A Phase 3, Prospective, Open-label, Multicenter, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Subjects With Secondary Immune Deficiency Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of IgPro20 in adults with hematologic malignancies treated with B-cell targeting Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) and T-cell redirecting therapies (such as T-cell engager bispecific antibody [TCE BsAb] therapy). The primary objective is to demonstrate that true annualized rate of serious bacterial infection (SBIs) is less than (<) 1.0.
This study includes two cohorts:
1. Loading Cohort: Participants with serum immunoglobulin G (IgG) < 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at Screening, with or without ongoing immunoglobulin replacement therapy (IgRT) during Screening, who must have received five doses of IgPro20 during the Initial Treatment Period.
2. Maintenance-only Cohort: Participants with serum IgG greater than or equal to (≥) 500 mg/dL and ongoing IgRT at Screening, who must have received one dose of IgPro20 during the Initial Treatment Period.

开始日期2026-09-11

申办/合作机构

CSL Behring LLC

CTIS2025-522756-97-00

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Randomized Open Label Trial Evaluating Efficacy and Safety of Intravenous Immunoglobulin (IVIg, Privigen) as Add-on to SoC Versus SoC Alone for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Patients with Severely Impaired B-cell Function

开始日期2026-01-02

申办/合作机构-

NCT07076446

/ Completed临床4期

An Open-label, Multicenter Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Immune Globulin Subcutaneous (Human) IgPro20 in IG Treatment-naïve Subjects With Primary Immunodeficiency

This is an open-label, multicenter, phase 4 study in IG treatment-naïve participants with PID, conducted in the United States (US), to assess the PK, safety, and tolerability of IgPro20. The primary objective of this study is to characterize the PK of IgPro20 and to assess the safety and tolerability of IgPro20 in IG treatment-naïve participants with PID who are aged greater than or equal to (>=) 18 years.

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

CSL Behring LLC

100 项与 Normal Human Immunoglobulin (CSL Behring) 相关的临床结果

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100 项与 Normal Human Immunoglobulin (CSL Behring) 相关的转化医学

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100 项与 Normal Human Immunoglobulin (CSL Behring) 相关的专利（医药）

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1,016

项与 Normal Human Immunoglobulin (CSL Behring) 相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

The economic value of self-administered subcutaneous immunoglobulin G (SCIg) in Canada: a scoping review

Article

作者: Mac, Stephen ; Manuel, Megan ; Fakhraei, Romina ; Cheung, Antoinette ; Giangregorio, Aidan ; Betschel, Stephen D.

BACKGROUND:

Subcutaneous immunoglobulin (SCIg) is a treatment available in Canada for patients requiring antibody replacement. While standard-of-care involves in-hospital intravenous Ig (IVIg) treatment, SCIg allows for home-based administration and fewer clinic visits, representing a common treatment choice. This study summarized the economic value of SCIg vs. IVIg treatment in Canada.

METHODS:

A scoping review was conducted using Medline and Embase, supplemented by grey literature searches. Eligibility criteria were clinical studies and economic evaluations reporting cost and healthcare resource use (HCRU) outcomes of SCIg or IVIg treatment in Canada (any condition). Types and estimates of costs (Canadian dollars [CAN$]), cost-effectiveness, and HCRU were summarized. Estimates from economic models were inflated to 2025 CAN$ and standardized as cost savings per-patient per-year.

RESULTS:

From 824 database abstracts and 10 grey literature citations, 21 eligible articles were included; articles without Canadian economic data for IVIg or SCIg were excluded. Lower costs and HCRU were reported for SCIg vs. IVIg (n=7 studies), where reductions in total cost ranged from $1,795 to $5,386/patient/year (uninflated). Staffing time and lost productivity were also lower; SCIg required 45-57 fewer nursing hours/patient/year, and 51-82 fewer parental hours/patient/year. Lower costs with SCIg were driven by reduced infusion materials, staff time, transportation to clinics, and lost productivity. Across economic models, annual cost savings were substantial after switching patients from IVIg to SCIg; post-inflation estimates averaged from $1,947 to $7,152 per patient. In a cost-utility analysis, SCIg was less costly while providing greater quality-adjusted life-years than hospital-based IVIg, even when hospital/staff costs for IVIg were lowered by 50%.

CONCLUSION:

SCIg represents an important treatment option both for alleviating burden to the Canadian healthcare system and for patients. Substantial cost savings were estimated by switching from IVIg to SCIg. These findings provide evidence to support healthcare decision-making from an economic perspective.

2026-08-01·Neurology and Therapy

Treatment Preferences for Subcutaneous Immunoglobulin Among Patients with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy, Caregivers, and Physicians: A Discrete Choice Experiment

Article

作者: Anderson-Smits, Colin ; Yang, Min ; Zhou, Mo ; Butler, Lisa ; Fix, Chelsey ; Zichlin, Miriam L ; Ay, Hakan ; Yang, Danni

INTRODUCTION:

Subcutaneous immunoglobulin (SCIG) is a recommended maintenance treatment option for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP) and could offer greater patient convenience than intravenous immunoglobulin (IVIG). We evaluated the burden of CIDP and assessed the value that patients with CIDP, caregivers, and physicians place on various attributes of SCIG treatment options.

