This is a single-center, open-label, exploratory clinical study to evaluate the efficacy and safety of Equecabtagene Autoleucel Injection (Eque-cel) in patients with Relapsed /refractory systemic lupus erythematosus (SLE).

开始日期2025-04-05

申办/合作机构

南京驯鹿生物技术股份有限公司

NCT06464991

/ Recruiting临床3期

A Phase III Randomized, Controlled Study of Equecabtagene Autoleucel Injection in Subjects With Lenalidomide-Refractory R/R Multiple Myeloma

This is a multicenter, randomized, controlled, open-label, phase III clinical study to evaluate the efficacy of Equecabtagene Autoleucel Injection versus standard therapy in subjects with lenalidomid-refractory RRMM who have received 1-2 lines of prior therapy.

开始日期2024-03-27

申办/合作机构

南京驯鹿生物技术股份有限公司

NCT05698303

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase Ib Clinical Study of Fully Human BCMA Chimeric Antigen Receptor Autologous T Cell Injection (CT103A) in the Treatment of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

It is a dose expansion, open-label, phase Ib study to evaluate the safety, efficacy, pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and immunogenicity of CT103A in patients with relapsed/refractory multiple myeloma.

开始日期2023-05-08

申办/合作机构

南京驯鹿生物技术股份有限公司

100 项与伊基奥仑赛相关的临床结果

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项与伊基奥仑赛相关的文献（医药）

2025-06-01·MOLECULAR THERAPY

Long-term safety and efficacy of the fully human CAR-T therapy CT103A in relapsed/refractory multiple myeloma

Article

作者: Jiang, Lijun ; Long, Xiaolu ; Ye, Huan ; Wang, Wen ; Yu, Qiuxia ; Du, Aihua ; Hu, Guang ; Li, Zhe ; Wen, Xinyu ; Wang, Di ; Gui, Hongyu ; Zhang, Peiling ; Bao, Yuhan ; An, Ning ; Wang, Jue ; Mu, Wei ; Cai, Songbai ; Li, Chunrui ; Li, Chunhui ; Shu, Chang

CT103A is a fully human chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) product for targeting B cell maturation antigen. This study presents the updated safety and efficacy profiles of CT103A in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM) after long-term follow-up. As of July 31, 2023, the median follow-up time after CAR-T cell infusion was 45.0 months (range, 0.7-58.3 months). During long-term follow-up, the incidence of adverse events gradually decreased over time. One patient had a maximum duration of response of nearly 5 years. All 18 patients (100%) achieved partial remission or better; 77.8% (14 of 18) of patients eventually exhibited complete response or stringent complete response (sCR), with response increasing over time. At the time of data cutoff, nine patients were still alive and seven patients had an sCR status with negative minimal residual disease. The median progression-free survival was 22.6 months, and the median overall survival was 50.2 months for all 18 patients. The median CAR transgene persistence was 14.0 months (range, 0.7-57.3 months). Long-term follow-up demonstrated that CT103A confers durable clinical benefit for RRMM patients based on the sustained presence of fully human CAR-T cells.

2024-12-01·JAMA Oncology

Equecabtagene Autoleucel in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Article

作者: Zhou, Keshu ; Li, Chunrui ; Chen, Lijuan ; Mi, Jian-Qing ; Chen, Bing ; Zou, Dehui ; Liu, Jing ; Ren, Hanyun ; Li, Zhenyu ; Song, Yongping ; Ding, Kaiyang ; Huang, He ; Hu, Yongxian ; Hu, Kai ; Liu, Peng ; Li, Jianyong ; Zhang, Xi ; Wang, Wen ; Cai, Songbai ; Qiu, Lugui ; Wang, Di

Importance:

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), a fully human-derived B-cell maturation antigen-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, has exhibited potential for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM), and further investigation in a larger cohort is necessary.

Objective:

To evaluate whether eque-cel can benefit patients with RRMM and determine the overall response rate postinfusion.

