Empagliflozin/metformin Hydrochloride

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 第11批国采正式标书终于发布了，数据量非常大！ 综合来看，此次第11批国家药品集中采购（国采）总报量颇为可观，约达49.6亿片/粒/袋/支。从报量结构划分，按厂牌报量的规模约为39.3亿片/粒/袋/支，在总报量中占比高达79.2%；未指定厂牌的报量约为10.3亿片/粒/袋/支，仅占报量总额的20.8%。这意味着，约八成报量按厂牌进行，未指定厂牌的报量仅占两成，这一结果与此前传出的大部分品种均未按厂牌报价的情况存在明显差异。 进一步聚焦这占八成、规模达39.3亿的按厂牌报量部分，其中有71%流向了本土药企，剩余29%则被外企收入囊中。在本土企业的报量选择里，远大集团表现亮眼、异军突起，仅其一家就获得了2.37亿的报量。这主要归功于旗下中美华东的二甲双胍恩格列净片(I)，该品种拿到了2.25亿的报量，也是此次国采中唯一一个报量超过2亿片的国产品种。 反观外企的报量情况，结果与预期相符。阿斯利康的达格列净片（安达唐）在此次国采中斩获最高报量，达4.63亿片，在所有按厂牌报量的品种中位居榜首。值得一提的是，阿斯利康一家的报量在该品种总报量中占比高达47.9%，近乎占据半壁江山。这一结果其实也在情理之中，对于此类仿制药尚未经过临床充分印证的品种，医疗机构在采购时往往更倾向于选择原研药。 如此大的盘子，阿斯利康会否参与？值得期待。但即使外企全部落选，从上述情况（八成按厂牌报量，其中70%选择本土企业）来看，能剩下给中选企业二次分的量也并不多。对于光脚企业来说，上岸的意义到底还有多大？ 以江苏为例，我们按照最高有效申报价测算，江苏首年预定采购量下，全省有9.9亿的盘子，而其中未指定厂牌品种仅0.35亿，带厂牌的品种达9.55亿。 中选规则下，刨去厂牌量第二步顺位，还有多少量能选？更何况实际开标后，产品实际入围价要低，这个测算金额还要打折扣，这些市场是否还有拼地板价的价值？ 总言之，小企业在这样的国采规则下，很难生存，未来想靠集采养活企业现金流，很难。 回归到品种进行分析！ 这次国采报量里，排在前五的品种是：达格列净、尼可地尔、瑞巴派特、腺苷钴胺和多巴丝肼。把这几个品种的报量加起来，都超过总报量的一半还多了，可见它们在这次采购里分量很重。 再看看按厂牌报量的前五位品种，分别是阿斯利康的达格列净、杭州中美华东制药有限公司的二甲双胍恩格列净片(I)、罗氏的多巴丝肼厂牌、浙江远力健的瑞巴派特厂牌，还有西安汉丰的尼可地尔。其中，前两个品种报量都超过 2 亿了，后三个也都超过了 1 亿，在按厂牌采购里表现很突出。 未指定厂牌报量的前五位品种（按报量多少排）是：瑞巴派特 1.28 亿片、达格列净 1.21 亿片、尼可地尔 0.91 亿片、腺苷钴胺 0.90 亿片、吡拉西坦（乙酰胺吡咯烷酮）0.68 亿片。这些品种虽然没指定厂牌，但报量也不少。 还有个情况，像达格列净、瑞巴派特、尼可地尔这些报量大的品种，就算按厂牌报量的比例有八九成，剩下那一成报量也比好多品种都多，后续市场竞争肯定挺激烈的。 最后说点题外话。这次获批和填报截止时间比开标早了 23 天，比第十批的 10 天又延长了。对企业来说，这有好有坏。好处是有更多时间准备材料了，坏处就是得早点确定产品状态，不能再临时抱佛脚，得提前做好打算。 本文参考：自然药论、原料情报局、比目鱼的世界、雷鸣破云魈 大战一触即发，下图为十一批国采报量分析（由未指定厂牌量由高到低） 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

经两次征求行业协会、企业、相关部门的意见并对方案进行完善后，第十一批国采标书正式出炉。 9月20日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》和《关于开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作的通知》。这意味着酝酿了两个月的第十一批国采方案靴子落地，将于10月21日在上海开标。 同日晚间，联采办通过国家医保局视频号，用59页演示文稿、时长1小时04分的视频，解读本次集采的采购规则，指导企业申报。标书明确，只要在9月28日（含）前获得对应品种的国内有效注册批件，并符合相关要求的企业均可参与申报第十一批国采。 第十一批国采的主要规则充分吸收了各方合理意见建议，整体上与此前流出的二次征求意见稿保持高度一致，例如提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明、锚点价为“入围均价的50%”与“最低报价”中取高值、入围规则沿用第十批国采做法等调整悉数保留。新游戏规则之下，参与企业需要重新审视竞争策略，并做调整。 77%按厂牌报量 最高超4.6亿片 据报道，国家医保局价采司负责人在9月19日召开的第十一批集采媒体通气会上表示，本次集采方案在制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。而优化医疗机构报量方式便是第十一批国采在“稳临床”方面的重要体现，也是业界关注的焦点之一。 