Quavonlimab

全球第二个获FDA批准进入临床的SHP2抑制剂，终于迈出联合用药关键一步。加科思宣布，JAB-3312与PD-1派姆单抗、MEK抑制剂比美替尼的联合疗法已分别完成首例患者给药，合作伙伴艾伯维同步支付2000万美元里程碑款项。至此，双方合作累计已交付首付款+里程碑超过2.2亿美元。 2020年5月，加科思把自研SHP2抑制剂（JAB-3068/JAB-3312）授权给艾伯维，交易总额超8.55亿美元，创下中国自主研发小分子抗肿瘤药海外专利授权最高纪录。目前，JAB-3312正在全球30余家中心展开单药及多组合试验，适应症覆盖实体瘤与血液瘤。除SHP2外，加科思还有KRAS、BET、五款IND-Enabling及五款临床前候选分子，管线密度业内领先。 康方生物（9926.HK）的CTLA-4单抗Quavonlimab（MK-1308）已正式进入III期临床，与Keytruda联合疗法对比标准方案一线治疗晚期肾透明细胞癌（ccRCC）。默沙东一次性支付2亿美元总对价，并承担后续里程碑与销售分成。 这不是康方第一次“卖药”。2015年，公司将Quavonlimab全球独家权利授权给默沙东，交易总额同样高达2亿美元。如今，该分子已在肾癌、肝癌、微卫星不稳定高结直肠癌、黑色素瘤等5大瘤种6项研究中验证疗效，联合Keytruda的数据尤为亮眼。 凭借密集管线与临床推进速度，康方在首届BioChina高峰论坛上获评“中国双抗药物十大领军企业”，创始人夏瑜与联合创始人王忠民分别摘得“年度十大药物创新领军人物”与“年度十大药物创新科学奖”。 和铂医药（2142.HK）宣布与哈佛医学院附属丹娜-法伯癌症研究院达成战略合作，共同推进双特异性抗体与CAR-T细胞疗法的发现与临床转化。双方将整合和铂Harbour Mice®全人源抗体平台与丹娜-法伯在CAR-T研发及肿瘤基础研究上的优势。 Harbour Mice®平台可快速筛选出亲和力高、成药性好的新型抗体，包括双特异、多特异、ADC及CAR-T等衍生物。合作初期，双方将聚焦实体瘤适应症，优先推进HBM4003——一款全人源单克隆抗CTLA-4重链抗体——与PD-1联合用药的I期研究。今年3月，HBM4003黑色素瘤适应症已完成首例给药；此次肺癌适应症启动，再次验证和铂在创新生物疗法上的推进速度。 由云杉医疗联合深圳市精准医疗学会共同发起的“云杉健康会”在深圳正式揭牌。首批创始会员涵盖企业主、金融高管及医生群体，未来将享受精准体检、私人医生、全生命周期健康管理、全球诊疗协调等一站式服务。 中心选址深圳湾核心片区——天利名城，引入代表国际尖端水平的PET/MR分子影像设备，并设置封闭式会员专享区。云杉整合心内、消化、肿瘤、骨科、中医康复等重点专科资源，可提供肿瘤手术、关节置换、腰椎椎管狭窄、O型腿矫正、胆囊微创等全链条手术与康复服务。随着南山健康管理中心的落成，云杉医疗正式向“国际预防医学与健康管理领航者”目标迈出关键一步。 作为国内最早一批医疗健康产业投资机构之一，高特佳投资已布局深圳、上海、北京、南京、香港等地，累计管理医疗健康基金超25支、资产规模逾200亿元，先后投资150余家企业，其中80余家聚焦医疗健康主赛道；累计推动26家企业成功上市。通过战略性股权投资、并购、PE/VC、天使等全阶段工具箱，高特佳持续为成员企业输送资本、渠道与专业能力，助力四大巨头在研发、临床与商业端同步提速。

2025年，全球生物医药格局重构迈入纵深阶段，中国创新药开发迸发出前所未有的活力，于激流中锚定航向，于变革中韧性成长。 这一年，康方生物以人类命运共同体的全球视野，肩负时代赋予的重任，不断聚焦全球重大未满足临床需求进行科技创新，为保障中国人民生命健康、实现国家生物医药创新科技自立自强提升贡献了力量。 这一年，我们开启了从 “产品国际化” 到 “企业全球化”能力建设的战略跨越，以自主创新夯实国内产业内循环根基，以开放协同构建全球外循环网络，加速形成双循环相互促进的高质量发展格局，为增强公司长期国际创新竞争力、服务全球患者核心需求筑牢坚实基础。 