主要目的： II期 1.评价恩朗苏拜单抗联合SYHA1813与恩朗苏拜单抗单药巩固治疗局限期小细胞肺癌的9个月无进展生存率（PFS9） III期 1.比较恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂巩固治疗局限期小细胞肺癌的PFS（BIRC评估，RECIST 1.1）次要目的： II期 1.评价恩朗苏拜单抗联合SYHA1813与恩朗苏拜单抗单药巩固治疗局限期小细胞肺癌的PFS、ORR、DCR和DoR（研究者评估，RECIST 1.1），以及OS、安全性 2.评价恩朗苏拜单抗和SYHA1813的药代动力学特征 3.评价恩朗苏拜单抗的免疫原性 4.评价PD-L1表达水平与临床疗效之间的相关性 III期 1.评价恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂巩固治疗局限期小细胞肺癌的OS、PFS（研究者评估，RECIST 1.1）、ORR、DCR和DoR（BIRC和研究者评估，RECIST 1.1）、安全性 2.评价恩朗苏拜单抗和SYHA1813的药代动力学特征 3.评价恩朗苏拜单抗的免疫原性 4.评价PD-L1表达水平与临床疗效之间的相关性

开始日期2025-06-03

申办/合作机构

上海润石医药科技有限公司

NCT06739213

/ Not yet recruiting临床2期

SYHA1813 vs Investigators' Choice as Treatment for Recurrent or Progressive High-Grade Meningioma: A Randomized, Controlled, Multicenter, Phase II Study

This is a randomized, controlled, open-label, multicenter, Phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of SYHA1813 compared to investigators' choice in participants with recurrent or progressive high-grade meningioma.

开始日期2025-01-31

申办/合作机构

上海润石医药科技有限公司

NCT06682611

/ Not yet recruiting临床1/2期

An, Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of SYHA1813 Single Agent or in Combination With Different Regimens in Unresectable Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors.

This is an open-label, multi-center, multi-cohort, phase Ib/II clinical trial, divided into 8 cohorts according to tumor types. Cohorts 1-4 are SYHA1813 combined with different regimens, including safety run-in stage and cohort expansion stage. Cohorts 5-8 are SYHA1813 monotherapy and only include the expansion cohorts. The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of SYHA1813 single agent or in combination with different regimens in unresectable locally advanced or metastatic solid tumors.

开始日期2024-11-13

申办/合作机构

上海润石医药科技有限公司

100 项与 SYHA-1813 相关的临床结果

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100 项与 SYHA-1813 相关的转化医学

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100 项与 SYHA-1813 相关的专利（医药）

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项与 SYHA-1813 相关的文献（医药）

2023-12-01·Acta pharmaceutica Sinica. B

Preclinical and early clinical studies of a novel compound SYHA1813 that efficiently crosses the blood–brain barrier and exhibits potent activity against glioblastoma

Article

作者: Zhan, Zhengsheng ; Geng, Meiyu ; Li, Wenbin ; Li, Shenglan ; Zhang, Tao ; Duan, Wenhu ; Lv, Yongcong ; Li, Yan ; Kang, Zhuang ; Xue, Yaping ; Tong, Linjiang ; Sun, Yiming ; Feng, Fang ; Yang, Xinying ; Liu, Yingqiang ; Song, Peiran ; Zhang, Mengge ; Yao, Shanyan ; Ding, Jian ; Shen, Yanyan ; Xie, Hua ; Wang, Caixia ; Li, Mengyuan ; Su, Yi ; Yang, Hanyu ; Chen, Yi

Glioblastoma (GBM) is the most common and aggressive malignant brain tumor in adults and is poorly controlled. Previous studies have shown that both macrophages and angiogenesis play significant roles in GBM progression, and co-targeting of CSF1R and VEGFR is likely to be an effective strategy for GBM treatment. Therefore, this study developed a novel and selective inhibitor of CSF1R and VEGFR, SYHA1813, possessing potent antitumor activity against GBM. SYHA1813 inhibited VEGFR and CSF1R kinase activities with high potency and selectivity and thus blocked the cell viability of HUVECs and macrophages and exhibited anti-angiogenetic effects both in vitro and in vivo. SYHA1813 also displayed potent in vivo antitumor activity against GBM in immune-competent and immune-deficient mouse models, including temozolomide (TMZ) insensitive tumors. Notably, SYHA1813 could penetrate the blood-brain barrier (BBB) and prolong the survival time of mice bearing intracranial GBM xenografts. Moreover, SYHA1813 treatment resulted in a synergistic antitumor efficacy in combination with the PD-1 antibody. As a clinical proof of concept, SYHA1813 achieved confirmed responses in patients with recurrent GBM in an ongoing first-in-human phase I trial. The data of this study support the rationale for an ongoing phase I clinical study (ChiCTR2100045380).

