A Phase 1/2 Open-label Rolling-arm Umbrella Platform Design of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab or Pembrolizumab Alone in Participants With Melanoma (KEYMAKER-U02): Substudy 02A

Substudy 02A is part of a larger research study that is testing experimental treatments for melanoma, a type of skin cancer. The larger study is the umbrella study.
The goal of substudy 02A is to evaluate the safety and efficacy of investigational treatment arms in participants with PD-1 refractory melanoma to identify the investigational agent(s) that, when used in combination, are superior to the current treatment options/historical control available.
As of Amendment 4 (effective date: 05JAN2022), a third arm has been opened to participant enrollment, treatment with pembrolizumab and all-trans retinoic acid (ATRA). Enrollment into the first two arms, treatment with pembrolizumab + quavonlimab+ vibostolimab and treatment with pembrolizumab + quavonlimab + lenvatinib has been completed per protocol as of September 2021.

开始日期2020-06-26

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

NCT03516981

/ Completed临床2期

A Phase 2 Precision Oncology Study of Biomarker-Directed, Pembrolizumab-(MK-3475, SCH 900475) Based Combination Therapy for Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (KEYNOTE-495; KeyImPaCT)

This study will investigate the utility of biomarker-based triage for study participants with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without prior systemic therapy. Study participants within groups defined by a biomarker-based classifier (gene expression profile [GEP] and tumor mutational burden [TMB]) will be randomized to receive pembrolizumab in combination with quavonlimab (MK-1308), favezelimab (MK-4280), or lenvatinib. The primary hypotheses are as follows: In participants receiving pembrolizumab in combination with either quavonlimab, favezelimab, or lenvatinib, the Objective Response Rate (ORR) will be 1) greater than 5% among participants with low GEP and low TMB, 2) greater than 20% among participants with low GEP and high TMB, 3) greater than 20% among participants with high GEP and low TMB, and 4) greater than 45% among participants with high GEP and high TMB.

开始日期2018-10-01

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

NCT03179436

/ Terminated临床1/2期

A Phase 1 / 2 Open Label, Multi-Arm, Multicenter Study of MK-1308 in Combination With Pembrolizumab in Subjects With Advanced Solid Tumors

This study will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of escalating doses of quavonlimab when used in combination with pembrolizumab in participants with advanced solid tumors.

开始日期2017-07-02

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme Corp.

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2026-02-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Novel pembrolizumab-based treatments as first-line therapy in advanced clear-cell renal cell carcinoma: substudy 03A of the open-label, umbrella platform, phase I/II KEYMAKER-U03 trial

Article

作者: Shin, S J ; Hammers, H ; Dziadziuszko, R ; Suttner, L ; Lee, J-L ; Miller, W H ; Peer, A ; Keizman, D ; Zwenger Kloster, A ; Burgents, J E ; Powles, T ; Rojas, C ; Waddell, T ; Weickhardt, A ; Motzer, R ; Suarez, C ; Yanez Weber, P ; Neiman, V ; Sharma, M ; Albiges, L

BACKGROUND:

First-line triplet therapy may expand clinical benefit for advanced clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC). The phase Ib/II KEYMAKER-U03 substudy 03A (NCT04626479) investigated novel pembrolizumab (pembro)-based regimens in this setting.

PATIENTS AND METHODS:

Participants with advanced ccRCC and no prior systemic therapy were randomized 2 : 1 to quavonlimab (qmab)/pembro plus lenvatinib (lenva), favezelimab (fave)/pembro plus lenva, pembro plus lenva plus belzutifan (bel), and vibostolimab (vibo)/pembro plus bel or a concurrent reference treatment (pembro plus lenva). A safety lead-in of ∼10 participants occurred for all investigative treatments before randomization. Primary endpoints were objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 by blinded independent central review in all randomized participants (excluding safety lead-in), and safety in all treated participants. Secondary endpoints included progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

RESULTS:

As of 31 March 2025, 393 participants were enrolled. Median follow-up for randomized participants across the five cohorts ranged between 16 and 39 months. The ORR was 80.6% [95% confidence interval (CI) 68.6% to 89.6%] with pembro plus lenva, 71.3% (95% CI 60.0% to 80.8%) with qmab/pembro plus lenva, 62.7% (95% CI 48.1% to 75.9%) with fave/pembro plus lenva, 77.5% (95% CI 66.8% to 86.1%) with pembro plus lenva plus bel, and 42.5% (95% CI 31.5% to 54.1%) with vibo/pembro plus bel. Median PFS was 26.3 months (95% CI 15.3-39.8 months) with pembro plus lenva, 18.0 months (95% CI 11.6-34.3 months) with qmab/pembro plus lenva, 26.0 months (95% CI 8.2-31.8 months) with fave/pembro plus lenva, 31.8 months [95% CI 26.3 months-not reached (NR)] with pembro plus lenva plus bel, and 15.2 months (95% CI 12.4 months-NR) with vibo/pembro plus bel. Median OS was not reached in any arm. Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 71.0% (44/62) of participants treated with pembro plus lenva, 73.3% (66/90) with qmab/pembro plus lenva, 86.9% (53/61) with fave/pembro plus lenva, 70.0% (63/90) with pembro plus lenva plus bel, and 68.9% (62/90) with vibo/pembro plus bel.

CONCLUSIONS:

Observed efficacy and safety of pembro plus lenva were confirmatory of prior observations for this combination. ORR was similar to reference for pembro plus lenva plus bel and qmab/pembro plus lenva, but not the other investigative arms. Further investigation of pembro plus lenva plus bel and qmab/pembro plus lenva versus pembro plus lenva is ongoing in the phase III LITESPARK-012 study.

2023-12-01·Future oncology (London, England)

LITESPARK-012: Pembrolizumab Plus Lenvatinib With or Without Belzutifan or Quavonlimab for Advanced Renal Cell Carcinoma

Review

作者: Powles, Thomas ; Perini, Rodolfo F ; Rini, Brian I ; Voss, Martin H ; Gurney, Howard ; Rodriguez-Lopez, Karla ; Song, Yue ; Plimack, Elizabeth R ; Choueiri, Toni K

Combination treatment with immunotherapy agents and/or vascular endothelial growth factor tyrosine kinase inhibitors are a standard of care for patients with advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). Novel therapeutic combinations that include the hypoxia-inducible factor 2α inhibitor belzutifan and the cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 inhibitor quavonlimab are being investigated for their potential to further improve patient outcomes. This protocol describes the rationale and design of the randomized, phase III LITESPARK-012 study, which will evaluate the efficacy and safety of pembrolizumab plus lenvatinib with or without belzutifan or quavonlimab as first-line treatment for advanced ccRCC. Results from this study may support triplet combination therapies as a potential new standard of care for advanced ccRCC. Clinical trial registry: NCT04736706 (ClinicalTrials.gov).

2023-07-01·Nature medicine1区 · 医学

Biomarker-directed, pembrolizumab-based combination therapy in non-small cell lung cancer: phase 2 KEYNOTE-495/KeyImPaCT trial interim results

1区 · 医学

Article

作者: Joanne W. Y. Chiu ; Matthew A. Gubens ; Enriqueta Felip ; Myung-Ju Ahn ; Alexandra Snyder ; Wei-Sen Lam ; Jianda Yuan ; Matthew D. Hellmann ; Daniel Shao Weng Tan ; Gregory A. Landers ; Razvan Cristescu ; John Palcza ; James Chih-Hsin Yang ; Edward B. Garon ; Giovanna Finocchiaro ; Martin Gutierrez ; Jong-Seok Lee ; Lawrence Fong ; Roy S. Herbst ; Julie Kobie ; Alexander Luft ; Hua Ma ; Andrea Basso ; Charu Aggarwal

Although pembrolizumab confers clinical benefit in non-small cell lung cancer (NSCLC), only a subset of patients will respond due to a heterogenous tumor microenvironment. KEYNOTE-495/KeyImPaCT is an ongoing biomarker-directed, adaptively randomized phase 2 study investigating first-line pembrolizumab (200 mg every 3 weeks) + lenvatinib (20 mg daily), anti-CTLA-4 quavonlimab (25 mg every 6 weeks) or anti-LAG-3 favezelimab (200 mg or 800 mg every 3 weeks) in advanced NSCLC. Patients were categorized by T-cell-inflamed gene expression profile (Tcell_infGEP) and tumor mutational burden (TMB) status and randomly assigned 1:1:1 to receive pembrolizumab + lenvatinib, pembrolizumab + quavonlimab or pembrolizumab + favezelimab. The primary outcome was investigator-assessed objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 using pre-specified efficacy thresholds for each biomarker-defined subgroup (>5% (Tcell_infGEP^lowTMB^non-high (group I)), >20% (Tcell_infGEP^lowTMB^high (group II) and Tcell_infGEP^non-lowTMB^non-high (group III)) and >45% (Tcell_infGEP^non-lowTMB^high (group IV))). Secondary outcomes were progression-free survival, overall survival and safety. At data cutoff, ORR ranges were 0-12.0% in group I, 27.3-33.3% in group II, 13.6-40.9% in group III and 50.0-60.0% in group IV. ORR with pembrolizumab + lenvatinib in group III met the pre-specified efficacy threshold. The safety profile of each treatment arm was consistent with the known safety profile of each combination. These data demonstrate the feasibility of prospective Tcell_infGEP and TMB assessment to study the clinical activity of first-line pembrolizumab-based combination therapies in advanced NSCLC. ClinicalTrials.gov registration: NCT03516981 .

