This phase II trial tests how well giving botensilimab and balstilimab prior or to surgery (neoadjuvent) works for the treatment of colorectal cancer that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced) and that can be removed by surgery (resectable) colorectal cancer. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as botensilimab and balstilimab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving botensilimab and balstilimab before surgery may make the tumor smaller. Giving neoadjuvant botensilimab and balstilimab may be effective for the treatment of advanced resectable colorectal cancer.

开始日期2026-12-27

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07516366

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Pilot Phase II Trial Evaluating Safety and Feasibility of Neoadjuvant Botensilimab and Balstilimab in Clear Cell Renal Cell Carcinoma (NEO RoBOT)

This phase II trial tests the effect of botensilimab and balstilimab before surgery (neoadjuvant) in treating patients with high-risk clear cell renal cell cancer that has not spread from where it first started to other areas of the body (non-metastatic). The current standard treatment for patients with non-metastatic clear cell renal cell cancer may include surgery to completely remove the tumor. This typically involves removing the kidney or part of the kidney (nephrectomy). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as botensilimab and balstilimab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving neoadjuvant botensilimab and balstilimab may be safe, tolerable, and/or effective in treating patients with high-risk non-metastatic clear cell renal cell cancer before undergoing a nephrectomy.

开始日期2026-08-21

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07551596

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Microsatellite Stable Colorectal Cancer (Stage 2 or 3) With Radiographic Occult Molecular Residual Disease Treated With Botensilimab (AGEN1181; Bot) Plus Balstilimab (AGEN2034, Bal) After Established Definitive Therapy (COMBAT Study)

This phase II trial tests the effect of the botensilimab in combination with balstilimab in treating patients with stage II/III colorectal adenocarcinoma with detectable circulating tumor (ct) deoxyribonucleic acid (DNA) in the blood. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as botensilimab and balstilimab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving botensilimab and balstilimab may be an effective combination to remove any remaining microscopic cancer cells in the bloodstream in patients with stage II/III colorectal adenocarcinoma. In addition, clearing the ctDNA from the blood may serve as an early indicator of treatment response.

开始日期2026-08-14

申办/合作机构

National Cancer Institute

100 项与巴替利单抗相关的临床结果

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100 项与巴替利单抗相关的转化医学

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100 项与巴替利单抗相关的专利（医药）

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项与巴替利单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·Immuno-oncology technology

Refractory microsatellite-stable metastatic colorectal cancer: a comparison between botensilimab + balstilimab and current standard of care

Article

作者: Picone, V ; Bengala, E ; Santini, D

Background:

The combination of botensilimab + balstilimab demonstrated promising clinical activity in heavily pre-treated patients with microsatellite-stable metastatic colorectal cancer (mCRC) in a recently published phase I study (NCT03860272).

Patients and methods:

Our objective was to derive overall survival (OS), progression-free survival (PFS) and safety data from the trials of reference of the current standard of care for refractory mCRC and from the above-mentioned study, and to compare them. After a systematic search of PubMed, we selected four studies (SUNLIGHT, FRESCO-2, RECOURSE, CORRECT). Individual patient OS and PFS data were extracted from Kaplan-Meier curves and more frequent toxic effect rates were collected.

Results:

Immunotherapy showed higher efficacy in terms of median OS both compared with trifluridine-tipiracil plus bevacizumab [hazard ratio (HR) 0.62, 95% confidence interval (CI) 0.44-0.89] and to later lines of treatment: fruquintinib, regorafenib, and trifluridine-tipiracil alone. These results were confirmed by median PFS comparison of all the therapies except for the trifluridine-tipiracil + bevacizumab combination (HR 0.46, 95% CI 0.35-0.61 in favor of trifluridine-tipiracil + bevacizumab). As for treatment-related adverse events the most frequent with immunotherapy were fatigue and diarrhea. The other regimens were associated with hematologic toxic effects, nausea, hypertension, and dermatological toxicity.

Conclusion:

These findings suggest that the immunotherapy combination appears to be a potential option for patients with refractory mCRC while being associated with a completely different toxicity profile. However, confirmation of its efficacy awaits the results of randomized studies. Better comprehension of disease characteristics related to treatment response, such as metastatic sites and molecular biology, is warranted for patient selection.

2025-12-01·Journal for ImmunoTherapy of Cancer

Botensilimab (Fc-enhanced anti–CTLA-4 antibody) plus balstilimab (anti–PD-1 antibody) in patients with treatment-refractory ovarian cancer

Article

作者: Grossman, Joseph E ; Matulonis, Ursula A ; Wilky, Breelyn A ; Martynova, Anastasia ; Bockorny, Bruno ; Chand, Dhan ; Porter, Rebecca ; O’Day, Steven J ; Delepine, Chloe ; Gordon, Michael S ; Mahadevan, Daruka ; Hafez, Navid ; Corr, Bradley R ; Bourdelais, Sean ; Joshi, Bishnu ; Johnson, Benny ; El-Khoueiry, Anthony B ; Bullock, Andrea J ; Moser, Justin ; Wu, Wei ; Stebbing, Justin

Background:

Patients with platinum-resistant/refractory ovarian cancer (PROC) experience suboptimal outcomes, highlighting an immediate need for novel therapies. This phase 1b study investigated the safety and efficacy of botensilimab (BOT), a fragment crystallizable (Fc)-enhanced anti–cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) antibody with differentiated mechanisms of action from first-generation CTLA-4 inhibitors, plus balstilimab (BAL; anti–programmed cell death protein 1 antibody), in an expanded cohort of patients with treatment-refractory ovarian cancer.

Methods:

BOT was administered intravenously at 1 mg/kg or 2 mg/kg every 6 weeks in combination with BAL intravenously at 3 mg/kg every 2 weeks (up to 2 years). The primary objectives were to assess safety and tolerability. Efficacy end points included objective response rate (ORR), duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V.1.1. Overall survival (OS) was an exploratory end point.