METHODS:

This was an online discrete choice experiment survey designed through targeted literature review and patient/caregiver/physician interviews, conducted in Germany, the UK, and the USA. The survey was administered to adults with CIDP who were stable on IVIG and/or receiving SCIG, and caregivers/physicians. Participants chose preferred treatment profiles comprising six SCIG treatment attributes with varying levels: chance of CIDP symptom worsening, treatment frequency, number of sites per infusion, time spent on infusion per month, chance of infusion site reaction, and infusion location. Subgroup analyses were also performed. A conditional logistic regression model estimated preference weight for each attribute.

RESULTS:

Overall, 146 patients, 52 caregivers, and 81 physicians completed the survey; mean (standard deviation) patient age was 58.1 (12.8) years; time since CIDP diagnosis was 8.8 (9.3) years; 98.6% had received IVIG, and 30.8% had received SCIG. Patients and caregivers experienced a substantial burden of disease that negatively impacted quality of life and work productivity. The most important factors in treatment decision-making were a lower chance of CIDP symptom worsening in 6 months, less frequent treatment administration, and home infusion (all p < 0.001 vs reference categories). Patients considered a lower chance (10% vs 20%) of symptom worsening and lower treatment frequency (every 3-4 weeks vs weekly) as the most important SCIG attributes, accounting for 64.6% of the decision weight.

CONCLUSION:

There remains a substantial burden on patients and caregivers due to CIDP. Patients with CIDP highly valued efficacy and convenience when considering preferred SCIG options. Preference awareness may facilitate shared patient-physician decision-making.

2026-07-24·MEDICINE

Longitudinal changes in inflammatory markers and body weight in adults with primary immunodeficiency receiving immunoglobulin replacement therapy: A retrospective cohort study

Article

作者: Yesillik, Sait ; Sonmez, Ezgi ; Kartal, Ozgur ; Akgul Balaban, Yasemin ; Kalkan, Fikriye ; Selcuk, Ali ; Demirel, Fevzi ; Inan, Mustafa Ilker

Immunoglobulin replacement therapy (IgRT) is the cornerstone of treatment for adults with primary immunodeficiency [primary immunodeficiency diseases (PID)]. Its role in infection prevention is well established. However, its effects on systemic inflammation and metabolic parameters remain incompletely understood. This study evaluated one-year changes in inflammatory indices and body weight in adults with PID receiving intravenous (IVIG) or subcutaneous (SCIG) immunoglobulin therapy. This retrospective study included 32 adults with PID. The cohort consisted predominantly of patients with common variable immunodeficiency, along with selected cases of Good syndrome and CTLA-4 insufficiency. Patients received intravenous immunoglobulin (IVIG) (n = 22) or SCIG (n = 10). Inflammatory markers [neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), C-reactive protein (CRP), neutrophil count] and body weight were assessed at baseline and after 12 months. Non-parametric tests were used due to sample size. Body weight increased significantly in both the IVIG ( P = .01) and SCIG ( P = .011) groups. In the IVIG group, CRP ( P = .005), absolute neutrophil count ( P = .017), and NLR ( P = .034) decreased significantly. In the SCIG group, body weight increased significantly. However, changes in inflammatory markers were not significant. Platelet counts decreased ( P = .012), while WBC counts increased ( P = .016). IgRT was associated with increased body weight in adults with PID. This was consistent across both IVIG and SCIG groups. IVIG was also associated with reductions in inflammatory markers. These findings suggest that IgRT may have effects beyond infection prevention. Body weight may be a useful parameter during follow-up of adult PID patients.

