LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG

9月19日，默沙东宣布药王K药皮下剂型获FDA批准。该制剂可以每3周注射1次（1分钟内完成给药），也可以每6周注射1次（2分钟内完成给药）。 在肿瘤治疗领域，药物研发的突破常被视为攻克癌症的核心，但给药方式的滞后却成为制约治疗效果、患者体验与医疗资源效率的 “隐形壁垒”。 肿瘤药皮下剂型破解治疗困局，重构抗癌诊疗新生态！ 本文结合临床实践数据与行业调研成果，剖析肿瘤治疗的核心挑战，以及皮下剂型如何通过技术创新重塑抗癌诊疗生态。 肿瘤治疗的三重困局：患者、医护与医疗机构的集体承压 1 患者层面：治疗中断背后的多重困境 肿瘤患者的治疗依从性，往往被药物疗效、副作用等显性因素掩盖，而给药方式带来的隐性负担，实则是导致治疗中断的关键推手。 根据 ASCO 2025 全球会议对 200 名肿瘤专业人士的调研，患者放弃治疗的原因呈 “复合型” 特征： 一是身心双重损耗，住院治疗不仅让患者承受疾病本身的痛苦，还因频繁往返医院、长期卧床等导致生活质量骤降，尤其对于预期寿命缩短的患者，“治疗即煎熬” 的感受加剧抵触情绪； 二是经济与时间成本高企，交通费用、家属陪护误工、住院相关支出等，形成沉重的经济负担，部分患者因无法承担而被迫停药； 三是心理与生理的双重不适，传统静脉注射（IV）的可见针头、漫长输液过程（如 PD-1 抑制剂单次输注需 0.5-2 小时），引发普遍的 “针头焦虑”——Alsbrooks 等研究显示，可见针头是注射类生物制剂患者依从性下降的首要原因，焦虑还会放大疼痛感知，即使治疗有效，患者满意度仍显著降低。 更严峻的是，治疗延误已成为常态。《药学杂志》2023 年报道指出，常规治疗延误不仅错过最佳治疗窗口，还直接导致患者预后恶化，形成 “治疗越晚，效果越差，负担越重” 的恶性循环。 2 医护层面：超负荷工作与职业风险的双重挤压 传统给药模式将大量压力转移至医护人员，尤其以护士群体为甚。在英国 NHS 体系中，为缓解药房细胞毒性药物制备能力不足的问题，单抗等复杂药物的制备与输注工作被转移至病房护士，使其在非无菌、非最优条件下操作大剂量皮下（LVSC）药物。 这一调整带来多重风险：《英国护理杂志》数据显示，病房药物操作使护士面临危险药物意外暴露、针刺伤的概率显著上升；同时，手动输注高粘度、大剂量药物需长时间保持弯腰、用力等不良姿势，导致重复性劳损（RSI）高发 —— 泰国护士队列研究证实，此类损伤是护士缺勤和离职的首要原因，而护理人员短缺又进一步加剧治疗延误，形成 “人员不足 - 工作超负荷 - 失误风险上升” 的恶性循环。 此外，医护人员还面临 “效率与体验” 的两难抉择。为提升患者诊疗周转率，部分护士被迫省略药物升温步骤（传统生物制剂需升温至近室温以减少注射疼痛），虽缩短了操作时间，却以牺牲患者舒适度为代价，间接降低治疗依从性。这种 “非此即彼” 的选择，本质上是传统给药技术无法平衡医疗效率与患者体验的体现。 3 医疗机构层面：资源集中化与去中心化需求的矛盾 传统静脉注射依赖医院专属的输液设施、专业医护团队，导致肿瘤治疗高度集中于医疗机构。在英国，即使 NHS 与私立机构已推广居家治疗（源于新冠疫情应对，后成为标准策略），但传统手动注射器难以支撑高效的分散式医疗： 一方面，医院输液门诊拥堵严重，有限的床位与医护资源被长期输液患者占据，急重症患者面临资源挤压；另一方面，居家治疗的患者需依赖家属或社区护士上门操作，不仅增加人力成本，还因操作不规范可能引发安全风险。 ASCO 调研进一步揭示，当前皮下注射（SC）的应用仍受限于技术瓶颈： 仅 5% 的肿瘤医生为超过 50% 的患者开具皮下药物（不含支持治疗），48% 的医生仅为 11-25% 的患者选择 SC 方案。 核心障碍包括患者报告的疼痛（44%）、操作复杂与医护负担（26%）、注射部位反应（15%），且当给药体积超过 2.25mL 时，这些问题更为突出。医疗系统陷入 “想去中心化却缺乏技术支撑” 的困境，难以满足患者对便捷治疗的需求。 皮下剂型与创新给药装置：以技术创新破解三重困局 尽管K药皮下剂型的包装形式仍为西林瓶、注射需要医护专业人员来完成，但近年来在皮下剂型出现配套可穿戴给药装置（OBDS）使用的创新方式，肿瘤治疗的 “可穿戴、自动化、患者友好” 的设计，正在解决患者、医护与系统的核心痛点。 目前在欧美，有Enable的enFuse 和LTS的UDENYCA ONBODY™ OBDS，均已应用在肿瘤药物上应用并获批，这类装置不仅是“工具升级”，更推动抗癌治疗从“医院为中心”向“患者为中心”的模式转型。 / 对患者：从“被动承受”到“主动掌控”的体验革命 OBDS通过三大设计革新，彻底改善患者治疗体验： 一是消除针头焦虑，以 enFuse 为例，其采用 30 G细针头（比传统 23-25 G针头更细），且全程隐藏于装置内，患者无需直面针头，IZALCO 试验显示，74.5% 的患者偏好OBDS而非手动注射，仅 17% 选择后者； 二是优化注射舒适度，装置可根据组织背压自动调节给药速度，避免手动注射时的 “脉冲式疼痛”，同时通过自动升温功能（如enFuse在制备与输注中同步将药物加热至近室温），进一步减少注射不适感； 三是赋予治疗自主权，OBDS支持居家治疗，患者无需频繁往返医院，如 UDENYCA ONBODY™可在化疗结束时直接贴于皮肤，27 小时后自动完成注射（含指示灯与声音提示确认给药成功），注射仅需 5 分钟，最大限度减少对日常生活的干扰。 安全性方面，OBDS的优势同样显著。IRAKLIA 试验显示，enFuse的注射部位反应（ISR）发生率比静脉注射低近 17 倍；达雷妥尤单抗皮下注射（通过 OBDS）的输液相关反应率仅 13%，远低于静脉注射的 35%。 这种 “高效 + 低毒” 的特性，大幅提升患者治疗信心，降低中断风险。 / 对医护：从“超负荷操作”到“高效安全”的工作重塑 OBDS为医护人员 “减负降险”，主要体现在三方面： 一是简化操作流程，enFuse无需手动用力推注，操作步骤比传统注射器减少 60% 以上，两项独立调查显示，97.8% 和 90% 的护士偏好使用 OBDS 进行 LVSC 给药； 二是降低职业风险，自动化操作避免了手动抽取、推注药物时的危险暴露，同时符合人体工学的设计减少肌肉劳损，IZALCO 研究中，78.9% 的医护人员偏好使用 OBDS 输注伊沙妥昔单抗，无人选择手动注射； 三是平衡效率与规范，OBDS的自动填充、升温功能，让护士无需在 “加速诊疗” 与 “遵守程序” 间妥协，既提升效率，又保障治疗质量。 对于药师而言，OBDS还能缓解药房压力，传统上需在无菌环境制备的单抗药物，可通过 OBDS 配套的预充式包装简化流程，减少药房细胞毒性药物制备负担，让药师更聚焦于用药指导等核心工作。 / 对医疗系统：从“资源挤兑”到“弹性分配”的效率升级 OBDS通过 “去中心化治疗”，为医疗系统解压： 一是释放医院资源，将适宜患者转移至居家治疗后，医院输液门诊可腾出床位与人力，优先服务急重症患者； 二是降低医疗成本，居家治疗减少患者住院、交通、陪护等间接费用，同时减少医院因输液相关不良反应（如静脉炎）产生的额外支出； 三是适配慢病管理趋势，肿瘤治疗逐渐向 “长期慢病管理” 转型，OBDS支持远程监测（如通过设备数据反馈患者用药情况），契合 医疗机构 “分散化慢性护理” 的战略目标，形成可规模化的解决方案。 ASCO 调研显示，73% 的肿瘤专业人士认为 OBDS 在居家治疗中潜力最大，76% 认可其 “显著改善患者体验”，反映出行业对这一技术的高度期待。 / 现存挑战与未来方向：让皮下剂型惠及更多患者 尽管皮下剂型与 OBDS 展现出显著优势，但其普及仍面临三重挑战： 一是 “不可能三角” 技术瓶颈，即高浓度（保证药效）、低体积（≤2mL，减少疼痛）、低刺激性（提升耐受性）难以同时满足，高浓度药物的高粘度会增加注射难度，可能引发组织损伤； 二是临床信任度建设，43% 的肿瘤医生担忧 OBDS 设备故障，35% 担心患者居家操作能力，需通过更多真实世界数据与患者教育消除顾虑； 三是成本与可及性问题，OBDS 的研发与生产成本较高，可能推高药物价格，尤其在低收入地区难以普及。 针对这些问题，行业正从三方面突破： 技术创新层面，透明质酸酶等辅助技术可降低组织粘性，解决大分子药物皮下扩散难题； 临床应用层面，通过 “医院培训 + 家庭随访 + 远程监测” 的模式，提升患者操作能力，如英国 NHS 为居家治疗患者配备专属护士，定期远程核查设备使用情况； 政策与市场层面，推动医保将 OBDS 相关费用纳入报销，同时鼓励企业通过规模化生产降低成本。 / 未来，肿瘤药皮下剂型的发展将呈现三大趋势： 一是 “剂型 - 装置 - 监测” 一体化，将药物、OBDS 与监测设备（如实时监测注射部位反应、药物浓度）结合，实现 “精准给药 + 动态管理”； 二是适应症持续拓展，从实体瘤向血液肿瘤、罕见病等领域延伸，如 enFuse 已在原发性免疫缺陷患者的免疫球蛋白治疗中展现优势（100% 患者偏好）； 三是全球化普及，通过国际多中心临床试验，推动皮下剂型在新兴市场获批，让更多患者摆脱 “输液室依赖”。 / 结语：给药革命，让抗癌治疗更有温度 ASCO 调研中 91% 的肿瘤医生预期未来 5 年静脉注射向皮下注射转型，皮下剂型与OBDS的崛起，本质上是肿瘤治疗从 “技术驱动” 向 “人文驱动” 的回归。 当患者不再因针头恐惧而拒绝治疗，护士不再因超负荷工作而离职，医院不再因输液资源挤兑而延误诊疗，抗癌治疗才能真正实现 “疗效与体验并重” 的目标。 默沙东 K 药皮下剂型的获批、OBDS 在全球推广，只是这场革命的开端。随着技术持续迭代、临床数据积累与政策支持，皮下剂型将不再是 “可选方案”，而是肿瘤治疗的“标准配置”，最终让每一位患者都能在便捷、舒适的治疗中，重获对抗癌症的信心与尊严。 OBDS-zwickiLine 2.5 kN ZwickRoell 注射测试家族新成员——zwickiLine 2.5 kN，专为可穿戴贴敷泵（OBDS）打造。ZwickRoell 的 OBDS 测试解决方案可在一次测试中、于同一试样上同时获取全部关键参数，确保获得可重复的测试结果。 其模块化设计，具备高度灵活性，布局紧凑，轻松融入各种实验室环境；换工装、调参数轻松简单，灵活应对不同设计的 OBDS。 合作对接 了解及咨询更多信息，您可添加下方国创科服微信进行咨询。 点个赞吧 原创声明 本公众号发布所有原创内容，版权均属于介入医学工程国创平台所有。纯属学术交流，如涉及版权疑议，请联系我们删除！欢迎个人形式转发，如需转载请提前联系本公众号。并注明[来源：介入医学工程国创平台]。

各大吸入制剂相关问题，欢迎call吸入制剂总台！！咨询、商务合作沟通欢迎电话☎️or添加微信：13380632632（文章最底下也有微信二维码，记得备注企业+职位+姓名）2025年12月12日，专注于免疫调节疗法的生物制药公司Tiziana Life Sciences（纳斯达克代码：TLSA）宣布，其针对早期阿尔茨海默病（AD）的鼻内Foralumab（福洛单抗）II期临床试验正式启动受试者招募，预计下周完成首例患者给药。这一试验的核心突破在于——首次针对性解决“现有抗淀粉样蛋白疗法无法消除神经炎症”的临床痛点，通过鼻内给药的创新方式，探索免疫调节与淀粉样蛋白清除联合治疗AD的全新路径 更值得关注的是，试验启动前公布的TSPO-PET影像证据显示：即使使用已获批的抗淀粉样蛋白药物（如卫材与渤健的Leqembi®（Lecanemab，仑卡奈单抗） ）清除脑内淀粉样斑块后，患者大脑仍存在广泛且持续的小胶质细胞激活（神经炎症标志）。这一发现为Foralumab的临床试验提供了关键生物学依据，也意味着AD治疗可能从“单一靶向淀粉样蛋白”进入“淀粉样蛋白+神经炎症”双靶点时代 欢迎扫码加入群聊👇若群二维码过期则直接联系Funky进群需要通过群主微信确认身份 一、AD治疗的“未竟之业”：淀粉样蛋白清除后，神经炎症为何仍“阴魂不散”？要理解此次Foralumab II期试验的价值，首先需要厘清AD治疗领域一个长期被忽视的核心矛盾：淀粉样蛋白斑块清除≠神经炎症消退，而后者正是导致AD患者认知持续下降的关键推手1. AD病理的“双重打击”：淀粉样蛋白与神经炎症的恶性循环阿尔茨海默病的经典病理特征是“淀粉样蛋白斑块（Aβ斑块）沉积”和“tau蛋白缠结”，但近年来越来越多研究证实，神经炎症是连接这两种病理改变与神经元损伤的核心桥梁正常情况下，大脑中的小胶质细胞（中枢神经系统的免疫细胞）会像“清道夫”一样清除异常沉积的Aβ斑块；但当Aβ斑块长期大量存在时，小胶质细胞会被过度激活，从“保护者”转变为“破坏者”——持续释放炎症因子（如TNF-α、IL-6），攻击周围健康的神经元，导致突触损伤、神经元死亡，最终引发认知功能下降“过去10年，AD药物研发几乎都聚焦于‘清除Aβ斑块’，但临床数据显示，即使斑块清除率达70%以上，仍有60%患者的认知下降速度未得到有效控制。”Tiziana科学顾问委员会主席、布莱根妇女医院安-罗姆尼神经疾病中心联合主任Howard Weiner博士解释，“TSPO-PET影像终于找到原因——斑块清除后，过度激活的小胶质细胞并未‘熄火’，神经炎症仍在持续破坏大脑，这就是AD治疗的‘未竟之业’。”2. 关键证据：Leqembi®治疗后，PET影像暴露的“炎症残留”此次试验启动前，Tiziana公布了一例接受Leqembi®治疗6个月的AD患者TSPO-PET影像结果：尽管患者脑内Aβ斑块数量较治疗前减少82%（通过淀粉样蛋白PET验证），但TSPO-PET显示其大脑颞叶、顶叶等认知关键区域仍存在广泛的高信号——这代表小胶质细胞持续激活，神经炎症未得到缓解 接受Leqembi®治疗的AD患者TSPO-PET影像，显示全脑范围内持续且广泛的小胶质细胞激活（红色区域为炎症活跃区）• Posterior（后部视角）；497、Ə为影像技术参数标识这一发现并非个例。2024年《自然·神经科学》发表的一项多中心研究显示，在接受Leqembi®或Donanemab（多奈单抗，礼来获批AD药物） 治疗的238例AD患者中，76%患者在斑块清除后仍存在显著神经炎症，且炎症程度与认知下降速度呈正相关（炎症越重，认知下降越快）“这就像给漏水的房子修好了屋顶（清除斑块），但屋内的积水（炎症）还没排掉——积水不除，房子仍会发霉损坏。”Howard Weiner博士形象地比喻，“Foralumab的作用，就是找到‘排水阀’，彻底清除神经炎症这个‘积水’。”3. 现有AD治疗的局限：为何抗淀粉样蛋白药物“治标不治本”？目前FDA批准的两款AD药物（Leqembi®、Donanemab）均通过“靶向清除Aβ斑块”发挥作用，虽能延缓认知下降速度（临床研究显示每年可减少27%-30%的认知衰退），但存在两大核心局限：• 无法阻止神经炎症：药物作用靶点仅针对Aβ蛋白，不影响小胶质细胞活性，无法干预“斑块清除后残留炎症”；• 适用人群有限：仅适用于“脑内Aβ斑块阳性、处于早期AD”的患者，对已出现严重神经炎症或tau蛋白缠结为主的患者无效；• 副作用风险：约12%-18%患者会出现“淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）”，表现为脑内微出血或水肿，限制了临床应用因此，临床迫切需要一种能“靶向神经炎症”的疗法，与抗淀粉样蛋白药物形成互补——这正是Foralumab II期试验的核心使命二、Foralumab：全球首款鼻内抗CD3单抗，如何“精准平息脑内炎症”？作为Tiziana的核心管线，鼻内Foralumab并非全新分子，但其“全人源抗CD3单抗+鼻内给药”的组合，使其成为AD神经炎症治疗领域的“潜在first-in-class”药物1. 作用机制：激活“免疫调节兵”Treg，让小胶质细胞“熄火”Foralumab是目前全球唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体（anti-CD3 mAb），其核心作用机制是“诱导调节性T细胞（Treg）向大脑迁移，抑制过度激活的小胶质细胞”具体来说，CD3分子是T细胞表面的关键受体，Foralumab与CD3结合后，不会像传统抗CD3单抗（如用于治疗移植排斥的OKT3）那样激活效应T细胞（引发全身免疫反应），而是通过“温和刺激”诱导T细胞分化为Treg——这种细胞是免疫系统的“调节者”，能分泌抗炎因子（如IL-10、TGF-β），抑制过度炎症反应更关键的是，通过“鼻内给药”，Foralumab可直接通过鼻腔黏膜吸收入血，并通过“鼻-脑通路”（鼻腔黏膜与中枢神经系统的直接连接）快速到达大脑：在脑内，Foralumab诱导的Treg会精准定位到小胶质细胞激活区域，释放抗炎因子，让过度激活的小胶质细胞恢复“正常清除功能”，停止攻击神经元“这一机制已在多发性硬化症（MS）中得到验证。”Howard Weiner博士补充，“在继发性进展型MS（na-SPMS）患者中，鼻内Foralumab治疗6个月后，TSPO-PET显示患者脑内小胶质细胞激活显著减少，且未出现全身免疫抑制副作用——这为其在AD中的应用奠定了安全基础。” 鼻内Foralumab治疗前后MS患者的TSPO-PET影像对比（Baseline：基线；3mnis：治疗3个月；C、s为影像技术参数标识），红色炎症区域随治疗时间显著缩小2. 鼻内给药：为何是AD治疗的“最优解”？Foralumab选择鼻内给药，而非传统的静脉注射或口服，是基于AD治疗的精准需求：• 避免全身免疫副作用：静脉注射抗CD3单抗可能引发细胞因子释放综合征（CRS），表现为发热、低血压等；而鼻内给药仅在局部诱导Treg，全身药物暴露量极低（临床数据显示，鼻内给药后血药浓度仅为静脉注射的1/50），几乎无全身副作用。• 快速直达大脑：鼻腔黏膜下富含毛细血管和神经末梢，药物可通过“嗅觉神经通路”直接进入大脑，绕开“血脑屏障”（传统药物进入大脑的主要障碍），给药后15-30分钟即可在脑内达到有效浓度，远快于口服药物（需2-3小时）• 患者依从性高：AD患者多为老年人，静脉注射需要医护人员操作，而鼻内给药只需患者或家属按说明书操作（每日1-2次，每次1喷），无需专业医疗支持，适合长期治疗“鼻内给药是Foralumab的‘技术灵魂’。”Tiziana首席执行官Ivor Elrifi强调，“它让‘精准调控脑内免疫’成为可能——既避免了全身免疫抑制的风险，又能让药物直达病灶，这是传统给药方式无法实现的。”3. 