A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) Plus Chemotherapy Plus or Minus Pembrolizumab Versus Chemotherapy Plus Trastuzumab Plus or Minus Pembrolizumab as First-Line Treatment in Participants With Unresectable, Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Gastric Or Gastroesophageal Junction (GEJ) Cancer (Destiny-Gastric05)

This clinical trial is designed to assess the efficacy and safety of the triplet combination of trastuzumab deruxtecan (ENHERTU, T-DXd, DS-8201a) plus a fluoropyrimidine plus pembrolizumab versus standard of care (SoC) chemotherapy plus trastuzumab plus pembrolizumab as first-line therapy in participants with unresectable, locally advanced or metastatic HER2-positive tumor PD-L1 CPS ≥1 gastric or GEJ cancer in the Main Cohort. An Exploratory Cohort will also be evaluated to assess the efficacy and safety of T-DXd plus a fluoropyrimidine versus SoC chemotherapy plus trastuzumab in participants with unresectable, locally advanced or metastatic HER2-positive tumor PD-L1 CPS <1 gastric or GEJ cancer.

开始日期2025-02-27

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

[+1]

NCT06686394

/ Recruiting临床1/2期

HERTHENA-Breast-01: A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label, Dose-Finding Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of Patritumab Deruxtecan in Participants With HER2 Positive Unresectable Locally Advanced Breast Cancer or Metastatic Breast Cancer

Researchers want to learn if patritumab deruxtecan (MK-1022) can treat certain breast cancers. The breast cancers being studied are HER2 positive unresectable locally advanced or metastatic (the cancer has spread to other parts of the body). The goals of this study are to learn:
* About the safety and how well people tolerate of patritumab deruxtecan
* How many people have the cancer respond (get smaller or go away) to treatment

开始日期2025-02-26

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT03112590

/ Completed临床1/2期IIT

A Phase I-II Study of Interferon-gamma Plus Weekly Paclitaxel, Trastuzumab and Pertuzumab in Patients With HER-2 Positive Breast Cancer

This purpose of this study is to evaluate the safety and to find the optimal dose in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) positive breast cancer who are given the combination of Interferon-gamma with paclitaxel, trastuzumab and pertuzumab. This study will also look at other effects of Interferon-gamma with paclitaxel, trastuzumab and pertuzumab, including its effect on this type of cancer.
Interferon-gamma is a biologically manufactured protein that is similar to a protein the body makes naturally. In the body, interferon gamma is produced by immune cells and helps to prevent serious infections.

开始日期2017-06-23

申办/合作机构

H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.

[+1]

100 项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的临床结果

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100 项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的转化医学

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100 项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的专利（医药）

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项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的文献（医药）

2025-05-01·LANCET ONCOLOGY

Chemotherapy-free neoadjuvant pembrolizumab combined with trastuzumab and pertuzumab in HER2-enriched early breast cancer (WSG-KEYRICHED-1): a single-arm, phase 2 trial

Article

作者: Ossowski, Stephan ; Gluz, Oleg ; Braun, Michael ; Kentsch, Angela ; Christgen, Matthias ; Depenbusch, Reinhard ; Biehl, Claudia ; Bartels, Stephan ; Reinisch, Mattea ; Armeanu-Ebinger, Sorin ; Harbeck, Nadia ; Schroeder, Christopher ; Ziske, Carsten ; Hilpert, Felix ; Scheffen, Iris ; Volk, Valery ; Blohmer, Jens Uwe ; Feuerhake, Friedrich ; Zu Eulenburg, Christine ; Kuemmel, Sherko ; Hartkopf, Andreas ; Graeser, Monika ; Pelz, Enrico ; Kostara, Athina ; Schmid, Peter ; Wuerstlein, Rachel ; Lüdtke-Heckenkamp, Kerstin ; Kreipe, Hans Heinrich ; Kelemen, Olga ; Schütz, Leon ; Jóźwiak, Katarzyna

BACKGROUND:

Accumulating evidence indicates that about 30-40% of patients with HER2-positive early breast cancer might achieve excellent outcomes without chemotherapy. Therefore, we aimed to test the pathological complete response after the addition of pembrolizumab to dual anti-HER2 blockade and omission of chemotherapy in patients with HER2-enriched breast cancer.

METHODS:

WSG-KEYRICHED-1 was a single-arm, multicentre, open-label, hypothesis-generating phase 2 trial done at 15 breast cancer centres in Germany. Women aged 18 years and older, with previously untreated clinical stage T1c-T3, N0-N2, M0, primary unilateral early invasive breast cancer, and locally confirmed HER2 immunohistochemistry score 2+ or 3+ status, and hormone receptor-positive or receptor-negative status, were enrolled. Women with centrally confirmed HER2-enriched subtype by prediction analysis of microarrays 50 gene set (PAM50) and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1 were allocated to four cycles of intravenous pembrolizumab (200 mg every 3 weeks for 12 weeks), intravenous trastuzumab biosimilar ABP 980 (8 mg/kg loading dose, then 6 mg/kg every 3 weeks for 12 weeks), and intravenous pertuzumab (840 mg loading dose, then 420 mg every 3 weeks for 12 weeks). The primary outcome was the proportion of patients with a pathological complete response (defined as ypN0 or ypT0/is), assessed in the full analysis set, which included all patients who had at least one dose of trial treatment and had central tumour assessment within 3 weeks after the end of trial treatment. For the primary endpoint to be met, at least 52·2% of patients had to have a pathological complete response to support the hypothesis that the proportion of patients with pathological complete response after trial treatment would be higher than 40% with statistical significance. Safety was analysed in all patients who had at least one dose of trial treatment. The study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03988036, and has been completed.

