The Therapeutic Value of Mavacamten in Hypertrophic Cardiomyopathy With Mid-to-Apical Left Ventricular Obstruction: A Prospective, Interventional, Real-World Clinical Study.

This study is a prospective interventional cohort study aimed at evaluating the therapeutic efficacy and clinical utility of Mavacamten-a targeted myosin inhibitor specifically developed for obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM)-in patients with HCM characterized by mid-to-apical left ventricular obstruction.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

IRCT20120215009014N532

/ Recruiting临床3期IIT

Effect of Bisoprolol and Metoprolol in reducing heart rate in coronary CT-angiography candidates: a double-blind randomized clinical trial

开始日期2024-10-11

申办/合作机构

Hamedan University of Medical Sciences

NCT05880056

/ Recruiting临床4期

A Prospective, Multicenter, Open-label, Single-arm Interventional Study of Bisoprolol (Nerkardou - Nerhadou International) 5 and 10 mg Oral Dissolvable Film (ODF) Treatment in Egyptian Patients With Essential Hypertension

The trial is designed to assess the safety and investigation of the efficacy of a single oral dose of bisoprolol (Nerkardou - Nerhadou) oral dissolvable film (ODF) 5 & 10 mg, and patients' compliance in the treatment of essential hypertension. This is a Phase IV, open-label, single-arm, prospective trial where subjects will receive:
1. Bisoprolol (Nerkardou) at an initial dose of 5 (mg) milligrams once daily for 2 weeks.
2. If the blood pressure would be greater than or equal to 130/80 mmHg after 2 weeks, then the dose will be titrated to 10 mg once daily (non-responders). Dose-Titration will be done at any follow-up visit based on the response.
3. The total duration of study treatment will be 12 weeks ±2 days, and the total sample size of the study will be 406 participants.

开始日期2024-08-08

申办/合作机构

GRC

[+1]

100 项与比索洛尔相关的临床结果

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100 项与比索洛尔相关的转化医学

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100 项与比索洛尔相关的专利（医药）

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3,287

项与比索洛尔相关的文献（医药）

2026-04-01·ARCHIVES OF MEDICAL RESEARCH

Pharmacogenetic Drug Administration and Community Health: A Cross-Sectional Telecommunication-Based Study

Article

作者: Repin, Alexey N ; Anfinogenova, Nina D ; Kuznetsova, Alina D ; Chesalov, Nazary P ; Stepanov, Vadim A ; Popov, Sergey V

PURPOSE:

Drugs are considered pharmacogenetic (PGx) when genetic variants impact their efficacy, metabolism, or toxicity due to drug-gene interactions. This study aimed to elucidate PGx drug intake patterns in population samples.

METHODS:

The Short Message Service (SMS) invitations were sent to randomly selected adult clients of a telecommunication company. A total of 2,149 respondents were enrolled. The online questionnaire included questions on demographic, clinical, pharmacological, behavioral, and other factors. PharmGKB resources were used to identify PGx genes potentially involved in pharmacotherapy outcomes. Proneness to adverse drug reactions (ADRs) was assessed based on the ADR index (ADRi).

RESULTS:

Most respondents (68.45%) were taking pharmacotherapy (433 drugs) associated with 839 PGx genes. The top five PGx drugs included bisoprolol, aspirin, losartan, indapamide, and omeprazole. The five most important PGx gene families involved in pharmacotherapy were CYP, UGT, SLC, IL, and HLA. The top five PGx genes were: CYP3A5, ABCB1, CYP2D6, CYP2C9, and ACE. The number of PGx genes per drug ranged from 0 to 138. A high number of PGx genes associated with pharmacotherapy were observed in patients with coronary artery disease, diabetes mellitus, endocrine diseases, dyssomnia, and rheumatic diseases. PGx burden significantly correlated with health conditions, median ADRi values, health-related behavioral traits, and clinical-pharmacology characteristics (p <0.001).

CONCLUSION:

The high prevalence of PGx drug utilization encourages the implementation of pre-emptive PGx testing. In the meantime, medical history taking, dose adjustment, assessment of drug blood concentrations, and committing to medical minimalism may prevent PGx-triggered ADRs.

2025-12-01·CLINICAL BIOCHEMISTRY

Myocardial damage in a 4-year old who ingested bisoprolol and hydrochlorothiazide – Incidental CK-BB highlighted other tissue toxicity

Article

作者: Altinier, Sara ; Aita, Ada ; Zangardi, Tiziana ; Basso, Daniela ; Cennamo, Michele ; Bressan, Silvia ; Mion, Monica Maria

INTRODUCTION:

A 4-year-old girl accidentally ingested an unknown quantity of bisoprolol (2.5 mg)-hydrochlorothiazide (6.25 mg) pills. Initialy asymptomatic, laboratory testing revealed elevated concentrations of cardiac and skeletal muscle injury markers. This case provided insight into potential myocardial toxicity and bone remodeling effects of these antihypertensive medications following acute overdose ingestion.

MATERIALS AND METHODS:

Upon admission, the patient underwent clinical and laboratory evaluations, which included electrocardiogram (ECG), echocardiography, blood gas analysis, and assessment of biochemical markers for cardiac injury (high sensitivity troponin [hs-TnI], N-terminal pro brain natriuretic peptide [NT-proBNP]) and bone turnover (parathyroid hormone [PTH], vitamin D, bone alkaline phosphatase [bALP], beta cross-laps [CTX]). Bisoprolol was measured in plasma and urine. Creatine kinase (CK) isoenzymes were performed on agarose gel electrophoresis. Activated charcoal was administered; fluids and electrolytes were closely monitored. Clinical and laboratory follow-up continued for two months.

