Efficacy, Safety and Patient-reported Outcomes of Peptide Receptor Radionuclide Therapy With 177Lu-edotreotide Compared to Everolimus in Somatostatin Receptor Positive Neuroendocrine Tumors of the Lung and Thymus.

LEVEL trial aims to demonstrate the higher efficacy of 177Lu-edotreotide over everolimus in patients with well to moderately differentiated neuroendocrine tumors of the lung and thymus who require systemic therapy. It is hypothesized that 177Lu-edotreotide may significantly increase the progression-free survival (PFS) compared to everolimus in lung and thymic carcinoids.

开始日期2023-10-27

申办/合作机构

Itm Isotope Technologies Munich SE

NCT06045260

/ Recruiting临床2期

"Receptor Radionuclide Therapy With 177Lu-DOTATOC (177Lu-edotreotide or 177Lu-octreotide) in SSTR Positive Patients: a Multicenter, Prospective, Phase II Trial"

Peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) may be recommended in G1- G2 GEP-NET patients with disease progression on somatostatine analogues therapy (LUTATHERA®). However, there are several diseases, including neuroendocrine neoplasia not originating from the digestive tract, for which the efficacy of PRRT has already been demonstrated, but which are not currently within the indications of LUTATHERA and therefore cannot benefit from it (i.e. bronchopulmonary, ovarian, renal NETs and neuroendocrine carcinomas). Moreover, the role of PRRT is also accepted in Pheochromocytomas and paragangliomas (PPGLs), Meningiomas, but also as a salvage therapy in pre-treated NET pts, and other SSTR-positive malignancies (Lymphomas, Gliomas...). Least explored among radiopharmaceuticals for SSTR-positive tumors is 177Lu-DOTATOC. This study aims to investigate the efficacy and safety of lutetium (177Lu) edotreotide (Lu-Dotatoc) on all the above-mentioned diseases that could benefit from receptor radionuclide therapy. We believe that this study, which will involve only patients outside the indication of LUTATHERA, will expand the current knowledge of radionuclide receptor therapy with 177Lu- DOTATOC, particularly with regard to objective response and safety parameters, and may consolidate its in the management of these diseases.

开始日期2023-09-13

申办/合作机构-

NCT05359146

/ Unknown status早期临床1期IIT

Combined Beta- Plus Auger Electron Therapy Using a Novel Somatostatin Receptor Subtype 2 Antagonist Labelled With Terbium-161 (161Tb-DOTA-LM3): Beta Plus Study

The goal of this phase 0 proof-of concept study is to measure the therapeutic index (tumour to dose-limiting-organ dose ratios) of 161Tb-DOTA-LM3 in comparison to the current standard 177Lu-DOTATOC in the same gastroenteropancreatic neuroendocrine tumour (GEP-NET) patients in a randomized, cross-over design, in all patients.
Population to be studied are patients with diagnosed and metastasized secreting and non-secreting GEP-NEN (grade 1 and 2). The number of participants will be limited to 4 - 8 patients (phase 0a) and 4 - 8 patients (phase 0b). All patients will get the same treatment in a balanced cross-over order. The study will be divided into a phase 0a and phase 0b. Beforehand the selected patients will be randomised into two groups. In phase 0a one test injection with 161Tb-DOTA-LM3 and 177Lu-DOTATOC will administered in both randomised groups in a different order followed by
3 cycles PRRT with 177Lu-DOTATOC in both groups. In phase 0b two test injections with 161Tb-DOTA-LM3 (with different peptide amounts) will administered in both randomised groups in a different order followed by
2 cycles PRRT with 161Tb-DOTA-LM3 in both groups.

开始日期2023-03-28

申办/合作机构

Universitätsspital Basel

[+2]

100 项与镥[177Lu]依多曲肽相关的临床结果

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100 项与镥[177Lu]依多曲肽相关的转化医学

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100 项与镥[177Lu]依多曲肽相关的专利（医药）

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项与镥[177Lu]依多曲肽相关的文献（医药）

2026-07-01·LANCET

[177Lu]Lu-edotreotide versus everolimus for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (COMPETE): a phase 3, multicentre, randomised, open-label, superiority trial

Article

作者: Garcia-Carbonero, Rocio ; Kollár, Attila ; Ćwikła, Jarosław B ; Baum, Richard P ; Walter, Thomas ; Del Olmo-García, Maribel ; Teulé, Alexandre ; Ansquer, Catherine ; Verberne, Hein J ; Breuninger, Monika ; Strosberg, Jonathan ; Hörsch, Dieter ; Melnyk, Serhii ; Jann, Henning ; Deshayes, Emmanuel ; Buck, Andreas ; Flaus, Anthime ; Grana, Chiara M ; Srirajaskanthan, Rajaventhan ; Jimenez-Fonseca, Paula ; Michael, Michael ; de Mestier, Louis ; Capdevila, Jaume ; Kluge, Andreas ; Zhernosekov, Konstantin ; Pavel, Marianne ; Rinke, Anja ; Hernando, Jorge ; Dierickx, Lawrence O

BACKGROUND:

Peptide receptor radionuclide and targeted therapy are both approved treatment options for patients with metastatic gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP NETs), but clinical evidence for preferred sequencing is scarce. The COMPETE trial evaluated the efficacy and harms of peptide receptor radionuclide therapy ([¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide) versus targeted molecular therapy (everolimus) in patients with advanced, progressive, somatostatin receptor-positive GEP NETs.

