A Seamless Phase 2/3 Randomized, Open-label Study to Investigate Efficacy and Safety of Frexalimab Versus Tacrolimus in Adult Kidney Transplant Recipients

The purpose of this open-label, randomized, active-comparator-controlled study is to determine the efficacy and safety of frexalimab subcutaneous administrations up to 5 years compared to tacrolimus capsules in adults undergoing kidney transplantation. Participants aged 18 to 70 years who have low-to-moderate immunologic risk of graft rejection and receive their first kidney transplant are eligible if they meet all inclusion and no exclusion criteria. Study details include:
* The study and treatment duration will be up to approximately 5 years.
* The number of visits will be approximately 38.

开始日期2026-03-13

申办/合作机构

Sanofi

NCT07325292

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Phase 3, Open-label Study to Investigate Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Subcutaneous Compared to Intravenous Frexalimab in Adult Participants With Multiple Sclerosis

This is a randomized, open-label, parallel, Phase 3 study with 2-arms for treatment.
The purpose of this study is to evaluate SC administration of frexalimab every 4 weeks (q4w) compared to IV administration of frexalimab q4w in male and female participants with RMS and nrSPMS (aged 18 to 60 years at the time of enrollment). People diagnosed with MS are eligible for enrollment as long as they meet all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Study details include:
The study intervention duration will be 48 weeks (12 months) for Parts A and B combined. Optional Part C will last until the initiation of a long term safety study for Frexalimab.The follow up duration after the end of study intervention (in case of discontinuation) will be 6 months.
The number of scheduled visits (Parts A and B) will be 17 or 11 for participants receiving frexalimab SC or IV, respectively, with an on-site visit frequency of every month between Week 4 and Week 24 in Part A, then every 1 to 3 months in Part B, then every 6 months in Part C. Participants discontinuing treatment before the End of Study will have an additional 3 follow-up visits.

开始日期2026-01-14

申办/合作机构

Sanofi

NCT06500702

/ Recruiting临床2期

A Parallel-group Treatment, Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Umbrella Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Frexalimab, Brivekimig, and Rilzabrutinib in Participants Aged 16 to 75 Years With Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) or Minimal Change Disease (MCD)

This is a parallel, Phase 2a, double-blind, 6-arm study for the treatment of primary focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) or primary minimal change disease (MCD).
The purpose of this study is to measure the change in proteinuria and its impact on the rates of remission of nephrotic syndrome with frexalimab, brivekimig, or rilzabrutinib compared with placebo in participants with primary FSGS or primary MCD aged 16 to 75 years.
Study details for each participant include:
The study duration will be up to 76 weeks. The treatment duration will be 24 weeks. There will be up to 18 visits.

开始日期2024-12-19

申办/合作机构

Sanofi

100 项与 Frexalimab 相关的临床结果

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100 项与 Frexalimab 相关的转化医学

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100 项与 Frexalimab 相关的专利（医药）

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项与 Frexalimab 相关的文献（医药）

2026-05-01·Multiple Sclerosis and Related Disorders

Psychometric validation of PROMIS-Fatigue-MS-8a and MSIS-29v2 questionnaires in relapsing multiple sclerosis participants enrolled in a phase 2 trial of frexalimab

Article

作者: Araujo, Lita ; Msihid, Jerome ; Saubadu, Stephane ; Gourlain, Samuel ; Hakimi-Hawken, Natalia ; Vermersch, Patrick ; Truffinet, Philippe ; Arnould, Benoit

BACKGROUND:

There are limited psychometric studies conducted using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Adult Short Form-Fatigue-Multiple Sclerosis 8a (PROMIS-Fatigue-MS-8a) and Multiple Sclerosis Impact Scale-29 version 2 (MSIS-29v2) questionnaires.

METHODS:

Data were collected from a phase 2 trial (NCT04879628) investigating frexalimab in adults with relapsing multiple sclerosis (RMS). Reliability, convergent validity, construct validity, and sensitivity to change were assessed on PROMIS-Fatigue-MS-8a and MSIS-29v2 using Cronbach's alpha coefficient, intraclass correlation coefficient, Spearman's or polyserial correlation coefficients, analysis of variance, and analysis of covariance, respectively. Analyses were conducted using baseline and Week 12 data from pooled treatment arms.

RESULTS:

Item-to-item correlations were acceptable (0.4-0.9) for most of the items for both patient-reported outcomes (PROs) at baseline and Week 12. Internal consistency was excellent (Cronbach's alpha >0.90) for both PROs at baseline and Week 12. Additionally, good test-retest reliability was observed for PROMIS-Fatigue-MS-8a and the physical and psychological domains of MSIS-29v2. Convergent validity was supported by high correlations (r>0.50) between the PROMIS-Fatigue-MS-8a T-score and the MSIS-29v2 and the Patient Global Impression of Severity (PGIS)-Fatigue at baseline and Week 12. Construct validity was supported by significant differences between groups defined by the PGIS-Fatigue scores at baseline and Week 12 for both PROs (p<0.0001). Sensitivity to change was demonstrated by statistically significant differences in the mean change from baseline at Week 12 among groups defined by the PGIS-Fatigue and the Patient Global Impression of Change-Fatigue.

