Ensifentrine

1 月 27 日，CDE 官网显示，恩司芬群吸入混悬液（Ensifentrine）在华申报上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）。 恩司芬群是首款用于维持治疗慢阻肺的吸入疗法，原研为 Verona Pharma。2025 年 7 月 9 日，默沙东宣布收购 Verona Pharma，总交易价值约为 100 亿美元。 恩司芬群是一款吸入型磷酸二酯酶 3/4（PDE3/4）抑制剂，能够同时实现扩张支气管和抗炎双重效果，在 2024 年 6 月获 FDA 批准上市用于治疗 COPD。 自获批上市以来，该产品取得了非常不错的市场表现，2025 年第一季度销售额为 7630 万美元，相比 2024 年 Q4 增长了 95%。 2021 年 6 月，优锐医药从 Verona Pharma 引进了恩司芬群在大中华区的开发和商业化权益，交易总金额高达 2.19 亿美元。 2025 年 5 月，优锐医药宣布恩司芬群治疗 COPD 的 III 期 ENHANCE-CHINA 研究达到主要终点以及次要终点。 在主要终点（FEV1 AUC 0-12 h）方向，第 12 周时，恩司芬群组较安慰剂组的基线校正平均 FEV1 曲线下面积（0-12 小时）改善 110 mL（p<0.0001）；在年龄、吸烟状态、COPD 严重程度、背景用药、ICS 使用、慢性支气管炎、FEV1 可逆性等关键亚组中均显示统计学显著且具临床意义的改善肺功能。 在次要终点方面，第 12 周峰值 FEV1 较安慰剂增加 174 mL（p<0.0001）第 12 周晨间谷值 FEV1 和晚间谷值 FEV1 分别较安慰剂增加 36 mL（p=0.0533）和 65 mL（p=0.0038），证实每日两次给药方案第 12 周给药后 0-4 小时和 6-12 小时平均 FEV1 较安慰剂分别增加 162 mL（p<0.0001）和 77 mL（p=0.0003）。 在 COPD 症状与生活质量方面： 通过呼吸困难变化指数（TDI）评估的呼吸困难改善结果提示，恩司芬群组在所有时间点（第 6、12、24 周）的改善均具临床意义； 第 24 周较安慰剂显著改善 0.8 个单位且具有统计学意义通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）衡量的患者生活质量结果提示； 恩司芬群组第 24 周从基线改善超过最小临床重要差异（MCID）-4 个单位，较安慰剂显著改善-2.9 个单位； 呼吸症状评分（E-RS）结果提示，恩司芬群组从第 6 周起持续改善至 12 周及 24 周，在各时间点数值均优于安慰剂。 在急性加重率降低方面，恩司芬群组 24 周内中重度 COPD 急性加重率较安慰剂组降低 28%（RR=0.72，95% CI：0.43-1.22）首次中重度急性加重时间风险降低 25%（HR=0.75，95% CI：0.44-1.28）。 在安全性方面，恩司芬群耐受性良好，治疗相关不良事件发生率与安慰剂相似。 COPD治疗领域，近年获批的另一重磅产品是葛兰素史克（GSK）的 IL-5 单抗美泊利珠单抗（Nucala），用于嗜酸性粒细胞型 COPD 患者的辅助维持治疗。美泊利单抗是全球首个获批的 IL-5 单克隆抗体，也是全球首个获批的可每月一次给药治疗 COPD 患者的生物制剂。 目前，慢阻肺领域，全球共有超50条生物制剂研发管线。进展较快的包括阿斯利康的贝纳利珠单抗、康诺亚的司普奇拜单抗等。 加入读者交流群： —精彩回顾— 重磅口服GLP-1在国内申报上市 帕金森新药prasinezumab，启动III 期临床 乙肝“治愈”新药  III 期成功，或改变治疗格局 脑机接口爆了 2026 年，有望在国内获批的 20 款重磅新药 联 系 我 们 ：  wbfsh@staff.weibo.com