RESULTS:

The child's vital signs were stable, but a reduced heart rate (75 bpm) developed within 24 h. Elevated hs-TnI and NT-proBNP levels indicated myocardial stress, despite normal ECG and echocardiography findings. The CK-BB isoenzyme increased to 8 % of total CK by day 3. An increase of CTX along with decreased PTH and bALP, suggested thiazide-induced osteoclastic activation. Bisoprolol concentrations quickly decreased over 12 h. The patient was discharged in good condition after 36 h. All biomarkers normalized progressively during follow-up.

CONCLUSIONS:

This case highlights subclinical myocardial toxicity and an unexpected bone remodeling after a pediatric overdose of bisoprolol-hydrochlorothiazide. CK-BB elevation, likely due to osteoclast activity, underscores the importance of monitoring skeletal biomarkers in thiazide exposures. Clinical recovery can occur before biochemical normalization, emphasizing the need for extended follow-up even in asymptomatic cases.

2025-11-01·JOURNAL OF HAZARDOUS MATERIALS

Patterns of pharmaceutical contamination in streams of European cities across urbanisation gradients: Potential impacts on One Health

Article

作者: Silva, Liliana J G ; Calapez, Ana R ; Freitas, Andreia ; Rodrigues, Fernanda ; Moen, Anne ; Schmeller, Dirk S ; Piscopo, Nadia ; Simões, Nuno E C ; da Silva, Janine P ; Feio, Maria J ; Durães, Luisa ; Forio, Marie Anne Eurie ; Henni, Silje H ; Loyau, Adeline ; De Cock, Andree ; Bouchali, Rayan ; Pereira, André M P T ; Goethals, Peter

Pharmaceuticals are Contaminants of Emerging Concern, with known effects on aquatic organisms such as increased mortality and reproduction inhibition. This study aimed to provide a comprehensive overview on occurrence of pharmaceuticals in European urban streams, and to assess the patterns and factors influencing their presence in the water. Sixteen pharmaceuticals from 6 therapeutic groups were detected in 102 sites sampled in 2022-2023 within 5 European cities (Coimbra-Portugal, Toulouse-France, Benevento-Italy, Ghent-Belgium, and Oslo-Norway). Pharmaceuticals and their mixtures were observed in 91 % and 79 % of the sites, respectively. Irbesartan, bisoprolol and carbamazepine were found in more than 50 % of the sites. Acetaminophen had the highest median concentration (near 1 μg/L). Toulouse had the higher total pharmaceutical concentration, followed by Ghent, Benevento, Coimbra and Oslo. Contaminants from the European Union Watch List (ofloxacin, propranolol, fluoxetine) were detected. The pharmaceutical patterns differed among cities, except between Coimbra and Oslo. The contamination by pharmaceuticals, considering all sites, was predicted by population and tree cover densities, but also by morphological condition, riparian zone, water pollution and imperviousness within some of the cities. This study reveals a high contamination of urban streams by pharmaceuticals, which could lead to risks for the health of aquatic organisms and humans.

