主要研究目的：研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南华纳大药厂股份有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（V）（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片（V）（参比制剂，商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次分别口服1片受试制剂或1片参比制剂的安全性。

开始日期2024-04-17

申办/合作机构

湖南华纳大药厂股份有限公司

CTR20240933 / Completed临床1期

二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性研究

主要目的：采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉试验设计评价上海现代制药股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（500mg/5mg）与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片（Synjardy®，500mg/5mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-04-16

申办/合作机构

上海现代制药股份有限公司

100 项与二甲双胍恩格列净相关的临床结果

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100 项与二甲双胍恩格列净相关的转化医学

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100 项与二甲双胍恩格列净相关的专利（医药）

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项与二甲双胍恩格列净相关的文献（医药）

2019-12-01·Pharmacological reports : PR4区 · 医学

Effects of ticagrelor, empagliflozin and tamoxifen against experimentally-induced vascular reactivity defects in rats in vivo and in vitro

4区 · 医学

Article

作者: Moustafa Ahmed, Yasmin ; Shehata Messiha, Basim Anwar ; Abo-Saif, Ali Ahmed ; El-Sayed El-Daly, Mahmoud

BACKGROUND:

In the current investigation, the effects of the P2Y12 blocker ticagrelor, the sodium/glucose transporter-2-inhibitor empagliflozin, and the selective estrogen receptor modulator tamoxifen were examined against rheumatoid arthritis (RA)/diabetes mellitus (DM)-co-morbidity-induced defects in vascular reactivity.

METHODS:

After model setting, rats were allocated into a normal control, an RA/DM-co-morbidity, and three treatment groups receiving ticagrelor, empagliflozin and tamoxifen. Aorta tissue was isolated for enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and western blot estimation of the pro-inflammatory molecules angiotensin-II (Ang-II) and endothelin-1 (ET-1), the adhesion molecules P-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), the energy preserving molecule adenosine-5'-monophosphate-activated protein kinase (AMPK), and the anti-inflammatory molecule vasoactive intestinal peptide (VIP). Estimations of endothelial nitric oxide synthase (eNOS) and matrix metalloproteinase (MMP)-2 were performed immunohistochemically, together with histopathological examination using hematoxylin and eosin and Masson trichrome staining. An in vitro study on rat aortic strips was conducted to assess aorta vasorelaxation.

RESULTS:

Ticagrelor, empagliflozin and tamoxifen significantly increased aorta tissue AMPK and eNOS and decreased Ang-II, ET-1, P-selectin, VCAM-1 and VIP levels compared with RA/DM-co-morbidity, coupled with improved acetylcholine vasorelaxation in vitro.

CONCLUSION:

Ticagrelor, empagliflozin and tamoxifen may correct vascular reactivity defects, where modulation of vascular AMPK, eNOS, Ang-II, ET-1, P-selectin, VCAM-1 and MMP-2 underline their protective effects.

2017-08-01·Journal of chromatographic science4区 · 化学

LC–MS/MS Determination of Empagliflozin and Metformin

4区 · 化学

Article

作者: Mowaka, Shereen ; Ayoub, Bassam M

A new LC-MS/MS method was developed for determination of empagliflozin and metformin. Bridged Ethylene Hybrid C18 column (50 mm × 2.1 mm, 1.7 μm), isocratic elution based on 0.1% aqueous formic acid:acetonitrile (75:25, v/v) as a mobile phase, column temperature at 55°C and flow rate at 0.2 mL min-1 were used. The mass spectrometer was operated under multiple reaction monitoring mode using electrospray ionization by monitoring the transition pairs (precursor to product ion) of m/z 451.04-71.07 for empagliflozin and m/z 130.11-71.14 for metformin in the positive mode. The validation parameters were acceptable over concentration ranges of 5-1,000 ng mL-1 and 50-25,000 ng mL-1 for empagliflozin and metformin, respectively. The optimized method was validated according to International Conference on Harmonization guidelines. Regression parameters, limit of detection, limit of quantification, accuracy, precision and pharmaceutical formulation analysis were investigated. The developed method was proved to be accurate for the quality control of recently approved Synjardy® tablets.