Design, Setting, and Participants:

The FUMANBA-1 trial was a single-arm, open-label, phase 1b/2 trial that evaluated eque-cel in adult patients with RRMM. Enrollment began in April 2020, and patients who received eque-cel will be monitored for a minimum of 15 years following the infusion. As of September 2022, patients with heavily pretreated RRMM who received at least 3 prior courses of therapy from 14 centers were enrolled. Data were analyzed from April 2020 to September 2022.

Interventions:

Patients received a single infusion of eque-cel at 1.0 × 106 CAR-positive T cells/kg after the lymphodepletion.

Main Outcomes and Measures:

Efficacy was the primary objective, and safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics were secondary objectives.

Results:

Of 103 patients who received an eque-cel infusion, 55 (53.4%) were male, and the median (range) age was 58 (39-70) years. A total of 101 patients were evaluable for efficacy. At a median (range) follow-up of 13.8 (0.4-27.2) months, the overall response rate was 96.0% (97 of 101), with 74.3% (75 of 103) achieving a complete response or better. Among the 12 patients who had prior CAR T-cell treatment, 75% (9 of 12) achieved a response. The median progression-free survival was not reached, with a 12-month progression-free survival rate of 78.8% (95% CI, 68.6-86.0). A total of 96 patients (95.0%) achieved minimal residual disease negativity at a sensitivity threshold of 10−5. Adverse events were favorable: 96 of 103 patients (93.2%) experienced cytokine release syndrome (grade 1 to 2 in 95 patients [92.3%]) and 2 (1.9%) experienced immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome (grade 1 to 2). All cases of immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome and 94 of 96 cases of cytokine release syndrome resolved with treatment. Additionally, only 20 patients (19.4%) developed antidrug antibodies. Cellular kinetic analysis confirmed CAR-positive T cells in all patients, with the longest duration at 735 days.

Conclusions and Relevance:

In this trial, eque-cel led to early, deep, and durable responses in patients with heavily pretreated RRMM with a manageable safety profile. Patients with prior CAR T-cell therapy also benefitted from eque-cel.

Trial Registration:

Chinese Clinical Trial Registry Identifier: ChiCTR2000033946

2023-11-01·Molecular diagnosis & therapy

Equecabtagene Autoleucel: First Approval.

Review

作者: Keam, Susan J

Equecabtagene autoleucel (Fucaso^®), an autologous anti-B cell maturation antigen (BCMA)-directed chimeric antigen receptor (CAR)-T cell therapy that uses lentivirus as a gene vector to transfect autologous T cells, is being developed by IASO Biotechnology and Innovent Biologics, Inc. for the treatment of multiple myeloma (MM) and autoimmune diseases of the nervous system, including neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Equecabtagene autoleucel was granted conditional approval in China in June 2023 for the treatment of adults with relapsed or refractory MM (RRMM) who have progressed after ≥ 3 lines of therapy (≥ 1 proteasome inhibitor and an immunomodulator). This article summarizes the milestones in the development of equecabtagene autoleucel leading to this first approval in patients with RRMM who have progressed after multiple lines of therapy.

