SYHA1813 vs Investigators' Choice as Treatment for Recurrent or Progressive High-Grade Meningioma: A Randomized, Controlled, Multicenter, Phase II Study

This is a randomized, controlled, open-label, multicenter, Phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of SYHA1813 compared to investigators' choice in participants with recurrent or progressive high-grade meningioma.

开始日期2025-01-31

申办/合作机构

上海润石医药科技有限公司

NCT06682611

/ Not yet recruiting临床1/2期

An, Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of SYHA1813 Single Agent or in Combination With Different Regimens in Unresectable Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors.

This is an open-label, multi-center, multi-cohort, phase Ib/II clinical trial, divided into 8 cohorts according to tumor types. Cohorts 1-4 are SYHA1813 combined with different regimens, including safety run-in stage and cohort expansion stage. Cohorts 5-8 are SYHA1813 monotherapy and only include the expansion cohorts. The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of SYHA1813 single agent or in combination with different regimens in unresectable locally advanced or metastatic solid tumors.

开始日期2024-11-13

申办/合作机构

上海润石医药科技有限公司

CTR20240525

/ Completed临床1期

[14C]SYHA1813在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床试验

主要目的：1.定量分析男性健康受试者口服[14C]SYHA1813后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；2.考察男性健康受试者口服[14C]SYHA1813后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征；3.鉴定男性健康受试者口服[14C]SYHA1813后人体内的主要代谢产物，确定主要的生物转化途径，考察血浆中是否存在接近或高于药物总暴露量10%的代谢产物。次要目的：1.采用已验证的LC-MS/MS法定量分析血浆中SYHA1813和代谢产物M1及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得SYHA1813和代谢产物M1及其他主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2.评价[14C]SYHA1813单次给药后男性健康受试者的安全性。

开始日期2024-04-07

申办/合作机构

上海润石医药科技有限公司

100 项与 SYHA-1813 相关的临床结果

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100 项与 SYHA-1813 相关的转化医学

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100 项与 SYHA-1813 相关的专利（医药）

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项与 SYHA-1813 相关的文献（医药）

2023-12-01·Acta pharmaceutica Sinica. B

Preclinical and early clinical studies of a novel compound SYHA1813 that efficiently crosses the blood–brain barrier and exhibits potent activity against glioblastoma

Article

作者: Zhan, Zhengsheng ; Geng, Meiyu ; Li, Wenbin ; Li, Shenglan ; Zhang, Tao ; Duan, Wenhu ; Lv, Yongcong ; Li, Yan ; Kang, Zhuang ; Xue, Yaping ; Tong, Linjiang ; Sun, Yiming ; Feng, Fang ; Yang, Xinying ; Song, Peiran ; Liu, Yingqiang ; Yao, Shanyan ; Zhang, Mengge ; Ding, Jian ; Shen, Yanyan ; Xie, Hua ; Wang, Caixia ; Li, Mengyuan ; Su, Yi ; Yang, Hanyu ; Chen, Yi

Glioblastoma (GBM) is the most common and aggressive malignant brain tumor in adults and is poorly controlled. Previous studies have shown that both macrophages and angiogenesis play significant roles in GBM progression, and co-targeting of CSF1R and VEGFR is likely to be an effective strategy for GBM treatment. Therefore, this study developed a novel and selective inhibitor of CSF1R and VEGFR, SYHA1813, possessing potent antitumor activity against GBM. SYHA1813 inhibited VEGFR and CSF1R kinase activities with high potency and selectivity and thus blocked the cell viability of HUVECs and macrophages and exhibited anti-angiogenetic effects both in vitro and in vivo. SYHA1813 also displayed potent in vivo antitumor activity against GBM in immune-competent and immune-deficient mouse models, including temozolomide (TMZ) insensitive tumors. Notably, SYHA1813 could penetrate the blood-brain barrier (BBB) and prolong the survival time of mice bearing intracranial GBM xenografts. Moreover, SYHA1813 treatment resulted in a synergistic antitumor efficacy in combination with the PD-1 antibody. As a clinical proof of concept, SYHA1813 achieved confirmed responses in patients with recurrent GBM in an ongoing first-in-human phase I trial. The data of this study support the rationale for an ongoing phase I clinical study (ChiCTR2100045380).