FINDINGS:

Between Sept 2, 2020, and May 5, 2021, 48 women were enrolled, of whom four did not have surgery, and one had only a local pathological complete response assessment. Therefore, 43 patients with central pathological complete response assessment were included in the full analysis set. Median follow-up was 8·6 months (IQR 8·3-9·0). 20 (47%) of 43 patients had a pathological complete response by central assessment (lower bound of the one-sided 95% CI 33%), thus the null hypothesis (40% pathological complete response) could not be rejected (p=0·22). Four (8%) of 48 patients had grade 3-4 adverse events deemed related to drug treatment. The most common grade 3-4 adverse events were increased alanine aminotransferase (n=1), drug hypersensitivity (n=1), nephritis (n=1), and panic attack (n=1). Serious adverse events occurred in four (8%) of 48 patients, which were drug hypersensitivity (n=1), panic attack (n=1), pyrexia (n=1), and COVID-19 (n=1). Pembrolizumab was discontinued or postponed due to adverse events in three (6%) of 48 patients. No deaths occurred.

INTERPRETATION:

Although the null hypothesis could not be rejected, the WSG-KEYRICHED-1 trial highlights the potential of a short chemotherapy-free combination of pembrolizumab with dual anti-HER2 therapy, warranting the initiation of randomised trials investigating the immunotherapy without chemotherapy in patients with HER2-enriched breast cancer.

FUNDING:

Merck Sharp & Dohme and NanoString Technologies.

2024-04-01·Future oncology (London, England)

Real-world clinical scenarios during introduction of trastuzumab biosimilar for HER2-positive breast cancer in the European Union

Article

作者: Sandschafer, Darcie ; San, Tevy ; Wyrwicz, Lucjan ; Rodríguez Sánchez, César A ; Lewis, Sandra ; Sánchez-Rovira, Pedro

Aim: Trastuzumab-anns is an intravenously administered biosimilar to trastuzumab approved by the EMA and US FDA for treatment of HER2+ early and metastatic breast cancer as well as metastatic gastric cancer. Lack of real-world characterization of biosimilar use has hindered uptake. Methods: This observational chart review characterizes 488 patients who received trastuzumab-anns in EU clinical practice settings. Results: Approximately 2/3rds of patients initiated trastuzumab-anns in adjuvant and neoadjuvant settings and most were naive new starters (70%). 30% were switchers from another trastuzumab, among whom 48% switched from trastuzumab iv. reference product. Common reasons for trastuzumab-anns discontinuation were a switch to another biosimilar product (34.8%, n = 85) or to trastuzumab reference product (15.6%, n = 38). Conclusion: Trastuzumab-anns was widely used in various treatment settings for HER2+ breast cancer.

2022-11-02·Immunopharmacology and immunotoxicology

Trastuzumab biosimilars vs trastuzumab originator in the treatment of HER2-positive breast cancer: a systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Dong, Mei ; Liu, Tong ; Jin, Yao ; Liu, Duo

AIM:

Breast cancer is the most frequently diagnosed cancer in women and ranks second among causes for cancer related death in women. Trastuzumab originator (Herceptin) is a monoclonal antibody used as a standard treatment for breast and metastatic gastric cancer when the cancer cells over-express human epidermal growth factor receptor type 2 (HER2). As the patent of Trastuzumab has now expired, biosimilars are moving into the market. It is still controversial to chose which trastuzumab biosimilar has the best treatment of HER2-positive breast cancer patients. We conducted this network meta-analysis to explore the best trastuzumab biosimilar in the treatment of HER2-positive breast cancer patients.

METHODS:

PubMed, Cochrane library databases, China National Knowledge infrastructure (CNKI) and WanFang database up to November 2021 were systematically searched. The following search terms were used: 'trastuzumab originator', and 'trastuzumab biosimilar'. No language restriction was imposed. The reference lists of all retrieved articles were also reviewed to identify additional articles missed by using these search terms.

RESULTS:

We got 10 studies to conduct network meta-analysis to evaluate efficacy and serious adverse reactions among various trastuzumab biosimilars and trastuzumab originator. The overall response rate (ORR) and pathological complete response (pCR) of SB3 were worse than trastuzumab originator significantly, while the ORR and pCR of other trastuzumab biosimilars had not yet reached statistical differences compared with each other. The cumulative ranking curve (SUCRA) probability indicated that the ORR from best to worst was CT-P6, Herceptin, HLX02, PF-05280014, R-TPR-016, BCD-022, MYL-1401O, SB3, and the pCR from best to worst was PF-05280014, CT-P6, Herceptin, ABP-980, SB3. The serious adverse events (SAEs) of CT-P6 were more than Herceptin and MYL-1401O significantly, while the SAEs of other trastuzumab biosimilars had not statistical differences. The SUCRA probability indicated that the SAEs from best to worst was MYL-1401O, Herceptin, PF-05280014, SB3, HLX02, BCD-22, CT-P6.

CONCLUSION:

There was no statistical difference in both ORR and pCR of various trastuzumab biosimilars and Herceptin except SB3. The ORR and pCR of SB3 were worse than Herceptin. Both CT-P6 and PF-05280014 are better in the overall curative effect, but CT-P6 had the highest serious adverse reactions when compared with others. The PF-05280014 might be a better trastuzumab biosimilar in the treatment of HER2-positive breast cancer patients.

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项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的新闻（医药）

