Neoadjuvant Befotertinib Combined Bevacizumab or Platinum-based Double Chemotherapy for Resectable Locally-advanced EGFR Mutation-positive Non-Small Cell Lung Cancer: a Single-center, Randomized Controlled Trial

This study targeted patients with resectable stage II-IIIA non-small cell lung cancer with EGFR mutation

开始日期2024-11-07

申办/合作机构

上海市肺科医院

NCT06863506

/ Recruiting临床2期IIT

Prospective, Multi-cohort, Single-arm Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Befotertinib in EGFR-positive Non-classical Mutant Non-small Cell Lung Cancer Patients

This is a prospective, multi-cohort, single-arm Phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of befotertinib, a third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR non-classical mutations.
The study comprises two independent cohorts:
Cohort 1: Patients with EGFR uncommon mutations (G719X, L861Q, or S768I). Cohort 2: Patients with EGFR exon 20 insertion mutation
Primary endpoint: Objective response rate (ORR) assessed by RECIST 1.1. Secondary endpoints: Disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety profile (CTCAE v4.03).

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

[+2]

NCT06517953

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase II Study to Assess Befotertinib and Icotinib as First-Line Treatment in Patients With Locally Advanced or Metastatic NSCLC and Uncommon EGFR Mutation(IcomBine, GASTO-10114)

This research study aims to explore the combination of two targeted drugs as first-line treatment for Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with uncommon EGFR mutation.

开始日期2024-07-17

申办/合作机构

中山大学

100 项与甲磺酸贝福替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸贝福替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸贝福替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸贝福替尼相关的文献（医药）

2025-06-01·BIOORGANIC & MEDICINAL CHEMISTRY

A clinical review on third and fourth generation EGFR tyrosine kinase inhibitors for the treatment of non-small cell lung cancer

Review

作者: Patil, Chandragouda R ; Patel, Harun M ; Gawli, Chandrakant S

"Epidermal growth factor receptor (EGFR)" mutations are pivotal in the pathogenesis of "Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)," which is associated with high morbidity and mortality rates. The advent of third and fourth-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs) has significantly advanced the therapeutic landscape for EGFR-mutant NSCLC, particularly in overcoming resistance mutations such as T790M and C797S. This review delves into the current clinical status, efficacy, safety profiles, and regulatory approvals of third-generation EGFR TKIs, including Osimertinib, Lazertinib, Furmonertinib, Aumolertinib, Rezivertinib, Befotertinib, Sunvozertinib. Furthermore, it explores emerging fourth-generation EGFR TKIs designed to address resistance mechanisms beyond those targeted by their predecessors. Notable fourth-generation candidates such as TQB3804, BPI-361175, BDTX-1535, WJ13404, QLH11811, H002, HS-10375, BBT-207, JIN-A02, and HS-10504 are highlighted for their potential to overcome the C797S mutation. The review emphasizes the importance of these advanced inhibitors in enhancing "progression-free survival and overall survival rates". By evaluating the therapeutic potential and limitations of these EGFR TKIs, this review aims to guide future research in the management of EGFR-mutant NSCLC. This acts as guiding beacon for the strategic design and development of third and fourth generation EGFR-TK inhibitors to overcome the drug resistance hurdles in the development of EGFR-TK inhibitors.

2025-04-01·CLINICAL ONCOLOGY

Comparing the Effectiveness and Safety of First-line Interventions in Patients With Advanced Epidermal Growth Factor Receptor-mutant Non-small Cell Lung Cancer, With Particular Focus on Brain Metastatic Status: A Systematic Review and Network Meta-analysis

Review

作者: Wang, T ; Mei, T ; Zhou, Q ; Xu, T

AIMS:

This network meta-analysis (NMA) aimed to identify the most effective first-line intervention (FLI) for advanced epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC), particularly in patients with varying brain metastasis (BM) status.

MATERIALS AND METHODS:

Data were collected from randomized controlled trials (RCTs) evaluating first-line EGFR-tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs), either alone or in combination, for EGFR-mutated advanced NSCLC (EMAN) patients. The sources included EMBASE, Web of Science, Cochrane Library, PubMed, and relevant conference abstracts from inception until December 2023.

RESULTS:

A total of 37 RCTs, encompassing 24 intervention options, were included in the NMA. Osimertinib combined with chemotherapy (CT) significantly improved progression-free survival (PFS) compared to aumolertinib (HR, 0.61; 95% CI, 0.40-0.93), furmonertinib (HR, 0.64; 95% CI, 0.41-0.98), lazertinib (HR, 0.64; 95% CI, 0.41-0.98), osimertinib alone (HR, 0.62; 95% CI, 0.48-0.80), osimertinib + bevacizumab (HR, 0.72; 95% CI, 0.51-1.00), befotertinib (HR, 0.57; 95% CI, 0.36-0.90), and zorifertinib (HR, 0.61; 95% CI, 0.39-0.93). Further, amivantamab + lazertinib showed slightly better PFS compared to aumolertinib, furmonertinib, zorifertinib, and osimertinib + bevacizumab (HR <1, but P >0.05). Regarding overall survival (OS), amivantamab + lazertinib demonstrated superior results relative to furmonertinib (HR, 0.54; 95% CI, 0.30-0.95) and befotertinib (HR, 0.43; 95% CI, 0.24-0.77). No significant OS differences were observed among osimertinib, osimertinib + bevacizumab, osimertinib + CT, lazertinib, and amivantamab + lazertinib. In BM patients, osimertinib + CT significantly enhanced PFS compared to osimertinib (HR, 0.47; 95% CI, 0.33-0.66), furmonertinib (HR, 0.44; 95% CI, 0.21-0.90), befotertinib (HR, 0.45; 95% CI, 0.21-1.00), and zorifertinib (HR, 0.47; 95% CI, 0.25-0.89). However, no noticeable PFS differences were observed between osimertinib + CT and amivantamab + lazertinib or aumolertinib. Lastly, osimertinib + CT and zorifertinib were associated with higher rates of all-grade adverse events (AEs) and grade ≥3 AEs, respectively.