2023-04-01·Investigational new drugs

A phase I dose-escalation study of SYHA1813, a VEGFR and CSF1R inhibitor, in patients with recurrent High-Grade Gliomas or Advanced Solid Tumors

Article

作者: Mao, Ying ; Lei, Ting ; Yang, Yang ; Li, Shenglan ; Lin, Yi ; Li, Wenbin ; Kang, Zhuang ; Li, Yongsheng ; Zhang, Jing ; Qiu, Jingbo ; Wang, Haidan ; Su, Yangzhi

Abstract:

SYHA1813 is a potent multikinase inhibitor that targets vascular endothelial growth factor receptors (VEGFRs)/colony-stimulating factor 1 receptor (CSF1R). This study aimed to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and antitumor activity of escalating doses of SYHA1813 in patients with recurrent high-grade gliomas (HGGs) or advanced solid tumors. This study adopted a combination of accelerated titration and a 3 + 3 design for dose escalation, with a starting dose of 5 mg once daily. The dose escalation continued at successive dose levels until the maximum tolerated dose (MTD) was determined. A total of 14 patients were enrolled and treated, including 13 with WHO grade III or IV gliomas and 1 with colorectal cancer. Two patients experienced dose-limiting toxicities (grade 4 hypertension and grade 3 mucositis oral) at 30 mg SYHA1813. The MTD was defined as 15 mg once daily. Hypertension (n = 6, 42.9%) was the most frequent treatment-related adverse event. Among evaluable patients (n = 10), 2 (20%) patients achieved partial response, and 7 (70%) had stable disease. The exposure increased with increasing doses within the studied dose range of 5 to 30 mg. Biomarker assessments demonstrated significant reductions in the levels of soluble VEGFR2 (P = .0023) and increases in the levels of VEGFA (P = .0092) and placental growth factor (P = .0484). The toxicities of SYHA1813 were manageable, and encouraging antitumor efficacy was observed in patients with recurrent malignant glioma. This study is registered with the Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn/index.aspx; identifier ChiCTR2100045380).

ACTA PHARMACOLOGICA SINICA

Discovery of a novel BTK inhibitor S-016 and identification of a new strategy for the treatment of lymphomas including BTK inhibitor-resistant lymphomas

Article

作者: Song, Zi-Lan ; Tong, Lin-Jiang ; Song, Pei-Ran ; Duan, Wen-Hu ; Tang, Hao-Tian ; Ding, Jian ; Zhang, Ao ; Fang, Yan ; Shi, Wen-Hao ; Xue, Yu ; Wan, Zhi-Peng ; Xie, Hua ; Huang, Ge-Ge ; Chen, Yi ; Zhan, Zheng-Sheng ; Li, Yan ; Feng, Fang ; Huang, Yu-Qing ; Zhang, Tao

Bruton's tyrosine kinase (BTK) has emerged as a therapeutic target for B-cell malignancies, which is substantiated by the efficacy of various irreversible or reversible BTK inhibitors. However, on-target BTK mutations facilitating evasion from BTK inhibition lead to resistance that limits the therapeutic efficacy of BTK inhibitors. In this study we employed structure-based drug design strategies based on established BTK inhibitors and yielded a series of BTK targeting compounds. Among them, compound S-016 bearing a unique tricyclic structure exhibited potent BTK kinase inhibitory activity with an IC₅₀ value of 0.5 nM, comparable to a commercially available BTK inhibitor ibrutinib (IC₅₀ = 0.4 nM). S-016, as a novel irreversible BTK inhibitor, displayed superior kinase selectivity compared to ibrutinib and significant therapeutic effects against B-cell lymphoma both in vitro and in vivo. Furthermore, we generated BTK inhibitor-resistant lymphoma cells harboring BTK C481F or A428D to explore strategies for overcoming resistance. Co-culture of these DLBCL cells with M0 macrophages led to the polarization of M0 macrophages toward the M2 phenotype, a process known to support tumor progression. Intriguingly, we demonstrated that SYHA1813, a compound targeting both VEGFR and CSF1R, effectively reshaped the tumor microenvironment (TME) and significantly overcame the acquired resistance to BTK inhibitors in both BTK-mutated and wild-type BTK DLBCL models by inhibiting angiogenesis and modulating macrophage polarization. Overall, this study not only promotes the development of new BTK inhibitors but also offers innovative treatment strategies for B-cell lymphomas, including those with BTK mutations.