CONCLUSIONS:

PROMIS-Fatigue-MS-8a and MSIS-29v2 are valid and reliable measures for evaluating treatment benefits in clinical trials of RMS.

2024-02-15·The New England journal of medicine1区 · 医学

Inhibition of CD40L with Frexalimab in Multiple Sclerosis

1区 · 医学

Article

作者: Truffinet, Philippe ; Dufek, Michal ; Giovannoni, Gavin ; Staikov, Ivan ; Wallstroem, Erik ; Cutter, Gary ; Granziera, Cristina ; Vermersch, Patrick ; Bejuit, Raphael ; Kalbus, Oleksandr ; Saubadu, Stephane ; Mao-Draayer, Yang ; Djukic, Biljana

BACKGROUND:

The CD40-CD40L costimulatory pathway regulates adaptive and innate immune responses and has been implicated in the pathogenesis of multiple sclerosis. Frexalimab is a second-generation anti-CD40L monoclonal antibody being evaluated for the treatment of multiple sclerosis.

METHODS:

In this phase 2, double-blind, randomized trial, we assigned, in a 4:4:1:1 ratio, participants with relapsing multiple sclerosis to receive 1200 mg of frexalimab administered intravenously every 4 weeks (with an 1800-mg loading dose), 300 mg of frexalimab administered subcutaneously every 2 weeks (with a 600-mg loading dose), or the matching placebos for each active treatment. The primary end point was the number of new gadolinium-enhancing T1-weighted lesions seen on magnetic resonance imaging at week 12 relative to week 8. Secondary end points included the number of new or enlarging T2-weighted lesions at week 12 relative to week 8, the total number of gadolinium-enhancing T1-weighted lesions at week 12, and safety. After 12 weeks, all the participants could receive open-label frexalimab.

RESULTS:

Of 166 participants screened, 129 were assigned to a trial group; 125 participants (97%) completed the 12-week double-blind period. The mean age of the participants was 36.6 years, 66% were women, and 30% had gadolinium-enhancing lesions at baseline. At week 12, the adjusted mean number of new gadolinium-enhancing T1-weighted lesions was 0.2 (95% confidence interval [CI], 0.1 to 0.4) in the group that received 1200 mg of frexalimab intravenously and 0.3 (95% CI, 0.1 to 0.6) in the group that received 300 mg of frexalimab subcutaneously, as compared with 1.4 (95% CI, 0.6 to 3.0) in the pooled placebo group. The rate ratios as compared with placebo were 0.11 (95% CI, 0.03 to 0.38) in the 1200-mg group and 0.21 (95% CI, 0.08 to 0.56) in the 300-mg group. Results for the secondary imaging end points were generally in the same direction as those for the primary analysis. The most common adverse events were coronavirus disease 2019 and headaches.

CONCLUSIONS:

In a phase 2 trial involving participants with multiple sclerosis, inhibition of CD40L with frexalimab had an effect that generally favored a greater reduction in the number of new gadolinium-enhancing T1-weighted lesions at week 12 as compared with placebo. Larger and longer trials are needed to determine the long-term efficacy and safety of frexalimab in persons with multiple sclerosis. (Funded by Sanofi; ClinicalTrials.gov number, NCT04879628.).

Frontiers in Immunology

The role of microglia in multiple sclerosis: implications for treatment with Bruton’s tyrosine kinase inhibitors

Review

作者: Van Wijmeersch, Bart ; Pozzilli, Carlo ; Magyari, Melinda ; Vermersch, Patrick ; Popescu, Veronica ; Hartung, Hans-Peter ; Deisenhammer, Florian ; Airas, Laura ; Berger, Thomas ; Grigoriadis, Nikolaos ; Oreja-Guevara, Celia ; Zakaria, Magd ; Pugliatti, Maura

Background:

Multiple sclerosis (MS) is a chronic autoimmune disease affecting the central nervous system (CNS), characterized by inflammation and neurodegeneration. The pathophysiology of MS, especially its progressive forms, involves various cellular components, including microglia, the primary resident immune cells of the CNS. This review discusses the role of microglia in neuroinflammation, tissue repair, and neural homeostasis, as well as their involvement in MS and explores potential therapeutic strategies targeting microglial function.

Methods:

A literature search conducted in August 2023 and updated in March 2025, using the PubMed database, focused on articles relating to microglia and MS published in 2018–2025. Additionally, ongoing clinical trials of Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitors were identified through the ClinicalTrials.gov website in November 2023 and updated in March 2025.

