Parecoxib Sodium

一、财务状况 毛利率净利率双降。负债率进一步降低。费用率上升，收入减少的因素较大。研发投入继续加大。存货应收在正常范围。 二、经营情况 1、川宁生物 川宁生物公司2025年实现营业收入 461,626.96 万元，同比下降19.83%；其中硫氰酸红霉素实现主营业务收入占比 38.36%，其中头孢类中间体实现主营业务收入占比为 22.41%，青霉素类中间体实现主营业务收入占比 37.44%，其他产品实现主营业务收入占比 1.79%；实现归属于母公司所有者的净利润 76,900.89 万元，同比下降45.08%；公司基本每股收益 0.34 元，同比下降 46.03%。主要业绩驱动因素为： （1）2025 年公司青霉素产品价格同比下降，公司净利润同比下降； （2）2025 年由于公司新产品研发及试车生产导致费用增加，最终影响公司净利润同比下降。 川宁生物在报告期内收到农业农村部颁发的《兽药生产许可证》，核准了硫氰酸红霉素原料药，标志着公司硫氰酸红霉素原料药正式具备规模化生产的资格，有助于丰富公司兽用原料药产品线，提升市场竞争力。川宁生物入选工信部生物制造中试能力建设平台名单，这是国家对其在生物制造领域综合实力、技术创新能力及工程化转化水平的权威认可，有助于补齐我国生物制造成果转化中的中试短板，并加速科研创新成果产业化。合成生物学产品红没药醇入选工信部生物制造标志性产品名单（第一批）。 公司未来研发重点将聚焦以下四大战略方向，持续提升核心竞争力： 1）公司传统产品抗生素中间体和辅酶 Q10 的合成生物学改造。应用基因编辑、代谢工程及高通量筛选技术，对现有抗生素生产菌株进行系统性改造升级，提升产品效价、降低生产成本、优化生产工艺，巩固和强化公司在传统优势领域的领导地位。 2）已交付生产产品的技术提升与降本增效。对红没药醇、角鲨烷、肌醇、植物鞘氨醇等已产业化的产品，持续进行菌种性能优化（如提高糖转化率）、发酵工艺改进、提取纯化技术升级，以进一步降低成本、提升质量、增加市场竞争力。 3）C1/C2 资源的高效生物利用。结合新疆的资源禀赋，积极布局利用 C1（如甲醇）和C2（如乙酸等）化合物为原料的生物制造路线。通过开发新型底盘微生物（或改造现有底盘）及优化代谢途径，致力于实现低成本、可持续的 C1/C2 资源规模化生产单细胞蛋白及大宗化学品、新材料等。 4）聚焦体量较大氨基酸、维生素和新材料单体等产品的开发。 公司创新产品甲醇蛋白的产业化已进入关键阶段，中试已经完成且下游客户反馈良好，预计将于 2026 年 6-7 月提及申报。作为替代传统饲料蛋白原料的战略新品，其商业化落地将与合成生物学基地一期产能爬坡形成共振，驱动公司营收与利润实现增长，有望打开全新的成长空间。 行业逻辑： 抗生素中间体：近年来，全球抗生素中间体市场规模持续增长，主要受益于人口老龄化、疾病发病率上升以及新兴市场的需求增长。2022 年我国抗生素市场规模达到 1,945 亿元，行业整体增速保持在 4%以上，随着社会老龄化程度不断加大，人民生活水平的提升加上我国医疗保障制度的不断完善，以及新医改和新农合政策的全面推进，预计未来抗感染药物的市场需求将保持稳定增长态势，在我国医药市场仍将占据重要地位。全球抗生素中间体市场呈现稳定竞争的格局，技术升级成为趋势目前，全球抗生素中间体市场呈现稳定竞争的格局，少数大型企业占据了大部分市场份额。这些企业拥有先进的生产技术和较强的研发能力，通过规模化生产降低成本，并通过品质保证赢得市场。 政策壁垒：现行有效的《产业结构调整指导目录（2024 年本）》明确将新建青霉素 G 钾盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）生产装置等项目列为限制类。原则上国家层面限制新企业进入该行业，形成了较高的政策壁垒。 合成生物学：与传统发酵使用特定的菌种或酶技术相比，合成生物学应用“基因编辑技术”定向改造基因，进而定向创造工业菌种或酶。通过构建好的高效工程菌以及代谢调控得到的工艺方案，进行工程放大合成，生产出医药、食品饮料、化工品、消费品等产品。合成生物技术发展成为传统技术的充分补充和替代，在政策和技术的双重驱动下，全球合成生物学相关市场行业整体爆发式增长。 从国内外合成生物学企业发展历程来看，菌种的构建与改造是合成生物学的核心，产品的生产是合成生物学的落脚点，真正具有发展潜力的合成生物学企业不仅需要有菌种构建与改造的核心技术，还应该具备产业化生产的能力，所以研发—选品—大生产是合成生物学企业发展的核心逻辑，只有构建了合成生物学研发、生产一体化型的公司才能掌握未来在行业内的话语权。中国合成生物学尚处于早期阶段，大部分创业型公司还没进入到产品落地的阶段，主要是小规模的开发与应用，市场格局尚未形成。 小结：川宁生物战略是总成本领先，抗生素中间体价格波动影响业绩，合成生物学高附加值产品加快转化。公司在降本增效、智能制造方面也做了很多有效的工作。目前需密切关注抗生素中间体价格波动情况以及合成生物学产品的放量情况。26年业绩大概率同比改善。 2、科伦药业总部 2.1总体来看 报告期内，公司实现营业总收入 185.13 亿元，同比下降15.13%；实现归属于上市公司股东的净利润17.02 亿元，同比下降 42.03%。经营业绩变动主要原因： （1）输液和非输液制剂产品，终端市场需求下降致产品销售数量减少，及集采影响，利润同比下降； （2）川宁生物，青霉素产品价格下降，部分产品销量减少，及新产品研发及试车生产导致费用增加，利润同比下降； （3）科伦博泰生物，创新药产品销售收入大幅增长，但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加，利润同比下降； （4）联营企业盈利减少，投资收益同比减少。 解读： ◼大输液短期承压，结构升级有望支撑企稳：公司全年输液业务实现销量39.86亿瓶/袋，同比-8.31%；销售收入 74.84 亿元，同比        -16.02%，主要系流感等传染类疾病发病率下降及医保控费导致市场需求明显回落。尽管总量承压，但产品结构持续升级：粉液双室袋销量达 1,808 万袋（同比+39.39%），肠外营养三腔袋销量达 1,116 万袋（同比+30.90%），以多室袋为代表的高端产品管线实现快速增长。随着高端产品持续放量及市场需求逐步企稳，预计 2026 年公司大输液业务将维持稳定并有望小幅回升。 ◼非输液制剂与抗生素中间体及原料药2025年承压，2026年有望改善：公司非输液药品全年收入40.36 亿元，同比下降 3.20%。塑料水针及部分抗感染产品受集采未中标及需求回落影响销量下滑，但公司在麻醉镇痛、中枢神经、内分泌代谢等领域持续布局新品，预计 2026 年非输液制剂板块利润将维持稳定；抗生素中间体及原料药全年实现收入 44.97 亿元，同比下降 23.20%，主要系青霉素市场需求波动导致量价齐跌。根据川宁生物业绩，25Q3 实现营收 10.87亿元（环比+3.40%），25Q4 实现营收 11.80 亿元（环比+8.54%），延续回暖态势。目前抗生素中间体及原料药板块已触底回升但价格回升幅度有限。 ◼创新管线进入兑现期：科伦博泰 2025 年药品销售 5.43 亿元（同比+949.8%），其中芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）国内已获批 4 项适应症，其中 2 项适应症（2L+TNBC、3L+EGFRmt NSCLC）已纳入医保，预计 2026 年将快速放量。此外，西妥昔单抗 N01、PD-L1 抑制剂均已获批上市并进入医保目录，博度曲妥珠单抗（A166）获批 2L+HER2+BC，产品矩阵持续完善；海外默沙东正全力推进 Sac-TMT 全球 17 项 III 期临床，覆盖多瘤种布局，首个海外适应症有望于 2026 年提交上市申请，长期海外价值清晰可期。 报告期内，国际业务主营业务实现海外收入 24.88 亿元人民币，同比下降 13.14%。主要原因系科伦博泰生物海外授权收入减少。 出口业务方面，一边持续推动仿制药、原料药及中间体在亚非拉市场的深入拓展，一边加快创新药和新技术产品在全球市场的布局，重点拓展欧美市场，扩展国际化市场版图。 2.2分业务板块看之大输液板块： 公司全年输液业务实现销量39.86 亿瓶/袋，同比-8.31%；销售收入 74.84 亿元，同比-16.02%，主要系流感等传染类疾病发病率下降及医保控费导致市场需求明显回落。尽管总量承压，但产品结构持续升级：粉液双室袋销量达 1,808 万袋（同比+39.39%），肠外营养三腔袋销量达 1,116 万袋（同比+30.90%），以多室袋为代表的高端产品管线实现快速增长。 Q：输液板块在经历感染低谷和集采冲击后是否已触底？该板块在量与价两个维度上还存在哪些向上发展的潜在可能性？ 2025 年大输液市场处于行业低谷，目前行业也出现了一些变化。截至目前，全国 31 个省区市中已有超 60%的省区完成输液带量价格联动或带量采购，头部企业市场格局趋于稳定。2026 年院内市场方面，随着广东联盟（10 省）、四川联盟（4 省）等共 14 个省区集采落地，科伦在份额偏低区域将持续提升市值占有率，在存量核心市场区域稳定市场份额；在价格方面，院内市场通过创新药与输液产品的协同赋能，预计头部医院份额会有所提升。流通市场方面，以基础输液塑料瓶为代表的产品，在非标市场中经过去年的激烈竞争后，今年预期价格逐步恢复。 Q：科伦药业与博泰在医院准入方面如何相互赋能？具体体现在哪些维度，取得了哪些成效？大输液未来在头部等级医院的市场占有率提升空间和具体举措是什么？ 科伦药业与科伦博泰在医院准入方面的相互赋能主要体现在KA体系和学术营销两个维度。目前，公司在全国头部医院的市场占有率尚未达到公司整体市场份额水平，存在提升空间。2025 年公司已与约二十家头部医院通过创新赋能和建设性合作签订战略合作协议，2026 年计划分批与40 家以上头部医院签署战略合作协议。该举措对大输液份额、销售质量的提升将有所帮助，对公司行稳致远与合规转型战略的持续落地具有重要价值。 小结：大输液战略是存量市场头部集中，提高市场份额，改善产品结构，降低成本，降低销售费用，稳住甚至提高利润率。 2.3分业务板块之非输液制剂： 报告期内，创新药销售的增长开始弥补仿制药的下滑（创新药2025 年实现销售 5.43 亿元）。非输液药品销售收入 40.36 亿元，同比下降 3.20%。仿制药历经多轮集采洗礼，市场竞争格局已基本定型。在集采常态化背景下，公司也在积极强化产品管线集群优势。在确保质量的前提下，公司积极开展降本增效工作，部分产品依托“原料药+制剂”一体化已经展现出了竞争优势。 公司塑料水针业务全年销售 7.45 亿支，同比下降 12.89%。主要系葡萄糖注射液水针需求下降以及氯化钾注射液水针在第十批国家集采未中标影响。在抗感染领域，头孢粉针、青霉素粉针、冻干粉针等产品，受需求回落及公司在集中带量采购中部分产品未中选的影响，销量有不同程度的下滑；磷酸奥司他韦胶囊销售量同比增长 36.68%。麻醉镇痛领域近几年形成了以帕瑞昔布钠、丙泊酚中/长链脂肪乳、舒更葡糖钠、布比卡因脂质体等十余项不断迭代的管线集群产品，逐步搭建起麻醉领域的营销网络和专家体系。中枢神经领域，公司深耕多年，形成了以首个国采中选品种草酸艾司西酞普兰片和氢溴酸西酞普兰片等为主的产品矩阵。已上市的产品在历经多轮集采及续标的竞争下，进一步巩固了公司在中枢神经治疗领域的市场地位。25年下半年，公司中枢神经领域新品接连落地。在内分泌代谢领域，公司以新型口服降糖药物为管线基础持续深化布局，目前已有恩格列净片等 6 个产品获批上市，销量稳步上升，但受集采影响价格和销售额有所下降。此外，公司口服 降糖周制剂-琥珀酸曲格列汀片将于 2026 年上市，有望成为管线又一支柱性品种，同时公司将积极拓展至减重、降脂等潜力领域，旨在构建更全面、前瞻的代谢疾病产品组合，持续强化该领域战略布局。 仿制药研发方面，在稳固优势领域的同时，公司积极布局特殊制剂与新型给药系统，打开了发展新空间。特殊制剂平台建设成效显着，膜剂、贴剂平台品种已实现批产上市，标志着公司在特殊制剂研发、生产领域取得关键性突破，打破了相关品类的市场格局；新型给药系统经过多年技术深耕，已进入成果收获期，白蛋白、脂质体、长效微晶等高端平台品种相继产出，为公司向高附加值领域转型提供了强劲动力。下一步公司将在优势管线和给药系统技术上进行针对性的布局，持续拓展改良创新、NDDS 及复杂制剂管线，加快产出以巩固和拓展科伦核心领域“护城河”，持续提升高端仿制药、复杂仿制药及改良型新药的核心竞争力。 创新药方面下边篇幅单独详述。 小结：仿制药降低研发投入，聚焦优势赛道，积极参与集采，总成本领先。整体受集采影响较大。 2.4分业务板块之创新药 下图为科伦博泰2025年报财报数据 商业化：随着 sac-TMT（佳泰莱®264）、塔戈利单抗（科泰莱®161）、西妥昔单抗 N01（达泰莱®140）、博度曲妥珠单抗（舒泰莱®166）陆续获批，科伦博泰生物开启了创新药商业化进程。四个产品2025 年实现销售 5.43 亿元。 围绕创新药销售工作，科伦博泰生物已组建一支成熟运作的商业化团队，学术影响力方面，科伦博泰生物的产品已获得临床指南的权威背书，市场准入方面，科伦博泰生物积极优化挂网策略。2025 年，sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）、西妥昔单抗 N01（达泰莱®）已完成 31 个省挂网，博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）已完成 5 个省挂网，确保产品在各省招采中快速落地。 sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）及西妥昔单抗 N01（达泰莱®）首次成功入选国家医保目录，该目录自 2026 年 1 月 1 日起正式生效。2025 年，创新药产品主要通过 DTP 药房销售。 获批上市项目（4个产品，8个适应症）： 1、芦康沙妥珠单抗（Sac-TM/TSKB264）国内已获批 4 项适应症，截至目前在中国已获批 2L+ TNBC 、3L+ EGFRmt NSCLC、 2L EGFRmtNSCLC、2LHR+╱HER2- BC。其中 2 项适应症（2L+TNBC、3L+EGFRmt NSCLC）已纳入医保，预计 2026 年将快速放量。 