Empagliflozin/metformin Hydrochloride

精彩内容 2025年伊始，华海药业迎来了多个喜讯，新品替米沙坦片获批上市，1类新药HB002.1T注射液和HB0028注射液获批临床。刚过去的2024年，华海药业也是收获满满，拿下27个新产品，在重点省市公立医院终端领跑6个亚类市场，17个热销产品销售大涨。目前，华海药业有16款新药在路上，首个生物药、5个首仿药正在冲刺，2025年有望再创新高峰。 领跑6大品类市场，17个爆款产品销售飞涨 华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，已形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。米内网数据显示，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端，华海药业在6个火热品类市场成功挤进了TOP20集团（一级，下同）名单，市场优势明显。 2024年Q1-Q3全身用抗真菌药的市场规模在19亿元以上，华海药业排在TOP7集团，公司该类别畅销产品有伏立康唑片和注射用伏立康唑。 2024年Q1-Q3精神兴奋药的市场规模超过26亿元，华海药业排在TOP9集团，销售额增长率为21.22%，公司该类别畅销产品有盐酸帕罗西汀片、盐酸舍曲林片、盐酸多奈哌齐片、草酸艾司西酞普兰片等。 2024年Q1-Q3阻塞性气管疾病用药的销售额超过33亿元，华海药业排在TOP13集团，销售额增长率为44.34%，公司该类别畅销产品有复方甲氧那明胶囊。 2024年Q1-Q3抗癫痫药的销售额超过10亿元，华海药业排在TOP15集团，销售额增长率为78.55%，公司该类别畅销产品有左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、左乙拉西坦注射用浓溶液、托吡酯片等。 2024年Q1-Q3高血压用药的销售额超过53亿元，华海药业排在TOP20集团，公司该类别畅销产品有氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、安立生坦片等。 2024年Q1-Q3肌肉松弛药的销售额超过7亿元，华海药业排在TOP20集团，销售额增长率为6.26%，公司该类别畅销产品有罗库溴铵注射液等。 表1：2024年Q1-Q3华海药业TOP20产品中销售正增长的产品来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 在重点省市公立医院终端，华海药业2024年Q1-Q3产品TOP20中有17个产品的销售额有正增长，其中磷酸奥司他韦胶囊（2022年获批）增长了463.17%、注射用伏立康唑（2023年获批）增长了363.58%、左乙拉西坦注射用浓溶液（2022年获批）增长了123.96%。在业绩贡献率方面，复方甲氧那明胶囊、盐酸舍曲林片、磷酸奥司他韦胶囊均提升了超过1%。 2024年拿下27个新品，首款生物药、5个首仿药正冲刺 2025年1月2日，华海药业的替米沙坦片获批上市并视同过评，为公司的高血压用药再添重磅一员。据统计，2024年华海药业共拿下了27个新产品，分布在7个大类（13个亚类），其中糖尿病用药最多占了7个，二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)为国内首仿。 表2：华海药业2024年获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 华海药业在2024年新开拓了4个亚类市场，非布司他片是公司首款抗痛风制剂，枸橼酸托法替布片是公司首款免疫抑制剂，多巴丝肼片是公司首款抗帕金森氏病药，注射用氯诺昔康是公司首款抗炎药和抗风湿药。 表3：2023年至今华海药业及子公司报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2023年至今华海药业报产在审的46个新产品中有1个生物药3.3类新药以及45个高端仿制药，涉及10个大类（26个大类）。 阿达木单抗注射液是免疫抑制剂超级大品种，艾伯维的原研产品2023年全球销售额超过140亿美元，该产品有望成为华海药业首个获批的生物药，具有积极意义。 目前市场上的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)、布瑞哌唑片、甲磺酸溴隐亭片、甲磺酸沙非胺片仅有进口企业获批，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片未有进口或国产获批，华海药业将参与上述5个产品的国内首仿争夺，值得期待。 16款新药火热来袭，2款重磅新药上市可期 2025年1月，华海药业再有1类新药获批临床，HB0028注射液与HB002.1T注射液联合用药治疗晚期实体瘤。资料显示，HB002.1T与HB0028联合用药，一方面可阻断VEGF，另一方面PD-L1/TGF-β双特异性抗体可阻断PD-L1，临床前结果表明，两款1类新药的联合用药对肿瘤的抑制效果优于等剂量的单药，且目前全球尚无同时靶向VEGF、PD-L1及TGF-β三条信号通路的药物上市，市场潜力可期。 图1：华海药业2024年申报临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年华海药业提交了6个1类新药的临床申请，目前注射用HB0052、HB0046注射液、HB002.1T注射液、HB0028注射液已获批临床。 注射用HB0052是首款以拓扑异构酶抑制剂为载荷，靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物，该ADC分子能同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有协同抗肿瘤作用。该新药在2024年4月获得临床批件，同年7月启动晚期实体肿瘤I期临床。 HB0046注射液是一款双特异性抗体，由抗CD39的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成，该双抗具备与CD39和CD73高亲和力，并能有效抑制膜型和可溶型CD39和CD73的酶活，在CD39和CD73的酶活抑制以及ATP（三磷酸腺苷）介导的T细胞增殖抑制方面展现出显著的协同效应。 