项与 Normal Human Immunoglobulin (CSL Behring) 相关的新闻（医药）

2026-09-04

·稳定性嘎嘎好

大剂量生物药皮下给药：从静脉输液到居家自注

2026年，全球单抗市场规模预计突破9736亿美元，年复合增长率13.91%。在这场生物制药的黄金时代里，一个看似不起眼却影响深远的转变正在发生：越来越多的抗体药物正在从静脉输液（IV）转向皮下注射（SC）。这不是简单的给药方式调整，它涉及分子工程、制剂科学、设备创新和监管框架的全面协同。本文基于 Eli Lilly 团队发表在 Advanced Drug Delivery Reviews (2026) 的综述论文，系统梳理大剂量生物药皮下给药的策略全景。一、为什么从静脉转向皮下？静脉输注曾是单抗给药的金标准，但代价是沉重的：每次输液需要30–90分钟，患者必须前往医院或输液中心，由医护人员操作。对于需要终身治疗的患者（如原发性免疫缺陷、多发性骨髓瘤），这种模式意味着持续的时间成本和经济负担。皮下注射将给药时间压缩到1–5分钟，部分产品如 Keytruda Qlex 甚至只需1–2分钟。更重要的是，SC给药为居家自注打开了大门。截至2024年Q1，FDA已批准约168款单抗药物，其中40–45%为皮下制剂；在34款高浓度（≥100 mg/mL）抗体产品中，76%采用SC途径。图1 皮肤组织分层结构：表皮、真皮与皮下层二、皮下给药面临的三重挑战挑战一：生物利用度与清除机制单抗经皮下注射后，药物主要通过淋巴系统吸收进入体循环，典型生物利用度为50–80%。这一过程受多种因素影响：抗体的等电点（pI）越高，与带负电的细胞外基质相互作用越强，局部滞留时间越长；疏水斑块的暴露会促进非特异性结合，加速清除。更关键的是，靶点介导的药物处置（TMDD）可导致非线性药代动力学——当靶抗原高表达时，mAb-靶标结合成为主要消除途径，临床开发中因此失败的案例不在少数（见表2）。表2 因药代动力学因素导致临床失败的单克隆抗体示例抗体公司靶点失败阶段 PK问题 Otelixizumab GSK CD3 III期 TMDD TGN1412 TeGenero CD28 I期高靶点结合/细胞因子风暴 Dacetuzumab Seattle Genetics CD40 II期快速内化/TMDD Ganitumab Amgen IGF-1R III期 PK差/半衰期短 Onartuzumab Roche c-Met III期单价设计/半衰期短挑战二：高浓度制剂的物理化学瓶颈 IV制剂通常浓度≤30 mg/mL，体积100–250 mL。而SC制剂要在1–2 mL的有限体积内递送等效剂量，浓度往往需要达到≥150 mg/mL，甚至接近200 mg/mL的理论上限。在此浓度下，蛋白质-蛋白质相互作用加剧，黏度呈指数级上升，聚集、乳光和液-液相分离风险显著增加。目前全球仅有5款抗体获批达到200 mg/mL上限浓度（如 CIMZIA、BENLYSTA、HIZENTRA）。当200 mg/mL仍不足以满足剂量需求时，只能增加注射体积或分多次注射——这正是大体积给药设备诞生的直接驱动力。图3 皮下注射体积与抗体浓度的关系（目标剂量1000 mg hypothetical antibody X）挑战三：注射部位反应注射部位反应（ISR）是SC给药最常见的不良事件，表现为红斑、硬结、瘙痒和疼痛。研究显示，高达15%的患者因严重ISR而中断治疗。高蛋白浓度本身可通过补体激活触发局部炎症；且亚可见级别的聚集体（≤50 μm）也会增加免疫原性风险——IgG1聚集体可在注射部位滞留超过1个月。三、分子层面的破局策略策略一：透明质酸酶辅助给药透明质酸酶（Hyaluronidase）通过降解皮下细胞外基质中的透明质酸（HA），暂时性提高组织渗透性。临床数据显示，它可使输注速率提升约20倍，组织压力降低约7倍，使手动注射超过10 mL成为可能。自2014年罗氏 HERCEPTIN SC 获批以来，已有7款共配方获批，另有约15款处于临床试验中。此外，HA通常在1–2天内完全恢复，酶的作用是可逆且暂时的。策略二：Fc工程延长半衰期 Fc受体（FcRn）在酸性内吞体中结合IgG，阻止其溶酶体降解并回收到循环系统——这是抗体长半衰期的核心机制。图2 FcRn介导的IgG循环回收机制利用这一机制，YTE突变（M252Y/S254T/T256E）可将半衰期延长2–4倍（motavizumab-YTE在人体内半衰期>90天）；LS突变（M428L/N434S）则能更好地保留ADCC效应功能，实现3–5倍延长。半衰期的延长直接转化为给药频率的降低——从每周一次变为每月甚至每季度一次，这对改善患者依从性和降低医疗系统负担具有战略意义。四、设备创新：突破体积限制传统手持式自动注射器（AI）和预充式注射器（PFS）的最大容量约为2 mL。当所需剂量超出此限制时，行业开发了三类解决方案：大容积自动注射器、随身给药系统（OBDS）、以及皮内微针给药。图4 单抗皮下给药临床开发流程及各阶段可选设备随身给药系统（OBDS）：可穿戴的"智能注射器" OBDS是一种贴附于患者身体的药械组合产品，可在数分钟至数小时内自动完成5–20 mL的大体积注射。核心组件包括：粘性贴片、药物储液器（预充/用户装载）、流体通道、驱动机构（弹簧/电机）和自动刺入皮肤的套管/针头。