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2026-10-05

·小弟说药史

栏目三｜康方生物：双抗赛道破局者，打造全球首创抗体的中国创新样本

栏目三｜康方生物：双抗赛道破局者，打造全球首创抗体的中国创新样本引言当国内创新药行业扎堆PD-1单抗内卷之时，康方生物选择押注难度更高、技术壁垒更强的双特异性抗体赛道。这家诞生于广州黄埔的生物药企，凭借自主抗体工程平台，接连交出两款全球首创双抗：全球首个肿瘤免疫双抗卡度尼利，以及PD‑1/VEGF双抗依沃西。它打破了“双抗只是概念，无法落地商业化”的行业质疑，也走出一条“自主研发+海外授权+国内商业化”的独特道路。但双抗研发成本极高、临床投入巨大，在医保降价、行业资本退潮的大背景下，这家双抗龙头，同样面临盈利与全球化的严峻考验。一、创业起点：从4人团队起步，一次里程碑式海外授权 2012年，康方生物成立，创始人夏瑜团队从4人小团队起步，锚定抗体药物研发。彼时国内生物医药产业尚处在早期，绝大多数企业只能做仿制药或者简单单抗，双特异性抗体技术几乎是空白，蛋白结构设计、表达纯化、工艺开发全链条都存在巨大技术门槛。团队没有选择跟随赛道，而是搭建自有抗体发现平台，主攻免疫检查点抗体。2015年，康方将自研CTLA‑4单抗AK‑107，以2亿美元里程碑授权给默沙东。这是国内早期创新药行业标志性事件：中国本土生物药企，第一次把自主研发抗体项目授权给全球TOP跨国药企，证明中国本土源头创新能力，也为康方后续双抗研发，拿到第一笔关键研发资金。行业启示：这一笔授权，奠定康方的底层研发逻辑：源头创新，而不是fast follow。二、押注双抗：攻克分子设计难题，诞生全球首创双抗卡度尼利双抗的核心难点，是把两个不同靶点的抗体融合到同一个分子内，同时保证分子稳定、药效协同，还要控制毒副作用。PD‑1联合CTLA‑4是经典免疫组合，但两种单抗联用毒性很高，限制临床使用。康方的思路，是设计一款双抗分子，同时结合PD‑1与CTLA‑4，在肿瘤局部富集，降低全身毒性。 2022年6月29日，NMPA附条件批准卡度尼利单抗（开坦尼®）上市，这是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗，也是中国首款自主研发双特异性抗体药物，适应症为既往含铂化疗失败的复发/转移性宫颈癌，填补国内晚期宫颈癌免疫治疗空白。卡度尼利的获批，是中国抗体药物发展里程碑。后续康方持续推进十余项III期注册临床，拓展胃癌、肝癌、宫颈癌一线等多个大适应症，产品顺利进入医保，开启商业化放量。紧随其后，第二款核心双抗依沃西单抗（依达方®，PD‑1/VEGF双抗）登场，同时阻断免疫抑制通路与肿瘤血管生成。临床数据显示，一线非小细胞肺癌对比K药，显著延长患者无进展生存期，降低疾病进展风险，成为另一款全球首创双抗，形成康方“双抗双子星”产品矩阵。三、商业化落地：自建销售团队，在医保博弈中寻找增量和很多Biotech将产品交给大药企销售不同，康方选择自建1600人以上肿瘤专业学术推广团队，自主商业化运营两款核心双抗，走学术营销路线，不做粗放带量推广。 - 2021年：派安普利单抗（安尼可®，PD‑1单抗）获批，是康方第一款商业化产品； - 2022年：卡度尼利上市，开启双抗商业化元年； - 后续：卡度尼利、依沃西多个一线适应症陆续获批，相继纳入国家医保目录，以价换量实现销售收入快速增长。但医保降价是一把双刃剑。医保准入带来快速放量，但压缩产品毛利率。同时肺癌、胃癌等大瘤种市场竞争激烈，临床检测普及度不足，制约产品渗透。尽管产品销售收入持续增长，但大规模III期临床持续投入，公司长期处于亏损状态，盈利拐点迟迟未能到来，这也是国内头部创新Biotech共同的困境。四、全球化博弈：海外授权，中国创新药走向全球的试金石康方从早期就坚持全球同步开发。依沃西的海外权益授权给Summit，后续阿斯利康战略入局，推动依沃西在美国申报上市。这是国产双抗走向全球市场的关键尝试。但全球化之路充满不确定性：欧美临床标准、患者人群、审评尺度和国内存在差异，海外BLA审评结果，直接决定这款双抗能否打开全球市场。同时海外合作方资金实力、临床推进效率，都会影响项目进度，这也是源头创新出海必须承担的风险。管线层面，康方没有止步于两款双抗，继续布局三抗、双抗ADC、自免抗体等新一代分子，持续扩充技术平台，从“两款产品”升级为“抗体技术平台型公司”，持续储备下一代管线。五、争议与拷问：双抗黄金时代，康方的挑战康方的故事，也是中国源头创新药企的缩影，行业争议同样突出：研发投入压力巨大：数十项III期临床同步推进，每年研发开支高企，持续烧钱，如何平衡管线投入与现金流，是长期难题；赛道逐步拥挤：双抗赛道热度提升，国内外药企纷纷入局，未来竞争会持续加剧；盈利难题：医保降价持续挤压利润，需要持续依靠新适应症、新产品贡献收入，扭亏是市场长期关注的核心命题；海外审评不确定性：国产首创药物在美国FDA审评，存在不可预知的风险，一旦受阻，会影响全球化预期。六、行业启示：康方给中国创新药留下了什么源头创新可行：国内团队完全可以从零搭建抗体平台，产出first-in-class全球首创新药，不再只能做跟随式研发；双抗不是纸面概念：康方证明，复杂多特异性抗体，能够完成临床开发、获批上市、实现商业化销售；创新药商业模式没有标准答案：Biotech可以选择自建商业化团队，也可以通过海外授权分摊研发风险，两种路径各有得失；医保是双刃剑：医保快速放量，但压缩利润空间，源头创新企业必须在市场准入、定价、研发投入之间找到平衡。结语从2012年4人团队，到手握两款全球首创双抗、自主商业化的创新药企，康方生物抓住了中国药审改革、MAH制度落地的时代红利。它用双抗双子星，证明中国药企有能力站在全球新药研发第一梯队。但创新没有终点，医保压力、全球化审评、持续烧钱的管线，考验着这家双抗龙头。康方的成败，不仅是一家企业的故事，更是中国源头创新从实验室走向全球市场的一次完整试验。资料来源：NMPA药品批准公告、康方生物港股年报、医保局资料、政府公开产业报道、公司公开临床披露信息