2026-02-27

·药事纵横

百济神州公布业绩：2025年营收大涨40%达53.4亿美元（约合381亿元）

2026年2月27日，百济神州公布了其2025年第四季度及全年未经审计的财务业绩。数据显示，公司在2025年实现了里程碑式的全面增长与盈利突破，全球总收入与核心产品销售额均创下历史新高，标志着其向全球肿瘤治疗领导者的战略转型迈出了坚实一步。财务业绩：实现全面盈利，经营现金流显著改善 2025年，百济神州取得了令人瞩目的财务成果。第四季度，公司实现全球总收入14.98亿美元，较2024年同期的11.28亿美元大幅增长33%。全年总收入达到53.43亿美元，同比增长40%。这主要得益于产品收入的强劲增长，2025年第四季度产品收入为14.76亿美元（同比增长32%），全年产品收入达52.82亿美元（同比增长40%），占总收入的99%。盈利能力方面，公司实现了历史性跨越。2025年第四季度，按美国公认会计原则（GAAP）计算，公司实现经营利润1.85亿美元，而2024年同期为经营亏损7940万美元。全年GAAP经营利润达到4.47亿美元，相较于2024年全年5.58亿美元的经营亏损，实现了根本性扭转。经调整后（Non-GAAP）的经营利润表现更为强劲，第四季度为3.44亿美元（2024年同期为7860万美元），全年达到11.00亿美元（2024年为4536万美元）。净利润方面，2025年第四季度GAAP净利润为6650万美元，全年GAAP净利润为2.87亿美元，均成功扭亏为盈（2024年第四季度和全年分别为净亏损1.52亿美元和6.45亿美元）。经调整净利润（Non-GAAP）的增长更为显著，第四季度达到2.25亿美元（2024年同期为1610万美元），全年高达9.18亿美元（2024年为经调整净亏损5490万美元）。基于此，2025年第四季度和全年，公司GAAP稀释每股美国存托股份（ADS）收益分别为0.58美元和2.53美元；经调整稀释每股ADS收益则分别为1.95美元和8.09美元。经营效率的提升和收入的快速增长带来了现金流的显著改善。2025年第四季度，公司经营活动产生的现金流量净额为4.17亿美元，自由现金流达到3.80亿美元。2025年全年，经营活动产生的现金流量净额高达11.28亿美元，自由现金流为9.42亿美元，展现出强大的自我造血能力和健康的财务状况。核心产品：百悦泽®全球领导地位稳固，产品组合协同发力公司的强劲业绩主要驱动力来自其自主研发的核心产品，尤其是BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）。2025年第四季度，百悦泽®全球销售额达11亿美元，同比增长38%；全年全球销售额达到39亿美元，同比激增49%。其中，美国市场作为最大贡献者，第四季度销售额为8.45亿美元（同比增长37%），全年销售额为28亿美元（同比增长45%），持续巩固了其在BTK抑制剂市场的领先地位。另一款核心产品抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）也保持了稳健增长。2025年第四季度全球销售额为1.82亿美元，同比增长18%；全年销售额为7.37亿美元，同比增长19%。此外，由安进公司授权引进的产品在2025年也贡献了可观的收入，第四季度全球销售额为1.12亿美元（同比增长11%），全年销售额为4.86亿美元（同比增长33%）。研发与业务进展：管线产品捷报频传，全球布局持续深化 2025年，百济神州在研发和商业化方面取得了一系列重要进展：百悦泽®（泽布替尼）：在美国血液学会（ASH）年会上公布了3期SEQUOIA试验的六年随访数据和3期ALPINE试验的长期随访结果，进一步验证了其在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）治疗中持久的疗效与安全性优势。百悦达®（索托克拉，BCL2抑制剂）：在中国获得了全球首次批准，用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）和CLL/SLL成人患者。同时，该药物用于治疗R/R MCL的上市申请已获美国FDA授予优先审评资格，并在欧盟递交了上市许可申请。百泽安®（替雷利珠单抗）：与合作伙伴公布的HERIZON-GEA-01试验完整数据显示，其联合百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗，在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）一线治疗中，相比曲妥珠单抗联合化疗，显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善。临床阶段项目：多个创新项目取得进展，包括BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673在ASH年上公布1期数据；KAT6A/B抑制剂BC-75202和CDK2 CDAC BG-75908已启动首次人体试验；EGFRxMETxMET抗体偶联药物BG-C0902也已启动首次人体试验。此外，GPC3x4-1BB双特异性抗体BGB-B2033获得了美国FDA的快速通道资格认定。2026年展望：指引乐观，多个关键里程碑可期基于当前业务的发展势头，百济神州对2026年给出了积极的业绩指引。公司预计2026年全年总收入将在62亿美元至64亿美元之间。预计GAAP毛利率将位于80%区间的高位，GAAP经营费用预计在47亿至49亿美元之间，GAAP经营利润预计达到7亿至8亿美元，经调整（Non-GAAP）经营利润预计在14亿至15亿美元之间。同时，公司预期在2026年将迎来一系列重要的研发里程碑，包括：百悦泽®：3期MANGROVE试验的期中分析数据预计在2026年上半年读出。百泽安®：预计在2026年上半年在美国和中国递交与泽尼达妥单抗联合治疗HER2阳性GEA一线治疗的新适应症上市申请；预计在2026年下半年获得日本关于胃癌一线治疗的监管决定。血液肿瘤管线：百悦达®（索托克拉）用于治疗R/R MCL的美国新药上市申请监管决定预计在2026年上半年做出；针对R/R多发性骨髓瘤的3期试验预计在2026年下半年启动；BGB-16673（BTK CDAC）基于2期研究的潜在加速批准申请预计在2026年下半年递交。其他实体瘤及炎症领域：多个早期及中后期项目，如CDK4抑制剂BGB-43395的3期试验启动、GPC3x4-1BB双抗BGB-B2073的潜在注册性2期研究启动，以及IRAK4 CDAC（BGB-45015）和BTK CDAC（BGB-16673）在炎症性疾病中的关键数据读出，均计划在2026年进行。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示：“2025年的强劲业绩彰显了我们持续演进为全球肿瘤治疗领域领导者的实力。我们深厚的研发管线与卓越的执行力，正推动公司迈向下一阶段的可持续全球增长。” 百济神州凭借其核心产品的强劲商业化表现、不断深化的全球化布局以及业内领先的多元化研发管线，不仅成功实现了财务上的扭亏为盈和现金流转正，更为未来的长期增长奠定了坚实基础。随着多项关键临床数据读出和监管审批的临近，公司有望在2026年及以后持续释放价值，为全球更多癌症患者带来创新治疗选择。参考资料： https://www.beonemedicines.com.cn/pressreleases/%e7%99%be%e6%b5%8e%e7%a5%9e%e5%b7%9e%e5%85%ac%e5%b8%832025%e5%b9%b4%e7%ac%ac%e5%9b%9b%e5%ad%a3%e5%ba%a6%e5%8f%8a%e5%85%a8%e5%b9%b4%e4%b8%9a%e7%bb%a9/ 立即扫码加入药事纵横交流群

