Bisoprolol

长期以来，男性高血压患者在接受降压治疗时，常常面临一个两难的境地：不吃药，血压飙升威胁心脑血管安全；按时吃药，部分传统降压药可能引发或加重勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，简称ED）。这种治疗带来的副作用，不仅严重影响了患者的生活质量，更是导致大量男性患者偷偷停药、依从性极差的重要原因之一。 然而，这一治疗困境正在迎来突破性的转机。近期，国内心血管领域权威学术期刊《中华高血压杂志》发表了一项最新研究结论：盐酸贝凡洛尔片不仅能够平稳、有效地降低血压，还能显著改善男性高血压患者的勃起功能障碍（ED）1。这一发现，不仅为男性高血压患者带来了福音，也为临床用药提供了全新的选择。 高血压为什么会导致ED问题？ 高血压与ED存在着显著的共病关系。临床数据显示，高血压患者中，ED患病率就高达76.1%2。这是因为高血压会引起血管内皮受损导致海绵体充血障碍，引起血管性的ED。 更令人无奈的是，有些ED恰恰是由降压治疗本身带来的。在降压药物中，如传统的β受体阻滞剂（如：美托洛尔、比索洛尔）和噻嗪类利尿剂（如：氢氯噻嗪），虽然降压效果明确，但会带来收缩外周血管、抑制中枢神经交感活性等副作用2。这些副作用直接导致阴茎海绵体血流减少，使得原本就因高血压受损的性功能进一步加重损伤。 权威研究证实：盐酸贝凡洛尔片的双重获益 《中华高血压杂志》作为国内高血压领域的权威学术期刊，其发表的研究结论具有重要的临床指导意义。此次研究通过严谨的临床试验设计，系统评估了盐酸贝凡洛尔片在降压治疗中的综合获益，特别是在改善男性性功能方面的独特优势。 该研究聚焦于伴有轻中度勃起功能障碍的男性原发性高血压患者。在长期的随访与治疗周期中，研究人员不仅严密监测了患者的血压波动情况，还引入了国际公认的勃起功能问卷量表（IIEF-5）对患者的性生活质量进行了定量评估。研究数据显示1： 降压达标率高：患者在接受盐酸贝凡洛尔片治疗后，高压和低压均实现了显著且平稳的下降。 ED症状逆转：与服用传统β受体阻滞剂的对照组相比，服用盐酸贝凡洛尔片的患者，其IIEF-5评分出现了统计学意义上的显著上升。这表明，患者的勃起硬度、维持时间以及整体性生活满意度均得到了实质性的改善。 研究最终得出明确结论：盐酸贝凡洛尔片在发挥优异降压疗效的同时，能改善男性ED问题。 盐酸贝凡洛尔片（商品名：卡理稳） 为何能"降压+改善ED"双重获益？ 这必须从它独特的药理机制说起。新一代洛尔类降压药——卡理稳盐酸贝凡洛尔片，并非传统的单一受体阻滞剂，它具有高度的受体选择性和多重作用靶点。 传统洛尔类药物（如：美托洛尔、比索洛尔）主要是通过阻断分布在心脏上的β1受体来减慢心率，从而起到降压作用。但由于阻断作用不精准，也会阻断部分β2受体。而β2受体主要负责扩张血管（包括阴茎海绵体的血管）。当β2受体被抑制之后，海绵体血管无法正常舒张，血流量就会减少，供血出了问题，勃起功能自然也会受影响。 但是，卡理稳盐酸贝凡洛尔片不仅高选择性阻断β1受体，且不影响β2受体，还能选择性阻断α1受体5。这意味着它既能减慢心率，还能扩张血管，进一步降低血压的同时，还能减少阴茎海绵体血管的收缩。这样一来，保证了阴茎海绵体正常的血流量，勃起功能就不会受到影响。 此外，卡理稳盐酸贝凡洛尔片还具有其他优势3-5： ①不良反应少，对代谢影响小。选择性阻断α1、β1受体的机制，避免了β2受体阻断导致的血脂升高、血尿酸升高等代谢不良反应，高血压合并血脂、尿酸异常的患者也能放心使用； ②保护心脏，减低心血管疾病风险。通过减慢心率、改善心肌缺血来减轻心脏负担，保护心脏功能，从而降低长期高血压引发冠心病、心绞痛、心梗、心衰等心血管疾病的风险； ③对肝肾影响小。卡理稳盐酸贝凡洛尔片由四川科瑞德制药股份有限公司独家代理生产。科瑞德制药是国内心脑血管领域深耕多年的高新技术医药企业，拥有高标准GMP现代化生产基地、其原料药可多次零缺陷通过美国FDA认证。企业长期紧跟国内高血压诊疗指南更新，持续开展大样本真实世界临床研究，深耕心血管医药研发领域，以循证医学数据支撑临床用药，产品质量、疗效稳定性、长期安全性均达到国内一流水平。其拳头产品卡理稳一经上市，便收获了巨大的市场关注和市场份额，尤其在中青年男性患者人群中。 结语 医学的进步，不仅在于延长人类的寿命，更在于提高生命的质量。《中华高血压杂志》此次发布的最新研究结论，为高血压的临床治疗策略提供了极具价值的新视角。盐酸贝凡洛尔片，兼顾平稳降压与改善男性功能的双重需求，为男性高血压提供了新的选择。 参考文献： [1]兰真真,刘新灿,郭娇,等. 盐酸贝凡洛尔片对男性高血压患者勃起功能障碍的影响：一项多中心、前瞻性、单臂、开放的真实世界研究 [J]. 中华高血压杂志(中英文), 2026, 34 (1): 37-41.  [2]王明明. 以阿利沙坦酯为基础的两药联合降压方案对男性原发性高血压患者血压和性功能影响的研究[D]. 兰州大学, 2023. [3]姚海军.中国男科学杂志.2005;19(5):66-68. [4]TraisA,etal.IntJImpotRes.2000Mar;12Suppl1:S48-63. [5]贝凡洛尔药理学资料.