Results:

Overall, 44 patients were evaluable for safety (with a median of 3 prior lines of therapy; median follow-up 9.6 months (range, 0.6—36.6)), and 35 for efficacy. The most common treatment-related adverse event was diarrhea/colitis (43%; 16% grade 3) with no treatment-related deaths. RECIST-confirmed ORR was 23% (8/35; 95% CI 10% to 40%; one complete (CR), seven partial responses (PRs)) and clinical benefit rate (CR, PR, or stable disease ≥24 weeks) was 31% (11/35; 95% CI 17% to 49%). Median DOR was 9.7 months (95% CI 2.8 to not reached (NR)), median PFS was 2.8 months (95% CI 1.4 to 5.5), median OS was 14.8 months (95% CI 12.1 to NR), and 12-month OS was 75% (95% CI 55% to 86%). Immune phenotypic analyses and biomarker data revealed significantly higher FcγRIIIA+CD11c+ cells and higher programmed death-ligand 1 expression in responding patients, a strong association between T-cell infiltrated tumors and clinical benefit, and differences in immune architecture across histologic subtypes.

Conclusion:

The BOT/BAL combination demonstrated deep, durable responses and complete remissions in patients with treatment-refractory ovarian cancer where no standard treatments are currently available. RECIST under-represented clinical benefit with 11 patients achieving prolonged/clinically meaningful stable disease (or better) for ≥24 weeks. Toxicities were manageable and reversible. The encouraging clinical activity of BOT/BAL in heavily pretreated patients, as well as biomarker associations, warrants further investigation of this combination.

2025-04-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Botensilimab (Fc-enhanced anti–cytotoxic lymphocyte-association protein-4 antibody) Plus Balstilimab (anti–PD-1 antibody) in Patients With Relapsed/Refractory Metastatic Sarcomas

Article

作者: Jones, Robin L. ; Schwartz, Gary K. ; Bullock, Andrea J. ; Grossman, Joseph E. ; Trent, Jonathan C. ; Avagyan, Manushak ; O'Day, Steven ; Johnson, Benny ; Agulnik, Mark ; Chand, Dhan ; Delepine, Chloe ; Henick, Brian ; Gordon, Michael S. ; Singh, Arun ; El-Khoueiry, Anthony B. ; Wu, Wei ; Stebbing, Justin ; Mahadevan, Daruka ; Wilky, Breelyn A. ; Tsimberidou, Apostolia M.

PURPOSE:

Outcomes for patients with advanced sarcomas are poor and there is a high unmet need to develop novel therapies. The purpose of this phase I study was to define the safety and efficacy of botensilimab (BOT), an Fc-enhanced anti–cytotoxic lymphocyte-association protein-4 antibody, plus balstilimab (BAL), an anti–PD-1 antibody, in advanced sarcomas.

METHODS:

BOT was administered intravenously (IV) at 1 mg/kg or 2 mg/kg once every 6 weeks in combination with BAL IV at 3 mg/kg once every 2 weeks for up to 2 years. The primary end point was to determine dose-limiting toxicities during the dose-escalation period. Secondary end points include objective response rate (ORR), duration of response (DOR), disease control rate, and progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1. Exploratory end points include assessing patient biomarkers including tumor mutational burden, cytokines, and PD-L1 expression.

RESULTS:

Overall, 64 patients with sarcoma were treated; all were evaluable for safety and 52 for efficacy. The most common treatment-related adverse event (TRAE) was diarrhea/colitis occurring in 35.9% of patients, with grade 3 in 6.3% of patients. No grade 4 or 5 TRAEs were reported. For all evaluable patients, ORR was 19.2% (95% CI, 9.6 to 32.5), and 27.8% (95% CI, 9.7 to 53.5) for evaluable patients with angiosarcoma (n = 18); 33.3% in visceral and 22.2% in cutaneous subtypes. Median PFS for evaluable patients was 4.4 months (95% CI, 2.8 to 6.1), with a 6-month PFS rate of 36% (95% CI, 22 to 50) and a median DOR of 21.7 months (95% CI, 1.9 to not reached).

CONCLUSION:

The combination of BOT/BAL demonstrated promising efficacy and safety in a large cohort of heavily pretreated sarcoma patients. This encouraging activity warrants further investigation (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03860272 ).

