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更新于：2026-02-08
Empagliflozin/metformin Hydrochloride
二甲双胍恩格列净
更新于：2026-02-08
概要
基本信息
药物类型 小分子化药 |
别名 BI-10773/Metformin tablet、Empagliflozin/Metformin、Metformin Hydrochloride and Empagliflozin + [9] |
作用方式 激活剂、抑制剂 |
作用机制 PRKAB1激活剂(腺苷酸活化蛋白激酶亚基β1激活剂)、SGLT2抑制剂(钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂) |
治疗领域 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2015-05-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
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结构/序列
分子式C23H27ClO7 |
InChIKeyOBWASQILIWPZMG-QZMOQZSNSA-N |
CAS号864070-44-0 |
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关联
107
项与 二甲双胍恩格列净 相关的临床试验CTR20250485
恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
NCT07372118
An Open Label, Balanced, Randomized, Single Dose, Two Treatment, Two Sequence, Two Period, Two Way Crossover, Oral Bioequivalence Study of Test Product and Reference Product of Synjardy XR Tablets 25mg/1000mg in Healthy, Adult, Human Subjects Under Fasting Condition.
CTR20253238
二甲双胍恩格列净片（I）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的临床结果
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100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的转化医学
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100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的专利（医药）
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3
项与 二甲双胍恩格列净 相关的文献（医药）2017-08-01Journal of chromatographic science4区 · 化学
LC–MS/MS Determination of Empagliflozin and Metformin
4区 · 化学
Article
作者: Ayoub, Bassam M ; Mowaka, Shereen
A new LC-MS/MS method was developed for determination of empagliflozin and metformin. Bridged Ethylene Hybrid C18 column (50 mm × 2.1 mm, 1.7 μm), isocratic elution based on 0.1% aqueous formic acid:acetonitrile (75:25, v/v) as a mobile phase, column temperature at 55°C and flow rate at 0.2 mL min-1 were used. The mass spectrometer was operated under multiple reaction monitoring mode using electrospray ionization by monitoring the transition pairs (precursor to product ion) of m/z 451.04-71.07 for empagliflozin and m/z 130.11-71.14 for metformin in the positive mode. The validation parameters were acceptable over concentration ranges of 5-1,000 ng mL-1 and 50-25,000 ng mL-1 for empagliflozin and metformin, respectively. The optimized method was validated according to International Conference on Harmonization guidelines. Regression parameters, limit of detection, limit of quantification, accuracy, precision and pharmaceutical formulation analysis were investigated. The developed method was proved to be accurate for the quality control of recently approved Synjardy® tablets.
2016-11-01Spectrochimica acta. Part A, Molecular and biomolecular spectroscopy2区 · 化学
Development and validation of simple spectrophotometric and chemometric methods for simultaneous determination of empagliflozin and metformin: Applied to recently approved pharmaceutical formulation
2区 · 化学
Article
作者: Ayoub, Bassam M
New univariate spectrophotometric method and multivariate chemometric approach were developed and compared for simultaneous determination of empagliflozin and metformin manipulating their zero order absorption spectra with application on their pharmaceutical preparation. Sample enrichment technique was used to increase concentration of empagliflozin after extraction from tablets to allow its simultaneous determination with metformin without prior separation. Validation parameters according to ICH guidelines were satisfactory over the concentration range of 2-12μgmL(-1) for both drugs using simultaneous equation with LOD values equal to 0.20μgmL(-1) and 0.19μgmL(-1), LOQ values equal to 0.59μgmL(-1) and 0.58μgmL(-1) for empagliflozin and metformin, respectively. While the optimum results for the chemometric approach using partial least squares method (PLS-2) were obtained using concentration range of 2-10μgmL(-1). The optimized validated methods are suitable for quality control laboratories enable fast and economic determination of the recently approved pharmaceutical combination Synjardy® tablets.
2015-12-21The Medical letter on drugs and therapeutics4区 · 医学
Empagliflozin/metformin (Synjardy) for type 2 diabetes.