法规公告  NMPA：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）的通告（2026年第21号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260615170223140.html CDE：关于公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》意见的通知 为指导国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂遴选工作，我中心经征求相关行业协会意见、广泛调研和讨论，起草了《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b22f7c21087485cca103d2da9453501b  企业动态  1、石药集团的化药2.2类新药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）（100mg）成功获批，为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。相较于注射用紫杉醇（白蛋白结合型），该新药皮疹发生率风险降低62%，临床使用更加安全，有助于改善患者生活质量、提升用药依从性，同时配液时长缩短82%，临床使用便利性显著提高。 2、Plethora Solutions和复星医药联合申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，这是一款利多卡因及丙胺卡因的专有配方，为一款定量透皮喷雾，用于男性原发性早泄患者的治疗。 3、苏州泽璟生物制药申报的1类新药盐酸吉卡昔替尼片新适应症获批上市，该药物能有效抑制炎症和抑制 T 细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度，临床用于治疗重症斑秃。 4、青峰医药的布立西坦口服溶液以仿制3类报产获批，是首仿和首家过评企业。适用于癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗，具有给药灵活、吞咽友好的显著优势，可通过口服给药器精确调整剂量，便于根据患者体重制定个体化给药方案。 5、华海药业雷米普利片获批上市，且视同通过一致性评价，为国内首家视同过评品种。该产品是第二代血管紧张素转换酶抑制剂的药物，原研企业为德国Hoechst AG。 6、华润三九改良新药盐酸氨溴索口服冻干片未获得批准，本品为2.2类改良型新药，将常规剂型改为冻干口崩片，无需温水送服，旨在提升儿童、老人及吞咽困难患者用药便利性。 7、江苏天士力帝益药业申报的波生坦分散片获批上市，本品是专用于肺动脉高压的明星产品，原研药于2019年获批进口，天士力是该产品国产第二家获批企业。该品种目前在国内销售额仅千万级别，处于商业化前期。 8、上海复星医药产业发展有限公司申报的芦沃美替尼片新适应症获批上市，拟用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者。这是目前国内唯一获批该适应症的治疗药物。 9、华东医药子公司浙江道尔生物的1类新药DR10624注射液启动Ⅲ期临床试验，这是一款全球首创（FIC）长效三靶点激动剂，可同时靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR三个受体，旨在综合调控人体代谢。拟用于重度高甘油三酯血症。 10、日本东荣养株式会社按化药注册分类5.1类申报的比索洛尔贴剂在国内申报上市获受理。推测本次申报的适应症为：原发性高血压（1级或2级）。研究显示，比索洛尔贴剂与片剂相比，血药浓度上升缓慢，最大-最小血药浓度的差值较小，一日1次给药显示24小时稳定的降压与心率下降效果。 11、华北制药集团新药研究开发有限责任公司按化药注册分类4类申报的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请获受理。这是一种‌选择性血管加压素V2受体拮抗剂‌，主要用于治疗因抗利尿激素分泌异常（SIADH）或其他原因引起的‌高容量或等容量性低钠血症‌，以及‌心力衰竭相关的水钠潴留‌。 12、第一三共宣布维复泰®（盐酸奎扎替尼片）在中国获批上市，适用于携带FLT3-ITD突变的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者，在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用。 13、百时美施贵宝的氘可来昔替尼片（颂狄多®）获NMPA批准新增适应症，用于对既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。 14、百时美施贵宝开发的Mezigdomide胶囊新药上市申请获受理，联合卡非佐米和地塞米松，用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此前，该药已纳入突破性疗法、优先审评品种。 15、江苏恒瑞医药申报的羟乙磺酸达尔西利片新适应症获批上市。根据该药物临床试验进展，推测本次获批适应症为：本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。 16、葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司申报的氟比洛芬凝胶贴膏获批上市。本品属于非甾体类解热镇痛抗炎药物，主要适用于治疗骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛，以及外伤所致肿胀、疼痛等。 17、成都苑东生物制药苯磺酸美洛加巴林片获批上市，3个规格均获批，为国内第三家持有（含原研）。其作用机制为通过调控钙离子通道功能，减少钙离子内流，进而抑制神经元过度兴奋及神经递质过量释放，最终实现镇痛效果。 18、成都诺和晟鸿生物制药以中药4类申报的黄芪颗粒申请已获CDE受理。具有补气固表，利尿，托毒排脓，生肌的作用功效。可用于气短心悸，虚脱，自汗，体虚浮肿，慢性肾炎，久泻，脱肛，子宫脱垂，痈疽难溃，疮口久不愈合。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网   编辑整理|华益药业