Empagliflozin/metformin Hydrochloride

药智数据显示，2025年2月有118个品种通过/视同通过一致性评价，24个品种以一致性评价补充申请过评。值得一提的是，2月有5个首仿品种上市，分别为：艾普拉唑肠溶片、盐酸他喷他多片、盐酸胍法辛缓释片、注射用利培酮微球、恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）。 1 新增9个独家过评品种 1.一致性过评整体情况 2025年2月，共有118个品种通过/视同通过一致性评价，95个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，24个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种数为2021年1月至今最低。 2月，虽然新获批上市的仿制药品种数较少，但95个视同通过一致性评价品种中，有9个首家过评品种，其中5个为首仿上市品种。24个一致性评价补充申请过评的品种中，2个为首家过评，其中头孢泊肟酯片此前已有3家企业，以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。 图1 2024年2月-2025年2月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数。 2.企业过评品种数 2025年2月通过/视同通过一致性评价的118个品种，涉及123家集团企业，仅16家企业为多品种过评，较2025年1月56家企业多品种过评明显减少。 2月，成都倍特、鲁南制药、上海复星医药、石家庄四药，各有3个品种通过/视同通过一致性评价；北京福元、齐鲁等12个企业各有2个品种过评，其余企业均为单品种过评。 图2 2025年2月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计。 3.品种过评企业数 从品种过评企业数而言，2025年2月过评的118个品种中，18个品种为多企业过评，其中间苯三酚注射液和乳果糖口服溶液过评企业数最多，各有4家企业过评，其次硫酸氨基葡萄糖胶囊、氨溴特罗口服溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊各有3家企业过评。 图3 2025年2月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计。 2月118个通过/视同通过一致性评价的品种中，80%的品种过评厂家数小于等于20家，仅23个品种超过20家企业过评。 2月新增9个独家过评品种，过评厂家数为2-3家的共有14个品种，过评厂家数为4-5家的有16个品种，过评厂家数为6-10家的有21个品种。 图4 2025年2月过评品种通过企业数情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计。 4.集采情况 2025年2月过评的118个品种中，47个品种已纳入集采，占39.83%，集采品种占比与2024年1月无太大差异。消化道及代谢用药最多，共12个品种；非集中采购品种中，同样是消化道及代谢用药过评品种数最多，有15个品种。 图5 2025年2月通过集采品种情况 注：以药品名称进行除重后统计。 图6 2025年2月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称除重后统计。 图7 2025年2月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称除重后统计。 2 脂肪乳注射液(C14-24)申报厂家数最多 1.一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年2月开始，整体呈现下降趋势，虽然2024年11月至2025年1月，一致性评价补充申请品种数有所回升，但2025年2月，一致性评价补充申请的品种数再次下降，仅28个品种。 2月申报一致性评价补充申请的28个品种中，脂肪乳注射液(C14-24)申报厂家数最多，有3家企业申报，盐酸林可霉素注射液和甲硝唑氯化钠注射液各有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。 在新注册分类仿制药上市方面，2025年2月有221个品种申报上市，与2024年2月申报品种数基本一致。 图8 2024年2月至2025年2月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计。 2.一致性评价补充申请品种ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2025年2月系统用抗感染用药是申报品种数最多的领域，有8个品种，紧随其后的依旧为消化道及代谢用药，有7个品种申报，其次为血液和造血器官用药，5个品种申报。 图9 2025年2月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计。 表1 2025年2月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年2月24日至2025年3月2日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内51款新药IND获批 根据摩熵数据统计，2025年2月24日至202年3月2日期间，共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号34个，进口药品受理号16个。 本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，2月24日，士泽生物的XS-228注射液在美国获批临床，用于渐冻症治疗。2月25日，华东医药的HDM1005注射液、信达生物的IBI3002、领诺医药的SLN12140、勃林格殷格翰的那来司特片、赛诺菲的盐酸非索非那定口眼混悬液、强生的古塞奇尤单抗注射液、复星医药和Ardenlyx的盐酸替纳帕诺片，以及2月26日萌蒂制药的注射用醋酸瑞卢帕韦和2月27日皮尔法伯的恩考芬尼胶囊等药物分别在中国获批临床或上市，适应症涵盖阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重、哮喘、原发性IgA肾病、特发性肺纤维化、过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹、中重度活动性克罗恩病、透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症、念珠菌血症与侵袭性念珠菌病，以及不可切除或转移性黑色素瘤等多种疾病，为患者带来新的治疗选择。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球TOP10临床结果中，2月25日，恒瑞医药宣布其在研产品SHR-2004用于治疗卵巢癌手术患者中预防静脉血栓栓塞症获得了积极的结果：基于改良意向性治疗集（mITT），SHR-2004组87例受试者中有11例（12.6%）发生VTE，阳性对照组94例受试者中有19例（20.2%）发生VTE，VTE发生率的组间率差为-8.4%（95% CI，-19.9~3.1；非劣效p值为0.0110）。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报 同日，赛诺菲（Sanofi）与梯瓦的duvakitug（IgG1 TNFSF15）在溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗中表现出色，36%的低剂量组和 48%的高剂量组患者实现临床缓解，远高于安慰剂组的20%。此外，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗在非小细胞肺癌治疗中展现出强大抗肿瘤效果，疾病控制率达 98.9%，且 96.7%的患者肿瘤缩小。 PART 05 76款品种过评，石家庄四药领跑 根据摩熵医药数据库统计，2025年2月24日至202年3月2日期间，共有79项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周65个品种视同通过一致性评价（按受理号计98项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊过评/视同过评受理号数量最多达6个，间苯三酚注射液是本周过评/视同过评企业最多的品种达4家。 截图来源：摩熵咨询周报 本周石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括石家庄四药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和广东九明制药有限公司86家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有恩格列净二甲双胍缓释片（IV）、盐酸丙美卡因滴眼液、盐酸胍法拉辛缓释片、盐酸他喷他多片、盐酸齐拉西酮胶囊、注射用利培酮微球、吗替麦考酚酯干混悬剂7个品种首次过评/视网过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵咨询周报 本周仅有盐酸布比卡因注射液1款过评/视同过评达7家企业的品种。 本周过评/视同过评达7家企业品种 截图来源：摩熵咨询周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 51款新药IND获批！7亿+注射液，山东齐都药业过评…… 75款新药IND获批！10款重磅品种过评，涉及苏州二叶制药…… 74款新药IND获批！158个品种过评，山东新时代药业领跑…… 35款新药IND获批！79个品种过评，涉及康弘药业等药企…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！