Bisoprolol Fumarate/Amlodipine Besylate

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.16-6.22）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)康希诺生物股份公司2.2CXSS2400020新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-8829注射用浓溶液北京盛迪医药有限公司1CXHL2500379艾本那肽注射液常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司1CXHL2500378注射用TFX05-01浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500373TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500371TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2500370DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500376DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500375DAT-1604片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2500364DAT-1604片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2500363WEYZ-1乳膏南京韦尔优众医药有限公司1CXHL2500365177Lu-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL250035968Ga-NRT6020注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL2500358VCT220片成都闻泰医药科技有限公司1CXHL2500355VCT220片成都闻泰医药科技有限公司1CXHL2500354VCT220片成都闻泰医药科技有限公司1CXHL2500353AOD113408注射液成都奥达生物科技有限公司1CXHL2500339EDP167注射液亿腾医药(珠海)有限公司1CXHL2500336JKN2301干混悬剂健康元药业集团股份有限公司1CXHL2500327EP-0203XR成都苑东生物制药股份有限公司2.3CXHL2500333舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500374枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500351枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500350枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500349枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司2.4CXHL2500348ZHCX002九华华源药业股份有限公司2.4CXHL2500313流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)长春百克生物科技股份公司3.2CXSL2500239SCTB39-1注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500364AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司1CXSL2500304PM1300注射用冻干制剂珠海普米斯生物科技有限公司1CXSL2500290注射用HY0001a四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500294LNF2102注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2500287注射用QLS32015齐鲁制药有限公司1CXSL2500285注射用LY4101174礼来苏州制药有限公司1CXSL2500272注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500279注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500278CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500275ZHB118舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500264ZHB118舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500263IMC-003宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2500261HD006细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2500251QL2109注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500284仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸苯海拉明注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501576复方电解质注射液(V)河北天成药业股份有限公司3CYHS2400745法莫替丁注射液海南全星制药有限公司3CYHS2400674氯化钙注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2400602尼麦角林片浙江赛默制药有限公司3CYHS2400518己酮可可碱注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2400498法莫替丁注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2400342美洛昔康注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2400303阿奇霉素颗粒重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2400199盐酸西替利嗪口服溶液福