Rotavirus vaccine,live(Merck & Co.)

定义及分类 口服轮状病毒疫苗是一种用于预防轮状病毒感染的口服减毒活疫苗，是采用轮状病毒减毒株感染牛/羊细胞，经培育、收获病毒液后加入适宜的甜味保护剂制成，可通过刺激机体产生特异性抗体，提高对轮状病毒的抵抗力，从而有效预防婴幼儿A群轮状病毒感染引起的腹泻、呕吐、发热等症状，能有效防范轮状病毒的感染与传播。按预防病毒种类的不同，口服轮状病毒疫苗可主要分为口服轮状病毒活疫苗、口服三家重配轮状病毒减毒活疫苗和口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗等几类。 行业政策 疫苗作为预防疾病的重要手段，一直受到国家的高度重视。目前，我国已将疫苗研发、生产和使用纳入国家战略，通过制定相关政策和规划，例如《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》等多项政策均指出要支持药物及疫苗等先进生物医药领域技术创新应用，加快新型疫苗的审批流程，为疫苗行业的发展提供明确的方向和有力的支持，将持续为国内轮状病毒疫苗企业发展提供更多政策红利。 此外，国家卫生健康委员会等部门已将轮状病毒疫苗纳入国家免疫规划，并发布《关于指导妇幼保健机构做好儿童呼吸道疾病诊疗服务的通知》《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施方案（2024—2030年）》等政策措施，指出要促进疫苗接种，加强疫苗接种宣传工作，推进儿童、老年人和慢性病人群疫苗接种工作，同时，2022年国家医保局已将口服轮状病毒疫苗纳入地方医保报销范围，覆盖了全国超过50%的地区，这都将持续推动我国口服轮状病毒疫苗行业发展。 行业壁垒 1、政策与监管壁垒 疫苗行业受严格监管，需符合《疫苗管理法》《药品管理法》等法规，涉及病毒株管理、临床试验审批、GMP认证等环节。例如，五价疫苗的审批需通过国家药监局的严格审查，临床试验需满足大规模、多中心要求。政策还对疫苗的安全性、有效性及不良反应监测提出高要求，企业需建立完善的追溯体系和应急预案。此外，疫苗纳入国家免疫规划需政府评估，非免疫规划疫苗需自费接种，市场推广受限于居民支付能力。政策与监管壁垒提高了行业准入门槛，限制了新企业进入。 2、资金壁垒 轮状病毒疫苗的研发周期长（通常需5-10年）、投入大（单品种研发成本超10亿元），且临床试验失败风险高。企业需承担从基础研究到注册审批的全流程费用，而疫苗上市后还需持续投入生产设施升级和质量控制。例如，默沙东的五价疫苗年产能需匹配全球市场需求，国内企业若要扩大产能，需巨额资金投入。此外，疫苗行业的冷链物流和储存要求进一步推高运营成本，中小企业难以承担。资金壁垒导致行业集中度高，新进入者面临巨大财务压力。 3、国际竞争壁垒 默沙东、GSK等国际疫苗巨头在轮状病毒疫苗领域拥有完整的产品线、先进技术和全球销售网络，国内企业面临技术引进、专利授权及市场准入的多重挑战。例如，五价疫苗的核心技术由跨国企业掌握，国内企业需通过自主研发或合作突破技术封锁。此外，国际疫苗市场的质量标准和认证体系（如WHO预认证）对出口企业构成高门槛，国内疫苗需满足国际监管要求才能进入全球市场。国际竞争壁垒限制了国内企业的全球化布局，加剧了国内市场的竞争压力。 产业链 1、行业产业链分析 口服轮状病毒疫苗行业产业链上游为原材料及设备供应环节，主要包括病毒株、细胞基质、血清、缓冲液、抗生素等核心原材料，以及生物反应器、纯化系统、冻干设备等生产设备。产业链中游为口服轮状病毒疫苗研发生产环节，代表厂商有兰州生物制品研究所（国药集团）、默沙东（Merck Sharp & Dohme）、科兴生物（Sinovac）等。产业链下游为口服轮状病毒疫苗接种服务与终端需求环节，即通过妇幼保健院、社区卫生服务中心、私立医院及诊所等接种机构，为轮状病毒主要感染的6周龄-2岁婴幼儿完成口服轮状病毒疫苗接种。口服轮状病毒疫苗产业链如下图所示： 2、行业领先企业分析 （1）深圳康泰生物制品股份有限公司 深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，2017年2月在深交所创业板上市，股票简称“康泰生物”。