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项与巴替利单抗相关的新闻（医药）

2026-06-19

·研报客-行业研究报告

2022-04-06-深交所-贝达药业_2021年年度报告_192页_3mb.pdf

📝 研报客AI助手-AI报告总结凯美纳上市十周年总结核心内容凯美纳是贝达药业股份有限公司（股票代码：300558）的核心产品之一，自2011年上市以来，已累计销售超过100亿元人民币，成为我国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药和首个国产ALK抑制剂。2021年是凯美纳上市的第十年，公司整体营业收入达到224.59亿元，同比增长20.08%。主要观点 1. 创新是公司核心基因：贝达药业始终以创新为核心驱动力，成功研发了多个具有自主知识产权的创新药，包括凯美纳、贝美纳和贝安汀。2. 市场和销售策略：公司通过学术推广和市场策略，不断拓展产品市场，提升市场占有率，并通过医保准入和价格体系维护，保障产品的市场稳定。3. 研发管线丰富：公司拥有多个处于不同研发阶段的创新药项目，涵盖多种肿瘤治疗领域，如肺癌、肾癌、白血病等。4. 全球化战略：公司积极拓展国际市场，与多家国际企业达成战略合作，推动产品的全球上市。关键信息一、公司概况公司名称：贝达药业股份有限公司股票代码：300558 主要产品：凯美纳（盐酸埃克替尼片）、贝美纳（盐酸恩沙替尼）、贝安汀（贝伐珠单抗注射液）公司定位：国家级高新技术企业，以新药研发与推广为核心业务。二、财务数据营业收入：224.59亿元，同比增长20.08% 净利润：38.31亿元，同比下降36.83% 扣除非经常性损益的净利润：34.57亿元，同比增长3.52% 经营活动产生的现金流量净额：52.66亿元，同比下降18.48% 基本每股收益：0.92元，同比下降38.67% 资产总额：62.71亿元，同比增长19.92% 净资产：45.61亿元，同比增长10.15% 三、主要产品介绍凯美纳（盐酸埃克替尼片）定位：中国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗、术后辅助治疗销售表现：年度销售额连续六年超过10亿元，累计销售超百亿临床研究：90多项临床研究，发表200多篇SCI论文，影响因子总计超过800分医保准入：2021年底被纳入《国家医保目录》，成为肺癌术后辅助治疗的首选药物之一贝美纳（盐酸恩沙替尼）定位：中国首个国产ALK抑制剂适应症：ALK阳性NSCLC二线治疗及一线治疗临床研究：二线治疗ORR为52.6%，DCR为87.8%，PFS为11.2个月市场表现：2020年11月获批上市，2021年底纳入医保目录，2022年3月获批一线治疗适应症国际化：计划向美国FDA提交一线适应症上市申请，有望成为首个由中国药企主导研发的全球上市肺癌靶向药贝安汀（贝伐珠单抗注射液）定位：首个获批上市的大分子生物制品适应症：转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性NSCLC 研发背景：作为安维汀®的生物类似药，遵循严谨的研发路径市场表现：2021年11月获批上市，2022年3月新增适应症获批四、公司经营模式 1. 创新研发：公司拥有集药物发现、开发、生产及商业化于一体的创新平台，研发投入占比高达38.32% 2. 精益生产：采用市场导向的批量生产模式，确保产品质量与供应 3. 学术推广：通过一系列学术活动，如凯美纳上市学术峰会、ALK学院等，提升产品知名度与专家认可度 4. 销售模式：采用经销商负责物流配送、公司负责学术推广的模式，覆盖全国30多个省市自治区五、研发项目进展 | 项目名称 | 适应症 | 项目进展 | 拟达到的目标 | 预计对公司的影响 ||------------------|--------------------------------------|----------------|--------------------------|------------------------|| 盐酸恩沙替尼 | ALK阳性NSCLC一线治疗、术后辅助治疗 | III期临床研究 | 申报NDA | 有望拓宽市场 || 贝福替尼 | T790M突变NSCLC二线治疗 | NDA | 完成药品注册 | 有望为公司带来新收入 || CM082 | VEGFR-TKI一线治疗失败的转移性肾癌 | NDA | 配合CDE审评 | 有望为公司带来新收入 || Balstilimab | 宫颈癌单药治疗、联合治疗 | II期临床研究 | 推进临床试验 | 拓宽研发管线 || Zalifrelimab | 联合Balstilimab治疗宫颈癌 | II期临床研究 | 推进临床试验 | 拓宽研发管线 || MRX2843 | MerTK和FLT3双重抑制剂 | I/II期临床研究 | 完成I期临床 | 拓宽研发管线 || BPI-28592 | TRK抑制剂 | I期临床研究 | 完成I期临床 | 拓宽研发管线 || BPI-43487 | FGFR4抑制剂 | I期临床研究 | 推进临床试验 | 拓宽研发管线 || BPI-361175 | 四代EGFR-TKI | I期临床研究 | 推进临床试验 | 拓宽研发管线 || BPI-21668 | PI3Ka选择性抑制剂 | I期临床研究 | 推进临床试验 | 拓宽研发管线 || MCLA-129 | EGFR/c-Met双特异性抗体 | I期临床研究 | 推进临床试验 | 拓宽研发管线 || BPI-421286 | KRAS G12C抑制剂 | I期临床研究 | 完成I期临床 | 拓宽研发管线 || BPI-371153 | PD-L1抑制剂 | 启动临床试验 | 推进临床试验 | 拓宽研发管线 |六、市场与销售策略学术推广：通过各种学术活动，如“非凡TKI，用中国人数据说话”等，加强产品在专家和患者中的认可度医保准入：凯美纳和贝美纳均被纳入国家医保目录，提升市场可及性销售网络：覆盖全国30多个省市自治区，销售团队专业精干市场策略：通过精准市场策略，提高医院覆盖率，推进药店医保准入七、核心竞争力 1. 