2026-02-27

·百济神州

百济神州公布2025年第四季度及全年业绩：百悦泽®全球表现强劲，深化肿瘤治疗领域的领先优势

2025年第四季度，全球总收入达15亿美元，同比增长33%；全年全球总收入达53亿美元，同比增长40% 百悦泽®（泽布替尼）第四季度全球销售额达11亿美元，同比增长38%；全球年销售额达39亿美元，同比增长49% 第四季度和全年，GAAP稀释每股美国存托股份（ADS）收益分别为0.58美元和2.53美元；非GAAP稀释每股ADS收益分别为1.95美元和8.09美元 2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日公布2025年第四季度和全年财务业绩及业务进展。 2025年第四季度及全年取得的强劲财务业绩，彰显了我们持续演进为全球肿瘤治疗领域领导者的实力。我们在临床开发与生产方面构建的持久竞争优势，以及业内屈指可数的深厚且最具差异化的研发管线，为这一成果奠定了坚实基础。百悦泽®已在BTK抑制剂领域稳固确立全球领导者的地位。其广泛的监管批准、持续深化的全球布局、临床医生的高度认可，以及在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域无可匹敌的长期疗效与安全性数据，共同构筑了显著的领先优势。与此同时，我们正在全球主要市场持续拓展百泽安®适应症及报销覆盖。随着多款处于临床后期阶段的基石性血液肿瘤产品临近商业化，以及强劲的实体瘤管线持续释放令人鼓舞的数据，我们将行稳致远，进一步扩大领先优势，迈向下一阶段的可持续全球增长。（单位为千美元，全年GAAP数据经审计，其余未经审计） *关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿“关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明”部分；关于每项非GAAP财务指标与最可比GAAP指标的调节，请参阅本新闻稿末尾的表格。产品收入：2025年第四季度产品收入为15亿美元，同比增长32%，全年产品收入为53亿美元，同比增长40%。产品收入占公司总收入99%。百悦泽®：2025年第四季度全球销售额为11亿美元，同比增长38%；全年全球销售额为39亿美元，同比增长49%；在美国，百悦泽®2025年第四季度销售额为8.45亿美元，同比增长37%，全年销售额为28亿美元，同比增长45%。百泽安®（替雷利珠单抗）：2025年第四季度全球销售额为1.82亿美元，同比增长18%；全年全球销售额为7.37亿美元，同比增长19%。安进公司授权许可产品：2025年第四季度全球销售额为1.12亿美元，同比增长11%；全年全球销售额为4.86亿美元，同比增长33%。毛利率：2025年第四季度和全年，GAAP下毛利占全球产品收入分别为90.4%和87.3%，上年同期为85.6%和84.3%。经调整后（不包括折旧和摊销），2025年第四季度和全年的全球产品销售毛利率分别增至90.7%和87.8%，而上年同期分别为87.4%和85.5%。经营费用下表分别概述2025年第四季度和2024年第四季度的经营费用：下表分别概述2025年全年和2024年全年的经营费用：研发费用：2025年第四季度和全年，GAAP和经调整的研发费用均同比增长。2025年第四季度和全年，与授权引进资产相关的进行中研发项目预付款和里程碑付款分别为零和70万美元，上年同期分别为6,300万美元和1.14亿美元。销售及管理（SG&A）费用：2025年第四季度和全年，GAAP和经调整的SG&A费用均同比增长。2025年第四季度和全年，SG&A费用占产品收入的比例分别为38%和39%，上年同期分别为45%和48%。净利润/（亏损）及基本/稀释每股收益 2025年第四季度和全年，GAAP净利润为6,700万美元和2.87亿美元，与上年同期净亏损相比分别增加2.18亿美元和9.32亿美元，主要得益于收入增长及经营杠杆改善。2025年全年GAAP净利润包括7,600万美元的股权投资减值费用、2,500万美元的非经常性税务项目费用，以及在特定司法管辖区因时间性因素产生的2,000万美元税务费用，这些费用主要发生在第四季度。 2025年第四季度，基本和稀释每股收益分别为0.05美元和0.04美元，基本和稀释每股ADS收益分别为0.60美元和0.58美元，上年同期基本每股亏损为0.11美元，基本每股ADS亏损为1.43美元。2025年全年，基本和稀释每股收益分别为0.20美元和0.19美元，基本和稀释每股ADS收益分别为2.63美元和2.53美元，上年同期基本每股亏损为0.47美元，基本每股ADS亏损为6.12美元。自由现金流：2025年第四季度，自由现金流为3.8亿美元，比上年同期增加3.97亿美元。2025年全年，自由现金流为9.42亿美元，比上年同期增加16亿美元。关于公司2025年全年财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2025年度报告10-K表格。百济神州财务指引概述如下： 1假设采用2026年1月1日的汇率。 2未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊及非经常性项目。 3非GAAP经营利润是一项财务指标，在相应的GAAP指标基础上，剔除了股权激励、折旧和摊销相关费用。指引假设非GAAP费用会跟随整体费用趋势变动。百济神州2026年全年总收入指引为62亿美元至64亿美元之间，其中包括百悦泽®在美国市场的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场持续扩张所带来的强劲增长预期。毛利率预计将位于80%区间的高位，并计入产品组合以及2026年全年生产效率提升的影响。公司对GAAP经营费用的指引包括用于支持商业化和研究增长的预期投入，以持续实现有意义的经营杠杆。公司就影响净利润及每股ADS收益的相关项目提供以下补充指引：其他收入（费用）：预计费用范围为2,500万美元至5,000万美元之间，其中包含与Royalty Pharma协议相关的利息摊销。所得税展望：2026年的业绩可能提供足够的积极证据以转回部分估值准备，确认时将产生显著税务收益；潜在转回的具体时间和规模尚不确定；在转回前，所得税费用预计将延续历史趋势，与盈利水平保持同步变动。稀释流通ADS：公司预计稀释流通ADS数量约为1.18亿。核心销售产品百悦泽® 在美国血液学会（ASH）年会上，公布3期SEQUOIA试验六年随访取得里程碑式结果，以及3期ALPINE试验的长期随访结果：进一步验证百悦泽®在治疗初治及复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者具有持续的获益。百悦达®（索托克拉，BCL2抑制剂）在中国取得全球首次批准：用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的R/R套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的 CLL/SLL 成人患者。