A Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of Befotertinib Versus Icotinib in Patients With Previously Untreated EGFR-sensitive Mutation-positive Non-small Cell Lung Cancer With ECOG Score ≥2

This study is a multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled clinical trial. It is designed to evaluate the efficacy and safety of Befotertinib versus Icotinib as first-line treatment in patients with previously untreated EGFR-sensitive mutation-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with ECOG score ≥2.

开始日期2026-11-30

申办/合作机构

广州呼吸疾病研究所

NCT07809815

/ Recruiting临床1期

A Single-Center, Open-Label, Same-Subject Sequential Crossover Clinical Trial to Evaluate the Effects of Rifampicin or Itraconazole on the Pharmacokinetics of Befotertinib Capsules in Healthy Participants

This study adopts a single-center, open-label, same-subject sequential crossover clinical trial design, aiming to evaluate the effects of oral administration of rifampicin or itraconazole on the pharmacokinetic profiles of Befotertinib capsules in healthy trial participants. The study consists of two treatment groups.
The rifampicin group is planned to enroll 18 healthy trial participants. Participants will receive a single oral dose of Befotertinib capsules on the morning of Day 1, and continuous oral administration of rifampicin every morning from Day 19 to Day 27 and Day29 to Day 40. On the morning of Day 28, participants will take Befotertinib capsules and rifampicin.
The itraconazole group is planned to enroll 18 healthy trial participants to evaluate the effect of itraconazole on the pharmacokinetic profiles of Befotertinib capsules. Participants will receive a single oral dose of Befotertinib capsules on the morning of Day 1, and continuous oral administration of itraconazole every morning from Day 19 to Day 21 and Day 23 to Day 32. On the morning of Day 22 participants will take Befotertinib capsulets and itraconazole.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

贝达药业股份有限公司

NCT07709585

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Befotertinib Plus Chemotherapy With an MRD-guided Adaptive Strategy for Treatment Escalation and Response Optimization in EGFR-mutated NSCLC Patients

This is a multicenter, phase II exploratory clinical trial in untreated patients with EGFR-mutant non-small cell lung cancer (stages IIIB-IV) .All participants will receive oral befotertinib monotherapy for 3 weeks first, then serial minimal residual disease (MRD/MRD) testing is performed to adjust subsequent treatment. Patients with positive MRD will receive 4 cycles of pemetrexed plus platinum chemotherapy; patients with negative MRD will continue single-agent befotertinib. After induction, maintenance therapy will be given according to follow-up MRD results. The primary goal is to evaluate progression-free survival guided by dynamic MRD monitoring, and secondary endpoints include objective response rate, disease control rate, safety and MRD clearance rate.

开始日期2026-07-05

申办/合作机构

广州中医药大学

[+5]

100 项与甲磺酸贝福替尼相关的临床结果

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100 项与甲磺酸贝福替尼相关的转化医学

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100 项与甲磺酸贝福替尼相关的专利（医药）

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项与甲磺酸贝福替尼相关的文献（医药）

2026-07-01·BIOMEDICINE & PHARMACOTHERAPY

Attenuation of ABCG2-dependent drug efflux by befotertinib restores chemosensitivity in multidrug-resistant non-small cell lung cancer cells

Article

作者: Lin, Bing-Huan ; Hung, Tai-Ho ; Li, Yen-Ching ; Wu, Yu-Shan ; Chuang, Hui-Chiau ; Wu, Chung-Pu ; Ambudkar, Suresh V ; Chang, Yu-Tzu ; Murakami, Megumi ; Chen, Ting-Yu