已获批的OBDS产品包括：Repatha（Pushtronex®，3.5 mL/5 min）、Ultomiris（SmartDose 3.5 mL）、Skyrizi（SmartDose 1.2/2.4 mL）。2025年全球OBDS市场估值36.16亿美元，预计2035年达84.82亿美元（CAGR 8.9%）。表4 已上市或在研的大容积OBDS产品（* 已获批为组合产品）产品驱动方式储液器类型最大容积可重复使用 West SmartDose 3.5* 机电马达聚合物卡匣 3.7 mL 一次性 Enable EnFuse* 可控流编程用户填充 25 mL 一次性 West SmartDose 10 机电马达聚合物卡匣 10 mL 一次性 BD Libertas 机械弹簧预充玻璃卡匣 5/10 mL 一次性 Ypsomed YpsoDose 机电马达预充玻璃卡匣 10 mL 一次性 Stevanato Vertiva 磁耦合驱动预充玻璃卡匣 3/10 mL 控制器可复用 OBDS面临的挑战：① 设备-用户交互风险（针头故障、提前脱落）；② 监管复杂性（需同时符合药品和器械标准）；③ 支付方差异（IV/HCP给药≈95%报销 vs 自注SC归入药房福利管理，覆盖可能受限）；④ 电子废弃物问题。大容积自动注射器：向5 mL+进军 YpsoMate 5.5 和 Maggie 5.0 可递送5 mL 药液；Kaléo Aerio Uno/Duo 采用气体驱动设计，支持最高2000 cP黏度和10 mL体积。 usability研究表明，患者可耐受长达30秒的手持注射时间——这为大容积AI的商业可行性提供了人因数据支持。五、皮内给药与空心微针：下一代路径真皮层富含淋巴毛细血管和微血管网，理论上比皮下脂肪层更有利于大分子药物的快速吸收。传统皮内注射受限于极小容积（<0.2 mL），而空心微针（hMN）技术正在突破这一瓶颈。图5 五类微针的设计原理与作用机制 hMN通过内部中央腔道将液体制剂直接注入真皮层，可分为被动灌注（毛细作用/扩散）和主动灌注（外力驱动）两种模式。临床证据显示，adalimumab 经hMN皮内给药后达峰时间短于SC注射，生物利用度更高。图6 空心微针的被动与主动灌注机制示意然而hMN的临床转化仍处早期阶段：当前系统可输送容积约0.3–1.5 mL，对高黏度mAb制剂的适用性尚未确立；针孔堵塞、制造精度和监管路径也是待解难题。Micronet®是目前少数经过临床验证的商用hMN平台。六、新兴模态：ADC与AOC带来的新变量抗体偶联药物（ADC）和抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）代表了生物制药的下一个前沿。它们将抗体的靶向性与小分子药物/核酸的效力相结合，在肿瘤学、神经肌肉疾病等领域展现出巨大潜力。图7 抗体偶联物的三大组成要素：抗体+连接子+有效载荷表5 临床成功的抗体偶联药物（ADC）代表品种 ADC名称公司靶点适应症获批年份 Kadcyla Roche HER2 乳腺癌 2013 Adcetris Seattle Genetics CD30 霍奇金淋巴瘤 2011 Enhertu Daiichi Sankyo/AZ HER2 乳腺癌/胃癌 2019 Trodelvy Immunomedics Trop-2 三阴性乳腺癌 2020 Padcev Seagen/Astellas Nectin-4 尿路上皮癌 2019 Elahere ImmunoGen FRα 卵巢癌 2022 这些新兴模态对给药策略的影响是双向的：一方面，更高的效价可能降低所需的剂量和体积，使SC/ID给药更具可行性；另一方面，细胞毒性载荷、新型连接子化学和基因沉默货物可能引入新的局部耐受性和免疫原性问题。截至2024年，FDA已批准15款ADC，另有100余款在临床开发中。AOC领域也进展迅速——Avidity Biosciences 的 delpacibart etedesiran（AOC 1001）已获得强直性肌营养不良1型的突破性疗法认定。七、总结：一场多维协同的系统工程核心观点大剂量生物药的皮下给药不是单一技术的突破，而是分子工程×制剂科学×设备创新×监管框架四维协同的结果。从IV到SC的转变，本质上是制药行业以患者为中心的范式转移——疗效不再是唯一标准，治疗体验、可及性和生活质量已成为新产品开发的同等重要的决策维度。展望未来，三个趋势值得关注：一是超浓缩制剂技术（400–600 mg/mL级别）正在突破现有物理极限；二是可持续设备格式（可复用控制器+一次性药盒）将降低成本和环境负担；三是皮内微针给药有望在高价值适应症中率先实现临床转化。参考文献：Budhavaram NK, Duffy KH, Abouzeid AH, et al. High-dose biologics and bioconjugates delivery: Integrating molecular optimization with device design and routes of administration. Advanced Drug Delivery Reviews, 235 (2026) 115893. doi:10.1016/j.addr.2026.115893

