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更新于：2025-05-07

Leucovorin Calcium

亚叶酸钙

更新于：2025-05-07

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

CF、Calcium Folinate、Calcium Folinate For Injetion

+ [41]

靶点-

作用方式-

作用机制-

治疗领域

肿瘤消化系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [1]

在研适应症

结直肠癌贫血药物中毒

非在研适应症

获得性免疫缺陷综合征晚期胃癌HIV感染+ [8]

原研机构

Pfizer Inc.

在研机构

Pfizer Japan, Inc.

山西振东泰盛制药有限公司

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

+ [1]

非在研机构

Lederle Laboratories

Xanodyne Pharmaceuticals, Inc.

Hospira, Inc.

+ [4]

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1952-06-20),

贫血

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)

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结构/序列

分子式C20H23N7O7

InChIKeyVVIAGPKUTFNRDU-ABLWVSNPSA-N

CAS号58-05-9

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关联

977

项与亚叶酸钙相关的临床试验

NCT05375708

/ Suspended临床2期IIT

A Multicenter Phase II Randomized Trial to Evaluate Systemic Therapy Versus Systemic Therapy in Combination with Stereotactic Radiotherapy in Patients with Metastatic Colorectal Cancer

A small number of colorectal cancer patients with limited oligometastases may be candidates for local treatment of metastases (e.g., resection, ablation). However, it is unclear if patients with more extensive metastatic disease benefit from local therapies to control visible metastasis.
The purpose of this study is to assess the impact of stereotactic body radiation therapy (SBRT) in combination with systemic therapy compared to systemic therapy alone on safety and efficacy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) and ≤10 metastases.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

University Medical Center of Utrecht

NCT06780787

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase II Clinical Trial of FOLFOX, Botensilimab, Plus Balstilimab in Patients With Localized Rectal Cancer

This phase II trial tests how well fluorouracil, oxaliplatin and leucovorin calcium (folinic acid) (FOLFOX) with botensilimab and balstilimab given before surgery (neoadjuvant) works in treating patients with rectal adenocarcinoma that has not spread to other parts of the body (localized). Currently, neoadjuvant therapy for rectal cancer includes chemotherapy and chemoradiation. Despite these aggressive treatments, only about half of patients achieve a complete clinical response. In fact, over half of rectal cancer patients go on to have surgery and often suffer post-surgery complications involving urine and bowel problems. Thus, there has been an increased focus on non-surgical treatments. Chemotherapy drugs, such as fluorouracil, oxaliplatin and leucovorin calcium, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as botensilimab and balstilimab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving neoadjuvant FOLFOX with botensilimab and balstilimab may improve the rate of complete response and decrease the need for surgery and radiation therapy in patients with localized rectal adenocarcinoma.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06821997

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Clinical Trial of Nalirifox as Neoadjuvant Treatment for Patients With Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (Nectar Study)

This phase II trial tests how well liposomal irinotecan, oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin (NALIRIFOX) before surgery works in treating patients with pancreatic ductal adenocarcinoma that is close to major blood vessels, but is still potentially removable by surgery (borderline resectable). Irinotecan is in a class of antineoplastic medications called topoisomerase I inhibitors. It blocks a certain enzyme needed for cell division and deoxyribonucleic acid (DNA) repair and may kill tumor cells. Liposomal irinotecan is a form of the anticancer drug irinotecan that is contained inside very tiny, fat-like particles. Liposomal irinotecan may have fewer side effects and work better than other forms of the drug. Oxaliplatin is in a class of medications called platinum-containing antineoplastic agents. It damages the cell's DNA and may kill tumor cells. 5-fluorouracil, a type of antimetabolite, stops cells from making DNA and it may kill tumor cells. Leucovorin, a form of folic acid, is used to lessen the toxic effects of substances that block the action of folic acid. It is a type of chemoprotective agent and a type of chemosensitizing agent. Giving NALIRIFOX before surgery may improve the chance of successful surgery and decrease the chance of the cancer returning after surgery in patients with borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Roswell Park Comprehensive Cancer Center

100 项与亚叶酸钙相关的临床结果

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100 项与亚叶酸钙相关的转化医学

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100 项与亚叶酸钙相关的专利（医药）

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12,568

项与亚叶酸钙相关的文献（医药）

2025-12-01·Cancer Chemotherapy and Pharmacology

New recommendations for reversal of high-dose methotrexate cytotoxicity with folinic acid

Review

作者: Howard, Scott ; Heldrup, Jesper ; Ramsey, Laura ; Guscott, Martin ; Ten, Carolina ; Schwartz, Stefan ; Schaff, Lauren ; Chatelut, Etienne ; Hwang, Miriam ; Bernhardt, Brooke ; Bleyer, Archie