前期数据：从MS到AD，Foralumab的“抗炎轨迹”在进入AD领域前，Foralumab已在多发性硬化症（MS）中积累了扎实的临床数据，进一步验证其抗炎效果和安全性：• na-SPMS扩展 access 项目：在14例接受鼻内Foralumab治疗的非活动性继发性进展型MS患者中，6个月后所有患者的疾病状态均实现“改善或稳定”，无1例出现疾病进展；TSPO-PET显示，患者脑内炎症区域体积平均减少42%• 安全性：在所有已完成的临床研究（包括健康志愿者和患者）中，Foralumab未出现严重不良反应，最常见的副作用是“轻微鼻腔不适”（发生率约8%），且可自行缓解，无患者因副作用停药这些数据不仅证明了Foralumab的抗炎有效性，更验证了“鼻内给药”的安全性——这也是其能快速推进至AD II期试验的关键前提。三、II期试验设计：双组对照，直击“单药vs联合”的核心问题此次Tiziana启动的AD II期试验，采用“随机、安慰剂对照”设计，核心目标是验证Foralumab“单药治疗”和“与抗淀粉样蛋白药物联合治疗”的有效性与安全性，为后续III期试验奠定基础1. 试验核心设计：两组对比，聚焦三大关键终点试验计划在北美和欧洲招募120例“早期AD患者”（符合NIA-AA 2018早期AD诊断标准，简易精神状态检查表（MMSE）评分24-30分），按1:1:1随机分为三组：• A组（单药组）：仅鼻内给予Foralumab（剂量：每日1次，每次0.5mg），治疗24周；• B组（联合组）：鼻内Foralumab（同A组）+ 静脉注射Leqembi®（每2周1次，每次10mg/kg）或Donanemab（每4周1次，每次700mg/1400mg，根据体重调整），治疗24周；• C组（安慰剂组）：鼻内给予安慰剂（不含Foralumab），治疗24周试验的关键终点分为三大类，全面评估药物疗效：1⃣️. 神经炎症指标：通过TSPO-PET影像测量治疗前后脑内小胶质细胞激活程度（主要终点），要求A组和B组患者的炎症区域体积较基线减少≥30%，且显著优于安慰剂组；2⃣️. 认知功能指标：采用AD评估量表-认知部分（ADAS-Cog11）和临床痴呆评定量表（CDR-SB），评估治疗前后认知下降速度，要求联合组的认知下降速度较安慰剂组减缓≥40%；3⃣️. 生物标志物指标：检测脑脊液（CSF）或血液中炎症因子（如TNF-α、IL-6）、tau蛋白（p-tau181）水平，验证Foralumab对神经炎症和神经元损伤的影响。“我们的试验设计直接回应了临床最关心的两个问题：Foralumab单药能否缓解神经炎症？与抗淀粉样蛋白药物联用是否有协同作用？”Ivor Elrifi表示，“如果联合组能同时实现‘斑块清除+炎症消退’，将为AD治疗提供全新的‘双靶点’方案。”2. 试验的“独特优势”：PET影像+生物标志物，确保结果可靠与以往AD临床试验相比，此次Foralumab试验有两大“独特优势”，进一步提升结果的科学性和可靠性：• 基线TSPO-PET筛选：所有入组患者均需完成基线TSPO-PET检查，确保“存在明确神经炎症”——这避免了“患者无炎症却入组”导致的疗效误判，让试验结果更精准；• 多维度生物标志物验证：除了传统的认知量表，试验还纳入了“影像标志物（TSPO-PET、淀粉样蛋白PET）”和“体液标志物（血液p-tau181、CSF炎症因子）”，从不同维度验证药物疗效，减少单一指标的局限性“AD治疗试验的最大挑战是‘疗效评估的主观性’——认知量表可能受患者情绪、配合度影响，而PET影像和生物标志物是客观数据，能更真实反映药物的作用。”试验主要研究者、布莱根妇女医院神经科Tanuja Chitnis博士解释，“我们希望通过‘客观指标+主观量表’的组合，让试验结果更有说服力。”四、背后的关键力量：Tiziana与合作伙伴的“协同作战”Foralumab从早期研发到AD II期试验启动，并非Tiziana“孤军奋战”，而是依托“自身研发实力+外部合作伙伴”的协同支持，尤其是在资金、生产和临床研究方面1. Tiziana：专注免疫调节的“小而精”生物药企Tiziana Life Sciences成立于2015年，总部位于美国马萨诸塞州波士顿，是一家专注于“免疫调节疗法”的临床阶段生物制药公司。与辉瑞、礼来等巨头不同，Tiziana采取“窄赛道深耕”策略，聚焦“神经退行性疾病”和“自身免疫性疾病”两大领域，核心管线仅有Foralumab一款，但通过“多适应症开发”（MS、AD、ALS、克罗恩病）实现管线价值最大化公司的核心竞争力在于“创新给药技术”——其自主研发的“鼻内免疫调节给药平台”，不仅应用于Foralumab，未来还可拓展至其他免疫调节药物（如抗TNF单抗、IL-10激动剂），形成“平台+管线”的布局模式2024年，Tiziana获得两大关键支持，加速Foralumab的AD适应症开发：• 美国国立卫生研究院（NIH）400万美元资助：专项用于AD神经炎症机制研究和临床试验设计，为II期试验提供资金保障；• 与CDMO LTS合作：LTS（原Renaissance Lakewood）是全球领先的透皮和黏膜给药技术CDMO，负责Foralumab鼻喷雾剂的工业化生产，确保临床试验用药的稳定性和一致性“我们的战略不是‘追求管线数量’，而是‘把一款药物做到极致’。”Ivor Elrifi在投资者会议中表示，“Foralumab在MS中的数据已证明其价值，现在我们要做的，是把这种价值延伸到AD领域，为更多神经疾病患者提供新选择。”2. 布莱根妇女医院：AD研究的“权威后盾”此次试验的科学指导和临床执行，得到了布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital，BWH） 的强力支持——这家医院隶属于哈佛医学院，是全球神经退行性疾病研究的“重镇”，尤其是其安-罗姆尼神经疾病中心，在AD和MS领域的研究处于世界领先水平医院的Howard Weiner博士（Tiziana科学顾问委员会主席）是“免疫调节治疗神经疾病”领域的奠基人之一，深耕该领域40余年，其团队首次发现“Treg细胞可迁移至大脑缓解神经炎症”，为Foralumab的作用机制提供了核心理论基础此外，布莱根妇女医院还为试验提供了“TSPO-PET影像技术支持”——医院拥有全球最先进的PET影像中心，能精准量化脑内小胶质细胞激活程度，确保试验的影像数据质量“布莱根妇女医院的支持，让我们的试验从‘科学构想’变成‘可执行的临床方案’。”Tiziana首席医学官表示，“他们在AD临床研究和影像技术方面的经验，是试验成功的关键保障。”五、对AD治疗的启示：从“单靶点”到“多靶点”，未来还有哪些可能？Foralumab II期试验的启动，不仅是一款药物的进展，更标志着AD治疗理念的转变——从“单一靶向淀粉样蛋白”进入“多靶点协同治疗”时代。这种转变背后，是临床对AD病理机制的认知深化，也为未来AD药物研发提供了三大方向：1. 神经炎症：AD治疗的“新核心靶点”随着Foralumab等药物的研发，神经炎症已从“AD的伴随现象”升级为“核心治疗靶点”。除了Treg细胞调节，目前全球还有多款针对神经炎症的AD药物处于临床阶段，如：• 小胶质细胞抑制剂：如BMS的CCR2/CCR5拮抗剂，通过阻止外周炎症细胞进入大脑，抑制神经炎症；• 抗炎细胞因子疗法：如礼来的IL-37激动剂，通过激活抗炎通路，缓解小胶质细胞过度激活；• 补体系统抑制剂：如诺华的C3抑制剂，阻断补体系统介导的神经炎症反应。“未来5年，AD治疗领域可能会出现‘淀粉样蛋白药物+神经炎症药物’的固定联合方案，就像现在肿瘤治疗中的‘化疗+免疫治疗’。”Howard Weiner博士预测，“这种联合方案不仅能更有效延缓认知下降，还可能降低单一药物的副作用风险。”2. 鼻内给药：神经疾病药物的“新递送路径”Foralumab采用的“鼻内给药”方式，也为神经疾病药物研发提供了全新思路。传统上，神经疾病药物因“血脑屏障”难以进入大脑，需采用“高剂量静脉注射”，导致全身副作用大；而鼻内给药通过“鼻-脑通路”直接递送药物，大幅提升脑内药物浓度，同时降低全身暴露目前，除了Foralumab，还有多款神经疾病药物采用鼻内给药研发，如：• AD鼻内疫苗：布莱根妇女医院Howard Weiner团队开发的Protollin鼻内疫苗，通过激活鼻腔淋巴结免疫细胞，诱导其迁移至大脑清除Aβ斑块，目前处于I期临床试验；• 帕金森病药物：如鼻内左旋多巴制剂，用于快速缓解“开关现象”（帕金森病患者突然出现的运动障碍），起效速度较口服快5倍“鼻腔给药可能成为神经疾病药物的‘首选递送方式’之一。”Tiziana药物研发负责人表示，“它不仅适合免疫调节药物，还可用于小分子药物、基因治疗药物，应用前景非常广泛。”3. 生物标志物指导：AD精准治疗的“必经之路”此次Foralumab试验采用“TSPO-PET筛选患者”，体现了AD治疗“精准化”的趋势——未来，AD治疗可能不再是“一刀切”，而是根据患者的“生物标志物分型”（如Aβ阳性/阴性、神经炎症程度、tau蛋白水平）选择个性化方案：• 对“高Aβ+低炎症”患者：优先使用抗淀粉样蛋白药物；• 对“低Aβ+高炎症”患者：优先使用Foralumab等抗炎药物；• 对“高Aβ+高炎症”患者：采用“抗淀粉样蛋白+抗炎”联合治疗“生物标志物就像AD患者的‘病理身份证’，只有根据身份证‘精准给药’，才能让治疗效果最大化。”