Empagliflozin/metformin Hydrochloride

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氟[18F]思睿肽注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHS2600016 富马酸立康可泮胶囊 成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 丁二酸复瑞替尼胶囊 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2600010 HSK39297片 四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 YHAX 北京百奥药业有限责任公司 2.2 CXHS2600005 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600004 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600003 他扎克林乳膏 华润三九医药股份有限公司 2.3 CXHS2600015 普卢格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600009 普卢格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600008 缬沙坦左氨氯地平片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 2.3 CXHS2600001 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600013 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600012 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600011 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600007 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600006 地塞米松棕榈酸酯注射液 广州绿十字制药股份有限公司 2.4 CXHS2500168 GR1803注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 恩沃利单抗注射液 四川思路康瑞药业有限公司 2.2 CXSS2600007 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 HS-20138注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 HS-10529胶囊 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 LDR2515注射液 成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2501532 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 ABP-745片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2501525 注射用硼[10B]法仑 华硼中子科技(杭州)有限公司 2.2 CXHL2600055 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600054 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600053 ZYG24012 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600049 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600048 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600047 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600046 注射用布瑞哌唑微球 珠海市丽珠微球科技有限公司 2.2 CXHL2600036 CBT-009眼用乳液 拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司 2.2 CXHL2600011 盐酸尼卡地平控释片 北京五和博澳药业股份有限公司 2.2 CXHL2501539 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501529 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501528 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 H008AMX片 江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 注射用盐酸伊吡诺司他 广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 Argo-3002 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600005 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液 来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600021 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600020 BL-ARC002注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600019 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600044 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600043 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600015 BM230冻干制剂 苏州博奥明赛生物制药有限公司 1 CXSL2600017 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600016 SH009注射液 南京圣和药业股份有限公司 1 CXSL2600018 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600009 SSS55注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600007 SSGJ-716注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600014 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 CT0596 CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600004 CT0596 CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600003 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 注射用HMPL-A580 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600011 