Emicizumab

本次大会的主题为“砥砺深耕·笃行致远”，热情邀请全国相关领域专家、学者、科研骨干、企业代表与会交流。 双特异性抗体（简称双抗）是一种创新的生物药物，它们能够同时结合两种不同的抗原或表位，展现出独特的治疗潜力。与传统的单克隆抗体相比，双抗具有更高的特异性、可能的更强疗效以及潜在减少药物副作用的优势。 2023年标志着双抗产品的一个爆发点，许多产品批量上市，尤其是罗氏和强生等大型跨国公司在这一领域的投入开始获得回报。罗氏在中国市场已经取得了显著成果，其CD20/CD3双抗Glofitamab（格菲妥单抗）和眼科双抗Faricimab（法瑞西单抗）均已获批 。强生公司的EGFR/c-MET双抗Amivantamab（埃万妥单抗）在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域展现出巨大潜力，并且在国内提交了多项适应症的上市申请。 双抗在血液瘤和实体瘤治疗领域均显示出巨大潜力，甚至在眼科治疗中也开辟了新的赛道，不断推动市场的发展 。随着国产双抗在未来几年内进入集中收获期，预计双抗市场将迎来更大的增长。 在2023年，康方生物通过其双抗产品实现了年度盈利，依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）获得了5亿美元的首付款，而卡度尼利单抗作为首个国产双抗，销售额达到了13.58亿元人民币。与此同时，PD-1单抗派安普利单抗的销售额却同比下降了56%，仅为2.73亿元人民币，这反映出抗体药物市场正在经历一场方向性的转变。 双抗药物的开发和应用前景广阔，不仅在肿瘤治疗领域有着重要作用，还在眼科、血液疾病等其他领域展现出潜力。随着技术的进步和市场的扩大，双抗药物的“黄金时代”已经到来。 1 “双抗”蓄势待发 美国科学院院士Raymond J Deshaies曾在Nature发表综述，认为以双抗为代表的多特异性药物有望引领“第四次制药业革命”。 5月31日，康方生物宣布了一项具有里程碑意义的临床试验结果：其自主研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）在与帕博利珠单抗（K药）的一线治疗PD-L1表达阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性三期临床研究中，达到了无进展生存期（PFS）的主要研究终点。"依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物"。其PD-1/CTLA-4双抗也获批上市，2023年销售额高达13.58亿元人民币。 7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）申报的ABBV-706注射用冻干粉临床试验申请获得受理。公开资料显示，ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为TOP1i，目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。 8月9日，默沙东与同润生物医药宣布，两家公司已达成最终协议，默沙东以7亿美元首付款的价格将通过子公司收购用于治疗B细胞相关疾病的新型在研临床阶段双特异性抗体CN201。 8月21日，强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA批准其EGFR/MET双特异性抗体amivantamab联合第三代EGFR-TKI口服药物Lazcluze（lazertinib）用于一线治疗经美国FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。之前试验结果显示，与活性对照药物相比，该联合疗法可降低患者疾病进展或死亡风险达30%。 8月26日，再生元公司（Regeneron Pharmaceuticals）宣布了一个重要的医疗进展：其创新的双特异性抗体药物Odronextamab在欧盟获批上市。这一批准标志着Odronextamab成为全球首个用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的双抗疗法。Odronextamab作为一种现货型治疗选择，能够在门诊环境中给药，为患者提供了便利性，并且有望帮助患者实现完全缓解，这对于改善患者的治疗效果和生活质量具有重要意义。 8月27日，Navigator Medicines公司宣布完成了1亿美元的A轮融资，这笔资金将被用于推动其主打产品NAV-240（之前称为IMB101）及其他靶向OX40L的单抗和双抗药物的开发。NAV-240是一款处于临床I期研究的潜在best-in-class双特异性抗体，它同时靶向OX40L和TNFα，这两个靶点在多种炎症性疾病的发病机制中起着关键作用。 双靶点的联合作用可能提高治疗效果，为复杂自身免疫性疾病提供了新的治疗选择。RA Capital Management和Forbion共同领投了本轮融资，这将加速NAV-240的临床研究进程，预计今年下半年将开始多剂量Ib期试验。