The goal of this clinical trial is to test SNK01 in participants with moderate Alzheimer's Disease. The main questions it aims to answer are:
1. Is SNK01 safe and tolerable when administered every 3 weeks for up to 1 year as an intravenous infusion
2. Can SNK01 administration improve cognitive assessment scores and biomarkers

开始日期2023-11-21

申办/合作机构

NKGen Biotech, Inc.

NCT05099549

/ Terminated临床1/2期

A Phase 1/2a, Open-Label, Multi-Center Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Anti-Tumor Activity of AFM24 in Combination With Ex Vivo Expanded Autologous Natural Killer Cells (SNK01) in Subjects With Advanced/Metastatic EGFR-Expressing Cancers

This is an open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, and anti-tumor activity of SNK01 in combination with AFM24 in subjects with advanced or metastatic EGFR-expressing cancers.

开始日期2021-11-03

申办/合作机构

NKGen Biotech, Inc.

[+1]

NCT04872634

/ Unknown status临床1/2期

A Phase I/IIa, Open, Single-Center Clinical Trial Evaluating the Safety and Anti-Tumor Activity of SNK01 (Natural Killer Cells) Administered in Combination With Gemcitabine/Carboplatin or Gemcitabine/Carboplatin/Cetuximab to Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Prior Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Therapy (SNK_ASTER)

This clinical trial is a Single-Center, Open, Phase I/IIa Clinical Trial conducted to evaluate the safety and anti-tumor activity of SNK01 and GC +/- Cetuximab administered in combination to Locally advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer Patients who have failed prior Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) therapy at least once.
After the start of the clinical trial, the first 3 subjects complete the enrollment in Cohort 1 in serial order and then 3 subjects are enrolled in Cohort 2 in serial order. After this, Cohorts 1, 3 and Cohorts 2, 4 are independently processed and subjects are enrolled in serial order when new cohorts start and/or replacement subjects are required. For the subjects who are additionally enrolled after the DLT evaluation and the MTD is determined in each dose cohort, no DLT evaluation is conducted.
The subjects allotted to each cohort are administered with the SNK01 manufactured from peripheral blood mononuclear cells total 8 times over a period of about 10 weeks. Combined administration of SNK01 starts from the Cycle 2 (Week 4) of Cytotoxic Chemotherapy and SNK01 is administered at an interval of 1 week starting from the day after the administration of Cytotoxic Chemotherapy and/or Cetuximab (Visit 5-1, D23).
When no disease progression is confirmed at EOT (End of Treatment), disease progression is checked until the clinical trial is over. The adverse events which have occurred during the study period are monitored until the date when the investigator judges that no monitoring is required as the symptom has disappeared or there is no further change in the symptom or the 30th day (±3 d) from the latest date of the administration among Gemcitabine, Carboplatin and Cetuximab after the EOT, whichever comes first.
For all the subjects enrolled in the present clinical trial, safety is checked in accordance with CTCAE V5.0 and effectiveness is checked in accordance with RECIST V1.1 through the vital signs, laboratory test, adverse events, etc. during the study period.

开始日期2021-07-08

申办/合作机构

NKMAX Co., Ltd.

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2024-03-01·Journal for immunotherapy of cancer

Safety and efficacy of SNK01 (autologous natural killer cells) in combination with cytotoxic chemotherapy and/or cetuximab after failure of prior tyrosine kinase inhibitor in non-small cell lung cancer: non-clinical mouse model and phase I/IIa clinical study

Article

作者: Kim, Yong Man ; Son, Gun Woo ; Jo, Jong-Min ; Lee, Jae Cheol ; Ko, Dae-Hyun ; Rho, Jin Kyung ; Yoon, Byeong Gon ; Choi, Mi Young ; Ji, Wonjun ; Choi, Myeong Geun ; Jung, Jae Seob ; Choi, Chang-Min

Background:

Choosing treatments for epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with osimertinib resistance is challenging. We evaluated the safety and efficacy of SNK01 (autologous natural killer (NK) cells) in combination with cytotoxic chemotherapy and/or cetuximab (an anti-EGFR monoclonal antibody) in treating EGFR-mutated NSCLC in this non-clinical and phase I/IIa clinical trial.

Methods:

We developed a cell line-derived xenograft-humanized mouse model with an osimertinib-resistant lung cancer cell line. The mice were divided into four groups based on treatment (no treatment, cetuximab, SNK01, and combination groups) and treated weekly for 5 weeks. In the clinical study, 12 patients with EGFR-mutated NSCLC who failed prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) received SNK01 weekly in combination with gemcitabine/carboplatin (n=6) or cetuximab/gemcitabine/carboplatin (n=6) and dose escalation of SNK01 following the “3+3” design.

Results:

In the non-clinical study, an increase in NK cells in the blood and enhanced NK cell tumor infiltration were observed in the SNK01 group. The volume of tumor extracted after treatment was the smallest in the combination group. In the clinical study, 12 patients (median age, 60.9 years; all adenocarcinoma cases) received SNK01 weekly for 7–8 weeks (4×109 cells/dose (n=6); 6×109 cells/dose (n=6)). The maximum feasible dose of SNK01 was 6×109 cells/dose without dose-limiting toxicity. Efficacy outcomes showed an objective response rate of 25%, disease control rate of 100%, and median progression-free survival of 143 days.

Conclusion:

SNK01 in combination with cytotoxic chemotherapy, including cetuximab, for EGFR-mutated NSCLC with TKI resistance was safe and exerted a potential antitumor effect.

Trial registration number:

NCT04872634.