CONCLUSIONS:

In EMAN patients, osimertinib + CT and amivantamab + lazertinib were associated with optimal PFS and OS, respectively. Among BM patients, osimertinib + CT offered the best PFS benefits. These findings may assist in clinical decision-making and personalized care for EMAN and BM patients. The study is registered on PROSPERO (CRD42024506995).

2025-03-01·Cancer Pathogenesis and Therapy

A Bayesian network meta-analysis of EGFR-tyrosine kinase inhibitor treatments in patients with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer

Review

作者: Tang, Rui ; Xue, Jianxin ; Yin, Jianqiong ; Huang, Jing ; Ren, Min ; Xie, Linshen

Background:

To date, no direct comparisons have been performed to compare the effectiveness of all epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs) against EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). This study aimed to investigate the efficacy and safety of EGFR-TKIs in patients with EGFR mutation-positive NSCLC.

Methods:

We conducted a network meta-analysis of randomized controlled trials comparing osimertinib, lazertinib, aumolertinib, befotertinib, furmonertinib, dacomitinib, afatinib, erlotinib, gefitinib, icotinib, and chemotherapy. Pooled estimations of progression-free survival (PFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), and toxicity (grade ≥ 3 adverse events) were performed within the Bayesian framework.

Results:

Twenty-three trials involving 11 treatments were included. All EGFR-TKIs improved PFS relative to chemotherapy, except for icotinib (hazard ratio [HR] = 0.61, 95% confidence interval [CI]: 0.26-1.44). All EGFR-TKIs demonstrated significant ORR benefits over chemotherapy. Osimertinib seemed to prolong PFS compared with icotinib (HR = 0.29, 95% CI: 0.1-0.86), gefitinib (HR = 0.39, 95% CI: 0.21-0.74), and erlotinib (HR = 0.53, 95% CI: 0.29-1.0). In addition, osimertinib showed favorable superiority in improving OS compared with chemotherapy (HR = 0.6, 95% CI: 0.43-0.82), gefitinib (HR = 0.61, 95% CI: 0.45-0.83), erlotinib (HR = 0.65, 95% CI: 0.48-0.89), and afatinib (HR = 0.65, 95% CI: 0.44-0.94). Among these regimens, afatinib showed the highest ORR (cumulative probability: 96.96%). Icotinib was associated with minimal toxicity among the EGFR-TKIs, followed by furmonertinib and osimertinib. Moreover, the toxicity spectra differed among the EGFR-TKIs. Subgroup analyses of patients with two common types of EGFR mutations indicated that furmonertinib possessed the greatest PFS benefit in patients with exon 19 deletion, and lazertinib showed the greatest PFS benefit in patients with Leu858Arg mutation. We also identified differences between EGFR-TKIs in prolonging PFS in patients with brain metastasis.

Conclusions:

Osimertinib is the first choice of treatment with considerable efficacy and safety for EGFR mutation-positive NSCLC. The treatments associated with the best PFS in patients with exon 19 deletions and Leu858Arg mutations were furmonertinib and lazertinib, respectively.