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2303555注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2303400醋酸葡萄糖维持液仁合益康集团有限公司3CYHS2303177醋酸葡萄糖维持液仁合益康集团有限公司3CYHS2303176布洛芬注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2303063布洛芬注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2303062重酒石酸间羟胺注射液弘和制药有限公司3CYHS2302971硫辛酸片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2302913醋酸钙片青岛百洋制药有限公司3CYHS2302887地氯雷他定口服溶液湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2302849己酮可可碱注射液浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2302843异烟肼注射液海南秋实医药科技有限公司3CYHS2302710氨溴特罗口服溶液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2302510磷酸奥司他韦干混悬剂恒昌(广州)新药研究有限公司3CYHS2302257地塞米松磷酸钠注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2300998枸橼酸铋钾片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2402389非诺贝特酸胆碱缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2401389阿司匹林肠溶片浙江易泽达医药科技有限公司4CYHS2401356贝前列素钠片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2401345达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401232达肝素钠注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2401231盐酸达泊西汀片浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2400915盐酸达泊西汀片昆山培力药品有限公司4CYHS2400863复方托吡卡胺滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2400860盐酸氨溴索口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司4CYHS2400828甲氨蝶呤注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2400815甲氨蝶呤注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2400814比索洛尔氨氯地平片天大药业(珠海)有限公司4CYHS2400634丙酸氟替卡松乳膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2400596夫西地酸乳膏重庆华邦制药有限公司4CYHS2400560注射用唑来膦酸浓溶液广州市联瑞制药有限公司4CYHS2400505盐酸达泊西汀片郑州德迈药业有限公司4CYHS2400522注射用硫酸艾沙康唑山西德元堂药业有限公司4CYHS2400392盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400216盐酸氨溴索口服溶液湖北凯纳药业有限公司4CYHS2400215磷霉素氨丁三醇颗粒苏州二叶制药有限公司4CYHS2400128西甲硅油乳剂成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2400109布洛芬混悬液河南省尤里卡生物科技有限公司4CYHS2400070布洛芬混悬液河南省尤里卡生物科技有限公司4CYHS2400069瑞巴派特片东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2400078蒙脱石散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2303493铝碳酸镁咀嚼片太康海恩药业有限公司4CYHS2303433他氟前列素滴眼液江苏安必生制药有限公司4CYHS2303258吸入用布地奈德混悬液江苏西普拉制药有限公司4CYHS2303217富马酸伏诺拉生片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303018富马酸伏诺拉生片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303017布南色林片河北龙海药业有限公司4CYHS2302617左卡尼汀口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2301985唑来膦酸注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2300987盐酸乌拉地尔注射液北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2300535四价流感病毒裂解疫苗复星雅立峰(大连)生物制药有限公司3.3CXSS2200083利妥昔单抗注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSS2400015达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500085达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500084达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500083达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500082镥[177Lu]氧奥曲肽注射液迈得诺医疗科技集团有限公司3CYHL2500076盐酸达克罗宁局部溶液剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500073沙美特罗替卡松吸入粉雾剂杭州知兴制药有限公司4CYHL2500068吸附破伤风疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSL2500250流感病毒裂解疫苗陕西昆秦生物科技有限公司3.3CXSL2500243人生长激素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500289进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400050盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400049左甲状腺素钠片Aristo