获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审评资格，用于治疗R/R MCL成人患者。已在欧盟递交用于治疗R/R MCL成人患者的上市许可申请。联合百悦泽®作为固定疗程方案对比阿可替尼联合维奈克拉用于治疗初治CLL成人患者的3期临床试验，已完成首例受试者入组。百泽安® 与Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks合作，公布HERIZON-GEA-01试验的完整数据，与曲妥珠单抗联合化疗相比，百泽安®联合百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗中显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善。临床阶段项目精选血液肿瘤 BGB-16673（BTK嵌合式降解激活化合物[CDAC]）：在ASH年会上，公布治疗R/R CLL成人患者的1期CaDAnCe-101试验数据。乳腺癌和妇科癌症 BC-75202（KAT6A/B抑制剂）：已启动首次人体试验。 BG-75908（CDK2 CDAC）：已启动首次人体试验。肺癌 BG-C0902（EGFRxMETxMET抗体偶联药物）：已启动首次人体试验。胃肠道癌 BGB-B2033（GPC3x41BB双特异性抗体）：获得FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌成人患者。预期研发里程碑百悦泽® 三期MANGROVE试验预计进行期中分析：联合利妥昔单抗，对比苯达莫司汀和利妥昔单抗用于套细胞淋巴瘤成人患者一线治疗。预期时间：2026年上半年百泽安® 预计在美国和中国递交新增适应症上市许可申请，与泽尼达妥单抗联合治疗用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗。预期时间：2026年上半年预计将在日本取得用于胃癌成人患者一线治疗的监管决定。预期时间：2026年下半年血液肿瘤索托克拉（BCL2抑制剂）：预计美国FDA将对单药治疗用于R/R MCL成人患者的新药上市申请作出监管决定。预期时间：2026年上半年预计启动用于治疗携带t(11;14)的R/R多发性骨髓瘤成人患者的3期试验。预期时间：2026年下半年 BGB-16673（BTK CDAC）: 基于2期研究的潜在数据，有望递交加速批准申请，用于治疗R/R CLL成人患者。预期时间：2026年下半年乳腺癌/妇科癌症 BGB-43395（CDK4抑制剂）: 预计启动HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验。预期时间：2026年上半年胃肠道癌 BGB-B2033（GPC3x41BB双特异性抗体) 预计启动潜在注册性2期研究。预期时间：2026年下半年炎症和免疫治疗 BGB-45035（IRAK4 CDAC）：用于治疗类风湿关节炎成人患者的1/2期试验预计进行数据读出。预期时间：2026年下半年 BGB-16673（BTK CDAC）：用于治疗中重度慢性自发性荨麻疹成人患者的1b期试验预计进行数据读出。预期时间：2026年上半年百济神州将于美国东部时间2026年2月26日（周四）上午8时（北京时间晚上9时），通过网络直播举行2025年第四季度和全年业绩电话会议。网络直播链接可通过百济神州公司官网（www.beonemedicines.com.cn）的投资者页面访问。会后将提供相关补充信息，包括演示文稿、发言文稿，以及回放视频。简明合并利润表（美国公认会计原则）（除普通股数量、美股存托股份（ADS）数量、每股普通股以及每股ADS数据外，其余单位均为千美元）简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）（以千美元计）简明合并现金流量表摘要数据（美国公认会计原则）（以千美元计）关于使用非美国公认会计原则（Non-GAAP）财务指标的说明百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用、经调整经营亏损、经调整净利润、经调整每股收益、自由现金流，以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。非GAAP调整对税务的影响仅限于GAAP下产生当期所得税费用的范围内。公司目前对其递延税项资产净值进行了估值备抵，因此没有记录递延税项效应的净影响。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。选定GAAP指标与非GAAP指标的调节（单位均为千美元）（未经审计） 1非GAAP调整的税务影响基于相关税务管辖区的法定税率。请注意，公司目前对其递延税项资产净值进行了估值备抵，因此没有记录递延税项效应的净影响。 22024年第四季度，GAAP稀释每股ADS亏损中，包含用于本调节的可稀释流通ADS所产生的每股ADS亏损0.04美元。由于公司处于GAAP净亏损状态，因此未计算GAAP稀释加权平均流通股。 1非GAAP的调整基于当前可获得的最佳信息，涉及与实际非GAAP结果中披露的相关非现金项目。（上下滑动查看详情）关于百济神州百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。目前，百济神州在全球六大洲拥有不断壮大的团队，凭借卓越的科学创新与高效的执行力，致力于提升创新药物的可及性，惠及全球更多患者。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。前瞻性声明本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括：百济神州血液肿瘤临床后期管线产品的潜在商业化；百济神州实现下一阶段的全球增长；百济神州的未来收入、毛利率百分比、经营费用、经营利润、其他收入或费用，所得税，及稀释后流通在外的ADS数量；百济神州对继续在全球扩张和投入以支持增长的预期；百济神州即将实现的研发里程碑；临床开发和数据读出的时间；以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及实现并保持盈利的能力；以及百济神州最近向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期报告中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向SEC期后提交文件中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。百济神州的财务指引以估计和假设为基础，存在重大不确定性。 — 左右滑动查看更多 —