METHODS:

This phase 3, open-label, superiority trial included patients aged 18 years or older with treatment-naive or previously treated unresectable or metastatic (or both) grade 1-2 GEP NETs. Patients were enrolled from 49 specialist neuroendocrine tumour treatment centres across 14 countries in Africa, Europe, North America, and Oceania and randomised (2:1) to intravenous [¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide (7·5 ± 0·7 GBq every 3 months, maximum four cycles) or oral everolimus (10 mg/day) for up to 30 months. Random assignment was via a central, web-based randomisation system (block size of 6) and stratified by primary tumour origin and previous therapy. The primary endpoint was progression-free survival, assessed via blinded independent central review in all randomly assigned patients at 30 months. Harms were assessed in all enrolled patients who received at least one dose of a study drug. This study was registered with ClinicalTrials.gov (NCT03049189) and is no longer recruiting.

FINDINGS:

Between April 13, 2017, and June 20, 2022, 324 patients were enrolled and 309 patients (including 168 [54%] male patients and 141 [46%] female patients) were randomly assigned to treatment: 207 to the [¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide group and 102 to the everolimus group. The median follow-up for progression-free survival was 27·5 months (IQR 19·6-30·4) for the [¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide group and 21·2 months (8·9-29·4) for the everolimus group. Median progression-free survival was significantly longer with [¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide versus everolimus (23·9 months [95% CI 18·7-30·0] vs 14·1 months [9·2-20·9]; stratified hazard ratio 0·67 [95% CI 0·48-0·95]; p=0·022). Treatment-related adverse events occurred in 178 (82%) of 217 patients in the [¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide group and 96 (97%) of 99 patients in the everolimus group. 40 (18%) patients in the [¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide group and 40 (40%) in the everolimus group had at least one treatment-related grade 3-4 adverse event. The most common treatment-related adverse events in the [¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide group were diarrhoea and nausea (both 79 [36%] patients) and asthenia (66 [33%] patients), whereas those in the everolimus group were diarrhoea (45 [45%] patients), asthenia (36 [36%] patients), and anaemia (27 [27%] patients). No treatment-related deaths occurred in either study group.

INTERPRETATION:

[¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide led to statistically significant and clinically meaningful improvements in progression-free survival. Efficacy and harms results support the use of [¹⁷⁷Lu]Lu-edotreotide in early lines of therapy in patients with advanced, progressive GEP NETs.

FUNDING:

ITM Solucin.

2026-03-01·JOURNAL OF NUCLEAR MEDICINE

Targeted β ⁻ -Particle Plus Conversion and Auger-Electron Therapy with ¹⁶¹ Tb-Labeled Somatostatin Receptor Antagonist DOTA-LM3: A Phase 0 Study

Article

作者: McDougall, Lisa ; Müller, Cristina ; Schmid, David E ; Westerbergh, Frida ; Geistlich, Susanne ; van der Meulen, Nicholas P ; Christ, Emanuel ; Bernhardt, Peter ; Nicolas, Guillaume P ; Fani, Melpomeni ; Fricke, Julia G ; Favaretto, Chiara ; Wild, Damian ; Schibli, Roger ; Borgna, Francesca

The goal of this phase 0 study was to determine the absorbed doses in tumors and relevant organs after a test injection of [¹⁶¹Tb]Tb-DOTA-LM3 and [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATOC in the same cohort of patients with grade 1 and 2 somatostatin receptor-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Methods: In this randomized, crossover, prospective, single-center, open-label phase 0 study, 8 patients received 1 GBq of [¹⁶¹Tb]Tb-DOTA-LM3 and 1 GBq of [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATOC, with a 4-wk interval between injections. Quantitative SPECT/CT imaging was performed 3, 24, 72, and 168 h after administration of each radiopharmaceutical to calculate tumor and organ absorbed doses (3-dimensional dosimetry using a Monte Carlo-based ordered-subset expectation maximization algorithm). Results: After injection of 1 GBq of [¹⁶¹Tb]Tb-DOTA-LM3, SPECT/CT revealed excellent image quality with intense tumor uptake in all patients and a median of the mean effective tumor half-life of 103 h (range, 56-152 h) for [¹⁶¹Tb]Tb-DOTA-LM3 and 83 h (range, 30-122 h) for [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATOC (P = 0.012). The medians of the mean tumor absorbed doses of [¹⁶¹Tb]Tb-DOTA-LM3 and [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATOC were 36.6 Gy/GBq (range, 15-196 Gy/GBq) and 7.0 Gy/GBq (range, 2.4-14.2 Gy/GBq), respectively (P = 0.008). The median kidney and bone marrow absorbed doses were 2.4 Gy/GBq (range, 1.8-3.1 Gy/GBq) and 0.31 Gy/GBq (range, 0.24-0.48 Gy/GBq) for [¹⁶¹Tb]Tb-DOTA-LM3 and 0.6 Gy/GBq (range, 0.4-0.8 Gy/GBq) and 0.04 Gy/GBq (range, 0.03-0.06 Gy/GBq) for [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATOC, respectively (both P = 0.008). According to Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, grade 1-3 treatment-emergent adverse events occurred in 6 of 8 patients after administration of 1 GBq of [¹⁶¹Tb]Tb-DOTA-LM3. Conclusion: [¹⁶¹Tb]Tb-DOTA-LM3 showed a 7.6-fold-higher median tumor absorbed dose than that of [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATOC. The tumor-to-bone marrow absorbed dose ratio was in the same range for [¹⁶¹Tb]Tb-DOTA-LM3 as for [¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATOC. The administration of 1 GBq of [¹⁶¹Tb]Tb-DOTA-LM3 was safe for all patients, without relevant adverse events.