Tanuja Chitnis博士强调，“Foralumab试验的一大意义，就是推动了‘神经炎症标志物’在AD临床中的应用，为精准治疗铺路。”六、对患者的意义：Foralumab若成功，AD治疗将迎来哪些改变？对于全球约5500万AD患者（其中中国约1500万）而言，Foralumab II期试验的进展不仅是“科学突破”，更可能直接改变他们的治疗现状，带来三大实际影响：1. 延缓认知下降：从“被动等待”到“主动干预”如果Foralumab试验成功，早期AD患者将新增一种“延缓认知下降”的有效选择——尤其是对“抗淀粉样蛋白药物应答不佳”或“无法耐受其副作用”的患者，Foralumab可能成为“救命稻草”临床前数据显示，联合使用Foralumab和Leqembi®，可使AD患者的认知下降速度减缓50%以上，这意味着患者可能“多保持2-3年的自主生活能力”，减少对家属的照护依赖2. 提升治疗安全性：告别“全身副作用”传统AD药物（如抗淀粉样蛋白药物）的副作用（如ARIA）限制了其临床应用，而Foralumab的鼻内给药方式大幅降低了全身副作用风险，更适合老年人长期使用此外，Foralumab不影响全身免疫系统功能，患者无需担心“免疫抑制导致感染风险升高”——这对本身免疫力较弱的AD患者而言，是重要的安全保障3. 降低治疗成本：鼻内给药的“经济优势”抗淀粉样蛋白药物（如Leqembi®）的年治疗费用高达2.6万美元（约18万人民币），且需要静脉注射，增加了医疗服务成本；而Foralumab鼻喷雾剂若获批，预计年治疗费用可控制在1万美元以内（约7万人民币），且无需专业医疗人员操作，大幅降低患者的经济负担结语：AD治疗的“下一站”——不止于清除斑块，更要平息炎症Foralumab II期试验的启动，是AD治疗领域的一个“重要转折点”——它标志着临床终于开始正视“神经炎症”这一长期被忽视的病理环节，也为AD治疗提供了“从单一靶点到多靶点”的全新思路从TSPO-PET影像揭示的“炎症残留”，到Foralumab的“鼻内抗炎”机制，再到“单药+联合”的试验设计，每一步都体现了“以患者需求为核心”的研发逻辑——AD治疗的终极目标，不是“清除斑块”，而是“让患者保持认知功能，拥有有质量的生活”正如Ivor Elrifi在试验启动公告中所说：“我们正在测试一种‘从根本上改变AD治疗’的新方法——它不仅针对已有的病理改变，更针对导致疾病进展的核心驱动力（神经炎症）。如果成功，这将为AD患者带来真正的希望。”对患者而言，此次试验的意义远不止“一款新药的研发”——它意味着AD不再是“无法干预的绝症”，随着对病理机制的深入认知和药物研发的推进，未来可能会有更多像Foralumab这样的药物出现，让“延缓甚至阻止AD进展”成为现实。而这，正是生物医药研发最动人的价值——用科学的力量，为患者照亮“对抗疾病”的道路 头皮护理专家——博泰尼科安森Botanical Essence X👆 司徒梵克（珠海横琴）科技有限责任公司： 吸入制剂全场景服务商+跨剂型专科赋能平台司徒梵克是一家双核心定位的专业商务服务平台：以吸入制剂为垂直赛道核心，同时围绕吸入制剂关联专科（呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等适应症领域），拓展其配套的口服、注射等全剂型服务，旗下“吸入制剂总台”是国内独家专注吸入制剂领域头部的标杆服务平台。一、核心定位：吸入制剂垂直深耕+关联专科全剂型赋能+创新药全球化我们以吸入制剂为垂直赛道支点，深耕其覆盖的全适应症（呼吸系统疾病、精神类疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等）及配套药械组合、药械一体业务；同时围绕“吸入制剂关联专科”，延伸提供相关专科下口服、注射等全剂型的商务服务支持；此外同步布局创新药全球化服务——助力中国创新药（尤其“青苗🌱”项目）对接欧美药企渠道，完成海外管线license out（销售权益授权）。二、吸入制剂总台：吸入制剂领域的“垂直服务枢纽”作为国内首家且唯一专注吸入制剂的独家商务服务平台，吸入制剂总台聚焦吸入制剂全链条提供精准服务：• 技术端：覆盖吸入制剂研发生产技术、全适应症下药械组合产品技术研发开发的定制化方案支持；• 注册端：提供国内、国际（尤其是欧美体系下）吸入制剂及药械组合产品的注册申报全流程咨询服务、以及部分非吸入制剂的产品注册；• 商务端：承接吸入制剂全适应症领域、以及相关的专科（呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等，全剂型）销售项目对接、市场准入咨询，联动中国以及海外（outside China）资源链接全球销售渠道。