OVV-01注射液(静脉) 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501187 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501185 QLH2405注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 OVV-01注射液 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501188 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501186 DSL201注射液 苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液 京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 FL115注射液(皮下注射) 苏州复融生物技术有限公司 1 CXSL2501179 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600046 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方匹可硫酸钠口服溶液 南京康川济医药科技有限公司 3 CYHS2600137 雷美替胺片 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600136 盐酸精氨酸注射液 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600130 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西香菊药业集团有限公司 3 CYHS2600101 生理氯化钠溶液 华仁药业(日照)有限公司 3 CYHS2600110 吡格列酮二甲双胍片 浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2600112 盐酸伊伐布雷定口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600105 托吡酯口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600116 盐酸二甲双胍口服液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600123 盐酸芬氟拉明口服溶液 成都硕德药业有限公司 3 CYHS2600088 琥珀酸亚铁片 天津柏海药业有限责任公司 3 CYHS2600087 舒林酸片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600077 舒林酸片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600076 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600068 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600067 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600066 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600065 盐酸拉贝洛尔注射液 河北锐健医药科技有限公司 3 CYHS2600098 噁拉戈利片 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600118 噁拉戈利片 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600117 甲基多巴片 南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2600061 恩格列净二甲双胍缓释片(IV) 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600054 盐酸异丙嗪注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2600044 盐酸异丙嗪注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2600043 盐酸纳布啡注射液 国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2600037 普罗布考片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600014 枸橼酸西地那非口溶膜 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2600013 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600005 地氯雷他定口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600030 地氯雷他定口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600029 复方匹可硫酸钠颗粒 山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2600022 伏格列波糖口腔崩解片 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2600017 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600128 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600127 地屈孕酮片 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2600126 艾普拉唑肠溶片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600125 盐酸美金刚片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2600142 夫西地酸乳膏 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2600141 戊酸雌二醇片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2600140 巴瑞替尼片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600139 巴瑞替尼片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600138 甲磺酸沙非胺片 江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600135 甲磺酸沙非胺片 江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600134 盐酸阿莫罗芬乳膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600133 盐酸阿莫罗芬乳膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600132 艾托格列净片 江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2600131 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600129 利那洛肽胶囊 