Pharma GmbH5.2JYHS2400034左甲状腺素钠片Aristo Pharma GmbH5.2JYHS2400033重酒石酸间羟胺注射液Wockhardt Bio Pty Ltd.5.2JYHS2400006注射用醋酸卡泊芬净Gland Pharma Limited5.2JYHS2300034骨化三醇软胶囊Strides Pharma Global Pte Limited5.2JYHS2200010国;JYHS2200010骨化三醇软胶囊Strides Pharma Global Pte Limited5.2JYHS2200009国;JYHS2200009Casdatifan 片Arcus Biosciences, Inc.1JXHL2500076奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500083奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500082ABBV-324注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500055MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2500056Isatuximab注射液(皮下注射)Sanofi-Aventis Recherche & Développement2.1JXSL2500053Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500052Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500051中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

资本市场的估值法则冷酷而清晰：仿制药企，无论业绩如何，市场都已经不愿意再给高估值；创新药企，即使产品仍在临床，但市场却依然愿意相信BD预期。这道隐形的 “估值鸿沟”，是市场对“增长天花板”与“创新想象空间”的差异化定价。曾几何时，信立泰都是中国仿制药的“典型代表”，凭借一款“泰嘉”而名声鹊起。然而，随着集采的降临，信立泰逐渐遭遇业绩瓶颈，迫于无奈信立泰只得加速转型创新，并先后收获了1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）、恩那度司他片（商品名：恩那罗）及2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦）。近日，信立泰的创新药矩阵又增加了一款重磅产品。5月27日，信立泰宣布，高血压新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）获批上市，这是国产原研首款、全球第二款获批的ARNI类药物。而在资本市场中，信立泰的股价也在今年备受投资者认可，单年涨幅接近80%。对于信立泰而言，股价的跃升是市场对于其向创新转型的最佳褒奖。随着创新药收入占比的持续攀升，信立泰不仅走出集采阵痛阴影，更向市场讲述了一个宏伟的“心血管帝国”故事。01“王炸”终于落地作为全球最常见的心血管慢性病之一，高血压影响着全球近10亿人口，甚至每年导致约940万人死于心梗、脑卒中等并发症。在我国，高血压防控形势尤为严峻：《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，成人患病率达27.8%，患者规模达2.45亿，其中65岁以上人群发病率逼近50%。庞大的患者基数持续驱动治疗需求扩张。据智研咨询数据，2023年我国抗高血压药物市场规模达544.14亿元，2024年预计增至625.24亿元，同比增长14.9%，市场呈显著扩容趋势。当前临床常用高血压药物超百种，主要分为五大类：利尿剂、β受体阻滞剂（洛尔类）、钙通道阻滞剂（地平类）、血管紧张素转换酶抑制剂（普利类）和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）。然而，全球范围内高血压原研药专利普遍已到期，仿制药陷入低价竞争红海。与之形成反差的是新药研发进展缓慢，近几年仅日本武田的美阿沙坦钾片、默克的比索洛尔氨氯地平复方制剂及诺华的沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥，全球首款ARNI类药物）等少数创新药获批进口。尽管创新步伐缓慢，但却诞生出了诺欣妥这个爆款。诺欣妥是由诺华研发的全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），它独立于传统五大类高血压药物，被《中国高血压防治指南》列为新一类常用高血压药物，适用于高血压初始和维持治疗。其作用机制为通过抑制脑啡肽酶对利钠肽的降解，发挥利尿、利钠、扩血管及抗交感神经效应，同时其血管紧张素受体阻断作用可避免脑啡肽酶抑制后对 RAS 的代偿激活，从而实现协同降压。依靠ARNI类药物独特的机制，诺欣妥能够显著降低心血管死亡风险，减少患者因心力衰竭而住院的几率‌。因此，在过去五年中，诺欣妥始终保持高速增长趋势。2024年，诺华的诺欣妥全球销售额高达78.22亿美元，同比增长29.61%，稳居全球最畅销药物之列。在国内市场，其表现同样亮眼：2023年公立医疗机构销售额约28.1亿元，同比增长63.66%；2024年销售额进一步攀升至40.73亿元，同比增长44.95%。图：诺华诺欣妥营收与增速，来源：锦缎研究院正是看到了诺欣妥的强势表现，信立泰才决心跟进这一全新靶点，从“信超妥”的名字中也能看到信立泰的雄心。5月27日，信立泰自主研发的信超妥终于获批上市，成为国产原研首款、全球第二款获批的 ARNI 类药物，打破了诺华在该领域的垄断。信超妥并非简单的跟进，而是进一步的优化改良。信立泰公布的III期临床研究显示，信超妥降压疗效显著且呈明确剂量依赖性：240mg、480mg每日一次治疗12周后，平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg；治疗延长至52周时，仍能持续稳定控压，长期安全性和耐受性良好。此外，信超妥支持每日一次口服，而诺欣妥需每日两次，这对需要终身服药的高血压患者而言，依从性提升意味着实际疗效的跨越。目前，信立泰针对信超妥累计登记13项临床试验，其中包括3项III期临床试验。