Results:

Microglia are highly adaptive and exhibit various functional states throughout different life stages and play critical roles in neuroinflammation, tissue repair, and neural homeostasis. Their altered activity is a prominent feature of MS, contributing to its pathogenesis. Imaging techniques such as magnetic resonance imaging (MRI) and positron emission tomography (PET) provide insights into microglial activity in MS. BTK inhibitors and other novel treatments for MS, including masitinib and frexalimab, show promise in modulating microglial function and influencing the disease progression rate.

Conclusions:

The multifaceted roles of microglia in CNS development, immune surveillance, and particularly in the pathogenesis of MS highlight the potential of targeting microglial functions in MS treatment. Emerging research on the involvement of microglia in MS pathophysiology offers promising avenues for developing novel therapies, especially for progressive MS, potentially improving patient outcomes in this debilitating disease.

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项与 Frexalimab 相关的新闻（医药）

2026-03-05

·中国食品药品网

1月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 非小细胞肺癌药物研发最为活跃

根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年1月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为792项，数量较去年12月份下降9.07%；单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升22.41%。非小细胞肺癌为1月份最热研发领域。热门领域分布从1月份新开临床试验热门适应证来看，非小细胞肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验27项，环比上升50%，同比上涨92.86%。其次为糖尿病，新开临床试验数量为24项，环比上升9.09%，同比上涨14.29%。值得注意的是，1月份新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为系统性红斑狼疮，由去年12月份的7项上升至15项，上升幅度为114.29%；新开临床试验数量下降幅度最大的热门适应证为肥胖，由去年12月份的26项下降到12项，下降幅度为53.85%。（详见表1）对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，1月份发起临床试验最多的企业是阿斯利康，新开临床试验10项，环比下降了58.33%。其次为再生元，新开临床试验9项，环比下降了25%。新开临床试验数量上升幅度最大的企业为武田制药，环比上升了166.67%。值得注意的是，1月份我国药企齐鲁制药进入新开临床试验数量排名前十榜单，新开临床试验7项，环比增长40.00%，同比增长133.33%。（详见表2）对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，1月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验260项，环比下降了3.35%。其次是中国，新开临床试验数量为118项，环比下降了30.99%。头部企业表现阿斯利康1月份新开的10项临床试验中，仅有1项Ⅲ期临床试验，适应证为重症哮喘（NCT07363642），试验药物为Tezepelumab。该药是阿斯利康与安进联合开发的全人源单克隆抗体，作用靶点为胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。再生元1月份新开的9项临床试验中，包含4项Ⅲ期临床试验，其中2项在美国开展，2项在韩国开展。在美国开展的2项Ⅲ期临床试验适应证分别为变应性结膜炎（NCT07309432）和嗜酸性食管癌（NCT07112378）。其中，变应性结膜炎的试验药物为REGN5713，是再生元自主研发的一款人源化单克隆抗体，主要用于白桦树花粉过敏的预防和治疗；嗜酸性食管癌的试验药物为Dupilumab，该药也是一款全人源单克隆抗体，靶向IL-4Rα，可同时阻断IL-4与IL-13两条过敏及炎症核心通路，已获批适应证较为广泛。在韩国开展的2项Ⅲ期临床试验适应证分别为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（NCT07154745）和难治性多发性骨髓瘤（NCT07222761）。其中，阵发性睡眠性血红蛋白尿症的试验药物为Pozelimab，该药是一款全人源IgG4P单克隆抗体，也是全球首个获批用于治疗CHAPLE病的药物；难治性多发性骨髓瘤的试验药物为Linvoseltamab，这是一款BCMA/CD3双特异性T细胞接合抗体。礼来1月份新开的8项临床试验中，有3项为Ⅲ期临床试验，其中2项在英国启动，1项在加拿大开展。在英国开展的2项Ⅲ期临床试验适应证分别为肥胖（NCT07321886）和1型糖尿病（NCT07222137），试验药物分别为Eloralintide和Baricitinib。其中，Eloralintide是礼来研发的长效、选择性胰淀素1受体（AMY1R）激动剂，是GLP-1类别以外的新一代减重药物；Baricitinib是礼来和因赛特合作开发的口服选择性JAK1/JAK2抑制剂。在加拿大开展的Ⅲ期临床试验适应证为肥胖，试验药物为Retatrutide。该药是礼来研发的全球首个每周1次皮下注射的三重激素受体激动剂（GLP-1R/ GIPR/GCGR），主要用于肥胖/超重与2型糖尿病的治疗。武田制药1月份新开的8项临床试验中，包括3项Ⅲ期临床试验。其中1项Ⅲ期临床试验的适应证为嗜睡症（NCT07363720），试验药物为TAK-861。该药是武田制药研发的全球首个口服、高选择性食欲素受体2（OX2R）激动剂，主要用于治疗1型发作性睡病（NT1）。其余2项Ⅲ期临床试验的适应证分别为多发性骨髓瘤（NCT06980480）和登革热（NCT06579755），试验药物分别为10%免疫球蛋白（IVIG）和四价登革热疫苗。齐鲁制药1月份新开的7项临床试验中，仅1项推进至Ⅲ期临床试验，其适应证为重型再生障碍性贫血（NCT07345000），试验药物为Romiplostim N01（注射用罗普司亭N01）。该药是齐鲁制药研发的第二代长效血小板生成素受体激动剂（TPORA），此前已于2024年4月在我国获批上市，用于成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）。百时美施贵宝1月份新开的6项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，适应证为神经分裂症（NCT07288567），试验药物为KarXT。该药是全球首个非多巴胺/5-羟色胺机制的口服抗精神病复方药物，通过中枢M1/M4毒蕈碱受体激动起效。辉瑞1月份新开的6项临床试验中，包含2项Ⅲ期临床试验，适应证分别为中重度慢性阻塞性肺疾病（NCT07363694）和晚期非小细胞肺癌（NCT07222566）。慢性阻塞性肺疾病的试验药物为PF-07275315，该药是2型炎症领域的突破性多靶点生物药，可同时阻断IL-4、IL-13、TSLP，有望为特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等提供更全面的治疗选择。晚期非小细胞肺癌的试验药物为PF-08634404（SSGJ-707），该药是辉瑞自我国药企三生制药引进的PD-1/VEGF双特异性抗体，为肿瘤免疫治疗领域的新一代双靶点药物。赛诺菲1月份新开的6项临床试验中，包含5项Ⅲ期临床试验，涉及药物包括Duvakitug、PCV21疫苗和Frexalimab。其中，Duvakitug的适应证分别为溃疡性结肠炎（NCT07185009）和克罗恩氏病（NCT07184944），该药是赛诺菲和梯瓦联合开发的全球首款靶向TL1A（TNFSF15）的人源单克隆抗体。PCV21为21价肺炎球菌结合疫苗，本次Ⅲ期临床试验的涉及人群分别为2月龄婴儿（NCT07348692）和镰刀型贫血症患者（NCT07247188）。Frexalimab的适应证为多发性硬化症（NCT07325292），该药是全球首个进入Ⅲ期临床试验的第二代抗CD40L单克隆抗体，解决了第一代药物的血栓相关缺陷，同时实现高效抗炎与低感染风险的平衡。（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2月11日）《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。 (责任编辑：刘思慧)