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2026-02-26

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(cid:1013)(cid:5110)(cid:2394)(cid:968)(cid:990)(cid:2082)(cid:686)(cid:801) (cid:128)(cid:2284)(cid:4797)(cid:3711)(cid:635)(cid:1580)(cid:1819)(cid:3415)(cid:773)(cid:979)(cid:877)(cid:1625)(cid:686)(cid:801)(cid:129) (cid:128)(cid:1648)(cid:901)(cid:766)(cid:3822)(cid:106)06160(cid:129) (cid:2318)(cid:814)(cid:4153)(cid:4173)(cid:686)(cid:1107) (cid:841)(cid:686)(cid:1107)(cid:599)(cid:1013)(cid:5110)(cid:2394)(cid:968)(cid:990)(cid:2082)(cid:686)(cid:801)(cid:128)BeOne Medicines Ltd., (cid:152)(cid:841)(cid:686)(cid:801)(cid:153)(cid:129)(cid:2284)(cid:4797)(cid:2096)(cid:3237)(cid:5196)(cid:933)(cid:884)(cid:1528) (cid:1492)(cid:990)(cid:2082)(cid:686)(cid:801)(cid:5575)(cid:1358)(cid:618)(cid:825)(cid:2973)(cid:1734)(cid:2891)13.10B(cid:2786)(cid:1066)(cid:776)(cid:102) (cid:2471)(cid:3889)(cid:912)(cid:841)(cid:686)(cid:801)(cid:1525)(cid:618)(cid:2318)(cid:5575)(cid:1358)(cid:884)(cid:1528)(cid:1492)(cid:4195)(cid:2407)(cid:778)(cid:3311)(cid:1625)(cid:144)(cid:1013)(cid:5110)(cid:2394)(cid:968)(cid:990)(cid:2082)(cid:686)(cid:801)2025(cid:971)(cid:1811)(cid:3640)(cid:5174)(cid:1182) (cid:3100)(cid:686)(cid:1107)(cid:145)(cid:100)(cid:3523)(cid:1334)(cid:2590)(cid:4705)(cid:102) (cid:1493)(cid:3816)(cid:1323)(cid:3638)(cid:1398) (cid:1013)(cid:5110)(cid:2394)(cid:968)(cid:990)(cid:2082)(cid:686)(cid:801) (cid:756)(cid:2217) (cid:4484)(cid:3940)(cid:2678)(cid:907)(cid:859) (cid:2096)(cid:3237)(cid:100)2026(cid:971)2(cid:732)26(cid:730) (cid:1525)(cid:841)(cid:686)(cid:1107)(cid:730)(cid:3202)(cid:100)(cid:841)(cid:686)(cid:801)(cid:3816)(cid:1323)(cid:3638)(cid:781)(cid:1852)(cid:756)(cid:2217)(cid:2130)(cid:2626)(cid:1041)(cid:3816)(cid:1323)(cid:4484)(cid:3940)(cid:2678)(cid:907)(cid:859)(cid:101)(cid:1698)(cid:2626) (cid:1041)(cid:3816)(cid:1323)(cid:750)(cid:4808)(cid:1543)(cid:3065)(cid:635)(cid:100)(cid:760)(cid:703)(cid:4857)(cid:877)(cid:1698)(cid:2626)(cid:1041)(cid:3816)(cid:1323)Olivier Brandicourt(cid:3065)(cid:635)(cid:101) Margaret Han Dugan(cid:3065)(cid:635)(cid:101)Michael Goller(cid:907)(cid:859)(cid:101)Anthony C. Hooper(cid:907)(cid:859)(cid:101) Ranjeev Krishana(cid:907)(cid:859)(cid:101)Alessandro Riva(cid:3065)(cid:635)(cid:101)Corazon (Corsee) D. Sanders(cid:3065)(cid:635)(cid:101) Shalini Sharp(cid:638)(cid:635)(cid:703)(cid:1528)(cid:2806)(cid:2806)(cid:907)(cid:859)(cid:102) A 股代码：688235 港股代码：06160 美股代码：ONC A 股简称：百济神州公告编号：2026-002 港股简称：百济神州百济神州有限公司 2025年度业绩快报公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。特别提示：  本公告所载的百济神州有限公司（以下简称“百济神州”或“公司”）2025 年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以公司披露的经审计后的 2025 年年度报告为准，提请投资者注意投资风险。  本公告财务数据按中国企业会计准则编制并呈列。  本公司已于 2026 年 2 月 26 日同步发布了根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制的截至 2025 年 12 月 31 日止年度经审计财务业绩，提请投资者注意与本公告区别。 1 一、2025 年度主要财务数据和指标项目本报告期上年同期增减变动幅度（％）单位：人民币千元营业总收入其中: 产品收入营业利润利润总额归属于母公司所有者的净利润归属于母公司所有者的 38,204,601 37,769,870 2,562,102 2,558,155 27,213,955 26,993,842 -4,161,996 -4,162,650 1,422,185 -4,978,287 40.4 39.9 不适用不适用不适用扣除非经常性损益的净 1,381,283 -5,379,293 不适用利润基本每股收益（元）加权平均净资产收益率 1.00 5.19% -3.64 -20.20% 不适用不适用本报告期末本报告期初增减变动幅度（％）总资产 57,423,205 42,834,708 归属于母公司的所有者权益股本归属于母公司所有者的每股净资产（元） 30,600,914 24,175,222 969 21.23 928 17.43 34.1 26.6 4.4 21.8 注：1、本报告期初数同法定披露的上年年末数。 2、以上财务数据及指标以合并报表数据填列，但未经审计，最终结果以公司 2025 年年度报告为准。二、经营业绩和财务状况情况说明（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素报告期内，公司产品收入为377.70亿元，较上年同比上升39.9%；报告期内，公司营业总收入为382.05亿元，较上年同比上升40.4%；报告期内，公司归属于母公司所有者 2 的净利润14.22亿元。报告期末，公司总资产574.23亿元，较期初增加34.1%；归属于母公司的所有者权益306.01亿元，较期初增加26.6%。 2025年，产品收入为377.70亿元，上年同期产品收入为269.94亿元，产品收入的增长主要得益于百悦泽®（泽布替尼），以及安进公司授权产品和百泽安®（替雷利珠单抗）的销售增长。 