Open-label, Randomized, Two-period Comparative Pharmacokinetics and Bioequivalence Study of Empagliflozin + Metformin Hydrochloride 12.5 Mg/1000 Mg Film-coated Tablets (Gedeon Richter Plc., Hungary) Versus Synjardy 12.5 Mg/1000 Mg Film-coated Tablets (Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany) in Healthy Volunteers Under Fed Conditions

Empagliflozin and metformin hydrochloride are two separate drugs. The combination of these two drugs in one tablet are used for the treatment of type 2 diabetes, along with diet and exercise, and can be used with other drugs, if required. It is approved in Russia and also various other countries. In Russia, the brand name is Synjardy®.
The purpose of this research study is to measure the amount of the two drugs in the blood after taking two different formulations of the combination tablet. One formulation, also called Synjardy®, is an approved product in Russia marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany. The other formulation is an investigational product that is not approved. The data from this study will be used to compare the two products.
Subjects participating in this study will take 12.5 mg empagliflozin and 1000 mg metformin hydrochloride (1 combination film-coated tablet) of one formulation in each period. The maximum recommended daily dose is 25 mg of empagliflozin and 2,000 mg of metformin hydrochloride which is based on the subject's current regimen, effectiveness, and tolerability.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构-

NCT06792968

/ Completed临床1期

Open-label, Randomized, Two-period Comparative Pharmacokinetics and Bioequivalence Study of Empagliflozin + Metformin Hydrochloride 5 mg/1000 mg Film-coated Tablets (Gedeon Richter Plc., Hungary) Versus Synjardy 5 mg/1000 mg Film-coated Tablets (Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany) in Healthy Volunteers Under Fed Conditions

Empagliflozin and metformin hydrochloride are two separate drugs. The combination of these two drugs in one tablet are used for the treatment of type 2 diabetes, along with diet and exercise, and can be used with other drugs, if required. It is approved in Russia and also various other countries. In Russia, the brand name is Synjardy®.
The purpose of this research study is to measure the amount of the two drugs in the blood after taking two different formulations of the combination tablet. One formulation, also called Synjardy®, is an approved product in Russia marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany. The other formulation is an investigational product that is not approved. The data from this study will be used to compare the two products.
Subjects participating in this study will take 5 mg empagliflozin and 1000 mg metformin hydrochloride (1 combination film-coated tablet) of one formulation in each period. The maximum recommended daily dose is 25 mg of empagliflozin and 2,000 mg of metformin hydrochloride which is based on the subject's current regimen, effectiveness, and tolerability.

开始日期2025-03-30

申办/合作机构-

NCT06766500

/ Completed临床1期

Open-label, Randomized, Two-period Comparative Pharmacokinetics and Bioequivalence Study of Empagliflozin + Metformin Hydrochloride 5 mg/850 mg Film-coated Tablets (Gedeon Richter Plc., Hungary) Versus Synjardy® 5 mg/850 mg Film-coated Tablets (Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany) in Healthy Volunteers Under Fed Conditions

Empagliflozin and metformin hydrochloride are two separate drugs. The combination of these two drugs in one tablet are used for the treatment of type 2 diabetes, along with diet and exercise, and can be used with other drugs, if required. It is approved in Russia and also various other countries. In Russia, the brand name is Synjardy®.
The purpose of this research study is to measure the amount of the two drugs in the blood after taking two different formulations of the combination tablet. One formulation, also called Synjardy®, is an approved product in Russia marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany. The other formulation is an investigational product that is not approved. The data from this study will be used to compare the two products.
Subjects participating in this study will take 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride (1 combination film-coated tablet) of one formulation in each period. The maximum recommended daily dose is 25 mg of empagliflozin and 2,000 mg of metformin hydrochloride which is based on the subject's current regimen [prescribed course of medical treatment], effectiveness, and tolerability.