康泰生物专注人用疫苗的研发、生产和销售，主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30 余年，已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先、国际化进展显著的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力，同时具备病毒载体、新型佐剂、核酸疫苗（mRNA 等）等平台技术的产品开发能力。数据显示，2024年、2025年第一季度，康泰生物营业收入分别为26.52亿元、6.45亿元，同比变化率分别为-23.75%、42.85%。 在口服轮状病毒疫苗方面，近年来，康泰生物快速推进吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）、肺炎系列疫苗、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等在研项目的研发进程，其中，公司和全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）已完成Ⅱ期临床试验准备工作，开启Ⅱ期临床试验，并已于2025年4月成功完成首例受试者入组。 （2）兰州生物制品研究所有限责任公司 兰州生物制品研究所有限责任公司（以下简称“兰州生物”）始建于1934年，隶属国务院国资委主管的中国医药集团有限公司下属的中国生物技术股份有限公司，是中国生物技术股份有限公司二级法人企业，是我国历史悠久的生物制品研究所之一。兰州生物主要从事预防类制品、治疗类制品、诊断试剂等生物制品的生产、研发和经营，公司建有5个专业研究室、1个中试研究室，目前主要生产产品有口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、口服轮状病毒活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、破伤风抗毒素、注射用A型肉毒毒素，是我国首个获得自主研发生产口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）批签证明的企业。 行业现状 轮状病毒是婴幼儿严重腹泻首因，婴幼儿免疫系统发育不完善，易感染，预防接种疫苗是可降低发病率和死亡率的有效手段。近年来，随着国家将口服轮状病毒疫苗逐步纳入医保范围，我国婴幼儿人群口服轮状病毒疫苗接种率正在不断提升，叠加国内药企对多联轮状疫苗研发投入力度日益增强，加速推动了国内口服轮状病毒疫苗行业发展。据统计，2024年我国口服轮状病毒疫苗行业规模已从2018年的11.08亿元增长至43.48亿元。 发展因素 1、有利因素 （1）政策利好产业发展 我国政府高度重视疫苗产业发展，将“重大疾病防治疫苗”等生物技术列为鼓励类产业，为口服轮状病毒疫苗行业提供政策支持。例如，《产业结构调整指导目录》明确将疫苗研发纳入重点扶持领域，推动行业技术升级。此外，疫苗纳入国家免疫规划的讨论持续升温，北京大学研究指出将其纳入免疫规划具有显著公共卫生和经济学效益，未来可能获得财政补贴支持。政策红利降低了企业研发风险，加速了疫苗审批流程，为行业创造了稳定的发展环境。 （2）市场需求持续增长 轮状病毒是导致婴幼儿严重腹泻的首要病原，我国新生儿数量稳定且二孩、三孩政策释放市场潜力。尽管出生人口呈下降趋势，但家长对儿童健康投入意愿增强，疫苗接种率逐步提升。数据显示，2024年我国轮状病毒疫苗市场规模达43.48亿元，预计未来将保持增长。此外，随着健康意识提升，非免疫规划疫苗的自费接种需求增加，尤其是中高收入家庭对高端疫苗的接受度提高，进一步扩大了市场空间。 （3）技术创新与产品研发力度日益增强 我国疫苗企业通过引进国际技术和自主研发，推动口服轮状病毒疫苗技术迭代。例如，兰州生物制品研究所的三价疫苗已上市，武汉生物制品研究所的六价疫苗进入临床Ⅲ期，多价疫苗覆盖更多病毒株，提升保护效力。此外，多联疫苗（如轮状病毒与甲肝疫苗联合）的研发成为趋势，减少接种次数，提高便利性。