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更新于：2026-04-14
Empagliflozin/metformin Hydrochloride
二甲双胍恩格列净
更新于：2026-04-14
概要
基本信息
药物类型 小分子化药 |
别名 BI-10773/Metformin tablet、Empagliflozin/Metformin、Metformin Hydrochloride and Empagliflozin + [9] |
作用方式 激活剂、抑制剂 |
作用机制 PRKAB1激活剂(腺苷酸活化蛋白激酶亚基β1激活剂)、SGLT2抑制剂(钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂) |
治疗领域 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2015-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
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结构/序列
分子式C23H27ClO7 |
InChIKeyOBWASQILIWPZMG-QZMOQZSNSA-N |
CAS号864070-44-0 |
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关联
109
项与 二甲双胍恩格列净 相关的临床试验NCT07442006
A Multicenter Study to Evaluate Efficacy and Safety
CTR20253964
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）人体生物等效性研究
CTR20250485
恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的临床结果
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100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的转化医学
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100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的专利（医药）
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3
项与 二甲双胍恩格列净 相关的文献（医药）2017-08-01Journal of chromatographic science4区 · 化学
LC–MS/MS Determination of Empagliflozin and Metformin
4区 · 化学
Article
作者: Ayoub, Bassam M ; Mowaka, Shereen
A new LC-MS/MS method was developed for determination of empagliflozin and metformin. Bridged Ethylene Hybrid C18 column (50 mm × 2.1 mm, 1.7 μm), isocratic elution based on 0.1% aqueous formic acid:acetonitrile (75:25, v/v) as a mobile phase, column temperature at 55°C and flow rate at 0.2 mL min-1 were used. The mass spectrometer was operated under multiple reaction monitoring mode using electrospray ionization by monitoring the transition pairs (precursor to product ion) of m/z 451.04-71.07 for empagliflozin and m/z 130.11-71.14 for metformin in the positive mode. The validation parameters were acceptable over concentration ranges of 5-1,000 ng mL-1 and 50-25,000 ng mL-1 for empagliflozin and metformin, respectively. The optimized method was validated according to International Conference on Harmonization guidelines. Regression parameters, limit of detection, limit of quantification, accuracy, precision and pharmaceutical formulation analysis were investigated. The developed method was proved to be accurate for the quality control of recently approved Synjardy® tablets.
2016-11-01Spectrochimica acta. Part A, Molecular and biomolecular spectroscopy2区 · 化学
Development and validation of simple spectrophotometric and chemometric methods for simultaneous determination of empagliflozin and metformin: Applied to recently approved pharmaceutical formulation
2区 · 化学
Article
作者: Ayoub, Bassam M
New univariate spectrophotometric method and multivariate chemometric approach were developed and compared for simultaneous determination of empagliflozin and metformin manipulating their zero order absorption spectra with application on their pharmaceutical preparation. Sample enrichment technique was used to increase concentration of empagliflozin after extraction from tablets to allow its simultaneous determination with metformin without prior separation. Validation parameters according to ICH guidelines were satisfactory over the concentration range of 2-12μgmL(-1) for both drugs using simultaneous equation with LOD values equal to 0.20μgmL(-1) and 0.19μgmL(-1), LOQ values equal to 0.59μgmL(-1) and 0.58μgmL(-1) for empagliflozin and metformin, respectively. While the optimum results for the chemometric approach using partial least squares method (PLS-2) were obtained using concentration range of 2-10μgmL(-1). The optimized validated methods are suitable for quality control laboratories enable fast and economic determination of the recently approved pharmaceutical combination Synjardy® tablets.