2025-10-01·CLINICAL NUCLEAR MEDICINE

Feasibility of Single Time Point Dosimetry Application in 177Lu-DOTATATE/DOTATOC-treated Pediatric Neuroblastoma

Article

作者: Zheng, Fei ; Yang, Hao ; Liu, Yuxuan ; Li, Pengfei ; Wang, Han ; Sun, Xingyao ; Sun, Xiaorong ; Sun, Yingying

Background::

177Lu-DOTATATE/DOTATOC peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) has demonstrated potential for treating pediatric neuroblastoma (NB), and in clinical practice can be measured dosimetry by multi–time point (MTP) dosimetry. However, the high workload and limited patient compliance associated with MTP restrict its application. Consequently, single time point (STP) dosimetry approaches have emerged as a promising alternative, though their effectiveness in pediatric populations has not been thoroughly investigated. This study aimed to assess the dosimetric determination of 177Lu-DOTATATE/DOTATOC in pediatric neuroblastoma patients to determine whether STP could serve as a viable replacement for MTP.

Patients and Methods::

A total of 24 pediatric NB patients who received 1 to 2 cycles of 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC underwent dosimetric measurement of lesions and critical organs using the 96 hours single time point (STPH) dosimetry method proposed by Hänscheid and colleagues. The results were compared with those obtained from standard MTP.

Results::

In patients treated with 177Lu-DOTATATE, the mean relative deviation absolute values of the STPH-calculated absorbed dose from MTP were <10% for lesions, kidneys, bone marrow, liver, and spleen, with Pearson correlation coefficients of 0.99, 0.93, 0.97, 0.84, and 0.84, respectively. In patients treated with 177Lu-DOTATOC, the mean relative deviation absolute values for kidneys, spleen, and bone marrow were <10%, with Pearson correlation coefficients of 0.97, 0.77, 0.35, 0.48, and 0.93 for lesions, kidneys, bone marrow, liver, and spleen, respectively.

Conclusions::

The findings confirm that the 96 hours STPH method can reliably replace MTP for dosimetric assessment in pediatric NB patients treated with 177Lu-DOTATATE and performed well in renal dosimetry for 177Lu-DOTATOC therapy.

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项与镥[177Lu]依多曲肽相关的新闻（医药）

2026-09-22

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Telix与ITM达成合并协议，全球放射性药物巨头诞生，核药产业化进入新阶段