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2600113 吸入用布地奈德混悬液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2600100 瑞维那新吸入溶液 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2600115 白消安注射液 湖州亚瑟制药有限公司 4 CYHS2600114 非奈利酮片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600106 非奈利酮片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600107 美阿沙坦钾片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600102 美阿沙坦钾片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600103 苯磺酸美洛加巴林片 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600109 苯磺酸美洛加巴林片 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600111 褪黑素颗粒 长春金赛药业有限责任公司 4 CYHS2600108 左乙拉西坦注射用浓溶液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600099 吡仑帕奈口服混悬液 天津市中央药业有限公司 4 CYHS2600104 瑞舒伐他汀钙片 山西千汇药业有限公司 4 CYHS2600124 阿奇霉素干混悬剂 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600122 硝酸甘油舌下片 北京益民药业有限公司 4 CYHS2600121 美阿沙坦钾片 海森生物医药有限公司 4 CYHS2600120 美阿沙坦钾片 海森生物医药有限公司 4 CYHS2600119 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600083 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600082 非奈利酮片 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600091 达格列净片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600090 达格列净片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600089 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600086 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600085 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600081 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600080 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600079 鲑降钙素注射液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600078 注射用甲苯磺酸奥马环素 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600075 达格列净二甲双胍缓释片(III) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600074 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600073 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600072 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600071 鲑降钙素注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2600070 氟伐他汀钠缓释片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2600069 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600097 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600096 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600095 克立硼罗软膏 湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600094 乌帕替尼缓释片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600063 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2600062 培哚普利吲达帕胺片 杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600060 培哚普利吲达帕胺片 杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600059 玻璃酸钠滴眼液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600058 玻璃酸钠滴眼液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600057 碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600055 聚多卡醇注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600093 聚多卡醇注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600092 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600084 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2600056 氟比洛芬凝胶贴膏 华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2600048 左炔诺孕酮片 株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2600047 乙酰半胱氨酸泡腾片 远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2600042 艾托格列净片 华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2600041 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600039 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600038 盐酸决奈达隆片 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2600036 左炔诺孕酮片 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600035 盐酸屈他维林注射液 