项与比索洛尔相关的新闻（医药）

2025-10-21

·医脉通

经典成为焦点？ESC 2025两项重磅研究重塑心梗后β受体阻滞剂应用

导语：冠心病的二级预防是降低复发风险、改善预后的核心策略，目前血运重建（经皮冠状动脉介入治疗，PCI）、双联抗血小板治疗（DAPT）及他汀类药物等已广泛应用于心肌梗死后管理，β 受体阻滞剂（BB）在心肌梗死后的标准化治疗体系中也占据着重要地位[2-4]。然而，由于既往RCT研究存在一定空白，近年在左心室射血分数（LVEF）≥ 40% 的心梗患者的长期BB治疗获益与必要性成为研究热点。2025 年欧洲心脏病学会（ESC）年会上，聚焦「LVEF≥40% 心梗患者接受长期 BB治疗」的 REBOOT 研究、BETAMI -DANBLOCK 研究更是出现了不同的结果。那么，对于这一人群，临床究竟应如何管理？ BB 在心梗后无左室功能障碍患者中的应用存在争议已有相关研究证实，在LVEF＞40%的心梗后患者中，与安慰剂或不干预相比，BB 可显著降低主要心血管事件的风险和心血管死亡率。然而，这些经典证据主要来源于再灌注治疗技术普及之前，或未明确LVEF＞40%患者的获益 [5]。随着心血管病治疗方案的不断完善，进一步降低死亡率和/或主要不良心血管事件已经越来越困难。在心肌梗死患者及时再灌注/血运重建结合强化药物治疗（双抗+他汀）作为普遍治疗的时代，部分观察性研究显示，左室收缩功能正常的情况下长期（> 1 年）使用BB可能无法带来心血管结局方面的获益，其临床应用存在争议[6,7]。 ESC 热点： LVEF 保留/轻度降低患者中的 BB 新证，相同人群的矛盾结果心梗后LVEF≥40% 的患者是否应该接受长期BB 治疗，已成为近年来心血管病领域中争议最大的热点问题之一。2025 ESC 大会公布了三大重磅研究，探索BB 在LVEF保留/轻度降低患者中的应用： ✔REBOOT 研究：LVEF > 40% 的心梗患者长期BB 治疗后无显著获益[8] REBOOT 研究纳入8505 例住院期间接受侵入性治疗，出院前LVEF > 40%，且无心衰病史或体征的心肌梗死患者，随机分配至BB组和无BB组，其中 BB 组86% 患者接受比索洛尔治疗，8%接受美托洛尔治疗，6%接受其他β受体阻滞剂治疗，中位随访3.7年。研究结果显示，相较无BB，BB 治疗未显著降低主要终点（全因死亡、非致死性再梗或因心力衰竭住院的复合终点）的发生风险（HR 1.04；95% CI 0.89~1.22，P=0.63）；主要终点事件的各组成终点中，BB 均未显著降低发生风险。 ✔BETAMI-DANBLOCK 研究：LVEF≥40% 的心梗患者长期BB 治疗可显著获益[9] BETAMI-DANBLOCK 研究共纳入 5574 例LVEF≥40% 的心梗患者，在事件发生后14天内1:1随机分配至长期接受BB治疗或不接受BB治疗，中位随访3.5年，其中BB组中95%患者接受美托洛尔缓释片治疗。研究结果显示，与不使用BB相比，长期使用BB治疗的患者发生主要终点（全因死亡或主要不良心血管事件[由新发心梗、非计划性冠脉血运重建、心衰、缺血性卒中和恶性室性心律失常组成的复合终点]）风险显著降低15%（HR 0.85，95% CI 0.75~0.98，P=0.03），在各亚组的获益趋势一致；降低再发心梗风险 27%（HR 0.73，95% CI 0.59~0.92）。 ✔Meta分析：长期 BB 治疗可为LVEF 40~49% 的心梗患者带来获益[10] 研究对REBOOT、BETAMI-DANBLOCK 和CAPITAL-RCT 进行了荟萃分析，涵盖1885例 LVEF 40~49% 的心梗患者。研究结果显示，与对照组相比，BB 可降低主要终点（全因死亡、新发心肌梗死或心力衰竭的复合终点）相对风险25%（HR 0.75，95% CI 0.58~0.97，P=0.031）。亚组分析显示，该获益在年龄＜75岁人群中更为显著（HR 0.65）。上述研究中，Meta 分析结果将BB 的证据基础从LVEF明显降低（≤40%）扩展至轻度降低（40~49%）人群，提示 LVEF 处于40%~49% 的患者能够从长期BB治疗中获益[10]。然而令人困惑的是，REBOOT 与BETAMI-DANBLOCK 研究均针对LVEF≥40%的心梗患者，研究设计相近，结论却相互矛盾（图1、图2）[8,9]。图1 REBOOT研究：患者主要终点及其组成部分的Kaplan-Meier曲线[8] 图2 BETAMI-DANBLOCK研究：主要终点事件发生事件分析[9] 对于两者出现不同的研究结果，可能原因包括以下几方面[8,9]： 1)背景药物治疗方案有所不同：REBOOT 研究中肾素-血管紧张素系统抑制剂（RAASi）的基线使用率为75%，而 BETAMI-DANBLOCK 中该比例仅为45%。RAASi 的使用可能通过改善心室重构、降低事件风险，部分掩盖β受体阻滞剂的独立效应。 2)BB的用药策略存在区别：REBOOT研究中86%使用比索洛尔，无目标剂量；而BETAMI-DANBLOCK研究95%采用美托洛尔缓释片，中位起始剂量50 mg QD。 3)主要终点有所差异：两项研究难以进行直接比较，但BETAMI-DANBLOCK 研究主要终点包含组分更多。两项研究的核心差异在于再梗这一终点，BETAMI-DANBLOCK 研究显示BB组显著降低再梗风险27%，而REBOOT研究中两组在再梗方面无明显差异。