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项与甲磺酸贝福替尼相关的新闻（医药）

2025-06-06

·E药经理人

飙升50%！初代肺癌创新药王者，拐点之战打响

贝达药业创新模式变了，投资者买不买账？资深分析师：尧今编审：苏叶对于“情怀牌老创新药企”，资本市场并不会手软，当其不温不火时，甚至更会以持续不断的追问，给到压力。想象一下，一家昔日见证创新药时代崛起且满是荣光、鲜花遍地的老牌创新药企，在时代的洪流中，被后起之秀一一赶超，投资者的任何惋惜都不足为过。如果向若干投资人提问，他们大多会提及这样两家标的——贝达药业和微芯生物。其中，成立于2003年的贝达药业，被称为“创新药第一股”，它曾打破中国创新药有名无市的尴尬，凭借中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），成为国内首个销售额破十亿的创新药。然而，多年来，“下一个凯美纳在哪？”成为投资者对其关键拷问。但必须明确的是，再创凯美纳辉煌，这种机会可遇而不可求，背后有时代造就因素，亦受时代所限。毕竟，众所周知，当前新药研发环境和竞争情况相比10年前，已然发生巨变。其错失的机遇要承认，但做出的改变也要被看到。而今，其财报数据与产品端均透露着变化，背后往往酝酿着机会。而此时将目光投注到贝达身上，是因为我们认为中国的医药创新来到第二个关键的窗口期，是迭代洗牌时刻。借助对贝达这样一家创新先行者，它是如何抓住机遇又错失机遇的？如何维持创新的可持续性？何时迎来拐点？能否迎来拐点？研究这些问题对于当下投资Biotech或者Biopharma都有参考价值。CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一复盘。▲贝达药业股价表现，数据来源：百度股市通掉队的贝达药业，好转了吗？掉队，是投资者前些年对贝达药业贴的最大标签，背后暗含了不少惋惜之意。但好在有了好转迹象。可以看到，贝达药业在2021-2023年间业绩几乎没有太大增长，始终徘徊在25亿以下。但到了2024年，业绩似乎迎来了新拐点，营收同比增长17.74% 至28.92亿元，扣非归母净利润更是飙升55.92%达4.10亿元。同时，其人均创收、人均创利也是连续三年攀升，如2024年人均创收同比增长超40%，达170.5万元/人。这是其一。其二，从上市产品密集度来看，局面大为改善。相较早年贝达面临近10年产品断档困境，自2020年第二款创新药上市后，已形成五款产品在售的格局，平均每年一款新品落地。这是值得肯定的。然而，这一好转是否达到市场预期？能否支撑长期增长？一切还得回归产品层面而论，看其临床价值与商业化潜力究竟处于何种水平。讨论贝达药业，不得不提及一款产品——一代EGFR抑制剂盐酸埃克替尼。这是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药，于2011年6月获批上市，基本奠定了贝达药业的江湖地位，一举打破阿斯利康、罗氏两大进口药企对国内这一市场的长期垄断。此后，凭借这款产品，贝达药业驰骋江湖数年。凯美纳创造多个“第一”，比如中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，打破进口药垄断；中国第一个用于非小细胞肺癌术后辅助治疗的一代EGFR-TKI；第一个年销售额超过10亿元的自主创新药，至今累积销售额早已突破百亿元。然时转势移。任何产品都有生命周期，在创新药日益繁荣的当下，产品的迭代周期越来越快、生命周期越来越短。凭借一款大单品，想要长青，几乎越难实现。贝达药业也未能例外，这款营收绝对支柱，近些年受到极大威胁。不得不承认，虽然在一代EGFR抑制剂上，贝达药业开了个好局。但在三代EGFR抑制剂这一赛道上，按理说明明该拥有先发优势的它，从结果来看，纯纯失了手。随着陆续上市的三代EGFR抑制剂，埃克替尼市场空间逐渐被蚕食已是定数。数据直观印证了市场格局的剧烈变迁：2015年，第一代EGFR抑制剂在国内市场占比高达93.2%，而短短四年后，这一数字骤降至47.8%；到2022年，第三代EGFR-TKI抑制剂已占据近70%的市场份额，第一代产品萎缩态势不可逆转。2017年，算是贝达命运关键转折点。那年，阿斯利康三代EGFR抑制剂奥希替尼国内获批上市，并在市场上卖得风生水起，贝达不可能没有嗅到危险气息。退一万步说，阿斯利康的确在EGFR抑制剂研发上有不少底蕴，成功抢得先机倒也不足为齐，但被投资者吐槽“慢了”背后，主要是国产三代EGFR抑制剂陆续获批上市，仍迟迟不见贝达这位老选手身影。事实上，贝达并未坐以待毙。2018年，它从益方生物引进相关三代EGFR-TKI抑制剂管线，只是这一产品直到2023年5月方才上市，也就是贝福替尼（商品名：赛美纳），适应证为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。但问题在于，这一长达6年的时间差，市场格局早就变了。在贝达药业贝福替尼上市前，除了阿斯利康奥希替尼，翰森制药的阿美替尼（2020年3月获批，并于获批当年进入医保）、艾力斯的伏美替尼（2021年3月获批）也接连杀入这一战场，凭借先发优势快速抢占市场，销售额均突破了20亿大关。演变至今，更多玩家入场，三代EGFR抑制剂市场直接开卷。迄今，全球范围内已有8款第三代EGFR-TKI获批，其中国内已批准7款，包括阿斯利康奥希替尼、翰森制药阿美替尼、艾力斯伏美替尼、贝达药业/益方生物贝福替尼、倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼、奥赛康利厄替尼。