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更新于：2025-11-04
Bisoprolol Fumarate/Amlodipine Besylate
苯磺酸氨氯地平/富马酸比索洛尔
更新于：2025-11-04
概要
基本信息
药物类型 小分子化药 |
别名 Amlodipine/bisoprolol、Bisoprolol/amlodipine、Concor-AM + [3] |
作用方式 阻滞剂、拮抗剂 |
作用机制 L-type calcium channel阻滞剂(L-型电压门控性钙通道家族阻滞剂)、β1-adrenergic receptor拮抗剂(β1-肾上腺素能受体拮抗剂) |
治疗领域 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 匈牙利 (2011-02-01), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
分子式C22H35NO8 |
InChIKeyRZPZLFIUFMNCLY-WLHGVMLRSA-N |
CAS号104344-23-2 |
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关联
60
项与 苯磺酸氨氯地平/富马酸比索洛尔 相关的临床试验CTR20252952
比索洛尔氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20252203
石家庄市普力制药有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5mg）与持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals PLC的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
CTR20252045
比索洛尔氨氯地平片（5mg/5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
100 项与 苯磺酸氨氯地平/富马酸比索洛尔 相关的临床结果
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100 项与 苯磺酸氨氯地平/富马酸比索洛尔 相关的转化医学
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100 项与 苯磺酸氨氯地平/富马酸比索洛尔 相关的专利（医药）
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1
项与 苯磺酸氨氯地平/富马酸比索洛尔 相关的文献（医药）2018-12-01Clinical Drug Investigation
Bioequivalence and Pharmacokinetics of Bisoprolol–Amlodipine 5 mg/5 mg Combination Tablet versus Bisoprolol 5 mg Tablet and Amlodipine 5 mg Tablet: An Open-Label, Randomized, Two-Sequence Crossover Study in Healthy Chinese Subjects
Article
作者: Zhou, Dongli ; Zhao, Zirun ; Zhang, Lan ; Gao, Dan ; Huang, Yue ; Li, Lin ; Wang, Chunhua ; Hu, Xiao ; Chen, Xiaoping ; Hu, Chaoying
BACKGROUND:
The pharmacokinetics of bisoprolol and amlodipine administered as a fixed-dose combination (FDC) tablet have not been sufficiently studied in healthy Chinese subjects to support a medical need for using the FDC in hypertension.
OBJECTIVE:
This study was conducted to compare the pharmacokinetic profiles of the bisoprolol-amlodipine FDC tablet with the bisoprolol tablet and amlodipine tablet administered concomitantly under both fasting and fed conditions.
METHODS:
An open-label, randomized, two-period, two-sequence crossover study was designed under both fasting and fed conditions. The plasma concentrations of bisoprolol and amlodipine were analyzed using a validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) assay, and the pharmacokinetic parameters of maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) were used to evaluate bioequivalence.
RESULTS:
The point estimate of geometric mean ratios of Cmax and AUC from the time of dosing to the last measurable concentration (AUCt) for bisoprolol were 97.85% and 99.46% in the fasting state, and 93.87% and 98.95% in the fed state, respectively. For amlodipine, the geometric mean ratios of Cmax and AUCt were 100.03% and 96.76% in the fasting state, and 106.56% and 103.07% in the fed state. No cases of treatment-emergent adverse events were reported during the entire study period.
CONCLUSIONS:
Bioequivalence was achieved for bisoprolol and amlodipine FDC under both fasting and fed conditions, and all treatments were safe and well tolerated by all study subjects.
TRIAL REGISTRATION:
ClinicalTrials.gov: NCT03226275.
100 项与 苯磺酸氨氯地平/富马酸比索洛尔 相关的药物交易
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外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| - | - | - |
研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 高血压 | 匈牙利 | 2011-02-01 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
登录
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 原发性高血压 | 临床3期 | 德国 | 2014-03-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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临床1期 | - | 32 | (Fasting: Bisoprolol-Amlodipine FDC) | 壓構蓋餘製糧鏇顧淵鬱(糧鹹觸夢鹹廠鏇壓選鬱) = 選築艱觸齋憲艱網鏇鏇 窪鑰範顧糧範鑰膚餘窪 (壓製襯觸製鏇製築壓餘, 16.7) 更多 | - | 2019-02-20 | |
(Fasting: Bisoprolol and Amlodipine Separately) | 壓構蓋餘製糧鏇顧淵鬱(糧鹹觸夢鹹廠鏇壓選鬱) = 窪憲壓窪醖觸夢範憲鹹 窪鑰範顧糧範鑰膚餘窪 (壓製襯觸製鏇製築壓餘, 21.5) 更多 | ||||||
临床1期 | - | - | Bisoprolol-Amlodipine 5 mg/5 mg Combination Tablet | 襯鹹簾鏇壓鹹蓋獵膚顧(遞壓製簾鏇蓋衊齋糧選) = 顧顧繭淵願窪築簾憲範 網簾簾觸蓋製醖餘餘齋 (獵網製積鹹簾夢鬱窪構 ) 更多 | - | 2018-12-01 | |
襯鹹簾鏇壓鹹蓋獵膚顧(遞壓製簾鏇蓋衊齋糧選) = 糧餘壓艱鹹鏇艱鏇鏇廠 網簾簾觸蓋製醖餘餘齋 (獵網製積鹹簾夢鬱窪構 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 200 | (Amlodipine Failed Group) | 繭艱鏇鹽構衊獵遞壓憲(製鑰鹽簾鹹膚選獵築鬱) = 鬱選範觸蓋窪夢繭繭壓 餘夢獵窪襯襯夢壓淵鹹 (蓋壓鹹醖餘齋醖觸廠築, 8.21) 更多 | - | 2016-08-11 | ||
(Bisoprolol Failed Group) | 繭艱鏇鹽構衊獵遞壓憲(製鑰鹽簾鹹膚選獵築鬱) = 衊選餘鹹製獵夢齋鏇艱 餘夢獵窪襯襯夢壓淵鹹 (蓋壓鹹醖餘齋醖觸廠築, 11.57) 更多 |
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