根据相关指南共识的建议，BB的选择并不限定特定药物，其种类与剂量均由医生酌情决定[2-4]。但从2025 ESC 大会公布的循证差异来看，BB 获益并不能一概而论。在LVEF≥40% 患者中BB 的疗效仍需从伴随用药背景、BB类型与剂量以及依从性等方面深入比较与解释，按照循证证据择优选用具有明确临床获益的治疗方案。追溯BB心血管获益机制，心梗后 BB 应用 BB 可有效抑制交感兴奋，改善缺血、降低耗氧，从而减少再发心梗及猝死风险（图3）[11]。图3 BB 心血管获益的相关机制[11] BB是一类异质性很大的药物，在许多临床应用领域中，BB不存在所谓的“类效应”。既往对于心梗后患者长期二级预防，在随机对照试验中证实能显著降低主要不良心血管事件的BB包括美托洛尔、普萘洛尔、卡维地洛和噻吗洛尔四种，其中美托洛尔是选择性的β1受体阻滞剂。 [8,9,11,12] 不可忽略的是，早期使用β受体阻滞剂对于减少EF值的降低具有重要意义。当前研究主要关注EF值在40%以上的患者，但临床更希望通过对β受体阻滞剂的早期干预，使患者EF值维持在50%以上，或使EF值＜40%的患者能够维持在40%~49%的轻度降低范围内。这两项研究并未涉及早期使用β受体阻滞剂的差异，因此在解读研究结果时应避免将研究范围轻易扩大。参考目前为止的相关共识推荐与循证依据，心梗后 BB 的应用，可以参考以下原则[8-10,12]： ✔若无禁忌证，所有急性ST 段抬高型心肌梗死患者应在住院期间及出院后常规口服 BB； ✔除非有禁忌证，否则应对伴有心力衰竭或既往心肌梗死的所有心功能不全（左心室射血分数<40%）患者使用 BB治疗。使用应限于卡维地洛、美托洛尔缓释剂型或比索洛尔，这些药物已被证明可降低死亡风险。 ✔在LVEF 轻度降低患者中，基于本次荟萃分析证据或可扩大应用；在LVEF 保留患者中，随着BETAMI–DANBLOCK 研究结果的发布，或能进一步明确BB在该类患者中的应用策略，并优化治疗。随着精准医学发展，BB可能与其他心血管治疗药物形成更优化的联合方案，进一步改善心血管疾病患者的预后。小结目前，BB在 LVEF≥40% 的心梗患者长期治疗中的获益存在争议。2025 ESC 大会上，荟萃分析提示 LVEF 40%~49% 的患者可能从长期 BB 治疗中获益；然而 REBOOT 研究与 BETAMI-DANBLOCK 研究均针对 LVEF≥40% 的心梗患者进行 BB 治疗，却得出了矛盾的结论，这可能与背景药物治疗、BB 种类及剂量差异等有关。未来也仍需更多研究进一步明确 BB 在不同亚组人群中的疗效差异及机制，相关研究已在进行中，期待结果的公布。参考文献： 1. 国家心血管病中心,中国心血管健康与疾病报告编写组,胡盛寿. 中国心血管健康与疾病报告2024概要[J]. 中国循环杂志,2025,40(6):521-559. 2. 中华医学会心血管病学分会, 中华心血管病杂志编辑委员会. 中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南[J]. 中华心血管病杂志, 2024, 52(6): 589-614. 3. 中华医学会心血管病学分会, 中华心血管病杂志编辑委员会. 非ST段抬高型急性冠脉综合征诊断和治疗指南（2024）[J]. 中华心血管病杂志, 2024, 52(6): 615-646. 4. 急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南(2019)[J]. 中华心血管病杂志,2019,47(10):766-783. 5. Safi S, et al.Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 5;11(11):CD012565 6. European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy (2021) 7, 475-482. 7. Ishak D, et al.Heart. 2023 Jul 12;109(15):1159-1165. 8. Ibanez B, et al. N Engl J Med. 2025. PMID: 40888702 9. Professor D. Atar. THE BETAMI-DANBLOCK TRIAL: RANDOMIZED DISCONTINUATION OF BETA-BLOCKERS AFTER MYOCARDIAL INFARCTION. Presented at ESC Congress 2025, HOTLINE 3. 10. Xavier R, et al. Lancet, 2025, August 30. 11. 胡大一,严晓伟主编. β 肾上腺素能受体阻滞剂的规范化使用. 北京:人民卫生出版社,2009.163-164. 12. 应用β肾上腺素能受体阻滞剂规范治疗冠心病的中国专家共识组. 中国循环杂志. 2020;35(02):108-123. 材料由阿斯利康支持，仅供医疗卫生专业人士参考，不得转发或分享非医疗卫生专业人士。不得用于推广目的。审批编号：CN-168651 有效期至： 2026-10-15 执行：Zelda 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