新药信息发布/展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号） 扫码加入CNS...交流群 扫码预约 商务合作 【药融分享】获悉：近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了优锐医药（NuancePharma）引进的慢阻肺病（COPD）新药恩司芬群（Ensifentrine，商品名：Ohtuvayre®）的上市申请（NDA），标志着这款全球首创的双靶点吸入式疗法向中国市场落地迈出关键一步。作为一款兼具支气管扩张与抗炎双重功效的创新药物，恩司芬群凭借独特作用机制与优异临床数据，有望为我国近1亿慢阻肺病患者带来全新治疗选择，同时重塑国内慢阻肺病治疗药物市场格局。 01 PART 全球首创双重机制，突破传统治疗瓶颈 慢阻肺病是一种以气道慢性阻塞、炎症反应为核心特征的进行性呼吸系统疾病，临床表现为气短、咳嗽、咳痰等症状，急性加重时可导致病情恶化甚至死亡，已被世界卫生组织列为全球第三大死亡原因。传统治疗药物多以单一作用机制为主，如长效β受体拮抗剂（LABA）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）仅能实现支气管扩张，吸入性糖皮质激素（ICS）虽有抗炎效果但长期使用存在副作用风险，且难以同时解决气道阻塞与炎症两大核心问题。 恩司芬群的突破性在于其独特的三重作用模式，作为全球首款吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）双重抑制剂，它能凭借单个化合物同时实现三大功效：一是通过抑制PDE3调节气道平滑肌细胞内信使分子浓度，强效扩张支气管；二是通过抑制PDE4阻断炎症细胞活化，减轻肺部慢性炎症；三是激活囊状纤维化跨膜转导调节子（CFTR），降低粘液粘度并改善粘膜纤毛清除功能，从根源上缓解患者呼吸不畅与痰液堆积问题。这种“一石三鸟”的作用机制，完美弥补了传统药物的治疗短板，为慢阻肺病治疗提供了全新思路。 此外，恩司芬群在给药方式上具备显著优势，可通过普通雾化器直接递送至肺部，无需复杂的手口协调操作，尤其适合老年、行动不便的慢阻肺病患者，大幅提升了用药便利性与依从性。其组织靶向递送技术能使肺部药物浓度提高8倍，同时将全身副作用降低62%，安全性优势突出。 02 PART ENHANCE-CHINA研究力证疗效，多维度数据表现优异 此次恩司芬群在中国申报上市，核心依据是针对中国慢阻肺病患者开展的III期ENHANCE-CHINA临床试验的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照多中心试验，共纳入526例接受背景治疗（LAMA/LABA单药或联合ICS）的慢阻肺病患者，评估了恩司芬群3mg每日两次给药方案的疗效与安全性，研究设计贴合中国临床实际用药场景。 试验结果显示，恩司芬群在核心疗效指标上表现卓越：第12周时，经安慰剂校正后，治疗组患者1秒平均用力呼气量（FEV1）0-12小时曲线下面积较基线增加110mL（p<0.0001），这一改善幅度具有显著的统计学意义与临床价值，意味着患者气道通气功能得到实质性提升。在次要肺功能指标上，治疗组FEV1峰值较安慰剂组增加174mL（p<0.0001），给药后0-4小时与6-12小时FEV1曲线下面积分别增加162mL与77mL，证实药物既能快速起效，又能实现12小时平稳控效，契合每日两次给药的临床需求。 值得关注的是，恩司芬群在症状改善与疾病控制方面同样表现突出。在24周治疗周期内，治疗组中重度慢阻肺病急性加重发生率较安慰剂组降低28%，首次急性加重时间风险降低25%，有望减少患者住院频次与疾病进展风险。通过呼吸困难变化指数（TDI）评估，治疗组患者在第6、12、24周的呼吸困难症状均实现临床意义改善，第24周较安慰剂组显著改善0.8个单位；圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线改善超过最小临床重要差异，患者生活质量得到明显提升。 安全性方面，恩司芬群展现出良好的耐受性，治疗相关不良事件发生率与安慰剂组相近，最常见不良反应为轻度头痛与咽喉不适，无严重心血管不良事件发生，安全性特征优于含激素的联合治疗方案。此外，该药物在不同年龄、吸烟状态、疾病严重程度及背景用药的亚组患者中均表现出一致疗效，适用人群广泛。 03 PART 全球化布局落地中国，优锐医药加速创新药可及性 恩司芬群最初由VeronaPharma（后被默沙东收购）研发，2021年6月，优锐医药与VeronaPharma达成战略合作，以首付款2500万美元、总交易额最高2.19亿美元的代价，获得该药物在大中华区域的独家开发与商业化权益，彰显了优锐医药在呼吸系统疾病领域的布局眼光。