2026-07-10

·中国食品药品监管杂志

创新药速递 | 全球新药速递（2026 年5 月16 日至6 月15 日）

引用本文刘孟洋，邵钰莹.全球新药速递（2026 年5 月16 日至6 月15 日）[J].中国食品药品监管.2026.06（269）：182-185. 全球新药速递（2026年5月16日至6月15日） Global New Drug Updates (May 16 to June 15, 2026) 刘孟洋重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网） LIU Meng-yang Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH) 邵钰莹重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网） SHAO Yu-ying Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH) 1 全球获批的新药据全球药物分析系统数据库统计，2026 年5 月16 日至6 月15 日全球共37 款新药获批上市（仅统计国内外首次获批上市药品），其中境外7 个上市药品，中国境内30 个药品（含一个药品多个地区上市），部分重点获批上市药物如表1 所示。 1.1 皮下注射人免疫球蛋白——国内首款人免疫球蛋白皮下注射剂获批上市 2026 年6 月3 日，国药天坛旗下成都蓉生药业有限责任公司研发的皮下注射人免疫球蛋白（商品名天坛维安）获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白产品。该产品的问世填补了我国在该领域的空白，标志着我国免疫球蛋白治疗迈入高浓度制剂、皮下给药、居家治疗的新阶段。免疫球蛋白制剂是从人血浆中提取纯化的血液制品，按给药方式分为静脉注射免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin，IVIG）和皮下注射免疫球蛋白（subcutaneous immunoglobulin，SCIG）。IVIG在我国临床应用已有30余年，主要用于免疫缺陷及自身免疫性疾病治疗；SCIG为较新的替代治疗方式，正逐渐成为国际发展趋势。SCIG给药具有更高的灵活性，患者经培训后可居家自行给药，减少就医频率，提高依从性与生活质量。与IVIG相比，SCIG实现了免疫球蛋白的缓慢吸收和持续释放，能够维持体内更稳定的IgG血药浓度，维持相对较高的谷值水平，波动较小，从而更好地维持症状的改善，并降低全身性不良反应发生风险。在国外，自首个皮下注射用的免疫球蛋白Vivaglobin问世以来，不同浓度、不同规格的SCIG 相继出现，包括CSL 公司的Hizentra、Shire公司的Cuvitru、Grifols 公司的Xembify 等；在国内，天坛维安是我国首个20% 皮下注射人免疫球蛋白，为国内患者提供了与国际先进水平接轨的治疗新选择。相关临床研究结果显示，该产品可维持更高、更稳定的IgG谷浓度，为需要长期免疫替代治疗的患者提供持续、稳定的免疫保护。 1.2 苏奈匹维奇单抗——全球首个靶向CD123 的抗体偶联药物获批上市 2026 年5 月27 日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）已批准苏奈匹维奇单抗（pivekimab sunirine，商品名Decnupaz）上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（blastic plasmacytoid dendriticcell neoplasm，BPDCN）成人患者。艾伯维于2023 年11 月斥资101 亿美元收购Immunogen，以获得该药物。该药物不仅是艾伯维首个获批用于治疗血液肿瘤的抗体偶联药物（antibody-drugconjugates，ADC），也是全球首个获批用于治疗BPDCN 的ADC 药物，同时也是全球首个靶向CD123 的ADC 药物。 CD123 是白细胞介素-3 受体的α 亚单位，亦称IL3RA。该靶点在BPDCN 细胞中呈高度特异性高表达，是理想的治疗靶点。苏奈匹维奇单抗是一种靶向CD123的ADC 药物，由高亲和力CD123抗体、可裂解连接子和吲哚并苯二氮.类假二聚体有效载荷组成，该有效载荷可烷基化DNA 并导致单链DNA 断裂，而无需交联，从而诱导细胞凋亡和死亡。苏奈匹维奇单抗此次获批是基于1/2 期CADENZA 试验的数据。结果显示，接受苏奈匹维奇单抗治疗的新诊断BPDCN 患者展现出具有临床意义且持久的应答。在新诊断BPDCN 的33 名患者中，研究人员观察到综合完全缓解率为69.7%，中位缓解持续时间为9.7 个月，其中13 名患者（39.4%）能够在研究后接受干细胞移植。51 名复发或难治性疾病患者的综合完全缓解率为15.7%，中位缓解持续时间为9.2个月，其中6 名患者（11.8%）能够在研究后接受干细胞移植。 2 全球申请上市的新药据全球药物分析系统数据库统计，2026 年5 月16 日至6 月15日，全球共15 款药物申请上市（仅统计国内外首次申请上市药品），部分重点申请上市药物如表2 所示。 3 全球重点临床试验的新药据全球药物分析系统数据库统计，2026 年5 月16 日至6 月15 日，首次进入临床Ⅲ期的新药项目有27个，临床Ⅱ期有67 个、临床Ⅰ期有85个，部分重点临床信息如表3所示。共同第一作者简介刘孟洋，硕士，重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）。专业方向：新药研发信息分析邵钰莹，重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）。专业方向：新药研发信息分析欢迎大家订阅 Welcome Everyone To Subscribe 编辑：李丹审核：赵燕宜

