Feasibility and Phase 2a Study of Relatlimab and Nivolumab (Opdualag™) in Adolescent and Young Adult Patients Newly Diagnosed With Replication Repair Deficient High-Grade Glioma (HGG), Including Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG)

The goal of this study is to further evaluate feasibility and tolerability of Opdualag for patients with replication repair deficient HGG, including DIPG.

开始日期2027-03-01

申办/合作机构

Nationwide Children's Hospital

NCT07459543

/ Not yet recruiting临床4期

A Phase 4, Single Arm, Open Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Efficacy of Nivolumab + Relatlimab Fixed-Dose Combination (FDC) in Participants With Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Melanoma in India.

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of Nivolumab + Relatlimab Fixed-Dose Combination (FDC) in untreated, unresectable or metastatic melanoma participants in India

开始日期2026-11-15

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT06319196

/ Recruiting临床2期IIT

Clear Me: Interception Trial to Detect and Clear Molecular Residual Disease in Patients With High Risk Melanoma

Clear-Me is a biomarker-driven phase II study that tests whether the combination anti- lymphocyte-activation gene-3 (LAG3)/anti-programmed cell death protein 1(PD-1) inhibition Bristol-Myers Squibb (BMS986213) is superior to anti-PD-1 inhibition in patients with detectable circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) following definitive surgery for high risk melanoma. Patients will be allocated to either Arm A or Arm B via the process of randomization. The randomization process will be stratified according to stage (Stage 2A/2B/3A/3B/3C/3D or 4), to ensure absolute balance between stage groups. The investigators are choosing only 1 stratification factor, disease stage, as the investigators consider stage being the most significant prognosticating variable. Each stage represents a biologically distinct entity with varying recurrence rate outcomes. Block randomization will be performed to ensure equal sample sizes in the combination and monotherapy arms. At least 54 patients will be included in the randomized part of the study. The investigators are expecting approximately 20% of the patients to have detectable ctDNA after definite surgery. Therefore, approximately 270 patients are expected to be enrolled and tested for ctDNA in the entire study.

开始日期2026-08-27

申办/合作机构

University Health Network

100 项与纳武利尤单抗/瑞拉利单抗相关的临床结果

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100 项与纳武利尤单抗/瑞拉利单抗相关的转化医学

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100 项与纳武利尤单抗/瑞拉利单抗相关的专利（医药）

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项与纳武利尤单抗/瑞拉利单抗相关的文献（医药）

2025-11-26·Cureus Journal of Medical Science

Drug-Induced Bullous Pemphigoid Triggered by Immune Checkpoint Inhibitor Opdualag in an Elderly Patient With Recurrent Metastatic Melanoma: A Case Report and Treatment Course With Dupilumab

Article

作者: Lutwak, Moises ; Kerdel, Francisco ; Lutwak, Daniel ; Moreno, Brian A

Bullous pemphigoid (BP) is an autoimmune subepidermal blistering disorder most commonly affecting elderly individuals and may be triggered by medications, including immune checkpoint inhibitors (ICIs). We present the case of an 81-year-old male with a history of recurrent metastatic melanoma previously treated with nivolumab and relatlimab (Opdualag), who developed a persistent pruritic eruption following initiation of dual PD-1/LAG-3 blockade. Despite discontinuation of immunotherapy six months before dermatologic evaluation and use of multiple topical corticosteroids and oral antihistamines, symptoms persisted. A punch biopsy and direct immunofluorescence demonstrated linear IgG and C3 deposition along the basement membrane zone, consistent with BP. On initial dermatologic examination, urticarial pink plaques involved approximately 50% of the body surface area, with lesions affecting the left medial inferior chest and epigastric region. Treatment with subcutaneous dupilumab was initiated alongside clobetasol 0.05% ointment. At follow-up, the patient reported persistent activity, receiving intramuscular triamcinolone acetonide and adjunctive therapies, including hydroxyzine, hydrocortisone 2.5% cream (for groin), and triamcinolone 0.1% ointment. By the second week of treatment, new plaques continued to appear daily without subjective improvement. Objective scoring with the Bullous Pemphigoid Disease Area Index was not obtained. This case illustrates the diagnostic and therapeutic challenges in managing ICI-induced BP and highlights the early course of dupilumab therapy, which had not yet produced clinical improvement at the time of last follow-up. Continued therapy was planned, and no adverse effects were reported.

2025-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACOLOGY

Safety profile of nivolumab-relatlimab in cancer patients: a living pharmacovigilance study of clinical trials and postmarketing data (version 1.0)

Review

作者: Wu, Chengmi ; Zhou, Jingyi ; Wu, Qian ; Jiang, Jie ; Yang, Ziwen ; Zhu, Jianhong ; Li, Sha ; Wu, Junyan