显然，贝达正面临着“前有虎后有狼”的局面：前不得不于阿斯利康、翰森制药、艾力斯正面较量，后又面临诸多新入局选手虎视眈眈。市场上往往有着前三名夺食规律，至于贝达药业贝福替尼究竟能抢占多少市场空间，尚不确定。但曾经的创新药先锋却在关键赛段掉队，难免引发市场对其战略布局与研发效率的重重疑虑。更何况，当企业还在三代药物领域鏖战，不少四代EGFR-TKI步入临床，剑指三代耐药难题，已有杀出重围之迹。这一硝烟味更重了。简而言之，EGFR抑制剂市场面对三重夹击——三代头部产品的攻城略地、国产仿制药的成本冲击，以及四代的技术威胁，作为贝达“起家之作”的一代EGFR抑制剂埃克替尼，以及接棒产品三代EGFR-TKI抑制剂贝福替尼，如何在多重围攻下稳住并翻盘，是其接下来的核心命题。压力肯定是有的。无论从营收、净利润，还是市值等多项指标来看，且不论跨国药企阿斯利康和Pharma翰森制药，就连主力产品同为非小细胞肺癌靶向药赛道的竞争者艾力斯，凭借三代EGFR抑制剂伏美替尼，也实现了对贝达的弯道超车。但机会也是有的。从企业优势看，贝达手握一代与三代EGFR抑制剂，多年积累的商业化经验有望复用，加上贝福替尼凭借一线、二线治疗适应证纳入医保，打开增量空间，也并非毫无机会，更何况肺癌这一市场空间较大，养活多条大鱼不在话下，后续主要考验其商业化推广能力。如何维持创新可持续性？贝达药业可以简单分为两大阶段：一是创业初期。2003年由丁列明、王印祥、张晓东三位海归博士创立。2011 年，埃克替尼获批上市，成为国内首个自主研发的EGFR-TKI药物，使其营业收入大幅增长，并于2016年在创业板上市，成为创新药第一股。二是，转型阶段。2017年王印祥离任，贝达逐渐从“三剑客时代”过渡到丁列明实控。2020-2023年，随着贝美纳、贝安汀、赛美纳等药品先后获批上市，进而从单品打天下逐渐向综合性药厂转型。但在此期间，受到研发竞争加剧等问题，随后进行了战略调整，如重构研发体系、提出 “四驾马车” 战略等。新阶段已至，贝达能保住地位，不掉队吗？多年来，萦绕其身上始终是同一个追问：下一个埃克替尼何在？业绩何以支撑？迄今为止，贝达药业上市了5款产品，但其业绩仍主要靠着埃克替尼和恩沙替尼（贝美纳）两款产品支撑起来。埃克替尼的情况前述已分析，不再多说。接下来看恩沙替尼，这是贝达药业第二款自主研发的创新药，于2020年11月获批上市，是中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补同类药物国产空白。早年间，可以看到贝达药业管理层对其寄予厚望，有望续写下一个埃克替尼的故事。不过事情进展却并无那般顺利。回到这款产品市场竞争来看，则更为激烈。其主要竞品包括辉瑞克唑替尼、劳拉替尼、罗氏阿来替尼、诺华塞瑞替尼等，都是赫赫有名的跨国选手。其中，2018年在国内上市的阿来替尼，2021年在国内的销售额曾达到18.7亿元，占市场比近60%。同年，恩沙替尼销售收入1.50亿元，2022年销售额提升至5.4亿元，但2024年数据未披露，市场预测其销售天花板或接近10亿元，与头部竞品仍有显著差距。此外，贝达还有两款已上市产品，一是与天广实生物合作开发的贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀），于2021年11月获批上市，获批适应证为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。二是2023年6月获批上市的创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳），是中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。目前看来，后续上市的所有产品，短时暂无法延续当年辉煌，但已成功遏制住下滑趋势并推动增长回升，后期随着市场放量，业绩改善几乎在意料之内。再看在研管线，贝达药业还有哪些想象力？官网信息显示，除去5款已上市的产品，贝达药业仅有一款CDK4/6抑制剂BPI-16350处于上市审评审批阶段，另还有20多个在研项目，但大多创新管线处于临床早期阶段。▲截图来源：贝达药业官网以进度最快的产品CDK4/6抑制剂BPI-16350来看，市场情况同样激烈。Insight数据库显示，全球目前共有5款CDK4/6抑制剂获批，分别来自辉瑞（哌柏西利）、诺华（瑞波西利）、礼来（阿贝西利）、G1 Therapeutics/先声药业（曲拉西利）、恒瑞医药（达尔西利）。而贝达这款产品上市后，首发适应证前述产品重叠，为HR+/HER2-乳腺癌，这也意味着其面临的竞争情况较为激烈。除此之外，市场对贝达药业眼科领域布局最为期待，主要押注在两大药物上：其一，与EyePoint合作的EYP-1901项目，若该项目成功落地，有望与其现有管线形成跨领域协同效应。不过目前还处于早期阶段，不确定性较高。其二，自主研发的伏罗尼布眼科适应证拓展：已上市药物伏罗尼布，针对慢性年龄相关性黄斑病变的研发正在进行。伏罗尼布作为新一代多靶点激酶抑制剂，可通过抑制 VEGFR/PDGFR 等通路，有效遏制眼部新生血管生成并减少渗漏。另创新药出海，也提升了部分想象力，有望放量。目前，恩沙替尼率先走向海外，先是2024年12月，盐酸恩沙替尼美国申报上市获FDA批准，成为第一个由中国公司主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药；后又于2025年2月，向欧洲药品管理局提交申报意向书，正式启动其一线治疗适应证上市申报程序。