山西振东泰盛制药有限公司 4 CYHS2600034 盐酸伊立替康注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600052 盐酸伊立替康注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600051 盐酸乐卡地平片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600050 艾拉莫德片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600049 戊酸雌二醇片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600064 富马酸比索洛尔片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600046 富马酸比索洛尔片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600045 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东则正医药技术有限公司 4 CYHS2600040 莫匹罗星软膏 江西吉安三力制药有限公司 4 CYHS2600053 盐酸阿莫罗芬搽剂 辰光(天津)制药有限公司 4 CYHS2600028 注射用硫酸艾沙康唑 江苏金丝利药业股份有限公司 4 CYHS2600027 酮洛芬凝胶 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600026 酮洛芬凝胶 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600025 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600020 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600019 双氯芬酸钠缓释片 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600016 双氯芬酸钠缓释片 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600015 巴瑞替尼片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2600012 磷酸奥司他韦胶囊 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600011 聚乙烯醇滴眼液 津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600009 依伏卡塞片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600008 依伏卡塞片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600007 西甲硅油乳剂 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600003 玛巴洛沙韦片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600002 玛巴洛沙韦片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600001 氧(液态) 林德气体(广西)有限公司 4 CYHS2600033 恩格列净片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600032 恩格列净片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600031 吗替麦考酚酯胶囊 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600006 达格列净二甲双胍缓释片(III) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600024 达格列净二甲双胍缓释片(I) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600023 布瑞哌唑片 西南药业股份有限公司 4 CYHS2600021 非奈利酮片 山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2600018 莫匹罗星软膏 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600010 乌帕替尼缓释片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600004 头孢托仑匹酯颗粒 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504528 头孢托仑匹酯颗粒 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504527 枸橼酸伊沙佐米胶囊 华东医药(西安)博华制药有限公司 4 CYHS2504526 蒙脱石混悬液 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504525 左氧氟沙星滴眼液 国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2504524 瑞维那新吸入溶液 安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2504523 阿达木单抗注射液 华兰基因工程有限公司 3.3 CXSS2600006 人凝血因子IX 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSS2600002 人凝血酶原复合物 国药集团贵州生物制药有限公司 3.4 CXSS2600001 尿素[13C]片呼气试验药盒 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2600006 瑞卢戈利片 杭州民生药业股份有限公司 3 CYHL2600005 贝美前列素涂剂 福元药业有限公司 3 CYHL2600004 瑞卢戈利片 山东福瑞达医药集团有限公司 3 CYHL2600002 利非司特滴眼液 成都天兴致远生物科技有限公司 3 CYHL2600003 尿素[14C]胶囊 深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 湖南先施制药有限公司 4 CYHL2600001 抗D人免疫球蛋白 新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 PJ021注射液 重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2600010 JMT205注射液 上海津曼特生物科技有限公司 3.3 CXSL2600008 重组抗PD-1人源化单抗注射液 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600001 人凝血酶 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600014 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600013 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600012 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600011 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600010 