Chemotherapy failure remains a major challenge in cancer treatment, with multidrug resistance (MDR) representing one of the most significant contributing factors. A key mechanism of MDR involves the over-activity of ATP-binding cassette (ABC) transporters, which utilize ATP hydrolysis to actively export a broad range of anticancer agents from tumor cells. This process reduces intracellular drug accumulation and consequently diminishes therapeutic efficacy. Despite extensive efforts to develop novel inhibitors targeting these transporters, few clinically effective agents have emerged, underscoring the need for alternative strategies such as repurposing targeted therapies with favorable safety profiles to modulate drug efflux. In this study, we evaluated befotertinib (D-0316), a third-generation epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor approved by the National Medical Products Administration, for its ability to overcome ABCG2-mediated drug resistance. At non-cytotoxic concentrations, befotertinib significantly resensitized ABCG2-overexpressing non-small cell lung cancer (NSCLC) cells to chemotherapeutic agents that are ABCG2 substrates and enhanced drug-induced apoptosis in a concentration-dependent manner. Functional assays demonstrated that befotertinib suppresses ABCG2-mediated drug efflux without altering transporter protein expression. Mechanistic analyses further showed that befotertinib stimulates ABCG2 ATPase activity, while molecular docking predicts stable binding within the ABCG2 substrate-binding pocket, suggesting direct interaction with key residues involved in transporter function. Through this mechanism, befotertinib acts as a functional inhibitor of ABCG2, restoring intracellular drug accumulation and enhancing cytotoxic responses. Collectively, these findings indicate that befotertinib may serve as a chemosensitizing agent to overcome MDR in NSCLC with high ABCG2 expression, supporting further evaluation in combination therapeutic strategies.

2026-07-01·Translational Lung Cancer Research

Neoadjuvant befotertinib plus vorolanib in resectable stage II–IIIB EGFR-mutant NSCLC: a study protocol for the prospective, single-arm phase I/II trial

Article

作者: Wu, Leilei ; Zhao, Qiang ; Chen, Sheng ; Cai, Lei ; Huang, Xiancong ; Yang, Xun ; Liu, Jinshi ; Zeng, Jian ; Chen, Qixun ; Luo, Taobo ; Yang, Qiqi ; Chen, Da

Background:

Neoadjuvant targeted therapy is a promising strategy for resectable non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation, but pathological regression remains suboptimal with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) monotherapy. Befotertinib is a third-generation EGFR-TKI, whereas vorolanib is a multi-target antiangiogenic TKI. Combined EGFR and vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) pathway inhibition may enhance tumor regression while preserving surgical feasibility.

Methods:

This is a prospective, open-label, single-arm phase I/II study enrolling NSCLC patients with clinically resectable stage II-IIIB harboring sensitizing EGFR exon 19 deletion and/or exon 21 L858R mutations. Phase I uses a 3+3 dose-escalation design to determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of neoadjuvant befotertinib plus vorolanib. Phase II adopts a two-stage design and evaluates major pathological response after two 21-day neoadjuvant cycles. Patients undergo radiographic assessment after neoadjuvant therapy, followed by radical surgery 4-6 weeks after the last treatment dose. Secondary endpoints include pathological complete response, R0 resection rate, objective response rate, disease control rate, safety, disease-free survival, and overall survival.

Discussion:

This trial will prospectively explore the feasibility, safety, and preliminary activity of combined third-generation EGFR inhibition and antiangiogenic therapy in resectable stage II-IIIB EGFR-mutant NSCLC. The study may help define whether intensification of neoadjuvant targeted therapy can improve pathological regression in this molecularly selected population.

Trial Registration:

Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR2500103324).

2026-06-01·Journal of Thoracic Disease

First-line third-generation EGFR-TKIs for advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer: a systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials

Article

作者: Sun, Wei ; Zhao, Qingfang ; Liu, Xiaomin ; Chen, Jinglong

Background:

Head‑to‑head comparisons among first‑line third‑generation epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for EGFR‑mutated unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) are nearly absent. This network meta‑analysis compares the efficacy and safety of all available agents and provide evidence-based references for clinical decision-making.

Methods:

We searched PubMed, EMBASE, Web of Science, and the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) from inception to April 2026. Eligible studies were randomized controlled trials (RCTs) enrolling patients with advanced EGFR-mutated NSCLC receiving first-line third-generation EGFR-TKIs compared with first-generation EGFR-TKIs. Two reviewers independently extracted data and assessed risk of bias using the Cochrane RoB 2 tool. The primary efficacy outcome was progression-free survival (PFS). We performed a network meta-analysis (NMA) using a fixed-effect model and ranked treatments using surface under the cumulative ranking curve (SUCRA). The protocol was registered with PROSPERO (CRD42022349097).