PURPOSEFolinic acid (FA) rescue protocols to counter the adverse effects of high-dose methotrexate (HDMTX) vary widely, and the risk of over-rescue and potential adverse effects of excessive FA (e.g., hypercalcemia) are under-recognized issues when providing augmented rescue in cases of delayed methotrexate elimination (DME). This opinion summary defines over-rescue, describes its potential adverse impacts, highlights the risk of hypercalcemia associated with excessive FA dosing in patients with acute kidney injury (AKI) from HDMTX, and provides recommendations to improve safety and efficacy of FA rescue in patients receiving HDMTX.METHODSA multidisciplinary panel of experts with clinical experience in HDMTX treatment convened in three roundtable meetings to coalesce expert opinion and best published evidence on the pharmacology and clinical effects and interactions of FA and HDMTX.RESULTSThe type of FA (calcium folinate, calcium levofolinate, sodium levofolinate), dose, and frequency of FA administration may be factors for over-rescue and the development of hypercalcemia due to their respective pharmacokinetic characteristics, especially in cases of DME requiring augmented FA rescue.CONCLUSIONClinicians are reminded of the possibility of over-rescue with FA and its impact on subsequent HDMTX courses, types of FA available and their durations of action, and avoid providing too frequent doses. In the setting of AKI and DME requiring high doses of FA, use of sodium levofolinate or calcium levofolinate may be considered to reduce the risk of hypercalcemia associated with calcium folinate.

2025-08-01·Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

Simultaneous quantification of methotrexate, 7-hydroxymethotrexate and creatinine in serum by LC-MS/MS for predicting delayed elimination

Article

作者: Li, Yanyan ; Cao, Haiwei ; Pei, Yumei ; Ji, Zhengchao ; Huang, Jing ; Feng, Yingying ; Xia, Wei ; Li, Chunzi ; Sun, Chang

High-dose methotrexate (HDMTX) is widely accepted as the first-line chemotherapeutic agent for pediatric acute lymphoblastic leukemia (ALL). However, it exhibits significant pharmacokinetic variability among individuals, which may lead to delayed elimination of MTX. In this study, we innovatively developed a liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method for the simultaneous quantification of serum MTX, 7-hydroxymethotrexate (7-OHMTX) and creatinine. The analytes were isolated using a protein precipitation method and separated on an Agilent Poroshell 120 SB-C₁₈ column (4.6 × 50 mm, 2.7 µm) using a gradient elution with methanol (B) and 0.1 % formic acid in water (A), at a flow rate of 0.5 mL/min. The assay was linear over the range of 20-2000 ng/mL (R² ≥ 0.997) for MTX and 7-OHMTX and 1-70 μg/mL (R² ≥ 0.997) for creatinine. Intra- and inter-day accuracy for all analytes ranged from 88.1 % to 109.8 % with corresponding precision of 1.0-14.5 %. No significant matrix effects were observed, and analyses were extracted from human serum with recoveries exceeding 93.4 %. The predictive performance of the MTX_48 h, 7-OHMTX_48 h, the 7-OHMTX/MTX_48 h ratio, creatinine_48 h and the combined test value of the four indicators was evaluated using area under the curve (AUC). Receiver operating characteristic (ROC) analysis revealed that MTX_48 h exhibited superior predictive accuracy with sensitivity of 87.5 %, specificity of 93.1 % and AUC of 0.914 compared to 7-OHMTX_48 h with a sensitivity of 50.0 %, specificity of 89.7 % and AUC of 0.683. This finding suggesting that MTX_48 h is a better predictor of delayed elimination than 7-OHMTX_48 h. The 7-OHMTX/MTX_48 h ratio provide a more reliable prediction of delayed elimination compared to 7-OHMTX_48 h alone, emphasizing the importance of metabolic rates in addition to concentration levels. The combined test values of these four indicators at 48 h demonstrated higher predictive accuracy with sensitivity of 93.8 %, specificity of 96.6 % and AUC of 0.963 than any individual index with sensitivity (ranging from 50.0 % to 87.5 %), specificity (ranging from 79.3 % to 93.1 %) and AUC (ranging from 0.683 to 0.914). Notably, this combined test identified delayed elimination at 48 h rather than 72 h, thus enabling timely adjustments to calcium folinate rescue regimens.

2025-06-01·Archives of Oral Biology

Bevacizumab and cytostatics induce oxidative changes in the submandibular gland of male rats

Article

作者: Lorena, Moine ; Angélica, Rivoira María ; Adrián, Mazzeo Marcelo ; Melchora, Francia Catalina ; Gastón, Dubersarsky Claudio ; Josefina, Porta Daniela ; Evelin, Bachmeier