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600009 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600008 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600007 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600006 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600005 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600004 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600003 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600002 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600001 仑卡奈单抗注射液(皮下注射) Eisai Inc. 2.1 JXSS2600001 盐酸丙卡特罗口服溶液 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2600001 177Lu-PSMA I&T注射液 Curium US LLC 1 JXHL2600006 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600008 ABL001片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600005 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600004 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600003 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 雌四醇屈螺酮片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHL2600007 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 易黄汤颗粒 宿州亿帆药业有限公司 3.1 CXZS2600002 一贯煎颗粒 安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 固表通窍颗粒 九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 芪龙定喘片 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZL2600002 益肾固液颗粒 盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600003 消炎解毒合剂 湖北一恩药业有限公司 1.1 CXZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

点击蓝字 关注我们 恩格列净片全面信息研究报告1. 恩格列净片的基本信息与药理作用机制1.1 药物基本信息与分类 恩格列净（Empagliflozin）是一种钠 - 葡萄糖共转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂，属于新一代口服降糖药物。其化学名称为 1 - 氯 - 4-(β-D - 吡喃葡萄糖基)-2-[4-((S)- 四氢呋喃 - 3 - 基氧基)- 苄基]- 苯，分子式为 C₂₃H₂₇ClO₇，分子量为 450.91 g/mol。 恩格列净于 2014 年在美国首次获批上市，商品名为 Jardiance。随后在全球多个国家和地区获得批准，包括欧洲、日本、中国等。2017 年恩格列净进入中国市场，2019 年底纳入国家医保目录。目前，恩格列净已成为全球 SGLT2 抑制剂市场的领导者，在 2025 年占据该类药物市场份额的 31.2%。1.2 作用机制与药代动力学 恩格列净通过高度选择性抑制肾脏近曲小管钠 - 葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）发挥作用。SGLT2 是负责从肾小球滤液中重吸收葡萄糖回血液循环的主要转运蛋白，约负责 90% 的肾脏葡萄糖重吸收。 恩格列净作为 SGLT2 的可逆性、高选择性竞争性抑制剂，其 IC₅₀值为 1.3 nM。通过抑制 SGLT2，恩格列净减少肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中排出，从而降低血糖水平。这种作用机制不依赖胰岛素，即使在患者存在胰岛素抵抗或胰岛 β 细胞功能下降的情况下，仍能有效降低空腹血糖与餐后血糖，同时可使糖化血红蛋白（HbA1c）下降 0.5%-1.0%。 在药代动力学方面，恩格列净具有以下特征： 吸收：口服后快速吸收，血药浓度达峰时间（Tmax）约为 1.5 小时，绝对生物利用度约为 78%。进食对其吸收影响较小，可空腹或进食后给药。 分布：表观分布容积约为 73.8 升，血浆蛋白结合率约为 86%。 代谢：主要通过葡萄糖醛酸结合途径代谢，主要代谢酶为 UGT2B7、UGT1A3、UGT1A8 和 UGT1A9。血浆中主要代谢物为三种葡糖苷酸共轭物，每种代谢物的系统暴露量均小于总药物相关物质的 10%。 排泄：约 54% 通过尿液排泄（其中约 50% 为原形药物），41% 通过粪便排泄，终末半衰期约为 12.4 小时，支持每日一次给药。1.3 多重保护作用机制 除了降糖作用外，恩格列净还通过多种机制发挥心血管、肾脏和代谢系统的保护作用： 心血管保护机制： 恩格列净通过多种途径发挥心血管保护作用。首先，通过减少钠重吸收，增加钠向远端小管的转运，激活管球反馈机制，降低肾小球内压力。其次，通过轻度利尿作用，减少血容量，降低心脏前负荷。同时，恩格列净还能下调交感神经活性，降低心脏后负荷。 研究表明，恩格列净能改善内皮功能障碍，减少动脉僵硬度，降低血压。在糖尿病大鼠模型中，恩格列净改善了内皮功能障碍和动脉僵硬度，在糖尿病患者中降低了血压。 肾脏保护机制： 恩格列净的肾脏保护作用涉及多个方面。通过抑制 SGLT2，减少近端小管细胞的葡萄糖进入，限制异常高的糖酵解率，从而减少肾脏纤维化风险。同时，通过降低肾小球内高压、高灌注和高滤过状态，减轻肾脏负担。 恩格列净还能改善肾小管细胞能量代谢，减少氧化应激和炎症反应。研究发现，恩格列净可通过抑制 TXNIP 的表达，进而抑制肾脏氧化应激途径实现肾脏保护。此外，恩格列净还能调节肾脏血流动力学，降低肾小球内压，减少尿白蛋白排泄。 代谢改善作用： 恩格列净通过促进尿糖排泄，每天可使患者丢失约 200-400 千卡的热量，从而产生减重效果，平均可减轻体重 2-3 公斤。同时，恩格列净还能改善胰岛素敏感性，降低血压（收缩压平均降低 3-6 mmHg），降低尿酸水平。2. 临床疗效评估2.1 2 型糖尿病治疗效果 恩格列净在 2 型糖尿病治疗中显示出良好的疗效。多项临床试验证实，恩格列净单药治疗或与其他降糖药物联合使用，均能有效降低血糖水平。 在一项为期 24 周的治疗初治患者研究中，恩格列净 10mg 和 25mg 每日一次给药，与安慰剂相比，HbA1c 分别降低 0.61% 和 0.68%。在基线 HbA1c≥8.5% 的患者亚组中，恩格列净的降糖效果更为显著，10mg 和 25mg 剂量组的 HbA1c 降低幅度分别为 1.23% 和 1.40%。 恩格列净与其他降糖药物联合使用时同样有效。在与二甲双胍联合的研究中，恩格列净 10mg 和 25mg 组的 HbA1c 较基线分别降低 0.54% 和 0.60%。在与磺脲类药物联合的研究中，恩格列净显示出与格列美脲相似的降糖效果。 除了降糖效果外，恩格列净还能带来多重获益。在体重方面，恩格列净治疗可使患者平均减轻体重 2-3 公斤，这种减重效果在长期治疗中可持续维持。