In 2022, the FDA approved nivolumab-relatlimab for the treatment of unresectable or metastatic melanoma. In the present study, we conducted a living pharmacovigilance study, integrating data from clinical trials and the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database, to assess the safety profile of nivolumab-relatlimab. Treatment related adverse events (TRAEs) in trials of nivolumab-relatlimab available in electronic databases were systematically searched. The outcomes included were all-grade (grades 1-5) and high-grade (grades 3-5) TRAEs, considering both overall and individual aspects. Meta-analysis was conducted to calculate the incidence and risk ratio of TRAEs associated with nivolumab-relatlimab. Certainty of evidence was assessed using the GRADE system. Adverse events reports were extracted from the FAERS database, and a disproportionality analysis was carried out to estimate the safety signals of AEs associated with nivolumab-relatlimab. A total of 12 trials were included, the incidence of all-grade and high-grade TRAEs for nivolumab-relatlimab was 74.11 % and 38.05 %, respectively. Compared with nivolumab monotherapy, therapy with nivolumab-relatlimab was associated with a significantly increased risk of high-grade TRAEs, and some individual specified all-grade TRAEs, including hypothyroidism/thyroiditis, rash, diarrhea/colitis, hepatitis, adrenal insufficiency, hypophysitis, arthralgia and myalgia. Disproportionality analyses of FAERS pharmacovigilance data identified 39 positive signals, with 18 AEs not mentioned in the drug label. Nivolumab-relatlimab showed significantly higher reporting frequencies for 15 AEs than nivolumab monotherapy. Our study provides valuable insights into the potential safety profile of nivolumab-relatlimab, the results of this living study will be updated to incorporate new, robust evidence as it becomes available.

2025-01-11·Gastroenterology Report

Single-cell transcriptomic landscape indicates the potential role of immunotherapy in metastatic pancreatic angiosarcoma

Article

作者: Yang, Yizhen ; Chen, Luohai ; Zeng, Zhirong ; Peng, Sui ; Xie, Yubin ; Liu, Man ; Lin, Xiaoxuan ; Chen, Minhu ; Zhang, Ning

Abstract:

Background:

Pancreatic angiosarcoma is a rare and highly aggressive tumor originating from lymphatic or vascular endothelial cells, with poor prognosis and few effective treatments. In this study, we aimed to characterize the tumor ecosystem of metastatic pancreatic angiosarcoma, along with its potential treatment strategies.

Methods:

Single-cell RNA-sequencing and bioinformatics analysis were performed on samples obtained from one patient, including at total of 16,841 cells from pancreatic angiosarcoma liver metastasis and adjacent normal liver tissue.

Results:

Pancreatic angiosarcoma cells exhibited marked upregulation of nuclear factor kappa-B (NF-κB), hypoxia-inducible factor 1 (HIF-1), and myelocytomatosis oncogene (MYC) proto-oncogene signaling pathways, while presenting limited upregulation of actionable therapeutic targets except for cyclin-dependent kinase 4 (CDK4) and epidermal growth factor receptor. Several immune checkpoint genes, including cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA4), lymphocyte-activation gene 3 (LAG3), programmed cell death protein 1 (PDCD1), and cluster of differentiation 86 (CD86), were upregulated in tumor-infiltrating T cells, natural killer (NK) cells, and myeloid cells. Furthermore, intercellular interaction profiling demonstrated enhanced activity of the programmed death-ligand 1 (PD-L1) and CD86 signaling pathways within the tumor microenvironment. The gene-set scores of T/NK-cell exhaustion, regulatory T cell, and macrophage angiogenesis were significantly higher in tumor tissues compared with adjacent normal tissues. However, the phagocytosis scores of macrophages within the tumor-infiltrating region were significantly lower than those in the adjacent normal tissues.

Conclusions:

Our findings outlined an immunosuppressive and angiogenic tumor ecosystem in pancreatic angiosarcoma liver metastasis, suggesting that pancreatic angiosarcoma may be insensitive to most targeted therapies. Conversely, immunotherapies targeting LAG3, PD-L1, and CD86 (e.g. isatuximab, Opdualag, and abatacept) and anti-angiogenic agents may be therapeutically effective and worthy of subsequent exploration.