2016-11-01·Spectrochimica acta. Part A, Molecular and biomolecular spectroscopy2区 · 化学

Development and validation of simple spectrophotometric and chemometric methods for simultaneous determination of empagliflozin and metformin: Applied to recently approved pharmaceutical formulation

2区 · 化学

Article

作者: Ayoub, Bassam M

New univariate spectrophotometric method and multivariate chemometric approach were developed and compared for simultaneous determination of empagliflozin and metformin manipulating their zero order absorption spectra with application on their pharmaceutical preparation. Sample enrichment technique was used to increase concentration of empagliflozin after extraction from tablets to allow its simultaneous determination with metformin without prior separation. Validation parameters according to ICH guidelines were satisfactory over the concentration range of 2-12μgmL(-1) for both drugs using simultaneous equation with LOD values equal to 0.20μgmL(-1) and 0.19μgmL(-1), LOQ values equal to 0.59μgmL(-1) and 0.58μgmL(-1) for empagliflozin and metformin, respectively. While the optimum results for the chemometric approach using partial least squares method (PLS-2) were obtained using concentration range of 2-10μgmL(-1). The optimized validated methods are suitable for quality control laboratories enable fast and economic determination of the recently approved pharmaceutical combination Synjardy® tablets.

项与二甲双胍恩格列净相关的新闻（医药）

2024-06-17

·信狐药迅

丽珠集团 3.3类生物类似药司美格鲁肽注射液提交上市申请|新受理（6.11-6.16）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.11-6.16）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司1CXHL2400594注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司1CXHL2400593ATG-037上海德琪医药科技有限公司1CXHL2400592BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400591BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400590BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400589SY-7166片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2400587SY-7166片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2400586HP515片海创药业股份有限公司1CXHL2400585HP515片海创药业股份有限公司1CXHL2400584HP515片海创药业股份有限公司1CXHL2400583注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400600注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400599注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400598注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400597NCO-48F1片广东集宝医药技术有限公司1CXHL2400596NCO-48F1片广东集宝医药技术有限公司1CXHL2400595VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司1CXHL2400604VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司1CXHL2400603VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司1CXHL2400602HZ029口崩片浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400601注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400588美洛昔康注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHL2400107瑞卢戈利片北京海步医药科技有限公司3CYHL2400106硫酸亚铁缓释片吉林天衡药业有限公司3CYHL2400105氨磺必利注射液山西阳和医药技术有限公司3CYHL2400109氨磺必利注射液山西阳和医药技术有限公司3CYHL2400108氨磺必利注射液济南东方开元医药新技术有限公司3CYHL2400110瑞加诺生注射液珠海润都制药股份有限公司3CYHL2400112盐酸西替利嗪注射液中孚药业股份有限公司3CYHL2400111注射用RC88荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400374注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2400378注射用BB-1701百力司康生物医药(杭州)有限公司1CXSL2400377SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400376BC011抗体注射液宝船生物医药科技(上海)有限公司1CXSL2400375GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400379注射用AMT-676普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2400381人脐带间充质干细胞注射液杭州易文赛生物技术有限公司1CXSL2400380人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液北京吉源生物科技有限公司1CXSL2400382SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400385SCT520FF注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400387BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400384BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400383SCT520FF注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400389SCT520FF注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400388GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2400392GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2400391SCTB41注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400390重组抗PD-1人源化单抗注射液复星汉霖(深圳)生物技术有限公司3.3CXSL2400386司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司3.3CXSL2400394司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司3.3CXSL2400393 