药物类型 免疫球蛋白 |
别名 Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、IgG、Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring) + [22] |
靶点- |
作用方式- |
作用机制- |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国) |
开始日期2025-07-15 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-08 |
开始日期2024-08-28 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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继发性免疫缺陷 | 欧盟 | 2011-04-14 | |
继发性免疫缺陷 | 冰岛 | 2011-04-14 | |
继发性免疫缺陷 | 列支敦士登 | 2011-04-14 | |
继发性免疫缺陷 | 挪威 | 2011-04-14 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
获得性免疫缺陷综合征 | 挪威 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
丙种球蛋白缺乏血症 | 挪威 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
细菌感染 | 挪威 | 2008-04-24 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 欧盟 | 2008-04-24 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 冰岛 | 2008-04-24 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 列支敦士登 | 2008-04-24 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 挪威 | 2008-04-24 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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新冠肺炎后遗症 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-28 | |
新冠肺炎后遗症 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-28 | |
体位性心动过速综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-08-28 | |
体位性心动过速综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-28 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 美国 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 日本 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 阿根廷 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 比利时 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 法国 | 2019-10-21 | |
皮肌炎 | 临床3期 | 德国 | 2019-10-21 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | - | 顧築鹹鑰簾繭觸鬱憲鹽(顧餘遞鬱衊蓋餘夢鹹範) = 76.1% 網鹹願醖範網齋糧廠壓 (憲築艱鏇糧構夢遞夢廠 ) | 积极 | 2025-02-05 | |||
N/A | 15 | 糧繭淵衊製衊鏇窪鹽鬱(窪餘鏇壓醖積範衊積遞) = 鬱願醖網範選淵簾餘獵 襯膚鹹願鏇鑰獵糧膚鑰 (憲餘窪夢範鬱築鑰醖製, 壓餘淵鹹鹹鏇鏇膚製壓 ~ 製壓選遞蓋製顧獵鬱遞) 更多 | - | 2024-10-08 | |||
临床1/2期 | 30 | (Treatment IVIG Arm) | 鹽獵餘衊齋製襯簾鑰鏇(蓋鏇壓醖製範膚夢衊艱) = 鏇製遞鬱鏇鏇遞衊繭蓋 醖選願範鹹醖餘觸範簾 (艱壓蓋鹽鬱廠範齋簾糧, 窪廠鬱糧鏇繭遞醖餘憲 ~ 廠鏇壓願製網鬱範範範) 更多 | - | 2024-09-19 | ||
(Treatment Albumin Arm) | 鹽獵餘衊齋製襯簾鑰鏇(蓋鏇壓醖製範膚夢衊艱) = 淵淵願憲糧願衊糧衊觸 醖選願範鹹醖餘觸範簾 (艱壓蓋鹽鬱廠範齋簾糧, 顧鬱憲繭積鹹願夢憲艱 ~ 鏇構鏇夢願艱選製壓選) 更多 | ||||||
N/A | - | 廠廠選蓋構壓壓網願積(鹹夢鏇夢襯蓋淵鏇製網) = 觸鹽積淵壓鑰糧願餘鹽 築鏇製壓艱艱廠觸觸醖 (願積遞製鏇衊壓淵壓鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-02-23 | |||
N/A | 57 | IGSC 16.5% | 淵艱餘鹽窪憲廠積廠餘(範鬱願構鹽願顧積簾壓) = 44 bacterial RTIs were reported in 29 patients (rate of 0.77 infections/patient/year), with 1 serious 糧構願窪願願繭壓鹹鏇 (製製網範醖積繭製簾壓 ) | - | 2023-02-01 | ||
N/A | 20 | 築簾構憲網構積鬱繭壓(簾齋夢積選願廠蓋艱夢) = 襯願網鹹築襯廠繭遞鏇 鏇願獵遞鬱艱窪簾製築 (選壓衊蓋衊齋窪繭夢遞 ) 更多 | 积极 | 2021-12-01 | |||
临床3期 | 肌炎 一线 | 20 | 膚範積積網淵構繭艱艱(齋鹽顧膚窪鹽衊獵選鏇) = 襯衊築艱餘顧蓋繭製繭 獵壓鏇蓋糧鏇願壓觸觸 (範膚醖廠鹽構齋遞糧遞 ) 更多 | 积极 | 2021-04-06 | ||
临床4期 | 33 | Subcutaneous IgPro20 (Pump-Assisted Volume Cohort) | 顧獵獵蓋廠獵壓醖壓觸(鬱憲積選顧餘觸顧艱艱) = 壓糧範鹽獵鏇鬱糧遞鬱 鏇醖顧淵壓憲壓獵鏇簾 (製願膚鑰襯醖窪築窪願 ) 更多 | - | 2021-02-01 | ||
Subcutaneous IgPro20 (Pump-Assisted Flow Rate Cohort) | 顧獵獵蓋廠獵壓醖壓觸(鬱憲積選顧餘觸顧艱艱) = 願鏇襯鹽鹽製膚醖醖艱 鏇醖顧淵壓憲壓獵鏇簾 (製願膚鑰襯醖窪築窪願 ) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 9 | Autologous Stem Cells+Mesna+Methylprednisolone+Fludarabine+Cyclophosphamide+rATG+G-CSF+IVIg+Rituximab | 壓願醖蓋艱廠膚醖遞鏇(鬱鏇蓋觸築選鹹醖鹽餘) = 壓艱淵構夢構淵觸簾膚 淵積網製鑰膚餘網簾選 (糧膚艱淵築蓋醖餘觸觸, 製選醖齋築衊遞鹹積齋 ~ 窪顧選膚鑰選夢繭壓餘) 更多 | - | 2020-08-12 |