Merck Healthcare KGaA

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。时间从来不语，却回答了所有问题。当年的倔强，成就了今日的创新传奇。作为中国创新药一哥，从2011年到今年3月，恒瑞医药已有19个1类创新药获批上市，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等治疗领域。2024年，公司实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%；实现扣非净利润61.78亿元，同比增长49.18%，全年研发投入82.28亿元，其中费用化研发投入65.83亿元。截止目前，恒瑞医药累计研发投入已超440亿元，持续的研发投入成果显著，公司创新药营收占比从2015年不足5%飙升至2024年的50%。其中2024年实现创新药销售收入138.92亿元（含税），同比增长30.60%。图：恒瑞医药已上市1类创新药（2021-2025.3）备注：以上研发费用来源公司公告2011年恒瑞医药14年磨一剑的品种——艾瑞昔布获批，标志着公司正式进入创新。2014年10月阿帕替尼获批上市，恒瑞开启了抗肿瘤靶向药新时代。2015年开始，国家药政改革大幕拉开，支持创新药的政策陆续出台，恒瑞医药研发费用支出不断加大，从2011年的4亿元增加到2024年的80多亿。大量的研发投入带来的是新药成果不断涌出。2018到2025年3月有17个创新药获批上市，其中包括PD-1等重磅品种，公司的营收规模也从2015年的93亿元上升到2024年的279.85亿元，复合增长13%。从以上表格数据来看，公司19款创新药研发费用投入超过60亿元。从研发费用投入绝对金额来看，最大的是2025年3月获批上市的艾玛西替尼，研发费用达到10.71亿元。该产品适应症为：用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。这标志着强直性脊柱炎口服靶向治疗领域首次实现了中国原研。针对强直性脊柱炎，目前国内和国外已有辉瑞的托法替布片（XELJANZ®）和艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ®）等口服JAK抑制剂获批上市。经查询Evaluate Pharma 数据库，2024年托法替布片和乌帕替尼缓释片全球销售额合计约为71.39亿美元。从这一点来看，艾玛西替尼是一个大品种。在政策支持和潜力大单品驱动下，恒瑞医药这样的管线厚重的企业或将全面受益。管线资产全球排名13位除了是中国的创新药一哥，恒瑞医药的管线资产正在受到国际关注。据Joanna Sadowska LinkedIn近期公布的2025年全球制药企业管线资产（包括临床前）排名显示，有恒瑞医药、中国生物制药、石药集团和百济神州4家中国企业上榜，其中恒瑞医药以173个在研项目高居全球第十三位，紧跟武田，公司自研项目高达163个，外部引进仅为10个。这一数字不仅反映出恒瑞强烈的自主创新导向，也体现出其研发团队在肿瘤、自身免疫、麻醉镇痛等多个核心领域的持续深耕。据2024年报显示，公司在肿瘤领域建立了PROTAC（蛋白水解靶向嵌合物）、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC（抗体偶联药物）及放射性配体疗法等一批国际领先的技术平台，为创新研发提供强大基础保障。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局，不断塑造发展新动能、新优势。目前ADC和出海国际化是两大看点。图：公司疾病领域及主要管线布局ADC即将破局在ADC研发方面，基于恒瑞医药模块化ADC创新平台（HRMAP），经过10余年的ADC研发积累，公司已成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业，公司ADC平台已有10余个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床。其中，瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）已提交NDA在审，SHR-A1921（Trop2 ADC）、SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）已步入III期临床阶段。创新药出海和国际化加速2024年10月有媒体报道恒瑞新任命全球BD负责人（前强生创新中心创新合作事务部副总裁），公司针对出海下重注。目前，公司已实现13项创新药海外授权，交易总额约为140亿美元。2024年，公司收到Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及Kailera Therapeutics 1亿美元对外许可首付款等许可合作对价，并确认为收入。针对未来出海策略，恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶在2024年度业绩暨现金分红说明会上表示，公司的国际化策略还是内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程。在当下国际形势及地缘政治不确定性较大的环境下，公司会优先选择与全球领先医药企业的合作机会，在保留国内开发权益的前提下，尽可能覆盖海外市场。