Amlodipine Besylate/Bisoprolol Fumarate

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.11-6.16） 新药上市申请 无 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司1CXHL2400594注射用莱古比星上海亲合力生物医药科技股份有限公司1CXHL2400593ATG-037上海德琪医药科技有限公司1CXHL2400592BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400591BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400590BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400589SY-7166片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2400587SY-7166片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2400586HP515片海创药业股份有限公司1CXHL2400585HP515片海创药业股份有限公司1CXHL2400584HP515片海创药业股份有限公司1CXHL2400583注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400600注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400599注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400598注射用美罗培南普莱巴坦齐鲁制药有限公司1CXHL2400597NCO-48F1片广东集宝医药技术有限公司1CXHL2400596NCO-48F1片广东集宝医药技术有限公司1CXHL2400595VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司1CXHL2400604VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司1CXHL2400603VV261片旺山旺水(上海)生物医药有限公司1CXHL2400602HZ029口崩片浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400601注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400588美洛昔康注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHL2400107瑞卢戈利片北京海步医药科技有限公司3CYHL2400106硫酸亚铁缓释片吉林天衡药业有限公司3CYHL2400105氨磺必利注射液山西阳和医药技术有限公司3CYHL2400109氨磺必利注射液山西阳和医药技术有限公司3CYHL2400108氨磺必利注射液济南东方开元医药新技术有限公司3CYHL2400110瑞加诺生注射液珠海润都制药股份有限公司3CYHL2400112盐酸西替利嗪注射液中孚药业股份有限公司3CYHL2400111注射用RC88荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400374注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2400378注射用BB-1701百力司康生物医药(杭州)有限公司1CXSL2400377SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400376BC011抗体注射液宝船生物医药科技(上海)有限公司1CXSL2400375GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400379注射用AMT-676普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2400381人脐带间充质干细胞注射液杭州易文赛生物技术有限公司1CXSL2400380人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液北京吉源生物科技有限公司1CXSL2400382SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400385SCT520FF注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400387BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400384BN-1001眼用注射液南京贝思奥生物科技有限公司1CXSL2400383SCT520FF注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400389SCT520FF注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400388GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2400392GR1802注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2400391SCTB41注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400390重组抗PD-1人源化单抗注射液复星汉霖(深圳)生物技术有限公司3.3CXSL2400386司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司3.3CXSL2400394司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司3.3CXSL2400393 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙嗪注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2401742地高辛注射液海南未见药业有限公司3CYHS2401746盐酸布比卡因注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2401745注射用右雷佐生上海旭东海普药业有限公司3CYHS2401772琥珀酸亚铁片安徽佳和药业有限公司3CYHS2401771重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江博崤生物制药有限公司3CYHS2401769钠钾镁钙注射用浓溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401763丁酸氯维地平注射用乳剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2401756丁酸氯维地平注射用乳剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2401755吸入用盐酸丙卡特罗溶液北京海步医药科技有限公司3CYHS2401753注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401780注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401779注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