临床3期临床结果

2026-02-28

·新药信息合集

新药合集—1月全球新药汇总

1月全球获批新药清单全球共有84款新药（含新适应症）获批上市，中国（包括中国内地及中国香港）约有34种，是本月新药获批最多的地区。美国约有8种。欧洲药品管理局约有13种，是全球创新药上市的核心市场。加拿大约有7种。其他地区（如韩国、马来西亚、沙特阿拉伯等）共约有22种。 •肿瘤领域：这是最主要的适应症领域，包括治疗套细胞淋巴瘤的新药匹妥布替尼、治疗非小细胞肺癌的新药阿美替尼、治疗非霍奇金淋巴瘤的新药苯达莫司汀、治疗急性髓系白血病的新药奎扎替尼、治疗子宫内膜癌的新药度伐利尤单抗，等多种恶性肿瘤。 •其他重要领域： ⭐代谢性疾病：以治疗糖尿病为代表的新药甘精胰岛素。 ⭐免疫系统疾病：治疗湿疹血小板减少伴免疫缺陷综合征的新药Etuvetidigene autotemcel等罕见免疫疾病。 ⭐心血管疾病：治疗高血压的新药阿普昔腾坦。 1月全球提交申请新药清单 75款药物提交上市申请，中国提交38款，美国约有16款，欧洲药品管理局约有14款，日本约有5款，其他地区（如加拿大、澳大利亚等）共约有2种。 •肿瘤领域：治疗肌层浸润性膀胱癌的新药申请数量突出，显示对肿瘤精准诊断的需求增加。还有治疗急性淋巴细胞白血病的新药泊那替尼、治疗多发性骨髓瘤的新药特立妥单抗、治疗胆道癌的新药恩沃利单抗、治疗肝细胞癌的新药阿帕替尼等消化系统恶性肿瘤受到关注。 •其他重要领域： ⭐代谢性疾病：糖尿病依然是重要的治疗领域，有治疗1型糖尿病的新药替利珠单抗、治疗2型糖尿病的新药普卢格列汀+二甲双胍或德谷胰岛素+利拉鲁肽等。 ⭐罕见病与特殊适应症：治疗腱鞘巨细胞瘤的新药坦鲁扑拜单抗等罕见疾病也有新药申请。 1月首次进入 Ⅲ 期临床的新药清单 30款药物进入III期临床，中国内地约13种，占据绝对主导地位，美国约有4种，欧洲药品管理局约有3种，其它有10种。 •肿瘤领域：治疗去势抵抗性前列腺癌的新药DB-1311、治疗上皮样肉瘤的新药HH2853等难治性肿瘤继续推进研发。 •其他重要领域： ⭐免疫系统疾病：治疗特应性皮炎的新药度普利尤单抗-GS101等免疫性皮肤病是重点研发领域。 ⭐神经系统疾病：治疗亨廷顿舞蹈病的新药Votoplam、治疗多发性硬化的新药Frexalimab皮下注射等神经系统疾病显示出较高研发热度。 ⭐代谢性疾病：治疗甲基丙二酸血症的新药羟钴胺(新适应症)-华润双鹤等代谢性疾病受到关注。 ⭐眼科疾病：治疗高眼压和开角型青光眼的新药HUC3-637等眼科疾病有新突破。 1月研发进度终止新药 7款药物终止研发，其中有 36款新药研发终止，1 款新药适应症研发终止。终止阶段：终止项目涉及临床III期、II期和I期。终止原因：涵盖实体瘤、胰腺癌、妇科肿瘤等多种恶性肿瘤，说明肿瘤药物研发仍面临较大挑战。 ⭐血液系统疾病：颅内出血等血液系统相关并发症的治疗研究遇到困难。 ⭐遗传性疾病：如共济失调毛细血管扩张综合征等遗传性疾病的治疗研发因疗效不佳等原因终止。 END