此外，IMBiologics公司将获得2000万美元的前期付款，并有资格获得高达9.25亿美元的开发和商业里程碑付款 。 在2024年的ASCO年会上，国内企业也展示了多个创新双抗产品及其临床数据。信达生物披露了其创新双抗产品IBI389和IBI363的数据。IBI389是一款针对CLDN18.2/CD3的双抗，已在治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验中完成首例患者给药，其临床前结果表明即使在CLDN18.2低表达的细胞系中，IBI389仍能与肿瘤细胞结合，表现出明显的抗肿瘤效应 。IBI363是PD-1/IL-2双抗，在黑色素瘤和结直肠癌患者中展示了初步的疗效和安全性 。 中国生物制药披露了其CD137/PD-L1双抗FS222在黑色素瘤的数据，研究显示FS222在多种肿瘤类型中显示出优秀的抗肿瘤活性，特别是在既往接受过PD-1抗体治疗的黑色素瘤患者中，总缓解率达到47.4%，疾病控制率为68.4% 。 这些数据表明，国产创新品种在双抗领域取得了显著进展，未来有望成为海外授权的重点领域。 2 双抗药物市场规模 将在2024年突破百亿美元大关 2024年上半年，全球双抗药物市场规模显著增长，达到了60亿美元。这一增长的最大驱动力是罗氏公司的VEGF/Ang2双抗，仅在上半年就实现了21.54亿美元的销售额。尽管双抗药物主要用于肿瘤治疗，但罗氏的两款非肿瘤双抗药物——治疗血友病的FIX/FX双抗和治疗眼科疾病的VEGF/Ang2双抗——的销售额合计高达48亿美元，占整个双抗市场的80%。 从市场规模来看，根据Market.us数据显示，2022年全球双抗药物市场规模为57.3亿美元，2023年为80亿美元，预计在2024年至2033年将以37.5%的复合年增长率增长，到2033年达到约1926亿美元规模。 （图片来源：Market.us数据） 截至2023年底，全球双抗药物市场继续保持增长态势，获批上市的双抗药物中，以CD3为靶点的占据了三分之二以上的比例，显示出CD3靶点在双抗领域的广泛应用和重要性。这些CD3双抗药物通过同时靶向肿瘤细胞和免疫细胞，发挥了强大的协同抗肿瘤效应，尤其在血液瘤和部分实体瘤治疗领域取得了显著的临床效果。 （图片来源：Market.us数据） 目前，全球已有15款双抗药物获批上市，其中康方生物的两款双抗产品表现尤为突出，标志着中国创新药公司在全球双抗赛道中已经占据了重要位置。随着技术的进步和创新，双抗领域吸引了大量资源投入，涵盖了肿瘤免疫双抗、CD3双抗、自免靶点组合双抗、CD3双抗在实体瘤的突破，以及双抗ADC等多个方向。 展望未来，双抗药物因其在机制上的多样性和差异化设计，有望在临床上取得更多突破，成为治疗癌症、自身免疫和传染病等疾病的下一代生物疗法。随着双抗药物市场的不断扩大和研发技术的不断成熟，预计这一领域将迎来更多的发展机遇和临床应用前景。 （图片来源：医曜） 3 多领域齐驱并进的“双抗” 双抗药物在医学领域的爆发主要集中在以下几个方面： 1.肿瘤治疗：双抗药物在肿瘤治疗领域展现出巨大的应用潜力和治疗效果。例如，康方生物的依沃西（PD-1/VEGF双抗）在对比K药一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验中，展现出显著优于后者的疗效。此外，双抗药物底层技术已不存在障碍，众多药企都在积极推进研发，试图找到新的令人惊艳的药物结构 。 2.自身免疫疾病治疗：双抗药物在自身免疫疾病领域同样具有显著的治疗潜力。它们可以通过同时靶向两种不同的抗原或同一抗原的两个不同表位，实现组合式、多机制通路的疗效加强作用 。 3.眼科疾病治疗：罗氏的VEGF/Ang2双抗在眼科疾病治疗中取得了突破性进展，其销售额达到21.54亿美元，显示出双抗在眼科治疗领域的商业价值和应用潜力 。 4.血友病治疗：艾美赛珠单抗作为治疗A型血友病的双抗药物，通过桥接FIXa和FX，促进凝血酶生成，恢复患者的凝血过程，为血友病患者提供了新的治疗选择 。 5.非小细胞肺癌（NSCLC）治疗：强生的Rybrevant（EGFR/c-MET双抗）在治疗EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，展现了突破性的疗效，成为FDA批准的首个针对该类突变的药物 。 6.双抗ADC药物：双抗ADC作为一种新兴的肿瘤治疗策略，通过结合双抗和ADC的优势，展现出更高的肿瘤选择性和治疗效果，是当前研发的热点之一 。 综上所述，双抗药物在肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病、血友病以及非小细胞肺癌等领域展现出显著的治疗潜力和市场价值，成为医药研发的新热点。随着技术的不断进步和更多双抗药物的上市，预计将在未来几年内迎来更多的临床突破和市场增长。 4 未来展望 展望未来，双抗药物作为医疗领域的明星，其发展势头强劲。 首先，双抗药物通过同时靶向两个不同的信号通路或抗原，显著提升了治疗效果，尤其在肿瘤治疗领域，PD-1/PD-L1双抗的策略不仅解除了T细胞的免疫抑制，还有效抑制了肿瘤血管生成，为患者带来了更为显著的临床益处。 