在既往的化药集采中，医疗机构均按照药品通用名报量。但在第十一批集采中，医疗机构可根据实际需求自主选择按品种报量或按厂牌报量，也可以部分需求量按品种报、部分需求量按厂牌报。如果选择按厂牌报量，不限制具体厂牌数量。在业内看来，此举旨在尊重医疗机构的用药习惯，给予其更大的自主选择权，有助于满足不同患者的用药需求。 国家医保局透露，报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。据联采办统计，第十一批集采报量工作已于8月份完成，全国共有46359家医疗机构参与报量，其中报量的77%具体到了品牌。 以首都医科大学宣武医院为例，相关负责人透露，在第十一批国采的55个药品中，约50个药品按照厂牌进行报量，剩余数量较少的品种，要么不在厂牌名单内，要么属于非过评药品，医院选择按照通用名进行报量。 根据联采办发布的《全国首年机构需求量》，阿斯利康的达格列净口服常释剂型（10mg）的需求量最高，超过了4.6亿片，占该品种全部报量的两成；杭州中美华东的二甲双胍恩格列净片(I)紧随其后，需求量为2.3亿片；浙江远力健药业的瑞巴派特口服常释剂型（0.1g）、西安汉丰药业的尼可地尔口服常释剂型（5mg）、罗氏的多巴丝肼口服常释剂型（左旋多巴200mg与苄丝肼50mg）三款药物的需求量都超过1亿片/粒等。 而在23%的按通用名报量中，个别需求量较大的品种同样值得关注，例如达格列净口服常释剂型（10mg）、瑞巴派特口服常释剂型（0.1g）两款药物未指定厂牌的首年机构需求量都超过了1亿片/粒等；而吡拉西坦（乙酰胺吡咯烷酮）口服常释剂型（0.4g）、腺苷钴胺口服常释剂型（0.5mg）、尼可地尔口服常释剂型（5mg）三款药物未指定厂牌的首年机构需求量都超过了5000万片/粒等。 值得注意的是，若医疗机构有报量的厂牌中选，则该厂牌直接成为医疗机构的供应企业，需完成相应协议量。此举不仅旨在提高临床需求与供应的匹配度，也有意引导医疗机构认可度高的企业积极参与。联采办数据显示，在本次集采的55个品种中，25个品种有参比制剂（即原研药）参加，报量份额约为30%。 尽管暂未可知是哪些品种的原研药企将参加这次激战，但报量规则设计优化，令以价换量的策略更为可行和理性。未来，原研药企们或将从高傲的旁观者转变为务实的竞争者，更加精细地评估产品，选择性地参与集采。 品种限价普遍友好 “反内卷”一以贯之 “反内卷”是第十一批国采的另一关键词，其首先体现在优化最高有效申报价形成规则。在此次标书公布后，普遍友好的最高有效申报价，成为诸多企业的一致心声。 随着复活机制的加入，在大部分企业可中选的“弱淘汰”规则下，最高有效申报价是防范“大幅涨价”中选极端事件的重要措施。但自第二批国采引入以来，最高有效申报价的形成规则一直较为神秘。在第十一批国采中，国家医保局首度明确，本次集采原则上根据“非集采挂网加权平均价的5折”和“省级集采最高中选价”的低值形成最高有效申报价。 尽管在意见征求过程中，有关方面建议放宽最高有效申报价，但联采办负责人认为，既往批次的经验表明，企业正常独立报价的情况下，中选价格明显低于最高有效申报价，“放宽”对“稳临床、保质量、反内卷”的作用不大，反而弱化了“防围标”的功能。 但第十一批国采也充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。 价差控制“锚点”的优化则是“反内卷”的另一项重要举措。锚点价的设置是为了防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低。此前，国家医保局曾探索将“最低报价”与“入围均价减去一个标准差”取高值作为熔断锚点。但在最终确定的规则中，国家医保局确定将“最低报价”与“入围均价的50%”取高值确定为“锚点”。 尽管有业内人士认为，绝大多数品种入围均价的50%会低于最低价，入围均价或中位数更适合作为锚点价的取值，但国家医保局提供的一组数据反驳了这一观点。 据介绍，相关专家对第7~10批国采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍的品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。 随着标书正式发布，第十一批国采大战一触即发。目前，竞争企业数最多的品种是二羟丙茶碱注射剂和法莫替丁注射剂，均达到了50家级别；头孢唑肟注射剂竞争企业数为45家，居于第三位，但仍有希望在截止日期前冲入更白热化竞争的品种行列。 业内人士提醒，新规则下，企业要根据自身特色做好报价方案，清晰判断品种能够获得的市场份额，尤其是竞争激烈的品种。如果入围价格偏低，得到的市场又少，产品是否一定要中标，值得考虑。毕竟中标产生的交易低价，将影响其他市场的操作。 第11批国采部分品种竞争格局（截至9月22日） 编辑：范晓艳 版式编辑：陈淑文 审校：马飞、张松 上半年医药物流费超500亿，国控、华润、上药、九州通份额近半 CSCO年会回顾：抗癌创新热浪涌动，全球同步研发的挑战与破局 定点药店退保潮涌！医保监管升级：倒查1-2年费用 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店