401778吸入用盐酸丙卡特罗溶液山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2401777硫酸阿米卡星注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2401776硫酸阿米卡星注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2401775硫酸镁注射液湖南恒生制药股份有限公司3CYHS2401790复方匹可硫酸钠颗粒石家庄四药有限公司3CYHS2401788洛索洛芬钠口服溶液广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401787氨茶碱片石家庄四药有限公司3CYHS2401784注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401782注射用青霉素钠西藏金岳医药有限公司3CYHS2401781头孢呋辛酯干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHS2401794头孢呋辛酯干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHS2401793法莫替丁注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2401785维生素B6注射液南京思聆医药科技有限公司3CYHS2401798复方聚乙二醇电解质散(儿童型)亚宝药业集团股份有限公司3CYHS2401797盐酸昂丹司琼片成都通德药业有限公司3CYHS2401808米诺地尔搽剂贵州瑞和制药有限公司3CYHS2401807米诺地尔搽剂贵州瑞和制药有限公司3CYHS2401806复方聚乙二醇(3350)电解质散四川信拓医药技术有限公司3CYHS2401805司美格鲁肽注射液丽珠集团新北江制药股份有限公司3.3CXSS2400059司美格鲁肽注射液丽珠集团新北江制药股份有限公司3.3CXSS2400058司美格鲁肽注射液丽珠集团新北江制药股份有限公司3.3CXSS2400057低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401741腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401751精氨酸布洛芬颗粒金鸿药业股份有限公司4CYHS2401750低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401749沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2401748枸橼酸西地那非口腔崩解片北京星昊盈盛药业有限公司4CYHS2401747拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2401744拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2401743盐酸特比萘芬喷雾剂浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401770利丙双卡因乳膏浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2401768溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2401767盐酸尼卡地平注射液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401766二甲双胍恩格列净片(I)河南诺美药业有限公司4CYHS2401765盐酸纳呋拉啡口腔崩解片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2401764苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2401762西甲硅油乳剂海南斯达制药有限公司4CYHS2401761苯磺酸氨氯地平片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2401760米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401759米格列奈钙片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401758左卡尼汀注射液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2401757腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)海南爱科制药有限公司4CYHS2401754精氨酸布洛芬颗粒金鸿药业股份有限公司4CYHS2401752布洛芬混悬液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2401774布洛芬混悬液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2401773西甲硅油乳剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2401792比索洛尔氨氯地平片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2401791阿奇霉素干混悬剂江苏东科康德药业有限公司4CYHS2401789注射用盐酸万古霉素华北制药股份有限公司4CYHS2401786铝碳酸镁咀嚼片河南优凯制药有限公司4CYHS2401783盐酸阿莫罗芬搽剂湖南及正医药科技有限公司4CYHS2401804卡铂注射液中寰医药有限公司4CYHS2401803氨甲环酸注射液浙江兄弟药业有限公司4CYHS2401802二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)悦康药业集团股份有限公司4CYHS2401801他克莫司胶囊江苏和晨药业有限公司4CYHS2401800他克莫司胶囊江苏和晨药业有限公司4CYHS2401799富马酸比索洛尔片四川依科制药有限公司4CYHS2401796富马酸比索洛尔片四川依科制药有限公司4CYHS2401795 进口申请药品名称企业注册分类受理号PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400133PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2400132Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400136Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400135Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400134BAY 2927088片Bayer AG1JXHL2400140AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400137Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2400113Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400139Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2400138Futibatinib薄膜包衣片Taiho Oncology, Inc.5.1JXHL2400141左甲状腺素钠片Aristo Pharma GmbH5.2JYHS2400034 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴黄利胆胶囊北京以岭药业有限公司1.1CXZS2400021五味消毒饮颗粒瑞阳制药股份有限公司3.1CXZS2400022参苓溃康颗粒北京盈科瑞创新医药股份有限公司1.1CXZL2400032益智安脑颗粒北京京师脑力科技有限公司1.1CXZL2400033 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

