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精彩内容 10月，太极集团四喜临门，拿下了重磅新品盐酸羟考酮缓释片，注射用青霉素钠和注射用苯唑西林钠通过了一致性评价，今年前三季营业收入保持在百亿以上。太极集团拥有独家产品超过80个，9个百亿市场挤进TOP20集团之列，已过评产品达21个，3款注射剂或将参与第十批国采。近几年集团加速创新转型，6款中药新药积极推进临床，首款复方降糖药正在冲刺上市，未来可期。 营业收入站稳百亿梯队，80多个独家产品超亮眼 10月25日，太极集团发布了2024年前三季业绩，营业收入为104.3亿元。太极集团的产品以消化系统及代谢用药、呼吸系统用药、心脑血管用药、抗感染药物、神经系统用药、抗肿瘤及免疫调节用药、大健康产品为重点治疗领域，据统计集团现有中西药批文超过1200个，其中独家产品有80多个。 表1：太极集团2024年前三季主要品类的收入情况来源：公司三季报、米内网整理 表2：太极集团旗下部分独家产品情况（按现有批文统计）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 太极集团的独家化药主要分布在7个大类（13个亚类），米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），洛芬待因缓释片和盐酸吗啡缓释片是止痛药TOP11、TOP14产品，2024上半年的销售额分别为3亿元、1.5亿元，消化酶片成为了2024上半年消化药（包括酶制剂）TOP12产品。 集团的独家中成药主要分布在11个大类（24个亚类），在中国三大终端六大市场，急支糖浆是止咳祛痰平喘用药TOP5产品，2024上半年的销售额达到9.5亿元；通天口服液是头痛药（偏头痛）TOP3产品，2024上半年的销售额超过2亿元；鼻窦炎口服液是鼻炎用药TOP2产品，2024上半年的销售额为1.9亿元；小金片是抗肿瘤药TOP13产品，2024上半年的销售额为1.5亿元。 此外，集团的沉香化气片是健胃消食类TOP13产品、嫦娥加丽丸是妇女更年期用药TOP12产品、双苓止泻口服液是儿科止泻药TOP18产品，楂曲平胃合剂、儿康宁糖浆、归芪生血颗粒均已进入了胃药（胃炎、溃疡）市场、儿科厌食症用药市场、补气补血类其它用药3大亚类市场的前40产品名单。 领跑9大百亿市场，12个畅销产品销售飞涨 太极集团多年来积极深耕国内药品市场，集团已上市的化学药和中成药遍布80多个亚类市场，布局广泛助力集团不断提升市场地位。2024上半年在中国三大终端六大市场，太极集团是中成药市场TOP8集团（二级，下同）、化学药市场TOP35集团。 2024上半年在中成药止咳祛痰平喘用药市场，太极集团继续稳坐TOP2集团宝座，销售额增长率为5.78%，畅销产品包括了急支糖浆、川贝清肺糖浆、复方甘草口服溶液等。 在化药全身用抗细菌药市场，太极集团在2024上半年登上TOP8集团，畅销产品包括了注射用头孢唑肟钠、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用苯唑西林钠等。 在中成药祛暑剂市场，太极集团一直是TOP1集团，畅销产品包括了藿香正气口服液、藿香正气水、藿香正气胶囊等。 据统计，2023年在中国三大终端六大市场有40多个亚类的销售规模超过百亿，太极集团2024上半年除了在中成药止咳祛痰平喘用药、化药全身用抗细菌药两大市场位列TOP2、TOP8集团外，还在化药止痛药市场位列TOP4集团、中成药壮腰健肾药市场位列TOP12集团、中成药清热解毒用药市场位列TOP17集团、中成药感冒用药市场位列TOP12集团、中成药抗肿瘤药市场位列TOP9集团、中成药补血用药市场位列TOP15集团、中成药肝病用药市场位列TOP16集团。 表3：太极集团2024上半年TOP20产品中正增长的产品来源：米内网中国三大终端六大市场药品竞争格局 2024上半年在中国三大终端六大市场，太极集团TOP20产品的合计销售额超过50亿元，其中有12个产品有正增长。 急支糖浆是集团最畅销的产品，2024上半年的销售贡献率提升了1.08%；氯化钠注射液2024上半年的销售额增长了58.72%，销售贡献率提升了1.76%；鼻窦炎口服液2024上半年的销售额增长了28.31%，销售贡献率提升了0.57%；辛芩颗粒和玄麦甘桔颗粒2024上半年的销售额分别增长了36.70%、46.34%，销售贡献率均提升0.2%左右；六味地黄丸(浓缩丸)2024上半年的销售额增长了11.74%，销售贡献率则下滑0.09%。 