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更新于：2026-02-08
Pasritamig
更新于：2026-02-08
概要
基本信息
药物类型 双特异性T细胞结合器 |
别名 JNJ 78278343、JNJ 8343、JNJ-78278343 + [2] |
作用方式 刺激剂、抑制剂 |
作用机制 CD3刺激剂(T细胞表面糖蛋白CD3复合体刺激剂)、KLK2抑制剂(激肽释放酶2抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评突破性疗法 (中国) |
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结构/序列
Sequence Code 682563173
来源: *****
Sequence Code 682564816
来源: *****
Sequence Code 682564817
来源: *****
关联
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项与 Pasritamig 相关的临床试验NCT07319871
A Phase 1b Study of Pasritamig (JNJ-78278343), a T-cell Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2 (KLK2), in Combination With JNJ-86974680, an A2a Receptor (A2aR) Antagonist, for Prostate Cancer
The purpose of this study is to identify the recommended phase 2 combination dose (RP2CD) of Pasritamig in combination with JNJ-86974680 in Part 1 (Dose finding) of the study and to determine how safe and tolerable the RP2CD is for treatment of participants with advanced prostate cancer in Part 2 (Dose expansion) of study.
开始日期2025-12-30 |
NCT07225946
A Phase 3 Randomized, Open-label Study of Pasritamig (JNJ-78278343), a T-cell-redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2, With Docetaxel Versus Docetaxel for Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
The purpose of this study is to find out whether treatment with pasritamig and docetaxel prolongs radiographic progression free survival (rPFS) (the length of time from start of treatment until disease worsens as determined by scans) when compared to treatment with docetaxel in participants with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC; a cancer of prostate, a male reproductive gland found below the bladder, that grows despite low levels of male hormones).
开始日期2025-12-19 |
ISRCTN21855023
A phase 3 randomized double-blinded, placebo-controlled study of JNJ-78278343, T-Cell redirecting agent targeting Human Kallikrein 2 with best supportive care (BSC) versus placebo with BSC for metastatic castration-resistant prostate cancer_KLK2 comPAS_78278343PCR3001
开始日期2025-10-14 |
100 项与 Pasritamig 相关的临床结果
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100 项与 Pasritamig 相关的转化医学
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100 项与 Pasritamig 相关的专利（医药）
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项与 Pasritamig 相关的文献（医药）2025-08-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY
Pasritamig, a First-in-Class, Bispecific T-Cell Engager Targeting Human Kallikrein 2, in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Phase I Study
Article
作者: Medina, Laura ; Van Dongen, Marloes ; Jaiprasart, Pharavee ; Ghosh, Debopriya ; Schnepp, Robert ; Wang, Sherry C. ; Deville, Jean-Laurent ; Stein, Mark N. ; Baldini, Capucine ; Chaudhary, Ruchi ; Vinceneux, Armelle ; Villalobos, Victor M. ; Wu, Shujian ; Shotts, Kristin ; Shen, Fei ; Robbrecht, Debbie ; Doger, Bernard ; Calvo, Emiliano ; Schweizer, Michael T. ; Autio, Karen A. ; Cartee, Leanne ; Lauring, Josh ; Bernard-Tessier, Alice ; Gaut, Daria
PURPOSE:
We report phase I trial results for pasritamig, a first-in-class, T-cell–engaging bispecific antibody targeting human kallikrein 2 (KLK2) expressed on the surface of prostate cancer (PC) cells.
METHODS:
Participants had metastatic castration-resistant PC and ≥1 prior therapy. Pasritamig was escalated from 0.5 mg to 2,000 mg for subcutaneous administration and from 150 mg to 900 mg for intravenous (IV) administration at dosing frequencies ranging from once every week to once every 6 weeks with different step-up dosing schedules. The primary objectives were to determine safety and the recommended phase II dose (RP2D) of pasritamig. Secondary objectives included preliminary assessment of antitumor activity.
RESULTS:
One hundred seventy-four participants received pasritamig, with a median of 4 prior lines of systemic therapy. Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 144 of 174 (82.8%) participants, with 17 of 174 (9.8%) experiencing grade ≥3 TRAEs. The RP2D was determined to be 3.5 mg (day 1), 18 mg (day 8), 300 mg (day 15), and then 300 mg IV once every 6 weeks. In the RP2D safety population (n = 45), infusion-related reactions (11/45, 24.4%), fatigue (7/45, 15.6%), cytokine release syndrome (CRS; 4/45, 8.9%, all grade 1), and lipase increase (4/45, 8.9%) were the most frequent TRAEs; all were grade 1 or 2. In the RP2D efficacy population (n = 33), median radiographic progression-free survival was 7.85 (95% CI, 2.89 to not estimable) months, and 14 of 33 (42.4%) participants achieved a ≥50% decrease from baseline in prostate-specific antigen.