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项与伊基奥仑赛相关的新闻（医药）

2025-07-24

·信达生物

创新引擎协同发展 | 全国多位皮肤领域专家来访信达生物，共绘发展蓝图

近日，“科经融合面对面，千名专家进千企”专项行动走进信达生物，全国二十余位皮肤领域专家实地参访，以专业视角赋能企业创新，共探皮肤免疫疾病诊疗新未来。7月20日，由苏州大学附属第四医院皮肤科首席专家张学军教授带领的来自全国各地的二十余位皮肤领域专家和苏州市科学技术协会科创部相关人员走进信达生物，就信达生物在自身免疫领域的布局及预计今年上市的国内首款自主研发的IL-23p19抑制剂——匹康奇拜单抗展开深入探讨，还就医工融合进行了建设性的交流。参访专家对信达生物国际标准的产业化基地及雄厚的产品管线表示高度赞许，并表示信达生物已跻身全球头部生物制药企业行列，期待研发出更多造福老百姓的高质量生物药。专家“沉浸式”参观生产基地△ 皮肤科专家参访信达生物在开场致辞中，信达生物高级副总裁蔡发军先生对专家们的莅临表示热烈欢迎，蔡发军介绍了信达生物十四年来的创新历程与成果，并重点介绍了公司在皮肤领域的最新布局。信达生物成立14年来，已成功上市16款产品，产品惠及500万患者。今年，公司正式进军皮肤疾病治疗领域，将以阿达木单抗、匹康奇拜单抗为先锋产品，力求为皮肤疾病领域提供更多精准治疗的“武器”，助力破解临床治疗难点，为患者带来更优的治疗选择。△ 信达生物高级副总裁蔡发军先生致欢迎辞信达生物生产运营副总监钱骏先生带领专家团参观了信达生物国际化标准的生产线，以及通过先进的生产设备、自控系统和信息化系统管控的生产过程。信达生物已建成高端生物药产业化基地，产业化生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA的GMP要求。参访专家对信达生物高标准、智能化的生产线给予充分认可，并表示只有坚守高标准、高质量才能让临床使用信达的药物更安心、更放心。 △ 信达生物生产运营副总监钱骏先生介绍生产车间产学研医深度对话信达生物国清院首席科学家陈炳良博士向参访专家汇报了公司创新发展情况。截至目前，公司已建立了30多条布局全球的高价值管线，覆盖多个疾病领域，后续研发策略致力于打造肿瘤管线与综合产品管线两大增长动力。陈炳良博士详细介绍了公司在综合产品线的战略布局。其中，自免领域将积极发挥公司免疫科学和抗体蛋白工程方面的两大核心优势，旨在满足全球未被满足的治疗需求。陈炳良博士重点介绍了即将在今年获批上市的匹康奇拜单抗（IBI112）的III期临床研究（CLEAR-1）数据，匹康奇拜单抗治疗16周时PASI 90应答率高达80.3%，sPGA 0/1患者比例达93.5%，创同类药物最佳纪录，且疗效持续增效至52周，PASI 100达到50.8%。匹康奇拜单抗有望凭借其快速起效、高效皮损清除和长效持久的特性，为中重度斑块状银屑病患者带来突破性的治疗方案。△ 信达生物国清院陈炳良博士介绍公司运营情况专家视角·聚焦前沿张学军教授对信达生物的创新发展给予充分肯定，并表示我国的领军药企正以创新为引擎，不断拓展皮肤疾病治疗的边界，非常期待今年信达生物自主研发的银屑病治疗新药匹康奇拜单抗获批上市，同时呼吁与会同仁：以科学为基、以创新为翼、以合作为桥，让更多“苏州创造”走向全国、惠及世界。△ 苏州大学附属第四医院张学军教授总结致辞通过此次活动，皮肤领域的专家和苏州市科学技术协会科创部相关人员深入了解了信达生物在药物研发、质量管控及管线布局方面的成果。未来，各方将以此次交流为起点，充分发挥各自优势，共同推动苏州生物医药产业迈向新高度！关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2025-07-24