2022-10-15·Cancer Research and Treatment2区 · 医学

A Phase I/IIa Randomized Trial Evaluating the Safety and Efficacy of SNK01 Plus Pembrolizumab in Patients with Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

2区 · 医学

Article

作者: Kim, Dong Ha ; Do, Eun-Ju ; Lee, Jae Cheol ; Choi, Chang-Min ; Cho, Yong-Hee ; Ji, Wonjun ; Kim, Eo Jin ; Jung, Jae Seob ; Kang, Yoonmi ; Kim, Yong Man ; Ko, Dae-Hyun ; Choi, Myeong Geun ; Kim, Sang-Yeob ; Rho, Jin Kyung

Purpose The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of ex vivo activated and expanded natural killer (NK) cell therapy (SNK01) plus pembrolizumab in a randomized phase I/IIa clinical trial.Materials and Methods Overall, 18 patients with advanced non–small cell lung cancer (NSCLC) and a programmed death ligand 1 tumor proportion score of 1% or greater who had a history of failed frontline platinum-based therapy were randomized (2:1) to receive pembrolizumab every 3 weeks +/– 6 weekly infusions of SNK01 at either 2×10⁹ or 4×10⁹ cells per infusion (pembrolizumab monotherapy vs. SNK01 combination). The primary endpoint was safety, whereas the secondary endpoints were the objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival, and quality of life.Results Since no dose-limiting toxicity was observed, the maximum tolerated dose was determined as SNK01 4×10⁹ cells/dose. The safety data did not show any new safety signals when SNK01 was combined with pembrolizumab. The ORR and the 1-year survival rate in the NK combination group were higher than those in patients who underwent pembrolizumab monotherapy (ORR, 41.7% vs. 0%; 1-year survival rate, 66.7% vs. 50.0%). Furthermore, the median PFS was higher in the SNK01 combination group (6.2 months vs. 1.6 months, p=0.001).Conclusion Based on the findings of this study, the NK cell combination therapy may consider as a safe treatment method for stage IV NSCLC patients who had a history of failed platinum-based therapy without an increase in adverse events.

2022-07-01·Thoracic cancer

Two‐year efficacy of SNK01 plus pembrolizumab for non‐small cell lung cancer: Expanded observations from a phase I/IIa randomized controlled trial

Article

作者: Park, Hyung Jun ; Lee, Jae Cheol ; Choi, Chang‐Min ; Kim, Yong Man ; Jung, Jae Seob ; Ji, Wonjun

Abstract:

Background:

A previous trial showed that autologous ex‐vivo expanded NK cell (SNK01) treatment combined with pembrolizumab showed better efficacy than pembrolizumab monotherapy in advanced non‐small cell lung cancer (NSCLC). This study was a 2‐year follow‐up of that previous study to determine the long‐term efficacy of the combination treatment.

Methods:

This trial included 20 patients with advanced NSCLC with a PD‐L1 tumor proportion score of 1% or greater who failed prior to front‐line platinum‐based therapy. The patients received pembrolizumab with low‐dose SNK01 (2 × 109 cells/dose) or high‐dose SNK01 (4 × 109 cells/dose), or pembrolizumab monotherapy. The primary study endpoint was overall survival (OS), and the secondary endpoint was progression‐free survival (PFS).

Results:

Two patients were excluded following serious adverse events. Among the 11 patients who died, five were from the NK groups (41.6%, n = 5/12), and six received pembrolizumab monotherapy (100%, n = 6/6). The estimated 2‐year survival rate was 58.3% versus 16.7% (pembrolizumab plus SNK01 vs. pembrolizumab monotherapy). The hazard ratio of pembrolizumab plus SNK01 compared with pembrolizumab monotherapy was 0.32 (95% CI: 0.1, 1.08, p‐value: 0.066). Although the median PFS was significantly higher in the pembrolizumab plus SNK01 group than in the pembrolizumab alone group, OS and PFS did not differ statistically between patients who received low doses of NK cells and those who received high doses of NK cells.

Conclusions:

Autologous NK cells can enhance the long‐term OS and PFS for NSCLC. A larger study is needed to confirm this result.Clinical Research Information Service number: KCT0003463.