OBJECTIVETo investigate whether the administration of bevacizumab in combination with cytostatics could cause an oxidative response in the submandibular gland of an animal model.MATERIALS AND METHODS48 Male Wistar rats (350-400 g) were used. Group 1: Control; Group 2: 5-Flourouracil + Leucovorin calcium (Intraperitoneal injection for five consecutive days with 20 mg/kg+10 mg/kg); Group 3: Bevacizumab, two intraperitoneal doses of 0.2 mg/kg on days 1 and 15; Group 4: Oxaliplatin, one intraperitoneal dose of 25 mg/kg on days 1 and 15; Group 5: Bevacizumab+Oxaliplatin+ 5-Fluorouracil+Leucovorin calcium, single intraperitoneal dose of 20 mg/kg, 10 mg/kg, 0.2 mg/kg, and 25 mg/kg on days 1 and 15; Group 6: pair-fed group without drugs. In submandibular gland homogenates, Uric Acid, Lipid Peroxides, Aqueous Peroxides, and Superoxide Dismutase activity were measured.RESULTSUric Acid in Groups 1, 3, and 6 were higher than in cytostatic groups (p < 0.02, 0.02, and 0.001). Lipid Peroxides and Aqueus Peroxides were similar. Superoxide Dismutase Activity was higher in Groups 2, 3, 4, 5, and 6 compared to Group 1 (p < 0.0001). In Group 3, Superoxide Dismutase Activity was lower than in cytostatic-treated groups but higher than Group 6 (p < 0.001). Group 2 showed higher activity compared to Groups 3 and 6 (p < 0.0001).CONCLUSIONSCytostatic treatment exerted a pro-oxidant effect at the acinar level. Conversely, bevacizumab may promote an antioxidant glandular response. Further research into these treatments' effects on the stomatognathic system is crucial for improving quality of life in patients undergoing anti-tumour therapy.

170

项与亚叶酸钙相关的新闻（医药）

2025-05-04

·医学新视点

《柳叶刀》子刊：死亡风险直降18%，62%患者客观缓解！晚期胃癌一线治疗新选择

多西他赛、顺铂和氟尿嘧啶三联化疗（DCF 方案）作为HER2阴性晚期食管腺癌和食管胃结合部腺癌（AEG）一线治疗方案的疗效，被证实优于双联化疗。但该方案较高的毒副作用限制了其临床应用。当前，临床上探索了基于多西他赛的三联方案，如FLOT方案和改良FLOT方案（也称TFOX方案）已成为晚期胃癌一线治疗策略，其中FLOT方案指氟尿嘧啶+奥沙利铂+多西他赛的三联化疗方案，而TFOX方案指在FOLFOX方案（亚叶酸钙+奥沙利铂+5-氟尿嘧啶）的基础上增加多西他赛的化疗方案。但目前尚不明确FOLFOX方案和TFOX方案作为HER2阴性晚期AEG一线治疗策略时效果是否存在差异。近期，《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）发表的一项研究结果显示，在HER2阴性晚期AEG一线治疗中，相比于FOLFOX方案，TFOX方案可显著改善限制平均无进展生存期（PFS，7.52个月 vs. 6.62个月）、中位总生存期（OS，15.08个月 vs. 12.65个月）和客观缓解率（ORR，62.3% vs. 53.4%），未发现新的安全性信号。TFOX方案更有望成为这部分患者的一线治疗新选择。截图来源：The Lancet OncologyPRODIGE 51-FFCD-GASTFOX是一项开放标签、多中心、随机、3期临床试验，纳入2016年12月19日至2022年12月26日期间，法国96家医疗中心局部晚期不可切除或转移性AEG成人患者507例。所有患者此前均未接受过治疗、HER2阴性、东部肿瘤协作组体能评分为0或1分、器官功能良好。研究人员将患者以1：1的比例随机分配接受FOLFOX方案（253例）或TFOX方案（254例）。截至2024年7月3日，TFOX方案组和FOLFOX方案组分别有7例（3%）和3例（1%）仍在接受治疗，治疗中止的主要原因是疾病进展。中位随访时间为42.8个月，参与研究的TFOX方案组和FOLFOX方案组患者中位PFS分别为7.59个月和5.98个月。进一步进行12个月限制平均生存时间（RMST，某一特定时间点t患者的平均时间，或t年预期寿命）分析显示，TFOX方案组和FOLFOX方案组限制平均PFS分别为7.52个月和6.62个月，组间差异有统计学意义（P=0.0013）。▲TFOX方案组（红色）和FOLFOX方案组（蓝色）患者随机分组后30个月的PFS率趋势对比（图片来源：参考文献[1]）TFOX方案组和FOLFOX方案组患者中位OS分别为15.08个月和12.65个月，相比于FOLFOX方案组，TFOX方案组患者死亡风险降低18%（HR=0.82，95%CI：0.68~0.99，P=0.048）。▲TFOX方案组（红色）和FOLFOX方案组（蓝色）患者随机分组后40个月的中位OS率趋势对比（图片来源：参考文献[1]）事后分析显示，TFOX方案组和FOLFOX方案组患者12个月OS率分别为59.65%和52.63%；18个月OS率分别为39.53%和29.52%。事后亚组探索性分析显示，年龄＜70岁（HR=0.76）、东部肿瘤协作组体能评分0分（HR=0.65）、具有弥漫性组织学亚型（HR=0.59）的患者，采用TFOX方案患者的死亡风险均低于采用FOLFOX方案患者。在至少有一个可测量病灶的患者中，TFOX方案组和FOLFOX方案组分别有157例（62.3%）和132例（53.4%）的患者达到客观缓解（P=0.045）；分别有219例（86.9%）和192例（77.7%）的患者达到疾病控制（P=0.0072）。安全性方面，共有498例患者接受对应研究方案，其中TFOX方案组和FOLFOX方案组中位持续治疗时间分别为5.62个月和5.13个月，中位治疗周期分别为12个周期和11个周期。治疗期间，TFOX方案组和FOLFOX方案组分别有244例（98%）和247例（99%）的患者发生不良事件，常见的3级和4级不良事件为腹泻、神经病变、中性粒细胞减少和疲劳。未发现新的安全性信号。总之，本次研究结果显示，相比于FOLFOX方案，TFOX方案可显著改善AEG患者的多项生存指标数据，安全性可控。因此，对于无法使用免疫治疗或靶向药物治疗的AEG患者，TFOX方案或为新的治疗选择。未来可考虑通过生物标志物，找到更能从中获益的人群进行治疗，并探索与PD-1抑制剂或claudin18.2抑制剂联用的效果。研究指出，当前研究团队正在筹备GASTFOX2研究，旨在针对HER2阴性且PD-L1表达阳性的晚期胃癌患者，对比FOLFOX方案联合PD-1抑制剂与TFOX方案联合PD-1抑制剂的疗效。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问The Lancet Oncology官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料[1]Zaanan A, Bouché O, de la Fouchardière C, et al. TFOX versus FOLFOX in first-line treatment of patients with advanced HER2-negative gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (PRODIGE 51- FFCD-GASTFOX): an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr 23:S1470-2045(25)00130-5. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00130-5. 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果临床3期免疫疗法