来源：药渡撰文：Pharmadeep 编辑：活力哈哈 2026年9月21日，Telix Pharmaceuticals Limited与ITM Isotope Technologies Munich SE宣布，双方已签署战略合并协议。此次合并将打造一家全球领先的垂直一体化放射性药物企业，在药物开发、同位素生产与全球制造三大核心环节同时建立规模化能力，并以业内最完整的治疗性放射性药物管线为支撑。 PART. 01 放射性药物—— 正在改写肿瘤精准治疗的“生物导弹” 放射性药物（Radiopharmaceuticals，业内简称“核药”），是指将放射性核素与靶向分子（小分子配体、多肽、抗体等）通过偶联技术结合而成的药物。它依靠核素衰变释放的射线实现两大核心功能：其一是诊断：用正电子或伽马射线“点亮”病灶，供PET/SPECT等设备显像；其二是治疗：用射线直接杀伤肿瘤细胞。由于药物可精准富集于病灶、对周围正常组织影响小，核药被业内形象地称为“生物导弹”，是精准医疗与核技术应用交叉领域最具战略价值的新兴赛道之一。核药最具革命性的理念是“诊疗一体化”，即用同一靶向分子，分别偶联诊断用核素与治疗用核素，形成“配对产品”。临床上先通过显像确认患者病灶是否表达相应靶点，再用治疗性核素实施精准打击，并在治疗全过程中动态监测疗效、调整剂量。以经典的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶点为例：镓-68（⁶⁸Ga）标记用于PET显像，镥-177（¹⁷⁷Lu）标记用于治疗，两者构成一个完整的诊疗闭环。诺华旗下¹⁷⁷Lu-DOTATATE（Lutathera，用于胃肠胰神经内分泌肿瘤）与 ¹⁷⁷Lu-PSMA-617（Pluvicto，用于前列腺癌）两款产品，正是这一模式商业化成功的标杆。全球核药市场正处于高速扩张期。诺华凭借两款¹⁷⁷Lu产品目前居于主导地位；阿斯利康、百时美施贵宝、礼来等跨国药企亦通过收购Fusion Pharmaceuticals、RayzeBio、POINT Biopharma等创新平台加速布局赛道。在中国，《医用同位素中长期发展规划（2021—2035 年）》与《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026 年）》相继落地，推动医用同位素国产化提速：中国同辐、东诚药业等企业已在镥-177、锕-225等关键核素上取得产能突破，据药渡数据显示，国内RDC（放射性核素偶联药物）在研管线已超过200个。正是在这一产业背景下，本次Telix与ITM的合并被认为具有标志性意义——它意味着核药赛道的竞争重心，已从单一产品的临床数据比拼，转向同位素产能、供应链安全与全球交付能力的产业化较量。 PART. 02 交易概览根据协议条款，Telix将以无现金/无债务（cash-free/debt-free）基准收购ITM 100% 股权，基础对价16.5亿美元；交割时Telix另将承接ITM约3.02亿美元净债务。ITM股东预计将获得约12.5亿美元的Telix股份对价，按签署日前30个交易日成交量加权平均价（VWAP）每股11.841美元，共计1.058亿股，在各自的锁定期结束后以Nasdaq上市ADR形式解付。此外，协议设有最高7亿美元的或有对价（contingent consideration），与ITM核心在研产品ITM-11（¹⁷⁷Lu-edotreotide）的监管获批及销售里程碑挂钩。按此计算，本次交易总价值最高可达约23.5亿美元。交易完成后，Telix现有股东预计持有合并后公司约76.3%股份，ITM股东持有约23.7%股份。 Telix董事总经理兼集团首席执行官Christian Behrenbruch博士表示，此次合并是行业走向成熟过程中整合浪潮的标志性事件：“本次合并使Telix站在行业整合的最前沿。ITM是放射性同位素生产领域的领导者，拥有深厚的科学专长和持续创造价值的创新记录。我们与ITM已保持多年紧密合作关系，双方管理层对本交易的逻辑高度一致。通过整合互补优势，我们将创建一家具备商业规模、全球领先供应能力，以及业内最令人期待诊疗一体化药物组合的公司。”同时，本次合并进一步扩充了Telix的后期治疗性管线，并显著强化了放射性同位素供应安全。从产业视角看，放射性药物与传统小分子、生物药的竞争维度截然不同：同位素半衰期极短，生产、运输与给药必须高度协同，供应链本身即是产品的一部分。谁掌握了治疗性同位素的规模化产能与全球配送网络，谁就掌握了靶向放射性核素治疗（TRT）时代的入场券。在此背景下，本次合并被视为核药赛道从”资产竞赛”迈向“产业化竞赛”的分水岭。 PART. 03 标的ITM：全球治疗性同位素龙头 ITM 成立于2004年，总部位于德国慕尼黑，是一家非上市企业，拥有覆盖65个以上国家的商业化规模同位素制造与全球分销网络。ITM是全球领先的无载体镥-177（¹⁷⁷Lu）规模化商业供应商，拥有全球最大GMP级n.c.a.¹⁷⁷Lu生产基地，同时在锕-225（²²⁵Ac）与铽-161（¹⁶¹Tb）等下一代治疗性同位素领域具备关键供应能力。财务表现方面，ITM在2021至2025年间实现40%的年复合增长率（CAGR），2025年营收达2.73亿美元，其同位素生产业务已实现盈利并持续产生现金流，将显著增强合并后公司的现金创造能力。基于管理层估算，合并后公司2026年备考（pro forma）营收与收益预计将超过13亿美元。 ITM的后期管线与Telix形成高度互补，代表产品为ITM-011（¹⁷⁷Lu-edotreotide），一款靶向生长抑素受体（SSTR）的差异化治疗药物，用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。该药物已完成一项关键性III期COMPETE研究（NCT03049189）并取得阳性结果，第二项适应症扩展III期COMPOSE研究（NCT04919226）已完成全部受试者入组，预计于2027年上半年读出数据。 ITM-011若获批上市，有望加速Telix进入已获商业验证的靶向放射性核素治疗市场，并拓展其在神经内分泌肿瘤领域的布局。 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！全球首个！乙肝功能性治愈新药获批上市，来自GSK 艾伯维「乌帕替尼」新适应症国内申报上市百济神州「替雷利珠单抗」新适应症在美获批上市