项与 SYHA-1813 相关的新闻（医药）

2025-02-15

·Insight数据库

全球第 2 款！FDA 批准创新 CSF1R 抑制剂上市

当地时间 2 月 14 日，美国 FDA 宣布已批准 Ono Pharmaceutical 的 CSF1R 抑制剂 Vimseltinib 上市，用于治疗不适合手术切除的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。 Insight 数据库显示，这是全球第 2 款获批的治疗 TGCT 的药物。截图来源：FDA 官网 TGCT ：罕见的非恶性肿瘤 TGCT 也是一种罕见的非恶性肿瘤，发生在关节内或关节附近。它是由 CSF1 基因失调导致 CSF1 过量产生引起的一种肿瘤。虽然是良性的，但这些肿瘤会生长并对周围组织和结构造成损害，引起疼痛、肿胀和关节活动受限。对于 TCGT，手术是主要的治疗选择；然而，这些肿瘤往往会复发，尤其是在弥漫型 TGCT 中。如果不治疗或肿瘤持续复发，受影响的关节和周围组织可能会发生损伤和退化，从而导致严重残疾。对于不适合手术治疗的一小部分 TGCT 患者，治疗选择非常有限，迫切需要新的治疗方案。通过优先审评获批，ORR 达 40% Vimseltinib 是一种集落刺激因子 1 受体（CSF1R）抑制剂，原先由 Deciphera Pharmaceuticals 开发，专门被设计用于选择性和强效抑制 CSF1R。2024 年，Ono 公司通过斥资约 24 亿美元收购 Deciphera 从而获得了这款产品。此前，Vimseltinib 曾获得 FDA 授予优先审评资格。本次获 FDA 批准的上市是基于关键 Ⅲ 期研究 MOTION 的数据。该研究评估了 Vimseltinib 在不适合手术且未接受过抗 CSF1/CSF1R 治疗的 TGCT 患者中的疗效和安全性。 MOTION 研究结果显示，Vimseltinib 在意向治疗（ITT）人群中显示出了统计学显著且具有临床意义的客观缓解率（ORR），试验组在第 25 周的 ORR 为 40%，而安慰剂组为 0%。Vimseltinib 治疗组的患者中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，基于额外 6 个月的随访，28 名缓解的患者（85%）的 DOR≥6 个月，19 名（58%）的 DOR≥9 个月。研究的主要终点得到了统计学显著改善的支持，包括在第 25 周时，相比安慰剂组，Vimseltinib 治疗组在活动范围、患者报告的身体功能、患者报告的疼痛方面的改善。安全性方面，最常见的不良反应（≥20%）包括天门冬氨酸氨基转移酶升高、眶周水肿、疲劳、皮疹、胆固醇升高、外周水肿、面部水肿、中性粒细胞减少、白细胞减少、瘙痒和丙氨酸氨基转移酶升高。全球仅 2 款获批，国内首款已报产对于不适合手术切除的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，治疗选择非常有限。Insight 数据库显示，此前，全球范围内仅有第一三共的吡昔替尼获批治疗这类患者。Ono公司的 Vimseltinib 是全球第 2 款获批的治疗 TGCT 的药物。在国内，目前还没有药物获批治疗不适合手术切除的 TGCT 。第一三共的吡昔替尼已于 2025 年 1 月在国内报上市，该申请已被 CDE 纳入优先审评，预测有望在明年 Q1 获批。此外，国内还有多款针对 TCGT 的在研药物进入到了临床阶段，来自和誉医药（匹米替尼）、宝船生物（BC006）、和黄医药（HMPL-653）、石药集团润石医药（SYHA 1813）等。其中，和誉医药的匹米替尼进度最快，已进入 Ⅲ 期临床。23 年 12 月，德国默克已与和誉医药达成合作，获得了该药在中国（含港澳台）所有适应症的独家商业化权益。截图来自：Insight 数据库封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