2025-05-02

·同写意

2025 AACR | 创新管线闪耀国际盛会，学术成果彰显中国力量

在万众瞩目的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，君实生物自主研发的多个创新药物惊艳亮相，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体及新型靶点单抗领域。其中，抗Claudin18.2（CLDN 18.2）ADC药物JS107以口头报告形式首次披露I期临床安全性及疗效数据，CD20×CD3双抗JS203以壁报形式展示了其在复发/难治性恶性淋巴瘤的治疗潜力，而抗DKK1单抗JS015以Late-Breaking壁报发布国内首个DKK1抑制剂早期临床结果，验证了Wnt通路调控在消化道肿瘤中的治疗价值。本文系统性梳理上述研究的核心发现，为肿瘤精准治疗提供多维度的策略和思考。口头报告安全有效！JS107 I期研究结果出炉，CLDN18.2阳性胃癌患者或迎新机遇中山大学肿瘤防治中心阮丹云教授在大会上报告了抗CLDN18.2 ADC药物JS107在晚期实体瘤患者中的I期临床研究数据（摘要编号：#CT010），引起了广泛关注。该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长牵头开展，JS107在晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）患者中的显示出显著抗肿瘤效果，且安全性可控。特别是JS107联合特瑞普利单抗和化疗方案一线治疗CLDN18.2高表达晚期G/GEJA，客观缓解率（ORR）高达81.0%。这一研究首次证明了CLDN18.2 ADC联合疗法在该领域的临床获益，展现了其良好的治疗潜力。研究设计：单药与联合治疗（免疫化疗三药联用）双路径探索• 单药研究的剂量递增阶段纳入标准治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者，接受JS107（0.15-3.5 mg/kg, Q3W）治疗，剂量扩展阶段纳入标准治疗失败或不耐受的CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者，接受JS107 2.0或3.0 mg/kg Q3W治疗。• 联合治疗研究纳入既往未接受过系统治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性的不可切除或转移性G/GEJA患者，接受JS107（剂量递增阶段：2.0-3.0 mg/kg, Q3W；剂量扩展阶段：2.0 mg/kg, Q3W）联合特瑞普利单抗（240 mg, Q3W）和XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗。主要研究终点是安全性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）等，次要终点包括疗效和PK特征。患者特征：截至2025年3月23日，单药研究共入组63例晚期实体瘤患者，接受JS107单药治疗。患者中位年龄为59岁，男性占比66.7%。最常见的肿瘤类型为G/GEJA（N=45，71.4%），40例CLDN18.2阳性G/GEJA患者，其中26例为CLDN18.2高表达。联合治疗研究共入组35例未经系统治疗的晚期G/GEJA 患者，接受JS107联合特瑞普利单抗和XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗，患者中位年龄为64岁，男性占比71.4%。其中26例为CLDN18.2高表达。研究结果：耐受性良好，CLDN18.2高表达人群疗效显著• 无论单药还是联合治疗，总体耐受性均良好：单药和联合治疗的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率分别为61.9% 和51.4%，JS107单药治疗常见的治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学和胃肠道毒性，大多数胃肠道毒性为1-2级。联合治疗中常见的≥3级TRAEs包括血小板减少、中性粒细胞减少和腹泻。• 单药治疗CLDN18.2阳性G/GEJA患者显示出治疗获益：CLDN18.2阳性患者中， JS107 2.0 或3.0 mg/kg Q3W单药治疗，ORR为31.4%（11/35例），疾病控制率（DCR）为83.3%（29/35例），中位无进展生存期（mPFS）为4.1个月，中位总生存期（mOS）为9.6个月；其中，CLDN18.2高表达患者的ORR和DCR分别为34.8%（8/23例）和82.6%（19/23例），mPFS和mOS分别达到4.1个月和16.3个月。此外，JS107 3.0 mg/kg剂量组显示出更具潜力的疗效，在CLDN18.2高表达人群中，ORR为38.9%，DCR为88.9%; mPFS为5.9个月; mOS达16.5个月。• 联合治疗（JS107+特瑞普利单抗+XELOX）CLDN18.2高表达人群ORR达81%：CLDN18.2阳性G/GEJA患者的ORR为73.3%（22/30例），DCR为96.7%（29/30例）；CLDN18.2高表达患者中，ORR和DCR分别达81.0%（17/21例）和100%。mPFS数据尚未成熟。• 生物标志物关联，CLDN18.2表达水平与疗效呈正相关。• PK结果显示，JS107治疗剂量0.15-3.5 mg/kg之间，ADC和总抗体暴露量呈剂量依赖性。综上，对于CLDN18.2阳性晚期G/GEJA患者，JS107单药或联合特瑞普利单抗+XELOX治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，尤其是在CLDN18.2高表达患者中，达到了高缓解率，同时耐受性良好，安全性可控。该研究是全球首个报告CLDN18.2 ADC联合疗法一线治疗G/GEJA具有临床获益的研究，期待为CLDN18.2阳性晚期G/GEJA患者带来潜在治疗新选择。重磅研究壁报国内首个！抗DKK1单抗JS015引领胃肠道肿瘤治疗新突破作为国内首个公布临床研究结果的抗DKK1单抗，君实生物自主研发的JS015近日在AACR大会首次披露的结果吸引了众多学者关注（摘要编号：#LB212）。该研究由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授主导，JS015联合贝伐珠单抗和化疗一线或二线治疗晚期结直肠癌（CRC），以及联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃癌（GC）患者，均显示出显著疗效，展示了JS015在胃肠道肿瘤治疗中的巨大潜力，彰显了中国自主创新药物在肿瘤治疗领域的又一突破。