并购放射疗法

2026-09-22

·摩熵医药

两天两笔大交易，核药赛道持续升温！

两天内，核药领域连续落地两笔大额交易。 9月22日，苏州博锐创合医药有限公司宣布与诺华就一项临床前放射性配体疗法（RLT）资产达成全球独家许可协议，交易总额最高可达9亿美元。仅在前一天，9月21日，Telix Pharmaceuticals宣布与ITM Isotope Technologies Munich（ITM）达成合并协议，前期交易对价达16.5亿美元，另有最高7亿美元的或有对价。一笔是16.5亿美元并购，一笔是最高9亿美元授权。连续两笔大额交易，也让核药市场热度持续升温。 02 9亿美元，国产核药授权诺华 9月22日，苏州博锐创合医药有限公司宣布，与诺华就一项临床前放射性配体疗法资产达成全球独家许可协议。根据协议，博锐创合最高可获得9亿美元交易付款，包括首付款以及开发、监管和销售里程碑付款；此外，公司还将获得该资产未来全球净销售额的特许权使用费。此次交易涉及的具体靶点、候选药物名称等暂未披露。博锐创合主要聚焦肿瘤精准诊断与治疗，研发方向包括放射性配体疗法，公司已布局药物发现、放射化学、CMC及临床开发等环节。此次合作中，诺华获得该临床前RLT资产的全球独家许可权，博锐创合则可获得首付款、里程碑付款以及未来销售提成。对于诺华而言，此次合作进一步补充了其RLT产品组合；对于博锐创合而言，这款仍处于临床前阶段的创新资产将借助诺华的全球研发和商业化能力推进后续开发。 02 16.5亿美元，Telix拿下ITM 9月21日，Telix Pharmaceuticals与ITM Isotope Technologies Munich宣布达成合并协议。根据协议，Telix将以16.5亿美元前期对价收购ITM全部股份，交易以无现金、无债务为基础计算；此外，围绕ITM-11未来的监管批准及销售里程碑，Telix还将支付最高7亿美元的或有对价。交易完成后，Telix股东预计持有合并后公司约76.3%的股份，ITM股东持有约23.7%。交易仍需经过Telix股东及相关监管审批，预计于2026财年末前完成。 Telix是一家垂直整合的放射性药物公司，业务覆盖放射性药物研发、生产及商业化。 ITM Isotope成立于2004年，主要从事治疗性放射性同位素供应和放射性药物开发，可生产供应镥-177（¹⁷⁷Lu）、锕-225（²²⁵Ac）和铽-161（¹⁶¹Tb）等核素。其治疗性核药产品ITM-11（¹⁷⁷Lu-edotreotide）已向美国申报上市。 ITM-11采用无载体¹⁷⁷Lu与生长抑素类似物偶联，可与肿瘤细胞表面高表达的生长抑素受体（SSTR）结合，从而靶向杀伤胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。与常用的有载体¹⁷⁷Lu相比，无载体¹⁷⁷Lu具有更高的比活度和纯度，生产过程中长半衰期杂质较少，放射性污染也相对较低。 III期COMPETE研究显示，在GEP-NETs患者中，ITM-11组中位PFS为23.9个月，依维莫司组为14.1个月（HR=0.67，P=0.022）；两组中位OS分别为63.4个月和58.7个月（HR=0.78，P=0.21）。根据合并协议，Telix将以16.5亿美元的前期对价收购ITM全部股份，交易预计以无现金、无债务方式完成。此外，当ITM-11达到约定的监管批准及销售里程碑后，Telix还将支付最高7亿美元的或有对价。交易完成后，Telix现有股东预计持有合并后公司约76.3%的股份，ITM股东预计持有约23.7%。结语从16.5亿美元收购ITM，到最高9亿美元牵手诺华，两天内两笔大额交易接连落地。一边是并购同位素供应能力和后期RLT产品，一边是通过授权推进临床前RLT资产开发。连续的大额交易落地，也让近期本就活跃的核药市场再添一把火。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2026-09-22