分别用于治疗三阴性乳腺癌患者；经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；既往接受过ET及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性HR+╱HER2-BC成人患者。芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC 药物。海外默沙东正在评估17项正在进行中的针对sac-TMT用于多种类型癌症（包括BC、LC、妇科癌症、GI癌症及GU癌症）的全球多中心3期临床研究。 2、2025年10月，博度曲妥珠单抗（HER2 ADC，亦称A166）（舒泰莱）获国家药监局批准上市，用于既往至少接受过一种或多种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2+ BC成人患者的治疗。此为首个于中国获批用于2L+ HER2+ BC的国产HER2 ADC。 3、塔戈利单抗（PD-L1单抗，亦称A167）（科泰莱®）。2024年12月，塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。塔戈利单抗是全球首个获得批准用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。 4、2025 年 2 月，西妥昔单抗 N01 注射液（A140）用于与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于一线治疗大鼠肉瘤病毒 RAS 基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准中国上市。（生物类似药，原研药西妥昔单抗，商品名爱必妥） 截至目前（2026Q1）科伦博泰已有4款产品共8个适应症在中国获批上市，包括 SKB264 的2L+ TNBC 、 3L EGFRmt NSCLC 、2L EGFRmtNSCLC、2LHR+╱HER2- BC；A166的2L+ HER2+ BC；A167 的 1L 和 3L NPC，A140 的 1L RASwt mCRC，中国市场销售工作已正式开启。 目前NDA的项目有： 2025 年 9 月，Lunbotinib Fumarate 胶囊（富马酸仑博替尼胶囊）（RET 抑制剂，亦称 A400/EP0031）该药用于一线及以上治疗 RET 融合阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的 NDA已获中国国家药监局药审中心受理审查。 创新药研发管线示意图在最后附件部分呈现。 2.5国际合作 与默沙东的合作。科伦博泰生物与默沙东就相关研发项目签订《独家许可和合作协议》《修订和重述排他性许可和合作协议》《独家授权与合作协议》《排他性许可和合作协议》等一系列协议。截至 2025 年 12 月 31 日，科伦博泰生物累计已收到默沙东支付的协议项下款项 72,852.11 万美元，其中 2025 年度收款 9,681.64 万美元。本报告期内，科伦博泰生物确认对默沙东的收入人民币 80,803.96 万元。截至资产负债表日，默沙东持有科伦博泰生物 5.77%的股份。 除sac-TMT之外，我们与默沙东还在若干ADC资产中开展合作，不断探索最优ADC管线组合。通过ADC管线，我们旨在藉助不同靶点覆盖更广泛的肿瘤适应症，针对不同靶点的ADC资产应用差异化的有效载荷－连接子策略，以实现更好的疗效及╱或差异化的安全性，并凭藉不同策略探索ADC的联合用药。我们已向默沙东授予独家全球许可，以研究、开发、制造和商业化多项ADC资产，并向其授予独家选择权，以获得对若干其他ADC资产的额外许可。我们保留为中国内地、香港及澳门研究、开发、制造和商业化若干许可和选择ADC的权利。 与Ellipses Pharma的合作。于2021年3月，我们与Ellipses Pharma订立合作及许可协议，据此，我们授予Ellipses Pharma独家、收入分成、付特许权使用费、可转授的许可，用于富马酸仑博替尼胶囊（被Ellipses Pharma称为EP0031）的开发、制造及商业化。于2024年4月，富马酸仑博替尼胶囊获得FDA批准进入2期临床开发。截至2025年12月31日，共计在美国、欧洲及阿联酋为富马酸仑博替尼胶囊设立39个临床试验中心。 与Windward Bio的合作。于2025年1月，据宣布，我们及HarbourBioMed与Windward Bio订立独家许可协议，根据该协议，我们与Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。作为回报，我们与Harbour BioMed有资格收取合计最高970百万美元的首付款和里程碑付款，以及基于SKB378/WIN378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。首付款及近期付款合计45百万美元，包括现金对价和Windward Bio母公司的股权。Windward Bio根据许可协议支付的款项将等额支付给我们与Harbour BioMed。Windward Bio已于哮喘患者中开展2期POLARIS全球试验。 与Crescent Biopharma的合作。于2025年12月，我们与Crescent Biopharma就SKB105/CR-003及SKB118（一种PD1×VEGF双抗，亦称CR-001）达成战略合作。根据合作协议，我们授予Crescent Biopharma在美国、欧洲及大中华区以外所有其他市场研究、开发、生产及商业化SKB105/CR-003的独家权利。此外，Crescent Biopharma授予我们在大中华区研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。此项合作包括开发这些候选药物作为单药疗法以及评估SKB118/CR-001与SKB105/CR-003联用疗法。我们与CrescentBiopharma均有权独立开发SKB118/CR-001的其他联用方案，包括SKB118/CR-001与专有ADC管线资产联用。根据合作协议，我们有资格向Crescent Biopharma收取80百万美元的首付款和最高12.5亿美元的额外里程碑付款，以及基于SKB105/CR-003净销售额计算的中个位数至低双位数百分比分级特许权使用费。若Crescent Biopharma近期发生控制权变更或与第三方订立分许可协议，我们亦有资格向Crescent Biopharma收取额外款项。Crescent Biopharma亦有资格向我们收取20百万美元的首付款和最高30百万美元的额外里程碑付款，以及基于SKB118/CR-001净销售额计算的中低个位数百分比分级特许权使用费。于2026年1月，Crescent Biopharma宣布其SKB118的IND获得FDA的监管批准，以启动其针对晚期实体瘤的全球ASCEND 1/2期临床试验；首名患者已于2026年2月完成给药。 