SYHA-1813

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責， 對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何 部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 （於香港註冊成立之有限公司） CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED 石藥集團有限公司 （股份代號：1093） 截至2025 年9 月30 日止九個月之 季度業績 石藥集團有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）欣然公佈，本公司及其附屬公司（「本 集團」）截至2025 年9 月30 日止九個月之未經審核綜合業績。 業績 本集團於2025 年首九個月錄得收入人民幣198.91億元及本公司股東應佔呈報溢利人 民幣35.11 億元，分別較去年同期減少12.3%及7.1%。撇除按公平值計入損益之金融資 產之公平值變動及以股份為基礎之僱員酬金開支後，本公司股東應佔基本溢利為人 民幣30.79 億元，較去年同期減少23.0%。 本期基於本公司股東應佔呈報溢利的每股基本盈利為人民幣30.72分，較去年同期減 少4.1%。由於用作計算每股盈利之普通股加權平均數有所減少，期內每股基本盈利 的同比降幅較本公司股東應佔溢利為低。 業務回顧 成藥業務 成藥業務於2025 年首九個月實現收入人民幣154.50億元（包括授權費收入人民幣15.40 億元），較去年同期減少17.2%，主要是由於藥品集中帶量採購及國家醫保藥品目錄 內藥品的價格調整等行業政策的持續影響所致。成藥業務收入的分析如下： 截至9月30日止九個月 本集團堅持以創新為先並持續加大創新研發投入，著力加速創新研發管線兌現，進 一步夯實並提升整體產品管線的長期競爭優勢。圍繞「創新+國際化」雙輪驅動戰略， 本集團依託豐富的創新資產，通過對外授權、自主開發及研發合作等多元化模式， 繼續穩步推進國際化佈局。 原料產品業務 於2025 年首九個月，原料產品業務錄得銷售收入人民幣30.06億元，較去年同期增加 10.3%。 維生素C 維生素C 產品於2025 年首九個月的銷售收入為人民幣17.88億元，較去年同期增加 22.3%，主要是因為海外市場需求有較大幅度增加，帶動銷售收入上漲。本集團未來 將專注於產品質量，繼續佈局海外銷售網絡，進一步提高市場份額。 抗生素 抗生素產品於2025年首九個月的銷售收入為人民幣12.18億元，較去年同期略為減少3.7%， 主要是由於青霉素類產品價格下降。 功能食品及其他業務 功能食品及其他業務於2025 年首九個月的銷售收入為人民幣14.35億元，較去年同期 增加11.2%，主要是由於期內果維康銷售收入的穩定增長。 研發 本期的研發費用較去年同期增加7.9%至人民幣41.85億元，約佔成藥業務收入27.1%。 目前有近90 個產品在臨床試驗的不同階段，其中14個已遞交上市申請，超30個重點 產品處於註冊臨床階段。 註冊審批進展 自年初至今，本集團在中國的註冊審批進展為：3款新產品獲批上市；8款產品上市 申請獲得受理；獲得5 項突破性治療認定；獲得42項臨床試驗批件；以及9款仿製藥藥 品獲得註冊批件。此外，本集團在北美地區獲得10項創新藥臨床試驗批件及1項快速 通道資格。 上市申請獲受理 獲授予突破性治療認定(BTD) 獲得註冊批件 本集團自2025 年初至今共獲得9 款仿製藥品註冊批件，分別為瑞戈非尼片、艾普拉唑 腸溶片、磷酸奧司他韋幹混懸劑、帕拉米韋注射液（300mg╱60ml袋裝）、富馬酸伏諾拉 生片（20mg、10mg）、腺苷鈷胺膠囊、美沙拉秦腸溶片、己酮可可鹼緩釋片及他克莫司 緩釋膠囊。 北美 獲美國FDA授予臨床試驗批件 獲美國FDA授予快速通道資格 主要臨床研究進展 關鍵性臨床啓動╱入組 注射用JSKN003 • 2025年1月，在中國開展的對照研究者選擇化療治療二線和三線HER2低表達復發╱ 轉移性乳腺癌III 期臨床試驗，實現首例受試者入組。 • 2025 年2 月，在中國開展的對照TDM1治療二線及以上HER2陽性晚期乳腺癌的III 期臨床試驗，實現首例受試者入組。 