公司会尝试继续通过Newco模式合作开发，可通过融资与上市等方式实现投资增值，公司拥有Newco公司的股权，也可以在深度参与产品推进过程中学习到先进的研发甚至商业化经验。公司希望未来能自主在海外做研发和商业化。公司会在控制好风险的前提下，继续采取谨慎策略，尝试在个别优势领域自主推进全球开发。总结关税铁幕难锁破冰志，目前恒瑞医药正在积极推进港股上市，加速国际化进程。公司预计2025年上市项目达11项，未来三年（2025年-2027年）获批上市创新产品及适应症约47项。今日长缨在手，何时缚住苍龙？2024年公司海外销售业务占比仅为2.56%，我们期待公司早日成为真正的跨国大药企。附录：未来三年（2025-2027年）预计获批上市创新产品及适应症参考资料：恒瑞医药公告

4月7日，“医药一哥”恒瑞医药宣布的一则公告引起业内的高度关注，事关公司自主研发的1类新药、口服小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂SHR7280(适应证涵盖医学辅助生殖及妇科领域)与默克集团达成合作，恒瑞将该药在中国内地的商业化权益授予后者。公开资料显示，SHR7280是恒瑞医药自主研发的新型口服小分子非肽类GnRH受体拮抗剂，具有给药便捷、患者依从性高等特点，有望成为辅助生殖领域全球头个获批的口服GnRH受体拮抗剂。此次合作可见默克集团瞄准了中国的辅助生殖市场发力。根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款，在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。据了解，恒瑞医药BD(商务拓展)进展迅速。截至目前，恒瑞医药已经实现14笔创新药License-out(对外授权)，其中近三年分别与默克、默沙东等海外药企达成9笔对外授权交易，交易的产品包括GLP-1、ADC等重磅药物。2025年以来，除了本次与默克达成的合作以外，3月25日，恒瑞医药刚宣布与默沙东就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子项目(包括名为HRS-5346的先导化合物)达成合作。根据协议，默沙东将获得HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不超过17.7亿美元的与特定的开发、监管和商业化相关的里程碑付款，以及如果相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。实际上，对外BD交易的收入款项也已经成为恒瑞业绩的增长引擎之一。2024年年报显示，恒瑞医药创新药收入138.92亿元，同比增长30.6%；对外许可收入约超2.73亿美元，其中1.6亿欧元(约1.73亿美元)来自德国Merck Healthcare支付的首付款，超1亿美元来自美国Kailera Therapeutics支付的首付款等许可合作对价。两项创新收入合计达141.65亿元，占总营收比重的一半以上。在业内看来，对外授权获得的首付款和里程碑付款也为恒瑞医药的研发和运营注入了强大资金流，有利于缓解其研发资金压力，助力其创新药研发之路更加稳健。根据恒瑞医药披露，公司2024年研发投入82.28亿元，同比增长33.79%，占营业收入比重近三成。截至目前，恒瑞医药已经累计研发投入超440亿元。在持续高强度的研发投入下，公司加速创新成果转化，目前已在国内获批上市17款1类创新药、4款2类新药。券商分析认为，恒瑞医药始终将创新和国际化作为战略发展目标，持续坚持高比例研发投入，创新药重回快速增长轨道，创新药BD授权交易为公司贡献了新的利润增长点，同时受一批国际新技术平台驱动，持续进行创新升级，公司稳健发展，值得期待。来源：制药网点击 阅读原文 了解更多

今晚7点，不见不散！全文共3157字 共2图预计阅读时间：8分钟2025年4月1日，创新药板块集体逆势大涨。具体而言，国证港股通创新药指数强势上涨超6%，成分股康方生物涨超15%，石药集团上涨超12%，荣昌生物涨超10%，和黄医药，康哲药业等个股跟涨。港股通创新药ETF盘中一度涨超8%。具体看，从规模方面讲，港股通创新药ETF最新规模达21.16亿元，创成立以来新高。从份额方面讲，港股通创新药ETF最新份额达16.22亿份，创成立以来新高。至于此番医药股整体走强背后的原因，业内讨论纷纷。综合来看，主要是由利好政策、创新药公司业绩、整体经济环境等一系列因素推动。而最根本的原因也很明显，即中国药企日益增长的创新能力。探内：政策驱动，业绩催化2025年2月28日，高盛发布深度研报《First-in-class bispecific with potential to disrupt the $90bn+ checkpoint oncology market; Initiate at Buy》。报告中，高盛对依沃西的全球临床开发、市场潜力以及竞争格局给予高度评价和积极展望，认为依沃西在多个适应症上成功的概率（PoS）颇高，有望在未来几年内成为 PD -1/L1xVEGF 双特异性抗体领域的全球引领者，并预测其2041年的峰值销售额约可达530亿美元。依沃西于2024年5月首次获NMPA批准上市，用于治疗EGFR-TKI进展的nsq-NSCLC。高盛给出的巅峰销售额时间：2041年，是依沃西上市后的第18年。给出的产品530亿美元峰值销售额，远高于2024年度药王身价（约295亿美元）。