临床结果临床2期抗体药物偶联物

2025-10-14

·新快网

降压药市场进入新阶段国产创新药迎来破局机遇

在刚过去不久的全国高血压日（10月8日），医学界再度呼吁高血压防治。世界卫生组织最新报告显示，2024年，我国30-79岁成人高血压患者约2.7亿，这意味着每4名成年人中就有1名高血压患者。需求与政策推动下，降压药市场空间持续打开。国产创新药研发在全球高血压新药研发陷入困局的背景下，迎来了突围机遇，将打破进口垄断、重塑市场格局。 ■廖木兴/图需求与政策驱动，降压药市场持续扩容据摩熵医药数据库显示，2024年全国医院终端市场高血压用药销售额为477.26亿元。数据显示，中国高血压患病率升至31.6%（18岁及以上成年人）、患病人数超2.7亿，以及基层医疗市场扩容（县域医院采购量2024年同比增长18%）和线上渠道爆发（电商销售额年增速超30%）。与此同时，政策与临床需求共振：带量采购推动仿制药降价放量，第七批集采中降压药平均降幅达56%，部分品种价格低至0.18元/片，刺激用药需求释放；同时，《慢性病防治中长期规划（2025-2030）》要求高血压规范管理率提升至70%，基层用药目录扩容至89种，进一步打开市场空间。行业观察人士认为，降压药市场未来5年还将持续扩容。当前，超100个品种（含单药及复方制剂）角逐市场。临床主流降压药分为五大单药类别及复方制剂，五大类包括以缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦为代表的ARB（沙坦类），以氨氯地平、硝苯地平控释片为代表的CCB（地平类），以依那普利、贝那普利为代表的ACEI（普利类），以美托洛尔、比索洛尔为代表的β受体阻滞剂，以及以缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪为代表的复方制剂。其中，复方制剂为增长最快领域，2025年销售额同比提升5.3个百分点。单片复方制剂（如缬沙坦氨氯地平）已有25家企业获批生产，竞争白热化。在降压药市场中，外资药企主导高端，本土企业通过仿制药和集采抢占中低端市场。外资原研药占据40%以上市场份额，凭借专利药和品牌优势垄断三甲医院市场，如辉瑞的氨氯地平、诺华的缬沙坦、拜耳的硝苯地平、赛诺菲的厄贝沙坦。本土仿制药龙头通过一致性评价和集采快速放量，抢占基层和零售市场，包括华海药业的缬沙坦仿制药、石药欧意的氨氯地平、施慧达药业的左氨氯地平等。中小仿制药企业以价格竞争为主，聚焦县域医院和线上渠道，数量超百家，如齐鲁制药、华润双鹤、一品制药等均有仿制降压药。全球高血压新药研发“青黄不接” 全球高血压药物市场正面临严峻挑战，核心表现为新药研发“青黄不接”，整体呈现“旧药主导市场、新药管线单薄”的格局。近十年全球新型降压药获批数量极少，2013-2022年仅个位数药物上市，与肿瘤、糖尿病等领域每年大量新药涌现形成鲜明对比。更关键的是，近20年无全新作用机制药物，2000年后仅两类小众药问世：肾素抑制剂阿利吉仑因疗效有限已退出中国市场；血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类沙库巴曲缬沙坦本质为复方制剂（ARB+脑啡肽酶抑制剂），未突破RAAS系统、钙通道等传统靶点。现有药物格局长期固化，临床一线五大类降压药（ARB、CCB、ACEI、β受体阻滞剂、利尿剂）及复方制剂，核心成分均为1980-2000年间获批，如氨氯地平（1990年）、缬沙坦（1996年）至今主导市场。临床试验阶段九成药物是现有药优化（长效剂型、复方制剂等），截至2025年6月，全球进入Ⅲ期临床的降压药仅5款，均为现有机制改良，全新靶点药物占比不足10%。企业研发动力不足与资源转移加剧困境。2023-2025年，国内药企85%研发费用用于仿制药一致性评价和复方制剂开发，仅15%投向全新靶点。而高血压发病机制复杂，单一靶点研发难度大，现有药物疗效稳定、价格低廉，新药需“显著超越”才能立足；全新机制药物研发周期10-15年、成本超10亿美元，长期服药需求使临床试验要求更高，获批后易因价格竞争压缩利润，成本与回报不成正比。这些都制约了降压药研发。此外，全球研发资源呈现向高价值领域转移的现象，跨国药企（诺华、辉瑞、阿斯利康等）将重点转向肿瘤、免疫、罕见病等领域。Fierce Pharma2025年报告显示，全球TOP10药企高血压活跃研发管线从2015年148条降至2025年86条，十年降幅42%。国内药企受限于研发能力，多布局仿制药或改良型新药，仅恒瑞、信达等少数头部企业尝试全新靶点，但投入占比仍较低。跨国药企面临专利悬崖，国产崛起走上突围之路如今，随着各类明星降压药专利期的陆续到期，跨国药企在高血压领域的影响力正在减弱。数据显示，2019-2024年间，共有21种重磅降压药失去专利保护，其中包括缬沙坦、氯沙坦等“明星产品”。这些药物在专利保护期间的年销售额曾高达数十亿美元，但在仿制药上市后，价格断崖式下跌。此外，武田制药的美阿沙坦钾片化合物专利已于2025年2月到期，制剂专利将于2028年到期；诺华制药的沙库巴曲缬沙坦钠片的晶型专利有效部分预计2026年11月到期，但也有可能延期；百时美施贵宝的达格列净的制剂和晶型专利将于2027年6月到期。这一现象带来的直接影响是跨国药企对高血压研发的进一步收缩。根据美国医药研发数据库统计，2023年全球在研高血压新药项目仅占全部心血管药物研发项目的18%，较十年前下降了12个百分点。与此形成鲜明对比的是，肿瘤药物研发项目占比上升至四成左右。不过，危机中往往孕育着机遇。专家表示，专利到期虽然影响了原研药企的收益，但使得更多患者能够用上优质廉价的降压药。同时，这也为创新药物留出了市场空间，特别是对那些具有明显临床优势的新机制药物。就在跨国药企放缓脚步之际，一批国产降压创新药正在悄然崛起。近年来，我国创新药研发环境显著改善，出现了一批自主创新药。2025年6月获批上市的沙库巴曲阿利沙坦钙片，是由信立泰药业研发的我国首款自主研发的ARNI类降压药，价格较进口同类药物降低约40%，打破进口垄断。恒瑞医药研发的长效ARB类新药阿齐沙坦2024年获批后迅速占据市场，2025年销售额达12亿元。此外，我国创新降压药在研管线聚焦小核酸、多靶点激动剂等前沿技术，瞄准长效、精准、器官保护等未获满足需求。全球首创的三重受体激动剂华东医药的DR10624Ⅱ期临床数据在2025年入选美国心脏协会科学年会主会场报告；全球首个长效降压小核酸药物悦康药业研发的YKYY029，解决长期口服依从性问题，今年7月进入Ⅰ期临床；信立泰的SPIK-001类似物预计2027年进入Ⅲ期临床；宇研生物开发的针对难治性高血压的基因治疗药物已进入临床前研究阶段；华海药业合作开发的双重内皮素受体拮抗剂类降压药已完成Ⅰ期临床试验；施慧达的1.5类新药左氨氯地平比索洛尔片完成Ⅲ期临床试验，预计在2026年上市；石药集团在开发的抗高血压药物SYH9056已在美国启动临床Ⅲ期试验。降压药更新换代重塑市场格局当前，我国降压药市场正面临着深刻的变革。随着我国医药创新能力的不断提升，越来越多的国产创新降压药将问世，除了为高血压患者提供更多元化、更精准、更经济的治疗选择，国产药市场份额还将显著提升，细分领域将以国产药为主导。以阿利沙坦酯片为例，2014年上市，2018年销售额首次突破1亿元，2024年突破15亿元，7年增长超10倍，跻身国内ARB类药物市场前三。行业观察人士认为，随着沙库巴曲阿利沙坦钙片等“全球新”药物上市，预计到2030年，国产创新药在降压药市场份额将提升至35%以上，逐步打破外资药企（如诺华、拜耳）长期主导的格局。在基层医疗市场，石药集团马来酸左旋氨氯地平片（长效缓释型）占有率居高，华润双鹤复方降压药覆盖率过半，国产药凭借价格优势和政策支持（如带量采购）快速渗透下沉市场。而为应对国产替代，跨国药企可能通过降价或剂型改良维持市场份额。同时，降压药市场企业格局分化加剧。头部企业（信立泰、恒瑞、华东医药）凭借创新药管线形成技术壁垒，中小药企则聚焦仿制药一致性评价或特色剂型，市场集中度提升，预计到2030年，CR5（前五企业市场份额）有明显提升。业内人士认为，短期看，国产降压药通过“价格优势+医保放量”快速抢占份额；长期看，新机制药物和技术革新将重构临床治疗路径，同时倒逼行业从“规模扩张”转向“创新驱动”，最终惠及患者和产业。采写：新快报记者梁瑜