研究设计：三研究联动综合分析，覆盖晚期胃肠肿瘤全程治疗研究汇总分析了三项JS015在中国开展的临床研究，分别为一项开放标签的Ib/II期临床研究JS015-002（NCT06139211）和两项IIT研究（ChiCTR2400091501和ChiCTR2400088962），旨在评估JS015联合标准疗法（SoC）用于胃肠道肿瘤患者的初步疗效和安全性。主要纳入晚期CRC和HER2阴性GC患者，接受JS015（600mg静脉注射Q2W或Q3W）联合SoC治疗：• 接受过氟尿嘧啶类化疗为基础的治疗后进展的CRC二线患者（2L-CRC）：接受JS015联合贝伐珠单抗+XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）/FOLFOX（5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂）或FOLFIRI（5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康）治疗• CRC一线患者（1L-CRC）：接受JS015联合贝伐珠单抗+XELOX/FOLFIRI治疗• GC一线患者（1L-GC）：接受JS015联合特瑞普利单抗+XELOX，治疗主要研究终点是II 期推荐剂量（RP2D）和研究者评估的ORR，次要终点包括DCR、缓解继续时间（DoR）、PFS、OS和安全性等。患者特征：截至2025年3月19日，共入组43例2L-CRC患者，11例1L-CRC患者和24例1L-GC患者，中位年龄分别为59、56和63岁。72.1%的2L-CRC患者既往接受过贝伐珠单抗治疗。三个人群的中位随访时间分别为3.8、2.8和1.7个月。研究结果：突破性疗效验证DKK1靶向治疗价值• 后线/前线疗效双突破►2L-CRC患者中，38例疗效可评估，ORR为31.6%；DCR达94.7%。其中，既往一线未接受过贝伐珠单抗治疗（贝伐珠单抗 naïve）的患者（N=10）中，ORR达80%，DCR为100%。► 1L-CRC患者中，9例疗效可评估，ORR为100%。► 1L-GC患者中，15例疗效可评估，ORR为66.7%，DCR为93.3%。• 联合治疗耐受性良好，安全性可控：JS015联合贝伐珠单抗和化疗治疗组的≥3级TRAEs发生率为32.1%；JS015联合特瑞普利单抗和化疗治疗组的≥3级TRAEs发生率为37.5%，1例（6.3%）GC患者发生免疫相关不良事件（irAEs）。常见的TRAEs主要为血液学和胃肠道毒性，无TRAE导致治疗终止或死亡事件发生。综上，JS015联合疗法作为一种新型靶向联合疗法，在CRC和GC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效，同时耐受性良好，有望成为晚期胃肠道肿瘤患者的治疗新选择。壁报展示破局恶性淋巴瘤！CD20×CD3双抗JS203 I期研究带来治疗新希望北京肿瘤医院宋玉琴教授牵头开展的CD20×CD3双特异性抗体JS203治疗复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究结果表明，患者经利妥昔单抗预处理后，接受JS203阶梯剂量递增（step-up dosing，SUD）给药，表现出良好的安全性，并在较低剂量组中即观察到疗效信号。特别是在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，JS203 30mg治疗的ORR高达80%，展现出极具潜力的抗肿瘤疗效。研究设计：科学爬坡，优化安全性管理该研究包括剂量递增和剂量扩展两部分，剂量递增阶段采用加速滴定法和贝叶斯最优区间（BOIN）设计，评估JS203（0.005mg~30mg，iv）治疗的安全性；扩展阶段患者接受JS203 10mg或30mg剂量治疗，第一周期时，JS 203采用SUD给药（0.3/1/5/30 mg, 0.3/1/5/10 mg或0.3/1/10 mg），每周给药一次；之后使用10mg或30mg，每3周给药一次，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。两个最高剂量组首次给药前3天，预防性给予单剂量利妥昔单抗或其生物类似药，以减轻患者的细胞因子释放综合征（CRS）风险。主要研究终点包括MTD和RP2D，次要终点包括疗效、安全性、免疫原性、PK和药效学（PD）。患者特征：截至2025年3月6日，共入组66例患者，中位年龄61岁，57.6%为女性。肿瘤类型主要包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，63.6%）。中位既往治疗线数为3线。研究结果：安全可控，治疗潜力显现• 总体安全性良好，细胞因子释放综合征（CRS）可控，无神经毒性：研究评估的最高剂量至30mg，MTD仍未达到。经利妥昔单抗预处理的患者，≥3级TEAEs发生率为21.7%，常见TEAE包括贫血（52.2%）、CRS（34.8%）、白细胞计数降低（34.8%）、中性粒细胞计数降低（30.4%）等，绝大多数CRS为1-2级，且均在数据截止日前得到恢复。此外，未观察到ICANS（免疫效应细胞相关神经毒性综合征）发生。• 早期剂量窗验证治疗潜力，JS203 30mg达高缓解率►0.4 mg及以上剂量组的患者中（N=35），ORR为54.3%，完全缓解率（CRR）为22.9%，在较低的剂量组中即观察到缓解。中位DoR尚未达到，1例DLBCL患者在治疗15个月时仍维持完全缓解。► 接受5mg及以上剂量组治疗的DLBCL患者中（N=25），ORR为52.0%，CRR为24.0%。其中，30mg剂量组（N=10）显示出更高的缓解率，ORR达80.0%，CRR为40.0%，所有CR患者均未发生疾病进展。综上，JS203治疗CD20阳性R/R B-NHL显示出有潜力的抗肿瘤疗效，同时安全性良好，值得进行进一步临床研究评估。此次AACR年会，君实生物携3款创新管线研究数据亮相，向全球展示了“中国创新”的成果。未来，君实生物将持续以“临床价值导向”为锚点，加速推进国际化布局，期待与全球医者共筑抗癌新生态，奏响下一个治疗革命的时代强音。来源：君实医学关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | 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AACR会议抗体药物偶联物临床结果临床1期