Results:

Eleven RCTs comprising 4,663 patients were analyzed. All investigated third-generation agents (aumolertinib, osimertinib, furmonertinib, befotertinib, limertinib, rilertinib, lazertinib, and rezivertinib) demonstrated superior PFS compared to first-generation TKIs. However, no statistically significant PFS differences were observed among the third-generation agents. Similarly, no significant differences were found between third- and first-generation TKIs regarding objective response rate (ORR) or ≥ G3 treatment-emergent adverse events (TEAEs). Subgroup analyses revealed no significant PFS benefit for befotertinib over first-generation TKIs in the L858R subgroup, nor for befotertinib or furmonertinib in elderly patients.

Conclusions:

Most third-generation TKIs offer superior PFS compared to first-generation agents, with comparable efficacy observed across the third-generation agents. Safety profiles, specifically regarding high-grade adverse events, appear similar between third- and first-generation TKIs.

1,130

项与甲磺酸贝福替尼相关的新闻（医药）

2026-10-28

·有驾

重磅利好！5家公司签署重大合同，中标消息一览

重磅利好！5家公司签署重大合同，中标消息一览最近，5家公司纷纷传出重大利好消息，涉及新药研发、智能硬件、港口工程等多个领域，带来市场关注。以下是具体情况： ### 科兴制药：双靶点眼科新药获批科兴制药的全资子公司深圳科兴药业刚刚获得国家药监局批准，启动自主研发的"GB10注射液"临床试验。这款新药是抗VEGF/Ang-2双靶点抗体眼科制剂，临床前研究表明，其生物活性和动物药效均达到国际先进水平。虽然短期内对公司的财务业绩没有明显影响，但这一批准标志着公司在双抗技术平台上取得了实质性突破，为未来的产品研发打下了坚实基础。 ### 飞荣达：智能硬件布局加速飞荣达在具身智能领域发力，专注于人形机器人、AR/VR及智能穿戴产品，提供包括AI芯片、关节电机等部件的散热与结构支撑解决方案。目前，其部分产品已经进入客户认证的后期阶段，正在进行样品测试或小批量供货。这一系列动作为公司未来的业务扩展奠定了先发优势。 ### 北部湾港：渔业资源补偿合同签署北部湾港旗下的金港码头拟与关联方中港建司签署一份1720.47万元的增殖放流服务合同，涉及钦州港泊位工程的渔业资源补偿。虽然该交易属于关联交易，但经过评估确认定价公允，不会损害股东的利益，并符合环保合规要求。 ### 贝达药业：四款核心药品纳入医保目录贝达药业的四款核心药品成功进入2025年国家医保药品目录，包括盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片。这一政策有望显著提升药品的可及性与市场竞争力，尽管短期的业绩影响仍需观察。 ### 以岭药业：独家中药品种纳入医保以岭药业的全资子公司北京以岭药业独家品种芪防鼻通片首次通过医保谈判，进入2025年国家医保目录。此外，还有11个独家专利中药续约目录，合计12个品种入选。这一纳入将加速市场渗透，长期利好品牌价值，但短期内的业绩贡献相对有限。总体来看，这5家公司在各自领域的进展都显示出积极的市场动向，未来的发展值得关注。个人观点，仅供参考。