2023-04-01·Investigational new drugs

A phase I dose-escalation study of SYHA1813, a VEGFR and CSF1R inhibitor, in patients with recurrent High-Grade Gliomas or Advanced Solid Tumors

Article

作者: Mao, Ying ; Lei, Ting ; Yang, Yang ; Li, Shenglan ; Lin, Yi ; Li, Wenbin ; Kang, Zhuang ; Li, Yongsheng ; Zhang, Jing ; Qiu, Jingbo ; Wang, Haidan ; Su, Yangzhi

Abstract:

SYHA1813 is a potent multikinase inhibitor that targets vascular endothelial growth factor receptors (VEGFRs)/colony-stimulating factor 1 receptor (CSF1R). This study aimed to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of escalating doses of SYHA1813 in patients with recurrent high-grade gliomas (HGGs) or advanced solid tumors. This study adopted a combination of accelerated titration and a 3 + 3 design for dose escalation, with a starting dose of 5 mg once daily. The dose escalation continued at successive dose levels until the maximum tolerated dose (MTD) was determined. A total of 14 patients were enrolled and treated, including 13 with WHO grade III or IV gliomas and 1 with colorectal cancer. Two patients experienced dose-limiting toxicities (grade 4 hypertension and grade 3 mucositis oral) at 30 mg SYHA1813. The MTD was defined as 15 mg once daily. Hypertension (n = 6, 42.9%) was the most frequent treatment-related adverse event. Among evaluable patients (n = 10), 2 (20%) patients achieved partial response, and 7 (70%) had stable disease. The exposure increased with increasing doses within the studied dose range of 5 to 30 mg. Biomarker assessments demonstrated significant reductions in the levels of soluble VEGFR2 (P = .0023) and increases in the levels of VEGFA (P = .0092) and placental growth factor (P = .0484). The toxicities of SYHA1813 were manageable, and encouraging antitumor efficacy was observed in patients with recurrent malignant glioma. This study is registered with the Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn/index.aspx; identifier ChiCTR2100045380).

Annals of Clinical and Translational Neurology

SYHA1813, A VEGFR and CSF1R Inhibitor, in Patients With Recurrent High‐Grade Gliomas: A Multicenter, Open‐Label Phase I Study

Article

作者: Li, Wenbin ; Huang, Mengqian ; Zhang, Jing ; Li, Shenglan ; Lei, Ting ; Chen, Feng ; Zhang, Rong ; Kang, Zhuang ; Xiang, Xiaojun ; Sun, Tao ; Wang, Liang ; He, Zhengwen ; Mao, Ying ; Hu, Weiguo ; Wang, Qiming ; Chen, Qianxue ; Wang, Yulei

ABSTRACT:

Objective:

Recurrent high‐grade gliomas have a poor prognosis and limited therapeutic options. This study aimed to evaluate the safety and efficacy of SYHA1813, a dual inhibitor of VEGFR and CSF1R, in patients with recurrent high‐grade gliomas.

Methods:

Eligible patients (aged ≥ 18) with histologically or cytologically confirmed recurrent high‐grade gliomas were included. Patients were administered different doses of SYHA1813 daily to assess its safety and initial efficacy.

Results:

Sixty‐four individuals with high‐grade gliomas were enrolled. Treatment‐related adverse events (TRAEs) were reported in 92.2% of the patients, with 40.6% experiencing grade 3 or higher TRAEs. No grade 5 TRAE was reported. The overall objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) were 18.8% (95% confidence interval [CI], 10.1–30.5) and 51.6% (95% CI, 38.7–64.3), respectively. With a median follow‐up duration of 9.5 months, the median progression‐free survival (PFS) was 2.8 months (95% CI, 2.3–4.2) with PFS‐6 of 22.5% (95% CI, 11.8–35.4) and the median OS was 15.1 months (95% CI, 10.2–NE) with OS‐12 of 63.3% (95% CI, 49.3–74.4). Among the 38 patients with glioblastoma, the ORR was 18.4% (95% CI, 7.7–34.3), with a DCR of 52.6% (95% CI, 35.8–69.0). The median PFS and OS were 4.1 months (95% CI, 2.3–5.3) and 13.0 months (95% CI, 9.1–NE), respectively. SYHA1813 was detected in cerebrospinal fluid samples and the drug concentration to plasma free drug concentration ratio was 0.30–1.27.

Interpretation:

SYHA1813 exhibits encouraging anti‐tumor activity with a manageable safety profile for the treatment of recurrent high‐grade gliomas, especially glioblastoma.

