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阿尔茨海默病（AD），俗称 “老年痴呆”，是一种残酷的神经退行性疾病，它像一块无形的橡皮擦，一点点擦去患者的记忆、认知与生活能力，也碾碎了无数家庭的希望。 据《2024 年世界阿尔茨海默病报告》显示，我国现有 AD 患者约 600 万，预计到 2050 年将突破 2000 万。 长久以来，传统药物仅能短暂缓解症状，无法阻止病程进展，而近日，这一困境终于迎来破局之光，深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院，下称 “市三院”）传来重磅喜讯，其牵头的NK010 注射液治疗阿尔茨海默病临床研究项目，正式通过国家卫健委体细胞临床研究机构与项目双备案，跻身深圳首批体细胞治疗临床研究备案单位行列，为千万患者与家庭注入温暖希望。攻坚 “记忆杀手”，NK 细胞疗法开辟全新赛道 阿尔茨海默病的核心病理，是大脑内 β- 淀粉样蛋白沉积、tau 蛋白异常磷酸化及慢性神经炎症，最终导致神经元大量死亡。 传统治疗依赖胆碱酯酶抑制剂、NMDA 受体拮抗剂等药物，仅能轻微改善认知，无法逆转损伤，且存在恶心、乏力等副作用。而NK 细胞（自然杀伤细胞） 作为人体免疫系统的 “全能特种兵”，其疗法的获批，彻底打破了这一僵局。 科学研究证实，AD 患者大脑内 NK 细胞数量骤降 75%，免疫监视功能严重失效，无法及时清除异常蛋白与受损神经细胞。 此次市三院获批的NK010 注射液，采用天然、非基因修饰的异体 NK 细胞制备，通过静脉输注方式，为患者补充高活性 NK 细胞，从根源上破解 AD 病理难题。其核心作用机制兼具 “清除 + 修复” 双重功效：一方面，NK 细胞可精准识别并吞噬 β- 淀粉样蛋白斑块与 tau 蛋白聚集体，减少神经毒性损伤；另一方面，分泌抗炎因子、抑制神经炎症，修复受损神经微环境，为神经元提供保护。深圳原创方案落地，临床设计科学严谨 此次获批的临床研究项目，全称为《NK010 注射液在阿尔茨海默病（AD）中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究》，由市三院赵宇主任医师、张政研究员牵头，联合上海恩凯细胞技术有限公司协同攻关，历经 1 年 6 个月的严苛申报审核，最终通过国家卫健委评审，成为深圳首个获批的 NK 细胞治疗 AD 临床研究项目。 参考国际同类成熟方案（如美国 NKGen Biotech 的 SNK01 疗法）及国内临床探索经验，本次 NK010 注射液临床研究设计科学严谨。 疗程规划：采用静脉输注方式，每 3 周给药 1 次，持续治疗 1 年，同时配套 3 个月康复随访，全程保障治疗安全性与疗效观察。 剂量设计：参考国内同类 NK 细胞治疗神经退行性疾病的临床剂量，单次输注50 亿高活性 NK 细胞，分 3 个周期（第 1、29、57 天）完成核心治疗，兼顾疗效与耐受性。 疗效评估：以认知功能评分、脑脊液病理标志物（pTau181、GFAP）及脑影像学检查为核心指标，同步监测不良反应，全面验证 NK010 注射液的安全性与有效性。国际国内进展迅猛，深圳方案跻身前沿 NK 细胞治疗阿尔茨海默病已成为全球科研热点，2025 年以来国际研究接连取得突破性进展，为深圳项目提供了坚实的临床依据。 