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项与纳武利尤单抗/瑞拉利单抗相关的新闻（医药）

2026-06-10

·BioSpace

Cytospire Therapeutics Appoints Samit Hirawat, M.D., as Non-Executive Director

Dr Hirawat i s the former CMO and Head of Global Drug Development at Bristol Myers Squibb and former EVP and Head of Oncology Development at Novartis Augments Cytospire’s clinical development experience as Cytospire prepares CYT X300 , its lead pan - gamma delta T cell engager , for clinical trials LONDON, UK – June, 10 2026 – Cytospire Therapeutics Limited (“Cytospire”), a UK based biotech developing differentiated multispecific immune cell engager antibodies designed to enhance and direct the activity of the body’s own immune system, today announces that Samit Hirawat, M.D., has been appointed as a non-executive director to the company’s board of directors. Dr Hirawat, an internationally recognized senior biopharmaceutical executive, has more than 30 years of experience in drug development spanning tenures at large global pharmaceutical and prestigious research organizations. Most recently, Dr Hirawat served as Chief Medical Officer, Executive Vice President, and Head of Global Drug Development at Bristol Myers Squibb, where he oversaw the worldwide clinical development portfolio and advanced multiple transformative therapies across diverse therapeutic areas. This included global approvals for 12 new molecular entities including Breyanzi (lisocabtagene), Abecma (idecabtagene), Opdualag (nivolumab + relatlimab), Augtyro (repotrectinib) and Krezati (adagrasib). Prior to that, he spent more than a decade at Novartis Pharmaceuticals in roles of increasing strategic and operational responsibility, culminating in his position as Executive Vice President and Head of Oncology Development. Dr Hirawat earned his Bachelor of Medicine and Bachelor of Surgery (MBBS) from Sawai Man Singh Medical College in Jaipur, India. He conducted his Internal Medicine residency and Medical Oncology fellowship in New York at North Shore University Hospital. Dr Hirawat has published more than 150 peer-reviewed manuscripts and abstracts across major therapeutic areas. “ Samit is a recognised leader in the field of clinical development and having the ability to access his vast expertise as a member of the Cytospire board will be an invaluable asset as we advance our innovative pipeline of pan-gamma delta T cell engagers ”  said Natalie Mount , Chief Executive Officer of Cytospire .  Peter Goodfellow, Non-Executive Chair of Cytospire added “ Samit is a fantastic addition to the Cytospire Board of Directors. He joins th e company at a particularly exciting time as the lead development programme, CYT X300, is being advanced into clinical trials as a treatment for EGFR-positive solid tumours, such as colorectal, head and neck and non-small cell lung cancers ”. “ I’m delighted to be joining Cytospire’s Board during this pivotal time in the Company’s journey” said Dr Samit Hirawat . “ Cytospire’s pan-gamma delta T cell engager technology has significant differentiation over conventional CD3 T cell engager approaches and huge potential to improve outcomes for patients in multiple cancer indications . I look forward to collaborating with the Cytospire team and contributing my experience to help advance the se important new therapies ”. Cytospire’s pan-gamma delta T cell engagers are uniquely engineered to target all gamma delta T cells rather than only specific subtypes. Through this approach, Cytospire seeks to overcome patient heterogeneity and generate broader, more effective antitumour immune responses through the activation of both tissue/tumour resident and blood resident effector cells. Cytospire recently announced the closing of an oversubscribed £61 million ($83 million) Series A financing supported by a strong syndicate of specialist biotech investors (see press release Cytospire Therapeutics announces Series A financing ). About Cytospire Therapeutics Cytospire is developing an innovative portfolio of differentiated multispecific engager antibodies to enhance and direct the activity of innate and adaptive effector immune cells.  Our core technology allows binding and activation of both tissue/tumour and blood resident gamma delta T cells. This opens a path to safer and more efficacious targeting of well-validated antigens that are intractable to CD3 T cell engagers due to toxicity. There are broad opportunities for Cytospire’s gamma delta T cell engagers in solid and haematological malignancies, as well as in autoimmune disease.  Based in London, UK, Cytospire Therapeutics is backed by a strong syndicate of life science investors including Abingworth, 4BIO Capital, Servier Ventures, British Business Bank, Sound Bioventures, LifeArc Ventures and Criteria Bio Ventures. For more information, visit  Contacts Andrew Fadden, Chief Business Officer contact@cytospiretx.com Frazer Hall, Mark Swallow MEDiSTRAVA cytospire@medistrava.com