·求实药社

153亿授权！科弈药业凭双靶向CAR-T突围骨髓瘤赛道

2025年7月22日，科弈药业与美国生物医药企业ERIGEN LLC签署独家海外授权许可协议，将其全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的大中华区以外全球权益授予ERIGEN。根据协议，科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款，并有资格获得最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化里程碑付款，以及基于净销售额的最高8亿美元销售分成。科弈药业保留该通用型产品在大中华区的完整权益，为后续联合开发及区域商业化奠定基础。此次合作不仅是中国创新药国际化的重要里程碑，也标志着双靶点CAR-T疗法在征服多发性骨髓瘤的征程中迈出关键一步。双靶点CAR-T新星：KQ-2003突破多发性骨髓瘤治疗瓶颈KQ-2003的核心价值在于其全球首创的双靶点并联设计。不同于传统单靶点CAR-T，它能同时靶向BCMA（B细胞成熟抗原）和CD19两个关键抗原。通过并联结构设计和信号域优化，该产品显著提升CAR-T细胞的持久性与抗肿瘤活性，同时降低传统CAR-T治疗后常见的复发风险。这种设计直击多发性骨髓瘤治疗的痛点——肿瘤细胞抗原逃逸导致的疾病复发。2024年ASH年会公布数据为23例患者，其中5例无血液学指标，剩余18例可评估患者的ORR为100%，但sCR/CR为14例（77.8%），VGPR为4例（22.2%）。KQ-2003的12个月PFS率75.3%高于同类产品。当前多发性骨髓瘤CAR-T治疗领域竞争激烈。2023年6月，驯鹿生物的全人源BCMA CAR-T疗法伊基奥仑赛在中国获批上市，其在103例患者中达到96%的总体缓解率，其中74.3%达到严格意义的完全缓解。2025年1月，该产品又向新加坡提交了上市申请。而科弈的KQ-2003作为双靶点产品，有望解决单靶点治疗后复发问题。2024年ASH年会公布科济药业赛恺泽® CR率为71.6%。根据医药魔方数据库统计，在全球BCMA/CD19双靶CAR-T研发管线中，KQ-2003排名第三，仅次于阿斯利康旗下亘喜生物的同类产品。科弈药业携手ERIGEN：解读21亿美元合作协议的关键细节科弈药业通过分阶段收益模式大幅降低了研发风险——1500万美元近期付款保障了研发投入的连续性，而13.2亿美元里程碑付款与8亿美元销售分成的组合则最大化长期价值，共21.35亿美元。（约153.72亿元人民币）。在区域划分上，协议采用精准的地域差异化授权策略：ERIGEN获得大中华区以外的全球权益，而科弈保留大中华区权益。这种模式在近期国内创新药企的国际合作中渐成趋势。协议中一个容易被忽视但极具战略价值的条款是：ERIGEN获得使用KQ-2003关键专利结构与序列开发“通用型CAR-T细胞疗法”的权利。若成功开发现货型产品，成本可降至10万美元/疗程（传统CAR-T为40万美元），大幅提升可及性。这一安排为科弈打开了通向现货型细胞治疗这一前沿领域的大门，无需自主投入高风险的平台建设即可分享未来技术红利。技术驱动创新：科弈药业的核心平台与明星产品科弈药业是一家专注于肿瘤免疫治疗和自身免疫性疾病创新药物研发的生物医药公司，依托三大核心技术平台——IRAE双功能抗体平台、TPEBEN纳米双抗ADC平台和K2 CAR-T平台（增强型双靶CAR-T），构建了覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域的差异化产品管线。