小结：创新药加快上市步伐，前期的创新能力和后续商业化能力是重点。创新能力以ADC药物为主，且已经得到大厂（默沙东）BD确认。 三、投资建议： 公司2025年业绩承压，主要有大输液和仿制药需求下降及集采降价，销量和毛利率双降、川宁生物青霉素系列产品价格下降以及红霉素、头孢产品价格下降带来的业绩损失。同时，默沙东的里程碑付款具有不确定性。2026年增长点主要在于新上市的创新药产品放量、川宁生物合成生物学产品产品放量，川宁生物医药中间体价格上行带来的增长。公司2026年业绩难以预测，但大概率同比改善。股价提升估计主要依靠市场预期（创新药上市、放量，合成生物学产品放量）的变化。目前不建议重仓，波段操作为主。最佳买入时机建议为股价30元以下。长期看公司股价仍有翻倍潜力（千亿市值潜力）。 附件：科伦博泰研发管线图 个人观点：科伦博泰公司研发管线主要集中于ADC领域，与其他头部企业相比有一定的差异化优势，并且得到了国际大厂MNC默沙东的背书以及深度合作。264在TROP2领域中是BIC级别。公司ADC产品线丰富，深度布局，潜力很大。现在商业化刚刚开始。ADC产品整体上在医疗中的应用还处于很早期的阶段，特别是国内市场。

内容提要 2025年，恒瑞医药创新探索与临床实践之间的联结不断深化。多项研究成果在国际学术会议和专业期刊上发表，更多关键证据相继被纳入临床指南与学术共识，为临床规范化诊疗实践提供了有力支持。这种从“证据生成”到“实践指导”的转化路径，正不断缩短创新成果走向临床应用的距离，帮助医生更好地理解疾病特征、优化治疗路径，并最终惠及更多患者。 在学术成果产出方面，全年共发表医学研究相关SCI论文381篇，累计影响因子(IF)达3159分。其中，影响因子≥10分的临床研究论文共计58篇，相继发表于CA、Lancet、JAMA、Annals of Oncology、Nature Medicine等全球顶级期刊。 在学术会议交流方面，共有344项研究在ASCO、ASCO GI、ESMO、ESMO Asia、ESMO IO、ELCC、EHA、WCLC、ASH、SABCS、AAD、EULAR等国际学术会议公布研究成果，其中有66项研究荣获口头报告。 在临床应用层面，多项研究成果被纳入国内外临床指南或学术共识，其中涉及恒瑞医药创新药物的治疗推荐更新73条。同时，多款创新药物在不同疾病领域实现突破，涵盖创新药物获批上市以及已上市药物新增适应症等多个关键节点，进一步丰富了相关疾病领域的治疗选择。 本期“恒研选集”专栏带来「2025年度恒瑞医学科研创新年鉴——非肿瘤篇」特别内容，以飨读者。（文末可点击“阅读原文”查看完整版） 01 年度非肿瘤科研创新大事记 Annual Non-Oncology Scientific Research Milestones 1月 2025 瑞卡西单抗注射液获批上市：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低LDL-C、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。 2月 2025 首都医科大学附属北京天坛医院刘丽萍教授牵头开展的注射用HRS8179治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的2期研究荣获2025 ISC口头报告。 3月 2025 富马酸泰吉利定注射液获批增加适应症：用于治疗骨科手术后中重度疼痛。新增适应症与已获批的腹部术后疼痛适应症合并为：用于治疗术后中重度疼痛。 硫酸艾玛昔替尼片获批上市：适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 硫酸艾玛昔替尼片获批增加适应症：适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 北京大学人民医院张建中教授团队牵头开展的国内皮肤领域首个高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂硫酸艾玛昔替尼片治疗成人重度斑秃的3期研究荣获2025 AAD口头报告。 浙江大学医学院附属第二医院王建安院士牵头开展的血管生成素样蛋白3单抗SHR-1918治疗高脂血症的2期临床研究成果荣登《Journal of the American College of Cardiology》。 4月 2025 夫那奇珠单抗获批增加适应症：用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。 硫酸艾玛昔替尼片获批增加适应症：用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。 5月 2025 瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)获批上市：配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 北京大学人民医院张建中教授牵头开展的硫酸艾玛昔替尼片治疗中重度特应性皮炎的3期临床研究成果荣登《JAMA Dermatology》。 6月 2025 硫酸艾玛昔替尼片获批增加适应症：适用于成人重度斑秃患者。 凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004在择期单侧全膝关节置换术（TKA）患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）的2期临床研究荣获EFORT口头报告。 URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠片（SHR4640）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的3期研究荣获2025 EULAR口头报告。 北京大学第三医院乔杰院士牵头开展的口服GnRH拮抗剂SHR7280用于辅助生殖的2期研究成果荣登《Human Reproduction》。 7月 2025 全氟己基辛烷滴眼液获批上市：治疗睑板腺功能障碍相关干眼。 山东第一医科大学附属省立医院赵家军教授牵头开展的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531治疗2型糖尿病的2期研究荣获2025 ADA口头报告。 恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531中国3期减重研究取得积极顶线结果。 北京大学第三医院乔杰院士牵头开展的口服GnRH拮抗剂SHR7280用于辅助生殖的3期研究荣获2025 ESHRE口头报告。 8月 2025 恒瑞医药自主研发的口服小分子心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893用于肥厚型心肌病、凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004注射液用于房颤的两项研究亮相ESC。HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病研究荣获2025 ESC口头报告。 9月 2025 恒瑞医药4项减重及降糖相关研究成果亮相2025 EASD：口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535治疗2型糖尿病的2期研究荣获口头报告；GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531治疗超重或肥胖的2期研究荣获口头报告；新型长效胰岛素类似物舒地胰岛素（INS068）治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键3期临床试验荣获简短口头报告。 10月 2025 恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)获批上市：配合饮食控制和运动，用于经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。 恒瑞医药共3项研究成果亮相2025 ASA，其中1项研究荣获口头报告。 11月 2025 GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液用于中国肥胖或超重人群的3期临床试验（GEMINI-1）数据荣获2025美国肥胖周口头报告。 浙江大学医学院附属第一医院陈江华教授牵头开展的口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535治疗糖尿病肾病的2期研究荣获2025 ASN口头报告。 12月 2025 复旦大学附属华山医院徐金华教授牵头开展的艾玛昔替尼软膏治疗成人轻中度特应性皮炎3期研究结果荣登《British Journal of Dermatology》。 上下滑动查看全部 02 非肿瘤领域重大研究进展 Major Research Progress in Non-Oncology 血脂异常 新药 上市 1月，瑞卡西单抗上市，获批适应症：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低LDL-C、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。 前沿 国产原研ANGPTL3单抗SHR-1918 2期研究荣登ACC年会并在JACC期刊同步发表 由浙江大学医学院附属第二医院心内科王建安院士担任主要研究者的ANGPTL3单克隆抗体（SHR-1918）的Ⅱ期临床研究亮相2025 ACC年会“临床和研究视野”专场。同时，该研究全文也在国际上著名的心血管主流杂志《Journal of the American College of Cardiology》（JACC）同步发表。研究结果显示，SHR-1918在150mg Q4W、300mg Q4W、600mg Q4W和600mg Q8W的剂量下，降低LDL-C和TG水平方面表现出色，且安全性良好，具有进一步降低残余心血管风险的潜力。(点击查看详情) 前沿 REMAIN-3：全球首个超长效前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶抑制剂（PCSK9i）瑞卡西单抗针对中国杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）人群的3期临床研究荣登《Cardiovascular Research》 2025年9月，由广东省人民医院陈纪言教授开展的瑞卡西单抗针对中国HeFH人群的Ⅲ期临床研究——REMAIN-3登上心血管循环领域权威期刊《Cardiovascular Research》，为瑞卡西单抗在HeFH治疗领域提供了关键临床证据，进一步完善了瑞卡西单抗临床证据矩阵。研究结果显示，治疗12周时，瑞卡西单抗150mg Q4W组LDL-C相较于基线降低54.4%，安慰剂组下降4.5%，两组间差异为49.8%。亚组分析显示，瑞卡西单抗降低LDL-C的作用独立于年龄、BMI、他汀类药物、依折麦布、ASCVD和基线LDL-C水平。同时，瑞卡西单抗治疗的安全性良好，治疗相关的不良反应（TRAE）的总发生率和严重程度与安慰剂相当。(点击查看详情) 前沿 国产自主研发的全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗首次获批的深度报告荣登国际权威药学期刊《Drugs》 本文发表于《Drugs》，系统总结了瑞卡西单抗的研发与获批历程，涵盖药效学、药代动力学、高胆固醇血症和混合型血脂异常相关临床试验结果、以及正在进行的临床试验（包括急性冠脉综合征患者预后改善、无症状颅内动脉粥样硬化斑块逆转及ASCVD相关人群长期疗效与安全性评估）。该综述为瑞卡西单抗在血脂异常管理中的应用提供了重要参考。 糖尿病与减重 新药 上市 5月，瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)上市，获批适应症：本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 10月，恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)上市，获批适应症：本品配合饮食控制和运动，用于经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。 前沿 全球首个SGLT2抑制剂抗衰老临床研究成果荣登《Cell Reports Medicine》 南昌大学第一附属医院徐积兄教授团队领衔的全球首个SGLT2i抗衰老临床研究取得突破性进展，相关成果发表于《Cell Reports Medicine》。研究结果显示，恒格列净组增加端粒的长度（较基线）显著大于安慰剂组（平均差异：0.06，95% CI：0.02-0.11，P=0.011）；恒格列净组有90.48%的患者端粒长度增加，而在安慰剂组仅有65.57%；恒格列净组的IGFBP-3水平显著高于安慰剂组。结果提示，恒格列净可能通过影响IGF-1系统、葡萄糖代谢、免疫系统和血清代谢组学等多个途径发挥抗衰老作用。(点击查看详情) 前沿 GEMINI-1研究：GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在中国肥胖或超重人群的3期临床研究数据荣获2025美国肥胖周口头报告 2025年11月7日，一项由复旦大学附属中山医院内分泌科主任李小英教授牵头的“GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液在中国超重或肥胖成人中的Ⅲ期临床试验（GEMINI-1研究）”结果以口头报告形式重磅披露。该研究达到了两项共同主要终点：治疗48周后，HRS9531注射液各剂量组（2mg、4mg、6mg）在体重降低百分比及体重降幅≥5%的参与者比例方面，均显著优于安慰剂组。