CONCLUSION:
Pasritamig demonstrated a favorable safety profile with very low rates of CRS and could be safely administered in an outpatient setting. Preliminary antitumor activity demonstrated proof of concept for KLK2 as a target in PC, warranting further development of pasritamig.
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项与 Pasritamig 相关的新闻（医药）2026-02-04
·雪球
投资要点⚫TCE已在SCLC、mCRPC中读出成熟的临床数据，并显示出前线治疗的潜力。1）SCLC：塔拉妥单抗联合PD-L1抑制剂1线维持治疗ES-SCLC的DeLLphi-303临床中位OS达25.3个月，目前1线维持关键临床DeLLphi-312已开启，并将通过DeLLphi-306探索其在LS-SCLC中的应用前景。泽璟制药ZG006在3线及以上SCLC中，30mg剂量组ORR达63.3%，目前该分子已授权至艾伯维，有望与其SEZ6ADCABBV-706进一步探索联用前景；MSDGocatamig在2025ESMO更新的数据中，24mgQ2W剂量组cORR达46%，并布局与B7H3ADCI-Dxd的联用临床；2）mCRPC：Xaluritamig在I期临床针对经紫杉烷类治疗的既往中位治疗线数为4线的mCRPC患者中显示出明显疗效，在整体97名患者中mOS达到17.7月，在后线mCRPC中具备较强竞争力，安全性总体可控；JANX007因其突出的肝毒性问题，临床前景仍需后续大规模临床验证其是否具备突出的疗效优势；Pasritamig具备安全性优势，有望为其余疗法不耐受的患者提供选择。此外，B7H3ADCDB-1311在后线mCRPC中9个月rPFS率达58.0%，目前BioNTech已开启其mCRPC适应症的III期临床，参考目前SCLC的临床格局，我们认为B7H3ADC也有望与上述TCE探索联合用药的前景。⚫TCE在卵巢癌、消化系统肿瘤、肝细胞癌中已初步展现应用潜力，泛癌肿靶点有望实现突破。1）卵巢癌：首个MUC16TCEUbamatamab出现较大的安全性风险；维立志博的LBL-033在20例卵巢癌等恶性肿瘤中观察到了初步的肿瘤响应，有望实现TCE疗法在该适应症上的突破；2）消化系统肿瘤：CLDN18.2TCE已在胰腺癌与胃癌中读出了具备前景的临床数据，齐鲁制药QLS31905已推进至胰腺癌临床III期；3）肝细胞癌：GPC3TCE有望在肝细胞癌2线治疗中展现治疗潜力，SanofiGPC3/TCR纳米抗体初步读出数据，在18例基线甲胎蛋白≥20%的HCC患者中初步观察到肿瘤响应；4）泛癌肿靶点：EGFRTCE有望验证在NSCLC、mCRC、ESCC等EGFR阳性癌肿中的应用前景，时迈药业SMET12已在NSCLC中读出初步临床数据，后续包括JANX008、VIR-5525、CMDE005、VIB305在内的多款EGFR/CD3遮蔽肽TCE将陆续读出首次人体数据，有望突破TCE疗法的泛癌肿应用。⚫国内多条实体瘤TCE管线已读出具备竞争力的临床数据。持续关注当前实体瘤TCE管线已读出具备竞争力临床数据的标的：1）泽璟制药：ZG006数据具备较强竞争力，实现对艾伯维的出海授权，有望探索与其SEZ6ADCABBV-706的联用前景，ZGGS34已完成中美IND申报；2）百济神州：塔拉妥单抗上市申请已被纳入优先审评程序，BGB-B455有望引领CLDN6靶点的研发进度；3）中国生物制药：EpCAMTCEM701进度领先，有望成为中国首个恶性胸腹水标准治疗方案。$泽璟制药-U(SH688266)$$百济神州-U(SH688235)$$中国生物制药(01177)$一、TCE已在SCLC、mCRPC中读出成熟的临床数据，并显示出前线治疗的充分潜力（一）SCLC：DLL3TCE成为后线基石疗法，与PD-(L)1/ADC联用有望进一步扩展适用空间DLL3是神经内分泌肿瘤治疗的潜力靶点，肿瘤组织内表达特异性强。