引进/卖出

2026-10-27

·网易号

眼科Ⅲ期临床再度失利，贝达药业押注新赛道尚未破局，主力产品面临双重考验

来源：市场资讯　　来源：证券之星　　作为贝达药业（300558.SZ）多元化版图中的关键赛道，眼科管线的临床推进并不顺遂。近日贝达药业公告，其合作伙伴EyePoint，Inc．（NASDAQ：EYPT，以下简称“EyePoint”）公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU™，以下简称“DURAVYU”）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（以下简称“wAMD”）的第二项关键Ⅲ期临床试验LUCIA的数据，结果显示研究未达到BCVA平均变化相较于阿柏西普的非劣效性主要终点。这是继今年8月首项Ⅲ期LUGANO未达主要终点后，该产品在同一适应症上的第二次临床失利，商业化前景随之蒙上阴影。　　证券之星注意到，管线受挫之外，贝达药业正冲刺港股。从2011年首款产品埃克替尼落地至今，公司商业化产品已扩充至9款，逐步走出对单一产品的依赖。报告期内（2023-2025年及2026年上半年）收入规模持续攀升，但利润端并不平稳—2025年出现下滑，今年上半年扣非后净利润个位数增长，与归属净利润翻倍形成鲜明对比。与此同时，产品结构变化导致毛利率持续滑坡，核心产品埃克替尼更面临“仿制药+代际更替”的双重挤压。港股上市固然重要，但如何让接棒产品填补埃克替尼留下的毛利缺口，才是决定其长期估值成色的关键。　　01、眼科赛道临床试验接连受挫，商业化前景失色　　根据公告，LUCIA研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价DURAVYU2.7mg每6个月给药一次相较于阿柏西普2mg每8周给药一次治疗wAMD的疗效和安全性。研究主要终点为第52周和第56周BCVA较基线平均变化的非劣效性。　　LUCIA研究结果显示，尽管DURAVYU治疗组受试者视力有所改善，但在BCVA的平均变化方面，未达到与阿柏西普2mg对照组相比的统计学非劣效性主要终点。贝达药业强调，在安全性、治疗负担减轻、无需补充治疗比例及解剖学控制等关键次要终点均已达成，但难以掩盖主要终点未能达到的现实。　　证券之星注意到，这并非贝达药业眼科管线首次在海外临床折戟。今年8月17日，贝达药业曾披露，其合作伙伴EyePoint公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性年龄相关性黄斑变性开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的首项试验LUGANO的数据。结果显示，该研究未达成预设主要终点，DURAVYU未实现相对于阿柏西普的非劣效。　　据了解，EyePoint是一家专业的制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020年2月，贝达药业控股子公司Equinox Sciences， LLC独家授权EyePoint在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗wAMD等眼科疾病。　　两次关键Ⅲ期临床的失利，让这款药物在wAMD适应症上的商业化前景黯然失色。贝达药业表示，本次临床试验未达预设主要研究终点，不影响公司其他管线项目的推进。该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当前营业收入产生贡献，本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。　　但贝达药业同时坦陈，因本次wAMD适应症Ⅲ期临床试验未达预设主要研究终点，公司将对伏罗尼布相关资本组开展资产减值测试，如计提资产减值准备，将对公司当期净利润产生一定影响。　　02、产品结构生变，收入增长难掩利润波动　　眼科管线临床失利，新赛道尚未跑通，让贝达药业的压力更多落回现有产品身上。　　