除已获批的轻、中度原发性高血压适应症外，其针对慢性射血分数降低型心衰（HFrEF）的III期临床已在2022年6月完成首例患者入组，目前持续推进中。对标诺华诺欣妥，市场预测信超妥凭借机制创新、用药便利性及本土化研发优势，峰值销售额有望达到47.7亿元，且其化合物专利保护期至2037年，为长期市场独占提供保障。“王炸”终于落地，这堪称信立泰在心血管领域多年研发投入的厚积薄发。信超妥上市后，将与信立坦、复立坦形成战略互补，进一步巩固信立泰在心血管领域的领先地位。02“心血管帝国”浮出水面这些年，信立泰的股价虽然不温不火，但其却在持续布局，悄然之间已经形成了一个“心血管帝国”。在心血管慢病治疗领域，信立泰已构建起降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等多领域交叉的产品矩阵。除刚上市的信超妥，信立泰在降压药领域已上市的产品还包括信立坦（阿利沙坦酯片）、复立坦等创新药，以及信达怡（贝那普利片）、信达平（乐卡地平片）、信达悦（奥美沙坦酯片）等仿制药，覆盖几乎所有主流类型的降压药，是拥有国内高血压产品最全面的药企之一。其中，信立坦是信立泰心血管矩阵的基石，引进自艾力斯，是国内首个拥有自主知识产权的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药，于2013年获批上市，制剂专利保护期至2028年。信立坦降压强效平稳，不仅能显著提升杓型血压比例、改善夜间高血压，更因不经肝脏代谢，药物相互作用风险低，联合用药安全性更优；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有心肾等靶器官保护作用。2024年上市的复立坦作为国产原研 ARB/CCB 复方制剂，针对单药控制不佳的患者，通过“沙坦+地平”的经典组合，在增强降压疗效的同时减少水肿等不良反应。2024年上市后快速进入医保，成为合并动脉粥样硬化、慢性肾病或蛋白尿患者的首选方案之一。另一款同样为复方制剂的SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）已报产，通过“沙坦+利尿剂”的组合，进一步覆盖脑卒中病史患者。此外，信立泰还有S086/CCB类复方制剂、ETA 受体拮抗剂、醛固酮合酶抑制剂、小核酸药物等项目在研，为难治性高血压及复杂合并症提供解决方案。信立泰的产品矩阵不仅覆盖高血压全病程，更向肾病和心衰领域深度延伸。2023年6月获批的恩那罗（恩那度司他片）是一种抗肾性贫血口服小分子HIF-PHI抑制剂，用于治疗非透析成人慢性肾病（CKD）患者的贫血治疗，是国内第二个也是首个国产上市的HIF-PHI抑制剂。全球首款该类药物是阿斯利康罗沙司他，2024年中国销售收入达23亿元。相较之下，恩那度司他在疗效、安全性及用药依从性方面都具有优势。JK07是信立泰美国子公司Salubris Biotherapeutics自主研发的神经调节蛋白-1（NRG-1）融合抗体药物，通过激活心肌细胞ErbB4受体，促进心肌细胞再生与功能修复，为全球首个进入临床的“心肌再生疗法”。目前JK07在美国、加拿大和中国开展国际多中心的II期临床试验，中期分析已显现良好安全性与有效性积极信号，有望成为慢性心衰领域的下一款重磅炸弹。图：信立泰研发产品布局，来源：公司财报在医疗器械领域，信立泰也布局研发，涵盖神经介入、冠脉介入、外周介入、RDN、结构性心脏病等细分领域。其中，Maurora支架已累计植入超过 5 万条，并持续保持高增长态势。通过聚焦化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，信立泰构建了短期、中期、长期的产品研发梯队，形成覆盖不同治疗阶段的竞争优势在研产品。通过药品、器械与服务的战略协同，为患者提供全方位治疗解决方案，持续巩固在心血管慢病领域综合诊疗方案的领先地位。03专注，走出集采阴影创立伊始，信立泰就将心血管领域确立为未来的发展方向，这一干就是27年。1998年3月，赛诺菲与BMS联合研发的抗血凝药物氯吡格雷（波立维）获美国FDA批准上市，用于心血管疾病治疗，这款全球畅销药上市不到五年便创下百亿美元销售额。就在那一年，信立泰正式成立。两年后的2000年，信立泰的氯吡格雷仿制药“泰嘉”抢在原研药之前于国内获批上市，凭借等效疗效与价格优势迅速渗透各级医院，并占据市场主导地位。受当时国内专利制度影响，泰嘉与原研药波立维均获12年市场独占期，直至2012年第二款仿制药才上市。凭借先发与独占优势，泰嘉成为信立泰的核心现金流支柱：2013年销售额突破15亿元，占公司总营收64.46%；2018年达32亿元，占总营收近七成。转折发生在2019年9月的全国集采，赛诺菲爆冷给出了2.54元的全场最低价，国内同类药物也都报出了3元以下的价格，而信立泰的报价3.13元成了全场最高价，导致丢标出局。次年泰嘉销售额同比骤降59.97%，公司营收下滑38.74%，净利润更是断崖式下跌91.49%。集采失利，让信立泰清醒地意识到，中国药企以仿制药暴利赚钱的时代已经过去，必须下定决心转型创新药。但要如何选择创新药赛道呢？当时的行业惯性逻辑指向两条“捷径”：押注短期热门的生物类似药，或是跨界涌入肿瘤领域分羹。然而，信立泰的选择的却是继续押注心血管赛道，哪里跌倒就从哪里爬起来。2020年开始，信立泰陆续打包出售各种低端仿制药项目，盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班、甲磺酸伊马替尼统统变卖，其中甚至不乏刚刚获批上市不到一个月的产品。与此同时，信立泰通过引进战略投资者、非公开发行股票、抛售股权等手段，短短两年就募集了超40亿元资金。经历多轮、多省份的集采后，信立泰的仿制药收入逐渐趋于稳定，成为现金流“压舱石”。同时，公司的营收结构也悄然改变，从以仿制药为主，到创新药、仿制药各占半壁江山，再到创新药成为最主要的增长来源。这其中，核心产品信立坦2017年纳入医保后持续放量，2021年销售额破10亿元，2024年达15亿元，占公司营收37.4% 并保持高增长。2024年，信立泰实现营收40.12亿元，同比增长19.22%；归母净利润6.02亿元，同比增长3.71%。创新药收入占制剂收入的比例从2023年的43%提高到48%，随着获批创新药的销量和数量逐渐增加，预计2026年时创新药的收入占比将达到74%。创新药收入占比提高，也让信立泰的销售毛利率得到提升，2024年，毛利率达到72.64%，较2023年提高4.06个百分点，并在2025年一季度达到75.32%。回顾信立泰的发展历程，其转型之路堪称中国药企应对行业变革的教科书案例：从泰嘉断崖到信超妥登顶，其以五年战略定力完成从仿制药依赖到创新驱动的蜕变。当仿制药企在集采红海中沉浮时，唯有专注于创新，方能推开估值窄门。信立泰更是用十年转型揭示了一条铁律：真正的创新不在风口扎堆处，而是在巨头忽略的细分领域持续深耕，终能构筑不可复制的护城河。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：医曜往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。