2025-04-21

·米内网

【瞩目】人福医药1类新药出击！抢攻1400亿市场

精彩内容近日，人福医药公告称，其全资子公司创新药研发中心申报的1类新药HWS116注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤，截至目前公司在该项目的研发投入约为3800万元。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1400亿元。HWS116注射液是创新药物研发中心开发的一款生物药1类新药，其临床申请于2025年2月获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。目前国内尚无同类型产品上市。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额均达千亿规模，2023年超过1400亿元，同比增长约5%，2024年上半年以约11%的增速继续增长至超700亿元。从细分终端销售看，公立医院（城市公立+县级公立）为抗肿瘤药销售主渠道，但零售药店（城市实体药店+网上药店）总体增速亮眼，占比亦呈逐年递增的态势。近年来中国零售药店终端抗肿瘤药（化药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在抗肿瘤药领域，人福医药拥有乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用亚叶酸钙等产品的生产批文。据不完全统计，目前人福医药有4款抗肿瘤1类新药在国内处于I期临床及以上阶段，涵盖晚期非小细胞肺癌、前列腺癌等细分病种。人福医药处于I期临床及以上阶段的抗肿瘤1类新药来源：米内网中国临床试验数据库今年以来，人福医药有7个仿制药获批生产并视同过评，为盐酸阿比多尔片、多巴丝肼片、盐酸他喷他多片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、马来酸咪达唑仑片及奥卡西平口服混悬液，其中盐酸他喷他多片为国内首仿+首家过评，琥珀酸地文拉法辛缓释片、马来酸咪达唑仑片国产第2家获批等。此外，6款新药获批临床，包括HWH340片、CXJM-66注射液、HW231019片、HW201877胶囊等1类创新药。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月21日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床1期申请上市临床申请

100 项与亚叶酸钙相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01211	亚叶酸钙	V03AF03	DB00650

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
结直肠癌	日本	Pfizer Japan, Inc.	2003-07-17
结直肠癌	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2003-07-17
贫血	中国	山西振东泰盛制药有限公司	1996-01-01
药物中毒	日本	Pfizer Japan, Inc.	1963-01-11

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
弓形虫病	临床1期	澳大利亚	GSK Plc	2017-09-25
直肠癌	临床1期	美国	Array BioPharma, Inc.	2014-06-01
复发性结肠癌	临床1期	美国	Array BioPharma, Inc.	2014-06-01
晚期胃癌	临床1期	中国	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-07-01
复发转移性胃癌	临床1期	中国	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-07-01
胰腺腺癌	临床1期	意大利	Hospira, Inc.	2010-01-01
HIV感染	临床1期	美国	Glaxo Wellcome SA	2001-08-31
脑弓形虫病	临床1期	美国	Glaxo Wellcome SA	2001-08-31
转移性结直肠癌	临床1期	美国	Pfizer Inc.	1999-11-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04068103 (NRG-GI005 (COBRA), CTgov)	临床2/3期	大肠腺癌 \| 结肠癌	635	Patient Observation (Arm I (Blood Stored and Tested for ctDNA Later))	願膚醖餘窪鑰鑰窪繭襯(築鑰鬱糧網範壓鹽鹽鹽): P-Value = 0.98	-	2025-04-27
				Patient Observation+Leucovorin Calcium+Leucovorin+oxaliplatin+Capecitabine+fluorouracil (Arm II (Blood Tested for ctDNA at Baseline))
NCT03861702 (BTCRC-GI15-067, CTgov)	临床2期	局部晚期胰腺腺癌	28	LEUCOVORIN CALCIUM+Liposomal Irinotecan+Oxaliplatin+Fluorouracil	觸醖夢網觸醖艱齋築糧(齋壓醖夢願憲選獵鏇獵) = 範顧壓夢繭構襯淵遞廠積憲構獵夢網衊獵餘糧 (夢鬱顧蓋膚憲夢鑰襯鑰, 餘蓋選鏇餘鬱餘獵願構 ~ 衊糧鹽鏇齋糧鹽鏇鏇築) 更多	-	2025-04-18
NCT04380337 (SHORT-FOX, CTgov)	临床2期	直肠癌 \| 直肠腺癌	38	IMRT+LEUCOVORIN CALCIUM+oxaliplatin+irinotecan+capecitabine+Fluorouracil	(鑰構網糧鑰鏇齋顧築觸) = 築範壓窪範艱襯網醖遞積積簾鏇廠醖築醖鹹選 (鏇壓選範廠蓋觸築鏇壓, 醖壓遞餘範鬱淵窪獵憲 ~ 窪積壓餘顧餘顧鹹襯鏇) 更多	-	2025-02-25
NCT04292743 (CTgov)	临床1期	晚期胰腺导管腺癌 \| 转移性胰腺导管腺癌	19	Leucovorin Calcium+Eryaspase+irinotecan+oxaliplatin+Irinotecan hydrochloride+FLUOROURACIL (Eryaspase Dose Level 0 (75 Units/kg) Plus FOLFIRINOX)	選製鹽構願艱繭鏇窪積(選選鏇範餘鏇簾願簾繭) = 齋鏇鏇蓋觸選壓積積夢淵範糧淵糧範鑰糧網醖 (壓鹽膚顧蓋構蓋衊糧選, 顧範選膚顧積廠顧顧糧 ~ 艱鹽襯鏇繭廠築顧壓醖) 更多	-	2025-02-14