总体来看，贝达的研发战略还是比较聚焦，夯实肺癌基本盘，持续寻找三代EGFR-TKI耐药人群解决方案，是其一大方向；与此同时，聚焦成熟产品引进，发挥集团军优势填补大单品空窗期，也是主要策略；最后，也在继续布局ADC、细胞治疗等多种前沿领域。贝达创新方式变了，投资者买账吗？需要正视的是，当前新药研发环境较十年前已发生颠覆性变化：靶点竞争白热化、商业化门槛大幅提升。在这样的行业变局中，或许不应简单以“下一个埃克替尼”衡量贝达的成长，而更应关注其能否在新的行业规则下，将早期积累的研发势能转化为“平台化创新”能力——这既是对企业转型的拷问，也是对中国本土创新药生态的时代期许。此前，大家普遍认为，贝达一类老牌创新药企未能抓住此前机遇的原因，或与领导者的战略眼光密切相关——这是诸多国内创新药企面临的共性挑战，创新药行业发展迅猛，许多国内企业家难以捕捉到创新药领域的快速变化，未能及时洞察趋势，从而逐渐掉队。梳理当前这一波创新药企可见，其核心团队大多为海归背景。除像恒瑞、科伦等这一类资金实力雄厚的Pharma，或等少数兼具顶级战略眼光与强执行力的药企外，多数企业未能及时把握机遇。以中国生物制药、石药集团为例，尽管凭借深厚的资本实力与过往积累，尚未明显掉队至出局境地，但实际上都曾在行业浪潮中些微滞后。其次，市场对于贝达的担忧一直集中在研发体系的剧烈调整上，直至现在。研发团队规模的变化最为直观。贝达药业研发团队在上市初期快速扩张，从 2015年的151人增至2016年的246人，并持续增长至2022年的647人，为历年最高。2023年起团队规模开始收缩，当年人数降至562人，降幅达13.14%，2024年进一步缩减超40%至327人。值得关注的是，2024年9月，一位重要人物——董事、资深副总裁兼首席科学家王家炳也辞职离场。▲截图来源：贝达药业2024财报精简团队，并非不可理解。其一，从管线布局来看，当前贝达药业多数在研产品尚处于临床早期阶段，距离商业化还有较长周期，短期内难以接力现有产品。在这种情况下，研发团队“缩点编”、集中资源攻坚更具潜力的项目，例如三代EGFR耐药解决方案、眼科药物EYP-1901等，是提升研发效率、优化投入产出比的必要之举。其二，将视角拓展至行业层面，贝达药业面临的困境并非个例。过去行业高速发展期积累的资源与人才机遇，因内部管理体系的短板未能充分把握，核心人才接连流失。值得关注的是，曾担任资深副总裁兼首席医学官的研发老将毛力回归，其丰富的临床开发经验与行业资源，能否扭转人才流失局面也被大众期待。但大家的争议点在于，40%的年降幅是否过急？可能导致早期创新能力断层，导致人才储备不足？与此同时，其研发投入占比也在下降，2022年和2023年均还维持在40%以上，2024年不到25%。变化背后，实际上关键在于，贝达创新模式发生改变。从贝达药业管理层公开传达的信息来看，未来显然在药物创新上更为“谨慎”，要聚焦更为成熟、更有希望实现商业化的管线，同时倾注更多资源给对外合作的项目或是生态圈的孵化。在最近股东大会上，管理层透露的“买买买”所蕴含的战略逻辑更是指明了方向：创新药研发从来不是“闭门造车”或“单打独斗”，它是一项需要整合各方面资源的系统工程。每一笔投资，都围绕两大核心：围绕研发管线深化肿瘤领域布局、依托总体战略构建医药创新生态圈推动技术协同。的确如此，在2024年半年报中，贝达药业首次提出了“四驾马车”战略，包括自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈。尤其是“战略合作”和“创新生态圈”被列为未来的重点发展方向。目前成效主要有二，其中禾元生物的植物源白蛋白处于药品上市审评审批阶段，另禾元生物的IPO申报工作也在推进当中；瑞普晨创的干细胞疗法进入临床，为我国首款用于治疗 1型糖尿病的多能干细胞药物。回顾其发展，贝达药业的战略转型早有伏笔。查询公开资料，贝达药业开始密集做BD，还得追溯至2017年。那年，先后从天广实引进贝伐珠单抗生物类似物MIL60，从Meryx Inc.获得MRX-2843大中华区独家权益。也是在同一年，贝达药业创始人之一—时任总裁兼首席科学家的王印祥辞职。考虑到BD项目从前期调研、谈判到落地需要1-2年周期，也就是说其内部变革或早已启动。如今的“创新生态圈”与“战略合作”战略，或正是这一转型思路的延续与深化。但不得不承认的是，其而今身份地位些微有些“尴尬”，它既不像恒瑞医药这类大Pharma，拥有强大的产品矩阵布局去支撑稳定现金流；也未如百济神州依靠资本支持，建立了全球化的创新能力，并且有能力去帮助中国药企出海；另外在当前没有极强自主研发创新能力的情况下，某种程度上，其战略转型也是以最低成本获取成果的无奈之举。然而，它的核心优势同样鲜明，20年来一直聚焦肺癌领域，积累了深厚的临床数据与商业化资源，但这些优势的持续释放，仍需依赖优质产品的持续迭代与支撑。目前，贝达给外界的感觉——其打造生态圈的思路与跨国药企在中国不谋而合，但这需要强大的现金流支撑。究竟是集中精力搞出一个重磅创新药，还是广撒网？这套 “变阵” 逻辑能否获得投资者认可？现阶段谈成效为时尚早。其核心挑战在于：如何在多元化布局中保持资源聚焦，以及能否在3-5年内兑现生态圈项目的临床与商业化价值。总而言之，贝达搞创新的方式变了，其发展逻辑与价值评判标准已截然不同，或是时候换一个新的方式看贝达了。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 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财报医药出海