其次，随着技术的不断进步和产业的规模化，双抗药物的生产成本预期将逐渐降低，这将使得更多患者能够负担得起这类高效治疗药物，大大提高了药物的可及性。 再者，双抗药物的应用领域正在迅速拓展，从肿瘤治疗到自身免疫疾病、眼科疾病、血友病等，其治疗潜力不断被挖掘，预示着未来将在更多疾病领域展现其独特的治疗效果。 此外，双抗技术的创新与进步，如双抗ADC的结合，不仅提高了治疗的广泛性和有效性，还减少了耐药风险，并触发了不同的抗肿瘤机制，为临床治疗提供了更多可能性。 随着双抗药物项目的商业化落地加速，预计未来将有更多的双抗药物获批上市，市场规模将持续增长，预计到2033年将达到约1926亿美元，这不仅为药企带来了巨大的市场机遇，也为患者提供了更多的治疗选择。 然而，随着双抗药物的发展，药物价格、可及性等伦理和社会问题也不容忽视，需要在新药研发的同时，平衡商业利益和社会责任，确保每一位患者都能享受到医疗技术进步带来的福祉。 总之，双抗药物的未来发展充满潜力，随着技术的不断突破和临床研究的深入，我们有理由对双抗技术的进步和其为患者带来的希望保持信心，期待其为人类健康带来更多的福祉。 参考文献： 素材来源官方媒体/网络新闻 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 过去十多来，孤儿药的增长速度超过了非孤儿处方药，在全球处方药销售额中所占的份额翻了一番，从2014年的不到10%增至如今的近20%。预计孤儿药2024年的全球销售额将达到1850亿美元，到2028年将接近2700亿美元。 近日，行业知名媒体Evaluate发布的一份最新报告，预测了2028年十大最有价值的孤儿药，在去年由于一些罕见病领域的竞争加剧和《通货膨胀削减法》的实施，药品排名出现了进一步的调整。前三名分别是：强生公司的血癌药物Darzalex、Vertex公司治疗囊性纤维化的Trikafta和罗氏公司治疗A型血友病的Hemlibra。 两个国产药物进入榜单，分别为传奇生物与强生合作的CAR-T疗法Carvykti和百济神州的BTK抑制剂Brukinsa，在2028年有望创下44.06亿美元和38.35亿美元的销售额。 Brukinsa在2022年对先前接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者进行的头对头试验中击败了lmbruvica，这可能是因为Brukinsa具有更强的BTK特异性。与阿斯利康的同类药物Calquence相比，新晋前十名的Brukinsa在药代动力学方面也可能具有优势。 Calquence的2028年预测销售排名在过去一年中从第五位下滑到第七位。Argenx的重症肌无力药物efgartigimod alfa (Vyvgart) 跌至第14位，预计2028年销售额为30亿美元。因为2023年UCB Pharma的两款全身型重症肌无力新药获批，分别是C5补体抑制剂Zylbrysq和新生儿Fc受体靶向抗体Rystiggo，与其分割市场。 2028 年，十大最有价值的孤儿药将合计创造超过570亿美元的收入。 1、强生：Darzalex Darzalex（达雷妥尤单抗）是一种抗CD38单克隆抗体，能结合多发性骨髓瘤细胞上的CD38并激活免疫系统，从而杀伤肿瘤细胞，主要用于多发性骨髓瘤的治疗。Darzalex也是全球首个靶向CD38的药物。 Darzalex 2023年的全球销售额为97.4亿美元，占强生全年总收入的11.4%。2024 H1该药物销售额为55.7亿美元，同比增长18.6%。根据Evaluate发布的2024年全球畅销药TOP10榜单，该药预计将在今年取得近120亿美元的营收。预计2028年销售额170.22亿美元。 强生的这种药物与硼替佐米、百时美施贵宝的来那度胺和类固醇地塞米松（VRd）的先进组合疗法显示出了良好的前景。7月30日，FDA已经批准达雷妥尤单抗皮下注射制剂（商品名：Darzalex Faspro）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松作为适合接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的诱导治疗和巩固治疗。 不过Darzalex同样面临着专利悬崖的危机，Darzalex在美国、欧洲和日本的组合物专利将于2026年3月到期。已有生物类似药蓄势待发，比如复宏汉霖的HLX15今年4月已经成功完成I期临床试验。 2、Vertex：Trikafta Vertex早在2001年开始试水囊性纤维化（CF）赛道，2019年囊性纤维化跨膜调节因子（CFTR）调节剂Trikafta（elexacaftor、tezacaftor和ivacaftor）获FDA批准上市，成为首款CF三联药物。Trikafta直接针对CFTR蛋白，与彼时市场上只能缓解症状的CF药物形成鲜明差异化优势，垄断近90%的CF市场。 一经上市，Trikafta很快就成为了重磅药，去年为Vertex创下89.45亿美元销售额。预计2028年创收87.53亿美元。 