Asenapine Maleate

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inhibitors: a retrospective pharmacovigilance study using FAERS database 3《达洛鲁胺在癌症治疗中的药物安全警戒：来自美国食品药品管理局不良事件报告系统的 disproportionality 分析》Vigilance for drug safety of darolutamide in the cancer therapies: a disproportionality analysis from the FDA Adverse Event Reporting System 4《炎症性肠病中英夫利昔单抗的药物警戒分析：来自FAERS数据库（2004-2024）的新安全信号及性别特异性不良事件特征》Pharmacovigilance analysis of infliximab in inflammatory bowel disease: novel safety signals and sex-specific adverse event profiles from the FAERS database (2004-2024) 5《免疫抑制剂引起的白癜风：美国食品药品监督管理局不良事件报告系统的药物警戒研究》Vitiligo secondary to immunosuppressants: a pharmacovigilance study of the FDA Adverse Event Reporting System 6《报告者类型对癌症治疗诱导脱发信号检测的影响：利用美国食品药品管理局不良事件报告系统的一项假设生成性研究》Impact of Reporter Type on Signal Detection of Cancer Therapy-Induced Alopecia: A Hypothesis-Generating Study Using the FDA Adverse Event Reporting System 7《第二代抗精神病药物引起的女性性功能障碍—基于FAERS数据库的 disproportionality 分析》Female Sexual Dysfunction Induced by Second-Generation Antipsychotic Drugs-A Disproportionality Analysis Based on the FAERS Database （1）期刊名称：Frontiers in immunology；分区：医学2区 文章类型：公共数据库 题目（IF：5.9）：《他克莫司与环孢素在实体器官移植中的比较神经精神病安全信号：十年FAERS药物警戒研究》Comparative neuropsychiatric safety signals of tacrolimus versus cyclosporine in solid organ transplantation: ten-year FAERS pharmacovigilance study 更新时间：2026年03月27日 文章下载：10.3389/fimmu.2026.1795626 原文摘要翻译：神经精神毒性是钙调磷酸酶抑制剂（CNI）治疗的已知并发症；然而，对环孢素、他克莫司缓释制剂（IR）、每日一次LCP-他克莫司（LCPT）之间的大规模比较评估仍然有限。我们使用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，对2015年至2025年长达十年的药物警戒研究进行了分析，以描述移植受者中由他克莫司缓释制剂、LCPT或环孢素作为可疑药物引起的神经精神不良事件（AEs）的谱系、严重程度、时间趋势及药物特异性报告信号。事件被分为神经系统、精神类或合并的神经精神类。通过报告比值比（RORs）和比例报告比（PRRs）评估了不成比例性。共识别出5,437例神经精神不良事件报告，涉及他克莫司缓释制剂（71.9%）、环孢素（23.7%）和LCPT（4.5%）。大多数报告为神经系统事件（74.1%），其次是精神事件（17.1%）和合并神经精神事件（8.8%）。严重结局频繁报告（92.5%），包括住院（52.1%）和死亡（16.2%）。合并神经精神事件的住院率最高（62.1%）；然而，这些结局应结合复杂临床疾病和治疗暴露情况来解释，而不能单纯归因于钙调磷酸酶抑制剂相关神经精神毒性。震颤在他克莫司缓释制剂中表现出升高的报告比值比（ROR 1.97；PRR 1.78）和LCPT中（ROR 2.42；PRR 1.97）。相反，环孢素未显示震颤信号，但表现出脑病（ROR 1.73；PRR 1.45）、失眠（ROR 1.87；PRR 1.76）和焦虑（ROR 1.50；PRR 1.48）的升高比值比。报告数量从2015年到2019年增加，并在2025年仍保持较高水平。这些发现表明，在FAERS中，CNIs之间存在不同的药物特异性神经精神不良反应报告模式。然而，鉴于自发报告系统的固有局限性以及CNIs在现实世界中的使用差异，这些发现应被视为生成假设的药物流行病学信号，而非因果关系、发生率或相对风险的证据。它们突显了在个体化选择、监测和剂型策略中神经精神耐受性的潜在临床意义，并支持进一步将药物流行病学数据与药代动力学及注册级别证据整合，以改善个体化风险评估。 CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点 核心内容： 该研究基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）2015–2025年的数据，对实体器官移植受者中他克莫司即释剂型（IR）、每日一次LCP-他克莫司（LCPT）与环孢素相关的神经精神病学不良事件进行了比较药物警戒分析。共识别5,437份报告，其中他克莫司IR占71.9%、环孢素23.7%、LCPT 4.5%。不成比例分析揭示药物特异性报告模式：两种他克莫司制剂均显示震颤报告信号升高（他克莫司IR报告比值比ROR=1.97，LCPT ROR=2.42），而环孢素则显示脑病（ROR=1.73）、失眠（ROR=1.87）和焦虑（ROR=1.50）信号升高。研究强调这些发现应视为假设生成性信号，而非因果关系或发病率证据。 研究亮点： 大规模十年跨度：纳入十年间5,437份移植相关神经精神病学报告，样本量大、时间覆盖广。 三种CNI制剂比较：首次在FAERS中系统比较他克莫司IR、LCPT与环孢素，包括新剂型LCPT。 神经与精神病学事件分离：将不良事件分为神经（74.1%）、精神（17.1%）及两者兼具（8.8%），提供精细化表型。 药物特异性信号：明确发现他克莫司（两种剂型）与震颤信号相关，环孢素与脑病、失眠、焦虑信号相关。 临床结局分析：92.5%报告为严重结局，住院率52.1%，死亡报告率16.2%，但强调需结合临床复杂性解读。 LCPT的混杂讨论：指出LCPT的震颤信号可能受适应证混杂（预先存在他克莫司神经毒性的患者被引导使用LCPT）影响。研究思路： 数据提取与清洗：从FAERS下载2015–2025年数据，分别提取他克莫司IR、LCPT、环孢素作为怀疑药物的报告，按FDA标准去重后合并。 移植相关限制：通过“使用原因”字段筛选明确与器官移植相关的报告（包括肾、肝、心、肺、胰腺、多器官移植及排斥反应预防/治疗）。 神经精神病学分类：基于MedDRA首选术语（PT）和CTCAE 5.0定义，编译神经和精神病学事件列表，将报告分为仅神经、仅精神、两者兼具、无。 描述性分析：计算各组人口学特征、不良事件频率、临床结局（住院、死亡等）、逐年/季度报告趋势。 不成比例分析：在移植限定队列中，以目标药物 vs 其他研究药物合计为比较组，计算报告比值比（ROR）和比例报告比（PRR），主要信号标准为ROR 95%CI下限>1且至少3例报告。 结果解读：强调信号为假设生成性质，并讨论适应证混杂（尤其LCPT）和其他限制。 总结: 结论：在FAERS十年数据中，CNI相关的神经精神病学不良事件报告常见且多为严重。两种他克莫司制剂均显示震颤的过度报告信号，而环孢素则显示脑病、失眠、焦虑的过度报告信号。这些发现为假设生成性药物警戒信号，不能推断为因果、发病率或比较风险。结果支持在个体化CNI选择时考虑神经精神病学耐受性。 讨论要点： 解读限制：FAERS缺乏暴露分母，报告率不能反映真实发病率。他克莫司报告数量多可能因其更广泛使用。严重结局（如死亡）需结合移植受者多因素疾病背景（感染、心血管原因等）解读，而非直接归因于CNI神经毒性。 LCPT的震颤信号：尽管LCPT药代动力学（更低峰值浓度）理论上可能降低震颤，但FAERS中LCPT的震颤信号最强（ROR 2.42），很可能由于适应证混杂——LCPT常被用于已存在他克莫司震颤的患者，导致不成比例报告，而非剂型本身增加风险。临床切换试验（如STRATO）显示从IR切换至LCPT可减轻震颤，支持这一解释。 环孢素信号：脑病、失眠、焦虑与既往文献一致，可能归因于其内皮损伤、血脑屏障破坏机制。精神病学表现（尤其合并神经体征时）可能与更高医疗不稳定性相关。 临床意义：建议定期筛查移植受者的震颤、认知变化、失眠、情绪症状。对于震颤为主的他克莫司毒性，转换为LCPT有临床证据支持。对于环孢素相关脑病/失眠/焦虑，需警惕脑血管风险及考虑转换至其他CNI或非CNI方案（如贝拉西普）。 未来方向：整合药物警戒数据与移植注册、治疗药物监测及前瞻性研究，以改善个体化风险评估。 （2）期刊名称：Frontiers in immunology；分区：生物学2区 文章类型：公共数据库 题目（IF：5.9）：《免疫检查点抑制剂的神经毒性：一项使用FAERS数据库的回顾性药物警戒研究》Neurotoxicity of immune checkpoint inhibitors: a retrospective pharmacovigilance study using FAERS database 更新时间：2026年03月26日 文章下载：10.3389/fimmu.2026.1769013 原文摘要翻译：免疫检查点抑制剂（ICIs）是一种抗肿瘤治疗策略，在癌症治疗中显示出巨大潜力。随着ICIs的广泛应用，免疫相关不良事件（irAEs）逐渐增加。神经毒性作为一种irAE，发病率较低，但致残率和死亡率较高，值得临床关注。本研究旨在量化神经系统不良事件与免疫检查点抑制剂（ICI）治疗之间的关联，并描述真实世界实践中ICI相关神经系统并发症的特征。数据来源于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，时间范围为2004年第一季度至2025年第一季度。采用报告比值比（ROR）方法进行数据挖掘。分类和统计分析使用监管活动医学词典（MedDRA）术语集（版本28.0）中的系统器官分类（SOC）、高级组术语（HLGT）和首选术语（PT）。FAERS数据库全部包含56,321,150条不良事件记录，其中26,629条被确定为免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后相关的神经系统免疫相关不良事件（n-irAEs）。主要不良事件包括脑炎、脑病、重症肌无力、副肿瘤综合征和周围神经病变。在这些报告中，男性（53.51%）多于女性（37.82%），患者中位年龄为67岁。2024年的报告数量略高于其他年份，但差异不显著。医生为主要报告者（43.23%），美国报告数量最多（35.78%）。不良事件的中位发生时间为30天。严重报告占患者比例较高（91.23%）。药物警戒分析表明，免疫检查点抑制剂（ICIs）相关的神经系统免疫相关不良事件主要涉及中枢神经系统炎症和神经肌肉接头功能障碍。不同的ICIs免疫治疗与特定的神经系统疾病特征相关，联合治疗可能会影响神经毒性报告模式。在临床实践中，早期识别和管理ICIs相关的n-irAEs至关重要。 CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点 核心内容： 该研究利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，对2004年至2025年间10种免疫检查点抑制剂（ICIs）相关的神经系统不良事件（n-irAEs）进行了回顾性药物警戒分析。研究发现，ICIs相关神经毒性主要涉及中枢神经系统炎症和神经肌肉接头功能障碍，表现为免疫介导的脑炎/脑病、重症肌无力、副肿瘤综合征和周围神经病变。其中，PD-1/PD-L1抑制剂（如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、阿替利珠单抗）和CTLA-4抑制剂（伊匹木单抗）均显示出显著的神经毒性信号，且联合治疗可能影响神经毒性的报告模式。研究强调，严重不良事件占比高达91.23%，中位发生时间为30天，早期识别和管理至关重要。 研究亮点： 大规模真实世界数据：基于FAERS数据库超过5600万条不良事件记录，从中识别出26,629例ICIs相关的神经系统不良事件，样本量巨大。 系统性与分层分析：不仅分析了整体信号，还针对不同药物（PD-1、PD-L1、CTLA-4）、不同人群（性别、年龄）以及单药与联合治疗场景进行了亚组和敏感性分析，揭示了差异化的毒性特征。 信号强度的量化评估：采用报告比值比（ROR）方法量化药物与不良事件之间的统计学关联强度，并特别关注了ROR 95%置信区间下限（ROR025）最大的前50个首选术语（PTs），提高了信号的可信度。 明确的临床应用价值：研究结果直接指导临床实践，指出帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等药物的使用期间需密切监测，尤其是用药后的第一个月，并建议结合相关指南进行规范化管理。 研究思路： 数据获取与清洗：从FAERS数据库下载原始ASCII数据，严格遵循FDA指导文件进行数据清洗，包括去重和删除已撤回报告。 药物与事件标准化：使用WHO Drug Dictionary统一药物名称（如帕博利珠单抗等10种ICIs），并使用MedDRA词典将不良事件编码为系统器官分类（SOC）、高位组语（HLGT）和首选术语（PT）。 信号检测：采用报告比值比（ROR）法检测不良反应信号。信号生成标准为目标ADE报告数（a）≥3且95%置信区间下限（ROR025）>1。 统计分析：对整体ICIs、不同靶点（PD-1、PD-L1、CTLA-4）药物、单药与联合治疗，以及不同性别、年龄亚组进行分层分析和敏感性分析，比较不同情况下的信号强度差异。 总结： 结论：药物警戒分析表明，ICIs相关的神经系统免疫不良事件主要涉及中枢神经系统炎症和神经肌肉接头功能障碍。不同的ICI免疫疗法与不同的神经系统疾病特征相关，联合治疗可能会影响神经毒性的报告模式。在临床实践中，早期识别和管理ICI相关的n-irAEs至关重要。 讨论： 临床重要性：研究发现严重及致死性报告占比高达26.61%，表明神经毒性是ICIs需要重点监测的严重不良事件。 机制探讨：作者推测，神经毒性的发生可能与激活的CD8+ T细胞攻击神经元或胶质细胞、细胞因子释放、自身抗体介导的神经元损伤等因素有关。不同靶点（PD-1/PD-L1 vs. CTLA-4）的抑制剂表现出信号差异，可能与PD-1主要表达于T细胞、CTLA-4主要表达于活化T细胞有关。 联合治疗：联合治疗（尤其是双免疫或联合化疗）可能通过过度免疫激活或化疗药本身的神经毒性叠加效应，增加神经毒性风险。例如，帕博利珠单抗/纳武利尤单抗与伊匹木单抗联用，以及阿替利珠单抗/度伐利尤单抗与依托泊苷联用时，信号强度增加。 局限性：作者明确指出，FAERS数据库存在自发报告固有的漏报、错报、数据缺失等偏倚；部分新药数据有限；数据主要来自欧美和日本，缺乏中国人群数据；ROR值反映的是报告的不成比例性，而非真实风险，不能用于直接比较不同药物的风险大小。因此，所有发现均为假设生成性质。 （3）期刊名称：Naunyn-Schmiedeberg's archives of pharmacology；分区：医学4区 文章类型：公共数据库 题目（IF：3.1）：《达洛鲁胺在癌症治疗中的药物安全警戒：来自美国食品药品管理局不良事件报告系统的 disproportionality 分析》Vigilance for drug safety of darolutamide in the cancer therapies: a disproportionality analysis from the FDA Adverse Event Reporting System 更新时间：2026年03月26日 文章下载：10.1007/s00210-026-05253-5 原文摘要翻译：本研究的目的是对达洛鲁胺（darolutamide）这一新型口服非类固醇雄激素受体拮抗剂进行更细致的上市后安全性评估。我们使用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，通过比例失衡分析法在系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）两个层面评估与不良事件（AEs）相关的安全性信号，随后进行年龄分层亚组分析和发病时间分析。本研究在SOC层面识别出11个阳性不良事件信号，在PT层面识别出62个阳性信号。检测到若干未列入药品说明书的意外神经系统疾病，包括周围神经病变（ROR [95% CI] = 10.56 [8.62-12.93]）、脑雾（ROR [95% CI] = 4.16 [1.98-8.74]）、站立困难（ROR [95% CI] = 4.15 [2.23-7.72]）、味觉丧失（ROR [95% CI] = 3.83 [1.91-7.67]）和感觉减退（ROR [95% CI] = 2.98 [2.14-4.16]）。还观察到年龄特异性不良事件，例如18-64岁患者出现勃起功能障碍，65岁以上患者出现多发性骨折。不良事件的中位发病时间为30天。本研究识别出与达洛鲁胺相关联的不良事件，可能有助于该药物的临床监测和风险评估。 CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点 核心内容：本研究利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，通过不成比例分析（disproportionality analysis）对新型口服非甾体雄激素受体拮抗剂达洛鲁胺（darolutamide）进行上市后安全性评估。在系统器官分类（SOC）层面识别出11个阳性不良事件（AE）信号，在首选术语（PT）层面识别出62个阳性信号。发现若干未列入药品说明书的意外神经系统疾病，包括周围神经病变（ROR=10.56）、脑雾（ROR=4.16）、站立困难（ROR=4.15）、味觉丧失（ROR=3.83）和感觉减退（ROR=2.98）。此外，观察到年龄特异性AE：18-64岁患者出现勃起功能障碍，65岁以上患者出现多发骨折。AE的中位发病时间为30天。 研究亮点： 系统性地在SOC和PT两个层面进行信号检测，共发现73个阳性信号。 首次报告与达洛鲁胺相关的多个未列入标签的神经系统不良事件，如周围神经病变、脑雾等，且效应量较大（ROR值最高达10.56）。 进行了年龄分层亚组分析，揭示了不同年龄段特有的AE（勃起功能障碍与多发骨折）。 开展了发病时间分析，明确了AE的中位发生时间为30天。 研究思路： 数据来源：FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库。 分析方法：不成比例分析（disproportionality analysis），计算报告比值比（ROR）及其95%置信区间。 分析层级：首先在系统器官分类（SOC）层面识别阳性信号，再在首选术语（PT）层面进行精细识别。 亚组分析：按年龄（18-64岁 vs. 65岁以上）进行分层分析。 时间分析：计算不良事件的中位发病时间（从用药到AE发生）。 总结: 本研究识别了与达洛鲁胺相关的不良事件，这些发现可能有助于该药物的临床监测和风险评估。尤其是说明书未提及的神经系统不良反应（如周围神经病变、脑雾等）需要临床医生关注。年龄分层结果提示不同年龄段患者应关注不同的潜在风险。中位发病时间30天表明多数AE发生在用药早期，但仍有必要进行长期监测。研究基于FAERS数据库，可为达洛鲁胺的安全性特征提供真实世界证据补充。 （4）期刊名称：Frontiers in immunology；分区：医学2区 文章类型：公共数据库 题目（IF：5.9）：《炎症性肠病中英夫利昔单抗的药物警戒分析：来自FAERS数据库（2004-2024）的新安全信号及性别特异性不良事件特征》Pharmacovigilance analysis of infliximab in inflammatory bowel disease: novel safety signals and sex-specific adverse event profiles from the FAERS database (2004-2024) 更新时间：2026年03月24日 文章下载：10.3389/fimmu.2026.1662405 原文摘要翻译：炎症性肠病（IBD）是一种慢性免疫介导的胃肠道疾病，其全球发病率正在上升，严重影患者的生活质量。英夫利昔单抗是IBD的关键治疗药物，需要进行全面的安全性评估。在本药物警戒研究中，我们通过分析提交至美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库的报告，调查了IBD患者使用英夫利昔单抗的不良事件（AE）。我们分析了FAERS数据库（2004-2024年）中与英夫利昔单抗相关的不良事件报告。采用 disproportionality analysis（ROR、PRR、BCPNN）来识别一般人群和性别亚组中的安全信号。基于ROR模型，评估了性别差异和联合用药的影响。采用发作时间（TTO）和威布尔形状参数（WSP）来分析和评估不良事件的发生时间和风险趋势。在80,138例不良事件报告中，检测到57个首选术语（PT）和14个系统器官分类（SOC）信号（ROR025 > 1，PRR > 2，χ² > 4，N ≥ 3，IC025 > 0）。一些新出现的不良事件信号，如霍纳综合征和亨诺克-舍恩莱因紫癜肾炎（药物说明书未提及），提示存在新的安全风险。女性（50.7%）表现出67个信号，主要为免疫相关（例如，狼疮样综合征，N = 1028，ROR = 7.09），而男性（41.8%）表现出42个信号，主要为心血管（例如，血压波动，ROR = 29.33）和感染相关。联合用药（67.3%）会增加心血管风险，而单药治疗则与免疫/肿瘤相关不良事件有关（如乳腺癌，ROR = 1.2）。肾脏和泌尿系统疾病（ROR = 21.84）是一个被低估的问题。时间折算分析（TTO，N = 15,682）显示，中位治疗时间为620天，早期治疗失败（Weibull β=0.73）。此外，在IBD患者中，使用英夫利昔单抗相关的不良事件发生率存在显著性别差异。这项研究强调，接受英夫利昔单抗治疗的IBD患者存在显著的不良事件负担，并发现了一些需要进一步验证的新安全信号。性别特异性不良事件的特点表明需要进行性别特异性的监测。女性发生免疫/肿瘤事件的风险更高，而男性发生心血管/感染性不良事件的风险更高。联合用药会加重心血管风险，而单药治疗会增加免疫/致癌风险。早期不良事件的发生凸显了早期密切监测的必要性。这些发现表明，药物警戒需要改进以优化英夫利昔单抗的安全性。 CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点 核心内容： 本研究基于FAERS数据库（2004-2024年）对炎症性肠病（IBD）患者使用英夫利昔单抗进行了药物警戒分析。研究发现，在80,138份不良事件（AE）报告中，除了已知的感染和免疫系统疾病风险外，还识别出了一些新的安全信号，如霍纳综合征和亨诺赫-舍恩lein紫癜肾炎。研究揭示了显著的性别差异：女性更易出现免疫相关不良事件，而男性则更易出现心血管和感染性不良事件。此外，联合用药会增加心血管风险，而单药治疗则与免疫/肿瘤相关事件有关。时间-事件分析（TTO）显示不良事件的中位发生时间为620天，且韦布尔形状参数（β=0.73）小于1，提示存在早期失效模式。 研究亮点： 本研究的亮点在于其大规模、系统性地利用FAERS真实世界数据，对英夫利昔单抗在IBD患者中的安全性进行了全面评估。研究不仅确认了已知的不良反应，还发现了尚未在药品说明书中记载的、罕见的、但信号强度很高的潜在新安全信号（如霍纳综合征、亨诺赫-舍恩lein紫癜肾炎）。更重要的是，研究首次强调了不良事件发生的性别特异性特征，并提出应实施基于性别的监测策略。此外，研究对联合用药和单药治疗的风险差异进行了细致的对比分析，并对不良事件的发生时间模式进行了量化评估。 研究思路： 数据获取与清洗：从FAERS数据库中提取2004-2024年间所有以英夫利昔单抗为主要药物、适应症为IBD（克罗恩病、溃疡性结肠炎或IBD）的不良事件报告。依据FDA推荐的去重标准进行数据清洗。 信号检测：采用不成比例分析方法（ROR、PRR、BCPNN）在总体人群和按性别分层的亚组中识别不良事件信号。筛选标准为：ROR025 > 1、PRR > 2、χ² > 4、N ≥ 3 且 IC025 > 0。 亚组分析：构建基于ROR的分析模型，评估性别差异和联合用药（CT组 vs. MT组）对不良事件信号特征的影响，通过火山图可视化差异。 时间-事件分析：计算不良事件发生时间（TTO），并应用韦布尔形状参数（WSP）评估其风险趋势。 总结： 结论： 英夫利昔单抗在IBD患者中存在显著的不良事件负担，以女性和18-64岁患者多见。 发现了多个新的、潜在的安全信号（如霍纳综合征、紫癜肾炎、间皮瘤、阴道癌等），需要进一步验证。 不良事件谱存在显著的性别差异，女性免疫/肿瘤风险更高，男性心血管/感染风险更高，提示需要实施性别特异性的监测策略。 联合用药会加重心血管风险，而单药治疗则会增加免疫/致癌风险。 不良事件的发生具有“早期失效”模式，强调了早期密切监测的必要性。 讨论： 信号解释：研究发现的肾脏及泌尿系统信号，可能部分归因于IBD本身的肾外表现，但英夫利昔单抗导致的免疫失调可能加重此风险。霍纳综合征、病态思维等罕见信号可能与TNF-α调节对自主神经及神经炎症通路的影响有关。 性别差异机制：提出雌激素增强B细胞活化促进自身免疫，而雄激素具有免疫抑制效应，这可以部分解释女性免疫相关事件更常见。男性更高的心血管风险可能与男性本身心血管危险因素负担更重有关。 联合用药影响：联合用药（如激素、硫唑嘌呤）通过药效学协同作用可能增强全身性炎症调节和血管张力异常，从而加剧心血管和神经系统风险。单药治疗的肿瘤信号需要谨慎解读，因为有研究认为恶性肿瘤风险更多见于联合用药。 研究局限性：本研究属于自发报告系统分析，存在漏报、选择性报告和不完整临床信息等固有局限性，不能建立因果关系。需要未来设计良好的真实世界研究进行验证。研究强调FAERS数据库对产生假设和早期发现意外安全信号仍然具有重要价值。 （5）期刊名称：Frontiers in immunology；分区：医学2区 文章类型：公共数据库 题目（IF：5.9）：《免疫抑制剂引起的白癜风：美国食品药品监督管理局不良事件报告系统的药物警戒研究》Vitiligo secondary to immunosuppressants: a pharmacovigilance study of the FDA Adverse Event Reporting System 更新时间：2026年03月12日 文章下载：10.3389/fimmu.2026.1707427 原文摘要翻译：白癜风是一种影响全球个体的获得性脱色疾病。免疫抑制剂与白癜风发病或加重之间的潜在联系仍然是临床关注的话题。本研究旨在利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）的数据，评估各种免疫抑制剂与白癜风之间的关联。通过回顾性药物警戒分析，使用了2004年1月至2024年6月的FAERS数据。通过监管活动医学词典（MedDRA）术语识别白癜风病例。采用报告比值比（ROR）、比例报告比（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）和经验贝叶斯几何平均值（EBGM）进行 disproportionate 分析，以检测显著的药物-事件关联。共识别出435例与白癜风相关的不良事件（AE）报告。美国、加拿大、法国、德国和巴西报告数量最多。白癜风报告在女性患者中更为常见，尤其是在18-65岁年龄组。免疫抑制剂的主要适应症包括银屑病、类风湿关节炎、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。阿达木单抗（74例）和司库奇尤单抗（52例）报告数量最多。检测到显著信号的药物包括阿仑单抗、依克珠单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗和利桑奇尤单抗。这项研究强调了持续药物警戒在监测免疫抑制剂相关潜在不良事件中的重要性。观察到的特定免疫抑制剂与白癜风之间的关联表明，有必要进一步研究以阐明潜在机制并制定策略以减轻这些潜在不良反应。 CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点 核心内容： 本研究利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）的数据，开展了一项药物警戒分析，旨在评估多种免疫抑制剂与白癜风发病之间的关联。研究发现，阿来组单抗、依奇珠单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗和瑞莎珠单抗与白癜风存在显著信号。其中，阿达木单抗的报告数量最多（74例），但阿来组单抗的报告比值比（ROR）最高（9.37），表明其与白癜风的统计学关联最强。研究提示，特别是针对IL-17和IL-23/Th17通路的生物制剂，可能通过破坏免疫稳态诱发白癜风。 研究亮点： 严格的信号检测标准：本研究同时使用了四种不均衡性分析方法（ROR、PRR、BCPNN、EBGM），并设定了严格的联合阈值（如EBGM05>2），显著提高了信号识别的可靠性，减少了假阳性。 聚焦新型生物制剂：不同于以往研究多关注免疫检查点抑制剂，本研究系统性地比较了现代生物制剂（如IL-17抑制剂和IL-23抑制剂）与白癜风的风险，填补了相关安全谱的空白。 重点药物机制探讨：文章深入探讨了不同类别免疫抑制剂（如阿来组单抗与IL-17/IL-23抑制剂）可能诱发白癜风的不同潜在机制，为理解药物性白癜风的发生提供了理论依据。 研究思路： 数据获取与清洗：从FAERS数据库中提取2004年1月至2024年6月的不良事件报告，通过MedDRA术语识别白癜风相关报告，并排除重复。 药物标准化：利用DrugBank数据库对药物名称（商品名、通用名等）进行标准化，确保分析的一致性。 不均衡性分析：采用四种统计方法（ROR、PRR、BCPNN、EBGM）构建2x2列联表，计算每种免疫抑制剂与白癜风报告的关联强度。 信号定义：设定严格的联合阈值（报告数≥3，ROR025>1，PRR≥2且χ²≥4，EBGM05>2，IC025>0），仅当所有条件满足时才认定为显著信号。 结果验证与讨论：对识别出的显著信号进行临床和机制层面的讨论，排除因“适应证混淆”导致的假阳性（如托法替布用于治疗白癜风）。 总结： 结论：本研究利用FAERS数据库，通过多重不均衡性分析方法，证实了特定免疫抑制剂与白癜风之间存在显著关联。阿来组单抗、依奇珠单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗、古塞奇尤单抗和瑞莎珠单抗被发现是潜在的风险药物。 讨论： 机制解释：研究提出，靶向IL-17A（如司库奇尤单抗、依奇珠单抗）或IL-23（如古塞奇尤单抗、瑞莎珠单抗）的药物可能通过抑制Th17通路，破坏Th1/Th17的免疫平衡，从而无意中促进了针对黑色素细胞的自身免疫反应。对于阿来组单抗，其机制则可能在于淋巴细胞的广泛耗竭和随后的免疫重建，导致自身反应性CD8+ T细胞的异常激活。 临床意义：研究结果提醒临床医生在开具这些生物制剂时，应警惕白癜风的发生风险，尤其是在有自身免疫性疾病背景的患者中。持续的药物警戒和进一步的前瞻性研究对于明确因果关系和制定风险管理策略至关重要。 研究局限：作为回顾性自发报告数据库研究，存在无法确立因果关系、无法计算真实发病率、可能存在漏报和混淆因素、以及人口统计学数据缺失等固有局限性。尽管如此，多种分析方法的信号一致性增强了结果的可靠性。 （6）期刊名称：Pharmaceuticals (Basel, Switzerland)；分区：医学3区 文章类型：公共数据库 题目（IF：4.8）：《报告者类型对癌症治疗诱导脱发信号检测的影响：利用美国食品药品管理局不良事件报告系统的一项假设生成性研究》Impact of Reporter Type on Signal Detection of Cancer Therapy-Induced Alopecia: A Hypothesis-Generating Study Using the FDA Adverse Event Reporting System 更新时间：2026年03月10日 文章下载：10.3390/ph19030445 原文摘要翻译：背景/目的：癌症治疗诱导的脱发（CTIA）严重影响患者的生活质量。本研究利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对CTIA进行比例失衡分析，通过系统评估报告者类型对CTIA信号检测的影响，提供药物特异性信号分布的概览。方法：分析2004年1月至2024年9月FAERS数据，提取医学监管活动术语集高级术语“Alopecias”下相关的脱发首选术语。计算报告比值比（ROR）以评估比例失衡。进行了包含所有报告的初步分析和仅限医疗专业人员（HCPs）报告的分层分析。未进行个案层面的临床审查。结果：约90%的脱发报告与女性患者相关，其中约40%与乳腺癌相关。在包含所有报告者的比例失衡分析中，多西他赛的最高ROR [95%置信区间（CI）]为[58.31 (57.46-59.17)]。