6款新药摩拳擦掌，3个注射剂迎战第十批国采 10月16日，集团的盐酸羟考酮缓释片获批并视同过评。2023年在中国三大终端六大市场，盐酸羟考酮缓释片的销售规模超过6.9亿元，太极集团为该产品国产第三家获批企业，同时该产品也是集团今年首个获批的新品，具有积极意义。 图1：目前太极集团报产在审的新品（按上市许可持有人统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 目前太极集团还有两款化药新品报产在审：门冬氨酸鸟氨酸注射液2023年在中国三大终端六大市场的销售额达1.7亿元，有望丰富集团在胆肝疾病治疗药市场的产品线；二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过2亿元，有望成为集团首款获批的复方降糖药。 表4：太极集团部分在研的重磅新药来源：公司年报、公开资料等 今年8月，太极集团在回复投资者疑问是表示，中药1类新药芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿“附条件批准上市”的临床试验研究项目仍处于在研阶段。 双苓止泻颗粒是中药改良型新药，太极集团已拥有双苓止泻口服液的生产批文（独家）。 集团还在积极开展经典名方的研究，目前金水六君煎、开心散、华盖散进度较快，据悉华盖散颗粒在2024年上半年已完成了中试生产1批和注册3批生产工艺验证。 在一致性评价方面，10月12日集团的注射用青霉素钠通过一致性评价，10月21日集团的注射用苯唑西林钠通过一致性评价。截至目前，太极集团及子公司已过评（含视同过评）的产品达21个，已有5个产品中标前九批国采。 表5：太极集团中标国采的产品情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 随着各批次国采陆续落地执行，2024上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，太极集团成为了异烟肼片、氢溴酸西酞普兰片、左氧氟沙星氯化钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液的前五企业，借助国采之力不断提高集团的市场竞争力。 2024年备受瞩目的第十批国采已进入到了关键阶段，官宣在即。根据网传目录，太极集团的氟尿嘧啶注射液、注射用青霉素钠、盐酸格拉司琼注射液或将参与竞标，我们静待最终结果。 资料来源：米内网数据库、公司三季报及公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月27日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，科伦药业的骨化三醇软胶囊获批上市、塔戈利单抗一线适应症申报NDA、芦康沙妥珠单抗最新研究结果公布……今年以来，科伦药业已有6个品种获批上市，累计137个品种过评（45个首家），26个品种备战第十批集采。目前公司有35款新药（21款1类新药）处于申报临床及以上研发阶段；66个新分类报产品种在审，18个暂无首仿获批。 拿下6大重磅品种，137个品种过评 5月27日，NMPA官网显示，科伦药业以仿制4类报产的骨化三醇软胶囊获批生产并视同过评，为国产第6家。骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物，为国家医保乙类品种。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端骨化三醇软胶囊销售额超过7亿元。 今年以来，科伦药业已有6个品种获批生产并视同过评，包括骨化三醇软胶囊、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、吡拉西坦注射液、奥拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液。 2024年至今科伦药业获批品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 6个品种中，多个品种为国内首批上市，彰显了公司的研发实力。