Trastuzumab--ANNS(Synthon BV)

前 言截至2025年5月，中国已有11款ADC药物获批上市，已迅速成为全球ADC研发和商业化的重要中心之一。IQVIA艾昆纬即将发布《中国ADC市场动态报告》，基于IQVIA肿瘤动态信息数据库(Oncology Dynamics™，OD)的充分数据支持，可全面解析ADC药物市场具体药物的使用分布。从药物种类、肿瘤类型、治疗线、药物切换、生物标志物检测情况等各种患者特征，洞察目前ADC药物市场的具体表现和格局。发展现状当下医疗技术虽已具备杀灭癌细胞的能力，但真正的挑战在于如何在保护机体正常组织不受损伤的前提下，精准消灭癌细胞。自1913年Paul Ehrlich首次阐述ADC（抗体药物偶联物，Antibody-Drug Conjugates，简称ADC）药物理念，这一领域便进入了长期的研究探索阶段，得益于技术的持续创新与突破，被称为“魔法子弹”的ADC抗癌新药，已顺利完成从基础研究到临床应用的跨越。ADC是一类由单克隆抗体（mAb）、细胞毒药物和连接子三部分组合而成，具有增强治疗效果的新型靶向生物药。ADC融合了单克隆抗体药物的高度特异性、靶向性以及小分子药物清除癌细胞的高效性，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，并降低全身性毒副作用。在全球药物研究向纵深发展的浪潮下，ADC已成为肿瘤治疗领域极具战略意义的关键赛道。从第一代到第三代，ADC药物完成了三次重要的技术蜕变，治疗效能也随之逐步优化。在这一演进历程中，三代ADC药物在靶点选择、抗体改造、连接子稳定性、有效载荷优化以及偶联技术革新等维度均实现了重大突破。早期ADC药物构建形式为鼠源单克隆抗体与传统化疗药物共价偶联，然而因其存在免疫原性强、药物活性较低以及靶细胞特异性不足等问题，导致临床治疗效果欠佳。随着技术革新，近年来ADC领域迎来多项关键突破，推动ADC药物历经三代迭代升级，实现技术跨越发展。1第一代ADC药物治疗窗口窄，靶抗原不理想，抗体为鼠源或嵌合人源化抗体，连接子不稳定，毒素低效，DAR（物抗体比）不可控制，有严重的毒性反应，代表药物为吉妥单抗。2第二代ADC药物治疗窗口中，靶向性增强，抗体变为人源化或全人源抗体，连接子稳定性提高，毒素更有效，代表药物为2020年上市的恩美曲妥珠单抗（曲妥珠单抗偶联化疗药物DM1,DAR~3.5），有良好的临床效果和安全性，但脱靶毒性等问题仍存在。3第三代ADC药物治疗窗口更大，主要使用位点特异性偶联技术，连接子精确控制药物释放到肿瘤部位，实现更均一、更安全、更有效的新一代ADC药物，代表药物为2023年上市的德曲妥珠单抗(曲妥珠单抗偶联拓扑异构酶I抑制剂DXd,DAR~8)。中国ADC药物上市获批现状已获批上市的11个药物截至2025年5月，中国已有11款ADC药物获批上市，见下图。治疗领域涉及乳腺癌、淋巴瘤、胃癌、尿路上皮癌、白血病、非小细胞肺癌、卵巢癌、输卵管癌以及原发性腹膜癌。预计即将上市的药物目前在中国，有一款正在申请上市的ADC，是第一三共的德达博妥单抗。临床试验药物目前我国有多款ADC药物临床试验正在进行中，针对多个靶点。《中国ADC市场动态报告》先睹为快各ADC药物分子市场份额根据OD数据库,在所有ADC药物中，2025年第一季度为截止点的滚动年度数据（MAT 1Q25）显示，总体分子份额排名前5位分别是维泊妥珠单抗、德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、维布妥昔单抗和恩美曲妥珠单抗。ADC药物治疗瘤种分布从所有ADC药物治疗的瘤种看，MAT 1Q25霍奇金淋巴瘤和乳腺癌是ADC治疗的主要肿瘤领域，占超过50%的ADC类用药患者量。在治疗霍奇金淋巴瘤中，维泊妥珠单抗和维布妥昔单抗是主要的ADC药物。在乳腺癌中，德曲妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗占超过50%的份额。《中国ADC药物市场报告》目录OD数据库介绍ADC的上市和适应症更新及医保情况ADC的整体竞争格局与趋势各主要瘤种中，ADC药物渗透与主要治疗方案及竞争格局各主要瘤种中，ADC相关药物的方案转换情况各主要ADC产品瘤种分布与趋势药物治疗时长(DOT)*最终内容以实际报告为准OD信息数据库的数据维度丰富充分，季度动态时效更新，能从各种诊断检测治疗的维度,体现和洞察抗肿瘤药物使用的实际情况。报告详情，敬请垂询：Mark LiaoIQVIA艾昆纬高级执行总监、中国肿瘤领域解决方案负责人yuan.Liao@iqvia.comJessica YangIQVIA艾昆纬肿瘤动态数据库产品经理jessica.yang2@iqvia.com  声明  原创内容的最终解释权以及版权归IQVIA艾昆纬中国所有。如需转载文章，请发送邮件至iqviagcmarketing@iqvia.com。