并且HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他基于GLP-1的疗法和先前报道的HRS9531的Ⅱ期临床数据一致。(点击查看详情) 前沿 GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在不伴有糖尿病的超重或肥胖中国成年人群中的有效性和安全性的2期临床试验数据荣获EASD口头报告 2025年9月，济南市中心医院贺坤教授开展的HRS9531注射液8mg在不伴有糖尿病的超重或肥胖中国成年人群中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验数据入选了EASD大会口头报告。该研究显示，在中国超重或肥胖非糖尿病人群中，每周一次皮下注射HRS9531治疗36周后，体重较安慰剂组显著降低。HRS9531在36周治疗期间改善了心血管疾病风险因素。此外，该药物展现出良好的安全性特征，与注射用GLP-1/GIP双受体激动剂类药物的安全性一致。(点击查看详情) 前沿 GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液在T2DM受试者中的2期临床研究结果荣获ADA口头报告 由山东第一医科大学附属省立医院赵家军教授牵头开展的一项HRS9531注射液在T2DM受试者中的Ⅱ期临床研究亮相2025 ADA口头报告。研究显示，每周一次皮下注射HRS9531（1、2、3和4.5mg）治疗20周时，受试者HbA1c自基线的最大降幅达2.67%，继续治疗12周后，降糖效果持续稳定。同时，在整个治疗期间，HRS9531明显减轻体重（最高达8.9%），并改善了腰围、肝功能指标（ALT和AST）、UACR以及心血管风险因素（如甘油三酯和血压）。此外，HRS9531的总体安全性和耐受性良好。(点击查看详情) 前沿 国产创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535的2期临床研究荣获EASD最新突破性摘要（LBA） 2025年EASD大会上，国产创新药口服小分子GLP-1RA HRS-7535的Ⅱ期临床研究入选LBA，并由中山大学孙逸仙纪念医院任萌教授进行简短口头报告。该研究主要验证HRS-7535在经二甲双胍和SGLT2抑制剂治疗后血糖控制仍欠佳的中国T2DM患者的疗效与安全性，研究取得重要突破：HRS-7535可进一步降低HbA1c达1.8%，同时安全性良好。该研究为T2DM患者在二甲双胍联合SGLT2i治疗后血糖仍不达标者提供了新的联合治疗选择。(点击查看详情) 前沿 INS068-301研究：舒地胰岛素（INS068）与甘精胰岛素在基础胰岛素控制不佳的T2DM患者中的疗效和安全性比较试验关键数据荣获EASD简短口头报告 INS068-302研究：舒地胰岛素（INS068）与甘精胰岛素在口服降糖药控制不佳的T2DM患者中的疗效及安全性比较试验关键数据荣获EASD简短口头报告 在2025 EASD大会中，舒地胰岛素治疗成人T2DM患者的两项关键Ⅲ期临床试验（INS068-301和INS068-302）均以简单口头报告形式进行关键数据披露。INS068-301研究由复旦大学附属中山医院李小英教授作为主要研究者；INS068-302研究由北京大学人民医院纪立农教授作为主要研究者，两项研究结果表明，在口服降糖药控制不佳或基础胰岛素控制不佳的T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面显示出与甘精胰岛素相当的疗效，且夜间低血糖风险显著降低。(点击查看详情) 前沿 国产创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535在糖尿病肾病（DKD）2期研究成果荣获ASN最新突破性研究口头报告 由浙江大学医学院附属第一医院陈江华教授牵头开展的口服小分子GLP-1RA HRS-7535的Ⅱ期研究于2025 ASN大会“最新突破性研究口头报告”专场重磅发布。研究数据显示，HRS-7535在16周治疗期内，于肾脏保护、血糖控制、代谢改善及安全性方面均展现出色表现，且呈现明确的剂量依赖性。该研究首次填补了口服小分子GLP-1RA在DKD治疗领域的证据空白，为DKD患者带来了兼顾疗效、安全性与便利性的全新治疗选择。(点击查看详情) 皮肤与风湿 新药 上市 3月，硫酸艾玛昔替尼片上市，获批适应症：适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 适应症 新增 3月，硫酸艾玛昔替尼片新适应症获批：适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 4月，硫酸艾玛昔替尼片新适应症获批：用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。 6月，硫酸艾玛昔替尼片新适应症获批：适用于成人重度斑秃患者。 前沿 国产自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼首次获批的深度报告荣登国际权威药学期刊《Drugs》 本文发表于《Drugs》，系统总结了选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼的研发历程与临床应用核心信息，涵盖其作用机制、药代动力学特征、针对强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃等免疫介导炎症疾病的关键临床试验结果，以及在中国的获批情况、正在进行的非放射学中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎等适应症的临床试验，同时明确了药物的给药方式、剂量调整原则、禁忌与慎用人群及常见不良反应，为该药物的临床合理应用与进一步研究提供了全面且准确的参考依据。(点击查看详情) 前沿 艾玛昔替尼治疗中重度特应性皮炎3期临床试验荣登国际顶级皮肤病学期刊《JAMA Dermatology》 2025年4月30日，北京大学人民医院张建中教授牵头开展的“艾玛昔替尼治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床试验”研究成果在国际顶级皮肤病学期刊《JAMA Dermatology》正式发表。研究结果显示，在第16周时，艾玛昔替尼4mg与8mg剂量组均显著达到联合主要终点：①研究者总体评估（IGA）评分降至0（清除）或1（几乎清除），且较基线至少改善2个等级；②湿疹面积与严重度指数（EASI）较基线改善≥75%（EASI-75）。艾玛昔替尼在青少年及成人患者中表现突出，具有起效迅速、皮损清除率高、安全性良好及每日一次口服便利等优势。(点击查看详情) 前沿 艾玛昔替尼软膏治疗轻中度特应性皮炎3期研究数据荣登国际皮肤病学顶刊《British Journal of Dermatology》 复旦大学附属华山医院徐金华教授作为主要研究者牵头开展的临床试验“艾玛昔替尼软膏治疗成人轻中度特应性皮炎：一项随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ/Ⅲ期研究”取得重要突破，其中Ⅲ期结果正式发表于国际皮肤病学领域TOP期刊英国皮肤病杂志《British Journal of Dermatology》。