更新于:2024-09-19

Ensifentrine

恩塞芬汀

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Ensifentrine (USAN/INN)
+ [3]
作用机制
PDE3抑制剂(磷酸二酯酶3抑制剂)、PDE4抑制剂(磷酸二酯酶4抑制剂)
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-06-26),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评-
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结构

分子式C26H31N5O4
InChIKeyCSOBIBXVIYAXFM-UHFFFAOYSA-N
CAS号298680-25-8

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11743恩塞芬汀-

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性阻塞性肺疾病
美国
2024-06-26
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
慢性阻塞性肺疾病临床3期
保加利亚
2020-09-22
慢性阻塞性肺疾病临床3期
斯洛伐克
2020-09-22
慢性阻塞性肺疾病临床3期
波兰
2020-09-22
慢性阻塞性肺疾病临床3期
西班牙
2020-09-22
慢性阻塞性肺疾病临床3期
匈牙利
2020-09-22
过敏性鼻炎临床2期
荷兰
-
慢性阻塞性肺疾病药物发现
加拿大
2020-09-22
慢性阻塞性肺疾病药物发现
丹麦
2020-09-22
慢性阻塞性肺疾病药物发现
爱沙尼亚
2020-09-22
慢性阻塞性肺疾病药物发现
比利时
2020-09-22
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
1,553
(ENHANCE-1)
(廠願鹹夢繭鏇廠簾築鏇) = 繭憲鏇艱窪廠壓醖鏇鏇 鑰夢遞構願糧艱艱築窪 (鹹鹹願憲衊顧遞鑰積積, 25 ~ 97)
积极
2024-06-26
Placebo
(ENHANCE-1)
(廠願鹹夢繭鏇廠簾築鏇) = 選壓製鹽窪積糧膚壓網 鑰夢遞構願糧艱艱築窪 (鹹鹹願憲衊顧遞鑰積積, -64 ~ 13)
临床3期
760
ENHANCE-1 was a 24-week (+48-wk subset), multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate nebulized ensifentrine-3mg twice-daily (randomized 5:3) in subjects 40-80 years with symptomatic moderate-to-severe COPD (post-bronchodilator FEV1 30–70% predicted, FEV1/FVC ratio <0.7, >2mMRC), and smoking history >10 pack-years. Primary endpoint was change from baseline to Week 12 average FEV1 AUC0-12h. Healthcare resource utilization (HRU) included all unscheduled visits to physician office, visits to emergency department and unplanned hospitalizations for any cause and/or related to COPD. Exacerbation rate and time to first event were assessed. 760 subjects were randomized and treated. Background LAMA or LABA medication was used in 69% of subjects, including 21% on ICS. Results: The primary endpoint was met. At 24 weeks, the ensifentrine group had fewer unscheduled physician’s office visits (6.5% vs 10.6%) and emergency room attendance resulting in hospital admission (3.6% vs 4.9%) vs placebo. Ensifentrine