贝达药业是创新药研发行业的参与者，2016年实现A股上市。自2021年起，贝达药业四度向港交所递交招股书，至今尚未完成“A+H”双融资平台搭建。　　资本进程之外，公司经营业绩并不平稳。自2011年首款产品商业化之后，贝达药业连续多年实现盈利，但明显波动。根据最新的招股书数据，其营收从2023年的24.56亿元增至2025年的36.09亿元，复合年增长率为21.2%，年/期内利润从2023年3.34亿元增至2024年的3.87亿元，但2025年因销售及分销开支增加、子公司交易性金融资产亏损等影响下滑至2.87亿元。　　2026年上半年，贝达药业实现营收19.76亿元，同比增长14.12%；归属净利润3.02亿元，同比增长115.97%，主要得益于金融资产公允价值变动及处置损益、政府补助增厚利润。扣除这些非经常性损益项后，贝达药业扣非后净利润为2.03亿元，增速仅有6.7%，与归属净利润增速形成鲜明对照。　　证券之星注意到，利润端的波动，与产品结构的变化交织。贝达药业以医药产品销售为主营业务，目前有九款商业化药物，其中包括五款1类创新药物（即埃克替尼（凯美纳®）、恩沙替尼（贝美纳®）、贝福替尼（赛美纳®）、伏罗尼布（伏美纳®）和泰瑞西利（康美纳®））；两款生物类似药（即贝伐珠单抗注射液（贝安汀®）及帕妥珠单抗注射液（贝泽汀®））；两款合作经销产品（即曲妥珠单抗注射液（安瑞泽®）和重组人白蛋白注射液（水稻）（奥福民®））。其中，商业化初期，埃克替尼一度占公司营收的98%以上，自2016年起连续十年保持年销售额超10亿元，上市以来累计销售额已超过180亿元。　　据招股书，2023-2025年，EGFR TKI药物（包括埃克替尼及贝福替尼）的收入分别为16.17亿元、15.54亿元、17.22亿元，占总营收的比例分别为66.9%、55%、48.1%。2026年上半年，受埃克替尼的销量减少影响，EGFR TKI药物的销售收入为8.11亿元，同比下滑近6%，占总收入的41.3%；同期，ALK TKI药物（恩沙替尼）的收入从2023年的5.76亿元攀升至2025年的11.82亿元，2026年上半年销售收入6.83亿元，同比增长24.86%。抗VEGF抗体药物（贝伐珠单抗注射液）的收入由2023年的2.18亿元增加至2025年5.1亿元，2026年上半年销售收入2.92亿元，同比增长15%。　　贝达药业称，尽管EGFR TKI药物在公司产品销售额中所占比重相当高，但是EGFR TKI药物对公司药品销售总收入的贡献度于往绩记录期间内呈下降趋势，反映出公司产品组合正逐步实现多元化。不过，占比下降的原因并不单一：除新品放量外，埃克替尼自身的销量与价格亦在承压。　　03、毛利率持续走低，多款产品竞争加剧　　证券之星注意到，产品结构变化直接传导至毛利率端。2023-2025年及2026年上半年，贝达药业的毛利率分別为82.7%、80.5%、78.3%及75.1%，一方面受国际医保目录协商降价对埃克替尼及贝福替尼的持续影响，另一方面产品结构此消彼长——毛利率最高的EGFR TKI占比走低，而低毛利新品占比上升，对整体毛利率形成结构性拖累。　　毛利率承压的背后，埃克替尼的处境值得关注。该产品的化合物专利已于2023年到期，晶型专利的保护期限延伸至2029至2034年，但首仿药已经在2026年7月获批。贝达药业在招股书中坦承：倘若该仿制药以较低成本进行商业化推出并实现市场渗透，埃克替尼可能面临来自该等仿制药的竞争，从而可能减少其市场份额及销售收入。更棘手的是，第一代EGFR TKI正在被第三代产品迭代，埃克替尼面临的是“仿制药+代际更替”的双重挤压。　　此外，其他商业化品种同样面临竞争压力。贝达药业提到，赛美纳所属EGFR-TKI市场竞争充分、激烈；贝美纳在ALK抑制剂市场面临多个上市竞品的冲击；伏美纳所属肾癌治疗领域市场竞争充分；贝安汀作为贝伐珠单抗生物类似药，面临原研药及同类生物类似药的双重竞争。若公司无法持续构建产品竞争优势，或市场推广效果未达到预期，可能对公司产品市场份额及经营业绩造成不利影响。（本文首发证券之星，作者|刘凤茹）　　- End -