其中，艾曲泊帕乙醇胺片、ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液为国内首仿，奥拉帕利片为国产第2家，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）为国产第4家，骨化三醇软胶囊为国产第6家。 截至目前，科伦药业已有137个品种通过/视同通过一致性评价。其中，45个品种为国内首家过评，阿奇霉素分散片、氨基酸葡萄糖注射液、钆特醇注射液、琥珀酸曲格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、氢溴酸替格列汀片、氢溴酸西酞普兰胶囊等16个品种为独家过评。 科伦药业通过/视同通过一致性评价品种 第十批集采即将启动，科伦药业已有26个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。26个品种涉及15个注射剂、9个口服常释剂型，多个品种为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，有望借助集采中标快速打开市场。 21款1类新药在研，4款新药上市可期 近年来科伦药业持续推进“创新驱动”战略，加大力度支持药品研发创新，2022年研发费用17.95亿元，同比增长3.37%；2023年研发费用19.44亿元，同比增长8.27%。 科伦药业研发费用情况（单位：亿元） 今年以来，科伦药业有一款1类新药塔戈利单抗注射液（一线治疗鼻咽癌）申报上市，此前该新药的三线治疗鼻咽癌适应症已申报上市；2款1类新药注射用SKB501、注射用SKB518相继申报临床。 国际化方面，SKB264/MK2870项目（TROP2-ADC，芦康沙妥珠单抗）大放异彩：合作伙伴MSD启动该药非小细胞肺癌及子宫内膜癌等三项全球三期临床试验，公司收到里程碑款7500万美金；一线治疗PD-L1阴性TNBC获国家药监局突破性疗法认定；分别在2024 AACR和2024 ASCO年会上公布研究成果。此外，KL590586（RET抑制剂）获美国FDA授予快速通道资格认定。 目前科伦药业主要有35款新药处于申报临床及以上阶段，涉及21款1类新药、12款2类改良型新药、2款生物类似药，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病等疾病领域，涵盖小分子、单抗、双抗、ADC等药物形式。 科伦药业主要在研新药 35款新药中，3款1类新药A167/塔戈利单抗注射液（PD-L1单抗）、注射用A166（HER2-ADC）、注射用SKB264（TROP2-ADC）及生物类似药西妥昔单抗注射液（A140注射液）已申报NDA，上市可期。 值得一提的是，A167是公司首个申报上市的1类新药，也是全球首个针对鼻咽癌适应症申报NDA的PD-L1单抗，有望于今年获批上市，实现1类新药“零”的突破。A140注射液是国内首款申报上市的西妥昔单抗生物类似药，有望拿下首仿。 66个新品抢攻230亿市场，18个首仿冲刺 在仿制药方面，目前科伦药业还有66个新注册分类品种上市申请在审，形成了梯度丰富的研发管线。66个品种获批生产后将视同通过一致性评价，主要集中在血液和造血系统药物（14个）、消化系统及代谢药（12个）、全身用抗感染药物（8个）、抗肿瘤和免疫调节剂（8个）。 66个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近230亿元。其中，结构脂肪乳注射液(C6-24)、罗沙司他胶囊、碘普罗胺注射液、地屈孕酮片、麦考酚钠肠溶片、盐酸乌拉地尔注射液等6个品种的销售额均超过10亿元。 科伦药业新注册分类在审且暂无首仿获批的品种 18个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括恩扎卢胺片、罗替高汀贴片、阿帕他胺片、黄体酮阴道缓释凝胶、芦曲泊帕片、丁酸氯维地平脂肪乳注射液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、西尼莫德片等，科伦药业将与多家企业竞争国内首仿。 此外，棕榈酸帕利哌酮注射液、阿戈美拉汀片、布比卡因脂质体注射液、达可替尼片等13个品种获批国产企业数均只有1家，他克莫司缓释胶囊、阿瑞匹坦注射液、麦考酚钠肠溶片等9个品种获批国产企业数均只有2家，公司有望实现国内首批上市。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