小细胞肺癌（（SCLC）是肺癌中侵袭性极强的异源性神经内分泌肿瘤，根据RudinCM（（2021）的研究显示，SCLC约占所有肺癌病例的13%-17%，SCLC患者预后较差，广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）确诊后的中位生存期仅为6-12月。根据《中华肿瘤杂志》的统计数据显示，中国新发ES-SCLC患者约每年11万人；根据MountSinai统计数据显示，美国SCLC年新发患者约3-3.5万人。DLL3是一种Notch信号通路的抑制性配体，它通过阻止Notch受体在细胞表面的呈现来抑制Notch信号，从而促进肿瘤生长、增殖和转移，并抑制肿瘤微环境中的免疫反应。在神经内分泌肿瘤细胞表面异常高表达（尤其在小细胞肺癌中超80%），而在正常组织中表达极低。DLL3TCE填补SCLC后线治疗的空白。当前SCLC治疗一线治疗以免疫治疗联合铂类化疗为主，而标准二线疗法主要仍为化疗，例如拓扑替康、芦比替尼、紫杉醇等等，缺乏有效的靶向疗法，如今靶向DLL3的双特异性T细胞接合器、ADC、双/三抗等药物研发有望填补SCLC在靶向治疗上的空缺，为SCLC治疗开辟了全新路径。针对DLL3靶点的疗法主要包括多抗、ADC与细胞治疗。DLL3靶向疗法中多抗为代表的药物包括安进的CD3/DLL3双抗塔拉妥单抗，该疗法针对2线与3线的SCLC患者临床试验的疗效突出，已获批上市，并在2025WCLC中在1线化疗免疫联合治疗后联用PD-L1抑制剂维持治疗的DeLLphi-塔拉妥单抗外，泽璟制药ZG006目前已推进至III期临床阶段，BI/中国生物制药的obrixtamig、恒瑞医药的SHR-7787、第一三共/默沙东合作的Gocatamig已进入II期临床阶段。ADC疗法方面，再鼎医药的zocilurtatugpelitecan、恒瑞医药/IDEAYA的SHR-7787目前研发进度领先。塔拉妥单抗在1线维持治疗数据亮眼，泽璟制药ZG006临床数据具备较强竞争力，Gocatamig针对ES-SCLC脑转移患者具备差异化疗效。当前在研的DLL3TCE分子中，塔拉妥单抗联合PD-L1抑制剂1线维持治疗ES-SCLC的Ib期临床DeLLphi-303临床中mOS达25.3个月，与芦比替定IMforte临床中联合阿替利珠单抗1线ES-SCLC维持治疗13.2个月的mOS进行非头对头比较，具备显著的相对优势，当前联合PD-L1抑制剂1线维持治疗ES-SCLC的关键注册临床DeLLphi-312已启动。此外，塔拉妥单抗同时布局DeLLphi-306试验，该临床预计纳入400例完成以铂类为基础的同步放化疗，且无疾病进展局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者，进一步拓展塔拉妥单抗在SCLC的适用范围。泽璟制药ZG006的临床数据展现了较强竞争力，在2025ESMOAsia中，最新ZG006-002数据显示10mgQ2W剂量组中，30例3线及以上的SCLC患者中mPFS达7.03m，相较塔拉妥单抗DELLphi–304临床2线治疗4.9m的mPFS仍具备相对优势，并展现了良好的安全性。MSD基于TriTAC平台的CD3/DLL3双抗Gocatamig当前披露的剂量递增临床结果中展现出了对脑转移患者的差异化疗效，2025ESMO更新的数据中，24mgQ2W剂量组cORR达46%，有望在后续剂量扩展试验与B7H3ADC联用临床中进一步验证其抗肿瘤活性与联用潜力。SCLCADC疗法靶点选择多样化，具备与TCE联用的临床前景。艾伯维的Rova-T是首个靶向DLL3的ADC药物，Rova-T在II期和III期临床试验中未达到预期的生存改善，且表现出独特的毒性特征，在2019年，艾伯维官宣终止Rova-T用于SCLC患者的研究和开发计划。再鼎医药的ZL-1310当前已读出初步数据，Ia期临床中，此前接受过至少一种含铂化疗方案治疗的广泛期小细胞肺癌患者中ORR达68%。