7月2日，美国FDA受理了Vertex新一代三联疗法（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor，简称vanza三联疗法）的新药申请（NDA）并将其纳入优先审评名单，审评周期从原来的10个月缩短至6个月。PDUFA日期为2025年1月2日。vanza三联疗法具备成为重磅药甚至销售额超过Trikafta的潜力。 2、罗氏：Hemlibra Hemlibra（艾美赛珠单抗）是靶向凝血因子IXa与凝血因子X的双特异性抗体，用于治疗A型血友病。Hemlibra是一种预防性治疗药物，可通过皮下注射即用溶液的方式给药。Hemlibra由中外制药有限公司开发，并由中外制药、罗氏和基因泰克在全球范围内共同开发。 2017年11月，Hemlibra获得FDA批准上市，用于预防或减少产生了VIII因子抑制物A型血友病成人和儿童患者的出血频率。2018年4月，Hemlibra被FDA扩增新适应症，用于不含VIII因子抑制物A型血友病治疗的突破性疗法认定。该双抗药物是目前唯一一款在血友病领域应用的双抗药物。 Hemlibra自上市以来，年复合增速超300%，并于2020年突破20亿美元销售大关，成为重磅品种。Hemlibra2023年销售额41.47亿瑞士法郎（约45.75亿美元），同比增长16%。2024年依然保持着增长趋势，2024上半年销售额为21.43亿瑞士法郎（约25.29亿美元）。预计2028年销售额62.03亿美元。 4、阿斯利康：Ultomiris 瑞利珠单抗是一款长效补体C5抑制剂，最早于2018年12月获FDA批准上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），商品名为Ultomiris；2021年9月，瑞利珠单抗新适应症获FDA批准，用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的成人及儿童（一个月以上）患者；2022年4月，瑞利珠单抗第3项适应症获FDA批准，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）。 3月25日，阿斯利康宣布FDA已经批准Ultomiris（ravulizumab-cwvz）新适应症上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）。新闻稿指出，这是首款也是唯一一款能够使得此类患者摆脱复发的长效C5补体抑制剂。 该批准得到了一项III期试验的数据的支持，该试验达到了其主要疗效终点，在中位73.5周内防止了所有58名接受治疗的患者的复发，而阿斯利康的其他NMOSD疗法Soliris试验的安慰剂组有20例复发。 根据2023年的数据，Ultomiris的销售额达到了29.65亿美元，2024上半年销售额18亿美元，同比增长32%。预计2028年销售额51.84亿美元。 5、强生&传奇生物：Carvykti 传奇/强生合作开发的Carvykti是一款针对BCMA的基因修饰自体T细胞免疫疗法。2017年12月，强生旗下公司杨森制药（现为强生创新制药）与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。2022年2月，Carvykti获FDA批准上市，用于治疗既往至少接受过四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 Carvykti上市首年销售额就达到1.33亿美元，2023年销售额上涨276%至5亿美元。2024 H1销售额3.43亿美元，同比增长81%。预计2028年销售额44.06亿美元。 8月27日，根据中国NMPA官网最新公示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式获批。根据CDE优先审评公示，该产品本次获批适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，是第6 款在国内获批的CAR-T疗法。 6、Incyte&诺华：Jakafi  芦可替尼是Incyte开发的一种小分子JAK1/JAK2抑制剂，其片剂（商品名：Jakafi）于2011年12月在美国获批上市，其乳膏（商品名：Opzelura）于2021年9月在美国获批上市。片剂适用于真性红细胞增多症、骨髓纤维化和移植物抗宿主病，乳膏则适用于特应性皮炎和非节段性白癜风。 2009年11月，诺华与Incyte达成协议，获得芦可替尼在美国以外的开发和商业化权益，不过仅限于血液瘤适应症。康哲药业于2022年12月引进了芦可替尼乳膏的中国和东南亚权益。鉴于白癜风患者的临床需求巨大，芦可替尼乳膏的销售增长表现一直不错，2023年销售额已达到3.4亿美元。 Incyte公司2024年H1总收入19.25亿美元，同比增长9%；其中Incyte最重要的产品JAK1/2抑制剂芦可替尼占所有产品总销售额的90%以上，其中Jakafi销售额达12.78亿美元，同比增长1%，Opzelura销售额为2.07亿美元，同比增长52%。Incyte预计Jakafi的销售额将从2023年的25.9亿美元增长到2024年的26.9亿至27.5亿美元。