高管变更

2026-06-02

·GMP知识传播

2025年全球营收前20强的制药公司

2025年，强生公司再次荣登榜首，销售额达942亿美元。自2012年以来，强生公司除2022年外，每年都稳居榜首。2022年，辉瑞公司跃居第一，成为历史上首家销售额突破 1000亿美元的制药公司。辉瑞的这一飞跃主要归功于其新冠产品Comirnaty和Paxlovid合计567亿美元的销售额。强生公司今年有望突破100亿美元的营收大关，预计销售额将在995亿美元至1010.8亿美元之间。自 2023年分拆消费者健康部门Kenvue以来，强生公司的营收增速逐年加快，去年达到6%。礼来公司在年度全球营收前20强排名中跃升六位，成为生物制药行业第三大公司。这家总部位于印第安纳波利斯的制药商去年的销售额从2024年的450亿美元增长至652亿美元，排名超越了百时美施贵宝、诺华、阿斯利康、艾伯维、辉瑞和默克。礼来公司2025年销售额增长202亿美元，其中几乎全部来自其糖尿病和肥胖症药物Mounjaro和Zepbound。2025年，这两种药物合计销售额达365亿美元，高于2024年的165亿美元。替拉帕肽疗法在2025年占礼来公司总收入的56%，高于2024年的37%。在这十年间，礼来公司从 2020 年的排名第 15 位跃升至目前的排名第 3 位。诺和诺德在本世纪初也曾走上类似的增长轨道，排名从 2020年的第17位跃升至2024年的第11位。在此期间，诺和诺德的收入翻了一番多，但这家丹麦公司的增长势头已经停滞，去年销售额增长6%后，排名仍维持在第11位。这也是本世纪以来诺和诺德首次未能实现两位数的销售增长。诺和诺德预计2026年的情况将恰恰相反，销售额将下降5%至13%。首席执行官迈克·杜斯塔尔将公司预期的销售额下滑归咎于“前所未有的价格压力”，他还提到了“日益激烈的竞争”以及公司去年秋天与特朗普政府达成的最惠国待遇（MFN）定价协议。这一年也象征性地将火炬从诺和诺德传递给了礼来，因为其司美格鲁肽双雄 Ozempic 和 Wegovy 的总销售额为 310 亿美元，首次未能超过 Mounjaro 和 Zepbound 的总销售额。第1强生公司作者：埃里克·萨戈诺夫斯基 2025年营收： 942亿美元； 2024年营收： 888亿美元；增长率： +6.1%；总部：新泽西州新不伦瑞克多年来，强生公司一直稳居该报告榜首，2022 年因新冠疫情而出现短暂变动。但即便强生公司近年来决定剥离其消费者保健部门，也未能撼动这家制药巨头的领先地位。强生公司旗下制药和医疗技术部门去年的销售额达到942亿美元，较上年的888亿美元增长了6.1%，增幅显著。增长主要得益于几款关键产品，包括强生领先的多发性骨髓瘤治疗药物、抑郁症鼻喷剂Spravato、抗凝血剂Xarelto以及其他多种药品。除了自身产品外，强生公司近年来在并购领域也相当活跃。去年，该公司收购了Intra-Cellular Therapies及其前景广阔的精神分裂症和双相情感障碍治疗药物Caplyta。收购完成后不久，Caplyta的适应症范围便大幅扩展，获批作为重度抑郁症的辅助治疗药物。该药物去年的总收入达7亿美元。第2罗氏作者：刘安格斯 2025年营收： 615亿瑞士法郎（740亿美元）2024年营收： 605亿瑞士法郎（687亿美元）变化： +1.7%总部：瑞士巴塞尔曾几何时，赫赛汀、阿瓦斯汀和利妥昔单抗这三大传奇肿瘤药物是罗氏成功的基石。如今，该公司销量前三的药物均非癌症药物，而眼科药物Vabysmo已在罗氏的商业产品组合中占据了重要地位。 VEGF-AxAng-2 双特异性抗体于 2022 年初首次获得 FDA 批准，预计到 2025 年销售额将达到 41 亿瑞士法郎（52 亿美元）。但第四季度出现了放缓迹象，罗氏公司指出，整个品牌玻璃体内注射剂市场正在萎缩。罗氏目前最畅销的肿瘤产品是Tecentriq，预计2025年销售额将达到36亿瑞士法郎，按固定汇率计算，同比增长3%。该公司预计，这款PD-L1抑制剂在2026年将继续保持个位数低增长。第3礼来作者：弗雷泽·坎施泰纳 2025年营收： 652亿美元；2024年营收： 450亿美元；增长： +45%；总部：印第安纳波利斯随着品牌减肥药市场持续繁荣，礼来公司不断加大对先行者和主要竞争对手诺和诺德的压力，其2025年的业绩反映了礼来公司在当前GLP-1处方趋势中的强势地位，尤其是在美国市场。现在，礼来公司正预告其治疗糖尿病和肥胖症的双 GIP/GLP-1 重磅药物 Mounjaro 和 Zepbound 将再次取得佳绩，并预计在备受关注的减肥药上市后，2026 年的销售额将达到更高水平。然而，这家印第安纳波利斯制药公司的光环不可能永远持续下去，至少有一位分析师指出，今年可能会出现裂痕。与此同时，礼来和诺和诺德都在努力寻找各自商业化肠促胰岛素药物帝国的接班人，而随着两家公司各自的口服GLP-1药物于2026年上市，肥胖症领域的竞争将迎来新的战场，礼来在该领域的统治地位将不再稳固。礼来公司2025年的全年销售额增长了惊人的45%，超过650亿美元，其中Mounjaro和Zepbound，以及该公司的乳腺癌疗法Verzenio，贡献了大部分的销售额。礼来公司用于治疗糖尿病和肥胖症的两种替拉肽药物去年共创造了365 亿美元的收入，占该公司 2025 年总收入的 56%，超过了诺和诺德基于索马鲁肽的同类药物 Ozempic 和 Wegovy 330 亿美元的总销售额。