2026-02-19

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盘点 2025 Q4：7 家 MNC 管线调整一览

前言 2025 Q4 多家 MNC 财报材料里，“管线移除/降优先级（removed / discontinued / deprioritised）”信息密集出现，且不再局限于早研：从 I 期到 III 期、从肿瘤到免疫/炎症与代谢，均可见项目被直接终止、适应症被撤。本帖仅基于 7 家公司在其季度更新页中明确标注的移除项目做盘点（Pfizer、Lilly、GSK、Sanofi、Roche、BMS、AstraZeneca）。 01 Sanofi SanofiQ4 管线附录更新中，多项中后期项目被标注为 deprioritised 或因结果阴性移出，集中发生在免疫/炎症与神经领域。 II 期，amlitelimab（anti-OX40L单抗，分别用于斑秃、乳糜泻、系统性硬化）均被标注为 deprioritised；此外，Dupixent（溃疡性结肠炎）、eclitasertib（RIPK1抑制剂，溃疡性结肠炎）、frexalimab（anti-CD40L单抗，系统性红斑狼疮）、itepekimab（anti-IL-33单抗，支气管扩张）以及 SAR447873（212Pb标记anti-SSTR多肽偶联核素，胃肠胰神经内分泌肿瘤）均被标注为 deprioritised。 I 期，SAR445514（anti-BCMA×NKp46×CD16三特异抗体，炎症适应症）、SAR446159（anti-IGF-1R×α-synuclein双抗，帕金森病）与 SP0237（流感）被标注为 deprioritised。 02 AstraZeneca AstraZeneca自 2025 Q3 更新以来，披露从 I–III 期均有项目/适应症被移除。 I 期移除包括：AZD0233（CX3CR1拮抗剂）用于扩张型心肌病，以及一项 mRNA-VLP 预防 COVID-19 疫苗。 II 期移除包括：AZD3427（relaxin mimic）用于心力衰竭；并将 ceralasertib（ATR 抑制剂）在实体瘤中的一项 additional indication 从 II 期移除。 III 期移除包括：ceralasertib（ATR抑制剂） + Imfinzi（durvalumab）用于 2L NSCLC（LATIFY）等。 03 BMS BMS“Removed”仅披露在 III 期出现两项移除。移除项包括：SC nivolumab + relatlimab (anti-LAG3单抗) + rHuPH20 用于 1L 黑色素瘤；以及 milvexian (factor XIa抑制剂) 用于 ACS。 04 GSK GSK相较 2025 Q3，本季度披露从管线中移除 1 个 III 期、1 个 II 期与 4 个 I 期项目，覆盖神经退行、疫苗/感染、免疫与肿瘤早研。 III 期移除为 latozinemab（抗 sortilin 抗体），适应症为额颞叶痴呆（FTD）。 II 期移除为 GSK5101955（MAPS 肺炎球菌 24 价儿科疫苗），适应症为儿科肺炎球菌疾病。 I 期移除项目包括 GSK3888130（抗 IL-7 抗体）用于自身免疫疾病； GSK5462688（RNA-editing 寡核苷酸）用于α1-抗胰蛋白酶缺乏症； GSK4418959（Werner helicase 抑制剂)用于 dMMR/MSI-H 实体瘤 GSK4524101（DNA polymerase theta 抑制剂）用于肿瘤。 05 Eli Lilly Eli Lilly在 2025 Q4 的“Select Pipeline”更新中，标注了 3 个被移除项目（更新基准为 2025 年 10 月 28 日以来），分别位于 I 期与 II 期。I 期移除项目为 [Ac-225]-PSMA-62（前列腺癌）。II 期移除项目包括：CD19 antibody（适应症：MS 与 RA，LY3541860，non-depleting）以及 GRN gene therapy（适应症：额颞叶痴呆，FTD）。 06 Pfizer Pfizer：自 2025 年 11 月 4 日以来从开发管线中移除 9 个项目，覆盖肿瘤、炎症/IBD 与代谢（MASH）。移除项包括： TUKYSA®（tucatinib，HER2 TKI）用于 HER2+ 转移性乳腺癌 2L/3L（HER2CLIMB-02，III 期，Product Enhancement）； vepdegestrant（ARV-471，ER 靶向 PROTAC）用于 ER+/HER2− 新辅助乳腺癌（II 期，Product Enhancement）； ervogastat（PF-06865571，DGAT2 抑制剂）用于 MASH（II 期，NME）。 