2026-10-27

·财经头条

贝达药业押注新赛道尚未破局，主力产品面临仿制与迭代双重考验

证券之星刘凤茹作为贝达药业(300558.SZ)多元化版图中的关键赛道，眼科管线的临床推进并不顺遂。近日贝达药业公告，其合作伙伴EyePoint,Inc.(NASDAQ：EYPT，以下简称“EyePoint”)公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂(DURAVYU™，以下简称“DURAVYU”)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(以下简称“wAMD”)的第二项关键Ⅲ期临床试验LUCIA的数据，结果显示研究未达到BCVA平均变化相较于阿柏西普的非劣效性主要终点。这是继今年8月首项Ⅲ期LUGANO未达主要终点后，该产品在同一适应症上的第二次临床失利，商业化前景随之蒙上阴影。证券之星注意到，管线受挫之外，贝达药业正冲刺港股。从2011年首款产品埃克替尼落地至今，公司商业化产品已扩充至9款，逐步走出对单一产品的依赖。报告期内(2023-2025年及2026年上半年)收入规模持续攀升，但利润端并不平稳—2025年出现下滑，今年上半年扣非后净利润个位数增长，与归属净利润翻倍形成鲜明对比。与此同时，产品结构变化导致毛利率持续滑坡，核心产品埃克替尼更面临"仿制药+代际更替"的双重挤压。港股上市固然重要，但如何让接棒产品填补埃克替尼留下的毛利缺口，才是决定其长期估值成色的关键。眼科赛道临床试验接连受挫，商业化前景失色根据公告，LUCIA研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价DURAVYU2.7mg每6个月给药一次相较于阿柏西普2mg每8周给药一次治疗wAMD的疗效和安全性。研究主要终点为第52周和第56周BCVA较基线平均变化的非劣效性。LUCIA研究结果显示，尽管DURAVYU治疗组受试者视力有所改善，但在BCVA的平均变化方面，未达到与阿柏西普2mg对照组相比的统计学非劣效性主要终点。贝达药业强调，在安全性、治疗负担减轻、无需补充治疗比例及解剖学控制等关键次要终点均已达成，但难以掩盖主要终点未能达到的现实。证券之星注意到，这并非贝达药业眼科管线首次在海外临床折戟。今年8月17日，贝达药业曾披露，其合作伙伴EyePoint公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性年龄相关性黄斑变性开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的首项试验LUGANO的数据。结果显示，该研究未达成预设主要终点，DURAVYU未实现相对于阿柏西普的非劣效。据了解，EyePoint是一家专业的制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020年2月，贝达药业控股子公司Equinox Sciences, LLC独家授权EyePoint在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗wAMD等眼科疾病。两次关键Ⅲ期临床的失利，让这款药物在wAMD适应症上的商业化前景黯然失色。贝达药业表示，本次临床试验未达预设主要研究终点，不影响公司其他管线项目的推进。该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当前营业收入产生贡献，本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。但贝达药业同时坦陈，因本次wAMD适应症Ⅲ期临床试验未达预设主要研究终点，公司将对伏罗尼布相关资本组开展资产减值测试，如计提资产减值准备，将对公司当期净利润产生一定影响。产品结构生变，收入增长难掩利润波动眼科管线临床失利，新赛道尚未跑通，让贝达药业的压力更多落回现有产品身上。