在血压方面，恩格列净可使收缩压平均降低 3-6 mmHg，舒张压降低 1-2 mmHg。2.2 心血管保护作用 恩格列净在心血管保护方面的证据主要来自 EMPA-REG OUTCOME 研究，这是一项具有里程碑意义的心血管结局试验。该研究纳入了 7,020 例合并心血管疾病的 2 型糖尿病患者，中位随访时间为 3.1 年。 研究结果显示，与安慰剂组相比，恩格列净组在心血管保护方面取得了显著成效： 主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）风险降低 14%（HR 0.86，95% CI 0.74-0.99，P=0.04） 心血管死亡风险降低 38%（HR 0.62，95% CI 0.49-0.77，P<0.001） 心力衰竭住院风险降低 35%（HR 0.65，95% CI 0.50-0.85，P<0.001） 全因死亡风险降低 32%（HR 0.68，95% CI 0.57-0.82，P<0.001） 这些获益在治疗开始后 1 个月内就开始显现，并在整个治疗过程中持续存在且进行性扩大。需要治疗约 39 例患者 3 年才能预防 1 例死亡。2.3 肾脏保护作用 恩格列净在肾脏保护方面的证据来自多项研究，包括 EMPA-REG OUTCOME 研究的肾脏终点分析和专门的肾脏保护研究 EMPA-KIDNEY。 在 EMPA-REG OUTCOME 研究中，恩格列净在肾脏保护方面显示出以下效果： 肾病进展风险降低 39%（包括进展为大量白蛋白尿、血清肌酐倍增、开始肾脏替代治疗或肾脏死亡） 进展为大量白蛋白尿的风险降低 38%（HR 0.62，95% CI 0.54-0.72，P<0.001） 肾脏替代治疗风险降低 55%（HR 0.45，95% CI 0.21-0.97，P=0.04） EMPA-KIDNEY 研究是一项专门评估恩格列净在慢性肾病患者中疗效的研究，纳入了 6,609 例慢性肾病患者（eGFR 20-45 mL/min/1.73m² 或 eGFR 45-90 mL/min/1.73m² 伴大量白蛋白尿），其中 46% 合并糖尿病。 研究结果显示，恩格列净在肾脏保护方面取得了显著成效： 主要终点（肾病进展或心血管死亡）风险降低 28%（HR 0.72，95% CI 0.64-0.82，P<0.001） 肾病进展风险降低 23%（HR 0.77，95% CI 0.67-0.88，P<0.001） 终末期肾病风险降低 26%（HR 0.74，95% CI 0.64-0.87，P<0.001） 心血管死亡风险降低 25%（HR 0.75，95% CI 0.59-0.95，P=0.01） 值得注意的是，恩格列净的肾脏保护作用在合并或不合并糖尿病的患者中均一致存在，且不依赖于基线白蛋白尿水平和 eGFR 水平。2.4 其他临床应用 除了上述主要应用外，恩格列净还在其他疾病治疗中显示出潜力： 心力衰竭治疗： 基于 EMPEROR-Reduced 研究的结果，恩格列净已被批准用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，无论是否患有糖尿病。研究显示，恩格列净可使心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点风险降低 25%。2022 年，美国 FDA 进一步批准恩格列净用于所有射血分数的心力衰竭患者。 1 型糖尿病治疗： 虽然恩格列净不推荐用于 1 型糖尿病的常规治疗，但在特定情况下可考虑使用。研究显示，恩格列净在 1 型糖尿病患者中也能改善血糖控制，降低 HbA1c，减少血糖波动，同时不增加严重低血糖风险。 慢性肾病治疗： 基于 EMPA-KIDNEY 研究的结果，恩格列净已被批准用于慢性肾病的治疗，可延缓肾病进展，降低心血管死亡风险。研究显示，无论患者是否合并糖尿病，恩格列净都能带来肾脏保护获益。3. 市场表现分析3.1 全球市场表现 恩格列净在全球市场取得了巨大成功。根据最新数据，2024 年恩格列净全球销售额达到 107-118 亿美元，较 2023 年的 107 亿美元增长约 23%。这一销售额使恩格列净成为全球最畅销的糖尿病药物之一，在 2024 年全球化药销售额中排名第 3 位。 从市场份额来看，恩格列净在 SGLT2 抑制剂市场中占据主导地位。2025 年，恩格列净占据 SGLT2 抑制剂市场份额的 31.2%，位居该类药物市场第一。这一领先地位得益于恩格列净在心血管保护方面的独特优势和广泛的适应症。 从历史销售趋势来看，恩格列净的销售额呈现持续增长态势。2018 年全球销售额为 21.2 亿美元，到 2023 年增长至 107 亿美元，6 年间增长了约 5 倍。这种快速增长主要得益于其在心血管保护和肾脏保护方面的突破性证据，以及适应症的不断扩展。3.2 区域市场分析 美国市场： 美国是恩格列净的重要市场之一。作为全球最大的医药市场，美国市场对恩格列净的销售贡献巨大。在美国市场，恩格列净凭借其在心血管保护方面的证据，获得了广泛的临床应用。特别是在合并心血管疾病的 2 型糖尿病患者中，恩格列净已成为一线治疗选择。 欧洲市场： 欧洲市场是恩格列净较早进入的市场之一。2017 年恩格列净在欧洲获批用于 2 型糖尿病治疗，2021 年获批用于心力衰竭治疗。欧洲市场对药物的安全性和有效性要求严格，恩格列净凭借其在大型临床试验中的优异表现，在欧洲市场获得了良好的市场份额。 中国市场： 中国市场是恩格列净增长最快的市场之一。2017 年恩格列净进入中国，2019 年纳入国家医保目录。尽管受到集采政策的影响，但恩格列净在中国市场仍保持快速增长。 2024 年，恩格列净片在中国三大终端六大市场的销售额突破 10 亿元人民币，2025 年上半年同比增长 14.27%，2025 年一季度同比增长近 20%。根据预测，2024 年恩格列净在中国市场的销售额约为 18-20 亿元人民币。 然而，集采政策对恩格列净在中国市场的影响不容忽视。2024 年集采品种（包括恩格列净和卡格列净）的市场份额仅占 14.2%，而未纳入集采的达格列净占据了 82.6% 的市场份额。受仿制药冲击和集采落标影响，2023 年恩格列净在中国公立医院终端的销售额仅为 4.98 亿元，原研份额从 90% 暴跌至不足 40%。 其他市场： 除上述主要市场外，恩格列净在日本、韩国、印度、巴西等国家和地区也有良好的市场表现。在日本市场，恩格列净凭借其心血管保护证据获得了广泛应用。在新兴市场如印度、巴西等，随着糖尿病患病率的上升和医疗水平的提高，恩格列净的市场前景广阔。3.3 价格与医保准入情况 恩格列净的价格在不同国家和地区存在显著差异。在美国市场，如果没有医保覆盖，患者每日服用恩格列净的费用高达 20 美元，一个月的费用约为 600 美元。 在中国市场，恩格列净的价格经历了较大变化。在纳入医保前，恩格列净的价格约为 400 多元一盒。纳入医保后，患者自付费用大幅降低，部分城市患者只需支付约 100 元人民币。集采政策实施后，仿制药的价格进一步下降，患者每日服用恩格列净的费用最低可降至 1.84 元人民币，与美国市场相比相差 81 倍。 医保准入方面，恩格列净已在多个国家和地区纳入医保或获得政府补贴。在中国，恩格列净于 2019 年底纳入国家医保目录，属于医保乙类药品。在欧洲，多数国家将恩格列净纳入医保覆盖范围。在美国，恩格列净已被纳入 Medicare 和 Medicaid 等政府医保计划。 医保准入对恩格列净的市场增长起到了重要推动作用。特别是在中国市场，纳入医保后恩格列净的使用人群显著扩大，销量快速增长。然而，集采政策的实施也带来了新的挑战，如何在保证可及性的同时维持合理的价格体系，是未来需要解决的问题。4. 研发进展与新适应症4.1 新适应症研发进展 恩格列净在新适应症方面的研发取得了多项重要进展，特别是在心力衰竭和慢性肾病领域的突破，极大地扩展了其临床应用范围。 心力衰竭适应症的获批历程： 恩格列净在心力衰竭治疗领域的成功是其研发历程中的重要里程碑。2021 年 8 月，美国 FDA 批准恩格列净用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，无论是否患有糖尿病。这一批准基于 EMPEROR-Reduced 研究的结果，该研究显示恩格列净可使心血管死亡和因心力衰竭住院的复合终点风险降低 25%。 