优先审批申请上市临床3期上市批准并购

2025-01-19

·信狐药迅

恒瑞PCSK9抑制剂自研降脂新药瑞卡西单抗、石药降糖药普卢格列汀获批上市| 新获批(1.13-1.19）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号普卢格列汀片石药集团欧意药业有限公司1CXHS2300048赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400022赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400021注射用瑞卡西单抗广东恒瑞医药有限公司1CXSS2300046 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401166SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401165SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401164CVI-2742胶囊西威埃医药技术(上海)有限公司1CXHL2401191CVI-2742胶囊西威埃医药技术(上海)有限公司1CXHL2401190DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401186DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401185DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2401184QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401194QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401195QLS1304片齐鲁制药有限公司1CXHL2401196ASN-3186胶囊上海亚虹医药科技有限公司1CXHL2401204NSP-1047A片诺沃斯达药业(上海)有限公司1CXHL2401210NSP-1047A片诺沃斯达药业(上海)有限公司1CXHL2401209GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401208GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401207GH56胶囊勤浩医药(苏州)有限公司1CXHL2401206ASN-3186胶囊上海亚虹医药科技有限公司1CXHL2401205Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401221Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401220Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401219达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401216达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401215Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401222PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401226PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401225ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401224ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401223AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401229AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401228ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401217盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1;2.4CXHL2401161盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1;2.4CXHL2401159HQ2216注射液百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401154注射用艾博韦泰前沿生物药业(南京)股份有限公司2.4CXHL2401176甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2401238RGL-2201注射液上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400756GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400763GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400765IBI3014信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400768注射用KY-0301科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400767 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司3CYHS2301623氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司3CYHS2302021帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司3CYHS2302932盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司3CYHS2302950吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2400403磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2301720甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047非那雄胺片乐泰药业有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司4CYHS2302056西格列汀二甲双胍片(II)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司4CYHS2302196吸入用异丙托溴铵溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521复方氨基酸注射液(18AA-IX)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556盐酸氮斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2302677甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司4CYHS2302729马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司4CYHS2302830伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司4CYHS2303000达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192盐酸氮斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司4CYHS2303213沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司4CYHS2303294硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2302025罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302457玻璃酸钠滴眼液辅必成(上海)医药科技有限公司4CYHS2400844艾考糊精腹膜透析液芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530贝伐珠单抗注射液上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300058重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液海正生物制药有限公司3.4CXSS2300056重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液海正生物制药有限公司3.4CXSS2300055德谷胰岛素利拉鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400772 进口申请药品名称企业注册分类受理号厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300124厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300123厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300125帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400034艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2300090艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2300091奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074MRG-001注射液MEDREGEN, LLC2.3;2.4JXHL2400259Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL2400265Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier2.4JXHL240026613价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400209Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400200注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400217 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号苦丁茶总皂苷提取物华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400069苦丁茶皂苷片华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400068 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准临床申请

2025-01-13

·氨基观察

强生泛FGFR抑制剂厄达替尼国内获批上市；全球第2款PROTAC药物进入III期阶段

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯强生国内新动态。 1月13日，强生宣布，FGFR抑制剂厄达替尼片获NMPA批准上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。百时美施贵宝又有新动作。日前，据Clinicaltrials官网，百时美施贵宝子公司Celgene启动了BMS-986365的首个III期临床试验。这是全球第2款进入III期阶段的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，并且也是首款进入III期阶段的靶向雄激素受体（AR）的PROTAC药物。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）药明康德出售药明合联7.17%股份，累计实现投资收益20.16亿元 1月13日，药明康德公告， 2024年11月8日及2025年1月10日，通过两次大宗交易，公司累计出售药明合联8600万股股票，约占药明合联当前总股本的7.17%，累计成交金额约24.26亿港元，过去十二个月内公司出售药明合联股票累计实现的投资收益为人民币20.16亿元。 2）三生制药与映恩生物就HER2 ADC达成合作 1月13日，三生制药附属公司沈阳三生宣布，与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC药物 DB-1303多个适应症在中国大陆、香港和澳门的商业化权利。映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。 / 02 / 资本信息 1）觅瑞完成4000万美元战略融资 1月13日，miRNA科技和癌症液体活检先驱企业Mirxes觅瑞宣布与康桥资本旗下瑞桥信贷基金达成一项4000万美元战略融资，用于支持觅瑞的高速增长，以及在全球主要市场的扩充。 / 03 / 医药动态 1）润石医药SYHA1813口服溶液获临床许可 1月13日，据CDE官网，润石医药SYHA1813口服溶液获临床许可，拟联合用药治疗实体瘤和血液瘤。 2）华东医药HDM2006片获FDA临床试验许可 1月13日，华东医药公告，靶向HPK1的新型、强效、高选择性、可口服吸收的PROTACHDM2006片，I期临床试验获FDA许可，拟开展治疗晚期恶性肿瘤等研究。 3）和黄医药赛沃替尼获批新适应症 1月13日，据NMPA官网，和黄医药赛沃替尼片获批新适应症，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 4）强生泛FGFR抑制剂厄达替尼获批上市 1月13日，强生宣布，FGFR抑制剂厄达替尼片获NMPA批准上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 / 04 / 器械动态 1）佰仁医疗房缺封堵器获注册许可 1月13日，据NMPA官网，佰仁医疗房缺封堵器获注册许可。 2）春立正达医疗单髁膝关节置换手术导航系统获注册许可 1月13日，据NMPA官网，春立正达医疗单髁膝关节置换手术导航系统获注册许可。 3）艾米特智能穿刺手术导航定位系统获注册许可 1月13日，据NMPA官网，艾米特智能穿刺手术导航定位系统获注册许可。 4）磅客策毛囊提取设备获注册许可 1月13日，据NMPA官网，磅客策毛囊提取设备获注册许可。 5）通灵仿生科技主动脉内球囊反搏泵获注册许可 1月13日，据NMPA官网，通灵仿生科技主动脉内球囊反搏泵获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）超100亿美元！强生拟收购CNS制药公司Intra-Cellular 1月13日，据外媒报道，强生正在考虑收购中枢神经系统（CNS）制药公司Intra-Cellular Therapies，后者市值约为100亿美元，知情人士称此项收购交易最快有可能在本周达成。 2）全球第2款PROTAC药物进入III期阶段日前，据Clinicaltrials官网， Celgene启动了BMS-986365的首个III期临床试验。这是全球第2款进入III期阶段的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，并且也是首款进入III期阶段的靶向雄激素受体（AR）的PROTAC药物。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