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙嗪注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2401742地高辛注射液海南未见药业有限公司3CYHS2401746盐酸布比卡因注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2401745注射用右雷佐生上海旭东海普药业有限公司3CYHS2401772琥珀酸亚铁片安徽佳和药业有限公司3CYHS2401771重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江博崤生物制药有限公司3CYHS2401769钠钾镁钙注射用浓溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401763丁酸氯维地平注射用乳剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2401756丁酸氯维地平注射用乳剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2401755吸入用盐酸丙卡特罗溶液北京海步医药科技有限公司3CYHS2401753注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401780注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401779注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401778吸入用盐酸丙卡特罗溶液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2401777硫酸阿米卡星注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2401776硫酸阿米卡星注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2401775硫酸镁注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2401790复方匹可硫酸钠颗粒石家庄四药有限公司3CYHS2401788洛索洛芬钠口服溶液广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401787氨茶碱片石家庄四药有限公司3CYHS2401784注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401782注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401781头孢呋辛酯干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHS2401794头孢呋辛酯干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHS2401793法莫替丁注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2401785维生素B6注射液南京思聆医药科技有限公司3CYHS2401798复方聚乙二醇电解质散(儿童型)亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2401797盐酸昂丹司琼片成都通德药业有限公司3CYHS2401808米诺地尔搽剂贵州瑞和制药有限公司3CYHS2401807米诺地尔搽剂贵州瑞和制药有限公司3CYHS2401806复方聚乙二醇(3350)电解质散四川信拓医药技术有限公司3CYHS2401805司美格鲁肽注射液丽珠集团新北江制药股份有限公司3.3CXSS2400059司美格鲁肽注射液丽珠集团新北江制药股份有限公司3.3CXSS2400058司美格鲁肽注射液丽珠集团新北江制药股份有限公司3.3CXSS2400057低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401741腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401751精氨酸布洛芬颗粒金鸿药业股份有限公司4CYHS2401750低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401749沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2401748枸橼酸西地那非口腔崩解片北京星昊盈盛药业有限公司4CYHS2401747拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2401744拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2401743盐酸特比萘芬喷雾剂浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401770利丙双卡因乳膏浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2401768溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2401767盐酸尼卡地平注射液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401766二甲双胍恩格列净片(I)河南诺美药业有限公司4CYHS2401765盐酸纳呋拉啡口腔崩解片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2401764苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2401762西甲硅油乳剂海南斯达制药有限公司4CYHS2401761苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2401760米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401759米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401758左卡尼汀注射液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2401757腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401754精氨酸布洛芬颗粒金鸿药业股份有限公司4CYHS2401752布洛芬混悬液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2401774布洛芬混悬液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2401773西甲硅油乳剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2401792比索洛尔氨氯地平片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2401791阿奇霉素干混悬剂江苏东科康德药业有限公司4CYHS2401789注射用盐酸万古霉素华北制药股份有限公司4CYHS2401786铝碳酸镁咀嚼片河南优凯制药有限公司4CYHS2401783盐酸阿莫罗芬搽剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2401804卡铂注射液中寰医药有限公司4CYHS2401803氨甲环酸注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2401802二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)悦康药业集团股份有限公司4CYHS2401801他克莫司胶囊江苏和晨药业有限公司4CYHS2401800他克莫司胶囊江苏和晨药业有限公司4CYHS2401799富马酸比索洛尔片四川依科制药有限公司4CYHS2401796富马酸比索洛尔片四川依科制药有限公司4CYHS2401795 进口申请药品名称企业注册分类受理号PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400133PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400132Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400136Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400135Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400134BAY 2927088片Bayer AG1JXHL2400140AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400137Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400113Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400139Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400138Futibatinib薄膜包衣片Taiho Oncology, Inc.5.1JXHL2400141左甲状腺素钠片Aristo Pharma GmbH5.2JYHS2400034 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴黄利胆胶囊北京以岭药业有限公司1.1CXZS2400021五味消毒饮颗粒瑞阳制药股份有限公司3.1CXZS2400022参苓溃康颗粒北京盈科瑞创新医药股份有限公司1.1CXZL2400032益智安脑颗粒北京京师脑力科技有限公司1.1CXZL2400033 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