第4默克作者：凯文·邓利维 2025年营收： 650亿美元；2024年营收： 642亿美元；增长： +1%；总部：新泽西州拉威市在世界最畅销药品Keytruda的鼎盛时期，默克公司理应成为业内增长最快的公司之一。但那是在Gardasil令人震惊的失败之前。这种有助于预防人乳头瘤病毒（HPV）相关疾病的疫苗，在上市后的前十年发展势头迅猛。但到了2024年，其销量突然停滞，这主要归因于中国市场的需求问题，因为本土企业推出了价格更低的替代疫苗。该公司表示，去年这个问题蔓延到了日本。2024年加德西疫苗销量下降3%后，2025年供应短缺问题更加严重，加德西疫苗销售额从86亿美元降至52亿美元，降幅达39%。今年，加德西疫苗在美国的销售额也可能出现下滑，因为美国疾病控制与预防中心（CDC）已将11至12岁儿童HPV疫苗的接种建议从两到三剂调整为一剂。杰富瑞分析师阿卡什·特瓦里（Akash Tewari）在1月份表示，这项新指令可能导致该公司2026年的销售额减少3.15亿美元至6.3亿美元。 Gardasil 的销量暴跌伴随着 Keytruda 增长放缓，其销售额从 2024 年的 295 亿美元降至 2025 年的 317 亿美元。2025 年 7% 的增幅是在此前四年每年 18% 至 22% 的增长率之后出现的。今年，随着加德西疫苗销量下滑趋势趋于平缓，该公司预计营收将在655亿美元至670亿美元之间。按中间值计算，这意味着2026年营收将增长2%。第5辉瑞作者：埃里克·萨戈诺夫斯基 2025年营收： 626亿美元；2024年营收： 636亿美元；变化： -1.6%；总部：纽约市与过去五年中的大多数年份一样，辉瑞公司 2025 年的销售总额主要反映了其核心业务的潜在增长，减去了与 COVID 相关的产品收入波动带来的不确定性。辉瑞公司去年营收为626亿美元，较2024年预计的636亿美元减少了10亿美元。尽管其肿瘤业务销售额增长了8%，专科护理业务销售额增长了5%，但其初级保健业务却下降了11%。在该业务部门中，新冠疫苗Comirnaty的销售额下降了18%，而新冠抗病毒药物Paxlovid的收入更是暴跌了59%。考虑到这些因素，该公司在其年度业绩公告（PDF）中迅速强调了其非 COVID 产品组合 6% 的运营收入增长。在非新冠产品组合中，有几款关键产品值得关注。其中包括与百时美施贵宝合作开发的抗凝血剂艾乐妥（Eliquis），该产品去年的销售额增长了8%，接近80亿美元。辉瑞公司针对呼吸道合胞病毒的疫苗Abyrsvo也持续攀升，去年的销售额超过10亿美元。在专科护理领域，Vyndaqel 特许经营权代表着主要的增长动力，收入近 64 亿美元，同比增长 17%。 6艾伯维作者：佐伊·贝克尔 2025年营收： 612亿美元；2024年营收： 563亿美元；增长率： +8.3%；总部：伊利诺伊州北芝加哥艾伯维最畅销的免疫学药物修美乐（Humira）在2023年专利到期，导致这家伊利诺伊州制药商当年出现公司历史上首次年度销售额下滑。但在2024年重回增长轨道后，艾伯维在2025年创下新的营收纪录，凭借其新型免疫学双雄——思瑞滋（Skyrizi）和瑞诺克（Rinvoq）的强劲表现，营收达到创纪录的612亿美元。 Skyrizi 和 Rinvoq 的销售额合计足以弥补自 2023 年以来 Humira 生物类似药业务 160 亿美元的下滑。仅 Skyrizi 一家在 2025 年的销售额就超过了这一数字，达到 176 亿美元，而 Rinvoq 去年的销售额也达到了 83 亿美元。与此同时，Humira 的销售额在 2025 年下降至 45 亿美元，使得艾伯维 (AbbVie) 的免疫学业务总收入降至 304 亿美元。首席执行官罗伯特·迈克尔在公司第四季度和全年收益电话会议上指出，这三人共同帮助艾伯维公司超额完成了其最初设定的 2025 年业绩目标 20 亿美元以上。第7阿斯利康作者：刘安格斯 2025年营收： 587亿美元；2024年营收： 541亿美元；增长率： +8.6%；总部：英国剑桥阿斯利康去年或许未能重现2024年18%的增长，但该公司2025年总收入8.6%的增长仍然位居大型制药公司前列。据管理层称，AZ 有望在2030年实现800亿美元的营收目标。但这一雄心壮志的很大一部分，即超过100亿美元的经风险调整后的峰值年营收机会，取决于预计在2026年公布的数据。阿斯利康认为，如果今年的三期临床试验成功率能与去年持平，那么800亿美元的营收目标将更容易实现。2025年，阿斯利康庆祝了16项三期临床试验的积极结果，并在主要市场获得了43项药物的批准。第8诺华作者：刘安格斯 2025年营收： 567亿美元；2024年营收： 517亿美元；增长率： +9.6%；总部：瑞士巴塞尔诺华公司为此准备了多年——其最畅销的产品，心力衰竭治疗药物Entresto，预计2024年销售额将达到78亿美元，将于2025年失去美国市场独占权。在7月份仿制药上市后，Entresto的全球销售额从第二季度同比增长24%转为第三季度环比下降20%，第四季度环比进一步下降33%，部分原因是由于一次性收入扣减调整。由于沙库巴曲和缬沙坦的药物组合将于 2026 年 11 月失去欧洲知识产权保护，预计价格将进一步下跌。与此同时，诺华公司于 2025 年开始面临其白血病药物 Tasigna 和血小板治疗药物 Promacta 的仿制药竞争对手。