Trial Registration:

chictr.org.cn (ChiCTR2100045380)

项与 SYHA-1813 相关的新闻（医药）

2025-10-15

·米内网

【瞩目】石药1类新药大爆发，1款报产、5款获批临床

精彩内容近日，石药集团1类新药喜讯频传：依达格鲁肽α注射液申报NDA获受理，拟用于超重或肥胖等体重管理；SYS6010、SYS6043、DP303c注射液、SYS6002和注射用JSKN003获批IND，均拟用于治疗实体瘤。米内网数据显示，消化系统及代谢生物药、抗肿瘤和免疫调节剂生物药2025H1在中国三大终端六大市场销售额分别超190亿元和570亿元。石药集团部分1类新药审评进度来源：CDE官网，米内网整理依达格鲁肽α注射液是一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，可在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理，目前该适应症已申报上市获受理。此外，该新药拟用于2型糖尿病的两项Ⅲ期临床试验正积极推进中。 SYS6010（EGFR ADC）、SYS6043（B7-H3 ADC）、DP303c注射液（HER2 ADC）和SYS600（ROR1 ADC）均可用于联合注射用西罗莫司（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤，注射用JSKN003（HER2双抗ADC）可单药或联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）或联合其他用于乳腺癌新辅助治疗。5款新药均于近日获得临床试验默示许可。在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），消化系统及代谢生物药、抗肿瘤和免疫调节剂生物药2024年销售额分别在350亿元和1000亿元以上，2025H1各以8.67%和12.77%的增速增长至超190亿元和570亿元。消化系统及代谢生物药、抗肿瘤和免疫调节剂生物药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，石药集团持续加大研发投入，不断加快创新转型步伐。其中1类创新药方面（不含预防用生物药，下同），2025年至今，集团已有2款新药申报上市，分别为安尼妥单抗注射液、依达格鲁肽α注射液；24款新品获批临床，涉及全身用抗感染药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等多个治疗大类。石药集团今年以来获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 24款获批临床的新药中，从最高研发进度看，SYS6010（非小细胞肺癌）、注射用JSKN003（乳腺癌、卵巢癌）、SYHX1901片（银屑病）、重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（乳腺癌）、重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液（结直肠癌、非小细胞肺癌）等已步入Ⅲ期临床，SYHA1813口服液（小细胞肺癌）正处Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月15日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

抗体药物偶联物申请上市临床3期临床申请免疫疗法

2025-09-17

·摩熵医药

石药大爆发！12款1类新药获批临床，“首创药”剑指千亿级市场……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月15日，石药集团发布公告，其自主研发的ALMB - 0166获国家药监局批准，将在中国开展Ⅱ期临床试验，以评估其对帕金森氏症疗效。近期，石药集团新药研发捷报频传，其中SYH2066（化药1类）在中国获批临床，SYS6036注射液、度普利尤单抗注射液相继获批临床试验。此外，KN026（安尼妥单抗注射液）新药和司美格鲁肽注射液上市申请也已获受理。截图来源：石药集团企业公告 ALMB - 0166是一款同类首创（First-in-class）的创新药物，它精准靶向全新作用点——半通道膜蛋白Connexin 43（Cx43），属于人源化单克隆抗体抑制剂，由石药集团旗下附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发而成，专门用于治疗帕金森氏症、急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疑难病症。帕金森氏症作为全球范围内第二大高发的神经退行性疾病，其核心病理特征为黑质多巴胺神经元逐步退变以及路易小体的异常形成。据摩熵医药数据库统计，2024年全终端医院神经系统药物销售额超1000亿元，而2025年（截至Q2）销售额已超500亿元，市场潜力巨大。此次，石药集团的ALMB - 0166成功获国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验，为千亿市场注入强劲动力。截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库作为传统医药巨头，石药集团在坚持传统的仿制药和改良药研发的同时，也在加速转向创新药研发，并进入收获期。近期，先是SYH2066（化药1类）、SYS6036注射液、度普利尤单抗注射液相继获批临床，接着，KN026（安尼妥单抗注射液）新药和司美格鲁肽注射液上市申请获受理，而且KN026近期还将提交二线胃癌适应症上市申请。在ADC药物领域，石药集团成绩斐然。目前已有11款ADC药物进入临床阶段，其中EGFR ADC药物SYS6010已启动EGFR突变非小细胞肺癌二线治疗的Ⅲ期临床试验，预计2026年提交上市申请，有望为肿瘤患者带来新的治疗选择。截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库石药集团（含子公司）在创新研发领域成果丰硕。2025年至今，摩熵医药数据库统计显示，共有SYHA-1813口服溶液、SYH-2067胶囊、SYH-2051片、SYH-2066片等12款1类新药获批临床，涉及系统用抗感染药物、心血管系统药物、消化系统与代谢药物、抗肿瘤药物和免疫机能调节药物四大治疗领域。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库小结石药集团在医药创新领域正以强劲的势头高歌猛进，展现出传统医药巨头向创新转型的强大实力与坚定决心。此次ALMB - 0166获批开展帕金森氏症Ⅱ期临床试验，作为同类首创药物，精准靶向疑难病症，为千亿级神经系统药物市场注入新活力，有望改写治疗格局。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床2期抗体药物偶联物申请上市临床3期临床1期