该研究结果表明，国产JAK1抑制剂艾玛昔替尼软膏用于轻中度特应性皮炎患者具有显著的疗效且整体安全。此成果的发表既是对我国自主研发药物艾玛昔替尼软膏临床潜力的权威认可，也标志着我国在皮肤病创新药物研发方面实现重要进展，有力彰显了本土科研的国际影响力。(点击查看详情) 前沿 艾玛昔替尼治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的2/3期研究荣登国际顶级风湿免疫疾病期刊《Arthritis Rheumatology》 2025年6月，由北京大学人民医院栗占国教授牵头开展的“艾玛昔替尼治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ/Ⅲ期研究”的研究成果在国际顶级风湿免疫疾病期刊《Arthritis Rheumatology》（IF：10.9）正式发表并同步上线。研究数据显示，第12周，艾玛昔替尼4mg组达到ASAS 20受试者的比例为48.7%，显著高于安慰剂的29.0%。与安慰剂相比，艾玛昔替尼4mg组在ASAS 40（32.1% vs 18.3%）和ASAS 5/6应答（42.8% vs 15.6%）方面均有显著改善。治疗12周后，患者BASDAI、BASFI及健康生活质量评分等显著改善。该结果提示艾玛昔替尼能有效改善AS患者症状和体征，阻止影像学进展，显著改善患者生活质量，且安全性和耐受性良好。(点击查看详情) 前沿 艾玛昔替尼治疗成人重度斑秃3期研究荣登《Journal of the American Academy of Dermatology》 由北京大学人民医院张建中教授牵头开展的“艾玛昔替尼治疗成人严重斑秃的Ⅲ期研究”的研究成果荣获2025年AAD大会口头发布，后续发表于国际皮肤病学TOP级期刊《Journal of the American Academy of Dermatology》。研究数据显示，第24周时艾玛昔替尼4mg/8mg和安慰剂组的SALT评分≤20的患者比例分别为34.9%、40.6%和9%，且早在第8周即显现疗效优势。在治疗核心期和延长期间，患者的SALT评分绝对值与百分比持续降低。同时，治疗显著提升患者对毛发再生的主观满意度与治疗可接受度，研究期间，艾玛昔替尼表现出在斑秃患者中良好的安全性和耐受性。(点击查看详情) 麻醉镇痛 适应症 新增 3月，泰吉利定新增适应症：用于治疗骨科手术后中重度疼痛。新增适应症与已获批的腹部术后疼痛适应症合并为：本品用于治疗术后中重度疼痛。 前沿 泰吉利定治疗腹部术后中重度疼痛3期临床研究荣登《Cell Reports Medicine》 由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授牵头的一项泰吉利定用于治疗腹部手术后中重度疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的Ⅲ期临床研究发表于《Cell》子刊《Cell Reports Medicine》。研究结果表明，泰吉利定用于治疗腹部术后中重度疼痛，能显著缓解疼痛，不良反应发生率与安慰剂相似，恶心、呕吐不良反应发生率较传统阿片类药物吗啡更低。 前沿 甲苯磺酸瑞马唑仑在学龄前儿童患者全麻中的有效性和安全性研究数据荣登《Anaesthesia》 温州医科大学附属第二医院刘华程教授进行了一项多中心、单盲、非劣效性随机对照临床试验，以比较瑞马唑仑与丙泊酚用于择期手术学龄前儿童全身麻醉诱导和维持时的疗效和安全性。本研究发现与丙泊酚相比，瑞马唑仑在接受择期手术的学龄前儿童全身麻醉的诱导和维持方面均非劣效性。次要结局显示，与丙泊酚相比，瑞马唑仑在麻醉诱导期间意识丧失的时间更长，注射部位疼痛的发生率更低。 前沿 基于患者特征的甲苯磺酸瑞马唑仑剂量预测模型以优化麻醉管理的前瞻性研究成果荣获ASA口头报告 由嘉兴市第二医院周红梅教授担任主要研究者开展的研究：基于患者特征的甲苯磺酸瑞马唑仑剂量预测模型以优化麻醉管理亮相2025年美国麻醉医师协会（ASA）年会的口头汇报环节。该研究提示，BMI和心率是决定甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉效果的最关键因素，其次是性别和给药时间。将患者特征纳入预测模型有望提升安全性与麻醉疗效。该研究为优化甲苯磺酸瑞马唑仑的麻醉管理提供了重要依据，有助于在临床实践中减少剂量不足或过量的风险，提升麻醉质量与患者安全。 前沿 泰吉利定在骨科手术后中度至重度急性疼痛患者术后镇痛方面的疗效与安全性的2/3期研究荣登《Pharmacological Research》 由上海交通大学医学院附属仁济医院俞卫锋教授、顾希垚教授和浙江大学医学院附属第一医院苏殿三教授共同开展的泰吉利定在骨科手术后中度至重度急性疼痛患者术后镇痛方面的疗效与安全性的2/3期研究发表于《Pharmacological Research》。该研究结果表明，SHR8554注射液0.05mg组（负荷剂量1.0mg+PCA泵单次输注剂量0.05mg）和SHR8554注射液0.1mg组（负荷剂量1.0mg+PCA泵单次输注剂量0.1mg）治疗单侧全膝关节置换术或膝关节韧带重建术后中重度疼痛的疗效均显著优于安慰剂。SHR8554注射液总体安全可控，耐受性良好。该结果为SHR8554缓解骨科手术术后中、重度疼痛提供了相关证据支持，为临床术后疼痛管理提供了新的选择。 其他 新药 上市 7月，全氟己基辛烷滴眼液上市，获批适应症：治疗睑板腺功能障碍相关干眼。 前沿 帕瑞昔布序贯艾瑞昔布用于重症急性胰腺炎的研究结果荣登《Gut》 2025年4月，以四川大学华西医院唐承薇教授为主要研究者的“帕瑞昔布序贯艾瑞昔布用于重症急性胰腺炎（SAP）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验”发表于《GUT》。该研究结果表明，帕瑞昔布序贯艾瑞昔布治疗可通过抑制全身炎症反应，从而显著降低急性胰腺炎（AP）患者发生SAP和局部并发症的发生率、缩短器官衰竭（OF）持续时间和住院时间、降低死亡率和治疗费用，且耐受性良好。(点击查看详情) 前沿 心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893用于梗阻性肥厚型心肌病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照1期研究成果荣获ESC口头报告 中国医学科学院阜外医院康连鸣教授开展的“评估心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893在梗阻性肥厚型心肌病受试者中的有效性和安全性”的研究入选2025年欧洲心脏病学会（ESC）年会，并由中国医学科学院阜外医院吴雪怡教授进行口头汇报。