2026-08-19

·医药地理

阿斯利康重磅双抗III期翻车

8月17日，阿斯利康宣布终止PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig一线治疗非小细胞肺癌的III期eVOLVE-Lung02研究。这项头对头挑战K药的全球性临床试验，在895名患者入组后戛然而止。曾被寄予厚望的双抗为何倒在III期上？PD-1/CTLA-4的肺癌治疗领域赛道是否都是屡屡折戟？ 01. 疗效不敌K药，免疫双抗为何"雷声大雨点小" Volrustomig被设计为在同一T细胞上同时阻断PD-1和CTLA-4两个免疫检查点，以期产生比传统单药更协调、更强劲的免疫激活效应。阿斯利康将目标锁定在PD-L1表达低于50%的转移性NSCLC患者，该人群是对现有免疫疗法应答不够持久的“难治”群体。研究甚至把最具挑战性的PD-L1阴性（<1%）人群设为双重主要终点的分析人群，足见其野心。然而，独立数据监委会（IDMC）在计划性审查后得出结论：Volrustomig联合化疗方案在PD-L1阴性人群中，极不可能在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这两个主要终点上击败Keytruda联合化疗。而Volrustomig联合方案的安全性与已知特征一致，未发现新的安全性信号。纯粹是疗效不够硬，让头对头挑战提前失去悬念。 CTLA-4抑制剂的毒性问题一直是临床应用的“紧箍咒”。阿斯利康通过双抗设计将CTLA-4抑制精准集中在PD-1阳性的T细胞上，从而在可耐受剂量下提升疗效。I/II期数据展现出一定的抗肿瘤活性和可接受的耐受性，尤其在PD-L1阴性患者中。但III期试验失败表明，这种精妙的分子设计在临床转化中并未转化为超越标准治疗的生存获益。 First-in-Human Phase 1/2 Study（NCT03530397）数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 02. 肺癌赛道成PD-1/CTLA-4双抗“百慕大” 全球唯一获批的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利在宫颈癌、胃癌高歌猛进，却在肺癌上栽了跟头。其针对经治晚期NSCLC的Ib/II期研究（AK104-202）中，A组（卡度尼利单抗10mg/kg单药）应答率仅10%，B组（15mg/kg）和C组（联合化疗）应答率双双为零，研究被迫终止。康方在中国境内登记的多项卡度尼利单抗肺癌临床试验也陆续终止，包括一线治疗PD-L1阴性晚期NSCLC的II期研究（2026年6月终止）、联合化疗一线治疗局部晚期或转移性NSCLC的I期研究（2023年12月终止），以及AK104单药治疗晚期NSCLC的I期研究（2024年11月终止）。王牌产品在自家最擅长的双抗技术上，面对肺癌却几乎束手无策。康方卡度尼利单抗在国内终止的肺癌临床研究数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心默沙东与康方合作的MK-1308同样未能幸免。2025年7月，默沙东在季度项目更新中披露终止MK-1308在NSCLC领域的开发，245名患者II期数据显示，K药联合MK-1308组中位PFS仅6.1个月，对照化疗组6.4个月，无统计学差异。近2亿美元投入就此折损。 Xencor的vudalimab则是“静默死亡”。2024年Q4，其针对局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的Ib/II期一线治疗研究（NCT06173505）状态更新为“终止”，没有公告，只在财报中写“paused”。齐鲁制药的QL1706同样在肺癌围手术期治疗中“主动暂停”。QL1706联合铂类化疗用于可切除IIB-IIIB期NSCLC围手术期治疗的临床研究（NCT07452003）状态已更新为“终止”。好在，QL1706在肺癌领域仍有其他研究在推进中。从卡度尼利单抗肺癌应答率为零，到MK-1308和vudalimab的II期归零，再到QL1706的围手术期研究终止，PD-1/CTLA-4双抗在肺癌这个最大的免疫治疗战场上，至今未尝一胜。 03. 断臂求生，阿斯利康"弃车保帅" 面对III期临床失败，阿斯利康明确表示，eVOLVE-Lung02的终止不会影响Volrustomig的其他III期研究计划。目前，Volrustomig针对宫颈癌、头颈鳞状细胞癌和间皮瘤等癌症的III期试验仍按计划推进。肺癌是免疫检查点抑制剂竞争最激烈的“红海”，Keytruda在此领域的统治力几乎不可撼动；而在宫颈癌、间皮瘤等相对“冷门”的适应症上，Volrustomig或许能避开与K药的正面对抗，找到属于自己的生存空间。 Volrustoming其他III期研究数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心这是阿斯利康在短期内遭遇的又一次临床挫败。上月，其与Ionis合作的反义疗法Wainua刚在ATTR-CM的III期研究中未能显示出显著的心血管获益。接二连三的失利，让外界对阿斯利康研发管线的“成色”产生了质疑。关键是，Volrustomig的肺癌折戟意味着阿斯利康在IO领域挑战K药霸权的努力再次受挫。PD-1/TIGIT双抗Rilvegostomig虽然还有5项III期临床在进行中，但有了Volrustomig的前车之鉴，市场对其成功率的预期可能会打折。留给阿斯利康在IO领域“造一个K药”的时间窗口，正在快速收窄。 Volrustomig的III期翻车印证了，机制的协同不等于临床的协同。双抗的“1+1”在肺癌领域至今仍未出现大于2的结果。对于那些在规划头对头挑战K药的后来者，这个教训值得反复咀嚼。而在创新药研发的概率游戏中，懂得何时放弃，与懂得坚守同样重要。互动投票

2026-08-13

·元药社

从中山到 PDUFA：一家双抗公司的十四年——康方发家史

2022 年 12 月 6 日，康方生物发了一条英文新闻。 Summit Therapeutics 拿下依沃西单抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发与商业化权益。康方留下包括中国在内的其余地区。首付 5 亿美元。含监管与商业里程碑，潜在总额至多 50 亿美元。销售提成是较低的两位数百分比。同一天，夏瑜将进入 Summit 的董事会。那时候，依沃西在美国还没有获批。在中国，它也还没进医保。从中山开始 2012 年 3 月 19 日，中山康方生物医药有限公司在广东中山注册成立。招股书披露，夏瑜联同其他联合创始人，于此地设立了公司的主要经营实体。早期股权结构中，李百勇、王忠民、张鹏等均位列其中。至 2019 年 11 月，夏瑜与其他三位联合创始人及其各自的信托、控股实体签署了一致行动协议——在股东会上，所有投票均跟随夏瑜，确立了其核心领导地位。开曼控股公司于 2019 年 1 月 30 日注册成立，此举主要是为了满足上市重组的需要，而非康方生物的真正创业起点。钱是一轮一轮进来的。招股书「首次公开发售前投资」写得很整齐： A 轮约 8000 万人民币，2016 年前后收官； B 轮约 3 亿人民币，2017 年 10 月完成； C 轮约 2 亿人民币，2019 年 3 月完成； D 轮 1.26 亿美元，2019 年 11 月完成。估值，也从大约 3.3 亿人民币，跃升至 D 轮约 8.36 亿美元。发售完成后，招股书测算夏瑜透过信托、控股实体和一致行动安排，可行使约 34.5% 表决权，是控股股东。 2020 年 4 月 24 日，康方按第 18A 章登陆港交所，代号 9926。最高发售价 16.18 港元。按价格区间中位数 15.53 港元测算，募资净额大约 23.4 亿港元。用途写得很明白：约三成给 AK104，约两成给派安普利。钱进账的时候，公司还没有一个已获批产品。 2018 年亏约 1.54 亿人民币，2019 年亏约 3.47 亿。2019 年末现金及现金等价物约 11.86 亿——主要靠融资，加上一点授权款。康方生物真正的对手，从来就不是某一家特定的药企，而是与时间赛跑。第一次转折：选择与舍弃康方生物早期建立了 ACE 端到端抗体发现和开发平台，以及核心的双抗技术 TETRABODY。在 2020 年的招股书中，其核心产品管线集中于 AK104（PD-1/CTLA-4）、派安普利 AK105（PD-1）、AK101 和 AK102，同时 AK112（PD-1/VEGF）也已进入优先发展序列。然而，早期康方并非所有分子都选择自主推进。例如，AK107 这款 CTLA-4 抗体就被点名授权给了默克，总代价高达 2 亿美元。这是公司在初创期通过“卖掉分子、换取时间”的战略选择，以确保核心管线的研发资源。至暗时刻：八项终止与战略调整并非所有选择都一帆风顺。五年后，年报中的产品代号已然换了一茬。注册库的数据更为直白，康方体系主导的约 162 项试验中，有 8 项最终状态是终止。官方给出的理由包括：战略调整、入组困难、纳入率过低。这其中包括了 AK119 联合依沃西，以及 AK119 联合卡度尼利的试验终止。 AK120 针对哮喘和部分皮炎的试验也被叫停。然而，同一分子后来在特应性皮炎 III 期达到了终点并申报获受理，这表明被“砍掉”的是适应症，而非分子本身。此外，AK105 的一项非鳞非小细胞肺癌 III 期试验因公司战略调整而终止，AK104 也有瘤种因入组困难而停掉。面对这些挑战，康方生物最终聚焦于两条核心主线：PD-1/CTLA-4（以 AK104 为代表）和 PD-1/VEGF（以 AK112 为代表）。其余的，能卖就卖，能砍就砍。开坦尼之前公司体系里更早获批的，不是双抗。 2021 年 8 月 5 日，康方公告：安尼可（派安普利单抗）获国家药监局批准，用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。公告里写，这是公司「第一款获批上市的自主研发的创新药物」。招股书早写过：派安普利的商业化权益在正大天晴康方合营里。放量首先记在合营账上，和后来的开坦尼、依达方不是同一本销售账。双抗的第一张批件，是开坦尼。 2022 年 6 月 29 日，卡度尼利单抗注射液附条件获批，用于既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。 2024 年 11 月 28 日，康方宣布开坦尼和依达方进入 2024 版国家医保目录，2025 年 1 月 1 日起执行。开坦尼进目录的适应症，仍是那条宫颈癌线。后面还在加。2025 年报写：卡度尼利宫颈癌一线于当年获批；胃癌、肝癌相关 III 期还在跑。到 2025 年报，公司口径是 7 款自主研发已获批：开坦尼、依达方、安尼可、伊喜宁、爱达罗，外加授权出去的普佑恒和科泰莱。在研结构则写成：27 个产品处在已上市或临床阶段，其中 12 款处在 III 期。非肿瘤也开始变现。2026 年 2 月，伊喜宁（PCSK9）中国独家商业化交给济川药业，首笔授权费 8000 万元（含税），外加里程碑。11.1 对 5.8 Summit 那笔交易，发生在依沃西还没走完中国商业化闭环之前。美国、欧洲、日本的门票先卖掉。5 亿美金进账。美国申报主体，交给 Summit。中国这边随后来。依达方获批并进入医保：联合培美曲塞和卡铂，用于 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。行业测算支付价 736 元/支。公司公告确认依达方已进入医保目录。真正让圈内人停下来看的，是 HARMONi-2。 Lancet 发表的 III 期：中国 55 家中心，PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌，无 EGFR/ALK 突变。