140

项与 Troculeucel 相关的新闻（医药）

2025-11-08

·康和源免疫之家

100%疾病控制率！NK细胞疗法让肿瘤几乎消失！癌症患者除了放化疗的新选择？

在当今医学飞速发展的时代，各种新型的治疗手段如雨后春笋般涌现。其中，NK细胞治疗就像是一颗冉冉升起的新星，吸引着无数人的目光。什么是NK细胞自然杀伤细胞（NK细胞）是破坏体内受感染细胞和癌细胞的白细胞。NK细胞是免疫系统中的重要战士。免疫系统可以保护患者免受有害入侵者的侵害，例如病原体（病毒、细菌和寄生虫）和癌细胞。 NK细胞被称为“自然”杀伤剂，因为它们可以在不事先接触特定病原体的情况下摧毁潜在威胁。其他破坏有害细胞的淋巴细胞，如细胞毒性T细胞，需要事先接触病原体才能破坏病原体。 NK细胞的作用自然杀伤细胞（NK细胞）会摧毁那些原本健康但现已构成威胁的细胞，包括被病毒感染的细胞以及已经恶变的细胞（即癌细胞）。NK细胞在早期阶段破坏这些有害细胞，防止传播。 NK细胞的主要工作是杀伤，但这些细胞也会进行交流。它们释放称为细胞因子的蛋白质，指导免疫系统中的其他细胞攻击有害细胞和病原体。 NK细胞会在体内进行巡逻，扫描细胞以寻找指示健康或患病细胞的标记。如果他们检测到细胞有害的迹象，他们会向细胞中释放致命的化学物质来杀死它。NK细胞是否杀死取决于它是否从扫描的细胞（目标细胞）接收到信号。 NK细胞表面具有多种受体，这些受体协同工作，要么激活NK细胞发起攻击，要么抑制（阻止）其杀死目标细胞。抑制机制： NK细胞不会攻击带有标记的细胞，这些标记表明它们是属于你身体的健康细胞。MHC-I是NK细胞最常识别为“自身”或“属于身体”的细胞标记。目标细胞上的MHC-I会与NK细胞上的抑制性受体结合，这种结合会关闭NK细胞的杀伤功能。此时，NK细胞不会发动攻击，而是继续前往下一个细胞进行检查。激活机制：当NK细胞识别出某些不属于身体的目标细胞时，它们就会被激活并展开攻击。这些目标细胞包括：释放激活信号的细胞：癌细胞和受感染的细胞有时会释放化学信号，促使NK细胞对其发动攻击。 MHC-I缺失或下调的细胞：NK细胞会摧毁那些不表达MHC-I的细胞。有时，一个细胞虽然表达了MHC-I，但其表达量却降低了（称为“下调”），也就是说MHC-I的数量低于正常水平。例如，病毒感染就可能使原本健康的细胞减少MHC-I的表达。当NK细胞被激活后，它们会释放穿孔素（perforin）和颗粒酶（granzymes）来杀死目标细胞。穿孔素会在目标细胞上打出一个孔洞，使得颗粒酶能够进入细胞内部，进而杀死该细胞。此外，被激活的NK细胞还会释放细胞因子，通知其他白细胞前来协助清除身体中的威胁。如果您想了解更多关于NK细胞治疗的最新进展、临床研究信息，您可以拨打400-880-3716咨询康和源免疫之家医学部。人体内有多少NK细胞？它们存在于哪里？自然杀伤细胞（NK细胞）最初在骨骼内部一种被称为骨髓的海绵状组织中发育。随着进一步发育，NK细胞可能继续留在骨髓中，也可能迁移到淋巴系统中的其他组织和器官，例如：淋巴结、脾脏、扁桃体、胸腺，一旦成熟，这些NK细胞会被释放到血液中循环。成熟的NK细胞也存在于淋巴组织及相关的器官中，比如肝脏和肺部。在人体血液循环的淋巴细胞中，大约有5%到10%是NK细胞。它们的寿命较短，大约只有两周左右。在任何特定时间，成年人体内都有超过20亿个NK细胞。 NK细胞和细胞毒性T细胞有什么区别？ NK细胞和细胞毒性T细胞都是破坏有害细胞的淋巴细胞，但是在免疫系统中发挥着不同的作用。 NK细胞可以攻击任何感知到威胁的细胞。自然杀伤细胞比T细胞反应更快。它们一般在感染后三天内就开始杀戮。细胞毒性T细胞只能攻击那些身体以前遇到过的病原体的细胞。它是适应性免疫系统的一部分。适应性免疫系统会识别特定威胁并发起有针对性的攻击。感染后，大约需要一周的时间才能完成识别特定威胁并产生对抗它所需的特定T细胞所需的过程。既然NK细胞这么厉害，为什么人们还是会得癌症呢？这是由于我们体内的细胞会渐渐衰老，我们前面提到，NK细胞在体内存活的时间较短，活力会逐渐下降而癌细胞却在不断分裂、增殖。因此，NK细胞会渐渐地力不从心。所以，科学家通过从患者自身的血液中提取NK细胞，或从健康供体获得NK细胞，然后在实验室中扩增，然后重新输注到患者体内，以此来让数量庞大、精力充沛、战斗力爆表的NK细胞来清除癌细胞。疾病控制率高达100%！NK细胞的临床数据展现鼓舞的疗效过去的几年时间里，已经开发出各种策略来利用NK细胞进行癌症治疗，越来越多的临床试验已证明NK细胞疗法具有良好的安全性及疗效。一项评估NK细胞疗法（SNK01）联合细胞毒性化疗/西妥昔单抗治疗EGFR突变非小细胞肺癌的I/IIa期临床试验中观察到令人满意的疗效。 12例患者疾病控制率高达100%，其中3名患者实现部分缓解（PR），9名患者病情稳定（SD）。典型病例 1.一名50多岁的腺癌患者，在对吉非替尼产生耐药性后，将SNK01与西妥昔单抗/吉西他滨/卡铂联合作为二线治疗方案，10周后肿瘤病灶显著性缩小。 2.一名50多岁的患者，在左上肺叶切除术后两年出现腺癌复发（经活检确认），在先前接受吉非替尼和奥希替尼治疗失败后，将SNK01与西妥昔单抗/吉西他滨/卡铂联合作为三线治疗方案。16周后肿瘤病灶几乎消失不见！这两例代表性病例表明，自体NK细胞疗法联合细胞毒性化疗/西妥昔单抗，为对TKI（包括奥希替尼）产生耐药性的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供了一种潜在有效的治疗方法。不仅如此，SNK01在在肉瘤治疗中同样具有显著效果。 