2025年，百悦泽®全球销售额总计280.67亿元，同比增长48.8%，已在BTK抑制剂领域稳固确立全球领导者的地位。其广泛的监管批准、持续深化的全球布局、临床医生的高度认可，以及在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域卓越的长期疗效与安全性数据，共同构筑了显著的领先优势。美国仍是公司最大的商业化市场，销售额总计202.06亿元，同比增长45.5%。欧洲销售额总计42.65亿元，同比增长66.4%。中国销售额总计24.72亿元，同比增长33.1%。2025年，百泽安®全球销售额总计52.97 亿元，同比增长18.6%。2025年，安进公司授权许可产品销售额为34.71亿元，同比增长33.6%。公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次或每日两次的BTK抑制剂。百悦泽®临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过45项试验，入组超过7,900例患者。公司持续拓展百悦泽®的全球药政注册项目，百悦泽®目前已在全球超过75个市场获批。百悦泽®“头对头”对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的全球临床3期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。百悦泽®说明书更新已在美国、欧盟和英国获得批准，纳入其在3期ALPINE试验中取得的PFS优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽®作为首选BTK抑制剂的地位。在2025年美国血液学会（ASH）年会上，公司公布了3期SEQUOIA试验六年随访取得的里程碑式结果以及3期ALPINE 试验的长期结果，进一步验证百悦泽 ®在治疗初治及R/R CLL/SLL成人患者具有持续的获益。公司预计将于2026年上半年对百悦泽®联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者一线治疗的3期试验MANGROVE进行期中分析。百泽安®是公司实体瘤产品组合的基石产品，已在多种肿瘤类型和疾病领域中显示出潜力。百泽安®临床开发项目迄今已在全球超过33个国家和地区入组超过 3 15,800例受试者。公司不断扩大百泽安®的全球市场，持续拓展其适应症和报销覆盖，百泽安®目前已在全球超过50个市场获批。公司与Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks 合作，公布了HERIZON-GEA-01试验的完整数据：与曲妥珠单抗联合化疗相比，百泽安®联合百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗在HER2阳性胃食管腺癌（GEA）成人患者一线治疗中显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善。公司预计将于 2026年上半年在美国和中国递交百泽安®联合百赫安®用于HER2阳性GEA成人患者一线治疗的新增适应症上市许可申请，并有望于2026年下半年在日本获得百泽安® 用于胃癌（GC）成人患者一线治疗的监管决定。在血液肿瘤领域，多款处于临床后期阶段的基石性产品临近商业化。百悦达® （索托克拉，BCL2抑制剂）在中国取得全球首次上市许可申请批准，用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的R/R MCL成人患者，以及既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的R/R CLL/SLL成人患者。百悦达®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审评资格，用于治疗R/R MCL成人患者。公司已在欧盟递交百悦达®用于治疗R/R MCL成人患者的上市许可申请。公司已完成百悦达®联合百悦泽®作为固定疗程方案对比阿可替尼联合维奈克拉用于治疗初治 CLL成人患者的3期试验首例受试者入组。公司预计将于2026年上半年获得美国FDA 对百悦达®单药用于治疗R/R MCL成人患者新药上市申请的监管决定，并预计将于 2026年下半年启动百悦达®用于治疗携带t(11;14)的R/R多发性骨髓瘤成人患者的3期试验。针对BGB-16673（BTK CDAC）项目，公司预计将于2026年下半年基于2期试验递交用于治疗R/R CLL成人患者的潜在加速批准申请（如数据支持）。公司强劲的实体瘤管线持续释放令人鼓舞的数据。针对乳腺癌与妇科癌症，公司已启动BG-75202（KAT6A/B抑制剂）以及BG-75908（CDK2 CDAC）的首次人体试验。公司预计将于2026年上半年启动BGB-43395（CDK4抑制剂）用于HR阳性、 HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验。针对肺癌，公司已启动BG-C0902 （EGFRxMETxMET抗体偶联药物）的首次人体试验。针对胃肠道癌，BGB-B2033 （GPC3×41BB双特异性抗体）获得FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌成人患者。公司预计将于2026年下半年启动 BGB-B2033的潜在注册性2期试验。在炎症和免疫治疗领域，公司预计将于2026年上半年对BGB-16673（BTK 4 CDAC）治疗中重度慢性自发性荨麻疹成人患者的1b期试验进行数据读出，并预计将于2026年下半年对BGB-45035（IRAK4 CDAC）用于治疗类风湿关节炎成人患者的1/2期试验进行数据读出。（二）主要财务数据和指标变动的主要原因 1. 报告期内，公司营业收入增加40.4%，主要得益于百悦泽®，以及安进公司授权产品和百泽安®的销售增长。 2. 报告期内，公司营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润和基本每股收益较上年同期相比实现盈利，主要得益于产品收入增长和费用管理推动的经营效率提升。 3. 报告期内，公司总资产较上年末增加34.1%，主要得益于公司经营活动现金流入的增长以及收到未来特许权使用费出售所得款项。（三）非企业会计准则业绩指标说明为补充公司根据中国会计准则编制的财务报表，公司亦采用经调整的营业利润及净利润指标作为经营业绩的额外信息。去除了股份支付费用、折旧及摊销费用、长期股权投资减值损失等非现金项目影响后，2025年公司经调整的营业利润达77.27 亿元，上年同期经调整的营业利润为5.28亿元；2025年公司经调整的净利润达60.94 亿元，上年同期经调整的净亏损为4.91亿元。经调整的营业利润及净利润指标应被视为对企业会计准则下财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于企业会计准则的财务指标。三、风险提示本公告所载2025年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以公司披露的经审计的2025年年度报告为准。本公告财务数据按中国企业会计准则编制并呈列。本公司已于2026年2月26日同步发布根据美国公认会计原则及美国证券交易委员会适用规则编制的截至2025年12月31日止年度经审计财务业绩，提请广大投资者注意与本公告区别。由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包括但不限于公司证明其候选药物功 5 效和安全性的能力、候选药物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响、药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力、公司获得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验以及公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力等。因此，公司业务运营、财务状况和经营业绩可能会受到上述不确定因素以及其他目前未能预测的因素的影响。公司未来的业务计划、实际业绩表现、财务状况或经营结果可能与公司预期情况有重大差异。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。特此公告。百济神州有限公司董事会 2026 年 2 月 27 日 6