				FOLFIRINOX+Eryaspase (Eryaspase Dose Level 1 (100 Units/kg) Plus FOLFIRINOX)	選製鹽構願艱繭鏇窪積(選選鏇範餘鏇簾願簾繭) = 鏇網醖齋構製淵遞鹽襯淵範糧淵糧範鑰糧網醖 (壓鹽膚顧蓋構蓋衊糧選, 顧壓構廠齋衊簾膚顧蓋 ~ 範窪膚獵鹹衊鹽鑰顧蓋) 更多
NCT01814501 (CTgov)	临床2期	印戒细胞癌 \| 粘液腺癌 \| 复发性结肠癌 \| 直肠腺癌 \| 晚期结直肠腺癌 \| KRAS 野生型结直肠癌	16	leucovorin calcium+irinotecan hydrochloride+fluorouracil+panitumumab	(鏇簾鹽積鹹夢築艱襯鹹) = 淵壓遞醖艱鑰願網夢鹽衊憲鏇簾衊觸願顧遞鹹 (醖醖廠蓋願鬱鹹夢膚構, 壓糧淵鏇構齋憲鑰選網 ~ 築觸鹽襯鑰糧願齋鹹觸) 更多	-	2025-02-05
NCT04233866 (EA2186 (GIANT), ASCO_GI2025)	临床2期	转移性胰腺癌	176	Arm A: Gemcitabine + Nab-Paclitaxel	(夢鬱鏇繭鬱繭餘觸壓繭) = 獵獵遞觸簾憲夢醖網鹹鹹膚鑰憲衊製淵鹹膚膚 (艱憲憲衊壓鏇襯鹹糧襯 ) 更多	积极	2025-01-23
				Arm B: 5-Fluorouracil + Leucovorin + Liposomal Irinotecan	(夢鬱鏇繭鬱繭餘觸壓繭) = 構淵選蓋構糧衊獵廠鏇鹹膚鑰憲衊製淵鹹膚膚 (艱憲憲衊壓鏇襯鹹糧襯 ) 更多
NCT03483038 (NEO-Nal-IRI, CTgov)	临床2期	胰腺腺癌	45	LEUCOVORIN CALCIUM+Liposomal Irinotecan+Oxaliplatin+Fluorouracil	夢積餘夢網鏇遞製網遞(觸選憲網構鹽築窪簾憲) = 簾醖壓獵顧顧繭選範鏇齋餘製鹹鑰願艱鑰製範 (繭積網餘蓋鏇艱築醖鬱, 獵繭簾鹹選鏇選膚壓鑰 ~ 廠鹽淵艱壓蓋製範顧觸) 更多	-	2024-09-23
NCT05026905 (TCOG T5221, ESMO2024) 人工标引	临床2期	胰腺癌一线	50	GASL (Gemcitabine plus nab-paclitaxel and S-1/leucovorin	(膚繭夢鏇積憲餘鏇襯範) = 鏇繭製網觸獵範遞淵糧遞遞簾繭廠遞簾淵選築 (築餘醖衊憲窪獵餘繭築 ) 更多	积极	2024-09-16
				GAP (Gemcitabine plus nab-paclitaxel and oxaliplatin)	(膚繭夢鏇積憲餘鏇襯範) = 繭製襯鏇窪鹽顧製構襯遞遞簾繭廠遞簾淵選築 (築餘醖衊憲窪獵餘繭築 ) 更多
NCT01595321 (CTgov)	临床2期	胰腺腺癌	19	Stereotactic Body Radiation+Leucovorin Calcium+irinotecan+oxaliplatin+Irinotecan hydrochloride+FLUOROURACIL (Cohort 1: SBRT and FOLFIRINOX)	(艱艱簾鑰膚壓積蓋艱遞) = 壓鏇衊壓鹽鏇蓋鹹夢積夢遞繭簾築繭構鏇壓範 (衊製鏇製淵製選膚襯窪, 憲衊遞艱觸網網齋壓構 ~ 窪淵衊膚憲築襯構憲蓋) 更多	-	2024-08-14
				Stereotactic Body Radiation (Cohort 2: SBRT and Modified FOLFIRINOX)	(艱艱簾鑰膚壓積蓋艱遞) = 鬱積醖積構醖願築製範夢遞繭簾築繭構鏇壓範 (衊製鏇製淵製選膚襯窪, 廠醖遞壓獵醖壓鏇衊築 ~ 鏇鹹獵憲鬱築壓糧網繭) 更多
NCT05546411 (CTgov)	临床2期	胰腺腺癌	8	Chemoradiation+NIS793+Leucovorin Calcium+irinotecan+Leucovorin+Irinotecan+oxaliplatin+FLUOROURACIL (mFOLFIRINOX + NIS793)	遞鑰鹹遞蓋襯廠餘醖齋(齋鏇廠醖餘鏇壓繭淵餘) = 窪築構蓋範顧膚獵淵淵築顧觸網鏇積遞範廠夢 (淵衊廠範淵糧蓋淵夢壓, 獵窪醖淵廠製簾壓襯鹹 ~ 壓簾壓積觸鏇膚鹽築選) 更多	-	2024-07-16
				Chemoradiation+Leucovorin Calcium+irinotecan+Leucovorin+Irinotecan+oxaliplatin+FLUOROURACIL (mFOLFIRINOX)	遞鑰鹹遞蓋襯廠餘醖齋(齋鏇廠醖餘鏇壓繭淵餘) = 鏇積築憲鹽淵簾襯製鹽築顧觸網鏇積遞範廠夢 (淵衊廠範淵糧蓋淵夢壓, 觸窪齋鹽襯餘築醖鑰遞 ~ 淵鬱簾遞鹹繭鹹築鏇繭) 更多