据药智数据统计，5月共有184个品种通过/视同通过一致性评价，涉及176家企业（以集团企业计），值得注意的是，有17个品种首家过评，且为非集采品种（详见文末表2）。 01 过评 1.一致性过评整体情况 5月通过/视同通过一致性评价的品种数量回落，虽较上月有所减少，但过评数量明显高于2023年10月至2024年3月，共184个品种通过/视同通过一致性评价；其中55个品种为一致性评价补充申请过评，135个品种为仿制药上市视同通过一致性评价。 PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性5月】，即可获取本文表格excel格式文档 图1 2023年10月-2024年05月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 在已收集到的上市批文信息中，17个品种为首家过评，7个品种为一致性评价补充申请首家过评，其中复方电解质注射液在一致性补充申请过评前，已有1家企业以仿制药上市视同通过一致性评价。 2.企业过评品种数 从企业过评品种数而言，5月共有184个品种通过/视同通过一致性评价，涉及176家集团企业，其中42家为多品种过评。 5月，石家庄四药有限公司有8个品种通过/视同通过一致性评价，过评品种数最多；其次为石药控股集团有限公司和华润医药集团有限公司，各有6个品种过评。 图2 2024年5月企业过评品种数TOP10 注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计 石家庄四药有限公司及子公司目前已有88个品种通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评的品种共有27个，5月通过一致性评价的品种为：复方电解质注射液、碳酸氢钠注射液和腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)；5月视同通过一致性评价的品种为：恩他卡朋片、甲磺酸雷沙吉兰片、盐酸昂丹司琼注射液、比索洛尔氨氯地平片、对乙酰氨基酚甘露醇注射液。 石药控股集团有限公司及子公司目前共有116个品种通过/视同通过一致性评价，以一致性评价补充申请过评和新注册分类仿制药视同通过一致性评价的品种各有58个；其中石药集团欧意药业有限公司过评品种数最多，有94个品种通过/视同通过一致性评价。5月通过一致性评价的品种分别为：注射用头孢西丁钠、艾司唑仑片、盐酸阿比多尔片；5月视同通过一致性评价的品种分别为：奥拉帕利片、帕拉米韦注射液、雷贝拉唑钠肠溶片。 华润医药集团有限公司及子公司目前共有103个品种通过/视同通过一致性评价，以一致性评价补充申请过评的品种共有50个，以新注册分类仿制药视同通过一致性评价的品种有53个。5月通过一致性评价的品种分别为：吡拉西坦注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)；5月视同通过一致性评价的品种分别为：布南色林片、间苯三酚注射液。 3.品种过评企业数 从品种过评企业数而言，5月有41个品种为多企业过评，其中13个品种有超过2家企业过评，间苯三酚注射液过评企业数最多，有6个企业，其次为帕拉米韦注射液。 图3 2024年5月品种过评企业数TOP10 注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计 间苯三酚注射液，适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。目前已有25家企业通过/视同通过一致性评价，其中2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价，还有23家企业以仿制药上市，视同通过一致性评价。5月过评企业均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评分别为：亿帆医药股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、武汉天安医药科技有限公司、华润医药集团有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司。 帕拉米韦注射液是抗病毒药，主要用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。包括：H1（H1N.）、HA(HAN.)及H9N9等系列病毒引起的流行感冒。也可以用于奥司他韦不能控制的重症型流感。目前已有17家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价上市，5月过评企业分别为：北京美福润医药科技股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、海南晨菲投资控股有限公司、石药控股集团有限公司、上海现代制药股份有限公司。 4.集采品种 2024年5月过评的品种中，已纳入集采的品种共有93个，占37.96%，集采品种比例较4月有所减少，其中系统用抗感染药仍旧最多，共有23个品种，非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有33个品种。 图4 2024年5月品种通过品种集采情况 注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年5月纳入集采品种ATC分类情况 注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年5月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以规范后药品名称及持有人对应的集团企业进行除重后统计 5.参比制剂 在参比制剂方面，5月已过评的184个品种中，有10个品种官网暂未公布参比制剂正式通稿信息，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。 表1 10个无参比制剂的品种 02 申报 1.一致性申报整体情况 从2023年10月开始，每月申报一致评价补充申请和新注册分类仿制药上市的品种数均有小幅上升，但至2024年1月，仿制药申请品种数开始减少，虽然新注册分类仿制药品种数量在近两个月有所增长，但一致性评价补充申请的品种数持续减少，至5月底，已下降至30个品种。 图7 2023年10月至2024年05月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，虽然申报品种数减少，但系统用抗感染药依旧是最受申报企业青睐的领域，5月有10个品种申报，其次为心血管系统和消化道代谢领域，各有5个品种。 图8 2024年5月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂 在仿制药参比制剂方面，虽然官网已公布了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》，但企业在一致性评价补充申请方面，仍倾向于已有参比制剂的品种。5月申报品种中，仅诺氟沙星胶囊暂无参比制剂正式通稿信息。 表2 2024年5月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