2022 年 2 月，美国 FDA 进一步扩大了恩格列净的心力衰竭适应症，批准其用于所有射血分数的心力衰竭患者，包括 HFrEF、射血分数中间值心力衰竭（HFmrEF）和射血分数保留心力衰竭（HFpEF）。这一扩展使恩格列净成为首个获批用于全射血分数心力衰竭患者的 SGLT2 抑制剂。 在中国，恩格列净用于心力衰竭治疗的新适应症于 2022 年 6 月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。 慢性肾病适应症的获批： 基于 EMPA-KIDNEY 研究的结果，恩格列净在慢性肾病治疗领域也取得了突破。2022 年，恩格列净获得批准用于慢性肾病的治疗，可延缓肾病进展，降低心血管死亡风险。这一适应症的获批具有重要意义，因为它表明恩格列净的获益不依赖于糖尿病状态。 EMPA-KIDNEY 研究纳入了 6,609 例慢性肾病患者，其中 46% 合并糖尿病，54% 不合并糖尿病。研究结果显示，无论患者是否合并糖尿病，恩格列净都能带来肾脏保护获益，主要终点风险降低 28%。 急性心肌梗死后的心衰预防： 2020 年，美国 FDA 授予恩格列净快速通道资格，用于预防急性心肌梗死后患者（无论是否患有糖尿病）的心力衰竭住院和降低死亡风险。这一快速通道资格的获得，反映了监管机构对恩格列净在急性心肌梗死后心血管保护作用的认可。相关的临床试验正在进行中。4.2 新剂型与复方制剂开发 在剂型开发方面，目前恩格列净主要以普通片剂形式上市，规格包括 10mg 和 25mg 两种。除了传统的口服片剂外，研发人员也在探索其他剂型，如缓释制剂、咀嚼片等，以提高患者的用药依从性。 复方制剂的开发是恩格列净研发的重要方向之一。目前已上市的复方制剂包括： 恩格列净 / 二甲双胍复方制剂： 恩格列净与二甲双胍的复方制剂已在多个国家上市。这种复方制剂结合了两种作用机制不同的降糖药物：恩格列净通过促进尿糖排泄降低血糖，二甲双胍通过减少肝糖生成、改善胰岛素敏感性发挥作用。复方制剂的使用可以简化治疗方案，提高患者依从性。 目前市场上有恩格列净 / 二甲双胍普通片和缓释片两种剂型。在中国，已有多家企业的恩格列净二甲双胍缓释片启动生物等效性试验，如上海汇伦医药股份有限公司的产品（临床试验登记号：CTR20254105）。 恩格列净 / 利格列汀复方制剂： 恩格列净与 DPP-4 抑制剂利格列汀的复方制剂（商品名：Glyxambi）也已上市。该复方制剂结合了 SGLT2 抑制剂和 DPP-4 抑制剂的作用机制，可从不同途径改善血糖控制。临床研究显示，恩格列净 / 利格列汀复方制剂与二甲双胍联合使用时，在 24 周时的 HbA1c 降低效果优于单一组分。4.3 特殊人群应用研究 恩格列净在特殊人群中的应用研究也在不断深入： 儿童和青少年患者： 恩格列净在 10 岁及以上的 2 型糖尿病儿童和青少年患者中的安全性和有效性已得到验证。研究显示，恩格列净在儿童患者中的药代动力学特征与成人相似，推荐剂量为 10mg 每日一次。 老年患者： 老年患者是糖尿病的高发人群，也是心血管疾病的高危人群。研究显示，恩格列净在老年患者（≥65 岁）中同样有效且安全。在 EMPA-REG OUTCOME 研究中，老年患者亚组分析显示，恩格列净的心血管保护作用在老年患者中同样显著。 肝肾功能不全患者： 恩格列净在肝肾功能不全患者中的使用需要谨慎。在肝功能不全患者中，轻度和中度肝功能不全患者无需调整剂量，但重度肝功能不全患者的恩格列净暴露增加，不建议使用。 在肾功能不全患者中，恩格列净的使用有严格限制。eGFR 低于 45 mL/min/1.73m² 的患者不应使用恩格列净，eGFR 在 45-60 mL/min/1.73m² 的患者需要定期监测肾功能。然而，在慢性肾病患者中，恩格列净的肾脏保护作用已得到证实，可用于 eGFR≥20 mL/min/1.73m² 的患者延缓肾病进展。4.4 最新临床研究动态 截至 2025 年 12 月，恩格列净相关的临床研究仍在多个方向积极开展： 联合治疗研究： CONFIDENCE 研究：该研究评估了恩格列净与非奈利酮联合治疗在慢性肾病合并 2 型糖尿病患者中的疗效。结果显示，两药联合治疗显著降低了尿白蛋白肌酐比（UACR），效果优于单药治疗，且安全性良好。 勃林格殷格翰的 vicadrostat 联合恩格列净：已启动 II 期临床试验（登记号：CTR20253076），适应症为慢性肾脏疾病。 BI 690517 联合恩格列净：已启动 III 期临床试验（登记号：CTR20254047），用于降低特定心力衰竭患者的风险。 新适应症探索： 用于治疗因 G6PC3 缺陷导致的严重先天性中性粒细胞减少症：已启动 I 期临床试验（NCT05078879），评估恩格列净 10mg 每日一次给药 2 个月的安全性和有效性。 用于 Brugada 综合征治疗：正在探索恩格列净是否能通过影响心电图模式来治疗 Brugada 综合征患者。 用于 Lafora 病治疗：正在进行随机对照的试点临床试验，探索恩格列净的新治疗靶点。 用于透析患者：正在评估恩格列净在透析依赖性慢性肾病患者中的安全性、耐受性和可行性（NCT05614115）。 这些研究的开展，不仅扩展了恩格列净的应用范围，也为其在更多疾病领域的应用提供了可能。特别是在罕见病治疗方面的探索，体现了恩格列净作为一种具有多重作用机制药物的巨大潜力。5. 竞品对比分析5.1 SGLT2 抑制剂类药物对比 在 SGLT2 抑制剂类药物中，恩格列净、达格列净和卡格列净是最主要的三个品种。以下从多个维度对这三种药物进行对比分析： 作用机制与选择性： 三种药物的核心作用机制相同，都是通过抑制肾脏 SGLT2 来减少葡萄糖重吸收，促进尿糖排泄。但在选择性方面存在差异： 恩格列净：对 SGLT2 的选择性约为 2500 倍，同时对 SGLT1 有轻度抑制作用 达格列净：对 SGLT2 的选择性约为 1200 倍，对 SGLT1 的抑制作用较弱 卡格列净：对 SGLT2 和 SGLT1 的选择性相似（约为 250 倍），对 SGLT1 的抑制作用最强 由于卡格列净对 SGLT1 也有较强抑制作用，理论上其降糖效果可能更强，对餐后血糖的影响也更大。 降糖效果： 三种药物的降糖效果相似，都能使 HbA1c 降低 0.5%-1.0%。但在某些研究中显示出细微差异： 卡格列净：部分研究显示在降低空腹血糖方面可能稍具优势 恩格列净和达格列净：在降低餐后血糖方面表现较好 在体重减轻方面，三种药物都能使患者减轻体重 2-4 公斤。卡格列净由于排糖量最高（每天 100g，丢失 400 千卡），理论上减重效果可能更强。达格列净每天排糖约 70g，恩格列净的排糖量居中。 心血管保护作用： 在心血管保护方面，三种药物都显示出获益，但证据强度有所不同： 恩格列净：在 EMPA-REG OUTCOME 研究中显示出最强的心血管保护证据，心血管死亡风险降低 38%，全因死亡风险降低 32%。恩格列净是首个也是唯一被批准可降低 2 型糖尿病患者心血管疾病风险的口服降糖药。 达格列净：在 DAPA-HF 研究中显示出心血管保护作用，主要针对心力衰竭患者。 卡格列净：在 CANVAS 研究中也显示出心血管保护作用，能降低主要心血管不良事件风险，但在降低心血管死亡风险方面的证据不如恩格列净充分。 肾脏保护作用： 三种药物都具有肾脏保护作用，但各有特点： 恩格列净：在 EMPA-REG OUTCOME 和 EMPA-KIDNEY 研究中显示出强大的肾脏保护作用，是第一个被证实能降低 2 型糖尿病合并慢性肾病患者肾脏严重并发症风险的药物。 达格列净：在 DAPA-CKD 研究中显示出肾脏保护作用，与恩格列净相似。 卡格列净：在 CREDENCE 研究中显示出肾脏保护作用，但主要针对糖尿病肾病患者。 安全性特征： 三种药物的安全性特征相似，但在某些不良反应方面存在差异： 泌尿生殖系统感染：三种药物都可能增加泌尿生殖系统感染风险，但发生率有所不同。与恩格列净相比，卡格列净使用者的泌尿系统感染风险较低（HR 0.94），但严重尿路感染风险较高（HR 1.13）；达格列净使用者的泌尿系统感染风险较低（HR 0.92）。 糖尿病酮症酸中毒：达格列净使用者的糖尿病酮症酸中毒风险较低（HR 0.78）。 骨折和截肢风险：卡格列净有增加骨折和截肢风险的报道，而恩格列净和达格列净没有这方面的黑框警告。 