2026-06-26

·世界工厂制造业

全球首创、国内首个，成都制造再度火爆全网

点击上图了解会员详情▲ “成都造”又有好消息！近日四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）其三阴性乳腺癌适应症上市申请已正式获得受理成都蓉生药业有限责任公司自主研发的皮下注射人免疫球蛋白（天坛维安®）正式获得国家药品监督管理局上市许可批准跟着小编一起来看 👇 全球首创！ “成都造”创新药新增适应症上市申请获受理近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息显示，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1），其三阴性乳腺癌适应症上市申请已正式获得受理，用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。 ▲上市申请获CDE受理据了解，本次新增适应症的上市申请，基于关键Ⅲ期注册临床研究PANKU-Breast02的阳性结果。该研究在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。三阴性乳腺癌也是继鼻咽癌和食管鳞癌后，该药物获CDE受理的第三项上市申请。根据WHO GLOBOCAN 2022统计数据，全球每年新发乳腺癌病例超230万例，其中三阴性乳腺癌占比达15%—20%。该亚型具有肿瘤侵袭性强、整体预后差的特点，晚期患者在一线化疗进展后，后续有效治疗方案十分匮乏，临床未满足需求巨大。在我国，三阴性乳腺癌患者基数庞大，后线治疗手段有限的问题尤为突出，临床亟需创新药物破局。据悉，与单靶点ADC“精准打击单个目标”不同，双抗ADC是“精准围剿整个军团”，而这也是IZA-Bren 能在难治性肿瘤中实现突破的核心逻辑。百利天恒有关负责人表示，随着iza-bren上市进程的加速，未来它将惠及更多晚期肿瘤患者，同时也将推动三阴性乳腺癌的治疗进入“精准靶向”新时代。 iza-bren （BL-B01D1）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入Ⅲ期临床试验阶段的EGFR x HER3双抗ADC。截至2026年6月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，该药物累计斩获CDE7项突破性疗法认定、美国FDA1项突破性疗法认定，显示出强大的全球竞争力和广阔的临床应用前景。 2025年11月21日，该药物首个适应症（鼻咽癌）上市申请成功获CDE受理。同时，PANKU-Breast02是全球首个在≥二线三阴性乳腺癌领域，同时实现PFS与OS双终点阳性的Ⅲ期临床研究。未来适应症获批后，iza-bren将重塑三阴性乳腺癌治疗格局，标志着三阴性乳腺癌将迈入双抗ADC治疗新时代。全国首个！ “成都造”皮下注射人免疫球蛋白获批上市近日，成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生药业”）自主研发的皮下注射人免疫球蛋白（天坛维安®）正式获得国家药品监督管理局上市许可批准，引发业内广泛关注。据了解，该产品为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白，填补了我国在该领域的空白，标志着我国免疫球蛋白治疗迈入高浓度制剂、皮下给药、居家治疗的新阶段。什么是免疫球蛋白制剂？它是从健康人血浆中提取的IgG（免疫球蛋白G）抗体浓缩制剂，是一种重要的血液制品，最主要用途是免疫替代治疗，适用于自身不能产生足够抗体的患者，即原发性体液免疫缺陷病。其作用原理是外源性补充IgG，弥补患者自身抗体缺乏，帮助机体抵御细菌或病毒感染。根据给药途径不同，免疫球蛋白制剂分为静脉注射（IVIG）或皮下注射（SCIG）。与IVIG相比，SCIG在治疗管理上提供了更高的灵活性与便利性。其给药剂量相对较小、输注频率更高，患者可在医生指导下于家庭环境中自行给药，减少了往返医疗机构的频率，有助于提高治疗依从性；同时，其单次输注所需时间通常更短，对患者日常活动的干扰更小。 2002年12月，CSL公司的Vivaglobin®在德国获批，成为全球首个专供皮下注射的免疫球蛋白产品。历经二十多年的等待，“成都造”终于实现从“0到1”的跨越，让这一高端血液制品迎来了国产时代。据了解，皮下注射人免疫球蛋白以健康人血浆为原材料，采用三步层析纯化工艺，结合国际领先的20纳米除病毒过滤等关键技术，制剂采用无糖配方，产品浓度达20%，可实现高浓度皮下给药。目前，皮下注射人免疫球蛋白已成为国际免疫替代治疗的重要发展方向，但由于高浓度免疫球蛋白制剂容易出现蛋白聚集、理化稳定性不佳等技术难题，研发门槛较高，国际上仅有少数头部企业拥有浓度为20%的同类产品。 ↑成都蓉生药业成都蓉生药业研发团队历经多年持续攻关，成功突破上述多项关键技术瓶颈，实现我国首个20%皮下注射人免疫球蛋白获批上市，为国内患者提供了与国际先进水平接轨的治疗新选择。该成果也是我国血液制品领域自主创新的重要突破，为免疫缺陷疾病患者带来更加安全、便捷、个体化的长期治疗选择。成都蓉生药业位于成都高新区，隶属于世界500强企业中国医药集团有限公司，是上市公司北京天坛生物制品股份有限公司的核心子公司，专业从事血液制品的生产、科研和销售。作为一家高科技生物制药企业，成都蓉生药业的持续突破，正是产业由“制造”向“智造”跃升的生动缩影。目前，成都生物医药产业已相继获得国家先进制造业集群、国家战略性新兴产业集群等多个“国字号”招牌，医药制造业规模居全国第四、中西部第一。来源：成都商报编辑：成都工业圈更多内容请关注世界工厂制造业微信公众号这里汇聚1000+工厂企业点击关注👇 ● 成都工业圈提供服务项！ ● 诚邀加盟！成都工业圈【工业联合服务团队】正式筹建！ ● 军转民硬核技术寻合作！15项前沿成果（附简介）等你对接 ● 2026国芯展——中国工博会集成电路展重磅来袭点点在看，点点赞