相较各靶点ADC疗法，DLL3TCE在SCLC适应症具有更充分的临床数据验证，且3级及以上TRAE发生率低于ADC，更具备前线应用的潜力。此外，DLL3TCE疗法有与ADC联用的潜力，B7-H3ADCYL201当前已布局与塔拉妥单抗、PD-L1联用用于ES-SCLC的Ib期临床，ZG006在实现向艾伯维的License-out后，我们认为也具有与其SEZ6ADCABBV-706联用的潜力。（二）mCRPC：PSMA、STEAP1、KLK2等靶点均验证抗肿瘤潜力，TCE有望成为mCRCP的基石疗法PSMA：mCRPC经典靶点，临床适用场景有望推进至Pluvicto前线PSMA表达特异性强，已成为mCRPC诊疗的关键靶点。PSMA（（前列腺特异性膜抗原）是一种由750个氨基酸组成的II型跨膜糖蛋白，包含胞内区、跨膜区和胞外区三个结构域。在良性前列腺细胞中，PSMA主要分布于细胞质和腺体顶端面；恶性转化后，其定位转移至前列腺导管腔面，胞外区暴露并形成配体结合位点。前列腺腺癌中PSMA表达水平较良性组织升高100–1000倍，且随肿瘤去分化及转移性CRPC的进展进一步增加，因此PSMA成为诊疗一体化的理想靶点。PSMA胞外区含多个结合位点，可与放射性配体结合用于影像或放射性配体治疗（RLT）；同时，PSMA抑制剂通过叶酸结合位点或锌结合位点，抑制其酶功能并干预肿瘤生长，从而展现出在前列腺癌诊断与治疗中的重要价值。PSMA在前列腺之外，主要表达的器官为唾液腺，因此，唾液腺成为了PSMA靶向疗法主要的剂量限制器官，以JANX007Ia期数据为例，33%的患者（1%为3级及以上）出现口干的TRAE，这一靶点相关不良反应可能会成为相关疗法开发上值得注意的问题。Pluvicto突破mCRPC后线治疗，当前已在2线治疗中展现获益。在晚期mCRPC领域，传统治疗选择有限，一线主要依靠化疗（如多西他赛）或内分泌治疗（ARPI，如阿比特龙、恩杂鲁胺），而后线方案相对稀少，包括免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗）或PARP抑制剂（如奥拉帕利），患者在1线及2线治疗失败后往往缺乏有效选择。近年来，PSMA靶向放射性配体治疗代表药物Pluvicto的出现，为mCRPC治疗开辟了新路径。Pluvicto通过衰变产生的β射线精准照射PSMA阳性肿瘤细胞，引发DNA损伤并实现肿瘤杀伤，实现了“精准+放疗+系统治疗”的三位一体模式。Pluvicto已在III期试验中验证出在2线mCRPC治疗中明确的生存获益，PSMAfore试验在1线ARPI进展且未接受过紫杉醇治疗的mCRPC患者中，相比更换ARPI的亚组，mPFS为11.6个月（HR=0.49），mOS约23.7个月，ORR50%，PSA反应率51%。除RLT外，PSMA靶向药物还包括ADC、TCE、双抗、CAR-T等，大部分适应症为后线mCRPC治疗。JANX007在5线mCRPC患者中展现出一定比例的肿瘤响应，前线患者中观察到初步疗效信号。根据JANX007在2025年12月1日更新的Ia期临床数据，在27例目标剂量为2mg以上患者中ORR达30%，在6/9mgQ2W剂量组的19名患者中，rPFS达8.9m；安全性方面，在经治的109名患者中，≥3级CRS出现在8%患者中，≥3级AST与ALT升高分别出现在23%与17%患者中，显示出一定的肝毒性。此外JANX007已初步在紫杉烷类化疗未经治的前线患者中观察到积极的PSA降低信号，有望在后续更新中读出具备竞争力的前线数据。除TCE外，PSMAADC疗法ARX517I/II期结果显示PSA≥50%下降率达52%，ARX517的剂量递增临床展现了良好的安全性，≥3级不良事件仅出现在9%的患者中。Pluvicto在针对3线mCRPC的VISION临床中，mPFS达8.7m，ORR为30%，PSMATCEJANX007在5线mCRPC患者中，最优剂量组mPFS与ORR数据与VISION临床数据相比具有一定的竞争力，但JANX007较强的肝毒性与CRS风险仍是该疗法后续开发的担忧点。STEAP1：Xaluritamig已推进至III期临床，CD28三抗TCE布局丰富STEAP1靶点在前列腺癌、膀胱癌等癌症中具有促进癌细胞增殖转移的作用。