检索 仿制药方面，科伦药业的雌二醇地屈孕酮片于2025年5月报产，2026年9月获批生产，为国内首仿+首家过评；奥锐特药业、浙江爱生药业的产品分别于2025年6月、2026年9月报产，目前还在审评审批中。 今年以来，科伦药业（含联营公司，下同）有30余个品种在国内获批生产并视同过评，以神经系统药物、血液和造血系统药物为主。其中，夫西地酸乳膏为公司首款软膏剂，洛索洛芬钠贴剂为公司首款关节和肌肉痛的局部用药，丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)为公司首款脂肪酸衍生物类抗癫痫药等。 30余个品种中，有多个品种由科伦药业首批获批，包括雌二醇地屈孕酮片、西尼莫德片、甲磺酸沙非胺片、注射用阿立哌唑、枸橼酸西地那非口溶膜等国内首仿，其中甲磺酸沙非胺片通过2026年国谈形式审查。 今年以来科伦药业获批上市的首仿 来源：米内网综合数据库 今年以来，科伦药业有20余个品种以新注册分类申报在审，不乏依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、ω-3鱼油脂肪乳注射液等2025年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元的大品种。 醋酸地非法林注射液、佩玛贝特片、伏硫西汀滴剂、八氟丙烷脂质微球注射液、盐酸伊伐布雷定口服溶液等品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批。其中，八氟丙烷脂质微球注射液有望成为公司获批的首款超声造影微泡产品。 今年以来科伦药业新分类申报且暂无首仿获批的部分品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。