Denosumab biosimilar (T-Mab Biopharma)

要说过去一周，谁最火？双抗是真的爆了。不到一周的时间，5笔交易，都出自这个赛道。 11月18日，橙帆医药宣布与Avenzo Therapeutics达成一项全球战略合作协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体偶联药物（ADC），同时保留在大中华区的相关权益。根据约定，橙帆医药可以获得5000万美元的首付款及近期里程碑付款，以及后续最高达7.5亿美元的里程碑付款和分级特许权使用费。 就在同日，博奥信宣布将TSLP抗体BSI-045B、TSLP/IL-4R双抗的大中华区外全球权益授权给Aclaris Therapeutics，后者支付超过4000万美元的现金付款（作为首付款和开发成本），超9亿美元里程碑付款，以及单位数比例的销售分成。此外，博奥信还将获得Aclaris Therapeutics 19.9%的股权 这已经是近一个星期内发生的第5起关于双抗药物的大额BD交易。 11月17日晚，康诺亚-B公告称，全资附属公司成都康诺亚与Platina Medicines Ltd（PML）签署了独家许可协议。该协议赋予PML在全球（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化BCMAxCD3双抗候选药物CM336的独家权利。根据协议，成都康诺亚可以获得1600万美元的首付款和近期付款，以及最高6.1亿美元的额外付款，并且获得一部分Ouro Medicines， LLC的少数股权。 11月14日，默沙东与礼新医药宣布，双方达成独家许可协议，默沙东获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化权益。根据协议条款，礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应症的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。该笔BD潜在交易金额最高可达约33亿美元，折合人民币约238亿元。 11月13日，普米斯生物宣布与BioNTech达成收购协议，后者将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本，交易完成后，BioNTech将获得普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。 如果将统计周期拉长到全年，2024年至今，国内双抗药物的授权出海交易，共涉及12家中国企业，总交易价值超127亿美元。从双抗类型看，TCE双抗相关交易占近一半，其他则为PD(L1)/VEGF双抗、双抗ADC等。双抗赛道的火热，也是中国医药产业升级的体现。在中国完成初步概念验证的新药研发项目，以各种方式被全球医药市场认可，是实实在在的硬实力。 频现百亿大单交易的双抗是跨国药企在华“扫货”的主战场，本周，还发生了哪些大事？ 政策动态 国家卫健委等六部门联合发布《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》：文件显示，以国家基本药物目录、国家医保药品目录、国家集中带量采购中选的药品，将成为基层药品联动机制的重点，联动机制实施后，紧密型县域医共体及城市医疗集团的牵头单位，将会遴选和调整用药，形成医共体内部的用药目录。文件要求将基药、医保、集采中选药品三类品种，做为基层药品联动机制的重点，联动机制实施后，紧密型县域医共体及城市医疗集团的牵头单位，将会遴选和调整用药，形成医共体内部的用药目录。 国家医疗保障局发布《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》：CT、磁共振、X光收费将执行新规。统一整合规范现行放射检查项目，推动放射检查价格趋于合理。立项指南吸收部分地方实践经验，将数字影像处理、上传与云存储纳入放射检查的价格构成。此外，立项指南统一将实体胶片从项目价格构成中剥离，由患者按需选购。 国家药监局局长李利率团访问越南和泰国，签署合作谅解备忘录：11月18日消息，11月11日至15日，国家药监局党组书记、局长李利率团访问越南和泰国，与相关部门就深化在药品监管领域的务实合作进行交流，并签署合作谅解备忘录。中越、中泰药品监管部门一致同意，在新的监管合作框架下进一步加强沟通交流，促进医药产业高质量发展，共同保护和增进公众健康福祉。 CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》：11月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）网站发布《关于发布〈细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）〉的通告》，自发布之日起施行。《原则》主要内容包括：前沿、基本原则、剂量探索、细胞动力学和药效学、暴露-效应关系、定量药理学模型应用、免疫原性、其他考虑。 商务部支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点：11月21日，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，其中提出，做大做强苏州生物医药国家战略性新兴产业集群核心承载区、生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群、生物药品制品制造国家创新型产业集群、纳米新材料国家先进制造业集群及国家创新型产业集群。