这意味着，依沃西单抗在将来也将有望加入药王争霸队列中。重点在于，这是中国创新药第一次离这个话题这么近。康方生物昨日的强势走势，一方面是因为依沃西自去年以来的表现带来的投资者长期信心，另一方面则与最近发布的年度财报有关。31日，康方生物发布2024年报。信息显示，2024年，康方生物产品销售收入再创历史新高，超过20亿元，同比增长约25%。具体管线进度而言，针对依沃西，公司已开展12项注册性/III期临床研究（6项与PD-1/L1疗法头对头研究），20余项II期研究正在高效开展。并将于2025年中公布这款药国际多中心III期研究（HARMONi）的顶线结果。这项研究结果将决定依沃西单抗在国际上跨出的第一步的成败。此外，卡度尼利、莱法利及AK138D1的临床试验也正在积极筹备/进行中。就非肿瘤业务方面，除PCSK9单抗伊努西外，今后预期仍有依若奇、古莫奇陆续获批上市。除康方外，恒瑞医药也在30日发布其2024年财报。据恒瑞，2024 年，公司实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%。其中，创新药销售收入达138.92亿元，同比30.60%的增长。在2024年，公司8个项目获NDA受理，24个项目推进至III期临床、27个项目推进至II期临床、26个项目进入I期临床。并表示，2025年预计将将有11个上市项目，2026年预计将有13个上市项目，2027年将有23个上市项目。一众中国创新药企都在2025年开年给出了一份预料之中的惊喜。除康方和恒瑞外，信达生物也在此前发布的财报中表示，公司在2024年总收入为94.219亿元，首次实现Non-IFRS盈利的历史性突破。另和铂医药在2024年再度实现盈利，这是其自艰难中走出后，连续盈利的第二年。此外，荣昌生物也在2024年实现了收入显著增长，全年营收17.17亿元，同比增长58.54%（仍处于亏损状态）。从财报也能看出，国内药企已经摸索出适合各自的路，正在慢慢走出艰难时刻。频发的利好政策势必要为中国创新药的这场热闹添上一把火。继去年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国内创新药热情显著被提振。2025年，在政策层面，支持力度只增不减。2月份，医保局明确表示，今年会加急完成第一版丙类药品目录的制定。另在近日，国务院国资委也明确鼓励国有企业在生物医药领域开展并购重组，进一步推动行业整合与资源优化配置。此外，在26日召开的优化医药集采工作研发会后，相关政策文件流出，业内认为之后可能就集采品种、报量及竞价规则，强化质量评估和监管等方面重点着手，而新药和竞争不充分的小品种或将幸免于集采。窥外：中国新药坐拥性价比之王在2024年财报中，恒瑞医药明确指出，创新药出海取得成效，已成为其业绩增长的第二引擎。2024年，其收到Merck Healthcare 1.6 亿欧元对外许可首付款以及Kailera Therapeutics 1.0 亿美元对外许可首付款等许可合作对价，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。并表明，之后将继续稳步推进国际化进程。这一点已在其最新的动态中体现。3月底，恒瑞就一款Lp(a)口服小分子抑制剂HRS-5346与默沙东达成协议，交易总价值高达19.7亿美元。除恒瑞外，上文提到的康方生物、和铂医药等的前景也与产品在国际市场的表现以及公司在外国合作方眼中的价值息息相关。这可具体至，康方生物依沃西在国际多中心临床试验中数据重现以及和铂医药与阿斯利康的联手等事件上。归根结底，近日中国药企所展现出的这繁盛之象均由日益增长的创新实力驱动。一篇公开发表的，题为“Will all our drugs come from China?”的文章表示：“中国将在十年内成为新药研发数量的领先者，这几乎已不可避免。”文章指出，自2015年的新药审批改革开始至今，中国医药市场环境发生了翻天复地的变化。其中，最关键的变革在于大幅缩短了临床试验启动时间，尤其是I期临床试验的。且2018年开始，国家药监局正式引入临床试验"默示许可"制度。根据新规，药企提交新药临床试验申请后，若监管机构在60个工作日内未提出异议，申请即自动视为获批。这一制度性变革带来了显著成效——IND审批周期从改革前的平均501天大幅缩短至87天，效率提升近83%。据发布于《自然》上的一篇文章统计，正在开发的中国原研药数量从2021年7月的2251种增加到2024年1月的4391种，仅次于美国，并早已赶超欧洲。十年前，MNC若寻求突破性分子疗法，首选合作对象必定是欧美生物技术公司。如今，他们从中国药企引进创新分子的概率已不相上下。彭博社分析显示，中国创新资产在全球重大授权交易中的占比已举足轻重。而在这些交易中，肿瘤学资产一直受到重点关注。IQVIA报告显示，2023年涉及中国公司的318笔交易中有46%以肿瘤学为重点（并非所有交易都涉及外国公司）。该公司表示，最引人注目的交易是肿瘤学，特别是ADC。但从目前的情况来看，肥胖、免疫学和心脏代谢疾病方面的交易正在受到更多关注。参考资料：公司官网https://atelfo.github.io/2024/12/20/will-all-our-drugs-come-from-china.html其他公开资料封面图来源：AI版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩!