Asenapine Maleate

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年3月13日，中国生物制药宣布正大天晴TQB3454片治疗IDH1突变晚期胆道癌3期临床试验期TQB3454-Ⅲ-01研究中分析显示，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效治疗终点。 TQB3454-Ⅲ-01研究（NCT05987358）为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验。计划纳入165名既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的IDH1突变晚期胆道癌患者。按2：1比例随机接受TQB3454或安慰剂。期中分析结果显示，与安慰剂对照组相比，TQB3454可显著延长患者无进展生存期和总生存期，低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。 TQB345为IDH1抑制剂，异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）和异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）是肝内胆管癌（ICC）常见突变。异柠檬酸脱氢酶能够将异柠檬酸（Isocitrate）代谢成α-酮戊二酸（α-KG），α-KG参与DNA和组蛋白的去甲基化反应。IDH1/IDH2突变，能够将α-KG在NADPH的帮助下还原成２-羟戊二酸（2-HG）。2-HG是α-KG的拮抗剂，从而影响α-KG对甲基化反应的正常调节作用。目前已经在国内上市IDH1抑制剂只有艾伏尼布（Ivosidenib），艾伏尼布在国内获批的适应症为IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）。 推荐指数：★★★ 推荐原因：本次TQB345在IDH1突变晚期胆道癌试验达到治疗终点，为其获批相关适应症，奠定了良好基础。目前IDH抑制剂在国内尚属于起步阶段，拥有良好的市场前景。TQB345选择胆道癌有助于与艾伏尼布错开直接竞争。 相关阅读： 恒瑞医药海曲泊帕获批一线治疗重型再生障碍性贫血 恒瑞医药申请舒地胰岛素诺利糖肽注射液上市 哈尔滨三联药业申请非典型抗精神药物阿塞那平舌下片上市 IgA肾病3期临床期中分析Povetacicept降低52%尿蛋白 君实生物特瑞普利单抗注射液（皮下注射）上市申请获得受理 ‌活动性银屑病关节炎3期临床，比奇珠单抗击败利生奇珠单抗 歌礼长效储库型小分子GLP-1 ASC30二期试验16周减重7.5% 荃信生物抗IL-17A鲁塞奇塔单抗新药上市申请获受理 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？ 免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？ 质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖 改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年3月13日，罗氏宣布注射用维泊妥珠单抗（优罗华®Polivy®），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准联合利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂（Pola-R-GemOx）方案，适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（Pola-BR）方案用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 此次Pola-R-GemOx方案获批基于3期临床试验POLARGO的研究结果。该研究共纳入270名DLBCL患者，入组患者按1:1比例随机授维泊妥珠单抗（1.8 mg/kg）联合R-GemOx方案（利妥昔单抗375mg/m²；吉西他滨1000mg/m²；奥沙利铂100mg/m²）或单独接受R-GemOx方案，每21天一个治疗周期，≤8个治疗周期。截至2024年11月29日Pola-R-GemOx方案组和R-GemOx方案组中位总生存期分别为19.5个月和12.5个月，Pola-R-GemOx方案组与R-GemOx方案组相比降低40%的死亡风险（HR 0.60, 95% CI] 0.43–0.83; p = 0.0017）。在安全性方面，Pola-R-GemOx方案组和R-GemOx方案组3–4级不良事件（AE）发生率相似，分别为57.0%和58.4%，Pola-R-GemOx方案组血小板减少和感染的发生率相对较高，两组分别为34.4%和26.4%，以及14.1%和8.0%。Pola-R-GemOx方案组周围神经病变的发生率高于R-GemOx方案组，两组分别为57.0%和28.8%。周围神经病变多为1级，两级分别为37.5%和23.2%。Pola-R-GemOx方案组5名患者发生3级周围神经病变。由于治疗相关不良事件导致中止治疗的比例，Pola-R-GemOx方案组高于R-GemOx方案组，两组分别为23.4%和8.0%。5级不良事件的发生率，Pola-R-GemOx方案组高于R-GemOx方案组，两组分别为11.7%和4.0%，主要为新型冠状病毒感染（J. Sancho., 2025）。 中国3期桥接临床试验（NCT04236141）研究共纳入42名DLBCL患者。入组患者按2:1比例随机接受Pola+BR方案或安慰剂+BR方案。截至2021年7月12日，Pola-BR方案组和安慰剂+BR方案组的完全缓解率分别为25.0%和14.3%，无进展生存期分别为4.6个月和2.0个月（HR 0.50; 95% CI: 0.24-1.05）, 中位总生存期分别为10.6个月 6.5 个月，Pola-BR方案组和安慰剂+BR方案组3–4级不良事件（AE）发生率相似，分别为74.1%和78.6%。该研究的研究结果与维泊妥珠单抗3期临床试验GO29365的研究结果相似（Yuqin Song., 2024）。  维泊妥珠单抗（Polatuzumab Vedotin）为靶向CD79b的抗体偶联药物（ADC），其有效载荷为微管抑制剂MMAE。 CD79b在B细胞上表达，是B细胞受体（BCR）的重要组成部分，是B细胞受体的信号转导分子。除上述适应症外，维泊妥珠单抗已在国内获批，联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（Pola-R-CHP）方案，用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 推荐指数：★★ 推荐原因：目前维泊妥珠单抗在国内市场增长良好，本次获批新适应症，有助于进一步巩固维泊妥珠单抗的市场地位。 相关阅读： 恒瑞医药海曲泊帕获批一线治疗重型再生障碍性贫血 恒瑞医药申请舒地胰岛素诺利糖肽注射液上市 哈尔滨三联药业申请非典型抗精神药物阿塞那平舌下片上市 IgA肾病3期临床期中分析Povetacicept降低52%尿蛋白 君实生物特瑞普利单抗注射液（皮下注射）上市申请获得受理 ‌活动性银屑病关节炎3期临床，比奇珠单抗击败利生奇珠单抗 歌礼长效储库型小分子GLP-1 ASC30二期试验16周减重7.5% 荃信生物抗IL-17A鲁塞奇塔单抗新药上市申请获受理 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？ 免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？ 质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖 改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。