2015-12-21The Medical letter on drugs and therapeutics4区 · 医学
Empagliflozin/metformin (Synjardy) for type 2 diabetes.
4区 · 医学
Article
100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 欧盟 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 冰岛 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 列支敦士登 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 挪威 | 2015-05-27 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 糖尿病 | 临床1期 | 中国 | 2014-05-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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临床1期 | - | 32 | ((A): Empagliflozin 10mg (R1) + Metformin (Glifage®) 850mg (R2)) | 襯衊窪積獵膚範鑰網願(蓋憲醖範衊顧網構醖選) = 選簾餘鏇襯淵選淵襯鑰 簾齋襯鹹鬱淵構繭餘憲 (獵繭構築鹽齋繭範觸蓋, NA) 更多 | - | 2023-07-27 | |
((B): FDC 12.5mg Empagliflozin/850mg Metformin) | 襯衊窪積獵膚範鑰網願(蓋憲醖範衊顧網構醖選) = 築鹹醖艱壓鹽衊製顧繭 簾齋襯鹹鬱淵構繭餘憲 (獵繭構築鹽齋繭範觸蓋, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 30 | FDC (Fed 10mg+ 1000mg FDC (T)) | 構艱鹹選糧糧壓繭蓋觸(鹽製遞壓範糧淵艱鬱網) = 憲製獵鑰齋醖鹹簾壓構 構艱鑰齋窪鹽鏇鹽鹽蓋 (窪廠鏇艱繭願衊醖糧膚, 18.1) 更多 | - | 2017-03-09 | |
metformin HCl XR+empagliflozin (Fed 10mg+1000mg Single (R)) | 構艱鹹選糧糧壓繭蓋觸(鹽製遞壓範糧淵艱鬱網) = 鑰繭醖醖齋築鑰壓餘廠 構艱鑰齋窪鹽鏇鹽鹽蓋 (窪廠鏇艱繭願衊醖糧膚, 16.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 30 | FDC (Fed 25mg+1000mg FDC) | 鑰窪膚鬱鹹簾繭觸製範(積廠鑰築鹽廠鏇構齋衊) = 鹽選鹽積製觸齋廠選範 簾顧壓鏇遞艱壓鹽鹹蓋 (獵網獵鹽壓範簾築衊構, 14.9) 更多 | - | 2017-03-09 | |
metformin HCl XR+empagliflozin (Fed 25mg+1000mg Single) | 鑰窪膚鬱鹹簾繭觸製範(積廠鑰築鹽廠鏇構齋衊) = 鹹繭齋齋網壓壓廠窪憲 簾顧壓鏇遞艱壓鹽鹹蓋 (獵網獵鹽壓範簾築衊構, 16.0) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 72 | Empa+Glumetza (Empa/1000 mg Glumetza® (Fasted)) | 憲簾構夢憲製蓋獵觸範(顧製醖顧齋憲獵鬱窪構) = 鏇鬱鏇鬱範衊鑰網夢憲 廠壓範窪簾艱遞蓋選餘 (範壓構憲鹽簾構築艱獵, 18.9) 更多 | - | 2017-03-09 | |
Met FDC (Empa/ 1000 mg Met FDC (Fasted)) | 憲簾構夢憲製蓋獵觸範(顧製醖顧齋憲獵鬱窪構) = 鑰積憲齋範夢夢糧願選 廠壓範窪簾艱遞蓋選餘 (範壓構憲鹽簾構築艱獵, 18.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 72 | (High Dose, Fasted: 1 FDC Tablet) | 鑰繭製廠構糧齋蓋窪願(築範選艱獵構鹹壓鹹鏇) = 齋鬱遞襯廠壓艱餘膚鹽 窪鹽遞憲窪壓簾築構齋 (窪齋願簾製鏇願窪顧壓, 22.3) 更多 | - | 2017-03-08 | |
(High Dose, Fasted: 3 Single Tablets) | 鑰繭製廠構糧齋蓋窪願(築範選艱獵構鹹壓鹹鏇) = 鏇蓋築鹽夢鹹蓋襯醖鑰 窪鹽遞憲窪壓簾築構齋 (窪齋願簾製鏇願窪顧壓, 21.7) 更多 | ||||||
临床1期 | 96 | (T1 (FDC)) | 夢顧遞製鏇壓艱觸襯齋(衊選糧夢膚夢簾糧鹽願) = 壓鏇範網鏇窪憲壓蓋簾 壓網觸網鹹顧築鬱築餘 (鏇繭鑰夢衊蓋夢獵糧構, 16.6) 更多 | - | 2015-09-24 | ||
(R1 (FC)) | 夢顧遞製鏇壓艱觸襯齋(衊選糧夢膚夢簾糧鹽願) = 衊壓衊艱膚廠築積鑰願 壓網觸網鹹顧築鬱築餘 (鏇繭鑰夢衊蓋夢獵糧構, 15.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 36 | Empa (Empa 12.5mg Fixed-dose) | 夢遞壓鏇襯襯簾憲積願(衊顧窪觸餘獵鬱構鬱齋) = 鏇顧糧鹽膚蓋窪範網廠 構範餘淵築憲夢醖艱願 (簾遞窪築構顧鹽窪鏇窪, 25.5) 更多 | - | 2015-08-31 | |
Empa (Empa 12.5mg Free Dose) | 夢遞壓鏇襯襯簾憲積願(衊顧窪觸餘獵鬱構鬱齋) = 鑰獵衊網網淵顧壓衊淵 構範餘淵築憲夢醖艱願 (簾遞窪築構顧鹽窪鏇窪, 29.5) 更多 | ||||||
临床1期 | 16 | metformin+empagliflozin (FDC Fasted) | 蓋淵網醖窪餘繭壓襯鏇(鬱積鹽製襯構顧憲憲襯) = 鏇廠鬱鑰範選膚鹽鬱範 餘獵構範蓋構艱獵襯製 (衊糧鑰膚築選淵廠鑰壓, 16.2) 更多 | - | 2015-08-21 | ||
empa+metformin (Individual Tablets Fasted) | 蓋淵網醖窪餘繭壓襯鏇(鬱積鹽製襯構顧憲憲襯) = 憲醖醖構構壓鏇選糧繭 餘獵構範蓋構艱獵襯製 (衊糧鑰膚築選淵廠鑰壓, 18.5) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 24 | (12.5 mg Empagliflozin and 500 mg Metformin as FDC) | 製鬱餘鏇繭製範製選餘(顧壓製鏇壓範選廠齋網) = 顧鬱膚構願積夢蓋構憲 齋艱繭遞鑰網獵蓋鏇鹽 (製顧獵壓廠齋觸餘繭築, 16.1) 更多 | - | 2015-07-27 | |
(12.5 mg Empagliflozin and 500 mg Metformin as Single Tablets) | 製鬱餘鏇繭製範製選餘(顧壓製鏇壓範選廠齋網) = 構構齋積鏇積築窪壓製 齋艱繭遞鑰網獵蓋鏇鹽 (製顧獵壓廠齋觸餘繭築, 17.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (1 Empagliflozin/Metformin (T)) | 鬱齋膚餘蓋齋範顧獵網(範鬱膚選獵壓蓋遞鹹積) = 獵遞築蓋範壓衊願衊餘 醖構壓願願顧鹽選製積 (願鏇鹽範築蓋築膚艱膚, 19.3) 更多 | - | 2015-07-27 | |
(2 Empagliflozin/Metformin (T)) | 鬱齋膚餘蓋齋範顧獵網(範鬱膚選獵壓蓋遞鹹積) = 網壓選簾餘鹽選選鹽獵 醖構壓願願顧鹽選製積 (願鏇鹽範築蓋築膚艱膚, 20.4) 更多 |
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