一致性评价带量采购专利到期

2025-09-04

·国际糖尿病idiabetes

三人行必有我师丨“双高”背后有玄机，中国T2DM患者如何实现达标突破？

第三辑根据我国学者最新发表的研究[1]，2023年中国糖尿病患病人数估计已达2.33亿，与2005年相比，年龄标准化患病率（ASR）增长了近50%，从2005年的7.53%上升至2023年的13.7%。尽管近年来我国糖尿病的治疗率有所提高，但血糖控制达标率仍徘徊在50%左右[2]。究其原因与我国糖尿病患者独特的病理生理特征及饮食习惯有关，这导致大部分中国2型糖尿病（T2DM）伴有餐后血糖升高[3]。即便是使用三种口服药（OAD）治疗，仍有近一半患者呈现空腹、餐后血糖双高[4]。在此背景下，如何立足我国T2DM患者的特征，制定更具针对性的血糖管理策略，成为临床亟需解决的重要课题。本期《国际糖尿病》特邀昆明医科大学第二附属医院潘毅教授、绵阳市中心医院黄婧教授、重庆医科大学附属第三医院陈专医生，结合临床实际病例，围绕空腹与餐后血糖双高，特别是以餐后血糖升高为主的患者治疗经验展开深入探讨。病例亮点速递治疗挑战：3个病例均为OAD治疗失效，空腹与餐后血糖双高、并发症叠加。破局关键：甘精胰岛素利司那肽注射液“双效”成分，一针兼顾空腹和餐后，尤其是利司那肽的独特作用机制，使其在餐后血糖控制方面疗效尤为突出。临床启示：对于OAD治疗血糖不达标，尤其是空腹和餐后双高的患者，可以考虑甘精利司治疗方案。病例一病例简介女，59岁。主诉：血糖升高4年，近期发现血糖控制不佳、多饮、多尿。 4年前检查发现空腹血糖（FPG）升高至17 mmol/L，伴体重下降明显，无明显口干、多饮、多尿、易饥、多食症状，完善相关检查，诊断为T2DM，给予“二甲双胍500 mg bid、阿卡波糖100 mg tid”控制血糖。 3年前门诊随诊，完善相关检查，考虑血糖控制不佳，调整降糖方案为“格列美脲2 mg bid、二甲双胍500 mg bid、阿卡波糖100 mg tid”，无畏寒、寒战、发热、咳嗽、咳痰，无胸闷、胸痛、气促，无恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等症状。 1年前新冠痊愈后发现血糖波动，FPG为10-11 mmol/L，餐后2h血糖（2hPPG）为13-17 mmol/L，伴视物模糊、头昏、乏力、上肢麻木，偶感头晕、心悸、晨起出现泡沫尿，曾自服甲钴胺1月后上肢麻木症状缓解，余未行特殊处理，降糖方案同前，自觉血糖控制欠佳。以T2DM收入院。体格检查其他检查诊断 T2DM、肺恶性肿瘤个人史、甲状腺结节治疗方案及目标入院治疗出院后随访治疗体会中国T2DM患者以餐后血糖升高为主。引起餐后血糖升高原因多样，主要是与胰岛素早相分泌受损和胃排空加速有关。利司那肽作为独特的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），平均终末半衰期为约3小时，可有效延缓胃排空。甘精利司一天一次稳控全天血糖。病例二病例简介女，72岁。主诉：发现血糖升高6年，控制不佳3天。 6年前，体检发现血糖升高（具体不详），不伴有多饮、多尿、多食、消瘦不适症状，经就诊后查空腹静脉血糖20 mmol/L及相关糖尿病抗体，诊断为“T2DM”，起始“二甲双胍500 mg bid、阿卡波100 mg tid”口服，平时未规律监测血糖。自诉血糖控制尚可。 2月前患者因血糖控制不佳，后逐渐出现易饥、烦渴、多饮、多食、多尿，患者未予重视。3天前，患者无明显诱因出现右侧臀部、右下肢疼痛，行动时加重，不伴腰痛，无下肢麻木、双下肢水肿、腹胀、心慌、胸闷、头晕、乏力等不适，监测FPG波动于11-15 mmol/L，以“T2DM”收治入院。高血压病史20年，最高血压200/110 mmHg，口服“苯磺酸氨氯地平”降压（具体不详），自诉血压控制尚可。因阑尾炎行腹腔镜下阑尾切除6年。冠心病病史5年，行“冠脉支架植入术”5年，口服“氯吡格雷、比索洛尔、螺内酯”治疗（具体不详）。卵圆孔未闭病史5年，具体不详。无糖尿病家族史。体格检查其他检查诊断 T2DM合并周围血管病变、周围神经病变、糖尿病肾病（G3A2），冠状动脉粥样硬化性心脏病（支架植入术后），高血压3级（很高危），卵圆孔未闭？，脂肪肝，肾功能不全，腰椎间盘膨出。治疗方案及目标入院治疗出院后随访治疗前后对比治疗体会甘精胰岛素利司那肽注射液剂量调整更加便利，可每天调整，兼顾空腹及餐后血糖，提高了患者的依从性。此外，该治疗方案还可减轻体重，从小剂量起始，可大大减轻胃肠道反应等副作用的发生。病例三病例简介女，58岁。主诉：发现血糖升高18年，头昏乏力半年。 18年前体检时发现FPG升高，为8 mmol/L，诊断“T2DM”，予以口服降糖药治疗（具体药物及剂量不限），未监测血糖。