目前HB0056注射液的临床申请正在审评审批中，资料显示，该新药为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）以及白介素11（IL-11）。HB0056能同时阻断IL-11与TSLP信号通路，抑制其生物学活性，同时HB0056可抑制MRC-5细胞（人胚肺成纤维细胞）纤维化相关基因的表达，并在研究过程中体现出双靶点协同增效的作用潜力。 表4：华海药业部分重磅新药的最新情况注：已转让新药不纳入统计来源：公司公告、米内网中国临床试验数据库 1类新药HB0017注射液和2类新药贝伐珠单抗注射液已在III期临床，离报产仅一步之遥，上市可期。HB0017注射液是以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，该新药银屑病适应症的III期临床试验于2024年3月顺利完成了首例受试者入组给药。 2025年1月，华海药业发布公告称，将以公开挂牌的方式转让1.1类新药盐酸羟哌吡酮片的专利权、技术成果等所属权益，拟定的转让交易底价（包括首付款和里程碑付款）为1.1亿元加上市后销售额1.5%（连续支付10年），其中首付款部分6000万元由华海药业享有。华海药业表示此举为了进一步整合公司研发资源，提升公司的研发效率，加快实现研发价值落地，不断提高公司可持续发展能力，促进公司高质量发展。 82个过评产品超亮眼，中标产品快速抢占市场 截至2025年1月15日，华海药业过评（含视同过评）的产品达82个，公司曾在年报中提到要以集采为契机大力拓展国内市场。从4+7城市试点开始，华海药业积极参与化药国采，截至第十批已累计中标产品25个。 表5：华海药业国采中标产品的最新市场情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 前九批国采已落地执行，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端，华海药业已成为了赖诺普利片、盐酸帕罗西汀片、缬沙坦片、阿立哌唑口崩片的龙头企业，已成为氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、安立生坦片、盐酸多奈哌齐片、奥氮平口崩片、盐酸舍曲林片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的TOP2企业，国采助力中标产品快速放量，华海药业收获颇丰。 2024年启动了第十批国采，中选结果在12月底正式公布，华海药业的中标产品甲磺酸雷沙吉兰片（2024年获批）和西格列汀二甲双胍片(II)（2022年获批）目前在市场上尚未放量，未来潜力可期。 结语 近几年，华海药业的国内制剂业务不断刷新新高度，新品陆续获批逐步拓宽品类市场，在研新药的临床进展也十分顺利，市场地位在快速提升。华海药业的制剂出海也是市场关注的焦点，2024年公司陆续拿下了帕罗西汀缓释片、利伐沙班片、替格瑞洛片、甲磺酸沙芬酰胺片、恩格列净片、卡格列净片、白消安注射液、西格列汀片、恩格列净二甲双胍片、布立西坦片等产品的ANDA文号（含暂时批准），制剂出海头部企业实力依然强劲。 资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月15日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

纵观2024年的仿制药市场，共有896款仿制药通过或视同通过一致性评价，其中254款为首家过评，占比达28.34%，过评数量多，驳回的数量也不少，本文盘点了5大之“最”。 1、过评品种之“最” 2024年过评企业数量最多品种—间苯三酚注射液。 第十批集采的卷王品种，2024年过评了29家，截止25年1月7日，已过评38家。 间苯三酚注射液第十批集采最小单位报价全部低于0.58元，且中标只有9家，余下这29家企业如何参与竞争，让我们拭目以待。 图：间苯三酚注射液过评企业，截止2025年1月8日，标蓝色为第十批集采中标企业。 2、未被批准品种之“最” 乙酰半胱氨酸注射液，今年被驳回最多的品种，一年内被驳回20条，属实是少见，仅四川汇宇成功过评上市，适应症为：解毒剂。 乙酰半胱氨酸注射液全球适应症有三种：保肝类、解毒剂、呼吸道疾病用药。 被驳回的申请据推测，选择的参比可能是赞邦的富露施（Fluimucil），申报的适应症为呼吸系统疾病用药，由于赞邦的富露施未在国内上市，所以需要仿制企业提供临床有效性和安全性证明，被驳回的申请未进行临床试验。 关于四川汇宇为何能顺利过评，本号有过分析：30过1？“乙酰半胱氨酸注射液”首家过评！！ 乙酰半胱氨注射液现在还有9家企业正在走审批流程。 图：乙酰半胱氨酸注射液审批情况，截止2025年1月8日 扫码加入交流群 3、首家过评品种数之“最” 齐鲁制药凭借10款首家过评的佳绩成功逆袭，荣登2024年首家过评药企排行榜之巅。 2024年齐鲁制药（含子公司）共有41个品种获批并视同通过一致性评价，其中艾曲泊帕乙醇胺片、恩曲利匹丙诺片、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）等10款为首家过评。 图：齐鲁制药及其子公司2024年首家过评品种 4、过评品种数之“最” 首家过评数量最多的是齐鲁制药，但2024年度过评品种总数最多的却不是齐鲁制药，而是石家庄四药有限公司。 石家庄四药有限公司2024年全年共有48个品种获批并视同通过一致性评价，共涉及61个文号，神经系统药物用药14个，心血管系统药物12个，首家过评品种6个。 图：石家庄四药有限公司2024年过评品种，标蓝色为首家过评。 5、下一个“最卷”品种 富马酸伏诺拉生片，2024过评7家企业，14个文号，何谈“最卷”？ 源于截止发稿日，共有66家企业，其中2024年报了53家，122条仿制申请正在走审批流程，这个数据实在是惊人。 伏诺拉生由武田研发，最早于2014年在日本获批上市，2019年底，富马酸伏诺拉生片在中国获批上市，用于治疗反流性食管炎，商品名为“沃克”。 该产品的化合物专利在2026年08月29日才到期，国内市场仍只有武田制药的富马酸伏诺拉生片在售，2023年市场规模7亿以上，原研独占。 专利未到期，就有这么多家企业布局，大家都虎视眈眈。 图：富马酸伏诺拉生片一致性评价情况，截止2024年12月31日。 数据来源：摩熵医药