研发管线（摘录自官网）一、增强型双靶CAR-T平台：攻克血液瘤复发难题核心产品：KQ-2003（BCMA/CD19双靶CAR-T）· 技术突破：采用全球首创的并联结构双靶设计，同步靶向BCMA和CD19抗原，通过信号域优化增强T细胞持久性，降低肿瘤抗原逃逸导致的复发风险。· 临床进展：o POEMS综合征：注册性临床试验进行中，为全球首个针对此适应症的CAR-T疗法。o 系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎（SLE-LN）：处于临床前研究阶段。其他管线· KQ-2002（CD19/CD22双靶CAR-T）：2024年8月获CDE受理IND，拟用于治疗高级别B细胞淋巴瘤。· RD27（BCMA/GPRC5D双靶CAR-T）：临床前阶段，拓展多发性骨髓瘤靶点组合。二、IRAE双功能抗体平台：激活实体瘤免疫应答核心产品：KY-0118（PD-1/突变IL-2融合蛋白）· 机制创新：国内进展最快的βγ偏向性PD-1/IL-2融合蛋白之一。· 研发进度：o 单药治疗：中国临床Ⅰb期（晚期实体瘤），美国IND已获批。o 联合疗法：与PD-L1单抗（阿替利珠单抗）联用开展Ⅰ期试验，探索协同增效潜力。· 全球地位：研发进度居全球第二，仅次于罗氏同类产品。三、TPEBEN纳米双抗ADC平台：突破实体瘤靶向递送瓶颈核心产品：KY-0301（c-MET/EGFR纳米双抗ADC）· 技术亮点：o 全球首批进入临床的纳米双抗ADC之一。o 工艺突破：DAR4（药物抗体比）纯度达98%（行业最高），显著降低脱靶毒性风险。· 临床前数据：o 在4种CDX模型和2种PDX模型中实现肿瘤完全消退，药物递送能力为传统双抗ADC的2倍。o 毒理数据优于同类产品，安全性优势突出。· 临床进展：o 2024年12月获FDA IND批准（美国Ⅰ期），中国IND即将获批。轻资产模式下的科弈突破：从KQ-2003到未来布局尽管科弈药业未上市，但其财务策略可通过行业对标与交易结构透视。现金流储备依赖于KQ-2003的1500万美元首付款，该金额高于2023年细胞治疗领域平均首付额（1200万美元，麦肯锡白皮书），足以支撑近期管线推进。轻资产运营模式是其核心策略——通过海外授权转移高成本的全球开发风险。科弈的阶段性收益模型为轻资产模式显著降低现金流压力，为KY-0118及纳米ADC的临床推进留出资金空间。红海中的机会与挑战：科弈药业的多发性骨髓瘤之旅多发性骨髓瘤治疗领域已成红海，国内竞品包括传奇生物BCMA CAR-T、驯鹿生物伊基奥仑赛，以及科济药业赛恺泽®。在临床、监管以及费用上还有很多挑战：科弈KQ-2003的双靶点设计虽在理论上可解决抗原逃逸导致的复发问题，但需III期大规模试验验证早期100%缓解率的可持续性（当前数据源于研究者发起试验）。根据2024年FDA《细胞治疗指南》，监管建议双靶点产品提供靶点贡献的科学基础，但不是强制要求。CAR-T疗法患者自付费用中位数达18万美元（商业保险通常覆盖90%+，但Medicare仅覆盖65%）。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们SIT 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！

