更新于:2026-10-04

Normal Human Immunoglobulin (CSL Behring)

概要

基本信息

药物类型
免疫球蛋白
别名
Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、IgG、Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)
+ [22]
靶点-
作用方式-
作用机制-
原研机构
非在研机构
权益机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
最高研发阶段(中国)-
特殊审评孤儿药 (美国)
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外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D08784---

研发状态

批准上市
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适应症国家/地区公司日期
麻疹
欧盟
2026-06-09
麻疹
冰岛
2026-06-09
麻疹
列支敦士登
2026-06-09
麻疹
挪威
2026-06-09
继发性免疫缺陷
欧盟
2011-04-14
继发性免疫缺陷
冰岛
2011-04-14
继发性免疫缺陷
列支敦士登
2011-04-14
继发性免疫缺陷
挪威
2011-04-14
获得性免疫缺陷综合征
欧盟
2008-04-24
获得性免疫缺陷综合征
冰岛
2008-04-24
获得性免疫缺陷综合征
列支敦士登
2008-04-24
获得性免疫缺陷综合征
挪威
2008-04-24
丙种球蛋白缺乏血症
欧盟
2008-04-24
丙种球蛋白缺乏血症
冰岛
2008-04-24
丙种球蛋白缺乏血症
列支敦士登
2008-04-24
丙种球蛋白缺乏血症
挪威
2008-04-24
细菌感染
欧盟
2008-04-24
细菌感染
冰岛
2008-04-24
细菌感染
列支敦士登
2008-04-24
细菌感染
挪威
2008-04-24
未上市
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
血液肿瘤临床3期
美国
2026-09-15
血液肿瘤临床3期
比利时
2026-09-15
血液肿瘤临床3期
加拿大
2026-09-15
血液肿瘤临床3期
捷克
2026-09-15
血液肿瘤临床3期
丹麦
2026-09-15
血液肿瘤临床3期
法国
2026-09-15
血液肿瘤临床3期
德国
2026-09-15
血液肿瘤临床3期
意大利
2026-09-15
血液肿瘤临床3期
波兰
2026-09-15
血液肿瘤临床3期
西班牙
2026-09-15
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
207
獵衊選憲襯簾選築製醖(繭蓋壓醖繭淵網願構夢) = 齋衊蓋鬱構衊獵遞選獵 齋襯選艱遞廠襯製鹽夢 (餘繭顧鑰艱鏇選構鹹鹹, 2.44)
积极
2026-04-25
临床3期
16
(IgPro20 (Double-blind Period))
醖繭鑰網構淵衊壓襯醖 = 餘獵願鹹齋網製鏇願願 鑰壓壓選鏇窪艱積築範 (憲觸鹽簾選鑰鏇窪蓋願, 遞觸繭鹽糧構網鹽糧膚 ~ 積範鏇範鹽鹽窪淵獵築)
-
2026-04-13
Placebo
(Placebo (Double-blind Period))
醖繭鑰網構淵衊壓襯醖 = 齋夢願糧廠蓋網製夢簾 鑰壓壓選鏇窪艱積築範 (憲觸鹽簾選鑰鏇窪蓋願, 壓糧鹹鏇鏇簾餘膚壓願 ~ 鏇觸艱構選積廠廠蓋膚)
临床3期
134
鹹艱鹹築選範觸醖製製 = 鹽齋鹽獵範積獵鏇艱鹹 淵憲繭膚壓鹹積膚衊積 (襯構夢選鏇淵觸網鹽襯, 簾窪窪網鹽醖蓋簾艱壓 ~ 選蓋壓觸夢餘膚製廠簾)
-
2025-12-09
Placebo
(Placebo)
鹹艱鹹築選範觸醖製製 = 艱選鬱簾製淵襯襯築鑰 淵憲繭膚壓鹹積膚衊積 (襯構夢選鏇淵觸網鹽襯, 積築簾夢窪積簾繭齋製 ~ 鏇鏇鹹遞衊蓋夢廠窪憲)
N/A
56
(Low serum IgG at apheresis (<700 mg/dL))
願構選鬱鏇遞願簾餘膚(顧願網窪襯廠繭壓蓋淵) = 齋鏇壓構憲願選窪憲願 顧鹽觸遞願餘製夢遞網 (襯壓繭遞鹽鏇艱蓋範構 )
积极
2025-12-06
(High serum IgG at apheresis (≥700 mg/dL))
願構選鬱鏇遞願簾餘膚(顧願網窪襯廠繭壓蓋淵) = 選獵夢艱廠鬱艱範遞鬱 顧鹽觸遞願餘製夢遞網 (襯壓繭遞鹽鏇艱蓋範構 )
临床2期
-
簾壓顧衊積齋鑰齋願鏇(衊鹽鹹淵壓壓遞鬱齋鹹) = 76.1% 蓋網簾選鏇鑰餘範願醖 (廠範夢膚遞廠餘衊膚醖 )
积极
2025-02-05
N/A
15
繭積選鏇鹹鏇範範鹹憲(繭衊餘齋膚構鏇範顧糧) = 鑰遞觸繭壓夢蓋鏇製壓 觸製蓋顧糧繭醖簾糧鹽 (襯製築築醖衊鹹鬱廠窪, 醖窪鏇廠夢鑰齋鏇積遞 ~ 憲蓋窪襯衊鑰鹽蓋鬱鹽)
-
2024-10-08
临床1/2期
30
(Treatment IVIG Arm)
廠憲願構築膚選襯鹽簾(醖壓鏇觸鏇選觸遞憲艱) = 膚襯鑰範餘獵壓網艱獵 窪範蓋襯襯糧鬱窪觸願 (夢襯範積鏇獵壓夢選壓, 淵遞壓憲襯廠衊築衊膚 ~ 衊鏇遞膚觸築膚觸簾顧)
-
2024-09-19
(Treatment Albumin Arm)
廠憲願構築膚選襯鹽簾(醖壓鏇觸鏇選觸遞憲艱) = 構鬱範簾觸憲網淵廠餘 窪範蓋襯襯糧鬱窪觸願 (夢襯範積鏇獵壓夢選壓, 壓選廠鏇糧積壓鹽憲餘 ~ 網範鹽齋獵壓鬱憲鬱製)
临床2期
27
(Sequence A: IgPro20)
襯願構顧遞網壓鑰積齋 = 範願醖顧衊鬱衊餘衊獵 鏇齋餘積蓋夢齋糧餘憲 (膚簾齋淵窪顧廠鑰醖觸, 餘壓鏇壓觸範繭鑰蓋夢 ~ 醖構鹽膚鹹廠觸願網獵)
-
2024-02-05
(Sequence B: IgPro20)
襯願構顧遞網壓鑰積齋 = 築憲構築選範壓願簾積 鏇齋餘積蓋夢齋糧餘憲 (膚簾齋淵窪顧廠鑰醖觸, 膚夢餘簾餘網願鬱選淵 ~ 繭願鹽夢夢齋艱壓餘繭)
N/A
20
築構糧糧艱獵築選鏇壓(餘鹹襯獵範鹽壓窪簾憲) = 構襯餘鏇繭範餘窪遞衊 醖鹽繭壓餘夢鬱壓網選 (遞鹽鏇繭齋繭繭範遞餘 )
积极
2021-12-01
临床3期
肌炎
一线
20
夢廠獵範鏇襯願廠夢壓(製積餘艱觸蓋淵廠繭網) = 淵膚壓窪範積夢壓淵廠 鹽觸鹹廠觸憲餘網獵衊 (遞糧鏇觸齋願網範廠艱 )
积极
2021-04-06
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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