SYHA-1813

▎药明康德内容团队报道11月23日，石药集团发布截至2022年9月30日止九个月的季度业绩。根据公告，在今年前三季度，该公司收入增加13.8%至234.96亿元，其中成药业务收入186.13亿元；研发费用达29.20亿元人民币，同比增加16.4%，约占成药业务收入的15.7%。此外，石药集团还在公告中披露了在研产品最新的注册审批进展及主要临床试验进展。1、盐酸米托蒽醌脂质体注射液作用机制：广谱抗肿瘤药盐酸米托蒽醌脂质体是石药集团开发的米托蒽醌纳米药物，目前正在开展多项治疗血液瘤和实体瘤的临床试验。公开资料显示，该产品的设计采用了独特的载药、释药技术，从而保证了给药后，纳米粒子可以有效地在肿瘤富集，并合理地释放药物，进而提高药物在肿瘤中的生物利用度，改善疗效和安全性。2022年1月，盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。2022年6月，盐酸米托蒽醌脂质体在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示其治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的1b期临床试验结果；以及在线发表其治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌1b期临床试验结果。研究初步结果显示，该产品对于上述两项适应症均具有可控的安全性和可见的疗效。2022年9月，盐酸米托蒽醌脂质体在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上的Mini Oral session中展示其联合培门冬酶治疗结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTCL）的剂量递增和剂量扩展研究成果。研究初步结果显示，联合疗法疗效显著，尤其对于初治ENKTCL患者，安全性风险可控。2、度维利塞胶囊作用机制：PI3K抑制剂度维利塞胶囊（duvelisib）是一款PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，石药集团拥有该产品在大中华区开发及商业化的独家许可权。2022年3月，该产品在中国获批用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年人患者。石药集团在公告中表示，这是全球首个获批的口服PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，也是中国首个获批的PI3K选择性抑制剂。3、纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）作用机制：抗RANKL单抗JMT103是一款IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。该药采用皮下注射方式，可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。2022年6月，JMT103在中国递交用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的上市申请，并获纳入优先审评。2022年3月，一项用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的关键临床试验达到预设终点。结果显示，JMT103有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达93.5%，并呈现出高于对照组的趋势。此外，JMT103的安全耐受良好，安全性风险可控。4、普卢格列汀片（DBPR108）作用机制：DPP-4抑制剂普卢格列汀片是一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。该药通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。2022年8月，普卢格列汀片两项用于治疗2型糖尿病的3期试验结果均达到预设终点。单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化上，DBPR108组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药对照组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化上，DBPR108组显著优于安慰剂组。此外，DBPR108组的安全性数据显示，其安全性与对照组和安慰剂组相似。5、SYHA1813口服液作用机制：多靶点抑制剂SYHA1813为石药集团附属公司润石医药与中国科学院上海药物研究所共同开发的一款多靶点抑制剂。临床前研究显示，该产品通过高活性抑制多种激酶，对包括脑胶质瘤、肾癌、结直肠癌等多种肿瘤具有良好的效果，同时具有良好的安全性和药代动力学特点。2022年9月，一项“评价SYHA1813口服液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特徵和初步疗效的1期临床试验”剂量递增阶段成果在ESMO年会上以壁报形式展示。研究初步结果显示，每日一次口服15mg SYHA1813口服液在复发性高级别胶质瘤患者中，表现出可接受的耐受性和初步的抗肿瘤活性。6、注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（铭复乐）作用机制：重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）产品铭复乐是利用哺乳动物细胞及采用基因工程技术生产的一种重组蛋白，为第三代重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）产品。2022年2月，石药集团已完成收购铭康生物的51%股权，从而引进后者已上市产品铭复乐。2022年11月，铭复乐用于急性缺血性卒中患者溶栓治疗的新适应症在中国递交上市申请。7、JMT601作用机制：双特异性SIRPα融合蛋白JMT601（CPO107）是一款具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白，其治疗靶点为CD20和CD47。2022年1月，JMT601获得FDA授予快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。除了上述产品，今年以来石药集团还在中国递交了：琥珀酸去甲文拉法辛缓释片用于治疗抑郁症的上市申请；纳米药物伊立替康脂质体注射液用于治疗转移性胰腺癌的上市申请；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）II用于治疗乳腺癌的上市申请。此外，石药集团在研创新药还共计获得8项首适应症、6项新增适应症的临床试验批件，注射用多西他赛（白蛋白结合型）获得FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格，以及16项仿制药获得药品注册批件等。与此同时，石药集团还积极在全球寻找合作机会。2022年7月，石药集团与Elevation Oncology签订超10亿美元的独家授权协议，向后者授出Claudin18.2 ADC项目在大中华地区以外的开发及商业化权利；2022年10月，石药集团与和铂医药签订独家授权协议，获得后者巴托利单抗（靶向FcRn的全人源单克隆抗体）在大中华区的开发、生产及商业化权利。参考资料：[1]石药集团截至2022年9月30日止九个月之季度业绩. Retrieved Nov 23 , 2022. From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202211231580503990_1.pdf?1669205244000.pdf本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。