2025-07-17

·今日头条

国研首款BCMA CAR-T伊基奥仑赛成功出海韩国，有效率达96%

据驯鹿生物官网报道，2025年7月9日，韩国食品药品安全部（MFDS）授予我国驯鹿生物自主研发的靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（Fucaso）孤儿药资格（ODD），适用于经至少三线治疗进展的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者（需用过蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。韩国鼓励“境外有药、境内无药”孤儿药进口，此次认定将加速该药在韩注册审批，助力当地患者早日用上创新疗法。这是其继5月获沙特ODD后又一国际监管突破，标志着我国自主研发的CAR-T疗法临床价值获国际认可。国研CAR-T正以“多国并行、区域协同”战略推进全球获批，用创新力量跨越国界，为全球患者点亮生命希望！不止国内！全球首款全人源BCMA CAR-T伊基奥仑赛注射液三国获批/受理：从中国首发到全球开花！伊基奥仑赛注射液（Equecabtagene Autoleucel Injection，eque-cel，福可苏®，Fucaso）由驯鹿生物与信达生物联合研发，是全球首款全人源B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T细胞疗法。其核心优势在于通过全人源抗体设计降低免疫原性，为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者提供精准治疗选择。 2023年6月30日，该药获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于R/RMM治疗，成为中国首款获批的BCMACAR-T疗法，也是全球首款全人源BCMA靶向CAR-T疗法，填补了该领域临床空白。 2025年1月29日，新加坡卫生科学局（HSA）受理其新药上市申请，适用于接受过≥3种既往治疗的R/RMM患者，标志着“出海”首站落地。同年5月，沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）授予其孤儿药资格，用于经至少三线治疗（含蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）失败的成人R/RMM患者，加速中东地区临床可及性。2025年7月9日，该药再获韩国食品药品安全部（MFDS）孤儿药资格，我国自研CAR-T国际化进程再下一城！伊基奥仑赛长期数据震撼公布：96%多发性骨髓瘤有效 2025年5月16日，《转化医学杂志》发表了伊基奥仑赛的长期临床疗效数据，该研究纳入65例复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者，中位年龄为56岁，范围：51-61岁），中位随访39.6个月（范围：1.0-69.3个月），所有患者均曾接受过蛋白酶体抑制剂（PI）和/或免疫调节药物（IMiD）治疗。结果显示：总有效率（ORR）达96.4% ，其中 80.4%（45例）患者达到完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）（详见下图D）， 96.4%（54/56例）的患者实现微小残留病阴性（MRD-）。 ▲图源“JTM”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除此外，中位缓解持续时间（DOR）为30.8个月（详见下图A），中位无进展生存期（PFS）长达30.1个月（详见下图B），总生存期（OS）未达到（NR）（详见下图C）。 ▲图源“JTM”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得关注的是，CAR-T细胞持续存在≥6个月且MRD-的患者预后更佳，维持MRD阴性达12、24、36个月者，中位PFS分别为58个月、64个月、未达到（NR）。此外， 45名达到CR或严格完全缓解(sCR)的患者，其2年无进展生存（PFS）率为70.0%、总生存（OS）率为78.9%，显著高于未达到CR的患者（p <0.05），提示早期干预促进深度缓解可显著改善生存结局。中国已获批上市的六大CAR-T产品小编寄语近年来，随着多款CAR-T疗法相继获批上市，我国CAR-T的研发领域也迎来了属于自己的高光时刻！目前我国已有20多家制药巨头，如驯鹿医疗、传奇生物、复星凯特、科济生物等纷纷布局CAR-T的研发，力争在精确调控、新靶点设计、通用CAR-T细胞等方面，取得突破性进展。这两年，更是有多款CAR-T产品登上国际舞台。全球肿瘤医学部小编也期望随着越来越多明星靶点的涌现、技术的不断革新，CAR-T疗法可以早日突破价格和癌症治疗的瓶颈，造福更多的癌症晚期患者，实现长期带瘤生存、降低复发风险的美好愿景！参考资料 [1]An N, et al. Key predictors of long-term outcomes in BCMA-targeted CAR-T therapy for relapsed/refractory multiple myeloma[J]. Journal of Translational Medicine, 2025, 23(1): 552. https://translational medicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12967-025-06543-x 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法细胞疗法孤儿药ASH会议上市批准