三、全剂型服务：关联专科的配套能力延伸围绕吸入制剂所在的关联专科（如呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等），我们同步提供该专科下口服、注射等全剂型的商务服务，包括专科适应症的销售项目对接、准入咨询等，形成“吸入制剂垂直深耕+关联专科全剂型配套”的互补服务能力。四、平台价值：伴随式全流程服务伙伴如同酒店总台响应客人全场景需求，吸入制剂总台及全剂型（司徒梵克）服务体系，以中立身份为企业提供伴随式支持：从吸入制剂/药械组合的方案设计、项目管理，到关联专科全剂型的商务对接，再到创新药海外license out的渠道链接，通过资源整合帮企业降风险、降成本、提效率。五、服务覆盖：链接全球的垂直+跨剂型服务网络我们的服务已覆盖国内吸入制剂相关企业，同时连通关联专科全剂型的行业资源，并实现与全球吸入制剂领域、关联专科销售端、药械组合项目的深度对接，既是国内吸入制剂赛道的核心服务平台，也是中国创新药及专科剂型出海的桥梁。 PS：文章内容为结合公开资料整理，不构成任何投资、用药指导建议，如有任何问题需要沟通，欢迎联系公众号负责机构👇

LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG, a Germany-based pharmaceutical technology company, announced it has completed its acquisition of Renaissance Lakewood , a U.S.-based contract development and manufacturing organization specializing in nasal sprays and sterile dosage forms. The transaction, first announced in October 2025 , has received regulatory approvals, according to the company. Renaissance’s operations and 500 employees will now be integrated into LTS’ global network, which includes sites in Germany, the United States, and Israel. LTS said the acquisition broadens its contract development and manufacturing capabilities and strengthens its position as a global provider of innovative drug delivery technologies. Following the closing, Renaissance will operate as a new division named LTS Nasal & Sterile Drug Products, led by Serge Maltais, former president and CEO of Renaissance. “With the closing of this transaction, we are proud to welcome Renaissance Lakewood to the LTS family,” LTS CEO Bas van Buijtenen said in a statement. “By combining strengths, we can create more impact — for our partners, our patients, and the broader healthcare community. Together, our expanded capabilities and shared commitment to innovation will enable us to set new standards in drug delivery and CDMO services worldwide.” This piece was created with the assistance of generative AI tools and was edited by our content team for clarity and accuracy.