美国 NKGen Biotech 开展的 SNK01（自体 NK 细胞）Ⅰ 期临床研究结果显示，90% 的受试者认知功能稳定或改善，无严重药物相关不良反应，且脑脊液中 pTau181 等病理标志物水平显著下降，疗效呈剂量依赖性。 该疗法已获美国 FDA 快速通道资格，Ⅱ 期临床试验正在推进，计划招募 36 名中度 AD 患者，验证长期疗效。 国内科研团队同样不甘落后，加速追赶国际前沿。除深圳三院外，国内多家机构已启动 NK 细胞治疗 AD 的临床探索，采用自体或异体 NK 细胞制备的注射液，在轻度至中度 AD 患者中开展安全性与疗效研究，早期数据显示患者记忆力、定向力均有改善，且耐受性良好。 此次深圳三院 NK010 注射液项目的获批，标志着中国 NK 细胞治疗 AD 技术正式跻身全球前沿阵营，且采用的异体 NK 细胞方案，相比自体细胞更易规模化制备、成本更低，具备更广阔的临床推广前景。产业集群发力，深圳打造 CGT 创新高地 此次国家级 “双备案”，不仅是市三院在神经退行性疾病治疗领域的重大突破，更是深圳细胞与基因治疗（CGT）产业发展的里程碑事件。 近年来，市三院已构建医学、器官移植、生物治疗 “三驾马车” 协同引领高质量发展的格局，在生物治疗领域全面布局干 / 体细胞、外泌体、噬菌体及肠道微生态等前沿技术，形成多领域协同发力的创新生态。 此前，市三院已与华润三九医药签署战略合作协议，共建细胞与基因治疗（CGT）联合实验室，同步启动 “生发 / 黑发外泌体技术开发与临床” 合作项目，实现强强联合、优势互补，加速科研成果转化。 此次 NK010 注射液项目的落地，将率先打通深圳 CGT “十五五” 规划科研转化路径，搭建行业创新平台，带动上下游产业链集聚发展。 未来，研究团队将持续深耕新一代细胞药物研发，在重大传染病、肿瘤、衰老性疾病等领域持续输出深圳原创技术成果，助力深圳打造全球领先的生物医药创新高地。守护记忆尊严，为患者与家庭带去温暖希望 阿尔茨海默病不仅是医学难题，更是沉重的社会与家庭负担。每一位 AD 患者的背后，都是一个日夜操劳、身心俱疲的家庭，他们渴望留住亲人的记忆，渴望亲人能有尊严地生活。 市三院此次获批的 NK010 注射液临床研究，不仅是一项前沿医学技术的探索，更是一份对生命的敬畏、对家庭的关怀。 接下来，市三院将以此次国家级 “双备案” 为新起点，严格遵循伦理规范，坚持合规、科学、安全、以患者为中心的原则，稳步推进临床研究，全力保障患者权益与安全。 我们坚信，随着 NK 细胞疗法的深入研究与临床推广，终将攻克阿尔茨海默病这一 “记忆杀手”，让千万患者重拾记忆、重获尊严，让无数家庭走出阴霾、拥抱希望。 稿件来源：深圳市第三人民医院 【干细胞与外泌体】公众号编辑：钱复丽 \ 栏目主编：王正 \ 文字编辑：杨乐东。免责声明：本平台上的所有声明均不表示为医疗声明或建议。如果您有健康问题或疑虑，请咨询您的医生或医疗保健提供者。原创文章非经授权，请勿转载

阿尔茨海默病，这个被老百姓称为“老年痴呆”的疾病，正无声无息地夺走无数老人的晚年尊严。它的本质，是大脑神经系统的渐进性崩坏。病理层面看，患者脑内会出现两种典型改变：β-淀粉样蛋白异常沉积形成老年斑，以及tau蛋白过度磷酸化导致神经纤维缠结。这些有毒蛋白一步步破坏突触连接，最终杀死神经元。 最早的“受害者”往往是海马区——掌管短期记忆的关键区域，所以患者起初总是记不住刚发生的事，反复问同一个问题。随着病程推进，萎缩从内侧颞叶蔓延到全脑，语言、空间感知、执行功能逐一失灵，患者逐渐丧失自理能力，完全依赖他人照料。 