100 项与 Normal Human Immunoglobulin (CSL Behring) 相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08784	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
麻疹	欧盟	CSL Behring GmbH	2026-06-09
麻疹	冰岛	CSL Behring GmbH	2026-06-09
麻疹	列支敦士登	CSL Behring GmbH	2026-06-09
麻疹	挪威	CSL Behring GmbH	2026-06-09
继发性免疫缺陷	欧盟	CSL Behring GmbH	2011-04-14
继发性免疫缺陷	冰岛	CSL Behring GmbH	2011-04-14
继发性免疫缺陷	列支敦士登	CSL Behring GmbH	2011-04-14
继发性免疫缺陷	挪威	CSL Behring GmbH	2011-04-14
获得性免疫缺陷综合征	欧盟	CSL Behring GmbH	2008-04-24
获得性免疫缺陷综合征	冰岛	CSL Behring GmbH	2008-04-24
获得性免疫缺陷综合征	列支敦士登	CSL Behring GmbH	2008-04-24
获得性免疫缺陷综合征	挪威	CSL Behring GmbH	2008-04-24
丙种球蛋白缺乏血症	欧盟	CSL Behring GmbH	2008-04-24
丙种球蛋白缺乏血症	冰岛	CSL Behring GmbH	2008-04-24
丙种球蛋白缺乏血症	列支敦士登	CSL Behring GmbH	2008-04-24
丙种球蛋白缺乏血症	挪威	CSL Behring GmbH	2008-04-24
细菌感染	欧盟	CSL Behring GmbH	2008-04-24
细菌感染	冰岛	CSL Behring GmbH	2008-04-24
细菌感染	列支敦士登	CSL Behring GmbH	2008-04-24
细菌感染	挪威	CSL Behring GmbH	2008-04-24