prifetrastat（PF-07248144，KAT6 表观遗传调节）+ atirmociclib（PF-07220060，CDK4 抑制剂）用于转移性乳腺癌（I 期，NME）； PF-07899895（SIK 抑制剂）用于溃疡性结肠炎（I 期，NME）； PF-07853578（PNPLA3 调节剂）用于 MASH（I 期，NME）； PF-07054894（CCR6 拮抗剂）用于溃疡性结肠炎（I 期，NME）； PF-06414300（机制未披露）用于溃疡性结肠炎（I 期，NME）； PF-07940369（机制未披露）用于克隆性造血相关贫血 ACH（I 期，NME）。 07 Roche Roche Q4 2025 管线更新中，披露从 I–III 期各有项目被移除，合计 I 期移除 3 个 NME、II 期移除 1 个 NME、III 期移除 1 个AI。 I 期移除包括：RG6120 zifibancimig（nAMD，anti-Ang2×VEGF-A DutaFab）、RG6221 LTBR agonist（实体瘤）、RG6561（NME）（实体瘤）。 II 期移除为：RG6536 vixarelimab（IPF / SSc-ILD，anti-OSMRβ单抗）。 III 期移除为：RG7446 Tecentriq（atezolizumab）+ 铂类化疗用于 NSCLC 围手术期（peri-adj）。欢迎大家加入BioPlus Partners微信交流群&Linkedin，共同探讨。 BioPlus Partners Linkedin 微信交流群入群申请联系人：Lisa 邮箱：lisa.li@bp-bioplus.com 电话：18662346610（同微信）入群申请，请先添加Lisa微信，并分享名片入群画像：Biotech/药厂研发/BD、投资机构、临床医生等入群福利：不定时行业资料包分享 Upcoming Event 拓展阅读 BioPlus-海外寻找资产系列： 1.AACR复盘：9家CDH17-ADC数据对比 2.自免小众靶点APRIL，正在悄悄火起来了！ 3. STEAP1，会成为ADC与TCE的下一个爆款靶点么？ BioPlus国际大会跟踪系列： 1. 2025 ASCO：ADC、双抗/多抗，有哪些看点？（附一览表） 2. 2025 AACR 双抗与ADC有哪些看点？ 3. 小细胞肺癌领域，下一步将如何“破局”，ADC or TCE？ 4. ELCC 讨论：NSCLC的ADCs最新进展 5. 未来ADC发展方向：新靶点，新载荷，双靶点/双表位... 6. 2025 ASCO 重点项目临床数据：有哪些精彩看点？ 7. 2025 ASCO 重点项目临床数据 8.2025 ESMO 临床数据：有哪些精彩看点？ BioPlus靶点/管线研究系列： 1. “待爆”：CDH17 ADC项目大比拼，谁将脱颖而出? 2. PD-1激动剂在自免疾病项目数据盘点：失败项目的“坑”与启示 3. 上临床就能卖？DLL3 ADC这么好卖？ 4. 胰腺癌三大热门靶点：CLDN18.2、EGFR、RAS 5. TSLP/SCF双抗，下一个自免待爆靶点组合？ 6. GPC3靶点临床屡败，TCE能改写格局么？ 7. 亮相AACR，曾被临床终止的ADC靶点Ly6E，能否卷土重来？ 8. 最高18.45亿美元！赛诺菲为何重金买了两款TL1A双抗？ 9. 2025 Q1：BMS、Sanofi和Roche管线调整，哪些项目被砍？ 10. 现场！2025AACR：KRAS抑制剂的百花齐放 11. IL-17小分子抑制剂，能否杀出重围？ 12.全球首款：华东医药申报MUC17 ADC药物 13.荨麻疹 first-in-class双抗提交临床试验申请 14.绝非 “越低越好”：CD3 亲和力的权衡之道 15.重磅！罗氏披露BBB穿越Aβ药物最新临床数据（附详细资料） 16.阿斯利康C5纳米双抗：重症肌无力III期临床达主要终点 17.从口服到吸入和外用制剂，PDE4还有哪些可能？ BioPlus技术平台深入剖析系列： 1. TCE 免疫共刺激信号之选：CD2，一颗冉冉升起的新星 2. BD爆发前夜！6家TCE Probody技术平台深度盘点 3. TCE Probody：Amgen携重磅技术“破局“，改写行业格局？ 4. 有人放弃，有人前行！自免TCE全球管线大盘点 5. Immunocore将TCR疗法照进现实，向自免疾病迈进 6. B细胞清除免疫重置：SLE等疾病长效缓解终成现实！ 7. 国内50家CD3平台序列来源汇总 8. CD28共刺激最终章？ZW209 DLL3/CD3/CD28 三抗剑指 Amgen 9. TCE 结构之争落幕：行业用行动给出 “标准答案” 10. CD3 VHH猴交叉：重要吗？ 11.Genentech创新前沿：口服VHH抗体，靶向IL-23R 12.AbbVie专利公开：靶向PSMA/STEAP1 双抗ADC 13.In vivo CAR-T： MNC 还在看？ BioPlus人物专访： 1. 专访肖亮：卖青苗不一定是坏事，这是中国Biotech长成参天大树的必经之路 2. 专访王刚，恺佧生物这些年的“出海”之旅？ 3.专访熊安稳教授：NSCLC，PD-1/VEGF之后，PD-1/IL2会是下一个双抗之王么？ BioPlus视频访谈： 1.对话余强，迫界者第一讲！医药圈原创视频访谈栏目 2.迫界者第二讲！对话丁元华、赵春林 3.BioPlus Talks海外上线！把中国创新讲给全球听