鹽酸阿姆西汀腸溶片 • 2025年2月，在中國啓動陽性對照治療抑鬱症的III期臨床試驗，目前處於入組階段。 注射用SYS6010 • 2025 年4 月，在中國開展治療二線EGFR突變NSCLC的III期臨床試驗，實現首例受 試者入組。 右美沙芬安非他酮緩釋片 • 2025 年4 月，在中國開展的用於治療成人抑鬱症的III期臨床試驗，實現首例受試 者入組。 谷美替尼片 • 2025 年4 月，在中國開展的聯合奧希替尼對照含鉑化療在EGFR-TKI耐藥後MET 擴 增或過表達的NSCLC 的III 期臨床試驗，實現首例受試者入組。 • 2025 年6 月，在中國啓動聯合奧希替尼對照奧希替尼用於治療一線EGFR經典突變 伴MET 擴增或過表達的NSCLC 的II/III期臨床試驗，實現首例受試者入組。 注射用西羅莫司（白蛋白結合型） • 2025 年5 月，在中國開展的聯合氟維司群治療二線及以上HR陽性、HER2陰性乳腺 癌的III期臨床試驗，實現首例受試者入組。 • 2025 年6 月，在中國開展的聯合哌柏西利和氟維司群治療一線HR陽性、HER2陰性 乳腺癌的Ib/III 期試驗，實現首例受試者入組。 • 2025 年9 月，在中國開展的注射用西羅莫司聯合奧曲肽對照依維莫司治療轉移性 胃腸胰神經內分泌瘤(GEP-NETs) II/III期臨床試驗，實現首例受試者入組。 注射用紫杉醇陽離子脂質體 • 2025年6月，在中國開展的聯合系統性治療一線結直腸癌肝轉移的Ib/III期臨床試驗， 實現首例受試者入組。 SYHA1813 口服液 • 2025 年6 月，在中國開展的聯合SG001（恩舒幸®）治療小細胞肺癌放化療後鞏固治 療的II/III期試驗，實現首例受試者入組。 SYHX1901 片 • 2025 年6 月，在中國開展的治療中重度斑塊狀銀屑病III期臨床試驗，實現首例受 試者入組。 JMT101（重組人源化抗表皮生長因子受體單克隆抗體注射液） • 2025 年6 月，JMT101 注射液聯合奧希替尼治療一線EGFR經典突變的非小細胞肺癌 Ⅲ期臨床試驗，實現Part2 部分首例受試者入組。 • 2025 年10 月，JMT101 注射液聯合伊立替康對照瑞戈非尼治療三線及以上野生型 結直腸癌III 期臨床試驗，實現首例受試者入組。 普盧格列汀片 • 2025年7月，在中國開展的聯合達格列淨和二甲雙胍治療2型糖尿病的III期臨床研 究，實現首例受試者入組。 鹽酸羥鈷胺注射液 • 2025 年10 月，在中國開展的鹽酸羥鈷胺注射液治療甲基丙二酸血症(MMA) 的III 期 臨床研究，實現首例受試者入組。 注射用重組人TNK 組織型纖溶酶原激活劑 注射用重組人TNK 組織型纖溶酶原激活劑 • 2025 年10 月，在中國開展的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑治療缺血性 卒中（發病4.5–24h）III 期完成首家中心啓動。 關鍵臨床末例受試者入組╱鎖庫或統計分析結果 安尼妥單抗注射液(KN026) • 2025 年4 月，在中國開展的KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）對比曲妥珠單抗和 帕妥珠單抗聯合多西他賽注射液一線治療HER2陽性乳腺癌的III期臨床試驗完成 末例受試者入組。 • 2025 年7 月，在中國開展的KN026聯合紫杉醇或伊立替康治療二線及以上HER2陽 性胃癌（包括胃 — 食管結合部腺癌）的II/III期臨床試驗期中分析完成臨床研究總 結報告。 • 2025 年8 月，在中國開展的KN026聯合多西他賽（白蛋白結合型）對比曲妥珠單抗和 帕妥珠單抗聯合多西他賽注射液治療HER2陽性乳腺癌新輔助III期臨床試驗完成 末例受試者入組。 DP303c注射液（重組人源化抗HER2 單抗 — MMAE偶聯藥物注射液） • 2025 年8 月，在中國開展的治療二線及以上HER2陽性晚期乳腺癌III期臨床試驗獲 得Topline結果。 注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質體 • 2025 年4 月，在中國開展的用於治療老年初治AML患者的生物等效性臨床試驗完 成數據庫鎖庫。 