支持苏州工业园区开展生物医药全产业链开放创新试点。允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。在园区设立人类遗传资源管理服务站。建设未来产业创新试验区，前瞻布局细胞和基因治疗等重点产业。 广东联盟中成药集采41个品种入选：广东省药品交易中心官网发布《广东联盟金莲花等中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》通知，牵头组织辽宁、吉林、黑龙江、湖南、广西等15个省市区开展新一轮中成药集采。集采清单中共有41个品种，独家品种组包括复方丹参滴丸、苏黄止咳胶囊，以及麝香保心丸、脑心通胶囊等独家品种，均为医保目录内产品。 大型制药 诺华超7亿美元合作开发SSTR2靶向核药：Ratio Therapeutics公司宣布，已与诺华（Novartis）达成一项独家全球许可和合作协议。此次合作将利用Ratio在放射配体治疗（RLT）发现和开发方面的专业知识及其技术平台，共同开发针对生长抑素受体2（SSTR2）的放射性治疗药物。 默沙东HIF-2α抑制剂获批上市：据NMPA官网，默沙东HIF-2α抑制剂Belzutifan片获批上市，适用于治疗不需要立即手术治疗的von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者。VHL病，又称希佩尔-林道综合征、林岛综合征，维利瑞是目前中国境内首个且唯一获批的HIF-2α抑制剂。 吉利德科学公司在加州福斯特城的总部裁员104名员工：此次裁员可能是该公司及其子公司Kite Pharma的裁员计划的一部分。吉利德的一位发言人将裁员归因于公司进行了调整，以进一步将资源与长期战略目标结合起来，其中包括重新安置一些团队。吉利德的裁员将于2025年生效，目前已知至少涉及两个州，因为华盛顿的一份警告通知显示，西雅图的72名员工将从1月17日开始被解雇。设施专注于该公司的研究和临床开发活动，即将关闭。Kite Pharma将在2025年中期关闭其费城工厂。 卫材肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）治疗药物在日本上市：“注射用ROZEALAMIN 25毫克”（甲钴胺）于2024年 9月24日在日本获得生产和销售许可，并于11月21日被列入日本国家医疗保险药品价格名录。ALS是一种难治性、进行性神经退行性疾病，由于运动神经元功能障碍而导致肌肉严重萎缩和无力。目前，还没有针对 ALS 的治疗方法，而且在日本和国外获得批准的药物数量有限，因此这种疾病的医疗需求尚未得到满足。 华东医药HDM1005注射液获美国FDA临床试验批准：华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，具有降糖、减重及治疗代谢相关脂肪性肝炎的作用。 恒瑞医药HRS-6208胶囊获临床试验批准：恒瑞医药公告，子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-6208胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在实体瘤患者中开展临床试验。HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活，影响细胞周期和转录活性，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。截至目前，HRS-6208胶囊相关项目累计已投入研发费用约为2378万元。 中国生物制药与创新药企业礼新医药签署股权投资及战略合作协议：中国生物制药将以1.42亿元人民币的投资，获得礼新医药4.91%的股权，同时就礼新医药自主研发的靶向CCR8单克隆抗体LM-108在中国大陆地区达成战略合作，且有权选择礼新医药在研管线中多个双抗或ADC创新药物进行合作，具体条款将另行约定。这也是礼新医药拥有的6款临床项目中，对外授权的第四款产品。先后牵手阿斯利康、默沙东，近三年礼新医药管线BD的交易总额至少已达280亿元。 华海药业布立西坦片获得美国FDA暂时批准文号：华海药业公告，公司向美国食品药品监督管理局申报的布立西坦片新药简略申请已获得暂时批准。布立西坦片主要用于治疗癫痫，规格为10mg、25mg、50mg、75mg、100mg。2023年该药品美国市场销售额约6.3亿美元。公司在布立西坦片美国项目上已投入研发费用约1300万元人民币。 生物技术 华领医药终止拜耳华堂宁代理销售权：11月21日华领医药宣布公司董事会已向拜耳发出书面通知，表明自2025年1月1日起，华领上海将收回其首创用于治疗2型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂华堂宁(dorzagliatin片剂)在中国的商业化责任。为支持华堂宁在中国的持续商业销售，公司将自建营销团队或寻求其他潜在合作伙伴，以在中国进行华堂宁的商业化。此前，双方于2020年8月17日签订相关独家推广服务协议，拜耳获得华堂宁在中国的独家商业化权，并至目前已达成多个里程碑，包括华堂宁在中国的销售批准、纳入国家医保药品目录、并被纳入《中国糖尿病防治指南(2024版)》，华领医药合计共收到来自拜耳15亿元人民币的里程碑款项，而此为不可退回的款项。 全球首款HER2双抗获FDA批准上市：Jazz Pharmaceuticals宣布Zanidatamab获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。 