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，DESTINY-Breast09 3期研究积极结果显示，作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗，与当前一线标准治疗方案THP（紫杉类药物联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗）相比，在无进展生存期（PFS）方面表现出高度统计学显著性和具有临床意义的改善。DESTINY-Breast09 3期研究成果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以特别重磅研究摘要口头报告形式公布。德曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。基于DESTINY-Breast03试验结果，德曲妥珠单抗已在全球80多个国家获批，用于HER2阳性乳腺癌患者的二线治疗。在DESTINY-Breast09研究中，在预设的中期分析中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与THP方案相比，可使疾病进展或死亡风险降低44%。经盲态独立中心评估（BICR），德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的PFS达到40.7个月，而THP组的PFS则为26.9个月。相较于THP组，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的PFS获益在各个亚组中均保持一致，预设分层因素包括初诊或复发转移、激素受体状态以及 PIK3CA 突变状态。研究者评估的PFS显示，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位PFS为40.7个月，显著优于THP组的20.7个月 。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%，而THP组为78.6%。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例患者实现了完全缓解（CR），而THP组有33例。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2个月），而THP组为26.4个月。在中期分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟（数据截止时成熟度为16%），但中期OS数据显示，德曲妥珠单抗联合治疗方案相比THP方案呈现出获益的早期趋势。美国丹娜-法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）乳腺肿瘤科主任、医学博士、公共卫生硕士、该临床试验的主要研究者Sara Tolaney表示：“HER2阳性转移性乳腺癌患者往往会在接受一线标准治疗后、约两年内出现疾病进展。而DESTINY-Breast09 的研究结果显示，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，表明这一方案有望成为这类患者新的一线治疗标准。”阿斯利康全球执行副总裁，全球肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示：“在HER2阳性转移性乳腺癌治疗的更早阶段使用德曲妥珠单抗，可能为患者带来重大治疗突破。DESTINY-Breast09试验表明，在一线治疗中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗相比标准治疗方案，显著延长了患者疾病进展前的生存时间，并使在影像学上无病灶迹象的患者数量提升近一倍。鉴于约三分之一患者在一线治疗进展后无法接受后续治疗，在确诊为转移性乳腺癌后尽早展开强效的治疗至关重要。"第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示：“德曲妥珠单抗正在持续重塑转移性乳腺癌的治疗格局。这是十多年来首次有新数据，在一线治疗中相较于THP方案，对HER2阳性乳腺癌广泛患者群体展现出更好疗效。DESTINY-Breast09研究表明，在确诊为转移性乳腺癌时即使用德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合治疗，可以延缓疾病进展。” 新闻稿介绍，中位随访时间接近2.5年（29.2个月）。截至数据截止时，仍有302例（39.6%）患者在接受治疗，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组为174例，THP组为128例。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。经独立裁定委员会评估，接受德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的患者中，12.1%出现了间质性肺病 (ILD)/肺炎。大多数ILD事件为低级别（1级[n=17；4.5%]或2级[n=27；7.1%]），未报告出现3级或4级ILD事件。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组中有两例5 级（占 0.5%）ILD 事件。该研究另一项探索性治疗组——评估德曲妥珠单抗单药治疗与THP方案的对比——目前对患者和研究人员仍保持盲态，并将继续进行直至完成最终的PFS分析。参考资料：[1]DB09 III期试验：优赫得联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌，相较THP方案，可降低疾病进展或死亡风险44%. From https://mp.weixin.qq.com/s/Mge8R4Fptut5U6WA85629Q免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。