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
血液肿瘤	临床3期	美国	CSL Behring LLC	2026-09-11
血液肿瘤	临床3期	比利时	CSL Behring LLC	2026-09-11
血液肿瘤	临床3期	加拿大	CSL Behring LLC	2026-09-11
血液肿瘤	临床3期	捷克	CSL Behring LLC	2026-09-11
血液肿瘤	临床3期	丹麦	CSL Behring LLC	2026-09-11
血液肿瘤	临床3期	法国	CSL Behring LLC	2026-09-11
血液肿瘤	临床3期	德国	CSL Behring LLC	2026-09-11
血液肿瘤	临床3期	意大利	CSL Behring LLC	2026-09-11
血液肿瘤	临床3期	波兰	CSL Behring LLC	2026-09-11
血液肿瘤	临床3期	西班牙	CSL Behring LLC	2026-09-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06524739 (CTgov)	临床3期	体位性心动过速综合征 \| 新冠肺炎后遗症	16	IgPro20 (IgPro20 (Double-blind Period))	膚蓋衊膚餘夢艱窪糧憲 = 壓構憲艱鹽繭餘鏇鏇範積簾鹹窪鑰製衊艱遞鹽 (壓構積獵蓋鑰齋糧積鹽, 醖蓋築鹽蓋遞窪築選餘 ~ 構選襯選範遞範觸壓襯) 更多	-	2026-04-13
				Placebo (Placebo (Double-blind Period))	膚蓋衊膚餘夢艱窪糧憲 = 網繭糧觸憲膚鑰夢艱繭積簾鹹窪鑰製衊艱遞鹽 (壓構積獵蓋鑰齋糧積鹽, 廠壓糧網簾餘蓋積淵衊 ~ 鹽夢範艱鑰製製衊鹹窪) 更多
NCT04044690 (RECLAIIM, CTgov)	临床3期	皮肌炎	134	human immunoglobulin G (IgPro20)	糧壓醖簾齋餘獵餘壓壓 = 窪觸鹹鹹築鑰廠顧鹹鑰憲構鑰艱衊廠獵醖憲選 (齋夢齋積膚鑰窪淵願窪, 遞窪獵積齋夢憲糧淵淵 ~ 網壓憲夢鹽襯範艱製鏇) 更多	-	2025-12-09
				Placebo (Placebo)	糧壓醖簾齋餘獵餘壓壓 = 積積構蓋窪糧範獵製鹽憲構鑰艱衊廠獵醖憲選 (齋夢齋積膚鑰窪淵願窪, 鑰夢衊鑰衊遞網衊網觸 ~ 膚鑰鬱襯淵觸艱鹽壓齋) 更多
ASH2025	N/A	B细胞淋巴瘤	56	Lisocabtagene maraleucel (Low serum IgG at apheresis (<700 mg/dL))	憲鑰糧餘夢壓膚壓夢襯(憲壓衊膚蓋淵鏇憲繭鹹) = 築憲膚艱壓醖窪鬱願積壓憲憲遞蓋觸遞簾顧觸 (鬱窪積製壓繭選糧簾糧 ) 更多	积极	2025-12-06
				Lisocabtagene maraleucel (High serum IgG at apheresis (≥700 mg/dL))	憲鑰糧餘夢壓膚壓夢襯(憲壓衊膚蓋淵鏇憲繭鹹) = 窪鹽糧淵鹹鏇壓鑰糧範壓憲憲遞蓋觸遞簾顧觸 (鬱窪積製壓繭選糧簾糧 ) 更多
NCT04137224 (Pubmed \| Rheumatology (Oxford))	临床2期	弥漫性硬皮病	-	IgPro20	憲遞築餘膚簾艱鏇鹹窪(願淵鬱鬱窪網鬱願鹹糧) = 76.1% 淵簾窪遞蓋鑰憲襯鏇膚 (糧範壓蓋壓衊醖構糧繭 )	积极	2025-02-05
				IgPro10
NCT02465359 (SCIG, CTgov)	N/A	慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病	15	Immune Globulin Subcutaneous (Human)	壓構繭鏇鬱獵窪醖簾壓(遞衊繭網願繭遞窪醖製) = 艱糧艱繭鹹窪繭積積選憲襯壓衊襯憲蓋鬱窪膚 (願糧顧壓鹽鹽鹽壓餘齋, 網鹽鑰鬱鹽願糧繭淵衊 ~ 鹽鹽網窪簾顧鏇襯鹹願) 更多	-	2024-10-08
NCT03919773 (iSTAND, CTgov)	临床1/2期	体位性心动过速综合征	30	IVIG (Treatment IVIG Arm)	齋艱糧顧廠鹹築窪鏇鏇(鬱製壓選鬱壓襯願網製) = 糧鏇襯夢觸淵廠鏇憲築簾繭膚築網簾鬱淵膚憲 (鏇鹽壓壓選膚蓋窪築餘, 餘觸觸糧範鑰淵築糧醖 ~ 餘廠繭鹽餘糧衊觸鹽廠) 更多	-	2024-09-19
				Albumin (Treatment Albumin Arm)	齋艱糧顧廠鹹築窪鏇鏇(鬱製壓選鬱壓襯願網製) = 鏇築膚壓窪鹹衊廠範觸簾繭膚築網簾鬱淵膚憲 (鏇鹽壓壓選膚蓋窪築餘, 鹽築鹽膚壓憲廠壓積顧 ~ 醖遞窪衊遞窪構顧衊鑰) 更多
NCT04137224 (CTgov)	临床2期	弥漫性硬皮病	27	IgPro20 (Sequence A: IgPro20)	築築簾淵網願繭簾鑰築 = 糧窪觸憲膚壓糧積選窪窪窪艱製夢鏇艱憲鬱糧 (鬱製糧衊簾繭繭構選襯, 鏇鬱鹽鑰鹹積糧襯壓廠 ~ 積範餘夢築壓鹹鹹鏇鹽) 更多	-	2024-02-05
				IgPro20 (Sequence B: IgPro20)	築築簾淵網願繭簾鑰築 = 願廠範窪襯窪齋窪齋糧窪窪艱製夢鏇艱憲鬱糧 (鬱製糧衊簾繭繭構選襯, 淵網膚製夢醖壓廠艱顧 ~ 鹽糧窪壓艱鑰鏇艱窪膚) 更多
NCT03401268 (Pubmed \| Hematol Oncol Stem Cell Ther) 人工标引	N/A	造血干细胞移植	20	Subcutaneous immunoglobulin	餘鑰壓繭簾醖鏇壓積繭(齋衊壓膚積齋窪製壓廠) = 艱鏇簾築鏇糧觸願遞獵衊遞獵觸網鬱鹽窪衊壓 (夢願築構鏇簾網夢選膚 ) 更多	积极	2021-12-01
NCT04044690 (Pubmed \| Rheumatology (Oxford)) 人工标引	临床3期	肌炎一线	20	Privigen	壓遞窪壓鑰醖醖觸範鏇(艱鬱築製鏇鏇壓遞蓋餘) = 齋糧積鑰顧顧簾製膚顧淵艱艱壓積鹹積網憲鏇 (願選憲淵襯鬱顧壓蓋廠 ) 更多	积极	2021-04-06
NCT03033745 (HILO, Pubmed \| J Clin Immunol)	临床4期	原发性免疫缺陷疾病	33	Subcutaneous IgPro20 (Pump-Assisted Volume Cohort)	淵鹽構蓋憲顧鑰構蓋齋(壓窪觸繭鹽簾膚窪衊憲) = 糧膚窪獵鏇簾顧築簾壓構蓋簾齋範襯構選鹽壓 (鹽餘遞膚餘膚糧夢鏇繭 ) 更多	-	2021-02-01
				Subcutaneous IgPro20 (Pump-Assisted Flow Rate Cohort)	淵鹽構蓋憲顧鑰構蓋齋(壓窪觸繭鹽簾膚窪衊憲) = 淵衊淵鹽範襯艱製構築構蓋簾齋範襯構選鹽壓 (鹽餘遞膚餘膚糧夢鏇繭 ) 更多