韩国生物类似药公司Celltrion(赛尔群)表示收购欧洲工厂：作为其欧洲扩张战略的一部分，已完成对 iQone Healthcare Switzerland 的收购，收购价格约为 300 亿韩元(约1.55亿人民币)。收购完成后，iQone Healthcare Switzerland 将成为 Celltrion Healthcare Hungary Kft. 的全资子公司。此次交易还将为 Celltrion 提供获得授权的机会，进一步增强其创新疗法的渠道。此次收购将进一步加速其在瑞士的处方药业务扩张。 百济神州重磅产品达成诉讼和解：百济神州发布公告表示，与药企MSN就泽布替尼相关专利诉讼达成和解。百济神州授予MSN在美国销售泽布替尼仿制药的权利，但不得早于 2037 年6月15日。这一日期比泽布替尼的专利到期时间晚了三年多。 再鼎医药和辉瑞就新型抗菌药物鼎优乐（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）达成在中国内地的战略合作：辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。通过此次合作，再鼎医药将借助辉瑞旗下公司在抗感染领域行业领先的商业化能力以助力中国有需要的患者能够更快获得这一重要疗法。双方关于该进口产品的合作期限至 2028年11月，受限于提前终止或延长。新型抗菌药物鼎优乐是目前唯一专门为治疗碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）而开发的抗菌药物，该产品于2023年、2024年分别在美国和中国内地获批。 贝达药业抗肿瘤1类新药获批临床：贝达药业发布公告称，公司于2024年11月19日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的注射用MCLA-129拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的药物临床试验申请已获得批准。 晨泰医药/阿斯利康肺癌新药获批上市：国家药监局官网显示，晨泰医药与阿斯利康合作开发的EGFR抑制剂佐利替尼（zorifertinib/AZD3759）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 迈邦生物与百利天恒达成全球深度战略合作：四川百利天恒药业股份有限公司与上海迈邦生物科技有限公司在上海签署战略合作协议。此次战略签约将共同推动百利天恒全工艺平台研发实力持续迭代升级，实现稳固供应链、降本增效的战略目标；同时也标志着迈邦生物将助力百利天恒在全球范围内加速推进其核心产品BL - B01D1的开发与商业化进程。 万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批准：万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗开展针对男性人群适应症的临床试验。全球范围内，男性每年约有7万新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。 华辉安健立贝韦塔单抗获美国FDA突破性疗法认定：华辉安健宣布立贝韦塔（HH-003）单抗近日获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。 云顶新耀耐赋康在韩国获得完全批准：云顶新耀宣布韩国食品药品安全部已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变的成人患者。 三生国健IL-17A单抗申报上市：CDE官网显示，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。 华兰生物首个单抗产品上市：华兰生物参股公司华兰基因工程有限公司取得国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液《药品注册证书》, 获批正式生产和销售，有望为华兰生物新增新的利润增长点。 迈威生物就地舒单抗注射液在秘鲁市场达成战略合作：迈威生物宣布其就两款地舒单抗注射液9MW0311（Prolia）和 9MW0321（Xgeva）与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。 基石药业PD-L1单抗出海中东和非洲地区：基石药业与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。 资本市场 东北制药完成收购鼎成肽源70%股权的工商变更登记：东北制药已办理完成收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权的工商变更登记手续，并取得北京市昌平区市场监督管理局登记通知书及营业执照。鼎成肽源成为公司控股子公司并纳入公司合并报表范围。 未名医药拟7402.54万元转让参股公司营口化工26.84%股权：未名医药公告，公司在山东产权交易中心通过公开挂牌方式出售公司全资子公司未名天源持有的营口化工26.8380%股权。近日，未名天源与营口盛海、美联新材、营口化工就本次拟转让参股公司股权事项签署了《关于营口营新化工科技有限公司之股权转让协议》，转让价格为7402.54万元。本次交易完成后，公司将不再持有营口化工股权。本次交易符合公司目前经营情况及发展战略规划，有利于优化资产结构。 