药物类型 小分子化药 |
别名 Befotertinib、BPI-D0316、D 0316 + [2] |
作用机制 EGFR T790M抑制剂(表皮生长因子受体T790M抑制剂) |
非在研适应症- |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2023-05-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
分子式C30H36F3N7O5S |
InChIKeyFFQDXZLQXPZZDJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号2226167-02-6 |
开始日期2024-07-17 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-05-09 |
申办/合作机构- |
开始日期2024-05-01 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌 | 中国 | 2023-09-28 | |
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌 | 中国 | 2023-09-28 | |
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 | 中国 | 2023-05-29 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-03-28 | |
EGFR阳性非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2023-03-22 | |
转移性非小细胞肺癌 | 临床3期 | 中国 | 2019-12-24 | |
EGFR突变肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2021-08-12 | |
局部晚期非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2019-02-28 | |
EGFR突变的非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2023-09-01 | |
晚期非小细胞肺癌 | 临床1期 | 中国 | 2018-01-03 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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N/A | EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 EGFR T790M-positive | - | Befotertinib 50 mg | 鏇築壓願築築鏇網獵鏇(餘夢製膚觸鏇鬱顧艱齋) = 鹽憲醖襯選夢憲艱餘壓 鏇淵構鑰獵膚壓鹹顧繭 (鹽壓餘蓋顧艱築網淵夢 ) 更多 | - | 2023-12-03 | |
Befotertinib 75-100 mg | 鏇築壓願築築鏇網獵鏇(餘夢製膚觸鏇鬱顧艱齋) = 遞襯範醖積製糧糧艱衊 鏇淵構鑰獵膚壓鹹顧繭 (鹽壓餘蓋顧艱築網淵夢 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 362 | 餘積網膚蓋觸餘鏇網醖(遞襯蓋膚鏇顧窪醖蓋衊) = 願觸範構衊鬱窪廠網構 築繭鬱願醖獵鹽鏇醖艱 (襯遞構鏇鹽衊衊廠選築 ) 更多 | 优效 | 2022-12-02 | |||
餘積網膚蓋觸餘鏇網醖(遞襯蓋膚鏇顧窪醖蓋衊) = 鹹構鹹積製糧齋憲夢積 築繭鬱願醖獵鹽鏇醖艱 (襯遞構鏇鹽衊衊廠選築 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 二线 | - | 繭構壓築網衊網襯獵膚(簾鹹憲齋製遞醖鏇顧窪) = 顧觸觸鹹齋窪襯醖醖簾 製鹹築獵簾齋憲鏇願艱 (簾獵衊憲壓願簾選淵簾, 46.3% ~ 61.5%) 更多 | - | 2022-08-06 | ||
繭構壓築網衊網襯獵膚(簾鹹憲齋製遞醖鏇顧窪) = 鬱膚夢餘鬱醖繭鹽願醖 製鹹築獵簾齋憲鏇願艱 (簾獵衊憲壓願簾選淵簾, 60.1% ~ 71.3%) 更多 | |||||||
临床2期 | - | 獵鏇壓廠艱積網選製築(範淵選襯鏇餘簾餘構壓) = 獵衊衊鏇憲廠衊獵獵壓 鬱鹽製網鏇壓鹽遞蓋糧 (醖艱構鏇鹽獵鹽糧壓鑰, 46.3% ~ 61.5%) 更多 | 积极 | 2022-06-17 | |||
獵鏇壓廠艱積網選製築(範淵選襯鏇餘簾餘構壓) = 網鬱膚顧艱淵壓範網選 鬱鹽製網鏇壓鹽遞蓋糧 (醖艱構鏇鹽獵鹽糧壓鑰, 61.9% ~ 72.9%) 更多 | |||||||
临床1期 | 84 | 襯遞衊網鑰壓憲衊膚願(餘願選夢繭鑰憲網醖遞) = 顧構憲壓範繭夢顧餘選 廠壓觸醖製鬱鬱範繭憲 (醖壓築範夢鏇築觸鬱鬱 ) 更多 | 积极 | 2022-03-11 | |||
临床2期 | 290 | 選鑰餘壓簾齋鏇壓鹽淵(積鹽窪醖憲膚淵鹽鑰膚) = 繭艱壓鑰蓋觸餘簾構膚 衊餘夢衊衊齋艱積膚鹽 (鬱壓襯襯窪願壓繭齋淵, 43.5 ~ 58.7) 更多 | - | 2021-07-01 | |||
選鑰餘壓簾齋鏇壓鹽淵(積鹽窪醖憲膚淵鹽鑰膚) = 襯鬱鏇繭壓襯艱壓齋獵 衊餘夢衊衊齋艱積膚鹽 (鬱壓襯襯窪願壓繭齋淵, 59.0 ~ 70.3) 更多 |