研究结果显示，HRS-1893在oHCM受试者中整体安全性良好，可以有效降低静息和Valsalva动作后LVOT-G，同时将LVEF维持在安全范围内，有望为oHCM患者提供新的治疗选择。 前沿 凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004在择期单侧全膝关节置换术（TKA）患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）的2期临床研究成功荣获EFORT口头报告 中南大学湘雅医院骨科谢东兴副教授代表项目组进行口头报告的“凝血因子XI（FXI）抑制剂SHR-2004在择期单侧全膝关节置换术（TKA）患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）的Ⅱ期临床研究（SHR-2004-201）”亮相2025年欧洲骨科与创伤学协会（EFORT）大会口头汇报。研究结果显示，与对照组相比，SHR-2004预防择期TKA术后患者VTE具有更令人鼓舞的疗效。且SHR-2004整体耐受性良好，出血风险低，安全性可控。SHR-2004有望为TKA术后患者预防VTE提供新的治疗选择。 前沿 磺酰脲类受体1（SUR1）阻断剂HRS8179用于大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿患者的2期研究结果荣获ISC口头报告 由首都医科大学附属北京天坛医院刘丽萍教授牵头开展的“注射用HRS8179治疗大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿的有效性及安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期临床试验”亮相2025年国际卒中大会（ISC）的口头报告。该研究表明：HRS8179具有减轻大脑半球大面积梗死后严重脑水肿、降低远期死亡率的疗效潜力，安全性可控，耐受性良好，有望为大脑半球大面积梗死患者提供新的药物选择。 前沿 尿酸转运体1（URAT1）抑制剂鲁兹诺雷钠片（SHR4640）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、阳性药对照的3期研究成果荣获EULAR口头报告 上海交通大学医学院附属仁济医院丁慧华教授在2025年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年度大会上口头汇报了国产原研创新药——URAT1抑制剂鲁兹诺雷钠（SHR4640）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的三期研究。研究显示，鲁兹诺雷钠能显著提升痛风患者血清尿酸（sUA）水平达标的比例，效果显著优于现有标准治疗药物别嘌醇（Allopurinol），且安全性良好。(点击查看详情) 前沿 口服GnRH拮抗剂SHR7280辅助生殖2期研究结果发表于《Human Reproduction》 由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者的SHR7280（口服小分子GnRH拮抗剂）应用于辅助生殖领域的II期临床研究成果正式在线发表于国际权威期刊《Human Reproduction》，研究旨在探索进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者口服SHR7280片在COH过程中能够抑制早发LH峰的最低有效每日剂量。研究结果表明，在行体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术指征的女性不孕受试者中，口服SHR7280片在控制性超排卵技术（COH）过程中能够抑制早发黄体生成素（LH）峰的最低有效每日剂量为200mg BID，且安全性和耐受性良好。 前沿 口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂SHR7280应用于辅助生殖领域的3期临床研究成果荣获ESHRE口头报告 由北京大学第三医院乔杰院士牵头、恒瑞自主研发的创新药口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂SHR7280的关键III期研究主要结果入选2025年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会口头汇报环节（摘要号：O-259）。研究结果表明，在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中，SHR7280可有效抑制早发LH峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。 前沿 奥特康唑治疗重度VVC在不同BMI人群中的疗效与安全性3期事后分析成果荣获APCCMI口头报告 由北京清华长庚医院廖秦平教授牵头，陕西省人民医院陈丽宏教授、上海交通大学医学院附属同仁医院丘瑾教授共同开展的奥特康唑治疗重度VVC在不同BMI人群中的疗效与安全性3期事后分析研究入选第20届亚太临床微生物学与感染大会（APCCMI 2025）‌口头报告。该研究显示，在BMI<24的人群中，奥特康唑在治疗第28天的综合治愈率达到66.7%，显著高于氟康唑的43.9%；在BMI≥24人群中，奥特康唑的治愈率为68.0%，同样优于氟康唑的55.2%。此外，奥特康唑在真菌治愈率、症状改善和减少救援治疗需求方面均表现更优。(点击查看详情) 前沿 奥特康唑治疗重度VVC 3期研究长期随访成果荣获APCCMI口头报告 由北京清华长庚医院廖秦平教授、上海交通大学医学院附属同仁医院丘瑾教授共同开展的奥特康唑治疗重度VVC 3期研究长期随访成果一并入选了APCCMI 2025口头报告。该研究显示，奥特康唑治疗28天停药后，1年、2年、3年和4年内至少复发一次比例分别为4.5%、6.0%、11.9%和22.4%，远低于传统氟康唑维持治疗的复发率（文献报道6个月复发率可达57.1%）。此外，随访的94例患者中12例为用药后妊娠，在这12例患者中未发现与药物相关的胎儿异常或妊娠并发症，初步提示奥特康唑在生育期女性中的安全性良好。(点击查看详情) 前沿 奥特康唑治疗重度VVC在不同年龄人群中的疗效与安全性3期事后分析成果荣获APCCMI快速口头报告 由北京清华长庚医院廖秦平教授、十堰市太和医院张春莲教授共同开展的奥特康唑治疗重度VVC在不同年龄人群中的疗效与安全性3期事后分析也在APCCMI 2025进行了口头报告。该研究显示，在有效性方面，无论患者年龄如何，在第14天和第28天的痊愈、临床治愈和真菌治愈方面，奥特康唑表现出优于氟康唑的疗效；在安全性方面总不良事件发生率两组接近。(点击查看详情) 03 非肿瘤领域科研成果一览 Overview of Scientific Research  Achievements in Non-Oncology 2025年高影响力论文 2025年指南推荐更新 更多慢病领域资讯，敬请关注“爱医慢时空”！ 点击 阅读原文 查看更多内容