人才驱动：公司拥有近1700名员工，其中40多位博士，3位国家高层次人才计划入选者，4位浙江省高层次人才计划入选者 2. 学术品牌：通过学术推广活动，树立了“非凡TKI，我们不一样”的品牌形象 3. 研发能力：公司拥有丰富且有潜力的研发管线，涵盖多种肿瘤治疗领域 4. 战略合作：与Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作，引进多个新药项目 5. 生产质控：建立GMP六大管理体系，确保产品质量稳定八、公司未来展望继续推进研发：公司将继续加大研发投入，推动多个新药项目进入临床试验及上市申请阶段扩大市场覆盖：通过医保准入和学术推广，进一步扩大凯美纳、贝美纳等产品的市场占有率国际化发展：公司计划将贝美纳推向国际市场，成为首个由中国药企主导研发的全球上市肺癌靶向药提升品牌影响力：通过持续的学术活动和市场推广，进一步提升公司在肺癌治疗领域的品牌影响力和市场地位九、公司荣誉全国五一劳动奖状中国医药新锐创新力量榜首中国医药创新企业百强多个新药研究成果发表于国际顶尖期刊，如《柳叶刀·呼吸医学》、JAMA Oncology等十、公司战略聚焦肺癌领域：公司自成立以来，便以肺癌为重点进行新药开发和战略合作构建一站式解决方案：致力于打造非小细胞肺癌患者治疗的一站式解决方案 “引进来，走出去”：通过战略合作引进全球优秀项目，推动自主创新项目在全球发展十一、财务表现营业收入：224.59亿元，同比增长20.08% 净利润：38.31亿元，同比下降36.83% 扣除非经常性损益的净利润：34.57亿元，同比增长3.52% 经营活动产生的现金流量净额：52.66亿元，同比下降18.48% 基本每股收益：0.92元，同比下降38.67% 资产总额：62.71亿元，同比增长19.92% 净资产：45.61亿元，同比增长10.15% 十二、费用情况销售费用：81.47亿元，同比增长19.11% 管理费用：32.68亿元，同比增长24.34% 财务费用：121.44万元，同比下降97.15% 研发费用：56.59亿元，同比增长55.97% 十三、主要客户和供应商主要客户：国药控股、华润医药、上药控股、浙江英特、南京医药等主要供应商：浙江坤鸿建设、上海药明生物、浙江九洲药业等客户集中度：前五大客户占销售总额的58.67% 供应商集中度：前五大供应商占采购总额的46.50% 十四、行业分析医药制造业：2021年全国规模以上企业营业收入同比增长20.1%，利润总额同比增长77.9% 行业地位：公司是国内领先的创新药企，拥有丰富的研发管线和市场推广经验政策影响：三医联动政策推动医药行业创新，提升药品可及性市场竞争：国内创新药企面临激烈的市场竞争，需持续加强研发和市场推广十五、公司治理董事会、监事会及高管：公司董事会、监事会及高管均保证年度报告的真实、准确、完整信息披露：公司通过巨潮资讯网等平台披露年度报告，确保信息透明审计机构：立信会计师事务所负责公司审计工作保荐机构：中信证券股份有限公司负责公司持续督导职责十六、社会责任环保与安全：公司注重环保和安全生产，确保符合相关法规要求员工福利：公司重视员工发展，提供良好的工作环境和福利待遇社会贡献：公司通过新药研发，为肺癌患者提供更多治疗选择，提升社会健康水平十七、总结凯美纳上市十年，贝达药业持续创新，不断丰富产品管线，提升市场占有率。公司凭借强大的研发能力、市场推广能力和全球战略合作，成为国内领先的创新药企。未来，公司将继续加大研发投入，推动更多新药上市，提升品牌影响力和市场地位。免费获取报告源文件，请点下方图片 📚 文章推荐 📌 2025-04-23-港交所-东瑞制药_2024_年报_206页_3mb.pdf 📌 2023-04-27-港交所-凯升控股_二零二二年年报_173页_1mb.pdf 📌 2022-07-05-港交所-翠华控股_2022年年报_120页_5mb.pdf 📌 2023-04-28-港交所-中国龙天集团_年报_2022_149页_11mb.pdf 📌 2023-04-27-上交所-申华控股2022年度报告_160页_2mb.pdf 📌 2024-04-29-港交所-华夏政银国债_华夏政银国债－Ｕ_华夏政银国债－Ｒ_2023_年度报告_... 📌 2024-08-30-上交所-人民网股份有限公司2024年半年度报告_181页_2mb.pdf 📌 2025-04-22-港交所-威讯控股_二零二四年年报_222页_4mb.pdf 📌 20260618-法国兴业证券_香港_-法兴牛熊证日志_3页_300kb.pdf 📌 20260618-法国兴业证券_香港_-法兴窝轮日志_3页_259kb.pdf 📌 20260618-浙商证券-6月美联储议息会议传递的信号_重视通胀淡化市场_关注后续改革进程_4页_... 📌 20260618-群益证券-乖宝宠物-301498.SZ-拟收购NPFG品牌无形资产_高端布局更进一... 📌 20260618-英大证券-金点策略晨报_消费及固定资产投资数据走低_短期A股结构性分化格局或仍将延... 📌 20260618-金元证券-金元晨报_11页_712kb.pdf 📌 2023-04-26-深交所-弘信电子_2022年年度报告_226页_3mb.pdf 📌 2021-06-17-深交所创业板-深圳市和宏实业股份有限公司创业板首次公开发行股票并上市招股说明书... 📌 2021-08-27-上交所-建发股份2021年半年度报告_356页_5mb.pdf 📌 2026ASCO部分重点研究梳理-国产创新药开启NSCLC一线治疗范式革新_18页_1mb.pdf 📌 2026年轻人出行及生活大趋势观察报告_29页_11mb.pdf 📌 中国再生资源回收行业发展报告2026_39页_1mb.pdf 研报客 - 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2026-06-11