2025 我们的年度关键词： IO 2.0+ 迭代战略 AI新药研发 产品国际化到企业全球化 ADC 2.0 所有产品全部适应症纳入医保 国际注册/III期临床 自免双抗 阿尔茨海默症  新模态平台 跨代式优势 这些关键词，串联起康方2025的创新脉络，也勾勒出中国创新药企迈向全球化的重要路径。 站在2026年的起点，我们回望征程，展望新局： 一、体系化跃升： 从中国创新到全球化体系能力的升级 自成立以来，康方生物始终面向世界科技前沿、聚焦国家和人民生命健康重大需求，肩负时代赋予的重任，为实现国家生物医药创新科技自立自强水平大幅提升贡献了力量。时至今日，我们已成长为一家具备全球竞争力的生物制药公司。 2025年，我们以体系化建设为核心，实现了全方位能力的战略性提升，包括从新药研究开发到企业发展理念、体系建设，这种全方位的提升是支撑企业长期参与并促进全球市场发展的关键布局，意义深远。 康方生物自诞生以来，就以在中国开发出全球领先的创新药物为使命，助力健康中国建设。2015年，我们开中国创新药先河，将自主研发的 CTLA-4 单抗 AK107（MK-1308）许可给默沙东；2022年，我们全球首创的，也是世界首个肿瘤免疫治疗双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）获批上市；同年全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF 双抗）创纪录，达成“50亿美元交易金额+销售净额双位数比例提成+合作伙伴股权”方案的对外权益许可；2024年，依沃西成功获批上市，同年依沃西成为世界上首个在“头对头”III期研究中证明优于全球销售药王的药物，被誉为生物医药领域的“DeepSeek”。 到2025年，我们已经有十多个产品在海外开展临床研究，包括依沃西、卡度尼利、派安普利和莱法利（CD47单抗）均已在美国等地开展国际多中心注册性/III期临床试验。其中，派安普利已经在美国获批上市，实现了产品出海；依沃西首个适应症的美国上市申请（BLA） 已获FDA受理...... 这些并不是我们的最终目标，而是企业全球化的新起点。 立足当下，放眼未来，科技创新任重道远。 在技术、管线建立了全球竞争优势之外，我们的目光已穿透当下的竞争格局，投向未来的需求，逐步构建覆盖产品全生命周期、贯穿治疗全场景的全球创新布局。我们凝聚全球优势资源，实现了全方位的战略和体系提升。凭借这一前瞻性的战略定力，我们将更好地把握发展主动权，不断引领全球创新浪潮！ 扎实做好国内基本盘，加速中国创新成果造福中国患者 我们成功开发了全球首创肿瘤免疫双抗等一系列“全球新”药物，国家医保大力支持和赋能医药创新，康方生物 5 款自主商业化的已上市新药全部适应症成功纳入国家医保目录，让中国患者率先受益于全球最领先的创新疗法，造福中国患者，并助力中国患者保障水平的提升，持续重塑临床治疗格局，推动康方生物创新药国内商业化进入高质量发展阶段。 扩大全球布局，加速让中国创新成为全球方案 我们围绕“企业全球化”战略，利用自身技术和产品领先优势，不断开拓及联合新靶点和新机制药物，持续加强原始创新和核心技术攻坚，推动科技创新和产业创新深度融合。 一方面，继续高效发挥AI 制药研发技术平台、Tetrabody双抗技术平台、Dual-Shield ADC技术平台、Dual-Lock TCE多抗T细胞衔接器技术平台、Tissue-Smart siRNA/mRNA技术平台、细胞治疗技术平台等药物创新平台的全球领先优势，实现在不同药物前沿领域更多新药开发从0到1的创新突破； 另一方面，持续高效推进一系列肿瘤双抗、自免双抗、阿尔茨海默症双抗等自研双抗，以及三抗、肿瘤双抗ADC/双毒素ADC、siRNA药物、mRNA肿瘤疫苗等药物的全球临床开发，夯实公司在肿瘤、自身免疫、中枢神经系统疾病等全球核心临床需求领域的布局，构建全球范围内具有“跨代式”领先优势的疗法矩阵。 在加速全球新药研发和临床开发之外，我们也将进一步强化全球优势资源的开拓和集聚，将新药开发已实现的 0-1 突破优势不断放大至全球，提高我们新药价值从1-10-100……全球释放的速度、质量和确定性。 提升国际视野属性，让中国创新引领全球发展 在发展战略上，我们始终从全球竞争格局和全生命周期的视角去制定和实施各个领域的发展战略；在新药开发上，我们继续放眼全球市场，未来康方的新药研发将继续深耕“无人区”，不断突破现有疗法的边界和局限；在体系建设上，我们建立符合公司文化、满足国际国内市场要求的制度体系。 二、展望未来： 中国诞生全球制药巨头(MNC)，行则将至 中国创新药正深刻影响全球生态，BD合作常态化是中国创新走向世界的开端。我们坚信，中国必将诞生出一批全球制药巨头（MNC）。康方正以此为目标锤炼核心能力: 一是坚定不移进行源头创新。站在人类命运共同体的视角，以守护人类健康为己任，不断进行科技创新，激发创新活力，做到科技创新自立自强。持续开发出具有突破性临床价值和重磅炸弹商业价值潜力的药物； 二是重视人才建设和人才梯队培养，坚持投资于人和投资于物有机深度融合，释放乘数效应，激发创造力，培育内生性持续增长动能； 三是建立独特、高效的全球化体系，包括新药研发、临床开发和商业化体系等； 四是凝聚全球优势资源，不断壮大自身，包括全球范围内的人才、研发、临床、商业化和资本等资源。 生物医药的突破，始于对生命本源的追问；中国产业的崛起，贵在源头创新的坚守与科技自立自强的担当。 康方生物深耕原创十余载，以自主双抗/多抗技术实现全球引领，印证了中国生物药从跟跑到并跑、再到领跑的可能。我们深知，创新不在跟风逐流，而在深耕底层；自强不在依附外援，而在核心自主。唯有扎根本源创新，方能筑牢产业底气；唯有坚持科技自立，方能赢得全球话语权。 站在2026的新起点，康方生物将继续以患者为中心，围绕全球核心临床需求，以原创为舵、以自强为帆，以专业能力筑基，以战略定力领航，以长期主义丈量征程。我们愿意携手全行业，共同推进中国生物医药创新融入全球生态圈，以硬核科技守护生命，为人类健康命运共同体注入持久动能。 祝福全球生物医药产业，创新不息，致远无疆！ 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，26个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，11个注册性/III期临床正在开展。 2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。 此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1） 已经获得中国NMPA和美国FDA批准，正在中国和澳洲等开展临床研究。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 公司非肿瘤板块也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗（IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 产品动态 康方5个新药所有适应症全部谈判成功，纳入国家医保：2个首创双抗新增一线适应症及3个新药首次进医保 临床 进展 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益 产品动态 依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理 数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79  依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期 产品动态 卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群 产品动态 依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究） 产品动态 派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗 临床 进展 康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进 临床 进展 康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市