第9赛诺菲作者：佐伊·贝克尔 2025年营收： 462亿欧元（522亿美元）2024年营收： 439亿欧元（476亿美元）变化： +10.3%总部：法国巴黎尽管疫苗的不确定性威胁到其在美国的一些核心药物，但赛诺菲通过年中收购总部位于马萨诸塞州的Blueprint Medicines公司，巩固了其2025年的收入基础，并希望在未来几年也能保持这一增长势头。这笔交易价值高达95亿美元，是这家法国制药公司七年来规模最大的一笔交易，并为其带来了一款已获批准的重磅药物——治疗系统性肥大细胞增多症（SM）的药物Ayvakit。据Blueprint报道， Ayvakit的销售峰值有望达到20亿美元，这主要得益于其近期在惰性SM领域的拓展。该药物在赛诺菲旗下已累计获得1.68亿欧元（约合1.93亿美元）的销售额，但赛诺菲在其全年财报中指出，其全年预估销售额已达7.25亿美元。如果Ayvakit能够达到重磅炸弹级的销量，它将与赛诺菲于2023年获批的A型血友病治疗药物Altuviivo一起，成为该公司最新的重磅炸弹级药物之一。Altuviivo在2025年实现了10亿美元的销售额，全年销售额达到11.6亿欧元（约合13.3亿美元）。赛诺菲将这一增长归功于患者从包括其自身研发的Eloctate在内的老药转而使用Altuviivo。第10百时美施贵宝作者：弗雷泽·坎施泰纳 2025年营收： 482亿美元；2024年营收： 483亿美元；变化： -0.2%；总部：新泽西州普林斯顿尽管百时美施贵宝目前的增长驱动因素表现相对较好——到 2025 年销售额增长了 17%——但这一速度还是太慢了，无法抵消该公司传统药物专利到期带来的复合压力。去年，这家总部位于新泽西州的制药公司推出的新产品引领了市场潮流，例如淋巴瘤药物Opdualag、CAR-T疗法Breyanzi和心脏病药物Camzyos。这些药物各自都取得了巨大的销售成功，同比增长30%甚至更高，助力百时美施贵宝(BMS)的增长型产品组合实现了264亿美元的营收。与此同时，该公司的主打产品——免疫检查点抑制剂 Opdivo（于 2014 年首次获批）——继续引领公司整体销售额，斩获 100 亿美元的销售额。布里斯托尔的成长型产品收益占其全年总收入 482 亿美元的一半以上，比上年的 483 亿美元略有下降。近期BMS销售业绩面临的主要压力来源是其多款老牌重磅药物的专利保护到期，而且未来还可能面临更多独家销售压力。尤其是血液癌症治疗药物瑞复美和施达赛，近来销量下滑；该公司另一款肿瘤治疗主力药物波莫利斯特将于 2026 年面临美国仿制药的竞争。与此同时，Opdivo 和血液稀释剂 Eliquis 也紧随其后，正朝着专利悬崖迈进。百时美施贵宝(BMS)旗下传统药物组合（包括艾乐妥(Eliquis)、瑞复美(Revlimid)和泊马度胺(Pomalyst)）2025年的销售额下滑16%至217亿美元，其中艾乐妥(Eliquis)是该系列药物中唯一实现增长的。百时美施贵宝预计艾乐妥(Eliquis)的销售额在2026年将再增长10%至15%，但由于美国专利悬崖将于2028年到期，欧洲专利保护也将于明年失效，该公司商业化负责人亚当·伦科夫斯基(Adam Lenkowsky)在2月份告诉分析师，他预计艾乐妥(Eliquis)的销售额将从2027年开始出现“快速且急剧的下滑”。 11诺和诺德 2025 年收入： 3090 亿丹麦克朗（467 亿美元）2024 年收入： 2904 亿丹麦克朗（421 亿美元） 12葛兰素史克作者：刘安格斯 2025年营收： 327亿英镑（431亿美元） 2024年营收： 314亿英镑（401亿美元） 13安进作者：凯文·邓利维 2025年营收： 368亿美元；2024年营收： 334亿美元； 14武田作者：佐伊·贝克尔 2025年营收： 4.46万亿日元（298亿美元）2024年营收： 4.57万亿日元（302亿美元） 15勃林格殷格翰作者：凯文·邓利维 2025年营收： 278亿欧元（314亿美元）2024年营收： 268亿欧元（290亿美元） 16吉利德作者：佐伊·贝克尔 2025年营收： 294亿美元；2024年营收： 288亿美元； 17拜耳作者：凯文·邓利维 2025年营收： 236亿欧元（267亿美元）2024年营收： 240亿欧元（260亿美元） 18默克集团作者：安德里亚·帕克 2025年营收： 176亿欧元（198亿美元）2024年营收： 174亿欧元（188亿美元） 19梯瓦作者：佐伊·贝克尔 2025年营收： 173亿美元；2024年营收： 165亿美元； 20中光作者：弗雷泽·坎施泰纳 2025年营收： 154亿美元；2024年营收： 148亿美元；免责声明:平台部分文章内容、图片或视频来源于网络、作者投稿等，版权归原作者所有，仅供学习参考之用，不具有任何商业用途，如涉版权、侵权等问题，请及时向公众号留言联系，核实后立即删除上海示帕检测技术有限公司，简称 SPI;二十余年来一直致力于HVAC与洁净室的全系统调试、高效机房方案、FDA相关模拟评审，体系优化与GMP验证、绿色能源可持续等工作，是一家具备CMA国家法定计量认证、ISO9001国际质量体系认证、CNAS实验室认证的第三方专业机构。我们为客户提供全面的GMP注册咨询、验证、HVAC调试、测试、校准、认证、碳中和、能源评估服务，具有法定资质。我们出具的双语第三方测试报告，不仅完全符合国内外各类认证要求，且为众多知名企业的稳定高效运营与可持续发展提供有力支持。