临床2期财报临床3期临床1期信使RNA

100 项与 Frexalimab 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾移植排斥反应	临床3期	中国	Sanofi	2026-03-13
肾移植排斥反应	临床3期	澳大利亚	Sanofi	2026-03-13
多发性硬化症	临床3期	中国	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2026-01-14
多发性硬化症	临床3期	日本	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2026-01-14
多发性硬化症	临床3期	比利时	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2026-01-14
多发性硬化症	临床3期	巴西	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2026-01-14
多发性硬化症	临床3期	意大利	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2026-01-14
多发性硬化症	临床3期	西班牙	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2026-01-14
继发进展型多发性硬化	临床3期	美国	Sanofi	2023-12-27
继发进展型多发性硬化	临床3期	中国	Sanofi	2023-12-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04572841 (phaethuSA, CTgov)	临床2期	原发性干燥综合征	84	Placebo (Placebo)	糧襯願淵遞選構齋顧鹹(築範鬱顧醖襯餘顧醖觸) = 積憲鬱醖壓夢願鏇網鏇襯願範蓋餘網範餘鹽繭 (網鑰糧醖鬱夢糧鹽廠衊, 0.60) 更多	-	2025-10-09
				SAR441344 (SAR441344)	糧襯願淵遞選構齋顧鹹(築範鬱顧醖襯餘顧醖觸) = 積鑰糧廠糧選觸蓋鹽膚襯願範蓋餘網範餘鹽繭 (網鑰糧醖鬱夢糧鹽廠衊, 0.59) 更多
NCT04879628 (Phase 2 trial, CTgov)	临床2期	复发性多发性硬化	129	MRI contrast-enhancing preparations (SC Placebo)	艱蓋顧衊願簾築製壓獵 = 鑰築鹽構蓋淵鏇夢夢觸鹹網範鏇廠觸壓鏇繭遞 (鏇選繭範鹽廠獵網淵積, 顧選齋鬱壓繭艱膚壓選 ~ 壓蓋鏇鬱鹹艱齋艱蓋衊) 更多	-	2025-09-30
				MRI contrast-enhancing preparations (IV Placebo)	艱蓋顧衊願簾築製壓獵 = 積廠鏇襯餘簾鑰艱鏇網鹹網範鏇廠觸壓鏇繭遞 (鏇選繭範鹽廠獵網淵積, 襯構廠夢繭範簾顧製鑰 ~ 觸觸齋齋繭衊選襯願鏇) 更多
NCT04879628 (NEWS) 人工标引	临床2期	复发性多发性硬化	129	Frexalimab high dose	鑰餘範鬱積構鏇願築膚(範廠夢繭範醖艱顧餘顧) = 壓夢製膚範鹽顧膚繭顧淵鬱構夢願積願繭窪積 (淵繭鬱蓋艱願構壓鹽衊 )	积极	2024-07-05
				Frexalimab low dose	鑰餘範鬱積構鏇願築膚(範廠夢繭範醖艱顧餘顧) = 鏇積夢築網範淵蓋襯簾淵鬱構夢願積願繭窪積 (淵繭鬱蓋艱願構壓鹽衊 )