4年前因血糖控制不佳于我科住院治疗，住院期间予以胰岛素泵强化降糖，出院予以“二甲双胍1500 mg qd、达格列净10 mg qd、格列齐特30 mg qd”降糖治疗。半年无明显诱因出现间断头昏、乏力，夜间头昏，持续数分钟自行缓解，伴耳鸣，自测FPG 7-11 mmol/L。完善相关检查，TG 4.07 mmol/L，TC 5.98 mmol/L，LDL-C 2.91 mmol/L；甲状腺右侧叶结节、TI-RADS 3类（14×9 mm）、考虑胶质囊肿，左侧颈总动脉实部后壁内中膜毛糙增厚，未进一步诊治。腰椎骨密度值103.1 mg/cm3，诊断为低骨量。头昏、乏力症状无缓解，以“2型糖尿病伴有并发症”收入我科。母亲、舅舅、表姐有糖尿病病史。体格检查诊断 T2DM性酮症、混合型高脂血症、甲状腺结节TI-RADS 3类、双肺结节、骨量减少、头晕：后循环缺血？、维生素D缺乏。院内治疗出院治疗出院后随访治疗体会中国T2DM患者中，近一半患者仅OAD治疗。而OAD治疗难以维持血糖长期达标，约60%的患者血糖不达标。甘精利司可强效降糖，兼顾空腹与餐后血糖，不增加低血糖及体重风险，是OAD控制不佳患者起始胰岛素治疗优选。总结本期三个病例充分反映出我国T2DM患者普遍存在的空腹与餐后血糖“双高”特征，尤其是餐后血糖升高更为突出，这与中国患者的饮食结构及病理生理特性密切相关。在OAD治疗失效的情况下，甘精胰岛素利司那肽注射液凭借“基础胰岛素+GLP-1RA”的双效成分，实现了空腹与餐后血糖的同步改善。特别是利司那肽对餐后血糖的显著控制优势，更契合以餐后高血糖为主要表现的中国T2DM患者需求。三位专家的治疗经验表明，甘精利司不仅突破了传统控糖手段的局限，也为中国T2DM患者提供了更具针对性的治疗选择。参考文献：（上下滑动查看更多） [1]Zhou YC, Liu JM, Zhao ZP, et al. The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1. PMID: 40457495; PMCID: PMC12128495. [2]中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）.中华糖尿病杂志，2025，17(01):16-139. DOI:10.3760/cma.j.cn115791-20241203-00705. [3]母义明,纪立农,杨文英,等.中国2型糖尿病患者餐后高血糖管理专家共识[J].中国糖尿病杂志,2016,24(5):385-392.DOI:10.3969/j.issn.1006-6187.2016.05.001. [4]Ji L, Lu J, Weng J, et al. China type 2 diabetes treatment status survey of treatment pattern of oral drugs users. J Diabetes. 2015 Mar;7(2):166-73. doi: 10.1111/1753-0407.12165. Epub 2014 Aug 7. PMID: 24809622. 专家简历潘毅昆明医科大学第二附属医院主任医师硕士生导师昆明医科大学第二附属医院内分泌科中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会青委会委员云南省医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会副主任委员云南省医学会糖尿病学分会委员云南省医学会烧伤与创面修复分会委员中华骨质疏松与骨矿盐疾病杂志编委国际临床骨密度学会(ISCD)讲师获云南省科技进步三等奖2项；云南省卫生科技成果三等奖1项主持省级课题一项，参与国基及省级课题多项发表论文十余篇，SCI收录四篇黄婧绵阳市中心医院绵阳市中心医院内分泌科副主任，副主任医师四川省糖尿病防治协会肥胖专业委员会副主任委员四川省医疗卫生与健康促进会糖尿病学与肥胖防治专委会委员四川省医学会骨质疏松专委会青年委员四川省医师协会内分泌代谢科医师分会青年委员四川省中西医结合学会内分泌代谢肥胖学组委员四川省老年医学会动脉粥样硬化专委会委员绵阳市内分泌质控中心副主任陈专重庆医科大学附属第三医院重庆医科大学附属第三医院内分泌疾病中心住院医师、医学学士主要从事内分泌与代谢性疾病的临床工作及糖尿病足的诊疗主要研究方向：糖尿病足筛查、清创、换药与骨矿物质代谢及调控声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。 MAT-CN-2513321 最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