依沃西对比帕博利珠单抗。随机 398 人，198 对 200。主要终点是独立影像评估的无进展生存期：中位 11.1 个月对 5.8 个月。分层风险比 0.51（95% 置信区间 0.38–0.69）。3 级及以上治疗相关不良事件 29% 对 16%。头对头，不是单臂。也是中国人群、中国中心。和后来递进 FDA 的那份申报，不是同一条线。支撑中国获批和进目录的，是另一项 III 期 HARMONi-A：EGFR-TKI 之后、联合化疗。美国的钟 Summit 公告：FDA 已受理依沃西联合化疗用于 EGFR 突变、TKI 治疗后非鳞非小细胞肺癌的生物制品许可申请。目标审评日期是 2026 年 11 月 14 日。依据是全球 III 期 HARMONi。目前，该药物正处于审评阶段，尚未正式获批。 HARMONi 针对的是三代 EGFR-TKI 后的联合化疗。HARMONi-2 赢帕博利珠单抗的那组数据，是另一群人、另一个适应症。美国会不会按 HARMONi-2 放行，目前尚无明确时间表。与此同时，该领域竞争日益激烈。例如，辉瑞已与三生制药完成 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 的许可交割（中国区除外），这表明在相同机制的赛道上，大型药企也在投入巨资布局。现在的牌面 2025 年报：总收入 30.563 亿元，同比约 44%。其中商业销售 30.331 亿元，同比约 51%。商业授权只有 2320 万元。这一年的增长，主引擎是卖药。不是再吃一笔 Summit 式首付。按国际财务报告准则，仍亏 11.408 亿元，里面包括对 Summit 投资的权益法损失约 3.25 亿、股权激励约 1.57 亿。公司披露的调整后亏损约 5.85 亿元。现金及银行结余约 88.22 亿元。一年前是约 69.18 亿元。主席报告里有一句更满的话：放眼 2026 年，所有产品全部适应症纳入医保，两大双抗价格保持稳定。然而，这仅是管理层的展望，并非监管部门的正式承诺。写在最后从 2012 年中山注册，到大约八年后敲响港交所的钟声，再到 2022 年底签下 5 亿美金的首付，以及 2024 年底两款双抗进入国家医保目录——康方生物用约十二年的时间，走过了一段充满选择与挑战的创业之路。那些停掉的试验、卖掉的分子、合营出去的权益，虽然不会出现在路演的首页，却真实地记录在终止试验的官方理由中，写在招股书与年报那些代号更迭的背后，构成了公司成长中不可或缺的注脚。而 2026 年 11 月 14 日前后，美国 FDA 是否会批准依沃西用于 EGFR-TKI 后的联合化疗适应症，将成为康方生物，乃至中国创新药出海征程中的又一个关键里程碑。若能顺利获批，这无疑将翻开康方生物发展的新篇章。反之，它也将为行业提供一个深刻的对照样本，这不仅是对产品信心的检验，更是对注册策略、人群外推以及合作方能否将“钟”敲响到底的审视。参考资料 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2020/0414/2020041400146_c.pdf https://www.akesobio.com/media/6527/2025年报.pdf https://www.akesobio.com/en/media/akeso-news/20221206/ https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/20241128/ https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/2021-8-5/ https://smmttx.com/news/press-releases/news-details/2026/Summit-Therapeutics-Announces-U-S--FDA-Acceptance-of-Biologics-License-Application-BLA-Seeking-Approval-for-Ivonescimab-in-Combination-with-Chemotherapy-in-Treatment-of-Patients-with-EGFRm-NSCLC-Post-TKI-Therapy/default.aspx https://europepmc.org/article/MED/40057343 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05636267 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05559541 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05155020 https://clinicaltrials.gov/study/NCT03866980 https://www.ccfdie.org/zryyxxw/yaop/cfdatz/webinfo/2022/08/1653724202943606.htm https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-completes-licensing-agreement-3sbio https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/f8bce79af1491758b10c7cc040f5598e 免责声明：本文基于公开披露与文献摘要整理，不构成投资建议或用药建议。文中疗效数据已标注试验期别、样本量与对照设置；不同试验不可直接横比。具体诊疗请遵医嘱；上市证券价格与监管结果以官方文件为准。