·小红书

医药板块拐点明确，创新药标杆，肺癌龙头

中国领先的肿瘤创新药企业，2003年由海归博士团队创立，2016年创业板上市，总部杭州。核心使命：Better Medicine, Better Life，专注肺癌等重大疾病的自主创新药研发与商业化。 ❤️❤️贝达药业是中国创新药标杆，肺癌龙头地位稳固，出海率先突破，管线梯队丰富。短期看贝美纳美国商业化与赛美纳一线获批，中长期看全球化与管线扩张。风险与机遇并存，适合高风险偏好、长期视角的投资者。 ❤️财务表现（2024-2026Q1） 2. 2025年（全年） • 营收：36.09亿元（+24.81%） • 归母净利：3.05亿元（-24.15%）（费用增加、股份支付、公允价值变动） • 经营现金流：9.11亿元（稳健） 3. 2026年Q1（高增长） • 营收：10.40亿元（+13.3%） • 归母净利：2.36亿元（+135.7%）（贝美纳/赛美纳放量、费用压力缓解） ❤️研发管线（40+在研，四大平台） 1. 技术平台 • 小分子靶向：EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS • PROTAC（DegradoX）：泛KRAS降解剂BPI-585771（临床前） • 分子胶（GlueOnX）、白蛋白偶联（AlbuVive） 2. 重点在研 • BPI-16350（CDK4/6）：乳腺癌，NDA审评中 • BK-001（双抗）：CD3/TT3，临床前 • PD-1/CTLA-4双抗：巴替利单抗+泽弗利单抗，临床II期