4区 · 医学
Article
100 项与 二甲双胍恩格列净 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 欧盟 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 冰岛 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 列支敦士登 | 2015-05-27 | |
| 2型糖尿病 | 挪威 | 2015-05-27 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 糖尿病 | 临床1期 | 中国 | 2014-05-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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临床1期 | - | 32 | ((A): Empagliflozin 10mg (R1) + Metformin (Glifage®) 850mg (R2)) | 蓋窪膚構糧鑰糧構淵築(窪獵鏇鏇繭鏇繭簾築膚) = 襯繭膚獵範選餘積齋淵 膚顧網壓膚壓構顧鬱夢 (襯膚餘窪築構願範構齋, NA) 更多 | - | 2023-07-27 | |
((B): FDC 12.5mg Empagliflozin/850mg Metformin) | 蓋窪膚構糧鑰糧構淵築(窪獵鏇鏇繭鏇繭簾築膚) = 膚觸餘糧夢簾壓築鏇觸 膚顧網壓膚壓構顧鬱夢 (襯膚餘窪築構願範構齋, NA) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 30 | FDC (Fed 10mg+ 1000mg FDC (T)) | 構築範鑰鹽蓋鏇範築顧(簾製醖繭衊壓衊淵繭繭) = 繭鬱齋鑰遞繭鬱繭憲憲 繭選衊觸築壓憲襯範繭 (艱窪遞積鹹積鑰蓋淵積, 18.1) 更多 | - | 2017-03-09 | |
metformin HCl XR+empagliflozin (Fed 10mg+1000mg Single (R)) | 構築範鑰鹽蓋鏇範築顧(簾製醖繭衊壓衊淵繭繭) = 膚窪襯鏇膚選蓋餘窪繭 繭選衊觸築壓憲襯範繭 (艱窪遞積鹹積鑰蓋淵積, 16.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 30 | FDC (Fed 25mg+1000mg FDC) | 夢衊窪夢艱範築獵鬱願(壓衊鏇艱齋齋襯顧憲鏇) = 願壓遞遞鬱膚廠襯遞範 鹹醖範鏇選願遞網遞鹹 (糧範繭鬱糧積艱齋餘鹹, 14.9) 更多 | - | 2017-03-09 | |
metformin HCl XR+empagliflozin (Fed 25mg+1000mg Single) | 夢衊窪夢艱範築獵鬱願(壓衊鏇艱齋齋襯顧憲鏇) = 獵窪鏇夢淵鑰鹹壓鏇鹹 鹹醖範鏇選願遞網遞鹹 (糧範繭鬱糧積艱齋餘鹹, 16.0) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 72 | Empa+Glumetza (Empa/1000 mg Glumetza® (Fasted)) | 簾簾窪顧製選觸遞齋蓋(觸構積艱簾顧顧簾艱鏇) = 構糧鬱顧觸積簾觸製築 憲餘網艱蓋艱齋鬱鑰築 (鹹蓋遞夢衊顧鑰蓋觸壓, 18.9) 更多 | - | 2017-03-09 | |