NK治疗方案实现肉瘤长期缓解 2016年12月，1例西班牙裔男性被诊断为患有转移性促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤，之后该患者接受了多种化疗方案以及曲贝替定和帕博利珠单抗，但是2019年10月，该患者仍旧发生疾病进展。于是2019年11月他接受了SNK01。5次治疗后，该患者病情稳定，治疗一年后，患者的肿瘤缩小47%，达到部分缓解（PR）。之后又接受减瘤手术以及放化疗，并在2个月之后再次接受该新型疗法联合帕博利珠单抗治疗，2022年1月时，该患者仍旧持续缓解中，没有疾病迹象。由此我们可以发现NK疗法在对抗肉瘤方面也显示出显著的效果。 NK细胞疗法作为国际前沿研究方向，患者有意向可联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。结语 NK细胞疗法已经在白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤，以及肺癌、肝癌、乳腺癌等实体瘤的临床研究中，都观察到了令人鼓舞的效果。当然，它依然是一门年轻的技术，远非“万能神药”。它有自己的适应症和局限性，不同的患者反应也不同。科学家们还在不断探索，如何让NK细胞变得更强大，如何让它在实体瘤的微环境中更好地生存和战斗。随着科学技术的不断进步，我们相信NK细胞治疗效果会不断提高。更多的患者将能够受益于这项技术，摆脱疾病的困扰。参考资料 1.https://snconnect.survivornet.com/articles/natural-killer-cells-and-immunotherapy-is-this-the-future-of-cancer-innovation/ 2.https://academic.oup.com/jimmunol/article/214/7/1444/8115710 3.https://my.clevelandclinic.org/health/body/24898-natural-killer-cells 4.https://siteman.wustl.edu/treatment/specialized-programs/stem-cell-transplant-and-cellular-therapies-center/natural-killer-cell-therapy/ 5.https://jeccr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13046-025-03503-7 6.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10982808/ 7.https://jitc.bmj.com/content/12/3/e008585 康和源免疫之家 - 癌症患者的生命希望桥梁康和源免疫之家作为肿瘤诊疗服务平台，始终秉持“以患者为中心”的理念。在肿瘤治疗领域，患者面临着巨大的身心压力和复杂的治疗选择，康和源免疫之家深知患者的需求和困境，致力于为患者提供全方位、个性化的服务。为了实现这一目标，该平台整合了中国、美国、欧洲、日本、韩国等全球顶尖肿瘤专家资源。这些专家拥有丰富的临床经验和先进的治疗理念，能够为患者提供专业的诊断和治疗建议。同时，平台还与知名药企、创新药物研发机构建立了深度合作关系，这使得患者能够及时了解到最新的抗癌药物和治疗技术，为治疗提供更多的选择。国际专家会诊服务肿瘤治疗具有复杂性和个体差异性，不同患者的病情和身体状况各不相同，因此需要个性化的治疗方案。康和源免疫之家通过国际专家会诊服务，可协调中美欧日韩等多国权威肿瘤专家，针对癌症开展跨国联合诊疗。对于那些需要第二诊疗意见的患者来说，国际专家会诊可以提供不同的视角和建议，帮助患者更全面地了解自己的病情和治疗方案。而对于寻求海外先进治疗方案的患者，平台的专业团队能够帮助他们获取国际最新治疗指南，为患者制定更加科学、合理的治疗计划。临床试验作为连接患者与创新疗法的纽带，康和源免疫之家与全球领先药企及研发机构保持战略合作，持续提供涉及PD-1/L1抑制剂、CAR-T细胞治疗、ADC药物等领域的临床试验项目。这些临床试验项目代表了当前癌症治疗的最新进展和研究方向，为患者提供了接触新型抗癌药物和治疗技术的机会。康和源免疫之家团队会根据患者的病情阶段、基因检测结果和治疗史，精准匹配适合的临床试验机会。这不仅提高了患者参与临床试验的成功率，也确保了患者能够接受最适合自己的治疗。在康和源免疫之家，每个生命都被视为值得最好的医疗选择，无论是寻求国际顶尖专家的诊疗建议，还是尝试突破性的临床试验，平台都将竭诚为患者提供专业、可靠的全方位支持。让我们携手，在抗击肿瘤的征程上走得更远。 END 如果您或您身边的人正在遭受癌症的困扰，不妨拨打咨询电话400-880-3716，登录官网 https://www.myimm.net/ 或关注微信公众号“康和源免疫之家”（头条、知乎、百度、搜狐等自媒体同名），了解更多关于临床试验和肿瘤诊疗服务的信息。 🌿 抗癌路上，“益”起守护你的免疫力！ 🌿 您的口腔黏膜细胞，藏着肠道健康的密码！北京实验室精准检测菌群状态，为您量身定制专属益生菌，助力肿瘤患者提升免疫战斗力！ ✨康和源免疫之家——用科学定制健康，让益生菌成为您的抗癌盟友！✨ 📞立即拨打 400-880-3716，康和源免疫之家医学部为您解答私人益生菌定制方案，为免疫力按下“增强键”！ 💪从“肠”计议，为生命加“菌”力量！💪 扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），持续为您关注并分享最新消息。免责声明:文本参考来源于网络，版权归原作者所有。该文章仅供分享，如涉嫌侵犯您的著作权请联系我们删除，谢谢！