此后，优锐医药加速推进恩司芬群在中国的落地进程，构建了从临床试验到先行先试再到上市申报的完整推进路径。 在全球范围内，恩司芬群已率先于2024年6月获得美国FDA批准用于成人慢阻肺病维持治疗，同年8月底在美国实现商业上市，并被行业媒体列为2024年最具潜力的重磅疗法之一。在中国，优锐医药通过政策红利加速药物可及：2024年11月，恩司芬群通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的临床急需进口药品政策落地，在瑞金医院海南医院开出首张处方，让国内患者提前享受到全球前沿疗法；2025年2月，该药物获中国澳门特别行政区药物管理局批准上市；2025年5月，ENHANCE-CHINA试验顶线结果公布后，优锐医药按计划推进上市申报，最终于2026年1月完成NDA提交并获受理。 为进一步提升药物可及性，优锐医药在博鳌落地期间还启动了“恩畅无忧”患者援助项目，为使用恩司芬群的患者提供经济支持，减轻治疗负担，体现了企业以患者为中心的理念。作为一家专注于呼吸、疼痛等治疗领域的生物制药公司，优锐医药凭借“商业+研发”双轮驱动模式，已构建起差异化的全球创新药管线，恩司芬群的上市申报将成为其深耕呼吸系统疾病领域的重要里程碑。 04 PART 百亿市场迎新变量，改写慢阻肺病治疗格局 中国是全球慢阻肺病患者最多的国家，患者群体已超1亿人，且发病率呈持续上升趋势，随着人口老龄化加剧与健康意识提升，慢阻肺病药物市场需求持续扩容，预计将形成百亿级市场规模。目前国内市场以LABA、LAMA单药及联合制剂为主，进口药物占据主导地位，创新疗法相对稀缺，恩司芬群的上市有望打破现有竞争格局。 与现有疗法相比，恩司芬群凭借双重作用机制，在肺功能改善、急性加重预防、安全性等方面展现出综合优势，尤其适合对传统联合治疗反应不佳或无法耐受激素的患者。此外，其雾化给药方式可覆盖更多老年患者群体，填补了特定人群的治疗空白。业内分析认为，恩司芬群上市后有望快速抢占中重度慢阻肺病治疗市场份额，成为优锐医药的核心商业化产品。 从长期来看，恩司芬群的应用潜力不止于慢阻肺病。临床研究显示，该药物在非囊性纤维化支气管扩张、囊性纤维化、哮喘等呼吸系统疾病中均具备潜在治疗价值，优锐医药未来有望基于现有研发基础拓展适应症，进一步放大产品价值。同时，恩司芬群的成功引进与申报，也为国内药企通过license-in模式加速创新药落地提供了优质范本，推动我国呼吸系统疾病治疗领域的国际化进程。 目前，恩司芬群的上市申请已进入NMPA审评阶段，若顺利获批，将成为国内首款上市的PDE3/4双重抑制剂。随着审评进程的推进，这款兼具创新机制与优异疗效的药物有望早日惠及中国慢阻肺病患者，为千万家庭带来呼吸健康新希望，同时助力我国慢阻肺病诊疗水平迈向新台阶。 ◆ 药物发现服务推荐： 可承接创新药研发全流程：药物发现、药学研究（CMC）、临床前研究..... ✔ 合成化学：化合物定制合成（试剂/中间体/杂质/氘代/手性）、合成路线设计与工艺优化、复杂分子合成（PROTAC/天然产物/大环/核苷酸）、金属催化偶联（Suzuki/Heck等）、生物催化与C–H键功能化等。 ✔ 药物化学：化合物库构建与筛选、SAR合成与构效关系优化、Hit→先导→候选化合物全流程结构优化、类药性与成药性早期评估 ✔ 靶标与蛋白研究：蛋白靶标验证、蛋白表达/纯化/结晶、蛋白-小分子共晶结构解析、蛋白-蛋白/小分子亲和力测试（Biacore等）。 ✔ 体外筛选与机制：酶/细胞水平高通量筛选、通路与信号传导验证、生物标志物分析、作用机制与耐药性研究。 ✔ 新分子类型专项：抗体发现（靶点→筛选→优化→表达）、ADC/PDC设计与体外评价、PROTAC/siRNA/ASO筛选优化、环肽药物研发（mRNA展示）、CGT早期研发支持 ✔ 结构解析：蛋白晶体结构测定、蛋白-配体共晶分析、冷冻电镜辅助结构解析。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、维亚生物、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