生物类似药临床1期申请上市

2024-06-07

·米内网

鲁南制药大爆发！46个独家产品超亮眼，两大新品销售破亿，5个首仿药、12个新药冲刺

精彩内容今年以来，鲁南制药集团收获颇丰，米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品陆续获批上市，1类新药F008和LNF2008单克隆抗体注射液以及2类新药LN2201片首次获批临床，集团加快创新转型。集团拥有独家产品46个，多个产品已在细分市场处于领先地位。目前，集团还有54个新品报产在审，12个新药在加速推进临床，未来可期。手握46个独家产品，12个过亿产品亮眼鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下明星药企包括了鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等。截至目前，集团拥有独家产品46个（按现存批文统计，仅1家生产企业的产品），涉及化学药24个、中成药22个。表1：鲁南制药集团的独家产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，鲁南制药集团有12个独家产品销售额超过了1亿元，包括了阿昔莫司分散片和酮咯酸氨丁三醇胶囊2个化学药，以及脉络舒通丸、小儿消积止咳口服液、心通口服液、鼻渊通窍颗粒、首荟通便胶囊、心通颗粒、川蛭通络胶囊、参芪降糖颗粒、普济痔疮栓和柴银颗粒10个中成药。在心脑血管系统药物（化学药+生物药）市场，阿昔莫司分散片是血脂调节剂TOP10产品，2021-2023年的销售额保持在4亿元以上。在中成药消化系统疾病用药市场，首荟通便胶囊是便秘用药TOP1产品，2023年销售额首次突破2.4亿元，市场份额达18.27%，遥遥领先。参芪降糖颗粒是糖尿病用药TOP3产品，2023年大涨59.22%，销售额接近1.5亿元。普济痔疮栓是痔疮用药TOP5产品，2023年销售额在1.5亿元左右。在中成药五官科用药市场，鼻渊通窍颗粒是鼻炎用药TOP1产品，2023年大涨53.63%，销售额接近3.4亿元，为近十年新高，市场份额升至17.55%，拥有绝对领军优势。在中成药儿科用药市场，小儿消积止咳口服液是儿科止咳祛痰用药TOP3产品，2023年销售额达到了3.8亿元，市场份额保持在10%以上。在中成药呼吸系统疾病用药市场，柴银颗粒是中成药感冒用药TOP20产品，2019年起保持高速增长态势，2021-2023年增长率分别为192.80%、183.68%、55.93%，销售额在2023年首次突破1亿元。五年拿下34个新品，首款生物药销售已破亿鲁南制药集团积极拓展产品线，2020-2023年已拿下29个新品（按产品名统计），今年以来再获批了米诺地尔搽剂、卡培他滨片、吉非替尼片、硝酸异山梨酯注射液和注射用唑来膦酸浓溶液5个新品，公司的产品矩阵不断丰富。表2：2020-2024年鲁南制药集团获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库图1：鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局鲁南制药集团的注射用培美曲塞二钠是2020年获批的新产品，2022年在中国公立医疗机构终端销售额已突破1亿元，2023年增长率为20.85%，销售额升至1.2亿元。图2：鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局鲁南制药集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是2021年获批的新产品，也是集团首款上市的生物药。2022年在中国公立医疗机构终端，该产品大涨2038%，销售额超过了8000万元，2023年再涨19.94%，成为集团新的过亿产品。值得注意的是，2023年获批的氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药、盐酸沙丙蝶呤片是集团首款治疗高苯丙氨酸血症的药物、他达拉非片是集团首款性功能障碍类药物，2024年获批的米诺地尔搽剂是集团首款治疗男性型脱发和斑秃的药物，这些新产品为集团打开了新市场大门，不断提升集团的竞争力。 5个首仿药冲刺上市，12个新药火速推进米内网数据显示，2022年至今鲁南制药集团还有54个新产品报产在审，分布在10个大类，利妥昔单抗注射液将为集团的生物药矩阵再添重磅一员。表3：2022年至今鲁南制药集团报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库化学药方面，目前比拉斯汀片、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)和比拉斯汀口崩片暂无国产仿制药获批，鲁南制药集团将参与上述产品的国内首仿争夺。2023年在中国公立医疗机构终端，罗沙司他胶囊的销售额超过19亿元，这个重磅产品国内首仿花落谁家，备受市场关注。值得注意的是，鲁南制药集团目前暂无治疗便秘的化学药、维生素类药物、止痒药（包括抗组织胺药、麻醉药等）、抗贫血制剂获批，琥珀酸普芦卡必利片、骨化三醇软胶囊及艾地骨化醇软胶囊、盐酸纳呋拉啡口崩片、罗沙司他胶囊若顺利获批，将为集团再次打开新市场。近几年，创新药已成为国内药企追逐的重要赛道，鲁南制药集团的创新药布局涉及化学药、生物药和中成药，全面布局，加快推进。图3：鲁南制药集团今年以来获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库表4：鲁南制药集团部分在I期以上临床阶段的重磅新药注：已终止项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库今年以来，鲁南制药集团有多个创新药有了新进展：2月，生物药1类新药LNF1802单克隆抗体注射液启动晚期肿瘤I期临床；5月，生物药1类新药F008（注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白）启动急性缺血性脑卒中I期临床，此外，中成药2类新药淫羊藿苷元胶囊也启动了原发免疫性血小板减少症I期临床。 66个产品已过评，5大重磅产品备战第十批国采截至2024年6月7日，鲁南制药集团已过评/视同过评的产品有66个，其中抗肿瘤和免疫调节剂占了17个、消化系统及代谢药占了13个、心脑血管系统药物占了11个。鲁南制药集团积极参与国家集中带量采购，第三批、第四批、第五批、第七批、第八批、第九批共有16个化学药中标（按产品名统计），在2024年4月举行的胰岛素专项接续中，集团甘精胰岛素注射液顺利中标。随着各批次集采落地执行，在中国公立医疗机构终端，集团的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、利伐沙班片、依诺肝素钠注射液、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片等产品的市场份额得到了快速提升，目前集团已成为枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯片、米力农注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液/盐酸替罗非班氯化钠注射液的领军企业，成绩可喜。第十批国采是医药界2024年的重大事件，备受市场瞩目，目前鲁南制药集团已过评且暂未纳入国采的产品中，米诺地尔搽剂、吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用盐酸表柔比星的竞争企业（原研+过评）≥5家。表5：竞争企业≥5家的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局吸入用七氟烷和注射用亚胺培南西司他丁钠均是超30亿重磅产品，若顺利纳入第十批国采，必将引起新一轮价格激战。目前，鲁南制药集团的注射用亚胺培南西司他丁钠市场份额不到1%，有望借助国采实现逆袭。此外，鲁南制药集团的米诺地尔搽剂和硝酸异山梨酯注射液均为2024年获批并视同过评的“光脚产品”，能否借此机会突围，我们拭目以待。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月7日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市临床申请