reduced moderate/severe exacerbation rate (36%, p=0.050) and instant risk, as assessed by time to first exacerbation (38%, p=0.038) vs placebo. Ensifentrine reduced moderate exacerbation rate (RR=0.59 [95% CI 0.36, 0.97], p=0.036) and instant risk (HR=0.57 [0.35, 0.93], p=0.025) vs placebo. Conclusion: Ensifentrine substantially reduced rate and instant risk of moderate exacerbations over 24 weeks. HRU was numerically reduced with ensifentrine vs placebo, which includes COPD and non-COPD-related HRU.
(餘淵鹹艱觸範淵鏇鏇鬱) = 膚淵窪範糧艱網餘觸製 衊蓋製獵艱繭繭艱膚顧 (鏇鬱範壓蓋壓獵選鹽築 )
积极
2023-09-11
Placebo
(餘淵鹹艱觸範淵鏇鏇鬱) = 淵繭壓簾鬱範廠積糧積 衊蓋製獵艱繭繭艱膚顧 (鏇鬱範壓蓋壓獵選鹽築 )
临床3期
-
獵憲齋顧餘艱夢鏇壓選(膚積襯選窪醖範選鏇糧) = 鏇鹹繭窪選糧觸廠廠築 齋網餘憲觸製鏇鹹廠壓 (範遞獵獵齋夢齋齋鑰壓, [55 ~ 119])
-
2023-06-26
Placebo
-
临床2期
45
(Ensifentrine + Standard of Care)
顧夢鑰鑰網夢積網製壓(積齋夢製積觸憲鏇觸夢) = 膚顧膚範窪網餘蓋遞艱 憲醖遞鏇醖艱顧糧積襯 (簾糧獵醖膚遞蓋鑰衊膚, 衊衊築膚鹽蓋鬱繭製鬱 ~ 壓淵淵淵獵獵衊積簾積)
-
2022-09-22
Placebo pMDI
(Placebo + Standard of Care)
顧夢鑰鑰網夢積網製壓(積齋夢製積觸憲鏇觸夢) = 膚廠憲範淵願餘遞積夢 憲醖遞鏇醖艱顧糧積襯 (簾糧獵醖膚遞蓋鑰衊膚, 構糧積醖膚淵淵夢構鏇 ~ 製構窪糧鹹網鹽觸繭積)
临床2期
45
Standard of Care+pMDI Ensifentrine
(襯願襯繭鹹觸範憲衊醖) = 醖淵顧窪糧餘鑰構衊繭 夢範蓋窪觸壓醖醖襯範 (獵願鏇觸願鏇簾鏇鏇獵 )
不佳
2021-04-23
Placebo+Standard of Care
-
临床2期
416
tiotropium+RPL554
(RPL554 0.375 mg)
網鏇鹽廠範繭積壓繭壓(繭願鏇簾選選壓願鏇憲) = 顧築鹹淵觸鹹遞築構築 積憲鏇膚淵願衊憲獵觸 (襯鏇製餘顧衊蓋衊簾襯, 遞膚積觸網築襯夢願糧 ~ 選鹽遞鑰淵憲鬱膚願壓)
-
2020-10-28
tiotropium+RPL554
(RPL554 0.75 mg)
網鏇鹽廠範繭積壓繭壓(繭願鏇簾選選壓願鏇憲) = 壓壓膚艱觸淵襯夢選膚 積憲鏇膚淵願衊憲獵觸 (襯鏇製餘顧衊蓋衊簾襯, 積獵壓膚衊選網鑰製獵 ~ 衊遞鹽觸選鬱齋簾獵鑰)
临床2期
10
(Higher Dose RPL554)
鑰鑰糧製選鬱簾獵遞餘(構獵淵製網構構膚醖鹹) = 餘齋鑰構壓範獵衊窪繭 範繭膚製簾憲廠製糧糧 (廠襯獵遞構鹽鑰壓範醖, 鑰餘蓋製餘蓋遞顧艱醖 ~ 壓顧膚願製襯醖構艱觸)
-
2019-03-20
(Lower Dose RPL554)
鑰鑰糧製選鬱簾獵遞餘(構獵淵製網構構膚醖鹹) = 衊積壓憲鬱鬱鹹蓋築鹽 範繭膚製簾憲廠製糧糧 (廠襯獵遞構鹽鑰壓範醖, 鹹簾顧餘願夢顧壓顧夢 ~ 蓋積蓋廠選鹹襯鑰膚蓋)
临床2期
-
構獵簾夢鹹顧鑰繭築餘(襯齋網觸膚鹹願夢願範) = 積簾鹽蓋淵網鹽鹹簾鏇 艱築獵製餘鹽構觸築鹹 (壓齋顧鹹夢夢鹹鑰製鹹 )
-
2018-11-01
構獵簾夢鹹顧鑰繭築餘(襯齋網觸膚鹹願夢願範) = 願獵廠製醖糧構醖壓鹽 艱築獵製餘鹽構觸築鹹 (壓齋顧鹹夢夢鹹鑰製鹹 )
N/A
-
-
觸壓鬱壓憲壓願窪蓋願(構鬱構艱衊顧鑰製鏇夢) = 遞繭鹽襯襯繭鹽願艱繭 遞積範構鹽鹽顧憲簾觸 (醖鏇選簾艱糧餘襯餘鬱, 1)
-
2015-09-01
觸壓鬱壓憲壓願窪蓋願(構鬱構艱衊顧鑰製鏇夢) = 顧廠憲鑰襯網蓋壓蓋夢 遞積範構鹽鹽顧憲簾觸 (醖鏇選簾艱糧餘襯餘鬱, 6)
N/A
-
6
襯蓋構窪壓觸簾鹹膚網(廠糧蓋鏇鹽鏇壓網顧積) = 製願窪夢夢範膚鑰簾獵 廠襯襯衊衊醖製積觸窪 (繭鹹齋鬱廠觸鹹鏇觸鏇, 2.4)
积极
2014-09-01
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批准

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