鹽酸米托蒽醌脂質體注射液 • 2025 年6 月，在中國開展的治療大於等於二線復發╱難治外周T細胞淋巴瘤Ⅲ期臨 床試驗完成數據庫鎖庫。 帕妥珠單抗注射液 • 2025 年6 月，在中國開展的聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療早期或局部晚期HER2 陽性乳腺癌III 期臨床試驗獲得Topline結果。 司美格魯肽注射液 • 2025 年6 月，在中國開展的治療2 型糖尿病Ⅲ期試驗完成臨床研究總結報告。 • 2025年9月，在中國開展的司美格魯肽注射液減重Ⅲ期臨床試驗獲得Topline結果。 SG001（重組抗PD-1 全人源單克隆抗體注射液） • 2025 年8 月，在中國開展的SG001注射液聯合化療，聯合或不聯合貝伐珠單抗治療 一線復發或轉移性宮頸癌Ⅲ期臨床試驗，完成末例受試者入組。 JMT103 注射液（重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液） • 2025 年8 月，在中國開展的JMT103注射液治療骨巨細胞瘤Ⅲ期臨床試驗，完成末 例受試者入組。 纈沙坦馬來酸左氨氯地平片 • 2025 年8 月，在中國開展的治療單藥治療不能有效控制的原發性輕、中度高血壓 的III期臨床試驗，完成末例受試者入組。 注射用JSKN003 • 2025 年9 月，在中國開展的對照TDM1治療二線及以上HER2陽性晚期乳腺癌的III 期臨床試驗，完成末例受試者入組。 重要數據發表 臨床管線概覽 申報及重點產品關鍵臨床試驗 已在中國遞交上市申請 已在美國遞交上市申請 獎項及專利 • 2025 年3 月，本集團的「高端製劑用新輔料關鍵技術及產業化應用」項目榮獲中國 產學研合作促進會科技創新成果二等獎。 • 2025 年7 月，本集團的「鹽酸決奈達隆關鍵技術研究及產業化」項目榮獲中國藥學 會科學技術獎二等獎。 • 2025 年1 至10 月，本集團共提交PCT國際專利申請41件，專利申請324件（國內187件 和國外137 件）；此外，本集團獲得專利授權62件（國內22件、國外40件）。 • 截至2025 年10 月31 日，本集團累計共提交PCT國際專利申請249件，專利申請2,409 件（國內1,542 件和國外867 件）；此外，本集團獲得專利授權1,040件（國內666件和國 外374 件）。 業務拓展 本集團持續強化內部創新能力，研發投入逐年增加，目前已形成豐富的研發管線， 並積累了眾多優質創新資產。近年來，我們通過對外授權創新產品以及與跨國製藥 企業達成戰略合作，積極推動研發管線的國際化佈局，加速創新成果的全球轉化。 對外授權 SYS6005 (ADC) • 2025 年2 月，本集團與Radiance Biopharma, Inc.簽訂了獨家授權協議，向其授出 SYS6005 (ADC)在美國、歐盟、英國、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、 黑山、北馬其頓、塞爾維亞、澳大利亞和加拿大的開發及商業化權利。本集團將 收取1,500 萬美元的首付款，並有權收取最高1.5億美元的潛在開發里程碑付款及 最高10.75 億美元的潛在銷售里程碑付款，以及分層銷售提成。 伊立替康脂質體注射液 • 2025 年5 月，本集團與Cipla USA, Inc.簽訂了獨家授權協議，向其授出伊立替康脂質 體注射液在美國的商業化權利。本集團將收取1,500萬美元的首付款，並有權收取 最高2,500 萬美元的潛在首次商業銷售和監管里程碑付款及最高10.25億美元的潛 在額外商業銷售里程碑付款，以及根據在美國的年度銷售淨額計算的雙位數分 層銷售提成。 AI 藥物發現平台戰略研發合作 • 2025 年6 月，本集團與AstraZeneca簽訂了戰略研發合作協定，以利用本集團的AI 引 擎雙輪驅動的高效藥物發現平台，發現和開發新型口服小分子候選藥物。本集團 同意為AstraZeneca 所選定的多個靶點發現具有多適應症疾病治療潛力的臨床前 候選藥物（「PCC」），包括一種用於免疫疾病的臨床前小分子口服療法。對於每個 PCC 項目，AstraZeneca 將有權行使選擇權，以獲得全球範圍內開發、生產和商業化 的獨家授權。