临床研究临床结果

100 项与比索洛尔相关的药物交易

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-	比索洛尔	C07AB07	DB00612

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适应症	国家/地区	公司	日期
心房颤动	日本	TOA Eiyo Ltd.	2013-06-28
原发性高血压	日本	TOA Eiyo Ltd.	2013-06-28

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03278509 (REDUCE-AMI, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床4期	急性心肌梗塞	5,020	Beta-blocker tbisoprolol	壓淵壓鹽蓋鹹淵積齋鏇(遞選鹹顧鬱廠廠齋顧範) = 糧網選選淵鏇齋鹽積淵醖製膚蓋齋遞壓醖壓繭 (艱顧衊鬱齋衊選觸觸衊 ) 更多	不佳	2024-04-07
				Beta-Blockers (No beta-blocker treatment)	壓淵壓鹽蓋鹹淵積齋鏇(遞選鹹顧鬱廠廠齋顧範) = 餘繭簾鹹夢窪蓋築繭淵醖製膚蓋齋遞壓醖壓繭 (艱顧衊鬱齋衊選觸觸衊 ) 更多
SAFE trial (SABCS2022)	临床3期	乳腺癌 HER2 positive	174	Placebo	鑰網遞積鑰獵醖糧襯簾(願膚築構繭構餘淵獵築) = 齋淵遞鬱膚齋繭製憲簾壓觸鬱選選鑰蓋膚蓋獵 (淵構鹽構鏇廠齋壓觸築 ) 更多	积极	2022-02-15
				Ramipril	鑰網遞積鑰獵醖糧襯簾(願膚築構繭構餘淵獵築) = 遞鏇衊顧顧窪製齋簾積壓觸鬱選選鑰蓋膚蓋獵 (淵構鹽構鏇廠齋壓觸築 ) 更多
NCT02236806 (SAFE trial, Pubmed \| JAMA Oncol)	临床3期	乳腺癌	174	Cardioprotective therapy (bisoprolol)	餘遞製願夢獵鹹鬱醖選(憲窪廠膚範膚繭觸築築) = 鹽餘鬱顧網膚鑰簾獵艱積蓋鹽製廠鏇遞淵遞鹹 (願衊膚製淵鹹築淵鏇齋 )	积极	2021-10-01
				Cardioprotective therapy (ramipril)	餘遞製願夢獵鹹鬱醖選(憲窪廠膚範膚繭觸築築) = 餘餘憲構憲鏇齋襯憲鏇積蓋鹽製廠鏇遞淵遞鹹 (願衊膚製淵鹹築淵鏇齋 ) 更多
ESC2021	N/A	高血压	200	Bisoprolol 5 mg	餘鹹憲觸顧壓壓齋鏇餘(願夢製製簾蓋觸淵壓艱) = 築製蓋膚艱夢製襯襯憲製簾觸積觸壓餘衊構壓 (鬱鹹廠蓋構顧蓋衊鏇顧 ) 更多	-	2021-08-27
				Metoprolol-SR 50 mg	餘鹹憲觸顧壓壓齋鏇餘(願夢製製簾蓋觸淵壓艱) = 範鬱鹽鬱壓衊鹽鹽網範製簾觸積觸壓餘衊構壓 (鬱鹹廠蓋構顧蓋衊鏇顧 ) 更多
NCT02391337 (RATE-AF, CTgov)	临床4期	心房颤动	161	Bisoprolol (Beta-blocker)	鏇鑰鏇網鬱膚鏇廠觸蓋(鹽顧顧鏇遞鹹夢築憲憲) = 繭淵網遞衊鹽築遞齋繭鏇醖鹹醖遞遞蓋鏇鹽繭 (積遞簾鑰艱簾範願廠膚, 11.4) 更多	-	2021-06-16
				digoxin (Digoxin)	鏇鑰鏇網鬱膚鏇廠觸蓋(鹽顧顧鏇遞鹹夢築憲憲) = 餘鹹顧簾醖夢鏇觸蓋選鏇醖鹹醖遞遞蓋鏇鹽繭 (積遞簾鑰艱簾範願廠膚, 11.7) 更多
NCT03026088 (Biso-CHF, CTgov)	临床4期	慢性心力衰竭	20	Bisoprolol	繭淵壓餘淵製鹹衊蓋艱 = 艱淵齋夢糧築鑰構壓繭鑰衊顧獵範築壓窪範繭 (鹽鏇鬱窪餘衊鬱壓選鑰, 淵憲衊觸築蓋構鹽鏇糧 ~ 構窪襯廠鹽範願窪艱艱) 更多	-	2020-01-29
NCT03226275 (CTgov)	临床1期	-	32	Amlodipine+Bisoprolol (Fasting: Bisoprolol-Amlodipine FDC)	構鏇衊蓋衊衊簾網襯蓋(鏇繭鑰積憲積獵窪鹽窪) = 顧觸鬱構鹹範齋積憲膚糧繭夢積選窪齋範餘廠 (壓遞齋製淵廠鑰觸夢襯, 16.7) 更多	-	2019-02-20
				Amlodipine+Bisoprolol (Fasting: Bisoprolol and Amlodipine Separately)	構鏇衊蓋衊衊簾網襯蓋(鏇繭鑰積憲積獵窪鹽窪) = 構襯顧廠糧顧艱鹹艱鏇糧繭夢積選窪齋範餘廠 (壓遞齋製淵廠鑰觸夢襯, 21.5) 更多
NCT01508325 (CREATIVE, CTgov)	临床4期	高血压	186	Bisoprolol (Bisoprolol)	膚蓋鹹繭鑰膚襯齋窪壓(構廠構選鏇餘廠遞膚積) = 選膚構餘壓顧繭範鑰醖糧窪糧鹹窪願廠壓選糧 (糧積選壓鏇選製遞糧觸, 10.26) 更多	-	2015-05-13
				Metoprolol (Metoprolol)	膚蓋鹹繭鑰膚襯齋窪壓(構廠構選鏇餘廠遞膚積) = 遞獵觸願選鹽願願鹽衊糧窪糧鹹窪願廠壓選糧 (糧積選壓鏇選製遞糧觸, 11.59) 更多
NCT01066039 (GIANT, CTgov)	临床4期	2型糖尿病 \| 高血压 \| 2型糖尿病肾脏病	202	Bisoprolol	獵選襯淵淵簾獵遞構簾(網遞願構範築鑰鏇蓋鏇) = 網鹹糧齋膚齋願鹹鏇廠顧齋觸選糧獵餘壓簾構 (醖鑰鏇範艱觸窪憲鹽襯, 0.66) 更多	-	2014-07-04
NCT01190436 (CTgov)	临床4期	2型糖尿病 \| 糖尿病 \| 高血压	125	Bisoprolol	顧顧顧糧膚選膚夢範簾(築鏇觸鑰餘糧艱齋網醖) = 襯顧構鑰遞積構鬱簾淵衊願窪鬱餘餘齋夢衊齋 (範餘構窪壓窪淵選淵範, 20.1) 更多	-	2014-05-23