开始日期2025-01-20

申办/合作机构-

100 项与二甲双胍恩格列净相关的临床结果

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100 项与二甲双胍恩格列净相关的转化医学

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100 项与二甲双胍恩格列净相关的专利（医药）

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项与二甲双胍恩格列净相关的文献（医药）

2017-08-01·Journal of Chromatographic Science4区 · 化学

LC–MS/MS Determination of Empagliflozin and Metformin

4区 · 化学

Article

作者: Ayoub, Bassam M ; Mowaka, Shereen

A new LC-MS/MS method was developed for determination of empagliflozin and metformin. Bridged Ethylene Hybrid C18 column (50 mm × 2.1 mm, 1.7 μm), isocratic elution based on 0.1% aqueous formic acid:acetonitrile (75:25, v/v) as a mobile phase, column temperature at 55°C and flow rate at 0.2 mL min-1 were used. The mass spectrometer was operated under multiple reaction monitoring mode using electrospray ionization by monitoring the transition pairs (precursor to product ion) of m/z 451.04-71.07 for empagliflozin and m/z 130.11-71.14 for metformin in the positive mode. The validation parameters were acceptable over concentration ranges of 5-1,000 ng mL-1 and 50-25,000 ng mL-1 for empagliflozin and metformin, respectively. The optimized method was validated according to International Conference on Harmonization guidelines. Regression parameters, limit of detection, limit of quantification, accuracy, precision and pharmaceutical formulation analysis were investigated. The developed method was proved to be accurate for the quality control of recently approved Synjardy® tablets.

2016-11-01·Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy2区 · 化学

Development and validation of simple spectrophotometric and chemometric methods for simultaneous determination of empagliflozin and metformin: Applied to recently approved pharmaceutical formulation

2区 · 化学

Article

作者: Ayoub, Bassam M

New univariate spectrophotometric method and multivariate chemometric approach were developed and compared for simultaneous determination of empagliflozin and metformin manipulating their zero order absorption spectra with application on their pharmaceutical preparation. Sample enrichment technique was used to increase concentration of empagliflozin after extraction from tablets to allow its simultaneous determination with metformin without prior separation. Validation parameters according to ICH guidelines were satisfactory over the concentration range of 2-12μgmL(-1) for both drugs using simultaneous equation with LOD values equal to 0.20μgmL(-1) and 0.19μgmL(-1), LOQ values equal to 0.59μgmL(-1) and 0.58μgmL(-1) for empagliflozin and metformin, respectively. While the optimum results for the chemometric approach using partial least squares method (PLS-2) were obtained using concentration range of 2-10μgmL(-1). The optimized validated methods are suitable for quality control laboratories enable fast and economic determination of the recently approved pharmaceutical combination Synjardy® tablets.

2015-12-21·The Medical letter on drugs and therapeutics4区 · 医学

Empagliflozin/metformin (Synjardy) for type 2 diabetes.

