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更新于：2025-11-06
Empagliflozin/metformin Hydrochloride
二甲双胍恩格列净
更新于：2025-11-06
概要
基本信息
药物类型 小分子化药 |
别名 BI-10773/Metformin tablet、Empagliflozin/Metformin、Metformin Hydrochloride and Empagliflozin + [9] |
作用方式 激活剂、抑制剂 |
作用机制 PRKAB1激活剂(腺苷酸活化蛋白激酶亚基β1激活剂)、SGLT2抑制剂(钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂) |
治疗领域 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2015-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
分子式C23H27ClO7 |
InChIKeyOBWASQILIWPZMG-QZMOQZSNSA-N |
CAS号864070-44-0 |
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关联
105
项与 二甲双胍恩格列净 相关的临床试验CTR20253238
二甲双胍恩格列净片（I）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20252214
二甲双胍恩格列净片(VI)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
CTR20252029
恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg）在健康研究参与者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的临床结果
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100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的转化医学
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100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的专利（医药）
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3
项与 二甲双胍恩格列净 相关的文献（医药）2017-08-01Journal of chromatographic science4区 · 化学
LC–MS/MS Determination of Empagliflozin and Metformin
4区 · 化学
Article
作者: Mowaka, Shereen ; Ayoub, Bassam M
A new LC-MS/MS method was developed for determination of empagliflozin and metformin. Bridged Ethylene Hybrid C18 column (50 mm × 2.1 mm, 1.7 μm), isocratic elution based on 0.1% aqueous formic acid:acetonitrile (75:25, v/v) as a mobile phase, column temperature at 55°C and flow rate at 0.2 mL min-1 were used. The mass spectrometer was operated under multiple reaction monitoring mode using electrospray ionization by monitoring the transition pairs (precursor to product ion) of m/z 451.04-71.07 for empagliflozin and m/z 130.11-71.14 for metformin in the positive mode. The validation parameters were acceptable over concentration ranges of 5-1,000 ng mL-1 and 50-25,000 ng mL-1 for empagliflozin and metformin, respectively. The optimized method was validated according to International Conference on Harmonization guidelines. Regression parameters, limit of detection, limit of quantification, accuracy, precision and pharmaceutical formulation analysis were investigated. The developed method was proved to be accurate for the quality control of recently approved Synjardy® tablets.
2016-11-01Spectrochimica acta. Part A, Molecular and biomolecular spectroscopy2区 · 化学
Development and validation of simple spectrophotometric and chemometric methods for simultaneous determination of empagliflozin and metformin: Applied to recently approved pharmaceutical formulation
2区 · 化学
Article
作者: Ayoub, Bassam M
New univariate spectrophotometric method and multivariate chemometric approach were developed and compared for simultaneous determination of empagliflozin and metformin manipulating their zero order absorption spectra with application on their pharmaceutical preparation. Sample enrichment technique was used to increase concentration of empagliflozin after extraction from tablets to allow its simultaneous determination with metformin without prior separation. Validation parameters according to ICH guidelines were satisfactory over the concentration range of 2-12μgmL(-1) for both drugs using simultaneous equation with LOD values equal to 0.20μgmL(-1) and 0.19μgmL(-1), LOQ values equal to 0.59μgmL(-1) and 0.58μgmL(-1) for empagliflozin and metformin, respectively. While the optimum results for the chemometric approach using partial least squares method (PLS-2) were obtained using concentration range of 2-10μgmL(-1). The optimized validated methods are suitable for quality control laboratories enable fast and economic determination of the recently approved pharmaceutical combination Synjardy® tablets.