2024-05-26

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中美华东发威！重磅产品突破10亿，新品大涨325%，5款新药、7个仿制药冲刺上市

精彩内容今年以来，中美华东喜讯不断：2月新产品他克莫司缓释胶囊获批上市，3月1类新药HDM1005注射液获批临床，5月1类新药迈华替尼片申报上市……公司的创新转型不断提速。2023年公司营业收入突破122亿元，净利润达到了22.99亿元，成绩可喜。目前有5款新药（含进口）、7个高端仿制药正在抓紧冲刺，公司逐步进入收获期。营业收入突破122亿！两大新品暴涨超100%据华东医药2023年年报数据显示，核心子公司中美华东整体经营继续保持稳健增长态势，全年实现销售收入122.17亿元，创出近五年新高，而净利润也达到了22.99亿元。图1：近几年中美华东的业绩情况（单位：亿元）来源：公司年报2019年中美华东的营业收入首次突破百亿，净利润也是首次达到20亿元水平；2021年受国采降价及医保谈判降价等因素影响，公司的营业收入及净利润经历了微跌；2022-2023年公司的营业收入及净利润持续高速增长，阴霾消散后公司已逐渐恢复活力。近几年，中美华东进入快速转型新阶段，在研新品陆续进入收获期，随着新产品获批及上市销售，为公司业绩增长不断注入动力，公司的整体业绩持续向好。米内网数据显示，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，中美华东已成为免疫抑制剂市场的国内龙头企业，市场份额超过了16%，与TOP1企业诺华的差距仅为1%左右。图2：中美华东的他克莫司胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局中美华东的他克莫司胶囊2023年在中国公立医疗机构终端大卖24.1亿元，是免疫抑制剂国产冠军品牌。该产品是公司的拳头产品，2023年为公司贡献了超过23%的业绩。图3：中美华东的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局中美华东也是口服复方降糖药市场TOP1企业，2023年的市场份额超过了43%，遥遥领先。公司的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)为国内首仿，近几年在中国公立医疗机构终端的销售额持续高涨，2023年突破10亿元关口，是口服降糖药TOP1品牌。目前中美华东在中国公立医疗机构终端超10亿产品有4个，合计为公司贡献了超过68%的业绩。表1：2023年在中国公立医疗机构终端中美华东部分销售大涨的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)是中美华东在2021年获批上市的口服复方降糖药新品，公司是该产品国内首仿+首家过评企业。在中国公立医疗机构终端，公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)2022年的销售额仅在4000万元水平，2023年大涨超过325%，销售额突破2亿元。注射用醋酸卡泊芬净是中美华东在2020年获批上市的新品，也是公司首款全身用抗真菌药。近两年公司的注射用醋酸卡泊芬净在中国公立医疗机构终端呈现爆发式增长，2022-2023年的增长率分别为348.71%、179.73%，为公司进军新市场打下来好基础。2023年中美华东共有4个新品获批，潜力可期。马昔腾坦片为国内首仿（含同日获批），同时也是公司首款高血压用药；他克莫司软膏是公司首款皮肤病用药；利拉鲁肽注射液则是国产首家获批。随着新产品进入市场，将助力公司提升整体竞争力。60亿品种再添猛将！4大产品备战第十批国采2024年至今，中美华东喜讯不断，1个新品获批上市，1款1类新药获批临床，两个产品通过一致性评价。图4：2024年至今中美华东获批的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库他克莫司是重磅品种，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了60亿元，中美华东是他克莫司缓释胶囊的国产第二家获批企业。目前中美华东在该品种已拥有胶囊剂（含缓释胶囊）、软膏剂，后续将有更多剂型获批。化药1类新药HDM1005注射液是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体促进胰岛素释放，抑制食欲，发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果，同时现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。截至2024年5月25日，中美华东共有25个产品过评/视同通过一致性评价。