100 项与伊基奥仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
难治性多发性骨髓瘤	中国	信达生物制药	2023-06-30
难治性多发性骨髓瘤	中国	南京驯鹿生物医药有限公司	2023-06-30
复发性多发性骨髓瘤	中国	南京驯鹿生物医药有限公司	2023-06-30
复发性多发性骨髓瘤	中国	信达生物制药	2023-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床2期	-	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2025-07-01
多发性骨髓瘤	临床1期	美国	信达生物制药	2021-11-20
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
桥本脑炎	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
特发性炎症性肌病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
原发性进行性多发性硬化	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
重症肌无力	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
POEMS综合征	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	临床1期	中国	南京驯鹿生物技术股份有限公司	2020-09-22

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04561557 (NEWS) 人工标引	早期临床1期	多发性硬化症 OCBs	3	伊基奥仑赛注射液	衊網鹽夢網網繭獵淵蓋(獵網艱選衊鑰淵餘積網) = 末次随访时所有患者EDSS评分较基线均显著改善；上肢灵活性（九孔柱测试）和下肢行走能力（25英尺步行测试）明显提升築範壓艱糧艱鑰淵淵齋 (鏇積壓醖鏇鬱鹽淵顧觸 ) 更多	积极	2025-06-23
NCT05066646 (FUMANBA-1, ASH2024) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	107	Equecabtagene Autoleucel (high efficacy-to-target ratio group)	鑰顧蓋窪淵築網築廠鑰(鏇衊廠繭壓糧構廠顧繭): HR = 2.3 (95% CI, 1.27 ~ 4.14), P-Value = 0.0045 更多	积极	2024-12-09
NCT05066646 (FUMANBA-1, ASH2024) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	107	Equecabtagene Autoleucel (a low ratio group)		积极	2024-12-09
ChiCTR2000033946 (FUMANBA-1, Literature) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	103	Equecabtagene autoleucel	夢範壓製鬱鬱簾窪鹹選(積餘製鹹簾壓窪醖選鏇) = 繭餘糧壓製窪獵夢糧範蓋鏇廠鏇鏇構廠醖鏇製 (糧壓膚遞繭襯鹹艱艱鬱 ) 更多	积极	2024-11-07
ChiCTR2000033946 (FUMANBA-1, Literature) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	103	Equecabtagene autoleucel (prior CAR T-cell treatment)	夢範壓製鬱鬱簾窪鹹選(積餘製鹹簾壓窪醖選鏇) = 簾廠簾願糧鏇遞壓糧蓋蓋鏇廠鏇鏇構廠醖鏇製 (糧壓膚遞繭襯鹹艱艱鬱 )	积极	2024-11-07
NCT05066646 (FUMANBA-1, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (淋巴细胞清除剂量发生了调整)	糧憲繭憲夢夢製鹹蓋膚(願鑰窪衊築壓遞鑰鹹構) = 蓋壓構艱艱鹹築蓋繭艱廠遞鏇艱餘憲壓齋積夢 (襯衊構襯衊艱衊選顧夢 ) 更多	积极	2024-09-29
NCT05066646 (FUMANBA-1, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (标准的清淋剂量)	糧憲繭憲夢夢製鹹蓋膚(願鑰窪衊築壓遞鑰鹹構) = 顧蓋糧齋網鬱壓鹽蓋顧廠遞鏇艱餘憲壓齋積夢 (襯衊構襯衊艱衊選顧夢 ) 更多	积极	2024-09-29
NCT05066646 (FUMANBA-1, IMS2024 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (肾损组)	醖獵憲範衊簾壓選簾簾(繭鹹築窪遞鏇顧衊夢襯) = 在疗效方面，肾损组的大多数基线特征与非肾损组相当。肾损组也能实现与非肾损组一样快速和深入的缓解。肾损组的长期疗效与非肾损组相当。齋壓築窪積夢製衊餘餘 (淵繭醖衊膚鑰艱製構壓 ) 更多	积极	2024-09-27
NCT05066646 (FUMANBA-1, IMS2024 \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	多发性骨髓瘤	91	伊基奥仑赛 (非肾损组)		积极	2024-09-27
NCT04561557 (PRNewswire) 人工标引	早期临床1期	神经系统自身免疫性疾病 AQP4抗体阳性	12	伊基奥仑赛注射液	醖願構鬱醖網鹽衊糧製(鹹窪獵衊觸顧淵製鹹夢) = 良好耐受性和安全性餘衊觸鏇構鬱醖積齋餘 (鑰夢獵獵廠憲蓋鑰襯遞 ) 更多	积极	2024-07-01
NCT05181501 (FUMANBA-2, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤一线	16	EQUE-CEL	鹹廠鑰糧窪餘網襯製構(獵衊簾餘築製糧簾夢觸) = 願鹹鹽繭獵蓋顧製簾觸網願製鹹鹹觸顧選積選 (襯鬱範鬱廠築獵淵繭獵 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04561557 (Pubmed) 人工标引	早期临床1期	重症肌无力	2	CT103A	鹹選壓鹽構壓鏇壓簾糧(顧襯網淵鹹製繭膚艱顧) = 願廠艱醖餘衊鏇鑰構願餘遞蓋鏇衊築選廠壓鏇 (淵範衊遞鑰遞遞構齋顧 )	积极	2024-02-26
NCT04561557 (Pubmed \| Proc Natl Acad Sci U S A) 人工标引	早期临床1期	免疫介导的坏死性肌病	1	Equecabtagene Autoleucel	獵鏇繭憲膚膚鏇鑰廠繭(築製鏇餘繭壓憲廠觸廠) = The patient developed only grade 1 cytokine release syndrome (CRS), but had no immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS). Only transient hemocytopenia was observed. 網鑰遞窪蓋願衊願築襯 (廠願觸齋壓範壓範製夢 ) 更多	积极	2024-01-30
ASH2023	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	18	CT103A	繭壓窪構窪顧積齋醖齋(淵觸窪網獵齋糧鬱獵願) = The recovery of B cells and globulin were observed in 5 and 15 patients, respectively. But for the seven alive patients with sCR, only two of them had B cell recovered. 網壓築憲繭鏇觸築艱衊 (餘鑰憲觸鹹鹹糧膚膚憲 ) 更多	积极	2023-12-11