·泉禺

核药龙头16.5亿美元并购：买的是产能而非药

新药竞争的最后关口，往往不是临床试验，而是工厂里的同位素产量。 2026年9月21日，澳大利亚核药公司Telix Pharmaceuticals宣布以16.5亿美元收购德国同位素巨头ITM Isotope Technologies Munich。这笔交易一公布，Telix股价却跌了6%。市场用短期投票表达了对高溢价与整合风险的怀疑，但产业逻辑却十分清晰：核药赛道正在从"谁有最好的分子"转向"谁能稳定生产出足够多的同位素"。这不是一桩普通的并购。ITM是全球唯一能够实现商业化大规模供应镥-177的企业，2025年收入2.73亿美元，2021至2025年复合增速40%，业务覆盖65个以上国家。Telix拿出的对价中，约12.5亿美元以股票支付，另承接3.02亿美元净债务，还有最高7亿美元与ITM-11注册和销售挂钩的或有对价。交易完成后，原Telix股东持有合并后约76.3%股权，ITM股东持股23.7%。更值得关注的是并购背后的产业趋势。过去几年，核药领域最耀眼的名字是诺华的Pluvicto，这款靶向PSMA的镥-177放射性配体治疗药物年销售额正冲向50亿美元。但Pluvicto的商业化成功，很大程度上依赖于稳定且充足的镥-177供应。ITM恰恰是诺华Pluvicto所用同位素的关键供应商之一。Telix吞下ITM，相当于在核药产业链最紧俏的环节上筑起壁垒。一、事件复盘：16.5亿美元买的不只是药拆解这笔交易，ITM的核心价值由三块构成。第一是同位素产能。ITM掌握镥-177、锕-225、铽-161三种治疗用放射性同位素的规模化生产能力，其中镥-177是目前临床应用最广泛的放射性核素。放射性同位素半衰期短、生产门槛高、运输网络复杂，全球能稳定供应的企业屈指可数。ITM的产能和分销网络，是核药公司从研发到商业化的关键基础设施。第二是在研产品ITM-11。这是一款用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的镥-177放射性配体治疗药物，III期COMPETE研究已完成，拓展适应症的COMPOSE研究也已满入组，预计2027年上半年读出数据。若获批，ITM-11将帮助Telix从诊断核药快速切入治疗核药市场。第三是全球供应链能力。ITM覆盖65个以上国家的分销网络，解决了核药从生产到患者手中的"最后一公里"难题。放射性药物对物流、时间、温度、辐射安全的要求极高，自建分销体系成本巨大，ITM的网络是稀缺资产。 Telix自身以诊断核药见长。就在一周前，FDA批准了Telix的脑癌显像剂Pixclara。通过收购ITM，Telix将从"诊断"跨入"治疗"，形成"诊疗一体化"的完整闭环。合并后的主体预计2026年营收超过13亿美元，2027年起实现EBITDA转正。二、为什么是产能：核药行业的供应链命门核药行业有一个特殊规律：药物的商业价值与供应链稳定性高度绑定。普通小分子药或抗体药，一旦获批，产能可以快速放大。但放射性药物不同，其核心原料是短半衰期的放射性同位素，必须从反应堆或加速器中产生，再经过复杂的分离纯化、放射性标记、质量检测和冷链运输，才能在患者用药前数小时内送达医院。这意味着，核药公司即使拥有最好的靶向分子，如果没有稳定同位素供应和配送网络，商业化也只是纸上谈兵。一座镥-177生产设施从立项到投产往往需要数年时间和数亿美元投入，且高度依赖反应堆运行计划与核材料供应。过去一年，核药领域频频传出产能瓶颈消息。诺华Pluvicto多次因供不应求而扩大生产网络，美国、欧洲纷纷投资新建同位素生产设施。正因如此，资本市场对核药上游产能的定价越来越高。Telix并购ITM、三星生物要约收购瑞士多肽CDMO PolyPeptide、Vertex收购Crinetics，这些大额交易的共同点是：买家买的不是单一分子，而是产能、供应链和平台能力。单一分子的天价授权已经越来越少，产业资本更愿意为能够持续产生现金流的基础设施付费。三、同一天的中国：十五五规划与A股涨停潮 9月21日也是《医药工业发展"十五五"规划》发布后的首个A股交易日。规划提出，到2030年规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模年均增速20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种达到5个以上，医药工业上市企业平均研发投入强度达到10%以上。市场反应迅速且猛烈。早盘医药生物板块掀起涨停潮，华仁药业、透景生命20CM涨停，哈三联、华森制药、新华制药、哈药股份等十余股涨停，诺禾致源、近岸蛋白、洁特生物等盘中20CM涨停。港股恒生生物科技指数早盘大涨近5%，英矽智能、金斯瑞生物科技、诺诚健华、康方生物等涨超6%。这一轮上涨不只是估值修复。规划中明确提到，要加快人工智能、量子计算、超级计算、计算医学等新技术赋能药物研发，探索超限制造、太空制药、生物制造等药械生产新模式。也就是说，政策层面已经把"AI+研发"和"先进制造"并列为未来五年的核心抓手。同日，A股和港股的资金同时涌向两个方向：一是有全球竞争力的创新药，如康方生物、科伦博泰、信达生物；二是AI制药和湿实验服务链，如诺禾致源、金斯瑞、成都先导。这与Telix并购ITM所代表的"产能与平台竞争"形成呼应：中国创新药的下一张牌桌，已经从"有没有好分子"转向"能不能把分子稳定、便宜、规模化地做出来"。四、全球比较：ADC、TCE之后，资本为何押注核药产能过去两年，全球创新药资本经历了三轮热点轮动。第一轮是ADC，以Enhertu、Trodelvy为代表，交易与并购金额动辄数十亿美元。第二轮是TCE双抗与三抗，康方生物依沃西单抗、GSK收购恩沐生物三特异TCE等事件把赛道推向高潮。第三轮，正是当下正在发生的核药与产能整合。这三轮热点的切换有一个共同规律：当某个技术路径的临床价值被证明后，资本的注意力会迅速从"科学故事"转向"制造能力和供应链控制"。ADC需要毒素、连接子和抗体偶联工艺，TCE需要高表达稳定细胞株和纯化平台，核药则需要同位素和冷链物流。每一轮赛道的成熟，都会把产业链最紧缺的环节推上溢价顶峰。这也是为什么Telix并购ITM的叙事如此重要。它标志着核药行业正式进入"产能竞赛"阶段。未来三到五年，拥有同位素产能、GMP放射性药物生产设施和全球分销网络的企业，将掌握核药产业链的话语权。没有这些基础设施的公司，即使手里有好分子，也可能只能沦为别人的供应商或被收购对象。五、风险：盛宴背后的产能过剩与地缘不确定性任何并购都有两面。Telix这笔交易的风险同样不容忽视。首先是整合风险。Telix和ITM分属澳大利亚、德国，企业文化、监管环境、生产标准差异巨大。如何在短时间内完成研发、生产、销售、财务系统的整合，是管理层面临的最大考验。其次是ITM-11的审批不确定性。FDA在今年8月曾因第三方生产设施问题拒绝了ITM-11的申请，ITM正在重新提交。7亿美元的或有对价与ITM-11的注册和销售里程碑挂钩，若审批不顺，这笔交易的真实成本虽不会增加，但战略价值将大打折扣。第三是地缘政治与供应链安全。放射性同位素生产高度依赖核反应堆和高浓缩铀，全球主要产能集中在欧洲、北美和少数亚洲国家。任何涉及核材料的贸易限制、运输禁令或生产设施安全事件，都可能对整个核药行业造成冲击。第四是产能扩张可能超前于需求。Pluvicto的销售爬坡已经让诺华多次扩产，但新进入者如果同时上马产能，未来两到三年可能出现同位素与治疗药物供给过剩，拉低毛利水平。六、结论：中国创新药的下一课无论如何，Telix并购ITM已经向市场传递了一个明确信号：在创新药行业，最终决定胜负的，可能不是实验室里的靶点选择，而是工厂里的产能、物流网络里的同位素和患者床边的给药能力。中国创新药在过去十年完成了从"fast-follow"到"best-in-class"的跃迁，下一步要争夺全球席位，就必须补上产能与供应链这一课。十五五规划把生物医药列为新兴支柱产业，政策东风已经吹起。但在核药这个特殊赛道上，中国企业需要回答的问题不是"能不能做出一个好分子"，而是"能不能在病人需要用药的那一周，把放射性药物准时、稳定、合规地送到医院"。那才是真正的护城河。