药代动力学特征： 三种药物的药代动力学特征存在差异： 恩格列净：Tmax 为 1.5 小时，生物利用度为 78% 达格列净：Tmax 为 2 小时，生物利用度为 78% 卡格列净：Tmax 为 1-2 小时，生物利用度为 65% 厄格列净：Tmax 为 1 小时，生物利用度为 100%5.2 与其他类型降糖药物对比 除了与同类 SGLT2 抑制剂对比外，恩格列净与其他类型降糖药物的对比也很重要： 与二甲双胍对比： 二甲双胍是 2 型糖尿病治疗的一线用药，与恩格列净相比： 作用机制：二甲双胍通过减少肝糖生成、改善胰岛素敏感性发挥作用；恩格列净通过促进尿糖排泄降低血糖。 降糖效果：二甲双胍可使 HbA1c 降低 1.0%-2.0%，略优于恩格列净。 副作用：二甲双胍可能引起胃肠道反应、乳酸酸中毒（罕见）；恩格列净可能引起泌尿生殖系统感染、低血压等。 联合使用：两者联合使用具有协同作用，可从不同机制降低血糖，是临床常用的联合方案。 与 DPP-4 抑制剂对比： DPP-4 抑制剂（如西格列汀、利格列汀）是另一类重要的口服降糖药： 作用机制：DPP-4 抑制剂通过抑制 DPP-4 酶，延长肠促胰素作用时间；恩格列净通过抑制 SGLT2 促进尿糖排泄。 降糖效果：两者降糖效果相似，都能使 HbA1c 降低 0.5%-1.0%。 心血管保护：恩格列净有明确的心血管保护证据，而 DPP-4 抑制剂的心血管保护作用相对较弱。 安全性：DPP-4 抑制剂几乎没有低血糖风险，副作用少；恩格列净可能引起泌尿生殖系统感染，但低血糖风险也很低。 价格：DPP-4 抑制剂价格较高，即使医保后仍不便宜；恩格列净纳入医保后价格相对合理。 与 GLP-1 受体激动剂对比： GLP-1 受体激动剂（如利拉鲁肽、司美格鲁肽）是近年来备受关注的降糖药物： 作用机制：GLP-1 受体激动剂通过激动 GLP-1 受体，促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌；恩格列净通过促进尿糖排泄降低血糖。 降糖效果：GLP-1 受体激动剂的降糖效果略强于恩格列净，可使 HbA1c 降低 1.0%-1.5%。 减重效果：GLP-1 受体激动剂的减重效果更强，可使体重降低 5%-10%，而恩格列净仅能降低 2%-3%。 给药方式：GLP-1 受体激动剂需要皮下注射，而恩格列净为口服给药，使用更方便。 价格：GLP-1 受体激动剂价格昂贵，而恩格列净价格相对合理。 与胰岛素对比： 胰岛素是最有效的降糖药物： 降糖效果：胰岛素的降糖效果最强，可显著降低血糖。 低血糖风险：胰岛素有较高的低血糖风险，而恩格列净单独使用时低血糖风险很低。 体重影响：胰岛素通常引起体重增加，而恩格列净引起体重减轻。 使用便利性：胰岛素需要注射给药，而恩格列净口服给药。 联合使用：恩格列净可与胰岛素联合使用，减少胰岛素用量，降低低血糖风险。5.3 恩格列净的竞争优势与不足 竞争优势： 心血管保护证据最充分： 恩格列净在 EMPA-REG OUTCOME 研究中显示出最强的心血管保护作用，特别是心血管死亡风险降低 38% 的获益是其他降糖药物难以匹敌的。这一优势使恩格列净在合并心血管疾病的糖尿病患者中具有不可替代的地位。 肾脏保护作用广泛： 恩格列净的肾脏保护作用不依赖于糖尿病状态，在合并或不合并糖尿病的慢性肾病患者中均有效。这种广泛的肾脏保护作用是恩格列净的独特优势。 适应症范围最广： 恩格列净是 SGLT2 抑制剂中适应症最多的药物，包括 2 型糖尿病、心力衰竭（全射血分数）、慢性肾病等。特别是在心力衰竭治疗领域，恩格列净是首个获批用于所有射血分数心力衰竭患者的 SGLT2 抑制剂。 市场地位领先： 恩格列净在全球 SGLT2 抑制剂市场中占据 31.2% 的份额，位居第一。这种市场领先地位反映了医生和患者对恩格列净的认可。 用药便利性： 恩格列净为口服给药，每日一次，使用方便。在肾功能不全患者中，eGFR≥45 mL/min/1.73m² 时无需调整剂量。 竞争劣势： 泌尿生殖系统感染风险： 恩格列净可能增加泌尿生殖系统感染风险，包括尿路感染和生殖器真菌感染。虽然这些感染通常不严重，但可能影响患者的用药依从性。 价格压力： 在某些市场（如中国），受集采政策影响，恩格列净的市场份额受到冲击。2024 年集采品种仅占 14.2% 的市场份额，而未纳入集采的达格列净占据 82.6% 的份额。 肾功能限制： 恩格列净在 eGFR<45 mL/min/1.73m² 的患者中禁用，这限制了其在严重肾功能不全患者中的使用。 特定副作用： 恩格列净可能引起低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高，需要定期监测血脂水平。 专利到期压力： 随着原研药专利到期，仿制药的竞争将更加激烈。在中国市场，原研恩格列净的份额已从 90% 降至不足 40%。 总结： 恩格列净作为 SGLT2 抑制剂的代表药物，在心血管保护和肾脏保护方面具有显著优势，适应症范围广泛，市场地位领先。与同类药物相比，恩格列净在心血管死亡风险降低方面的证据最为充分；与其他类型降糖药物相比，恩格列净具有独特的心肾保护作用且不增加低血糖风险。 然而，恩格列净也存在一些不足，如可能增加泌尿生殖系统感染风险、在严重肾功能不全患者中使用受限、面临仿制药竞争压力等。但总体而言，恩格列净凭借其强大的临床证据和广泛的适应症，在糖尿病治疗领域仍具有重要地位，特别是在合并心血管疾病或慢性肾病的患者中，恩格列净是优选药物之一。6. 总结与展望 恩格列净作为新一代 SGLT2 抑制剂，自 2014 年上市以来在全球范围内取得了巨大成功。通过全面分析其药理作用、临床疗效、市场表现、研发进展及竞争地位，可以得出以下关键结论： 在药理作用方面，恩格列净通过高度选择性抑制 SGLT2，不仅实现了有效的血糖控制，还通过多重机制发挥心血管保护、肾脏保护和代谢改善作用。其独特的 "不依赖胰岛素" 作用机制，使其在不同阶段的糖尿病患者中都能发挥作用。 在临床疗效方面，恩格列净展现出卓越的表现。在 2 型糖尿病治疗中，可使 HbA1c 降低 0.5%-1.0%，同时带来 2-3 公斤的体重减轻和 3-6 mmHg 的血压降低。更重要的是，EMPA-REG OUTCOME 研究确立了恩格列净在心血管保护方面的里程碑地位，使心血管死亡风险降低 38%，全因死亡风险降低 32%。EMPA-KIDNEY 研究进一步证实了其在慢性肾病治疗中的价值，且这种保护作用不依赖于糖尿病状态。 在市场表现方面，恩格列净已成为全球最成功的糖尿病药物之一。2024 年全球销售额达到 107-118 亿美元，在 SGLT2 抑制剂市场中占据 31.2% 的份额。尽管在中国市场受到集采政策影响，但其在全球市场的领导地位依然稳固。 在研发进展方面，恩格列净不断拓展新的适应症。从最初的 2 型糖尿病，扩展到心力衰竭（全射血分数）、慢性肾病，目前正在探索更多新适应症，如急性心肌梗死后的心衰预防、罕见病治疗等。新剂型和复方制剂的开发也在推进中。 在竞争地位方面，与其他 SGLT2 抑制剂相比，恩格列净在心血管保护证据和适应症范围方面具有明显优势；与其他类型降糖药物相比，恩格列净具有独特的心肾保护作用且安全性良好。 展望未来，恩格列净的发展前景广阔： 市场增长潜力巨大： 随着全球糖尿病和心血管疾病患病率的上升，以及对恩格列净多重获益认识的深入，预计其市场份额将继续增长。特别是在新兴市场，随着医疗水平的提高和医保覆盖的扩大，恩格列净的使用将进一步普及。 适应症持续扩展： 正在进行的临床试验将进一步扩展恩格列净的应用范围，特别是在急性冠脉综合征、肺动脉高压、非酒精性脂肪性肝炎等疾病领域的探索，有望为恩格列净开辟新的市场空间。 联合治疗成为趋势： 恩格列净与其他药物（如非奈利酮、vicadrostat 等）的联合治疗研究显示出良好前景，这种联合治疗模式将成为未来的重要发展方向。 技术创新不断推进： 新剂型、新复方制剂的开发将提高患者的用药依从性，进一步扩大恩格列净的应用人群。 精准医疗带来机遇： 随着对疾病机制认识的深入和生物标志物的发展，恩格列净有望在特定患者群体中实现精准治疗，提高疗效并减少不良反应。 总体而言，恩格列净凭借其卓越的临床证据、广泛的适应症和良好的安全性，已成为糖尿病治疗领域的重要药物。随着研发的不断深入和市场的持续拓展，恩格列净有望在未来继续保持其领先地位，为更多患者带来获益。对于临床医生而言，恩格列净是治疗糖尿病，特别是合并心血管疾病或慢性肾病患者的优选药物；对于患者而言，恩格列净不仅能有效控制血糖，还能带来心肾保护等多重获益；对于医药行业而言，恩格列净代表了创新药物研发的成功范例，其在新适应症开发、联合治疗探索等方面的经验值得借鉴。 点击 告诉TA吧