2025-06-04

·E药经理人

AZ“腹背受敌”！30+管线“围剿”奥希替尼，谁能成功？

EGFR不是“过去完成式”，而是“现在进行时”与“未来进行时”，尤其是在面对异质性极强的耐药机制时，新一代靶向技术正变得至关重要。撰文| Kathy2025年ASCO年会如火如荼，EGFR，一个“老”靶点依旧屹立潮头。作为非小细胞肺癌（NSCLC）精准治疗的起点，EGFR靶向治疗已经走过近二十年的进化与迭代。从第一代吉非替尼、厄洛替尼，到第二代阿法替尼，再到第三代奥希替尼，这条路径见证了分子靶向治疗从尝试到成熟的蜕变。然而，“耐药”这个问题是连头顶“重磅炸弹”与“诊疗金标准”光环的奥希替尼都无法逾越的鸿沟。也正因如此，谁能成为下个奥希替尼，这一悬而未决的挑战，倒逼着行业前赴后继投身于此，寻找突破口。本次ASCO上与EGFR相关的口头报告、壁报及摘要展示依然有数十项，涵盖小分子、ADC、双抗、蛋白降解剂（PROTAC）等多个技术路径，EGFR这个“老靶点”正经历一场从传统小分子药物向新兴技术融合的转型升级。而这场新竞赛，中国药企的活跃度要是称第二，几乎再无药企称第一。奥希替尼之后，EGFR-TKI尚无王者EGFR-TKI的发展史堪称是一部不断“破而后立”的演进史。第一代EGFR-TKI如吉非替尼、厄洛替尼，首次实现对EGFR敏感突变患者的精准打击，却在T790M突变面前折戟；第二代药物如阿法替尼强化了不可逆结合，却因毒性和选择性问题未能实现大规模替代；直到第三代EGFR-TKI奥希替尼的横空出世，通过特异性靶向T790M突变，才真正延长了生存时间与无进展生存期（mPFS）。奥希替尼凭借对T790M耐药突变的精准抑制，成为三代EGFR-TKI家族的“标杆”，在FLAURA研究中，其mPFS达到18.9个月，mOS更是刷新纪录至38.6个月，堪称EGFR治疗史上的高光时刻。据阿斯利康公布2024年业绩，奥希替尼已上市近10年时间，但作为治疗非小细胞肺癌的重要药物，其全球年销售额实现了16%的同比增长，达65.80亿美元，稳居“肺癌药王”宝座。然而，C797S突变、EGFR变构改变、旁路激活等复杂耐药机制，依旧在治疗中期悄然酝酿。强如奥希替尼，也未能终结这场“追逐战”，在经奥希替尼二线治疗后出现耐药的NSCLC患者中，大约10%-26%的患者存在EGFR C797S耐药性突变。在国内市场，已经有7款三代EGFR-TKI被批准用于治疗伴有EGFR 19外显子缺失、21外显子L858R以及20外显子T790M突变的非小细胞肺癌，分别是奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼和利厄替尼。在研并且进入III期临床的三代EGFR-TKI，也已经超过了10款。迭代升级之路，在浩浩荡荡的研发大军里延伸出来。能够看到，第四代EGFR-TKI已经呼之欲出。贝达的BPI-43487、正大天晴的TQB3804、齐鲁的QLH11811……一众中国药企均已布局四代EGFR-TKI，直指奥希替尼耐药的C797S突变。在这一背景下，如何绕开C797S等耐药突变、同时延长疾病控制时间，成为全球创新药企正面临的技术挑战。值得一提的是，Blueprint的BLU-945，曾是近两年最受关注的四代EGFR-TKI药物。2020年ESMO，BLU945迎来首秀高光时刻。BLU945在体外实验中对T790M/C797S共突变展现出抑制作用，前期研究的成功推动了I/II期SYMPHONY研究启动。2022 AACR年会上报道的I/II期SYMPHONY 研究的成果初步证实了其临床获益，因此彼时BLU-945被寄予厚望。然而到了2024年1月初，在第42届JPM年会上，Blueprint表示停止对BLU-945和BLU-451进一步投资。明星管线被放弃的原因也很简单：安全性问题。研究显示，高剂量BLU-945组（400-600mg/天）患者中出现12例剂量限制性毒性，主要是肝功能异常，联合治疗组起效剂量高过限制性毒性剂量，限制它的临床使用。从2020年ESMO的高光到2024年JPM的折戟，短短4年，新星便陨落。不过，“九死一生”的残酷现实并未让后来者却步。Black Diamond Therapeutics研发的BDTX-1535“接力”而来。BDTX-1535是第四代不可逆脑渗透性EGFR-TKI，可靶向NSCLC一系列经典/非经典EGFR驱动基因突变和耐药突变（包括C797S、G719X和S768I等）。重要的是，I期临床前研究显示，BDTX-1535穿过血脑屏障能力优秀，或可填补中枢神经系统（CNS）转移患者治疗的空白。临床前研究数据显示，BDTX-1535对C797S和多种罕见EGFR突变具有较低的半数抑制浓度（IC50），而对野生型EGFR的IC50极高。这意味着BDTX-1535在抑制耐药突变的同时，对正常细胞的损伤较小，从而降低了相关不良反应的发生。如火如荼召开的2025 ASCO年会上，也不乏四代EGFR-TKI的身影。像DZD6008、CM-205、CCM-308、WSD0922-FU片和JIN-A02等多款第四代EGFR抑制剂亮相。DZD6008是迪哲医药在研的一款第四代EGFR-TKI，可靶向EGFR敏感突变(L858R/del19)、耐药双突变（T790M+L858R/del19）及三突变（C797X+T790M+L858R/del19），可完全穿透血脑屏障（BBB），能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长，对多种EGFR 突变具有广谱活性。CM-205和CCM-308是CCM Biosciences 的新型第四代EGFR抑制剂，能够靶向EGFR敏感突变（如L858R/19外显子缺失）、T790M耐药突变以及C797S三重突变，且对野生型EGFR的选择性较高，减少脱靶毒性。临床前研究表明，它们通过不可逆结合突变型EGFR的ATP结合位点，抑制肿瘤细胞增殖。另外两款在研第四代靶向口服抑制剂正在进行的临床研究也在海报会议上进行了报告。WSD0922-FU片是威尚生物医药研发的一款口服、可穿透中枢神经系统(CNS)、保留野生型、ATP 非竞争性、可逆的 EGFR/EGFRvIII 第四代口服小分子靶向抑制剂，可有效抑制非小细胞肺癌(NSCLC)和高级别星形细胞瘤(HGA)特异性的 EGFR 突变，以及其他肿瘤的神经中枢转移。JIN-A02是J INTS BIO在研的一种新型口服的第四代EGFR-TKI 靶向药物，可以选择性和可逆性地与EGFR突变结合，尤其是导致对奥希替尼治疗产生耐药性的C797S突变。全球超30+管线竞逐于此，谁能率先跨越耐药这道天堑？迭代为下一个奥希替尼？甚至攻下EGFR这座“碉堡”？推荐阅读 * EGFR打不动了？中国药企抄出底牌* 1000亿魔幻“赌局”：中国双抗“完”了？换个战场，新机制卷翻天了随着对耐药机制研究的深入，开发能够覆盖C797S等新突变的第四代EGFR-TKI之外的另一个策略是——换战场。面对耐药的困境，研发者将目光投向了新兴技术，期望能从中找到攻克 EGFR 靶点的新途径，双抗、ADC、PROTAC技术，都成了这场战疫里的新兵。如通过PROTAC降解EGFR蛋白、利用ADC靶向EGFR表达细胞、或者构建EGFR/MET双靶向药物，绕过传统机制路径。这些新技术平台试图重塑EGFR这一“老靶点”的治疗新范式。强生的埃万妥单抗成功破茧。埃万妥单抗是一种靶向EGFR-MET的双特异性抗体。2021年，FDA批准其用于治疗铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。今年2月，埃万妥单抗在国内获批用于联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC患者。EGFR ADC则算得上是靶向EGFR的新机制中，开发起步较早的。早在2008年，雅培与Life Science Pharma达成一项合作协议，获得了后者4款靶向EGFR产品的全球开发和商业化许可权益，其中包括了两款EGFR ADC：ABBV-321和ABBV-414，不过这两款药物落入艾伯维的管线后研发并不顺利，相继折戟。有意思的是，从目前布局来看，EGFR ADC赛道的几乎都是来自中国的药企。靶向EGFR的ADC药物，如乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003），目前已在国内申报上市。另外，MRG003与PD-1抑制剂普特利单抗的联合治疗也取得了积极进展。百利天恒和BMS合作的靶向EGFR/HER3的双抗ADC产品BL-B01D1，目前已在六大瘤种中开展了III期研究，包括EGFR突变型和野生型非小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌以及HER2-/HR+乳腺癌。石药的SYS6010、基石药业的CS5007、百力司康的BB-1705等等一众ADC竞逐其中……值得注意的是，石药集团/新诺威的SYS6010，于2025年3月在CDE登记了一项既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC，成为了首个国产冲击肺癌适应症三期注册临床的EGFR ADC。随着研究的深入，对于EGFR-TKI耐药难题，PROTAC或许也是一个有效的解决方案。PROTAC可以降解整个蛋白，而不仅仅是抑制酶活性，因此EGFR是一个理想的PROTAC靶标。目前海思科的EGFR PROTAC药物HSK40118和贝达药业/C4 Therapeutics的EGFR PROTAC药物CFT8919，分别已获批开展临床试验，用于治疗不可手术的、携带EGFR突变的晚期NSCLC患者。如今再提起EGFR，无论是数十条管线盘踞的三代、四代EGFR-TKI，抑或是PROTAC、ADC、双抗的前沿路径，所有竞逐者都在向同一个目标迈进——试图重构奥希替尼耐药后的EGFR治疗新秩序，并且打破研发追着耐药跑的被动“耐药-研发-再耐药”的循环。而由此带来的下一代EGFR下一代竞赛，或许是未来三到五年最值得关注的赛道。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