100 项与 Quavonlimab 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12233	-	-	DB16422

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肾细胞癌	临床3期	-	中山康方生物医药有限公司	-
非小细胞肺癌	临床2期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-07-02
非小细胞肺癌	临床2期	中国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-07-02
非小细胞肺癌	临床2期	日本	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-07-02
非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-07-02
非小细胞肺癌	临床2期	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-07-02
非小细胞肺癌	临床2期	智利	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-07-02
非小细胞肺癌	临床2期	法国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-07-02
非小细胞肺癌	临床2期	希腊	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-07-02
非小细胞肺癌	临床2期	以色列	Merck Sharp & Dohme Corp.	2017-07-02

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03179436 (MK-1308-001 \| 1308-001, AACR2022) 人工标引	临床1/2期	局部晚期黑色素瘤	151	quavonlimab+pembrolizumab	獵襯積齋鏇獵蓋鹹製衊(壓簾範廠網鹹鏇範築簾) = 製膚憲廠積築遞艱鹹鹹衊選糧顧鹽觸遞淵膚觸 (鹽餘醖膚製夢艱蓋繭構, 4.4 ~ 15.9) 更多	积极	2022-06-15
NCT03179436 (MK-1308-001 \| 1308-001, AACR2022) 人工标引	临床1/2期	局部晚期黑色素瘤	151	quavonlimab	獵襯積齋鏇獵蓋鹹製衊(壓簾範廠網鹹鏇範築簾) = 膚醖願蓋憲鹽餘壓鹽蓋衊選糧顧鹽觸遞淵膚觸 (鹽餘醖膚製夢艱蓋繭構, 0.1 ~ 13.2) 更多	积极	2022-06-15
NCT03179436 (MK-1308-001 \| 1308-001, Pubmed \| Lung Cancer) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌二线	40	quavonlimab+pembrolizumab	構壓膚憲構網夢齋淵簾(鹹積網鬱製獵蓋積遞鹽) = 簾觸糧壓鏇觸願糧製夢艱構齋醖餘廠廠窪顧網 (壓鬱襯襯遞夢鏇鹹蓋壓 ) 更多	积极	2021-09-01
Pubmed \| Ann Oncol	临床1期	晚期非小细胞肺癌一线	-	Quavonlimab 25 mg Q6W	餘艱鏇衊憲鹽網築襯選(衊窪築衊製糧鑰憲鹽鬱) = 餘獵窪齋構獵艱壓齋廠鑰網鏇壓醖網顧廠製網 (醖廠醖鑰積構艱觸網積, 24.9 ~ 56.7)	-	2021-03-01
NCT03179436 (MK-1308-001 \| 1308-001, ASCO2019)	临床1期	非小细胞肺癌一线	213	MK-1308 plus pembrolizumab	獵廠蓋獵簾構鹽簾簾壓(範壓製鑰顧繭鹽範蓋齋) = 簾築鑰構淵壓糧選夢襯襯簾夢餘範顧築壓構積 (衊繭簾顧夢鑰糧獵艱顧 ) 更多	积极	2019-05-26