老药无力回天 目前临床常用的胆碱酯酶抑制剂或NMDA受体拮抗剂，只能暂时缓解部分认知症状，好比给即将熄灭的灯芯不断添油，却无法阻止灯芯本身的碳化和断裂。神经元一旦死亡，是不可再生的。过去十年，全球药企投入数百亿美元开发靶向Aβ或tau的单抗药物，虽然2023年后有多个抗体获批上市，但它们的主要作用是清除斑块，对已经受损的神经网络修复能力极为有限，且可能引起脑水肿、微出血等严重副作用。 学界越来越认识到：仅仅盯着“清扫垃圾”远远不够，还需要抑制神经炎症、保护残存神经元、改善脑循环等多管齐下的策略。 NK细胞的跨界新使命 自然杀伤细胞（NK细胞）本是免疫系统中的“特种部队”，负责清除病毒感染的细胞和肿瘤细胞。近年的基础研究发现，NK细胞还能主动穿越血脑屏障，进入中枢神经系统发挥作用。它对阿尔茨海默病的潜在价值体现在三方面： 第一，NK细胞可以直接吞噬并清除β-淀粉样蛋白聚集体和磷酸化tau蛋白； 第二，它能抑制小胶质细胞的过度活化，减少炎症因子如IL-1β、TNF-α的释放，从而缓解神经炎症——这种慢性炎症正是神经元持续损伤的推手； 第三，NK细胞能促进脑内血管新生，改善局部微循环，为受损组织带来氧气和营养。可以说，它同时扮演了“保洁员”“消防员”和“维修工”的角色。 深圳率先探路 深圳市第三人民医院近期获批启动的“NK010注射液在阿尔茨海默病中的安全性及初步疗效”临床研究，是国内首批体细胞治疗备案项目。该院作为国家感染性疾病临床研究中心，拥有丰富的临床试验管理和伦理审查经验。合作方恩凯赛药由中国工程院田志刚院士领衔，其ABCDE-NK工业化生产平台可实现万亿级NK细胞的大规模扩增与冻存，确保每一剂产品的活性和纯度。 采用的NK010注射液为非基因修饰的外周血NK细胞，已在美国完成实体瘤的I期试验，安全性数据扎实。项目由赵宇主任医师和张政研究员共同牵头，计划入组一定数量的轻中度阿尔茨海默病患者，通过开放对照设计，评估静脉输注NK细胞后的不良事件、认知量表评分变化及脑脊液生物标志物改善情况。 国际数据带来信心 2025年2月，美国NKGen Biotech公司公布了自体NK细胞疗法（SNK01）的I期结果。10名可评估的老年患者（年龄79岁上下，涵盖轻中重度）接受了四次静脉回输。令人鼓舞的是：90%的患者认知功能稳定或改善，其中1人从中度成功回归轻度；半数患者的ADCOMS评分在疗程结束后仍保持稳定。 更重要的是，脑脊液检测显示——50%的患者pTau217下降，70%的患者pTau181降低，60%的α-突触核蛋白减少；60%的患者神经炎症标志物GFAP和YKL-40水平显著下降。安全性方面，未发生剂量限制性毒性或严重不良事件，高龄患者耐受良好。这组数据验证了NK细胞疗法在阿尔茨海默病领域的可行性。 从临床走向希望 如果深圳这项研究能够复现甚至超越美国同行的结果，中国将拥有真正意义上的神经退行性疾病细胞治疗产品。对患者家庭而言，这意味着不再只有“延缓恶化”这一个选项，而有希望“稳住病情、减少炎症、争取部分功能逆转”。当然，任何新疗法从探索到成熟都需要时间和大量验证。 但无论如何，NK细胞技术从抗肿瘤跨界到抗痴呆，已经为沉寂多年的阿尔茨海默病药物研发打开了一扇新窗。未来或许可以期待，老年痴呆不再等于“不可逆的终点”，而是一条可以被干预、被缓解、甚至被部分修复的路径。 长按识别下方二维码，关注公众号私信了解，或点击文末“阅读原文”在线咨询了解 声明:本文旨在传递行业前沿信息，不构成任何医疗建议或治疗推荐。