4区 · 医学

Article

187

项与二甲双胍恩格列净相关的新闻（医药）

2025-05-05

·信狐药迅

百济神州BCL-2抑制剂索托克拉提交上市申请|新受理（4.27-5.5）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500043索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500042索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500041索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500040左氨氯地平比索洛尔片(Ⅱ)施慧达药业集团(吉林)有限公司2.3CXHS2500039左氨氯地平比索洛尔片(Ⅰ)施慧达药业集团(吉林)有限公司2.3CXHS2500038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HRS8179北京盛迪医药有限公司1CXHL2500436HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500431MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500435MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500434MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500433MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500432SYN608片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500430SYN608片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500429DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500428DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500427DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500426G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2500425G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2500424ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500418ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500417ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500416177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413WS-019湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500415雷美替胺双释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500420OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500423OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500422OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500421GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500419FL115注射液苏州复融生物技术有限公司1CXSL2500350BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500349人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2500348注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500347注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2500346靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司1CXSL2500344注射用YL242苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500343IMD101 注射液上海英脉德医疗科技有限公司1CXSL2500339BBT001注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500342NouvNeu004睿健毅联医药科技(成都)有限公司1CXSL2500341注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2500334PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500333注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500337注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500332依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2500345SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500340SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500338贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500336阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500335仿制药申请药品名称企业注册分类受理号碳酸司维拉姆干混悬剂金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂3CYHS2501638美洛昔康注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2501635硫代硫酸钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2501634复方电解质醋酸钠注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2501623法莫替丁注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2501619坎地氢噻片桂林华信制药有限公司3CYHS2501617重酒石酸间羟胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2501612复合磷酸氢钾注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2501611布美他尼注射液国药集团容生制药有限公司3CYHS2501608盐酸利多卡因凝胶舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2501605盐酸倍他司汀片锦州九泰药业有限责任公司3CYHS2501601小儿多种维生素注射液(13)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2501600螺内酯口服混悬液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2501599复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液澳诺(中国)制药有限公司3CYHS2501587富马酸氯马斯汀口服溶液广东华南药业集团有限公司3CYHS2501592苯溴马隆片浙江江北药业有限公司3CYHS2501591琥珀酸亚铁片陕西巨成生物医药生产力促进中心有限公司3CYHS2501589磷酸奥司他韦颗粒重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2501595沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501636布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司4CYHS2501628盐酸奥洛他定滴眼液广州维奥康药业科技有限公司4CYHS2501637盐酸特比萘芬喷雾剂四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501633硫酸特布他林雾化吸入用溶液云南龙海天然植物药业有限公司4CYHS2501632注射用阿立哌唑丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501631骨化三醇软胶囊浙江华润三九众益制药有限公司4CYHS2501630二甲双胍恩格列净片(I)北京康立生医药技术开发有限公司4CYHS2501629厄贝沙坦氢氯噻嗪片广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2501627盐酸贝尼地平片珠海优润医药科技有限公司4CYHS2501626钆塞酸二钠注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2501625米库氯铵注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501624左氧氟沙星片常州兰陵制药有限公司4CYHS2501622利丙双卡因乳膏广东泰恩康制药厂有限公司4CYHS2501621玻璃酸钠滴眼液北京仁众药业有限公司4CYHS2501620艾拉莫德片江苏悦兴药业有限公司4CYHS2501616氧(液态)四川盈德万华气体有限公司4CYHS2501615阿达帕林凝胶浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2501614孟鲁司特钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501613二甲双胍恩格列净片(I)涿州东乐制药有限公司4CYHS2501618佩玛贝特片湖南科伦制药有限公司4CYHS2501610二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2501609盐酸乙哌立松片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2501607甲磺酸溴隐亭片广州大光制药有限公司4CYHS2501606达格列净二甲双胍缓释片(III)北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2501603达格列净二甲双胍缓释片(I)北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2501602双氯芬酸二乙胺乳胶剂杭州朱养心药业有限公司4CYHS2501598阿达帕林凝胶唐山红星药业有限责任公司4CYHS2501604乳酸钠林格注射液湖南先施制药有限公司4CYHS2501588艾曲泊帕乙醇胺片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2501586匹维溴铵片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501593恩格列净片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501590富马酸伏诺拉生片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2501584注射用头孢唑肟钠浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501597注射用头孢唑肟钠浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501596阿哌沙班片广东彼迪药业有限公司4CYHS2501594注射用吗替麦考酚酯四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501585盐酸米诺环素泡沫剂上海则正医药科技股份有限公司4CYHL2500089倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂合肥力成药业有限公司4CYHL2500088盐酸米诺环素泡沫剂深圳珐玛易药品科技有限公司4CYHL2500087进口申请药品名称企业注册分类受理号司替戊醇胶囊Biocodex5.1JXHS2500056司替戊醇胶囊Biocodex5.1JXHS2500055镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2500054帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2500051TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500103177Lu-HuJ591单抗注射液Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd1JXSL2500069Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500067Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500066VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2500065中药相关申请药品名称企业注册分类受理号TFA003片杭州康恩贝制药有限公司2.1CXZL2500028百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2500027百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2500026注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-04-18