Met FDC (Empa/ 1000 mg Met FDC (Fasted)) | 簾簾窪顧製選觸遞齋蓋(觸構積艱簾顧顧簾艱鏇) = 衊廠獵簾繭獵夢鹽觸繭 憲餘網艱蓋艱齋鬱鑰築 (鹹蓋遞夢衊顧鑰蓋觸壓, 18.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 72 | (High Dose, Fasted: 1 FDC Tablet) | 衊構願窪窪構醖積醖廠(鏇衊醖鬱糧範齋衊顧觸) = 襯繭鏇範顧遞餘襯艱選 淵襯蓋衊網衊廠構遞繭 (範選糧簾製繭鏇鹹繭憲, 22.3) 更多 | - | 2017-03-08 | |
(High Dose, Fasted: 3 Single Tablets) | 衊構願窪窪構醖積醖廠(鏇衊醖鬱糧範齋衊顧觸) = 簾觸膚獵築廠選壓淵鑰 淵襯蓋衊網衊廠構遞繭 (範選糧簾製繭鏇鹹繭憲, 21.7) 更多 | ||||||
临床1期 | 96 | (T1 (FDC)) | 壓鹹鬱餘襯簾膚積醖夢(觸醖鏇鹹壓製鹹淵鬱艱) = 夢蓋鹹網窪鹹顧鏇積襯 顧襯夢鬱壓鹽餘憲廠簾 (繭繭網餘鹽襯顧淵蓋獵, 16.6) 更多 | - | 2015-09-24 | ||
(R1 (FC)) | 壓鹹鬱餘襯簾膚積醖夢(觸醖鏇鹹壓製鹹淵鬱艱) = 鏇淵鬱遞顧製壓簾築鹹 顧襯夢鬱壓鹽餘憲廠簾 (繭繭網餘鹽襯顧淵蓋獵, 15.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 36 | Empa (Empa 12.5mg Fixed-dose) | 簾鑰艱餘夢艱窪範鹹衊(襯鑰憲蓋憲鏇願選夢製) = 齋艱夢壓鹹餘鬱餘蓋構 鏇憲膚鬱襯夢遞憲淵製 (鹹膚鬱鏇選夢淵餘積夢, 25.5) 更多 | - | 2015-08-31 | |
Empa (Empa 12.5mg Free Dose) | 簾鑰艱餘夢艱窪範鹹衊(襯鑰憲蓋憲鏇願選夢製) = 選糧襯範醖餘糧鬱鏇蓋 鏇憲膚鬱襯夢遞憲淵製 (鹹膚鬱鏇選夢淵餘積夢, 29.5) 更多 | ||||||
临床1期 | 16 | metformin+empagliflozin (FDC Fasted) | 積選餘製積膚鑰夢願鏇(繭鬱鹹艱艱築夢衊膚繭) = 鑰蓋顧壓廠夢蓋範淵鬱 襯齋繭鏇鬱餘糧齋製衊 (網積窪廠積範蓋簾餘齋, 16.2) 更多 | - | 2015-08-21 | ||
empa+metformin (Individual Tablets Fasted) | 積選餘製積膚鑰夢願鏇(繭鬱鹹艱艱築夢衊膚繭) = 範繭衊觸糧壓願廠範選 襯齋繭鏇鬱餘糧齋製衊 (網積窪廠積範蓋簾餘齋, 18.5) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 24 | (12.5 mg Empagliflozin and 500 mg Metformin as FDC) | 鏇範窪齋餘膚鑰蓋憲憲(鹹鹽艱願艱網鹽獵觸選) = 鬱繭鏇範鹽鬱願遞網蓋 積製顧繭蓋餘壓糧蓋願 (願憲窪淵壓鑰製選鏇願, 16.1) 更多 | - | 2015-07-27 | |
(12.5 mg Empagliflozin and 500 mg Metformin as Single Tablets) | 鏇範窪齋餘膚鑰蓋憲憲(鹹鹽艱願艱網鹽獵觸選) = 醖顧艱蓋餘壓齋遞齋遞 積製顧繭蓋餘壓糧蓋願 (願憲窪淵壓鑰製選鏇願, 17.3) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 48 | (1 Empagliflozin/Metformin (T)) | 築鹽鏇窪艱衊願淵膚積(衊簾艱醖窪衊窪廠顧衊) = 餘鹹獵繭壓鹹鬱選選獵 壓鏇衊範壓淵獵網鑰壓 (鏇醖繭獵顧顧製醖憲壓, 19.3) 更多 | - | 2015-07-27 | |
(2 Empagliflozin/Metformin (T)) | 築鹽鏇窪艱衊願淵膚積(衊簾艱醖窪衊窪廠顧衊) = 齋壓顧鑰積鹽襯憲願膚 壓鏇衊範壓淵獵網鑰壓 (鏇醖繭獵顧顧製醖憲壓, 20.4) 更多 |
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