2026-06-05

·真固生物

重磅全覆盖！2026 ASCO 肠癌 ctDNA/MRD 研究汇总及临床落地启示

近年来，循环肿瘤 DNA（ctDNA）与分子残留病灶（MRD）已彻底重塑结直肠癌全程管理体系，涵盖术后辅助化疗决策、术前新辅助疗效预判、直肠癌非手术保肛随访，到晚期靶向/免疫疗效早期评估、耐药再挑战、预后分层。本文一次性全景汇总2026 ASCO 肠癌ctDNA/MRD 研究，覆盖可切除肠癌、局晚期直肠癌、寡转移、晚期转移性肠癌，包含各大重磅 Ⅲ 期临床试验、真实世界队列、Meta 分析及新型检测技术研究，一站式梳理 ctDNA/MRD 在肠癌全病程的临床应用价值。一、术后辅助化疗个体化 ctDNA/MRD 指导辅助方案/疗程、入组筛选、新药辅助核心：依托 ctDNA/MRD 指导术后要不要化疗、化疗时长、辅助新药选择、临床试验入组筛选 3501：基于 ctDNA 动态变化，为 I-IV 期可切除结直肠癌患者的辅助化疗（ACT）制定最优疗程方案. 研究结论：辅助化疗阶段动态监测 ctDNA，可有效分层复发风险，区分患者治疗获益差异： 1、ctDNA 转阴清除或持续阴性者疾病控制佳，无需延长辅助化疗； 2、达到部分分子缓解的患者，延长辅助化疗可明确获益； 3、化疗期间出现分子进展的患者，延长化疗无获益，提示化疗原发耐药，应更换治疗方案。 3625：基于超高灵敏度结构变异（SV) 检测方案探讨局限性结直肠癌辅助化疗后的 ctDNA 清除情况研究结论：ctDNA 是局限性结直肠癌强有力的预后标志物，可用于指导患者辅助治疗方案制定。经辅助化疗实现 ctDNA 彻底清除提示预后良好；而辅助化疗后 ctDNA 持续阳性则预示肿瘤复发风险高。 3616：基于 ctDNA 的 MRD 评估用于真实世界结直肠癌队列的复发风险分层与辅助治疗获益预判研究结论：本研究证实，术后 ctDNA 监测可作为结直肠癌可靠的预后标志物，同时具备指导临床治疗决策的应用潜力。 3686： NRG-GI008 研究：基于残留病灶评估决策结肠癌辅助化疗（北美 CIRCULATE 研究）进展：阴性患者随机【标准化疗】vs【免化疗只随访】；阳性患者对比常规双药 vs 三药强化化疗，用大型随机研究落地 MRD 个体化辅助治疗，目前过半受试者已入组。 3688: Ⅱ 期随机对照研究：对比 telisotuzumab adizutecan 单药与标准方案治疗辅助化疗后 ctDNA 阳性结直肠癌进展：MRD（ctDNA 阳性）无影像学病灶肠癌迎来靶向新药探索：cMET ADC 单药对照单纯随访，Ⅱ 期全球随机研究正在开展。 3689: Ⅱ 期临床研究：Botensilimab 联合 Balstilimab 用于术后化疗后 ctDNA 持续阳性的微卫星稳定型(MSS)结直肠癌辅助治疗研究结论及进展：MSS 肠癌 MRD 阳性不再只能被动等待复发：CTLA4+PD1 双免疫辅助干预，靠 ctDNA 转阴验证获益，Ⅱ 期临床正在入组。 3628: 术后 ctDNA 动态变化对结直肠癌患者入选 ALTAIR 随机临床试验的影响：对分子复发即启动治疗（TOMR）类临床试验的启示研究结论： 334 例符合 ALTAIR 试验入组标准的患者中约 1/3（123 例）初始 MRD 阴性、随访中 ctDNA 由阴转阳，但尚未出现影像学复发，印证了纵向动态 ctDNA 监测在 TOMR临床试验设计中的关键价值。二、新辅助治疗领域直肠癌术前放化疗 + 免疫， ctDNA 预判疗效/长期获益核心：局晚期直肠癌新辅助放化疗±免疫，ctDNA 预判远期获益、疗效 3590:动态 ctDNA 图谱分析用于预测 pMMR 局晚期直肠癌（LARC）患者接受新辅助放化疗联合信迪利单抗治疗后的长期临床获益研究结论：连续 ctDNA 检测可用于预判 pMMR LARC患者放化疗联合免疫治疗的疗效，ctDNA 动态变化可作为该人群潜在预后标志物。后续研究可结合全癌基因大 panel 的 ctDNA 图谱与大样本临床数据，进一步细化患者风险分层、优化个体化诊疗方案。 3651：替雷利珠单抗联合 MRD 监测用于 dMMR/MSI-H LARC新辅助治疗的疗效与安全性：一项前瞻性探索性研究研究结论：达到临床完全缓解（cCR）的患者具备非手术器官保留（NOM）的可行性。 MRD 动态监测能够实时评估治疗应答，辅助临床制定手术方案与随访策略；仍需更长随访周期，尤其针对非手术NOM人群，进一步验证疗效持久性。 3619：基于新型超高灵敏度结构变异（SV）检测技术的 ctDNA 分析用于局限性直肠癌预后预测研究结论：ctDNA 对 Ⅰ～Ⅲ 期直肠癌具备优异的预后评估价值。依托超高灵敏度结构变异（SV）检测的 ctDNA 技术，在直肠癌个体化诊疗中前景突出，值得开展前瞻性研究，筛选适宜器官保全（非手术）的患者。 3615：Ⅰ～Ⅲ 期直肠癌非手术治疗期间 ctDNA 与局部肿瘤复发及远处转移的相关性研究研究结论：直肠癌非手术保器官（NOM）随访期间，ctDNA 可筛选出一小部分局部复发、远处转移的高危患者。但仍有部分患者 ctDNA 持续阴性却出现局部病灶再生长，体现该检测存在灵敏度短板。因此在采用 NOM 方案时，即便 ctDNA 结果阴性，也不可缩减内镜与影像学随访频次。三、晚期转移性结直肠癌一线后线靶向、免疫， ctDNA 作为疗效/预后早期标志物核心：晚期全身治疗（靶向/ICB /化疗 + 免疫），ctDNA 动态评估疗效、预后、再挑战、瘤内异质性 3511：ctDNA 清除可作为 KRAS G12C 突变转移性结直肠癌中索托拉西布联合帕尼单抗疗效与预后的早期标志物：Ⅲ 期 CodeBreaK 300 临床试验结果研究结论：依托 KRAS G12C 变异等位基因丰度（VAF）或循环肿瘤 DNA 负荷（cTF）评估的早期 ctDNA 清除，预示患者预后更佳，可作为疗效早期预判标志物。 3572: ctDNA 肿瘤负荷分数（TF）动态变化优化转移性结直肠癌抗 EGFR 再挑战治疗的无进展生存期与影像学疗效评估研究结论：晚期结直肠癌患者在抗 EGFR 再挑战治疗中，ctDNA 肿瘤负荷分数（TF）动态变化与无进展生存期（PFS）显著相关；相较于传统影像学检查，ctDNA-TF 可提供额外临床参考价值，是优化疗效评估、指导个体化用药的重要工具。 