技术创新不仅满足了市场对高效、安全疫苗的需求，还增强了国内企业的国际竞争力。 2、不利因素 （1）市场竞争激烈，企业利润空间受限 我国口服轮状病毒疫苗市场呈现双头垄断格局，默沙东和兰州生物制品研究所占据主导地位，但武汉生物制品研究所等企业正加速追赶，市场竞争加剧。由于产品同质化严重，企业往往通过价格战争夺市场份额，导致利润空间被压缩。例如，默沙东的五价疫苗和兰州所的单价疫苗在保护率、接种程序等方面存在差异，但消费者对价格敏感，企业难以通过提高价格来增加收益。此外，潜在竞争对手的进入和替代产品的出现（如注射型疫苗）进一步加剧了市场竞争，企业需持续投入研发以保持竞争力，但高昂的研发成本和不确定性增加了经营风险。 （2）技术创新与专利风险并存 口服轮状病毒疫苗行业技术门槛高，涉及病毒株分离、基因工程改造等核心技术。国内企业在技术创新方面面临双重挑战：一方面，需突破多价疫苗、联合疫苗等关键技术，以满足市场对高效、安全疫苗的需求；另一方面，需防范专利侵权风险。例如，默沙东的五价疫苗和GSK的单价疫苗在全球范围内拥有大量专利，国内企业若在研发过程中未经授权使用相关技术，可能面临法律诉讼和经济赔偿。此外，技术创新本身具有高风险性，研发周期长、投入大，且成功率较低，企业可能因技术失败而遭受重大损失。 （3）市场推广与消费者认知不足 尽管口服轮状病毒疫苗在预防婴幼儿腹泻方面具有显著效果，但我国接种率仍不足5%，远低于发达国家水平。市场推广不足和消费者认知不足是制约行业发展的主要因素。一方面，疫苗作为二类疫苗，需自费接种，部分家庭因经济原因选择放弃；另一方面，公众对轮状病毒的危害和疫苗的重要性认识不足，存在接种意愿低的现象。此外，疫苗接种过程中可能出现的轻微不良反应（如发热、呕吐）也可能引发家长担忧，进一步降低接种意愿。企业需加强市场教育，提高消费者认知，但这一过程需要长期投入，且效果难以立竿见影。 竞争格局 目前，我国口服轮状病毒疫苗行业整体呈现“双寡头主导、国产替代加速、多价疫苗崛起”的竞争格局，市场主要由兰州生物和默沙东（Merck）两家企业主导，2023年两者合计批签发占比超过98%。随着国产创新加速，兰州生物的三价疫苗（2023年获批）和科兴生物的六价疫苗（临床Ⅲ期）将打破进口垄断，推动市场向多价化发展。此外，康泰生物的五价疫苗等在研产品将进一步加剧竞争。总的来说，当前我国口服轮状病毒疫苗行业尽管市场集中度高，但2023年国内疫苗接种率还不足20%，且尚未被完全纳入国家免疫规划，未来在政策支持和技术创新驱动下，行业仍有较大增长空间，各企业均将加速瞄准市场，继续抢夺更多市场份额，产业竞争情况将愈发激烈。 发展趋势 1、多价化与多联化趋势加速 我国口服轮状病毒疫苗行业正从单价疫苗向多价疫苗升级，兰州生物制品研究所的三价疫苗已获批上市，武汉生物制品研究所的六价疫苗进入临床Ⅲ期，未来将覆盖更多血清型，提升保护效力。同时，多联疫苗成为研发热点，通过将轮状病毒疫苗与甲肝、脊灰等疫苗联合，减少接种次数，提高接种便利性。例如，五联疫苗（百白破-脊灰-Hib）的成功应用为多联疫苗提供了经验，未来轮状病毒疫苗可能与其他疫苗联合，形成“一针多防”的接种模式，满足家长对高效、便捷疫苗的需求，推动行业技术迭代和市场规模扩大。 2、国产替代加速，行业集中度提升 随着国内企业技术突破，口服轮状病毒疫苗国产替代进程加速。兰州生物制品研究所的三价疫苗已打破默沙东五价疫苗的垄断，武汉所的六价疫苗若获批上市，将进一步丰富国产疫苗产品线。未来，国内企业有望凭借成本优势、本土化服务和政策支持，逐步扩大市场份额。例如，2027年后国产替代率有望提升至70%，本土企业将占据主导地位。行业集中度提升，头部企业通过并购整合扩大市场份额，前五大企业市场占有率从2025年的55%提升至65%，推动行业向规模化、集约化发展。 文章转载、引用说明： 智研咨询推崇信息资源共享，欢迎各大媒体和行研机构转载引用。但请遵守如下规则： 1.可全文转载，但不得恶意镜像。转载需注明来源（智研咨询）。  2.转载文章内容时不得进行删减或修改。图表和数据可以引用，但不能去除水印和数据来源。 如有违反以上规则，我们将保留追究法律责任的权力。