抗体药物偶联物ASCO会议临床3期蛋白降解靶向嵌合体

2025-04-14

·ioncology

2025 ELCC | EGFR突变NSCLC篇——一线联合与 III 期维持治疗策略探索新进展

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标”ELCC 2025 微专辑扫描二维码可查看更多内容2025年欧洲肺癌大会（ELCC）于2025年3月26日至29日在法国巴黎举行，本次会议公布了众多对临床诊疗决策有重要参考意义的临床试验结果。《肿瘤瞭望》精选与临床医生关系密切的口头汇报进行编译，为临床医生的诊疗决策提供依据。埃万妥联合Lazertinib vs奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的疗效及安全性：III期MARIPOSA研究的OS分析研究背景在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中，一线接受三代靶向药物单药的中位OS约为3年，25%~40%的患者未接受过二线治疗。在III期MARIPOSA研究中，一线埃万妥联合Lazertinib相较于奥希替尼显著改善了晚期非小细胞肺癌患者的 PFS，HR=0.70，P＜0.001，在不同的亚组中均观察到了获益趋势。在首次中期分析时，观察到了OS的获益趋势，此时的中位随访时间为31.1个月，埃万妥单抗联合Lazertinib已经获得了FDA以及EMA批准，用于一线治疗携带EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者。在FLAURA研究中，奥希替尼相较于一代EGFR-TKI类药物OS有7个月的提高(38.6个月vs. 31.8个月)，本次报道了III期MARIPOSA研究最终的OS数据。研究方法初治且携带19del或21L858R突变的晚期非小细胞肺癌患者，按2:2:1的比例，随机分为埃万妥单抗联合Lazertinib组、奥希替尼单药组或Lazertinib单药组。最终，三组分别入组429例、429例和216例患者。OS是本研究的关键次要终点，显著性水准为双侧0.05。方案规定的OS分析需要在390例死亡事件出现时进行。研究结果经过中位37.8个月的随访后，埃万妥单抗联合Lazertinib显示了有统计学和临床意义的OS改善，HR=0.75，P＜0.005，中位OS分别为不可估计和36.7个月。基于模型估计，埃万妥单抗联合Lazertinib相较于奥希替尼单药可提高OS的绝对值为12个月，36个月的OS率分别为60%和51%。研究结论奥希替尼联合Lazertinib一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者显著降低了死亡风险。中位OS尚未达到，OS数值提高至少12个月，这一结果建立了埃万妥单抗联合Lazertinib在这部分人群中的标准治疗地位。同步放化疗后未进展的不可切除III期EGFR突变非小细胞肺癌患者接受奥希替尼维持治疗的疗效及安全性：III期LAURA研究的OS数据更新研究背景LAURA研究是一项双盲、III期临床试验，评估了对于不可切除的III期非小细胞肺癌患者，同步放化疗后如果未进展，给予奥希替尼治疗的疗效及安全性。首次数据分析时，两组的中位PFS的HR=0.16，奥希替尼获批这部分患者的适应症，首次OS分析时成熟度为20%，HR=0.81，未达到统计学显著性。本次报道了LAURA研究更新的OS数据。研究方法研究纳入不可切除III期NSCLC患者，患者携带19del或21L858R突变，接受同步或序贯放化疗后未进展，随后按2:1的比例随机分为奥希替尼80 mg，口服，每日一次或安慰剂，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。安慰剂组患者出现疾病进展后，可以接受奥希替尼治疗，主要研究终点为独立评审委员会评估的PFS ，OS为次要研究终点，本次OS更新时，随访截止时间为2024年11月29日。研究结果奥希替尼组和安慰剂组分别入组143例和73例患者，数据更新时，分别有52%和65%的患者终止了研究药物治疗，73%和87%的患者接受后续治疗。最常见的后续治疗包括：EGFR-TKI (50%. vs. 87%)，细胞毒类药物(38% vs. 22%)，放疗(33% vs. 10%)。数据截止时，两组分别有28%和36%的患者出现死亡事件，成熟度为31%，与期中分析相比，OS有获益趋势，中位OS分别为58.8个月和54.4个月，HR=0.67，78%的安慰剂组患者后续接受了奥希替尼治疗。最终的OS将会在达到60%的成熟度时进行。研究结论更新后的数据支持OS获益的趋势，最终OS将会在60%的成熟度时公布。小结及思考对于携带EGFR敏感突变的患者，三代靶向药物凭借更好的疗效及安全性，成为这类患者一线优先考虑的治疗选择。奥希替尼是全球第一款获批上市的三代靶向药物，包括阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼等多款药物在国内已经获批适应症。获得性耐药导致多数患者治疗失败，因此，如何进一步提疗效是重要的研究课题，尤其是考虑到携带EGFR突变的患者在亚裔，尤其是中国人群中占有更高的比例，因此，这一问题的解决对亚裔人群尤其重要。联合治疗是目前重要的策略之一，包括联合化疗及抗血管生成治疗，与抗血管生成药物的联合又包括与贝伐单抗、雷莫芦单抗和安罗替尼的联合。目前为止，与贝伐单抗的联合均为阴性结果；RAMOSE研究则探索了奥希替尼与雷莫芦单抗的联合，在这项II期、随机对照研究中，联合治疗组和单药治疗组的中位PFS分别为24.8个月和15.6个月，HR=0.55，P=0.023，但PFS的获益能否转化为OS的获益尚不明确；一项小样本、单臂临床研究发现，奥希替尼与安罗替尼联合的中位PFS约为30个月左右。与化疗联合的典型代表为FLAURA-2研究。该研究中，在奥希替尼单药的基础上进一步联合含铂双药化疗，将患者的PFS由16.7个月提高至25.5个月，需要注意的是联合治疗带来的安全性问题。严重不良反应发生率由单药组的19%提高至38%，3度及以上不良反应发生率由27%提高至64%，使该治疗模式难以在临床广泛开展。MARIPOSA研究中，埃万妥单抗与Lazertinib的联合获得OS的阳性结果，且OS的提高绝对值超过12个月，阳性结果具有临床及统计意义。但目前该治疗策略在中国患者中缺乏相关研究数据，尚不可及，更重要的是两药组合存在血栓风险，需要接受预防性抗凝治疗。虽然目前一线联合策略头对头击败了三代靶向药物单药，但由于需要付出更大的安全性代价，如何对患者进行优选是未来需要考虑的问题。对于不可手术的III期非小细胞肺癌患者，PACIFIC研究奠定了驱动基因突变阴性患者，接受免疫单药维持治疗的地位；而LAURA研究则奠定了靶向治疗在不可手术切除患者中的维持治疗地位。目前，奥希替尼和阿美替尼均已公布相应的数据且获得适应症。两项研究均是以安慰剂作为对照，因此获得PFS的阳性结果几乎没有任何悬念，处于伦理考虑，研究允许交叉，安慰剂组患者出现疾病进展后可以接受靶向药物治疗，因此，最终OS能否获得阳性结果格外引人注意。目前，LAURA的期中分析看，OS仅展示获益趋势，并无统计学差异，最终数据将会在60%的成熟度进行。如果最终OS的结果为阴性，将意味着同步放化疗结束后，是否需要对患者进行靶向维持治疗，将需要谨慎对待。《肿瘤瞭望》在ELCC现场报道（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床结果临床成功