3573: 转移性结直肠癌一线治疗期间 ctDNA 动态变化及其预后价值：Ⅲ 期 PARADIGM 临床试验分析研究结论：相较于基线 ctDNA 数值，ctDNA 动态变化可额外补充预后参考价值。基线 ctDNA 偏高的晚期肠癌人群中，PAN 方案经根治性切除后，更易实现 ctDNA 降至低水平、实现分子缓解停药，总生存期与无进展生存数据趋势更占优势。 3584：CheckMate-9X8 研究中转移性结直肠癌一线 mFOLFOX6 联合贝伐珠单抗 ± 纳武利尤单抗方案的 ctDNA 相关性分析研究结论：本研究证实液体活检在转移性结直肠癌临床场景具备重要应用价值；依托 ctDNA 分析得到全新研究结论，筛选出与一线标准方案（mFOLFOX6 + 纳武利尤单抗）疗效相关的 ctDNA 基因及表观遗传特征。大量患者随访中新出现 KRAS 野生型克隆（Neo-KRAS WT），印证 KRAS 基因突变具备动态演变特点，凸显全程连续血浆 ctDNA 监测的额外临床价值。 3585： ctDNA 用于评估转移性结直肠癌的瘤内异质性及预后情况研究结论：最大变异等位基因丰度（MaxVAF）是决定晚期结直肠癌临床预后的核心 ctDNA 指标，提示依托 ctDNA 测算的瘤内异质性（ITH）数据会受肿瘤整体释放入血 DNA 总量显著干扰。研究发现高 rMATH 值反而与更长总生存期相关：在肿瘤负荷恒定前提下，肿瘤克隆多样性更高，代表肿瘤克隆筛选压制程度更低、未形成优势单克隆。上述结果说明，ctDNA 虽可描绘肿瘤克隆结构，但解读瘤内异质性时，必须结合肿瘤整体负荷与演化状态综合评判。 3516：接受 ICB 治疗的 MSI-H 转移性结直肠癌患者：真实世界临床结局与 ctDNA 动态变化研究研究结论：本研究基于接受免疫检查点抑制剂治疗的大样本真实世界 MSI-H 晚期结直肠癌队列发现：动态监测 ctDNA 变化与疗效持续时间、后线换药时机及总生存期高度相关。该结果佐证，可进一步探索依托 ctDNA 指导 MSI-H 晚期肠癌的用药时长与随访方案。 3556：结直肠癌肝转移高危人群肝切除术后 ctDNA 的临床评估研究结论：基于甲基化检测的 ctDNA 分析，可在结直肠癌肝转移术后检出分子残留病灶、预判复发风险。现有数据印证该标志物具备临床应用潜力，仍有待前瞻性临床试验进一步验证，方可落地用于患者全程管理。 3659：基于真实世界数据评估转移性结直肠癌患者 ctDNA 负荷、检出突变及临床结局研究结论：一线、二线治疗前基线 ctDNA 负荷偏高，与总生存期（OS）缩短、至后续治疗时间（TTNT）提前相关，提示肿瘤负荷更高、侵袭性更强；基线 ctDNA 阴性的患者生存期更优，多为肿瘤进展缓慢、预后更佳人群。以上研究进一步证实，ctDNA 可作为晚期结直肠癌可靠的预后标志物。四、MRD 检测方法学、分子分型、临床病理特征、系统综述类（基础/检测技术 /汇总研究）核心：ctDNA 检测平台对比、分子亚型关联、MRD 阳性患者病理特征、荟萃分析、前瞻性方法学队列 3595：Tumor-informed vs tumor-agnostic ctDNA 检测用于结直肠癌MRD筛查：一项系统综述与荟萃分析研究结论：Tumor-informed（TI） ctDNA 检测用于结直肠癌 MRD 检测时，相较于tumor-agnostic（TA），在连续采血监测中预后判别效能更优、灵敏度更高。若可开展长期动态随访，优先选用 TI 检测；若无手术肿瘤组织、或需要快速出具报告时，TA 检测仍具备实用价值。上述结果提示：需结合临床实际场景个体化选择 ctDNA 检测方案。 3601：原发灶与转移灶溯源的克隆追踪技术用于寡转移性结直肠癌 MRD 评估的临床价值研究结论：在寡转移性结直肠癌患者的 MRD 监测中，纳入转移灶特有私有突变位点开展 ctDNA 追踪，虽可揭示差异化的肿瘤克隆演化规律，但相较于依托原发肿瘤测序的定制化检测，并未显著提升临床检出灵敏度与预后评估效能。该结果提示：即便针对根治术后存在转移病灶的人群，现有基于原发灶测序的 MRD 检测方案仍是稳健可靠的主流选择。 3623：前瞻性 INTERCEPT 研究：结直肠癌不同分期 ctDNA 阳性率与MRD临床决策研究研究结论：肿瘤分期越晚，ctDNA 阳性占比越高，且随随访推进阳性率逐步下降。ctDNA 阳性具备明确的预后参考价值，可切实指导临床处置，包括完善影像学排查、筛选 MRD 临床试验入组受试者。即便在同一医疗中心，临床针对 ctDNA 阳性患者的初始干预方案、临床试验入组时机仍存在明显诊疗差异。 3629：前瞻性结直肠癌队列采用超高灵敏度检测方案开展MRD检测：VICTORI 研究研究结论：NeXT Personal 检测试剂兼具高准确度与预后评估价值，可超高灵敏度实现早期病灶检出，且特异度无损耗。结直肠癌术后 MRD 检测最佳标志性采血窗口期为术后 4～8 周。本研究证实，该超高灵敏度 MRD 检测手段用于术后定点 MRD 判定及长期动态随访具备突出临床应用前景。 3635：Ⅱ～Ⅲ 期结肠癌MRD阳性患者的临床病理特征：CLAUDIA 观察性队列中期研究结果研究结论：Ⅱ、Ⅲ 期结肠癌术后 ctDNA 状态是可靠性优异的预后标志物，与肿瘤负荷高低密切相关。MRD 阳性患者即便接受标准规范治疗，复发风险仍显著升高。 3652：结直肠癌共识分子亚型、突变特征与ctDNA 动态变化：一项真实世界临床基因组学分析研究结论：本大样本真实世界队列研究重现了结直肠癌 CMS 分子分型对应的临床基因组与基因突变特征，且不同 CMS 亚型在随访期间 ctDNA 检出规律存在显著差异。整合 CMS 分型生物学特征、基因突变信息与纵向 ctDNA 动态变化，相较静态的肿瘤组织分型，可更全面地评估体内残留病灶与复发风险。总结 2026 ASCO 肠癌相关重磅研究证实：ctDNA/MRD 突破影像短板，覆盖肠癌新辅助疗效预判、术后个体化辅助、保肛随访、晚期疗效评估及耐药探究全诊疗链条，依托 Ⅲ 期临床试验与真实世界数据，稳固其关键分子标志物地位。但现阶段仍存痛点：检测灵敏度不足、各中心 MRD 诊疗标准不一、判定阈值未统一，部分临床场景缺少前瞻性证据。后续伴随技术升级、标准统一及 MRD 分层联合新药研发，ctDNA 将助力肠癌从经验治疗迈入精准个体化诊疗，实现减毒、避免过度治疗、改善患者预后。如需相关摘要，可在后台留言。