贝达药业是创新药研发行业的参与者，2016年实现A股上市。自2021年起，贝达药业四度向港交所递交招股书，至今尚未完成“A+H”双融资平台搭建。资本进程之外，公司经营业绩并不平稳。自2011年首款产品商业化之后，贝达药业连续多年实现盈利，但明显波动。根据最新的招股书数据，其营收从2023年的24.56亿元增至2025年的36.09亿元，复合年增长率为21.2%，年/期内利润从2023年3.34亿元增至2024年的3.87亿元，但2025年因销售及分销开支增加、子公司交易性金融资产亏损等影响下滑至2.87亿元。2026年上半年，贝达药业实现营收19.76亿元，同比增长14.12%；归属净利润3.02亿元，同比增长115.97%，主要得益于金融资产公允价值变动及处置损益、政府补助增厚利润。扣除这些非经常性损益项后，贝达药业扣非后净利润为2.03亿元，增速仅有6.7%，与归属净利润增速形成鲜明对照。证券之星注意到，利润端的波动，与产品结构的变化交织。贝达药业以医药产品销售为主营业务，目前有九款商业化药物，其中包括五款1类创新药物(即埃克替尼(凯美纳®)、恩沙替尼(贝美纳®)、贝福替尼(赛美纳®)、伏罗尼布(伏美纳®)和泰瑞西利(康美纳®))；两款生物类似药(即贝伐珠单抗注射液(贝安汀®)及帕妥珠单抗注射液(贝泽汀®))；两款合作经销产品(即曲妥珠单抗注射液(安瑞泽®)和重组人白蛋白注射液(水稻)(奥福民®))。其中，商业化初期，埃克替尼一度占公司营收的98%以上，自2016年起连续十年保持年销售额超10亿元，上市以来累计销售额已超过180亿元。据招股书，2023-2025年，EGFR TKI药物(包括埃克替尼及贝福替尼)的收入分别为16.17亿元、15.54亿元、17.22亿元，占总营收的比例分别为66.9%、55%、48.1%。2026年上半年，受埃克替尼的销量减少影响，EGFR TKI药物的销售收入为8.11亿元，同比下滑近6%，占总收入的41.3%；同期，ALK TKI药物(恩沙替尼)的收入从2023年的5.76亿元攀升至2025年的11.82亿元，2026年上半年销售收入6.83亿元，同比增长24.86%。抗VEGF抗体药物(贝伐珠单抗注射液)的收入由2023年的2.18亿元增加至2025年5.1亿元，2026年上半年销售收入2.92亿元，同比增长15%。贝达药业称，尽管EGFR TKI药物在公司产品销售额中所占比重相当高，但是EGFR TKI药物对公司药品销售总收入的贡献度于往绩记录期间内呈下降趋势，反映出公司产品组合正逐步实现多元化。不过，占比下降的原因并不单一：除新品放量外，埃克替尼自身的销量与价格亦在承压。毛利率持续走低，多款产品竞争加剧证券之星注意到，产品结构变化直接传导至毛利率端。2023-2025年及2026年上半年，贝达药业的毛利率分別为82.7%、80.5%、78.3%及75.1%，一方面受国际医保目录协商降价对埃克替尼及贝福替尼的持续影响，另一方面产品结构此消彼长——毛利率最高的EGFR TKI占比走低，而低毛利新品占比上升，对整体毛利率形成结构性拖累。毛利率承压的背后，埃克替尼的处境值得关注。该产品的化合物专利已于2023年到期，晶型专利的保护期限延伸至2029至2034年，但首仿药已经在2026年7月获批。贝达药业在招股书中坦承：倘若该仿制药以较低成本进行商业化推出并实现市场渗透，埃克替尼可能面临来自该等仿制药的竞争，从而可能减少其市场份额及销售收入。更棘手的是，第一代EGFR TKI正在被第三代产品迭代，埃克替尼面临的是“仿制药+代际更替”的双重挤压。此外，其他商业化品种同样面临竞争压力。贝达药业提到，赛美纳所属EGFR-TKI市场竞争充分、激烈；贝美纳在ALK抑制剂市场面临多个上市竞品的冲击；伏美纳所属肾癌治疗领域市场竞争充分；贝安汀作为贝伐珠单抗生物类似药，面临原研药及同类生物类似药的双重竞争。若公司无法持续构建产品竞争优势，或市场推广效果未达到预期，可能对公司产品市场份额及经营业绩造成不利影响。(本文首发证券之星，作者|刘凤茹)