抗体药物偶联物临床3期引进/卖出蛋白降解靶向嵌合体上市批准

100 项与 SYHA-1813 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
脑膜瘤	临床2期	中国	上海润石医药科技有限公司	2024-12-11
肝癌	临床2期	中国	上海润石医药科技有限公司	2024-11-14
肝癌	临床2期	中国	中国科学院上海药物研究所	2024-11-14
实体瘤	临床2期	-	石药集团巨石生物制药有限公司	-
神经胶质肉瘤	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2023-12-20
脑转移瘤	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2021-05-26
结直肠癌	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2021-05-26
腱鞘巨细胞瘤	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2021-05-26
高级别胶质瘤	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2021-05-26
肾肿瘤	临床1期	中国	上海润石医药科技有限公司	2021-05-26

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临床结果

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分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2100045380 (SYHA1813, ESMO2024)	临床1期	复发性胶质母细胞瘤	38	SYHA1813 10mg	鏇醖鏇膚鑰積鹹鏇選鹽(膚願鹹膚製構膚願糧齋) = TRAEs ≥ grade 3 occurred in more than 2 patients were hypertension (28.9%) and decreased platelet count (10.5%) 簾淵築淵廠淵齋鬱範艱 (窪糧窪範遞鹽觸範齋遞 ) 更多	积极	2024-09-15
ChiCTR2100045380 (SYHA1813, ESMO2024)	临床1期	复发性胶质母细胞瘤	38	SYHA1813 15mg		积极	2024-09-15
ChiCTR2100045380 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	脑膜瘤	11	SYHA1813 15mg or 20mg	鑰簾醖簾餘選網鏇鑰顧(遞顧選築餘鏇糧壓艱鹹) = 鑰製築獵願蓋觸獵壓範願艱餘範襯夢繭鹹糧襯 (夢遞觸築淵憲顧網構齋, 16.8 ~ 76.6) 更多	积极	2023-10-21
ChiCTR2100045380 (Pubmed)	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 胶质瘤	14	SYHA1813	憲鑰遞遞壓襯窪顧鬱鬱(網蓋餘鏇鏇觸壓衊醖鹹) = 願鏇齋範選鏇觸蓋積簾鑰鏇願鏇繭衊範蓋糧糧 (廠蓋構夢獵憲壓齋遞繭 ) 更多	-	2023-03-08
ChiCTR2100045380 (ESMO2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤 \| 复发性恶性胶质瘤	14	SYHA1813 5 mg/15 mg/30 mg	鑰襯餘積觸網壓鑰蓋獵(鹽衊鑰糧廠觸鏇範範憲) = The dose-limiting toxicities (DLTs) were grade (G) 4 hypertension (n = 1) and G3 mucositis oral (n =1) at 30 mg. 廠簾艱壓艱膚願遞蓋觸 (衊壓艱夢遞齋窪鏇鑰積 ) 更多	积极	2022-09-10