100 项与曲妥珠单抗生物类似药(Synthon BV) 相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC03	DB00072

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	美国	Amgen, Inc.	2019-06-13
HER2阳性乳腺癌	澳大利亚	Amgen Australia Pty Ltd.	2019-05-16
HER2阳性胃食管交界处癌	澳大利亚	Amgen Australia Pty Ltd.	2019-05-16
HER2阳性胃腺癌	澳大利亚	Amgen Australia Pty Ltd.	2019-05-16
HER2阳性胃癌	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2018-09-21
乳腺癌	欧盟	Amgen Europe BV	2018-05-16
乳腺癌	冰岛	Amgen Europe BV	2018-05-16
乳腺癌	列支敦士登	Amgen Europe BV	2018-05-16
乳腺癌	挪威	Amgen Europe BV	2018-05-16
转移性乳腺癌	欧盟	Amgen Europe BV	2018-05-16
转移性乳腺癌	冰岛	Amgen Europe BV	2018-05-16
转移性乳腺癌	列支敦士登	Amgen Europe BV	2018-05-16
转移性乳腺癌	挪威	Amgen Europe BV	2018-05-16
胃癌	欧盟	Amgen Europe BV	2018-05-16
胃癌	冰岛	Amgen Europe BV	2018-05-16
胃癌	列支敦士登	Amgen Europe BV	2018-05-16
胃癌	挪威	Amgen Europe BV	2018-05-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	临床3期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-27
胃食管交界处癌	临床3期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-27
胃食管交界处癌	临床3期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-27
胃食管交界处癌	临床3期	阿根廷	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-27
胃食管交界处癌	临床3期	澳大利亚	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-27
胃食管交界处癌	临床3期	奥地利	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-27
胃食管交界处癌	临床3期	比利时	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-27
胃食管交界处癌	临床3期	巴西	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-27
胃食管交界处癌	临床3期	加拿大	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-27
胃食管交界处癌	临床3期	智利	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2025-02-27

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2+	2,667	Trastuzumab + Pertuzumab	獵顧衊淵廠範鑰淵壓築(膚壓蓋夢醖觸構醖淵憲) = 醖淵鬱鑰獵夢鹹廠醖願糧網鏇簾夢構餘鏇窪繭 (簾築齋顧鹽憲觸壓繭壓, 52.9 ~ 63.5) 更多	积极	2025-10-17
				Trastuzumab + Pertuzumab (HR+ mBC)	獵顧衊淵廠範鑰淵壓築(膚壓蓋夢醖觸構醖淵憲) = 壓鏇簾獵觸壓襯淵積網糧網鏇簾夢構餘鏇窪繭 (簾築齋顧鹽憲觸壓繭壓, 52.9 ~ 63.5) 更多
NCT01901146 (LILAC, CTgov)	临床3期	HER2阳性乳腺癌	725	Lumpectomy or Mastectomy with Sentinel Node or Axillary Node Dissection+ABP 980+Paclitaxel (ABP 980)	鹽齋簾築糧壓鏇願襯範 = 廠積願觸鏇鏇觸積襯獵顧餘網簾網築壓醖憲鏇 (壓獵鬱構廠選齋築蓋醖, 壓鑰憲構願鏇憲鹽襯艱 ~ 顧築觸鹽構壓範範餘夢) 更多	-	2019-08-07
				Lumpectomy or Mastectomy with Sentinel Node or Axillary Node Dissection+Trastuzumab+Paclitaxel (Trastuzumab)	鹽齋簾築糧壓鏇願襯範 = 餘網鑰膚積顧鬱獵憲窪顧餘網簾網築壓醖憲鏇 (壓獵鬱構廠選齋築蓋醖, 壓窪窪選獵餘獵蓋範壓 ~ 願遞網鏇顧鑰淵膚觸糧) 更多
NCT01901146 (LILAC, ASCO2019)	临床3期	HER2阳性乳腺癌新辅助 \| 辅助	725	ABP 980	淵選製夢廠顧鬱鏇鑰繭(鑰鏇遞醖鏇鹽廠願衊鹽) = The incidence of cardiac AEs was low and comparable in treatment groups 鬱範築艱鑰製鹹獵鬱糧 (夢願製艱廠艱鹹糧顧蓋 ) 更多	积极	2019-05-26
				Trastuzumab reference product
NCT01901146 (LILAC, Pubmed) 人工标引	临床3期	HER2阳性乳腺癌辅助 \| 新辅助 HER2-positive	825	ABP 980	鬱築鏇夢艱製築艱願範(蓋齋網醖艱簾憲衊簾繭) = 觸製獵齋鹹築範襯壓醖鬱醖鹽積顧齋壓築鏇遞 (壓蓋鹽窪膚憲蓋糧憲鬱 ) 更多	非劣	2018-07-01
				trastuzumab	鬱築鏇夢艱製築艱願範(蓋齋網醖艱簾憲衊簾繭) = 獵廠選齋膚夢顧蓋廠衊鬱醖鹽積顧齋壓築鏇遞 (壓蓋鹽窪膚憲蓋糧憲鬱 ) 更多
NCT01901146 (LILAC, ASCO2018)	临床3期	HER2阳性乳腺癌	725	ABP 980	製夢築繭觸遞願夢繭選(糧壓鹽鹽醖顧鹹遞壓網) = 築鏇願獵鑰製鹹齋憲窪積構膚觸齋願憲構觸蓋 (窪淵繭衊膚顧鹹觸糧鬱 )	积极	2018-06-01
				Trastuzumab	製夢築繭觸遞願夢繭選(糧壓鹽鹽醖顧鹹遞壓網) = 網願鑰醖鏇糧觸醖製鹹積構膚觸齋願憲構觸蓋 (窪淵繭衊膚顧鹹觸糧鬱 )