2026-05-30

·今日头条

再生元制药（REGN）近期事件深度分析（截至2026年5月30日）

近期再生元股价出现深度回调，核心导火索是核心肿瘤管线临床失败，叠加眼科业务承压，但公司基本面仍有稳固的现金流支撑，整体呈现短期利空出清、长期核心资产确定性极强的格局。一、核心利空：LAG-3单抗黑色素瘤III期临床失败（5月15日，股价暴跌主因） 1. 事件详情公司LAG-3抑制剂fianlimab联合自有PD-1药物Libtayo，用于不可切除转移性黑色素瘤一线治疗的III期试验，对比默克K药，未达到无进展生存期（PFS）统计学显著终点（p=0.0627）。高剂量组中位PFS 11.5个月，优于对照组6.4个月，但仅为数值优势，未通过临床审批门槛，直接宣告该适应症开发受挫。 2. 市场连锁反应 ◦ 5月18日盘中单日大跌10.44%，5月全月股价从716美元跌至614美元，单月跌幅近14%，3个月累计跌近20%； ◦ 多家投行下调评级与目标价：Leerink从跑赢大盘下调至中性，目标价792→641美元；花旗下调至中性，目标价900→700美元；13家机构同步下调未来盈利预期； ◦ 机构直接下调该药物商业化预期：BMO将其黑色素瘤峰值销售额预期18亿美元直接剔除模型，Piper Sandler将获批概率从50%下调至15%，商业化时间推迟至2030年。 3. 深层影响这是继2025年IL-33慢阻肺药物失败后，第二条核心后期管线受挫，市场开始质疑再生元肿瘤管线能否成为第二增长曲线，原本依赖Dupixent、Eylea两大支柱的增长逻辑，短期被大幅削弱。但公司仍保留高剂量fianlimab对比BMS Opdualag的头对头试验，存在二次翻盘可能性。二、核心基本面：两大支柱业务依旧坚挺，对冲管线利空 1. Dupixent（度普利尤单抗，与赛诺菲合作）—— 公司第一增长引擎 • 2026年Q1全球销售额49亿美元，同比+33%，已获批9类II型炎症适应症，新增过敏性真菌鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹两大独家适应症，患者规模超140万，长期年销售额有望突破300亿美元，是全球增长最快的重磅生物药之一； • 该药物为再生元提供稳定高额分成，是公司最确定的现金流来源，完全对冲管线临床失败的短期冲击。 2. Eylea（阿柏西普，眼科王牌）—— 短期承压，长期壁垒稳固 • 2026年Q1，老款Eylea销售额同比下滑10%，但新一代Eylea HD（8mg）销售额同比暴涨52%，已获FDA批准每5个月给药一次，是全球首款长效抗VEGF眼科药，具备碾压竞品的临床优势； • 短期下滑源于老款产品被HD逐步替代，长期看HD将稳住眼科基本盘，2025年眼科业务总销售额近80亿美元，仍是公司第二大营收支柱。 3. 其他管线近期利好（对冲利空） • 5月22日，遗传性耳聋基因疗法Otarmeni获欧盟EMA受理，有望成为全球首款耳聋基因治疗药，开辟全新蓝海市场； • 5月21日，血液管线Lynozyfic在淀粉样变性II线治疗中展现100%患者应答率，临床数据亮眼，成为肿瘤管线之外的重要补充； • 5月18日，与Parabilis达成合作，布局新型抗体偶联药物AHCs，瞄准传统不可成药靶点，布局下一代创新管线。三、估值与投资逻辑分析 1. 估值现状当前股价614.78美元，TTM市盈率仅14.97倍，处于近3年历史低位，远低于美股生物科技巨头平均估值，已充分消化LAG-3临床失败的利空预期。 2. 短期（1-3个月）走势判断 • 利空已充分price in，股价进入磨底阶段，上方压力位640-680美元； • 催化剂：fianlimab头对头试验数据、Eylea HD销售数据、耳聋基因疗法审批进展。 3. 中长期（1-3年）核心逻辑看多逻辑 1. Dupixent长期高增长确定性极强，支撑公司业绩底线； 2. Eylea HD长效优势稳固，稳住眼科基本盘； 3. 基因疗法、血液管线逐步兑现，肿瘤管线仍有翻盘可能； 4. 资产负债表极其健康，手握大量现金，具备并购补强管线的能力。看空风险 1. 肿瘤管线持续受挫，第二增长曲线彻底缺失； 2. Eylea老款下滑速度快于HD增长速度； 3. Dupixent适应症竞争加剧，增长放缓。四、总结再生元此次大跌属于单一管线临床失败引发的情绪杀估值，并未动摇公司两大核心重磅药物的基本盘。短期股价大概率震荡筑底，中长期随着核心业务持续兑现，估值具备修复空间，适合逢低布局。