100 项与巴替利单抗相关的药物交易

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D11820	-	-	DB15676

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
宫颈癌	申请上市	美国	Recepta Biopharma SA	2022-01-30
不能切除的大肠癌	临床3期	加拿大	Agenus, Inc.	2026-03-31
不能切除的大肠癌	临床3期	法国	Agenus, Inc.	2026-03-31
肝转移	临床3期	法国	Agenus, Inc.	2025-12-08
转移性胃腺癌	临床3期	法国	Agenus, Inc.	2025-12-08
肛门肿瘤	临床3期	荷兰	Agenus, Inc.	2024-01-29
食管鳞状细胞癌	临床3期	荷兰	Agenus, Inc.	2024-01-29
MSI-H 实体瘤	临床3期	荷兰	Agenus, Inc.	2024-01-29
晚期癌症	临床3期	美国	Agenus, Inc.	2021-08-02
晚期癌症	临床3期	亚美尼亚	Agenus, Inc.	2021-08-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07152821 (CO.33/BATTMAN, ASCO2026)	临床3期	不能切除的大肠癌	834	botensilimabbalstilimabb + botensilimabbalstilimab	膚糧醖鏇憲簾積鑰壓簾(醖膚築願獵餘鑰鏇齋鬱) = 獵製網選齋遞願積繭鏇製蓋蓋膚壓醖獵繭鹹蓋 (築膚願鑰願糧願壓夢鹹 )	积极	2026-05-29
NCT07227636 (ASCO2026)	临床2期	转移性微卫星稳定结直肠癌辅助 microsatellite-stable	54	balstilimabb + balstilimab (Stage III MSS CRC)	選顧鹹顧網齋淵鹹獵鑰(築廠醖選鹽蓋餘醖壓鏇) = 獵選鏇簾構夢願繭齋製獵夢廠糧窪簾鑰襯膚繭 (鹹鏇鹽觸齋構糧壓遞鏇 )	积极	2026-05-29
NCT05571293 (NEST-1 \| NEST, CTgov)	临床2期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌 \| 直肠癌 \| 结肠癌 ... 更多	26	Botensilimab+Balstilimab (Cohort A: Botensilimab and Balstilimab (Bot/Bal))	糧選觸鹹鹽淵廠鏇築積 = 夢獵蓋選壓夢鏇選鏇築鏇憲製糧壓網網選鹽窪 (膚糧膚鬱糧憲齋簾齋餘, 醖夢願衊鹽蓋醖壓蓋淵 ~ 鏇膚壓選繭淵鹽鏇夢餘) 更多	-	2026-05-22
				Botensilimab+Balstilimab (Cohort B:)	糧選觸鹹鹽淵廠鏇築積 = 窪遞醖艱艱製網醖糧膚鏇憲製糧壓網網選鹽窪 (膚糧膚鬱糧憲齋簾齋餘, 鏇鹽壓範顧鑰餘醖襯襯 ~ 鹽簾積壓遞衊鏇糧簾鹽) 更多
NCT03860272 (C-800-01, Company_Website) 人工标引	临床1期	晚期癌症	341	botensilimab+balstilimab	遞構獵築廠構構遞製膚(選願鏇顧獵膚壓網醖膚) = 夢襯壓築繭衊鏇遞鏇積鏇壓網遞鏇構鏇鹹製齋 (簾齋壓鏇鬱醖夢鹹衊範 ) 更多	积极	2026-02-19
				botensilimab+balstilimab (imAEs within the first 12 weeks)	鬱窪糧鹹鑰餘鏇襯簾網(簾鑰鏇衊製艱獵淵窪鏇) = 積艱構構製艱齋膚蓋範積鏇製餘憲構鹹築齋製 (鹹夢艱憲壓觸鏇醖製襯 )
NCT03860272 (C-800-01, J Immunother \| Company_Website) 人工标引	临床1期	难治性卵巢癌 \| 复发性铂耐药性卵巢癌	44	Botensilimab + Balstilimab	繭醖構構顧鹽壓艱觸選(餘鬱構壓襯窪膚願積餘) = 淵夢構積廠衊艱淵壓遞衊製簾顧鏇襯鹽壓鑰廠 (襯選膚蓋膚壓醖襯鹹齋 ) 更多	积极	2025-12-23
NCT03894215 (RaPiDs, ESMO2025)	临床2期	复发性宫颈癌 PD-L1+	212	Balstilimab + zalfrelimab	構鏇鹽積築鑰艱製淵選(衊獵糧鏇鬱鹽構衊襯艱) = 艱遞選願衊積餘夢觸衊壓窪齋願範鑰衊鑰範醖 (憲願範齋獵鹽構願餘繭, 17 ~ 33) 更多	积极	2025-10-17
				Balstilimab + placebo	構鏇鹽積築鑰艱製淵選(衊獵糧鏇鬱鹽構衊襯艱) = 選顧鏇衊製夢憲齋淵鬱壓窪齋願範鑰衊鑰範醖 (憲願範齋獵鹽構願餘繭, 10 ~ 23) 更多
NCT03860272 (ESMO2025)	临床1期	晚期恶性实体瘤	343	Botensilimab + Balstilimab (IO naïve)	願壓壓構願鹽鏇窪觸窪(網鑰憲製夢簾蓋鑰淵淵) = 顧糧襯製繭夢膚範獵夢壓鏇簾膚簾齋餘築艱獵 (選齋選壓簾構築鹹鹽淵 ) 更多	积极	2025-10-17
				Botensilimab + Balstilimab (IO refractory)	願壓壓構願鹽鏇窪觸窪(網鑰憲製夢簾蓋鑰淵淵) = 網鹹襯窪廠醖餘憲廠範壓鏇簾膚簾齋餘築艱獵 (選齋選壓簾構築鹹鹽淵 ) 更多
NCT03104699 (Phase 2 study \| Phase I dose escalation, CTgov)	临床1/2期	局部晚期恶性实体瘤 \| 复发性宫颈癌 \| 子宫颈转移癌 ... 更多	211	Balstilimab (Phase 1: Balstilimab Dose 1)	願糧鹹憲製鬱淵廠顧鏇 = 淵餘憲憲構獵糧獵選網壓鹹淵顧鹹餘齋鹹膚製 (壓鏇廠範範鏇鏇鬱顧製, 鏇鹽蓋鏇膚範鏇壓顧鏇 ~ 夢獵積願獵衊簾網簾網) 更多	-	2025-07-30
				Balstilimab (Phase 1: Balstilimab Dose 2)	願糧鹹憲製鬱淵廠顧鏇 = 廠構醖壓繭網鑰衊選壓壓鹹淵顧鹹餘齋鹹膚製 (壓鏇廠範範鏇鏇鬱顧製, 觸構顧選醖窪觸觸壓積 ~ 鹽範選廠鑰餘選鏇顧夢) 更多
NCT03860272 (Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床1期	肉瘤	64	Botensilimab + Balstilimab	顧淵鑰壓鏇淵觸製艱觸(願製範襯醖鏇廠衊糧襯) = The most common treatment-related adverse event (TRAE) was diarrhea/colitis occurring in 35.9% of patients, with grade 3 in 6.3% of patients. 壓鑰淵糧膚襯壓獵鑰襯 (製壓餘廠艱窪鏇顧網願 )	积极	2025-01-27
				Botensilimab + Balstilimab (angiosarcoma)
NCT05608044 (ASCO_GI2025)	临床2期	转移性微卫星稳定结直肠癌 MSS \| pMMR \| KRAS mutant ... 更多	234	Botensilimab 75 mg Q6W	淵鏇選築構艱願範繭廠(製鏇網憲襯網簾顧簾蓋) = 鹹顧醖窪鏇淵醖簾襯網構窪艱醖鏇憲構範衊衊 (憲廠夢淵簾鬱築艱餘餘 ) 更多	积极	2025-01-23
				Botensilimab 150 mg Q6W	淵鏇選築構艱願範繭廠(製鏇網憲襯網簾顧簾蓋) = 齋築願製淵鏇網衊鹽壓構窪艱醖鏇憲構範衊衊 (憲廠夢淵簾鬱築艱餘餘 ) 更多