来凯医药拟配售1763.6万股 净筹约2.3亿港元：来凯医药与独家配售代理订立协议，以每股13.36港元的价格配售1763.6万股股份，较前一交易日收盘价折让15.01%，预计净筹资约2.3亿港元，所得款项将用于加速研发LAE102等药物资产。 北京同仁堂进行股权转让：对外投资公告显示，北京同仁堂控股子公司北京同仁堂商业拟与红惠科技、道培宏德、红惠医药、王德生及王爱晓共同签署《股权转让协议》，拟支付约1.05亿元受让红惠科技所持红惠医药51%股权。作为一家药品和医疗器械经营公司，红惠医药成立于1994年，主要从事医药研发、药品生产和销售、医疗器械经营等。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 HER2靶点再迎变局。 11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布Zanidatamab获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性胆道癌成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。 诺华制药上调未来5年销售预期 11月21日，诺华制药表示，到2029年，公司营收将以每年6%的速度增长，高于此前5%的预期。诺华上调了对其旗下药物Cosentyx、Kisqali、Kesimpta、Pluvicto和Leqvio的峰值销售预期。 又有18A企业配股融资。 11月21日，来凯医药宣布，以13.36港币/股的价格，配股融资2.35亿港币。受该消息影响，来凯医药股价大跌15.39%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）基石药业PD-L1单抗出海中东和非洲地区 11月21日，基石药业宣布，与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。 2）迈威生物就地舒单抗注射液在秘鲁市场达成战略合作 11月21日，迈威生物宣布，其就两款地舒单抗注射液 9MW0311和 9MW032与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货。 / 02 / 资本信息 1）来凯医药配股融资2.35亿港币 11月21日，来凯医药宣布，以13.36港币/股的价格，配股融资2.35亿港币。受该消息影响，来凯医药股价大跌15.39%。 / 03 / 医药动态 1）民为生物MWN105注射液获临床许可 11月21日，据CDE官网，民为生物MWN105注射液获临床许可，拟开展治疗2型糖尿病、超重或者肥胖的研究。 2）阿斯利康AZD2936获临床许可 11月21日，据CDE官网，阿斯利康AZD2936获临床许可，拟开展治疗一线治疗HER2阳性胃癌的研究。 3）默沙东注射用Zilovertamab vedotin获临床许可 11月21日，据CDE官网，默沙东注射用Zilovertamab vedotin获临床许可，拟开展治疗血液系统恶性肿瘤的研究。 4）默沙东HIF-2α抑制剂获批上市 11月21日，据NMPA官网，默沙东HIF-2α抑制剂Belzutifan片获批上市，适应症为von Hippel-Lindau病相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤。 / 04 / 器械跟踪 1）迪格瑞医疗球囊扩张导管上市申请被拒 11月21日，据NMPA官网，迪格瑞医疗球囊扩张导管上市申请结果为，不予注册。 2）微创骨科髋关节股骨柄上市申请被拒 11月21日，据NMPA官网，微创骨科髋关节股骨柄上市申请结果为，不予注册。 3）欧华美科注射用交联透明质酸钠凝胶上市申请被拒 11月21日，据NMPA官网，欧华美科注射用交联透明质酸钠凝胶上市申请结果为，不予注册。 4）畅德医疗外周血管约束型球囊扩张导管获注册许可 11月21日，据NMPA官网，畅德医疗外周血管约束型球囊扩张导管获注册许可。 5）迪凯尔医疗口腔种植手术导航定位系统获注册许可 11月21日，据NMPA官网，迪凯尔医疗口腔种植手术导航定位系统获注册许可。 6）康迪泰科神经血管支撑导管系统获注册许可 11月21日，据NMPA官网，康迪泰科神经血管支撑导管系统获注册许可。 7）佗道医疗脊柱外科手术导航定位系统获注册许可 11月21日，据NMPA官网，佗道医疗脊柱外科手术导航定位系统获注册许可。 8）圣博玛生物聚乳酸面部填充剂获注册许可 11月21日，据NMPA官网，圣博玛生物聚乳酸面部填充剂获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）诺华制药上调中期销售预期 11月21日，诺华制药表示，到2029年，公司营收将以每年6%的速度增长，高于此前5%的预期。诺华上调了对其旗下药物Cosentyx、Kisqali、Kesimpta、Pluvicto和Leqvio的峰值销售预期。 2）全球首款HER2双抗获FDA批准上市 11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布Zanidatamab获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。 3）辉瑞长效血友病疗法在欧盟获批 11月20日，辉瑞宣布，欧盟委员会已批准Hympavzi上市，用于常规预防12岁及以上、体重至少35公斤且无FVIII或FIX抑制物的重度血友病A或重度血友病B患者的出血。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。