本集團將收取1.10億美元的預付款，並有權收取最高16.20億美元的 潛在研發里程碑付款和最高36.00億美元的潛在銷售里程碑付款，以及分層銷售 提成。 SYH2086 • 2025 年7 月，本集團與Madrigal Pharmaceuticals, Inc.簽訂了獨家授權協議，向其授出 本集團口服小分子胰高血糖素樣肽–1（「GLP–1」）受體激動劑SYH2086在全球範圍 內開發、生產及商業化的獨家授權，同時保留本集團在中國開發和商業化其他口 服小分子GLP–1 受體激動劑產品的權益。本集團有權收取最高可達20.75億美元的 總代價，包括1.2 億美元的預付款、最高可達19.55億美元的潛在開發、監管及商業 里程碑付款，以及高達雙位數的銷售提成。 非香港財務報告會計準則指標 為評估本集團之業績，本公司亦呈列本公司股東應佔基本溢利作為額外的財務衡量 指標，該指標並非香港財務報告會計準則所規定或按照其呈報。本集團認為，此非 香港財務報告會計準則指標通過撇除被視為不能反映其經營業績的非經營性項目， 更能反映其基本經營業績。然而，呈列此非香港財務報告會計準則指標，並無意替 代或表示其優於按照香港財務報告會計準則編製及呈報的財務資料。 以下的附加資料提供本公司股東應佔呈報與基本溢利的對賬： 截至9月30日止九個月 附註： (a) 按公平值計入損益之金融資產之公平值（收益）╱虧損乃由於本集團於若干合夥企業、基金及 上市股權之投資以公平值計量而產生。 (b) 於本期確認的以股份為基礎之僱員酬金開支總額中，本公司就本公司股東建誠有限公司向 本集團選定員工授予之股份獎勵撥回費用人民幣51,135,000 元（2024 年首九個月：列支費用人 民幣148,469,000元）。 附註： 1. 主要會計政策 編製截至2025年9月30日止九個月之財務數據所採用之主要會計政策及計算方法與編製本集 團截至2024年12月31日止年度之綜合財務報表所依循者一致。 2. 收入及分類資料 截至9 月30 日止九個月 2025 年 2024 年 人民幣千元 人民幣千元 向執行董事（即主要營運決策者）呈報作分配資源及評估分類表現之資料着重於所交付之貨 品類別。本集團之可報告分類如下： (a) 成藥 — 研發、生產及銷售藥品以及授權費收入； (b) 原料產品 — 生產及銷售粉狀維生素C及抗生素產品；及 (c) 功能食品及其他 — 生產及銷售功能食品產品（包括咖啡因食物添加劑、無水葡萄糖、阿 卡波糖及維生素C 含片）、提供醫療服務及其他。 銷售貨物 收入於貨物控制權轉移後的某個時間點，即貨物已交付客戶之特定地點時確認。交付後，客 戶承擔與貨物相關的陳舊及損失的風險。 授權費收入 (i) 於某一時間點確認的收入 本集團向客戶提供其專利知識產權或商業化授權，於客戶取得有關知識產權的控制權時， 按某一時間點確認授權費收入。所收取的代價包括固定部分（預付款）及可變部分（包括 但不限於里程碑付款及銷售提成）。 對於屬於客戶使用權相關的授權，所收取的預付款初始列作合約負債，並僅於客戶具備 使用該授權的能力時確認為收入；可變代價僅在極有可能其納入不會導致未來重大收 入回轉的範圍內予以確認。 (ii) 隨時間確認的收入 本集團訂立合作協議以開展研發活動並向客戶提供授權。收入依據完成相關履約義務 的進度，以系統化的方式隨時間予以確認，使其反映客戶對相關利益的取得與耗用。 以下為本集團以經營及可報告分類劃分之收入及業績分析。 截至2025年9 月30日止九個月 分類溢利指各分類所賺取溢利，惟並無分配利息收入、結構性銀行存款之公平值變動、按公 平值計入損益之金融資產之公平值變動、中央行政費用、應佔聯營公司及合營企業之業績 及財務費用。此為就資源分配及表現評估向執行董事匯報之計量基準。 類別間銷售乃按現行市場價格計算。 業績審閱 截至2025年9月30日止九個月之財務數據乃根據本集團之內部記錄及管理賬目而編製， 且已經本公司審核委員會審閱，但並未經本公司外聘核數師審閱或審核。 香港，2025 年11 月20 日 於本公告日期，董事會包括執行董事蔡東晨先生、張翠龍先生、王振國先生、王懷玉 先生、李春雷博士、姚兵博士、蔡鑫先生及陳衛平先生；及獨立非執行董事王波先生、 CHEN Chuan 先生、王宏廣教授、歐振國先生、羅卓堅先生及李泉女士。