细胞疗法

2025-11-01

·国际肿瘤医讯

全球首款NK疗法最快3年上市？九大重磅进展盘点：横扫肺癌、乳腺癌等，1年生存率83%

NK细胞（自然杀伤细胞）是先天免疫的关键成员，无需抗原致敏即可直接杀伤肿瘤细胞和病毒感染细胞。基于其开发的NK细胞及CAR-NK细胞疗法，因具备强大的抗肿瘤能力与广阔的临床应用前景而备受关注。随着全球生物技术的迅猛发展，这类疗法正迎来前所未有的发展机遇。田志刚院士曾明确指出：“未来5-10年，NK免疫细胞治疗将会成为癌症治疗的一线治疗方式。”据预测，到2028年，全球首款NK细胞疗法有望实现上市——这将为患者带来新的治疗希望，更将推动细胞疗法市场的快速增长。本文将深入剖析NK细胞疗法的药物管线最新研究进展，以期坚定大家的抗癌信心！从实验室到临床的每一步突破，都在为生命续航注入力量，这场与癌症的博弈中，免疫新星正冉冉升起，照亮更多患者的抗癌之路！全球九款NK细胞疗法重磅进展盘点：覆盖肺癌、胆道癌、白血病、肠癌等多癌种，1年生存率最高83% ▼全球九款在研NK细胞疗法盘点 SMT-NK PART 01 SMT-NK是由SMTbio公司研发的一款同种异体NK细胞产品，SMT-NK联合帕博利珠单抗治疗化疗耐药晚期胆道癌的首次1/2a期临床试验，取得了振奋人心的结果，其关键临床数据同步发表在全球癌症领域权威期刊《Cancers》中。目前，该联合疗法的IIb/III期临床试验已在推进中，预计2026年完成，最快有望于2028年通过审批上市。 1/2a期试验数据显示：全分析集的总体缓解率（ORR）为17.4%，而按方案设置集（即完成研究方案的患者）的ORR高达50.0%；若以患者的最佳反应计，疾病控制率（DCR）更是达到73.9%，靶病变相对于基线的最大变化范围为-82.3%~169%（详见下图）。全分析集（可评估疗效患者）的中位无进展生存期（PFS）为4.1个月（95%CI：1.8-5.9个月）（详见下图）。 ▲图源“Cancers (Basel)”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，76岁的肝外胆管癌女性患者（E0217）展现了显著且持久的疗效。该患者既往接受过胆总管节段切除术与胆囊切除术，术后4个月即出现多处肝转移；随后接受吉西他滨联合顺铂全身化疗，但疗效不佳，肝脏病变持续进展。入组接受SMT-NK联合帕博利珠单抗治疗后，其肝转移病变大幅减少70.4%（详见下图E-H），且在初始治疗后12个月仍保持无进展状态。 ▲图源“Cancers (Basel)”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 SNK01 PART 02 SNK01是美国NKGen Biotech公司研发的一款新型自体非转基因超级NK细胞，对多种肺癌细胞系均有杀伤活性，且有望通过NK细胞与T细胞的协同作用，突破现有免疫治疗应答率瓶颈，为更多非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来“免疫抗癌”的新选择！《癌症研究与治疗》杂志报道了SNK01联合帕博利珠单抗治疗的随机I/IIa期临床试验结果，数据十分振奋。结果显示：总人群中，联合治疗组客观缓解率（ORR）达41.7%，而单药组仅为0%；联合治疗组中位无进展生存期（PFS）为6.2个月，显著长于单药组的1.6个月（p=0.001，中位随访17.5个月，详见下图）。在意向治疗（ITT）人群分析中，联合治疗组中位PFS为9.4个月，同样优于单药组的4.8个月（p=0.45）。生存率方面，联合治疗组1年生存率为66.7%，高于单药组的50.0%；ITT人群中，两组1年生存率分别为83.3%和50.5%（p=0.19）。 ▲图源“JCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 NCR300 PART 03 NCR300是中盛溯源在研的一款iPSC来源NK（iNK）疗法，可用于多种恶性肿瘤治疗，旨在提高细胞治疗的有效率与稳定性。 2023年4月，NCR300注射液用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的IND申请获批准，它也成为了国内首个获批临床的iPSC-NK细胞疗法；同年10月，其另一项IND申请再获批准，适应症为预防急性髓系白血病（AML）异基因造血干细胞移植（alo-HSCT）后复发。目前，针对这两大适应症的临床研究已分别进展至1期和1/2期阶段。 ▲截图源自“NMPA” NK510细胞注射液 PART 04 NK510细胞注射液是贝斯生物（Base The rapeutics）自主研发的全球首个碱基编辑通用型NK细胞产品。2024年10月，其新药临床试验申请（IND）首次获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于晚期肿瘤治疗；同年12月5日，该产品IND再次获得NMPA批准。作为通用型NK细胞治疗产品，NK510依托贝斯生物自主研发的AccuBase®零脱靶碱基编辑系统（全球唯一以蛋白质形式提供的碱基编辑系统），实现对NK细胞关键基因的精准、安全编辑，编辑效率超90%。这一技术显著增强了NK510对肿瘤微环境内激活与抑制信号的精准识别能力，优化了其肿瘤杀伤反应，达成“克服肿瘤免疫逃逸”与“精准识别杀伤肿瘤”的双重效果，同时攻克了同种异体NK细胞产品增殖率低、转染效率低等世界性难题。 NK510的接连获批，标志着肿瘤免疫治疗领域的重要里程碑。该产品不仅能有效克服癌细胞免疫逃避，还可精准识别并杀伤癌细胞，在体外与体内实验中均展现出强大的抗肿瘤活性与治疗潜力，为全球癌症治疗带来新的突破方向。 ▲截图源自“BioSpace ” NK010 PART 05 NK010是我国恩凯赛药公司研发的一款非基因修饰的外周血来源NK细胞药物。2024年1月17日，该药物获美国FDA的IND批准，适应症为卵巢癌。其针对铂不耐受或铂耐药的晚期难治性卵巢癌、难治/复发性急性髓系白血病（AML）的临床试验已积累相关数据。结果显示：低剂量组患者及1例中剂量患者，在完成两个疗程治疗后，疾病评估均为稳定。其中，低剂量组患者后续维持同一剂量治疗，在完成第3个疗程后达到部分缓解；在持续治疗的患者中，最佳疗效实现了病灶缩小60%。部分患者在停止治疗6个月后复查，疾病未发生进展。安全性方面，接受治疗的4例患者在治疗期间均未发生细胞因子释放综合征、移植物抗宿主病（GVHD）等不良反应。综上，NK010在铂不耐受/耐药的晚期难治性卵巢癌及难治/复发性AML的治疗中，均展现出显著的抗肿瘤潜力与良好的安全性。 CEL001注射液 PART 06 CEL001注射液是希灵生物研发的一款非基因修饰通用现货型NK细胞候选产品，来源于同种异体外周血。其通过特定生产工艺制备并大量扩增NK细胞，无需复杂的基因改造，可有效降低治疗成本，适应症聚焦晚期实体肿瘤。值得一提的是，这也是我国首款申请临床试验（IND）并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准的非基因修饰型同种异体NK细胞候选产品，进一步丰富了NK细胞疗法的临床选择。目前，CEL001注射液已获CDE临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤，尤其针对晚期结直肠癌。临床前研究证实，该产品在结直肠癌临床前研究中展现出强大的抗肿瘤活性，且能解决结直肠癌的异质性困境——这一特性有望打破实体瘤治疗瓶颈，显著提升晚期实体瘤的治疗效果与患者生存质量，为不同类型及阶段的实体瘤患者提供一种新型治疗方案。 ▲截图源自“NMPA” AB-101 PART 07 AB-101是AlloCyte Biotech研发的一款非转基因、同种异体冷冻保存NK细胞疗法，核心定位为联合单克隆抗体（mAb）或先天细胞衔接剂，通过增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）机制提升抗肿瘤疗效，支持门诊给药。其优势源于专有技术与产品特性：依托专利培养体系，以健康供者外周血单个核细胞（PBMC）为来源，经细胞因子调控高效分离、激活并扩增NK细胞——无需基因编辑即增强肿瘤识别杀伤能力，且达临床治疗剂量；非基因改造简化制备流程、规避相关风险，同种异体属性实现“现货供应”，可快速适配病情进展迅速或自体细胞质量不佳的患者。目前，AB-101的临床探索已覆盖多种实体瘤与血液瘤，早期数据初步验证了其疗效与安全性。2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会公布的1/2期临床试验结果显示：在“AB-101单药或联合利妥昔单抗（RTX）治疗非霍奇金淋巴瘤”的研究中，联合治疗组（AB-101+RTX）的客观缓解率（ORR）达67%（4/6），完全缓解率（CR）为50%（3/6），且在既往CAR-T疗法失败的4例患者中，有3例实现缓解；单药治疗组的ORR则为27%（3/11）。 ▲截图源自“ASCO” IBR900注射液 PART 08 IBR900是英百瑞自主研发的1类生物制品，为同种异体健康供者PBMC来源的非基因改造通用型NK细胞产品，具备杀伤肿瘤细胞的能力。其制备依托英百瑞自有培养工艺，可激活健康供者PBMC中NK细胞的免疫调节特性及无需预先致敏即可杀伤肿瘤的能力，且在研究中未见细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性（ICANS）及异体移植排异反应（GVHD），展现出高安全性优势。在作用机制上，IBR900细胞可通过直接杀伤、分泌细胞因子诱导凋亡等途径作用于血液瘤或实体瘤，同时能借助ADCC效应联合单克隆抗体，靶向杀伤相应靶点阳性的肿瘤细胞。其核心适应症为B细胞淋巴瘤——这类由B细胞异常增殖形成的实体肿瘤，涵盖霍奇金淋巴瘤（HL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等，具有病理机制复杂、异质性强、进展迅速、恶性程度高等特点，严重威胁患者生命健康。以常见的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）为例，尽管标准免疫化疗可使40%~50%患者治愈、5年无进展生存率达60%~65%，但仍有10%~15%患者原发难治、20%~25%患者缓解后复发，这类患者预后极差，存在迫切的新药需求。临床进展方面，2024年9月25日，IBR900注射液获国家药品监督管理局临床试验默示许可，用于治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前已进入I期临床试验阶段，旨在评估其安全性、耐受性及初步疗效。近日，该产品针对B细胞淋巴瘤的另一项临床试验申请也已获国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400441）。 GDA-201 PART 09 GDA-201是Gamida Cell公司研发的突破性同种异体NK细胞疗法，其核心优势在于采用烟酰胺（NAM）增强的扩增技术——无需基因改造，仅通过独特的代谢调控机制即可显著提升NK细胞的抗肿瘤活性与持久性。作为非基因修饰的通用型细胞产品，它在体外培养阶段借助NAM稳定FOXO1蛋白表达，上调归巢分子CD62L，同时增强线粒体功能与抗氧化应激能力，使NK细胞能在肿瘤微环境中持续保持高效杀伤活性。在临床应用上，GDA-201主要聚焦复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），涵盖滤泡性淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等亚型，尤其针对经CAR-T治疗或造血干细胞移植后复发的高危患者。2023年《科学转化医学》发表的1期临床试验数据显示，19例晚期NHL患者接受GDA-201联合利妥昔单抗治疗后，总反应率达74%，其中11例实现完全缓解，中位缓解持续时间达10个月。2024年更新的1/2期试验结果进一步证实，在10例既往接受过中位6线治疗的患者中，观察到明显的剂量依赖性疗效——1×10⁸细胞/kg剂量组客观缓解率显著提升，部分CAR-T耐药患者仍能获益。该疗法的安全性特征同样突出：临床试验中未发生严重细胞因子释放综合征（CRS），亦未出现移植物抗宿主病（GVHD）或神经毒性；最常见的3-4级不良事件为中性粒细胞减少，且可通过支持治疗缓解。目前，GDA-201的冻存（cryopreserved）制剂1/2期试验（NCT05296525）正在招募阶段，有望为现货型NK细胞疗法的临床转化提供关键数据支撑，为淋巴瘤患者开辟全新治疗路径。国内首个NK细胞乳腺癌对比试验结果出炉：异体NK细胞疾病控制率83%，单例患者2个月肿瘤显著缩小除上述九款在研NK细胞产品外，我国暨南大学研究团队还开展了首个对比自体与同种异体NK细胞治疗复发性乳腺癌的临床试验（NCT02853903）。该研究共入组36例经组织病理学确诊的复发性乳腺癌患者，按RECIST评价标准显示：Ⅱ组（异体NK）临床疗效优于Ⅰ组（自体NK）——Ⅱ组中3例（16.67%）患者达部分缓解（PR），12例（66.67%）达疾病稳定（SD）；Ⅰ组仅1例（5.56%）达PR（P<0.05），10例（55.56%）达SD（P>0.05）。初步结果表明，部分患者肿瘤显著缩小，生活质量亦得到提升。值得一提的是，其中一位46岁乳腺癌患者的疗效值得广泛关注。治疗前CT显示，其右乳存在8.0×3.8×5.7cm边界不清的软组织肿块（增强CT呈中度不均匀强化），腋窝有多处肿大淋巴结（较大者约2.9×1.7×3.8cm）；接受NK细胞治疗2个月后，肿块缩小至6.8×3.5×5.8cm（呈轻度不均匀强化），较大肿大淋巴结亦明显缩小（详见下图）。 ▲图源“Dovepress”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语 NK细胞（即自然杀伤细胞）是公认的人体抗癌、抗病毒感染的第一道防线。1964年，人们首次提出了NK细胞的存在，当时人们观察到受辐射的小鼠，根据组织相容性，排斥未经事先致敏的移植骨髓细胞。后来，在20世纪70年代，人们对NK细胞进行了更详细的描述，发现主要组织相容性复合体(MHC)非限制性杀伤细胞对肿瘤细胞（包括白血病细胞）具有天然细胞毒性。时至今日，研究人员已针对NK细胞进行了大量研究，并肯定了其在支持整个免疫系统中的关键作用，确定了其与多种人类疾病的关联，尤其是尝试将NK细胞用作癌症的治疗，协和医院发表的研究，再次肯定的了NK细胞的重要性。全球肿瘤医生网小编也希望通过这篇文章能让更多癌友，了解并认识到NK细胞这一新型抗癌疗法，为大家带来新的曙光与选择！对现有治疗方案不满意，或想寻求NK细胞疗法、CAR-NK疗法等抗癌新技术帮助的患者，可将近期病理检查报告、治疗经历、出院小结等，提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998），进行初步评估。参考资料 [1]Leem G,et al.Safety and Efficacy of Allogeneic Natural Killer Cells in Combination with Pembrolizumab in Patients with Chemotherapy-Refractory Biliary Tract Cancer: A Multicenter Open-Label Phase 1/2a Trial. Cancers (Basel). 2022 Aug 30;14(17):4229. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9454779/ [2]Kim E J,et al.A phase I/IIa randomized trial evaluating the safety and efficacy of SNK01 plus pembrolizumab in patients with stage IV non-small cell lung cancer[J]. Cancer Res Treat, 2022, 54(4): 1005-1016. https://e-crt.org/journal/view.php?doi=10.4143/crt.2021.986 [3]Khanal R,et al.AB-101, an Allogeneic, Non-Genetically Modified, Natural Killer (NK) Cell Therapy, Evaluated as Monotherapy or in Combination with Rituximab in R/R Non-Hodgkin Lymphoma[J]. J Clin Oncol, 2023, 41(7529): 10.1200. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.7529 [4]Liang S,et al.Comparison of autogeneic and allogeneic natural killer cells immunotherapy on the clinical outcome of recurrent breast cancer. Onco Targets Ther. 2017 Aug 28;10:4273-4281. https://www.dovepress.com/comparison-of-autogeneic-and-allogeneic-natural-killer-cells-immunothe-peer-reviewed-fulltext-article-OTT 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载扫描添加病友群抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家入群免费领取抗癌资料患者关心