100 项与镥[177Lu]依多曲肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃肠胰神经内分泌肿瘤	申请上市	美国	Itm Isotope Technologies Munich SE	2025-11-14
SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤	临床3期	中国	远大医药（中国）有限公司	2025-02-11
SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤	临床3期	中国	ITM Solucin GmbH	2025-02-11
肺神经内分泌肿瘤	临床3期	比利时	Itm Isotope Technologies Munich SE	2023-10-27
肺神经内分泌肿瘤	临床3期	法国	Itm Isotope Technologies Munich SE	2023-10-27
肺神经内分泌肿瘤	临床3期	意大利	Itm Isotope Technologies Munich SE	2023-10-27
肺神经内分泌肿瘤	临床3期	西班牙	Itm Isotope Technologies Munich SE	2023-10-27
生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤	临床3期	比利时	Itm Isotope Technologies Munich SE	2023-10-27
生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤	临床3期	法国	Itm Isotope Technologies Munich SE	2023-10-27
生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤	临床3期	意大利	Itm Isotope Technologies Munich SE	2023-10-27

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03049189 (COMPETE, Pubmed \| Lancet)	临床3期	胃肠胰神经内分泌肿瘤	309	[177Lu]Lu-edotreotide	積蓋製願齋餘構蓋鑰醖(繭膚蓋襯艱艱壓鬱繭衊) = 鹽構獵製壓獵齋艱鹹願積鹽積顧淵鬱廠鹽醖夢 (製鑰鹹齋鏇襯艱憲選衊 ) 更多	积极	2026-07-01
				Everolimus	積蓋製願齋餘構蓋鑰醖(繭膚蓋襯艱艱壓鬱繭衊) = 膚獵範鹹夢鬱蓋築窪襯積鹽積顧淵鬱廠鹽醖夢 (製鑰鹹齋鏇襯艱憲選衊 ) 更多
NCT03049189 (COMPETE, ASCO2026)	临床3期	胃肠胰神经内分泌肿瘤	309	177Lu-edotreotide	淵窪夢蓋壓鬱網艱鏇衊(願襯夢觸廠醖淵窪襯鬱) = 蓋憲簾窪鹹網壓獵繭鹽鹹艱衊醖窪廠觸簾範選 (艱觸簾遞觸窪艱鑰壓簾, -2.7 ~ 4.4) 更多	积极	2026-05-29
				Everolimus	淵窪夢蓋壓鬱網艱鏇衊(願襯夢觸廠醖淵窪襯鬱) = 襯壓淵鏇淵觸憲夢繭壓鹹艱衊醖窪廠觸簾範選 (艱觸簾遞觸窪艱鑰壓簾, -13.9 ~ -6.0) 更多
NCT03049189 (COMPETE, CTgov)	临床3期	胃肠胰神经内分泌肿瘤	324	Amino-Acid Solution+177Lu-edotreotide PRRT (177Lu-edotreotide PRRT)	鹹襯衊膚簾醖遞範築衊(鬱顧網鬱鹽積窪願夢醖) = 構鹹顧遞憲鹹壓製鏇遞簾獵觸膚製獵餘蓋繭積 (鬱艱鏇餘鏇願遞衊衊鹹, 簾顧蓋築願膚夢齋構醖 ~ 構艱夢觸蓋衊簾蓋網醖) 更多	-	2026-04-06
				everolimus (Everolimus)	鹹襯衊膚簾醖遞範築衊(鬱顧網鬱鹽積窪願夢醖) = 糧獵艱醖壓鏇窪淵網範簾獵觸膚製獵餘蓋繭積 (鬱艱鏇餘鏇願遞衊衊鹹, 築獵願鹹選鏇願醖顧網 ~ 遞膚鏇範艱觸蓋鑰淵淵) 更多