其中阿那曲唑片中标了第三批国采，注射用泮托拉唑钠中标了第四批国采，注射用地西他滨中标了第五批国采，吗替麦考酚酯胶囊和盐酸吡格列酮片中标了第七批国采。表2：中美华东已过评的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在中国公立医疗机构终端，中美华东的阿那曲唑片、注射用泮托拉唑钠、注射用地西他滨、吗替麦考酚酯胶囊中标国采后市场份额得到了快速提升，公司已成为吗替麦考酚酯胶囊和注射用泮托拉唑钠的TOP2企业。目前中美华东过评且暂未纳入国采的产品中，竞争企业（原研+过评）≥5家的产品有环孢素软胶囊、马昔腾坦片、他克莫司软膏、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，第十批国采正步步逼近，公司已在积极备战。5款新药、7个仿制药冲刺上市，全力抢攻千亿市场5月11日，中美华东提交了化药1类新药迈华替尼片的上市申请，备受市场瞩目。该新药是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，申报适应症为用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。从目前的进度看，迈华替尼片或将成为公司首款上市的抗肿瘤化药1类新药。表3：中美华东目前报产在审的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前中美华东有5款新药（含进口新药）报产在审，除了迈华替尼片，索米妥昔单抗注射液也为抗肿瘤药，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。5月24日，公司在回复投资者疑问时提到，索米妥昔单抗注射液的国内上市申请目前已进入补充资料流程。注射用利纳西普用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS），以及治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。乌司奴单抗注射液是免疫抑制剂畅销产品，中美华东是首家提交生物类似药上市申请的国内企业，公司有望成为该产品国产首家获批企业。报产在审的7个高端仿制药均为抗肿瘤和免疫调节剂，其中他克莫司颗粒、西罗莫司片、注射用卡非佐米目前暂无国内药企获得生产批文，中美华东将参与国内首仿争夺。在中国公立医疗机构终端化学药（含生物药）市场，抗肿瘤和免疫调节剂2023年的销售规模已涨至1854亿元，中美华东今明两年将陆续有新产品加入这个千亿市场。7款国产新药来势汹汹，两个重磅注射剂上市可期近几年，中美华东采用“自研+合作”的方式不断扩张公司的研发管线，陆续有项目进入了报产阶段，目前有7款国产新药在临床阶段，有望成为公司下一批申报的重磅新药。表4：中美华东部分已开展临床的新药情况注：已终止的项目不纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库目前，公司的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素注射液已在III期临床。司美格鲁肽注射液是糖尿病用药TOP1产品，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过40亿元，德谷胰岛素注射液也达到了6.7亿元，目前两款重磅注射剂仅有原研企业获批进口，国内药企摩拳擦掌。1类新药方面，口服小分子GLP-1药物HDM1002片目前正在II期临床，超重或肥胖人群的体重管理适应症有望先于成人2型糖尿病适应症获批，助力公司开拓减肥市场。资料来源：米内网数据库、公司年报及公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月25日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准财报

100 项与二甲双胍恩格列净相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	欧盟	Boehringer Ingelheim GmbH	2015-05-27
2型糖尿病	冰岛	Boehringer Ingelheim GmbH	2015-05-27
2型糖尿病	列支敦士登	Boehringer Ingelheim GmbH	2015-05-27
2型糖尿病	挪威	Boehringer Ingelheim GmbH	2015-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病	临床1期	中国	Boehringer Ingelheim International GmbH	2014-06-04
糖尿病	临床1期	中国	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG	2014-06-04