细胞疗法免疫疗法上市批准临床2期临床结果

2025-10-16

·今日头条

EGFR耐药肺癌有救了！SNK01联合疗法让半数肿瘤缩小，二三线有效

对于EGFR突变且奥希替尼耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，目前临床治疗选择有限。而自然杀伤细胞（NK细胞）是先天性肿瘤免疫监视的关键，近期研究发现，西妥昔单抗可同时结合肿瘤细胞与NK细胞，通过抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）增强其活性，为这类患者提供治疗新选择。近期，《癌症免疫治疗杂志》报道的I/IIa期研究（NCT04872634），评估了SNK01（NK细胞）联合细胞毒性化疗和/或西妥昔单抗治疗EGFR突变TKI耐药NSCLC的效果，该联合方案（含西妥昔单抗）治疗此类患者时，安全性良好且具潜在抗肿瘤作用，进一步验证了上述机制的临床价值。 ▲截图源自“BMJ” SNK01联合疗法暴击非小细胞肺癌，100%疾病控制，50%客观缓解，中位无进展生存达143天该I/IIa期临床试验共纳入12例既往TKI治疗失败的复发或转移性EGFR突变NSCLC患者，均为腺癌，中位年龄60.9岁。耐药类型分布为：58.3%（n=7）奥希替尼耐药、4例吉非替尼耐药、1例阿法替尼耐药。患者分为两组接受治疗：6例接受SNK01（NK细胞产品）联合吉西他滨/卡铂，另6例接受SNK01联合西妥昔单抗（抗EGFR单克隆抗体）+吉西他滨/卡铂。结果显示如下： 1、客观缓解率（ORR）：全部入组患者（n=12）的 ORR 为 25% 。其中， SNK01联合西妥昔单抗/吉西他滨/卡铂组的ORR 更是高达50% 。 2、疾病控制率（DCR）：全部入组患者（n=12）的疾病控制率（DCR）竟达到100% ！其中 3例患者达到部分缓解（PR），9例患者达到病情稳定（SD）。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 3、中位无进展生存期（PFS）：全部入组患者（n=12）的中位PFS长达143天。其中， SNK01 联合西妥昔单抗/吉西他滨/卡铂组的PFS更是长达145 （范围：114–N/E）天； SNK01联合吉西他滨/卡铂组的PFS为143天（范围：107–246）。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，其中一位腺癌患者在对吉非替尼产生耐药性后，接受SNKO1联合西妥昔单抗/吉西他滨/卡铂作为二线治疗，影像学检查显示，治疗后该患者病灶显著缩小（详见下图）。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除另一例患者，在左上肺叶切除术2年后腺癌复发（活检证实），在先前的吉非替尼和奥西替尼治疗失败后，接受SNKO1联合西妥昔单抗/吉西他滨/卡铂作为三线治疗。影像学检查示，治疗后病灶明显缩小（详见下图）。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语 NK细胞能在第一时间发现并启动机体的免疫防御机制，及时发现并将癌细胞扼杀在“摇篮”，是公认的人体抗癌第一道防线。小编也希望这篇文章能让更多癌友了解NK细胞的前沿进展，并期待NK细胞在临床应用中能获得更多的突破，让更多的晚期肿瘤患者获益！参考资料 [1]Choi M G,et al.Safety and efficacy of SNK01 (autologous natural killer cells) in combination with cytotoxic chemotherapy and/or cetuximab after failure of prior tyrosine kinase inhibitor in non-small cell lung cancer: non-clinical mouse model and phase I/IIa clinical study[J]. Journal for Immunotherapy of Cancer, 2024, 12(3). https://jitc.bmj.com/content/12/3/e008585 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