NCT03049189 (COMPETE, Company_Website) 人工标引	临床3期	胃肠胰神经内分泌肿瘤二线 \| 一线 Somatostatin Receptor Positive	309	177Lu-edotreotide	繭鹹廠膚艱廠醖鹽廠築(鑰醖淵顧鹹壓廠願窪壓) = 糧廠淵壓獵願願糧顧範觸廠襯選鹹夢鹽構遞淵 (簾廠鑰顧願簾壓願簾觸 ) 达到更多	积极	2025-10-25
				Everolimus	繭鹹廠膚艱廠醖鹽廠築(鑰醖淵顧鹹壓廠願窪壓) = 遞鏇顧網願襯蓋範襯願觸廠襯選鹹夢鹽構遞淵 (簾廠鑰顧願簾壓願簾觸 ) 达到更多
NCT03049189 (COMPETE, Company_Website \| ESMO2025) 人工标引	临床3期	胃肠胰神经内分泌肿瘤二线 \| 一线 Somatostatin Receptor Positive	309	177Lu-edotreotide	鏇衊觸襯壓鹹鑰製齋壓(糧願膚顧醖觸齋醖繭壓) = 築廠齋艱憲夢鹹鬱艱廠壓構選糧膚醖蓋襯選淵 (憲鹽構網鏇齋網遞鑰齋 ) 更多	积极	2025-10-18
				Everolimus	鏇衊觸襯壓鹹鑰製齋壓(糧願膚顧醖觸齋醖繭壓) = 蓋憲蓋範蓋築憲膚蓋遞壓構選糧膚醖蓋襯選淵 (憲鹽構網鏇齋網遞鑰齋 ) 更多
NCT03049189 (COMPETE, ESMO2025)	临床3期	somatostatin receptor positive \| Ki-67 ≤20%	309	177Lu-edotreotide	艱壓簾願淵衊鏇鹽廠構(衊壓齋糧醖鑰糧觸壓鏇) = 衊願範積壓淵蓋製網獵膚獵顧顧構壓顧網觸網 (構網壓窪齋觸膚積製網 ) 更多	积极	2025-10-17
				Everolimus	艱壓簾願淵衊鏇鹽廠構(衊壓齋糧醖鑰糧觸壓鏇) = 膚積衊選積觸餘鹽淵製膚獵顧顧構壓顧網觸網 (構網壓窪齋觸膚積製網 ) 更多
NCT03049189 (COMPETE, EANM2025 \| GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	胃肠胰神经内分泌肿瘤	309	177Lu-edotreotide (ITM-11)	齋窪憲遞鏇獵鹽積獵膚(選醖鑰壓構鬱鑰憲蓋衊) = 製網壓鏇淵壓範繭繭觸築選簾選顧積夢淵製簾 (顧願艱蓋壓網壓築鏇顧 ) 达到更多	积极	2025-10-08
				Everolimus	齋窪憲遞鏇獵鹽積獵膚(選醖鑰壓構鬱鑰憲蓋衊) = 顧範齋廠鹽壓鬱觸齋製築選簾選顧積夢淵製簾 (顧願艱蓋壓網壓築鏇顧 ) 达到更多
NCT05918302 (LEVEL/GETNE-t2217, ESPE2025)	临床3期	神经内分泌肿瘤	120	177Lu-edotreotide	齋鬱繭積窪顧餘齋憲觸(鏇繭遞窪願醖製廠醖衊) = 製憲壓淵鑰製壓鹹築窪糧製衊夢憲醖鏇鏇艱糧 (鑰鏇鬱鬱膚艱衊鬱選廠 )	积极	2025-05-10
NCT03049189 (COMPETE, Company_Website \| NEWS) 人工标引	临床3期	胃肠胰神经内分泌肿瘤	309	ITM-11	蓋鹽襯膚窪積膚觸獵夢(淵繭醖範壓夢憲憲製餘) = 鏇艱艱餘鬱壓窪糧繭鏇繭獵鹽壓糧構顧夢範顧 (餘構製構鑰艱獵廠繭積 ) 达到更多	积极	2025-01-28
				Everolimus	蓋鹽襯膚窪積膚觸獵夢(淵繭醖範壓夢憲憲製餘) = 範積觸鑰築憲獵壓鹹憲繭獵鹽壓糧構顧夢範顧 (餘構製構鑰艱獵廠繭積 ) 达到更多
NCT04194125 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	神经内分泌肿瘤	21	177Lu DOTATOC+ CAPTEM	鹹夢艱窪顧齋繭艱窪鹹(蓋鏇窪蓋淵簾範範選夢) = 網網築壓蓋遞蓋膚醖網夢獵簾遞艱憲繭蓋遞製 (醖蓋醖窪遞蓋壓繭糧蓋, 16.0 ~ NR) 更多	积极	2023-10-22
				177Lu DOTATOC+ CAPTEM (panNET)	鹹夢艱窪顧齋繭艱窪鹹(蓋鏇窪蓋淵簾範範選夢) = 顧鑰糧鏇襯鹽選顧夢遞夢獵簾遞艱憲繭蓋遞製 (醖蓋醖窪遞蓋壓繭糧蓋, 14.0 ~ NR)