·微信

新上市全国独家规格降糖药的临床商机

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。我国糖尿病患病率仍在上升，由 2013 年的10.9% 增加到 2018 至 2019 年的 12.4%。而二甲双胍是目前最常用的降糖药，具有降糖效果好、不增加低血糖风险、具有多种降糖之外的潜在益处、费效比优越、药物可及性良好等优点，随着经验的累积，二甲双胍的临床应用有了最新的推荐共识：1、更推荐缓释片，以降低患者胃肠道不良反应，提高用药依从性：a/一项发表在《中华糖尿病杂志》上的Meta分析比较二甲双胍缓释片与普通片治疗2型糖尿病患者胃肠道副反应的发生风险（图1），共3039例入选的Meta分析显示，与普通片相比，缓释片可降低约39%恶心呕吐，53%消化不良及65%腹胀的发生风险。中华糖尿病杂志2019年1月第11卷第1期b/由首都医科大学附属北京安贞医院发表的一篇关于盐酸二甲双胍缓释片与普通片治疗2型糖尿病的有效性与安全性的研究显示，2组患者治疗后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白水平均较治疗前明显降低，且组间差异无统计学意义；观察组治疗总有效率为93.3%，对照组90.0%，提示盐酸二甲双胍缓释片和普通片均可改善糖尿病患者的血糖水平，减轻疾病症状，但缓释片每日1次服药方便，可提高患者依从性，保证药物治疗效果。c/一项为期16周、开放标签、随机、平行对照、多中心的头对头研究（RCT研究），纳入532例中国新诊断2型糖尿病患者，缓释片和普通片均500mg/d起始，4周内达到2000mg/d。研究结果显示，两者降糖疗效相当，缓释片组的服药依从性达到了96.6%。2、足量尽早使用患者获益更多：《二甲双胍临床应用专家共识（2023年版）》指出：考虑到药物的疗效及安全性，建议采用简化的剂量调整方案：起始500mg/次，2次/日（即起始1000mg)；最佳有效剂量为2000mg/日。从目前主流的二甲双胍复方制剂很多都是以二甲双胍1000mg为主也可以看出二甲双胍使用推荐剂量的变化，如下表：沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）2.5mg/1000mg沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）5mg/1000mg西格列汀二甲双胍缓释片100mg/1000mg西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）50mg/1000mg西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)50mg/1000mg西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)100mg/1000mg西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)50mg/1000mg利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）2.5mg/1000mg达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）10mg/1000mg达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）2.5mg/1000mg达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）5mg/1000mg二甲双胍恩格列净片（VI）12.5mg/1000mg 二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）2.5mg/1000mg二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）5mg/1000mg二甲双胍维格列汀片（Ⅲ）50mg/1000mg恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）5mg/1000mg 糖尿病转归进展研究（ADOPT）等多项研究也显示无论是单药还是联合治疗，尽早将二甲双胍的服用剂量调整到2000mg/日能更长久有效的控制血糖，因此二甲双胍1g和2g是目前临床使用的主流使用剂量！新上市全国独家规格250mg和500mg规格的二甲双胍缓释片都已进入集采，为适应现在临床的患者需求变化，浙江众延医药科技有限公司上市了二甲双胍缓释片1g独家规格，正好给了广大代理商朋友一个挖掘百亿市场的绝佳机会：1g独家规格完美贴合共识推荐用药方案，1次/日更大程度减少患者服药次数和服药数量，进一步提高患者依从性，控糖更方便；1g独家规格在准入时竞争较小，更方便，同时也给临床多了一种选择，更能满足不同患者的临床需求；该产品已经在十八个省市成功挂网，挂网价为1.76元/片，学术推广可以更专业。结合糖尿病患者巨大的市场潜力和新诊断患者逐年的高增长，这样一个后集采时代的独家新品，对于广大代理商朋友们是个非常利好的机遇，可以作为一个小长线品种，长期运作。全国招商赛堂平®盐酸二甲双胍缓释片1g独家规格上市许可持有人：浙江众延医药科技有限公司生产企业：石家庄市华新药业有限责任公司市场总推广：众智医药招商热线：18963022626识别下方二维码，可直接添加微信。-END-药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。

临床结果

2025-04-16

·摩熵医药

43款新药IND获批！67款品种过评，晖致医药过评领跑…

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年4月7日至2025年4月13日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内43款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年4月7日至2025年4月13日期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号21个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药24款，无中药。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，4月7日，CERo Therapeutics公司宣布，该公司为在研细胞疗法CER-1236递交的IND申请已获得美国FDA的许可，用于针对晚期实体瘤的1期临床试验，具体包括非小细胞肺癌和卵巢癌。CER-1236是首个以Tim-4L为靶点的CAR-T细胞疗法，也是首个通过改造T细胞，赋予其吞噬活性的疗法。同日，Radiance Biopharma宣布，该公司为在研抗体偶联药物（ADC）RB-164递交的IND申请已经获得美国FDA的许可。它是一种以ROR-1为靶点的ADC。该IND支持在美国启动RB-164的1期剂量递增及扩展临床试验，试验对象为ROR-1阳性的血液癌症及实体瘤患者。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，4月7日，Arvinas公司公布了其在研靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）候选药物ARV-102的首次人体临床试验数据。ARV-102是一种针对富含亮氨酸重复激酶2（LRRK2）的蛋白降解剂，拟用于治疗进行性核上性麻痹、帕金森病等多种神经系统疾病。1期临床试验结果显示，ARV-102在单次或多次给药后总体安全性良好，未报告严重不良事件；ARV-102在脑脊液（CSF）中的暴露呈剂量依赖性增加，表明其具有良好的穿越血脑屏障的能力；单次口服剂量≥60 mg，或每日重复口服剂量≥20 mg时，CSF中LRRK2降解率超过50%，外周单核细胞中LRRK2降解率超过90%，表明ARV-102可实现中枢神经系统及外周LRRK2蛋白的显著降解。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0567款品种过评，晖致医药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年4月7日至2025年4月13日期间共有140项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类，4类），一致性评价申请11项。本周14个品种通过一致性评价（按受理号计19项），本周53个品种视同通过一致性评价（按受理号计67项）。本周无生物类似物注册申报动态。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周达格列净片过评/视同过评受理号数量最多达4个，本周达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、氨茶碱注射液和普瑞巴林口服溶液过评/视同过评企业最多达2家；本周过评/视同过评企业共包括晖致医药有限公司等67家企业，其中晖致医药有限公司、山东齐都药业有限公司和山东朗诺制药有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后。截图来源：摩熵咨询周报本周有布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（II）、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（I）、维生素K1滴剂、右酮洛芬氨丁三醇片、氢溴酸依他佐辛注射液、硝酸甘油喷雾剂等9个品种首次过评/视网过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有盐酸贝尼地平片、注射用盐酸万古霉素、西洛他唑片、注射用厄他培南钠4个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾#43款新药IND获批！59款品种过评，石家庄四药过评领跑…#64款新药IND获批！12款品种过评，河北天成药业领跑…#58款新药IND获批！47 款品种过评，齐鲁制药领跑…#91款新药IND获批！95款品种过评，仁合益康集团等3家药企领跑…END本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。近期最新周报识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