在仅限HCP报告的分析中，维莫德吉的最高ROR为[23.92 (21.86-26.17)]，而多西他赛的ROR显著下降至[3.68 (3.48-3.89)]。对于分子靶向药物，在仅限HCP报告的分析中仍保持统计学显著信号。结论：报告者特征显著影响脱发信号的检测，患者放大反映心理伤害的信号，而医疗专业人员放大反映药理学合理性的信号。这些发现应被视为假设生成性结果，需通过前瞻性或临床数据集进一步验证。 CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点 核心内容： 本研究利用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，系统评估了报告者类型（医疗专业人员HCPs vs. 非HCPs）对癌症治疗诱导脱发（CTIA）信号检测的影响。研究发现，报告者特征会显著影响脱发信号的强度，尤其是对多西他赛等药物。在包含所有报告者的分析中，多西他赛的检出信号极高（ROR=58.31），但当分析仅限于HCPs报告时，其信号强度急剧下降（ROR=3.68），表明患者或法律专业人士的报告可能放大了与心理损害相关的信号，而HCPs的报告则更倾向于反映药理学上的合理性。 研究亮点： 量化了报告者偏倚：该研究首次通过分层分析，明确展示了报告者类型对CTIA信号检测的具体影响，并量化了信号强度的变化。 揭示了偏倚来源：发现多西他赛的信号膨胀与消费者和法律专业人士的大量报告有关，并推测其与美国关于永久性脱发的集体诉讼等外部社会法律事件有关。 提供了更可靠的信号：通过限制于HCPs报告的分析，研究识别出了一些在药理上更具合理性且持续存在的信号，如针对分子靶向药物（维莫德吉）、CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物的阳性信号。 女性患者主导：数据显示约90%的脱发报告涉及女性患者，且约40%与乳腺癌相关，强调了脱发对女性患者的心理和社会影响尤为突出。 研究思路： 1.数据提取：从FAERS数据库中提取2004-2024年间所有与L01和L02药物相关的脱发（MedDRA HLT “Alopecias”下的PTs）报告。 2.描述性分析：分析基线特征、报告者分布、药物报告频率等。 3.不成比例性分析： 主分析：使用所有报告者数据计算每个药物的ROR。 分层分析：仅使用HCPs（医生、药师、护士等）报告的数据计算ROR。 4.对比与可视化：比较主分析与分层分析中ROR的差异，利用火山图展示HCPs分析中具有显著信号的药物。 5.时间趋势分析：针对多西他赛，分析其在美国的报告数量随时间的变化趋势，特别是与潜在诉讼事件的关系。 总结： 主要结论：报告者特征对FAERS数据库中脱发信号的检测有实质性影响。患者报告放大了与外观、生活质量相关的信号（如多西他赛），而HCPs报告更倾向于反映药理学上合理的信号（如维莫德吉）。仅依赖总体数据进行信号检测可能产生误导。 临床启示：脱发虽然是临床上非严重的医疗事件，但对患者是重要的生活质量问题，可能影响治疗依从性。医疗专业人员应提供考虑性别差异的咨询，并向男性患者明确告知脱发风险。 方法学启示：在利用自发报告系统进行药物安全性研究时，应考虑和报告者类型进行分层分析，以更准确地解读信号。火山图等可视化方法有助于全面、直观地识别高风险药物。 研究局限性：研究本身是假设生成性的，不能建立因果关系。FAERS数据存在报告偏倚、数据缺失、无法获取剂量和治疗时长等详细信息的固有局限性，主要反映美国的报告模式。 （7）期刊名称：Schizophrenia bulletin；分区：医学1区 文章类型：公共数据库 题目（IF：6.7）：《第二代抗精神病药物引起的女性性功能障碍—基于FAERS数据库的disproportionate分析》Female Sexual Dysfunction Induced by Second-Generation Antipsychotic Drugs-A Disproportionality Analysis Based on the FAERS Database 更新时间：2026年03月07日 文章下载：10.1093/schbul/sbaf221 原文摘要翻译：第二代抗精神病药物（SGAs）被广泛用于治疗精神障碍，但经常引起性功能障碍，尤其是在女性中——这一副作用常常未被充分认识。本研究利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）评估了SGAs与女性性功能障碍之间的关联。我们分析了2004年第一季度至2023年第四季度的FAERS数据，使用预先定义的MedDRA首选术语识别女性性功能障碍病例。纳入了九种SGAs：阿立哌唑、喹硫平、奥氮平、利培酮、帕利哌酮、鲁拉西酮、贝舍普利、阿塞那平和齐拉西酮。采用频数论（ROR、PRR）和贝叶斯（BCPNN、MGPS）方法进行 disproportionality 分析。结果按症状类型和催乳素相关药物效应分层。共识别出11 786份报告，峰值出现在2017年。年龄在19至41岁的女性占最大亚组（n = 4787，40.6%）。抗精神病药物占与性功能障碍相关的前50种药物中的9种，其中阿立哌唑、喹硫平和奥氮平最常被报告。阿立哌唑与强迫性性行为（ROR：296.23）和性欲亢进密切相关。利培酮和帕利哌酮与性欲减退和无法达到高潮相关。升高催乳素的药物与较老年龄、肌肉注射使用以及更严重后果相关。这项药物警戒研究突出了特定SGAs与女性性功能障碍之间的显著关联。 disproportionate信号因药物、症状类型和催乳素相关机制而异。临床医生在治疗决策中应考虑性副作用并相应监测患者。需要进一步的前瞻性研究。 