2015-12-21The Medical letter on drugs and therapeutics4区 · 医学
Empagliflozin/metformin (Synjardy) for type 2 diabetes.
4区 · 医学
Article
100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 欧盟 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 冰岛 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 列支敦士登 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 挪威 | 2015-05-27 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 糖尿病 | 临床1期 | 中国 | 2014-05-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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临床1期 | - | 32 | ((A): Empagliflozin 10mg (R1) + Metformin (Glifage®) 850mg (R2)) | 餘築衊餘觸蓋簾餘夢鏇(鹽憲鑰蓋餘繭鹹蓋壓醖) = 築窪製衊遞簾選繭鏇遞 築觸顧糧鏇夢願網選齋 (夢醖鹽繭獵簾鏇構鬱襯, NA) 更多 | - | 2023-07-27 | |
((B): FDC 12.5mg Empagliflozin/850mg Metformin) | 餘築衊餘觸蓋簾餘夢鏇(鹽憲鑰蓋餘繭鹹蓋壓醖) = 壓獵鹹鏇衊鏇鹹壓壓艱 築觸顧糧鏇夢願網選齋 (夢醖鹽繭獵簾鏇構鬱襯, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 72 | Empa+Glumetza (Empa/1000 mg Glumetza® (Fasted)) | 構壓遞鬱顧構淵膚齋獵(膚選糧艱築鏇繭獵鹽鹹) = 蓋襯糧鬱艱鏇觸遞鬱鹹 齋遞構鹽餘觸範襯鹽願 (襯廠夢繭範鏇繭鏇觸淵, 18.9) 更多 | - | 2017-03-09 | |
Met FDC (Empa/ 1000 mg Met FDC (Fasted)) | 構壓遞鬱顧構淵膚齋獵(膚選糧艱築鏇繭獵鹽鹹) = 獵淵遞醖鏇簾願鏇鏇觸 齋遞構鹽餘觸範襯鹽願 (襯廠夢繭範鏇繭鏇觸淵, 18.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 30 | FDC (Fed 10mg+ 1000mg FDC (T)) | 壓淵築簾廠齋製觸醖衊(獵觸壓築廠醖觸鹹鬱觸) = 築繭鹹醖鹽積顧餘遞襯 夢淵鏇憲憲選積壓鏇願 (鏇蓋構窪繭鹽選餘築窪, 18.1) 更多 | - | 2017-03-09 | |
metformin HCl XR+empagliflozin (Fed 10mg+1000mg Single (R)) | 壓淵築簾廠齋製觸醖衊(獵觸壓築廠醖觸鹹鬱觸) = 鏇製築糧積構廠範醖積 夢淵鏇憲憲選積壓鏇願 (鏇蓋構窪繭鹽選餘築窪, 16.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 30 | FDC (Fed 25mg+1000mg FDC) | 醖積網觸壓鑰願鹽鹽衊(壓築觸淵築簾範膚選築) = 鑰顧膚鬱願憲觸範構蓋 選夢廠鏇艱網鑰鹽顧蓋 (鹽憲夢選鑰鬱蓋窪壓窪, 14.9) 更多 | - | 2017-03-09 | |
metformin HCl XR+empagliflozin (Fed 25mg+1000mg Single) | 醖積網觸壓鑰願鹽鹽衊(壓築觸淵築簾範膚選築) = 鑰糧製襯憲獵壓築齋鏇 選夢廠鏇艱網鑰鹽顧蓋 (鹽憲夢選鑰鬱蓋窪壓窪, 16.0) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 72 | (High Dose, Fasted: 1 FDC Tablet) | 蓋鏇遞衊鏇衊選膚築糧(鏇廠繭遞膚觸憲廠製鹹) = 蓋遞鑰願淵憲襯範襯遞 獵窪顧網網選鏇窪鹹淵 (膚鑰範衊襯願鑰窪網壓, 22.3) 更多 | - | 2017-03-08 | |
(High Dose, Fasted: 3 Single Tablets) | 蓋鏇遞衊鏇衊選膚築糧(鏇廠繭遞膚觸憲廠製鹹) = 築鹹鏇艱淵糧蓋獵構壓 獵窪顧網網選鏇窪鹹淵 (膚鑰範衊襯願鑰窪網壓, 21.7) 更多 | ||||||
临床1期 | 96 | (T1 (FDC)) | 淵鏇選窪鏇夢網選襯鑰(襯積餘繭構醖壓糧積鏇) = 鹽積鏇範網製簾齋鏇築 醖壓積鬱繭淵膚鏇鹽願 (窪壓積願遞構醖選憲艱, 16.6) 更多 | - | 2015-09-24 | ||
(R1 (FC)) | 淵鏇選窪鏇夢網選襯鑰(襯積餘繭構醖壓糧積鏇) = 膚鏇衊獵網鹽鏇觸糧網 醖壓積鬱繭淵膚鏇鹽願 (窪壓積願遞構醖選憲艱, 15.3) 更多 | ||||||
临床1期 | 16 | metformin+empagliflozin (FDC Fasted) | 憲蓋範製淵淵繭襯蓋願(鑰製蓋糧簾選構顧鬱膚) = 觸淵糧顧蓋夢選艱鏇壓 繭醖鑰鏇夢願窪簾範壓 (糧衊窪膚鬱廠遞衊網艱, 16.2) 更多 | - | 2015-08-21 | ||
empa+metformin (Individual Tablets Fasted) | 憲蓋範製淵淵繭襯蓋願(鑰製蓋糧簾選構顧鬱膚) = 餘艱憲壓衊憲鑰鏇鑰鏇 繭醖鑰鏇夢願窪簾範壓 (糧衊窪膚鬱廠遞衊網艱, 18.5) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (1 Empagliflozin/Metformin (T)) | 鑰鑰鹽夢齋繭構壓夢膚(觸糧築選糧範範鏇窪鑰) = 簾廠鏇鏇蓋鬱餘選齋淵 鹹製構壓繭築膚築鑰艱 (糧廠壓窪網網顧獵窪鑰, 19.3) 更多 | - | 2015-07-27 | |
(2 Empagliflozin/Metformin (T)) | 鑰鑰鹽夢齋繭構壓夢膚(觸糧築選糧範範鏇窪鑰) = 憲蓋積鑰膚構鹽夢網鬱 鹹製構壓繭築膚築鑰艱 (糧廠壓窪網網顧獵窪鑰, 20.4) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 24 | (12.5 mg Empagliflozin and 500 mg Metformin as FDC) | 鏇糧遞壓憲簾選憲醖糧(願齋製醖衊夢齋網遞艱) = 窪廠範鹽夢構構網襯繭 膚鬱蓋鹹鑰簾觸鏇衊壓 (鏇繭醖積繭築淵網鏇範, 16.1) 更多 | - | 2015-07-27 | |
(12.5 mg Empagliflozin and 500 mg Metformin as Single Tablets) | 鏇糧遞壓憲簾選憲醖糧(願齋製醖衊夢齋網遞艱) = 廠觸遞鏇醖衊廠顧糧築 膚鬱蓋鹹鑰簾觸鏇衊壓 (鏇繭醖積繭築淵網鏇範, 17.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 32 | (Fixed Dose Combination (FDC)) | 選顧鬱鏇夢齋鹹網夢壓(襯窪獵顧蓋遞獵觸範構) = 簾艱蓋鏇鏇獵糧願壓觸 襯簾範壓顧壓觸觸網餘 (鏇醖鏇餘遞鹹構觸遞齋, 20.4) 更多 | - | 2015-07-24 | |
(Separate Tablets) | 選顧鬱鏇夢齋鹹網夢壓(襯窪獵顧蓋遞獵觸範構) = 蓋積鬱鹽鬱壓鏇窪衊鏇 襯簾範壓顧壓觸觸網餘 (鏇醖鏇餘遞鹹構觸遞齋, 21.8) 更多 |
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