NCT04879628 (phase 2 trial, EAN2024)	临床2期	复发性多发性硬化 plasma neurofilament light chain	129	Frexalimab high dose	鏇淵鑰網齋繭窪製廠願(觸糧憲觸鏇獵築選觸顧) = 簾窪糧範壓醖觸齋築齋衊齋鏇簾遞鏇淵窪鹹醖 (淵膚鹽鹹壓齋獵構糧憲, 2.0)	积极	2024-06-28
				Frexalimab low dose	鏇淵鑰網齋繭窪製廠願(觸糧憲觸鏇獵築選觸顧) = 觸蓋憲鬱築鏇糧鑰鏇觸衊齋鏇簾遞鏇淵窪鹹醖 (淵膚鹽鹹壓齋獵構糧憲, 1.7)
NCT04879628 (Phase 2 trial, EAN2024)	临床2期	-	129	Frexalimab-high dose	齋鬱窪觸衊顧選築構壓(範鹹鹹遞獵壓衊積夢餘) = 餘窪鑰範顧鏇鹽艱壓憲願顧選壓網選衊齋築艱 (膚醖糧繭遞獵遞窪夢製 )	积极	2024-06-28
				Frexalimab-low dose	齋鬱窪觸衊顧選築構壓(範鹹鹹遞獵壓衊積夢餘) = 觸夢遞願艱蓋壓鏇獵鬱願顧選壓網選衊齋築艱 (膚醖糧繭遞獵遞窪夢製 )
NCT04879628 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	多发性硬化症	125	frexalimabfrexalimab 1200 mg	簾製構膚衊鹽製積鹹鹹(鹽簾餘遞築壓醖壓鬱鑰) = 繭願遞艱選餘壓壓觸夢憲糧窪積膚構襯鹽鹽願 (積觸築膚網獵範鹽網艱 ) 更多	积极	2024-04-17
				frexalimab 300 mgfrexalimab 300 mg	簾製構膚衊鹽製積鹹鹹(鹽簾餘遞築壓醖壓鬱鑰) = 觸醖艱製鹹獵憲網廠醖憲糧窪積膚構襯鹽鹽願 (積觸築膚網獵範鹽網艱 ) 更多
AAN2024	N/A	复发性多发性硬化	-	Frexalimab high-dose	-	-	2024-04-09
				Frexalimab low-dose	網觸顧窪夢製衊醖鑰淵(鹹鹽觸積網餘鑰憲鹽選) = 獵壓餘鏇願構觸構鹽窪積艱衊顧範鬱餘選積夢 (鹹製獵蓋餘膚醖醖鑰艱, 1.95)
AAN2024	N/A	复发性多发性硬化	-	Frexalimab high dose	鏇顧膚壓壓積選鹹範艱(餘廠鹽夢築範膚夢淵構) = 艱獵齋繭襯遞壓衊築積廠壓壓壓鬱壓壓簾鏇襯 (網窪憲壓廠淵夢餘鬱憲 )	-	2024-04-09
				Frexalimab low dose	鏇顧膚壓壓積選鹹範艱(餘廠鹽夢築範膚夢淵構) = 積鹽觸網獵網膚網鬱憲廠壓壓壓鬱壓壓簾鏇襯 (網窪憲壓廠淵夢餘鬱憲 )
NCT04879628 (Literature \| Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床2期	多发性硬化症	129	frexalimab 300 mg	網鬱鏇廠繭築膚鹹夢齋(淵網鹽範鑰鏇範簾鏇淵) = 醖範獵獵繭顧範艱鏇齋鬱蓋夢憲淵製願觸鏇觸 (範窪衊網窪構憲顧願鹹, 0.1 ~ 0.6)	积极	2024-02-15
				frexalimab 1200 mg	網鬱鏇廠繭築膚鹹夢齋(淵網鹽範鑰鏇範簾鏇淵) = 膚網糧衊夢廠窪獵鹽鬱鬱蓋夢憲淵製願觸鏇觸 (範窪衊網窪構憲顧願鹹, 0.1 ~ 0.4)
NCT04879628 (GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	复发性多发性硬化	129	frexalimab (high-dose)	窪鑰遞繭膚餘鹽選築窪(鬱衊膚壓齋窪範夢築壓) = 願鏇獵窪窪範膚簾願廠網窪齋齋鹹願鬱範衊廠 (觸艱夢選網憲築膚顧壓, -62 ~ -97) 达到更多	积极	2023-05-31
				placebo (high-dose)	-