CNSknowall 平台 Pubmed+AI 快速提炼核心内容和研究亮点 核心内容： 本研究利用FAERS数据库（2004-2023年数据），通过不成比例性分析评估了九种第二代抗精神病药物（SGAs）与女性性功能障碍之间的关联。重点分析了药物、症状类型及催乳素相关机制对信号的影响。 研究亮点： 首次系统性地在女性人群中针对SGAs与性功能障碍进行大规模药物警戒分析，共识别出11,786份报告。 使用频率学方法（ROR、PRR）和贝叶斯方法（BCPNN、MGPS）进行双重验证，确保信号可靠性。 按症状类型（如强迫性性行为、性欲亢进、性欲减退、无高潮）和药物催乳素效应进行分层分析。 研究思路： 从FAERS数据库中提取2004-2023年女性性功能障碍相关报告，使用预定义的MedDRA首选术语进行病例识别。 纳入九种常见SGAs，采用频率学（ROR、PRR）和贝叶斯（BCPNN、MGPS）不成比例性分析方法计算信号强度。 按症状类型（如强迫性性行为、性欲亢进、性欲减退、无高潮）和药物催乳素效应进行分层分析。 总结： 本研究证实特定SGAs与女性性功能障碍之间存在显著不成比例性信号，且信号因药物、症状类型及催乳素相关机制而异。临床医生在制定治疗方案时应考虑性副作用，并对患者进行相应监测。未来需开展前瞻性研究进一步验证因果关系。 长按二维码关注我们，用最短的时间和最高的效率学习更多数据分析方法! 官网地址（直接微信扫码一键注册后即可免费使用）： https://cnsknowall.com CNSknowall：24年最新问世的遥遥领先的颠覆性科研数据（0代码生信+统计学）分析平台，同时含有机制图模块（原创3000多素材和机制图模板）+AI一键生成高质量比国自然标书初稿+汉化版Pubmed融合Deepseek高效筛选目标文献同时一键提炼全文核心创新点+SCI文献例句/语料检索模块+全文翻译+文献求助+图片查重+期刊查询+OPenAI官方GPT接口，＞500款CNS级别图表皆可一秒内一键出图，登录即秒变数据分析大神，体验前所未有的便捷数据分析之旅，开启科研天骄之路！ 可向下滑动发掘更多科研秘籍！

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年3月6日，百时美施贵宝Bristol Myers Squibb宣布已批准氘可来昔替尼（Sotyktu®，颂狄多）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。 此次获批，基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验 POETYK PsA-1和POETYK PsA-2的研究结果。 POETYK PsA-1共纳入670名此前未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗的活动性银屑病关节炎患者。POETYK PsA-2共纳入624名未接受过bDMARD治疗，或既往接受过肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎患者。至第16周，POETYK PsA-1研究氘可来昔替尼组与安慰剂组达到ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）比例分别为54%和34%（p<0.0002），最小疾病活动度应答率分别为19%和10%（p=0.0012）；POETYK PsA-2研究达到ACR20比例分别为54%和39%（p<0.0002），最小疾病活动度应答率分别为26%和15%（p=0.0007）。在安全性方面，氘可来昔替尼≥1% 且高于安慰剂组的不良事件包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶（CPK）升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。 氘可来昔替尼（Deucravacitinib）为选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，TYK2参与多种炎症介质的信号通路，氘可来昔替尼通过抑制TYK2发挥抗炎作用。在治疗剂量下，氘可来昔替尼不影响JAK1、JAK2和JAK3。目前，氘可来昔替尼已在国内获批适用于适合系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病患者。 推荐指数：★★ 推荐原因：选择性TYK2抑制剂属于第三代JAK抑制剂，安全性好于第一代和第二代JAK抑制剂。氘可来昔替尼为国内唯一上市的TYK2抑制剂，目前正是跑马圈地的最佳时机。 相关阅读： 四川科伦抗ED药物西地那非口溶膜获批上市 正大天晴TQB3454晚期胆道癌3期临床期中分析达到预设终点 罗氏维泊妥珠单抗新增两项弥漫大B细胞淋巴瘤适应症 恒瑞医药海曲泊帕获批一线治疗重型再生障碍性贫血 恒瑞医药申请舒地胰岛素诺利糖肽注射液上市 哈尔滨三联药业申请非典型抗精神药物阿塞那平舌下片上市 IgA肾病3期临床期中分析Povetacicept降低52%尿蛋白 君实生物特瑞普利单抗注射液（皮下注射）上市申请获得受理 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？ 免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？ 质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖 改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。