抗体药物偶联物临床申请细胞疗法免疫疗法蛋白降解靶向嵌合体

100 项与二甲双胍恩格列净相关的药物交易

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-	二甲双胍恩格列净	A10BD20	-

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	欧盟	Boehringer Ingelheim GmbH	2015-05-27
2型糖尿病	挪威	Boehringer Ingelheim GmbH	2015-05-27
2型糖尿病	冰岛	Boehringer Ingelheim GmbH	2015-05-27
2型糖尿病	列支敦士登	Boehringer Ingelheim GmbH	2015-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床1期	中国	浙江尖峰药业有限公司	2024-03-10
糖尿病	临床前	中国	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-05-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASN2022	N/A	新型冠状病毒感染	-	Empagliflozin-metformin 12.5 mg-1,000 mg	(鹽鹽鹽簾網遞壓繭遞膚) = 築鏇觸餘艱衊廠廠範積鹽淵鏇淵蓋夢製膚獵鹹 (網憲襯壓構網蓋糧膚鬱 ) 更多	不佳	2022-11-05
ADA2022	N/A	2型糖尿病	-	Empagliflozin 25 mg/day	(夢製齋糧艱鹽築鏇築網) = 鑰鹹構壓糧觸憲鏇鬱構鹽觸繭築構築繭構顧願 (壓鹹製選衊餘夢壓顧鑰 ) 更多	-	2022-06-01
NCT03639545 (Pubmed \| Cardiovasc Diabetol)	临床4期	1型糖尿病	-	Empagliflozin	顧襯鑰鑰遞繭鬱顧積窪(壓壓醖範窪憲鬱鹽簾壓) = 顧鏇窪選淵鬱憲獵憲艱鏇齋艱觸簾積糧願餘壓 (築衊衊鹽襯觸範醖網鹹 ) 更多	-	2018-12-03
				Metformin	顧襯鑰鑰遞繭鬱顧積窪(壓壓醖範窪憲鬱鹽簾壓) = 艱廠壓鬱壓獵蓋鹹簾壓鏇齋艱觸簾積糧願餘壓 (築衊衊鹽襯觸範醖網鹹 ) 更多
ASN2016	N/A	-	-	Empagliflozin 10 mg/kg/day	(獵鹹構鑰築鑰膚衊憲鏇) = 襯餘觸鬱鬱網觸願鏇鬱艱廠壓築鏇夢獵鬱顧淵 (遞夢積夢壓範鏇廠齋艱, 5)	积极	2016-11-15
				Vehicle (control)	(獵鹹構鑰築鑰膚衊憲鏇) = 顧糧廠觸遞築願餘淵觸艱廠壓築鏇夢獵鬱顧淵 (遞夢積夢壓範鏇廠齋艱, 6)
NCT01811953 (CTgov)	临床1期	-	48	Empagliflozin/Metformin (1 Empagliflozin/Metformin (T))	襯窪選窪夢壓製獵顧糧(餘鏇願壓鬱淵顧獵膚襯) = 選齋窪艱衊構窪齋憲蓋壓壓襯憲繭憲壓鏇構鏇 (鏇衊鏇鹹憲鑰積衊壓鹽, 顧糧鏇淵蓋鹽淵鹹製獵 ~ 膚淵衊顧鹹醖窪製壓餘) 更多	-	2015-07-27
				Empagliflozin/Metformin (2 Empagliflozin/Metformin (T))	襯窪選窪夢壓製獵顧糧(餘鏇願壓鬱淵顧獵膚襯) = 壓網願鏇鹽窪醖憲糧鏇壓壓襯憲繭憲壓鏇構鏇 (鏇衊鏇鹹憲鑰積衊壓鹽, 鬱壓構齋餘醖壓選夢製 ~ 鑰網餘網廠蓋願網顧鑰) 更多