临床结果免疫疗法专利侵权临床2期

100 项与 Troculeucel 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阿尔茨海默症	临床2期	加拿大	NKGen Biotech, Inc.	2023-11-21
转移性结直肠癌	临床2期	美国	NKGen Biotech, Inc.	2021-11-03
非小细胞肺癌	临床2期	美国	NKGen Biotech, Inc.	2021-11-03
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	美国	NKMAX Co., Ltd.	2021-07-08
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	NKMAX Co., Ltd.	2021-07-08
晚期恶性实体瘤	临床2期	-	NKGen Biotech, Inc.	2021-03-01
膀胱癌	临床2期	-	NKGen Biotech, Inc.	2021-03-01
结直肠癌	临床2期	-	NKGen Biotech, Inc.	2021-03-01
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	-	NKGen Biotech, Inc.	2021-03-01
子宫内膜癌	临床2期	-	NKGen Biotech, Inc.	2021-03-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04678453 \| NCT06189963 (PipelineReview) 人工标引	临床1期	阿尔茨海默症	13	Troculeucel	淵積構壓鬱遞繭遞鹽窪(艱醖鏇築簾鏇繭獵鏇憲) = 繭製製願鬱襯膚顧鹹願繭選廠積鬱齋襯蓋構繭 (獵齋網夢蓋艱壓鹽襯壓 )	积极	2025-07-28
NCT04678453 \| NCT06189963 (PipelineReview) 人工标引	临床1期	阿尔茨海默症	13	Troculeucel (low doses)	窪窪選膚積齋糧醖膚鏇(遞鏇鬱鏇鹹齋膚壓範艱) = 淵醖齋襯遞網襯繭憲餘衊餘蓋構獵鹽廠願壓衊 (艱鑰製廠糧齋構遞糧齋 ) 更多	积极	2025-07-28
NCT06189963 (PipelineReview) 人工标引	临床1/2期	阿尔茨海默症	3	troculeucel	夢淵積鏇製構鑰餘衊夢(獵衊醖選製憲壓廠窪糧) = None 醖鏇願醖憲觸願窪構觸 (網觸鑰膚觸襯膚鬱窪膚 ) 更多	积极	2025-04-07
NCT04678453 (GlobeNewswire) 人工标引	临床1期	阿尔茨海默症	11	Troculeucel	獵艱鹽糧繭鹽簾簾鏇選(遞鑰窪蓋鹽憲蓋醖膚築) = 90% of all evaluable subjects had either stable or improved (±0.1). 餘餘衊繭繭顧膚憲鹽顧 (製鏇顧鹹構獵鹹糧顧簾 ) 更多	积极	2024-10-29
NCT06189963 (GlobeNewswire) 人工标引	临床1/2期	阿尔茨海默症	3	SNK01	鑰願鏇構鹽遞獵醖範遞(壓淵鹹淵構顧衊簾繭窪) = 憲糧鏇願鬱糧艱衊蓋鏇醖觸艱壓襯顧鬱鹹遞觸 (遞淵醖願醖遞窪鏇繭鏇 ) 更多	积极	2024-10-29
NCT04872634 (Pubmed \| J Immunother Cancer) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	12	SNK01 + cytotoxic chemotherapycetuximab	築糧窪齋夢淵蓋簾獵夢(廠襯襯鏇獵築鑰憲齋憲) = 憲築鏇鏇糧構齋簾衊鏇膚選醖鹹積願襯積選鑰 (積廠艱範糧憲簾築鹹獵 ) 更多	积极	2024-03-27
NCT04678453 (GlobeNewswire \| Corporate Publications) 人工标引	临床1期	阿尔茨海默症 cerebral spinal fluid (“CSF”) and plasma Tau proteins	11	SNK01	淵艱膚蓋顧窪繭膚鹹鏇(簾簾獵積糧膚醖膚鏇憲) = 積顧憲遞鏇鏇憲艱壓夢憲齋鬱繭簾構網構淵蓋 (鏇鏇膚構艱衊壓簾鬱獵 ) 更多	积极	2024-03-25
NCT04678453 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	阿尔茨海默症	10	SNK01	艱醖襯網積築糧簾積獵(積繭築壓選窪糧築淵範) = 鹹鏇鬱鬱鬱觸餘齋醖網鹽壓膚鹽衊選鏇鏇鏇夢 (襯醖選範簾遞顧醖鬱糧 ) 更多	积极	2023-10-26
NCT05099549 (ASCO_Breakthrough2023) 人工标引	临床1期	EGFR 突变实体瘤 EGFR Expressing	6	AFM24+SNK01	艱醖鏇鑰餘鹽齋衊艱網(鹹鑰餘遞觸淵餘顧鏇艱) = 齋窪醖觸鑰壓鹹壓廠獵鹹鑰範簾願簾窪觸築願 (鑰窪廠網構築襯鏇鹹鑰 )	积极	2023-08-03
ESMO2022	N/A	肉瘤	8	SNK01 + Pembrolizumab	蓋鹽獵範構膚淵選衊製(淵鑰簾選顧鹽願構膚膚) = 淵蓋鑰糧餘願獵範膚範夢觸製繭襯範願衊鏇網 (衊網憲壓繭淵醖遞築襯 )	-	2022-09-10
WCLC2022	临床1/2期	非小细胞肺癌	20	Pembrolizumab + SNK01 (2 x 10^9 cells/dose)	範糧鹹齋築顧糧觸繭鹹(願繭簾簾顧鏇構憲衊選): HR = 0.32 (95% CI, 0.1 ~ 1.08), P-Value = 0.066 更多	-	2022-08-06
WCLC2022	临床1/2期	非小细胞肺癌	20	Pembrolizumab monotherapy		-	2022-08-06