Evaluate预计2028该产品销售额42.35亿美元。 7、阿斯利康：Calquence  Calquence（阿可替尼）是新一代BTK选择性抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性。2016年，阿斯利康先斥资40亿美元收购Acerta Pharma 55%股权获得。 Calquence曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。2017年，获得FDA的加速批准，用于治疗二线套细胞淋巴瘤（MCL）。后被批准用于初始疗法或后续疗法治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 2023年3月，中国NMPA批准阿可替尼胶囊（acalabrutinib，商品名：Calquence/康可期）首次上市。用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，2023年8月，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，第2项适应症在中国获批；2024年8月28日，中国CDE官网最新公示，阿斯利康申报的acalabrutinib（通用名：阿可替尼胶囊，商品名：康可期）上市申请已获得受理：推测此次阿可替尼申报上市的新适应症可能是一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。 截至2023年，Calquence的全球销售额已达到25.14亿美元，2024 H1全球销售额为15.08亿美元，预计到2028年销售额将增长至40.16亿美元，反映出其在治疗B细胞恶性肿瘤领域的持续增长潜力和商业前景。 8、百济神州：Brukinsa Brukinsa（泽布替尼）是一款强效BTK抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药。临床上主要用于治疗成人T细胞淋巴瘤、成人急性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤等疾病。 2024年3月7日，百济神州宣布FDA加速批准Brukinsa与抗CD20单克隆抗体obinutuzumab联用，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，经过两个或多个疗程后的全身治疗。Brukinsa是迄今为止唯一一种对这种恶性肿瘤显示疗效的BTK抑制剂，目前在全球同类药物中拥有最广泛的标签，包括五种肿瘤学适应症。 2024年上半年，泽布替尼在全球销售金额达到了创纪录的80.18亿元人民币，同比增速高达122.0%。去年泽布替尼全年销售金额首次突破10亿美元，已经引发了市场很大的震动，当时很多人可能都没有想到，今年仅仅用了半年时间，其销售金额就轻松突破了10亿美元大关。 这再次说明，作为“best-in-class”的BTK抑制剂，随着在全球主要市场都开始大放异彩，这款药物的上限，可能远超此前市场对其的一致预期。预测2028年该药物销售额38.35亿美元。 9、阿斯利康：Lynparza  Lynparza（olaparib，奥拉帕利）是一种口服PARP抑制剂，可破坏癌细胞的 DNA 修复，导致癌细胞死亡。该药物已被批准用于治疗卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。奥拉帕利是由英国的KuDOS制药公司开发的，后来被阿斯利康收购。2017年美国首获批，2018年中国批准进口，2019年被纳入国家医保药品目录。 2023年Lynparza销售额为28.11亿美元，2024上半年销售额为1.45亿美元，同比增长9%。预测2028年该药物销售额34.51亿美元。 其化合物专利已于今年3月到期，制剂专利在2029年10月到期，最早在国内布局奥拉帕利的仿制厂商是齐鲁制药，拿下首仿；科伦药业的奥拉帕利片为国产第2家。除此之外，山香药业、南京方生\医药科技、华东制药、石药集团以及宣泰医药等多个企业也加入到激烈的竞争中。 10、艾伯维：Venclexta Venclexta是一款“first-in-class”BCL-2抑制剂，已知BCL-2蛋白在血癌中过度表达，介导肿瘤存活和治疗抵抗。Venetoclax最初于2016年获得FDA批准，用于治疗存在17p缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。2018年美国FDA批准其扩展适应症至无论是否有17p缺失，之前已接受至少一种治疗的复发/难治CLL患者都可以使用该药物。 Venclexta近几年维持了较好的增长势头，2023年达到了22.88亿美元，同比增长13.9%。Venclexta（维奈克拉）增速稳定，上半年销售额达到12.51亿美元，同比增长16%。预测2028年该药物销售额33.44亿美元。 参考资料： [1]www.evaluate.com [2]各公司官网