100 项与纳武利尤单抗/瑞拉利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性黑色素瘤	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-09-15
转移性黑色素瘤	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-09-15
转移性黑色素瘤	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-09-15
转移性黑色素瘤	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-09-15
不可切除的黑色素瘤	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-09-15
不可切除的黑色素瘤	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-09-15
不可切除的黑色素瘤	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-09-15
不可切除的黑色素瘤	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-09-15
黑色素瘤	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2022-03-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2024-10-07
肿瘤	临床3期	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2024-10-07
肿瘤	临床3期	阿根廷	Bristol Myers Squibb Co.	2024-10-07
肿瘤	临床3期	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2024-10-07
肿瘤	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2024-10-07
肿瘤	临床3期	比利时	Bristol Myers Squibb Co.	2024-10-07
肿瘤	临床3期	巴西	Bristol Myers Squibb Co.	2024-10-07
肿瘤	临床3期	智利	Bristol Myers Squibb Co.	2024-10-07
肿瘤	临床3期	哥伦比亚	Bristol Myers Squibb Co.	2024-10-07
肿瘤	临床3期	丹麦	Bristol Myers Squibb Co.	2024-10-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06101134 (CTgov)	临床2期	黑色素瘤 \| 转移性黑色素瘤	100	relatlimab+nivolumab+rHuPH20+relatlimab+nivolumab (Cohort 1: Metastatic Melanoma)	夢構淵蓋壓網壓願願觸 = 廠構範鏇餘壓餘網網積餘淵廠積築餘鹹壓觸廠 (廠夢築醖淵襯鏇鏇醖醖, 範鬱範夢選餘壓鹹鹽鑰 ~ 製積糧窪製網製窪遞鑰) 更多	-	2026-04-09
				nivolumab+nivolumab+rHuPH20 (Cohort 2: Resected Melanoma)	夢構淵蓋壓網壓願願觸 = 糧顧艱糧獵遞獵膚構網餘淵廠積築餘鹹壓觸廠 (廠夢築醖淵襯鏇鏇醖醖, 糧廠觸繭鬱鑰蓋襯醖繭 ~ 鹽選製蓋積積鑰構範構) 更多
NCT05002569 (RELATIVITY-098, CTgov)	临床3期	黑色素瘤 \| 转移性黑色素瘤	1,093	nivolumab+relatlimab (Treatment 1)	鑰窪範齋顧窪繭艱繭製(鏇鏇憲餘齋鏇築鏇遞餘) = 觸鹽顧鏇齋憲範膚憲網顧艱窪選鏇獵憲餘鏇襯 (襯願選蓋獵憲窪鑰鹹膚, 構築獵夢鏇鹹壓獵壓顧 ~ 鑰壓鹽構製壓醖膚築夢) 更多	-	2026-01-08
				nivolumab (Treatment 2)	鑰窪範齋顧窪繭艱繭製(鏇鏇憲餘齋鏇築鏇遞餘) = 願顧齋夢顧憲廠鏇積鹹顧艱窪選鏇獵憲餘鏇襯 (襯願選蓋獵憲窪鑰鹹膚, 範遞積築觸艱遞構醖顧 ~ 衊襯窪願襯膚糧積觸襯) 更多
NCT05002569 (RELATIVITY-098, Company_Website) 人工标引	临床3期	黑色素瘤辅助	-	Opdualag	夢範遞醖廠衊糧窪憲窪(餘鏇選積艱觸廠艱膚壓) = did not meet its primary endpoint. 選積襯選蓋醖壓膚簾蓋 (鏇繭繭齋膚齋襯膚構網 ) 未达到	不佳	2025-02-13
				Opdivo
ESMO2024 人工标引	N/A	黑色素瘤二线 \| 一线 \| 新辅助	205	Nivolumab/Relatlimab	鏇積廠積鏇窪醖齋製艱(網製夢鹽夢鑰網鹹鏇憲) = 範構齋鏇襯壓簾築鹹襯齋憲餘膚鏇艱獵遞憲鬱 (憲膚夢積積壓製夢餘醖 ) 更多	积极	2024-09-14
				Nivolumab/Relatlimab (subsequent line(C2))	鏇積廠積鏇窪醖齋製艱(網製夢鹽夢鑰網鹹鏇憲) = 選鏇獵遞廠獵觸艱夢膚齋憲餘膚鏇艱獵遞憲鬱 (憲膚夢積積壓製夢餘醖 ) 更多
NEWS 人工标引	临床2/3期	黑色素瘤	714	Opdualag	鑰築積夢壓糧衊淵鑰觸(膚廠醖餘窪鬱鏇製齋膚) = 鏇鏇顧鹽簾餘積積構遞構壓憲願積憲鹹餘鬱齋 (夢壓觸廠淵獵獵繭廠膚 )	积极	2024-01-03
				nivolumab	鑰築積夢壓糧衊淵鑰觸(膚廠醖餘窪鬱鏇製齋膚) = 顧鏇積糧齋願顧糧艱網構壓憲願積憲鹹餘鬱齋 (夢壓觸廠淵獵獵繭廠膚 )
NCT03662659 (RELATIVITY-060, CTgov)	临床2期	胃食管交界处癌 \| 胃食管交界处腺癌	274	BMS986213 (BMS986213 + Chemotherapy)	鹹窪醖衊範鏇醖淵膚構 = 獵鑰範餘範觸顧鹽廠鏇鹽糧餘築鹹衊選鹹構壓 (壓積鹽觸顧醖簾鹽蓋顧, 廠鹽願選醖遞齋衊糧餘 ~ 艱簾選膚簾窪齋膚鏇簾) 更多	-	2022-05-09
				Nivolumab (Nivolumab + Chemotherapy)	鹹窪醖衊範鏇醖淵膚構 = 繭鑰蓋顧憲範繭膚製鹹鹽糧餘築鹹衊選鹹構壓 (壓積鹽觸顧醖簾鹽蓋顧, 積繭鏇築齋壓鹽艱築廠 ~ 膚糧蓋繭鹹糧壓獵簾顧) 更多