临床3期临床失败临床成功

100 项与甲磺酸贝福替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2023-09-28
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2023-09-28
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2023-05-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	贝达药业股份有限公司	2023-03-28
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床3期	中国	贝达药业股份有限公司	2023-03-22
转移性非小细胞肺癌	临床3期	中国	益方生物科技（上海）股份有限公司	2019-12-24
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2025-09-01
肺腺癌	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2021-08-12
EGFR突变肺癌	临床2期	中国	贝达药业股份有限公司	2021-08-12
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	中国	益方生物科技（上海）股份有限公司	2019-03-22
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	益方生物科技（上海）股份有限公司	2019-02-28
晚期非小细胞肺癌	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2020-12-05

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2300072650 (ESMO_ASIA2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR-mutated	24	Befotertinib plus icotinib	構窪網憲壓膚醖衊鏇衊(窪鏇鑰選鏇鹹遞襯範襯) = 積壓憲鬱獵夢鬱製膚獵衊鬱艱淵鑰遞願遞鑰遞 (淵膚糧顧願築鏇齋艱鏇 ) 更多	积极	2025-12-05
NCT03861156 (Pubmed \| Lung Cancer)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR T790M mutation	466	Befotertinib 50 mg	鑰簾衊鏇齋鏇鏇餘鹹壓(壓築鏇蓋觸艱鑰鏇鏇範) = 鑰選簾壓壓選憲艱醖顧餘遞願憲壓憲範製餘艱 (鬱蓋願鏇餘鏇構鏇膚鬱, 14.9 ~ 26.3) 更多	积极	2024-09-01
				Befotertinib 75-100 mg	鑰簾衊鏇齋鏇鏇餘鹹壓(壓築鏇蓋觸艱鑰鏇鏇範) = 選繭網鹹衊願衊夢觸憲餘遞願憲壓憲範製餘艱 (鬱蓋願鏇餘鏇構鏇膚鬱, 18.6 ~ 29.1) 更多
NCT03861156 (ESMO_ASIA2023)	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌 EGFR T790M-positive	-	Befotertinib 50 mg	廠衊醖鬱鑰願襯獵壓鏇(廠顧築繭築繭餘壓廠範) = 膚範製襯廠鹽醖鹹選範窪鑰鹹繭顧鏇糧顧壓蓋 (憲膚構壓遞繭願衊觸獵 ) 更多	-	2023-12-03
				Befotertinib 75-100 mg	廠衊醖鬱鑰願襯獵壓鏇(廠顧築繭築繭餘壓廠範) = 廠製繭醖廠鹹壓顧糧襯窪鑰鹹繭顧鏇糧顧壓蓋 (憲膚構壓遞繭願衊觸獵 ) 更多
NCT04206072 (ESMO_ASIA2022) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR-mutated	362	befotertinib	鹹簾繭觸醖積衊願製襯(遞鹹觸醖網夢壓鏇遞淵) = 網範鬱築糧構獵鹹網鏇網積壓築蓋夢築鹽網醖 (顧製憲積鏇鹽顧艱齋簾 ) 更多	优效	2022-12-02
				icotinib	鹹簾繭觸醖積衊願製襯(遞鹹觸醖網夢壓鏇遞淵) = 選獵遞願憲廠繭築餘艱網積壓築蓋夢築鹽網醖 (顧製憲積鏇鹽顧艱齋簾 ) 更多
WCLC2022	临床2期	二线	-	Befotertinib 50 mg	壓壓衊網襯膚簾製鏇製(鬱鬱糧繭簾構鹹範網遞) = 餘網鑰糧夢製獵製鏇鹽築醖範壓簾鬱鹹壓構餘 (壓蓋簾網夢膚鹽構鑰衊, 46.3% ~ 61.5%) 更多	-	2022-08-06
				Befotertinib 75-100 mg	壓壓衊網襯膚簾製鏇製(鬱鬱糧繭簾構鹹範網遞) = 觸遞積艱蓋蓋壓膚憲糧築醖範壓簾鬱鹹壓構餘 (壓蓋簾網夢膚鹽構鑰衊, 60.1% ~ 71.3%) 更多
NCT03861156 (Pubmed)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌	-	Befotertinib 50 mg	鏇醖餘餘簾鑰製鏇構鑰(願鹽壓製鏇壓積製憲壓) = 憲憲衊淵網積鬱鑰構築糧鑰醖膚顧選艱網構齋 (膚壓餘壓範夢鑰淵構製, 46.3% ~ 61.5%) 更多	积极	2022-06-17
				Befotertinib 75-100 mg	鏇醖餘餘簾鑰製鏇構鑰(願鹽壓製鏇壓積製憲壓) = 鹹鏇艱構膚遞積襯艱繭糧鑰醖膚顧選艱網構齋 (膚壓餘壓範夢鑰淵構製, 61.9% ~ 72.9%) 更多
NCT03452150 (Pubmed \| Oncologist)	临床1期	晚期非小细胞肺癌	84	D-0316	壓積積餘衊積鏇衊襯構(遞選糧壓齋繭淵構鏇夢) = 餘襯鹽範鹹顧夢衊選觸鹽鏇範網獵積窪鹹淵繭 (網築鑰範願餘積艱襯壓 ) 更多	积极	2022-03-11
NCT03861156 (AACR2021)	临床2期	EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	290	D-0316 50 mg	醖窪憲繭網襯蓋簾範繭(簾醖膚鹹餘觸鏇膚蓋廠) = 鑰繭築鹹糧蓋夢鏇艱築鬱積選壓顧繭製獵繭糧 (襯選夢鹽蓋膚簾艱襯醖, 43.5 ~ 58.7) 更多	-	2021-07-01
				D-0316 100 mg	醖窪憲繭網襯蓋簾範繭(簾醖膚鹹餘觸鏇膚蓋廠) = 獵願網淵製壓願壓顧窪鬱積選壓顧繭製獵繭糧 (襯選夢鹽蓋膚簾艱襯醖, 59.0 ~ 70.3) 更多