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02266472 (CTgov)	临床1期	-	30	FDC (Fed 10mg+ 1000mg FDC (T))	繭鹽觸選範糧鹹襯餘憲(餘窪蓋鑰襯遞選範齋膚) = 衊襯蓋築顧夢醖鏇夢衊鏇膚艱淵簾壓鏇鏇餘鹽 (鏇憲膚艱壓積鑰醖製襯, 鏇齋壓齋繭醖選憲艱壓 ~ 憲膚膚鏇膚膚窪網襯夢) 更多	-	2017-03-09
				metformin HCl XR+empagliflozin (Fed 10mg+1000mg Single (R))	繭鹽觸選範糧鹹襯餘憲(餘窪蓋鑰襯遞選範齋膚) = 鬱繭積衊顧醖製遞醖窪鏇膚艱淵簾壓鏇鏇餘鹽 (鏇憲膚艱壓積鑰醖製襯, 鹽糧糧觸顧齋遞顧艱衊 ~ 構齋衊築淵簾淵簾齋餘) 更多
NCT02230995 (CTgov)	临床1期	-	30	FDC (Fed 25mg+1000mg FDC)	鏇簾簾顧網膚鑰鑰廠憲(壓築艱積遞憲範糧構築) = 繭餘糧願襯衊積鏇窪餘選範鬱衊願衊鬱願壓窪 (鑰網襯網憲夢憲齋夢憲, 窪齋願顧網鹹獵膚膚糧 ~ 襯壓艱獵憲鑰簾衊膚膚) 更多	-	2017-03-09
				metformin HCl XR+empagliflozin (Fed 25mg+1000mg Single)	鏇簾簾顧網膚鑰鑰廠憲(壓築艱積遞憲範糧構築) = 遞淵淵範糧觸壓構醖構選範鬱衊願衊鬱願壓窪 (鑰網襯網憲夢憲齋夢憲, 鏇醖簾淵繭簾觸餘簾製 ~ 鏇構膚膚艱繭齋網醖鹽) 更多
NCT02106923 (CTgov)	临床1期	-	72	Empa+Glumetza (Empa/1000 mg Glumetza® (Fasted))	觸鏇觸積範夢鹽蓋築醖(遞膚鏇餘鹽夢糧鏇餘顧) = 蓋觸鑰構憲壓憲鑰簾衊鬱餘積獵鬱鑰蓋製餘醖 (積築顧選鹽觸觸餘製範, 鹹壓觸繭衊憲餘衊夢憲 ~ 壓鹽襯積衊齋蓋醖鬱衊) 更多	-	2017-03-09
				Met FDC (Empa/ 1000 mg Met FDC (Fasted))	觸鏇觸積範夢鹽蓋築醖(遞膚鏇餘鹽夢糧鏇餘顧) = 淵衊壓網襯鑰顧繭夢構鬱餘積獵鬱鑰蓋製餘醖 (積築顧選鹽觸觸餘製範, 鬱壓鏇繭襯膚夢範鹽醖 ~ 窪夢願構獵範憲積鹽蓋) 更多
NCT02028767 (CTgov)	临床1期	-	32	Empagliflozin/Metformin FDC (Fixed Dose Combination (FDC))	網齋壓鬱膚餘蓋選鏇構(齋顧願鬱積鹹壓衊觸襯) = 簾構網鹽簾鹽齋艱壓願襯艱範廠網淵窪膚糧繭 (築繭構襯簾齋襯淵襯齋, 製獵窪顧製繭願鹽觸鹹 ~ 製構鬱壓製鏇網衊簾觸) 更多	-	2015-07-24
				Metformin 500 mg+Empagliflozin 10 mg (Separate Tablets)	網齋壓鬱膚餘蓋選鏇構(齋顧願鬱積鹹壓衊觸襯) = 鏇鏇鬱壓齋衊鹹積觸壓襯艱範廠網淵窪膚糧繭 (築繭構襯簾齋襯淵襯齋, 製膚製範廠構顧觸鏇夢 ~ 築鏇願齋獵淵膚蓋願鏇) 更多