2025-04-08

·石药集团

石药集团SYHA1813Ⅱ/Ⅲ期临床招募局限期小细胞肺癌患者

项目简介：一项由上海润石医药科技有限公司申办的“比较恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂作为局限期小细胞肺癌同步/序贯放化疗后巩固治疗的有效性与安全性多中心、随机、对照II/III期临床试验”（方案编号：SYHA1814-010）正在进行。本研究方案已通过伦理委员会的批准。招募主要条件：1、自愿签署知情同意书，签署知情同意书当天≥18周岁；经组织学或细胞学确诊的局限期小细胞肺癌（AJCC第八版I-III期[T任何、N任何，M0]，即患者的疾病可包含在根治性的放疗射野内；I期或II期患者必须为研究者评估医学上无法进行手术者）；2、在完成根治性同步或序贯放化疗（至少2个周期含铂化疗）后的1-42天进行随机；3、既往根治性同步/序贯放化疗后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），不能出现疾病进展；4、能够提供足够的肿瘤组织样本用于检测PD-L1表达水平；5、美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分0分或1分；6、主要器官功能符合方案的要求。联系方式：希望了解关于本研究或研究药物的详情，可咨询以下医生。经医生的综合判断，如您符合本研究的条件并自愿参加，您将可参加本项研究。【声明】1、本新闻旨在分享招募信息，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

临床2期临床结果申请上市临床3期

100 项与 SYHA-1813 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海润石医药科技有限公司	2025-06-03
脑膜瘤	临床2期	中国	上海润石医药科技有限公司	2024-12-11
肝癌	临床2期	-	上海润石医药科技有限公司	2024-11-13
实体瘤	临床2期	-	石药集团巨石生物制药有限公司	-
神经胶质肉瘤	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2023-12-20
脑转移瘤	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2021-05-26
结直肠癌	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2021-05-26
腱鞘巨细胞瘤	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2021-05-26
高级别胶质瘤	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2021-05-26
肾肿瘤	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2021-05-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2100045380 (SYHA1813, ESMO2024)	临床1期	复发性胶质母细胞瘤	38	SYHA1813 10mg	餘網鏇網餘膚鏇齋艱窪(鹹繭襯顧餘憲糧襯鬱顧) = TRAEs ≥ grade 3 occurred in more than 2 patients were hypertension (28.9%) and decreased platelet count (10.5%) 壓製艱廠窪齋襯襯鏇鑰 (積觸選顧鏇衊繭憲齋顧 ) 更多	积极	2024-09-15
ChiCTR2100045380 (SYHA1813, ESMO2024)	临床1期	复发性胶质母细胞瘤	38	SYHA1813 15mg		积极	2024-09-15
ChiCTR2100045380 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	脑膜瘤	11	SYHA1813 15mg or 20mg	醖繭願遞淵鹹壓窪網網(積襯製夢窪製鹽憲蓋網) = 襯積遞窪顧蓋衊衊餘鹹願淵餘餘鏇憲遞構願鬱 (製窪簾襯膚願鹽齋壓鏇, 16.8 ~ 76.6) 更多	积极	2023-10-21
ChiCTR2100045380 (Pubmed)	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 胶质瘤	14	SYHA1813	鬱範構夢遞鹽窪憲遞醖(構範願構糧淵蓋鏇製範) = 網築獵糧夢遞鬱選選蓋餘鏇簾鬱簾憲鹹構壓簾 (膚繭鏇獵顧鹹鹹憲鹹蓋 ) 更多	-	2023-03-08
ChiCTR2100045380 (ESMO2022) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 复发性恶性胶质瘤	14	SYHA1813 5 mg/15 mg/30 mg	夢鑰鹽膚衊構衊廠艱遞(選壓鏇憲艱願淵廠遞醖) = The dose-limiting toxicities (DLTs) were grade (G) 4 hypertension (n = 1) and G3 mucositis oral (n =1) at 30 mg. 鬱範鏇繭廠夢餘鬱鏇繭 (醖壓鏇繭製築窪構鹹選 ) 更多	积极	2022-09-10