100 项与甲磺酸贝福替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2023-09-28
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2023-09-28
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2023-05-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	贝达药业股份有限公司	2023-03-28
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	贝达药业股份有限公司	2023-03-28
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	贝达药业股份有限公司	2023-03-22
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	益方生物科技（上海）股份有限公司	2019-12-24
肺腺癌	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2021-08-12
EGFR突变肺癌	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2021-08-12
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	益方生物科技（上海）股份有限公司	2019-02-28
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2023-09-01
晚期非小细胞肺癌	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2020-12-05

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03861156 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 EGFR T790M-positive	-	Befotertinib 50 mg	獵願築壓餘遞顧醖積膚(淵鏇選鬱範壓願淵選範) = 顧餘遞餘糧構觸網顧鑰淵製憲壓製夢鏇簾獵蓋 (醖製鑰膚餘醖製選廠窪 ) 更多	-	2023-12-03
				Befotertinib 75-100 mg	獵願築壓餘遞顧醖積膚(淵鏇選鬱範壓願淵選範) = 膚膚夢糧壓鹽鬱觸壓膚淵製憲壓製夢鏇簾獵蓋 (醖製鑰膚餘醖製選廠窪 ) 更多
NCT04206072 (ESMO_ASIA2022) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR-mutated	362	befotertinib	繭廠衊廠廠簾鑰襯繭糧(製衊築膚糧糧襯膚鹽顧) = 範網鏇遞糧願獵獵構艱蓋壓遞糧繭構簾餘製鏇 (構膚艱衊製選遞簾觸網 ) 更多	优效	2022-12-02
				icotinib	繭廠衊廠廠簾鑰襯繭糧(製衊築膚糧糧襯膚鹽顧) = 簾繭淵顧獵遞製鏇選選蓋壓遞糧繭構簾餘製鏇 (構膚艱衊製選遞簾觸網 ) 更多
WCLC2022	临床2期	二线	-	Befotertinib 50 mg	繭夢衊衊淵壓壓艱糧窪(獵窪醖鑰窪構積觸鹹壓) = 築願衊選觸築鬱鏇觸選選鹹醖簾窪鏇壓範餘網 (願築製窪艱範繭廠鹽蓋, 46.3% ~ 61.5%) 更多	-	2022-08-06
				Befotertinib 75-100 mg	繭夢衊衊淵壓壓艱糧窪(獵窪醖鑰窪構積觸鹹壓) = 窪餘餘蓋鹽築夢膚鏇蓋選鹹醖簾窪鏇壓範餘網 (願築製窪艱範繭廠鹽蓋, 60.1% ~ 71.3%) 更多
NCT03861156 (Pubmed)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌	-	Befotertinib 50 mg	艱構壓糧壓鬱襯鏇築構(艱遞鬱築選艱壓襯艱獵) = 鑰鑰簾淵鑰窪壓觸鬱構餘憲獵繭醖顧鑰醖鏇齋 (襯鹽壓獵鏇選獵鹽積艱, 46.3% ~ 61.5%) 更多	积极	2022-06-17
				Befotertinib 75-100 mg	艱構壓糧壓鬱襯鏇築構(艱遞鬱築選艱壓襯艱獵) = 廠製憲製選夢選鹹積構餘憲獵繭醖顧鑰醖鏇齋 (襯鹽壓獵鏇選獵鹽積艱, 61.9% ~ 72.9%) 更多
NCT03452150 (Pubmed \| Oncologist)	临床1期	晚期非小细胞肺癌	84	D-0316	夢築夢製構獵獵繭繭網(鏇窪鹽獵範製憲夢鏇憲) = 齋壓網範構遞製遞鹹淵齋糧範壓艱鹽積鹽築憲 (膚遞範網衊廠夢蓋淵夢 ) 更多	积极	2022-03-11
NCT03861156 (AACR2021)	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	290	D-0316 50 mg	範願糧夢繭鏇遞醖夢選(窪艱鬱願醖襯艱壓憲鑰) = 鬱遞蓋積夢鬱鏇淵繭鹽齋範簾淵願憲齋廠餘廠 (淵觸蓋鏇憲鹽襯鑰齋網, 43.5 ~ 58.7) 更多	-	2021-07-01
				D-0316 100 mg	範願糧夢繭鏇遞醖夢選(窪艱鬱願醖襯艱壓憲鑰) = 鬱糧鏇鬱廠夢繭壓餘廠齋範簾淵願憲齋廠餘廠 (淵觸蓋鏇憲鹽襯鑰齋網, 59.0 ~ 70.3) 更多