STEAP1（（SixTransmembraneEpithelialAntigenoftheProstate）表达在许多组织表面的细胞与细胞的连接处，尤其是在前列腺分泌上皮细胞的表达水平较高。STEAP1主要功能是调控细胞氧化还原平衡，并调节促炎性细胞因子相关通路，在前列腺癌、膀胱癌等癌症中，STEAP1显著高表达，能促进癌细胞的增殖和转移。在mCRPC中，STEAP1基因启动子的低甲基化和性激素（如DHT）的调控失衡共同导致了STEAP1蛋白的过度表达，高表达的STEAP1进而通过促进细胞增殖、抑制细胞凋亡、以及介导肿瘤细胞与基质细胞的通讯等方式，驱动mCRPC的进展。STEAP1与PSMA在mCRPC的表达上互补，相关疗法为mCRPC患者提供更丰富的靶点选择。PSMA表达在mCRPC患者中具有异质性，根据Bhatia（（2023）对华盛顿大学组织解剖样本库中332个样本的分析，通过实施H评分阈值为30的最小染色阈值，发现87.7%的可评估的mCRPC组织显示出H评分30以上的STEAP1染色，而H评分30以上的PSMA染色样本仅为60.5%，28.1%的mCRPC组织显示STEAP1染色但未出现PSMA染色，仅有0.9%的样本两靶点染色均未出现。这一研究预示着STEAP1靶向的mCRPC疗法相较PSMA靶向疗法可能具有更广泛的适用性，此外STEAP1xPSMA的双靶点疗法例如多禧生物与艾伯维的STEAP1xPSMAADC已推进至临床阶段，有望进一步消除mCRPC患者之间的异质性。Amgen推进至三期，布局多项前列腺癌适应症。相较PSMA靶点，STEAP1靶向疗法进入临床阶段的分子较少，Amgen的第二款实体瘤TCEXaluritamig已推进至III期临床，目前该疗法两项临床正在推进：（1）XALute：针对曾接受过化疗的mCRPC患者；（2）XALience研究：探索Xaluritamig与阿比特龙在未接受化疗的mCRPC患者疗效和安全性。除Amgen外，复宏汉霖布局全球首创CD3xCD28xSTEAP1三抗，当前尚处于临床前阶段。STEAP1靶点的其他疗法方面，多禧生物STEAP1xPSMA双靶点ADC已启动I期临床，其余疗法尚处于临床前阶段。KLK2：Pasritamig推进至III期，岸迈生物EM1031实现对外授权KLK2表达受雄激素调控，在前列腺癌进展中具有关键作用。KLK2（Humankallikrein2）是一种具有胰蛋白酶样活性的丝氨酸蛋白酶，主要在前列腺中表达，其在精浆中的浓度约为PSA的1%。KLK2作为激肽释放酶家族成员，在前列腺中与PSA协同发挥作用，能特异性切割proPSA的N端肽链，激活其功能，是PSA生物活性的关键调节因子。其基因表达受雄激素调控，启动子区域的雄激素反应元件（ARE）使其表达水平与雄激素受体（AR）活性密切相关，体现出典型的激素依赖性表达模式。KLK2还能促进血管生成和肿瘤微环境重塑，增强肿瘤侵袭性，尤其在前列腺癌进展中发挥重要作用。KLK2靶点的组织特异性较强，有望增强相关TCE疗法的安全性且避免靶点相关毒性。KLK2靶点的差异化优势在于极强的组织特异性，不同于PSMA在唾液腺等组织、STEAP1在乳腺（在正常乳腺中表达较高，乳腺癌中表达下调）等组织也有一定表达，KLK2仅在前列腺中表达，因此KLK2相关疗法有望规避例如PSMA靶向疗法出现的口干等不良反应。Pasritamig推进至临床III期，岸迈生物EM1031实现Newco出海。KLK2-TCE中Pasritamig全球进度领先，已于2025年9月启动适应症为mCRPC的III期临床。岸迈生物EM1031目前处于临床前研究阶段，2025年5月27日，岸迈生物与TCGLabsSoleil投资组合公司JuriBiosciences签署该分子的全球许可协议，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款。RLT疗法JNJ-69086420安全性风险较高，Pasritamig剂量递增阶段展现初步抗肿瘤活性。JNJ-69086420是首款靶向KLK2的放射性配体疗法，I期临床结果显示，JNJ-6420在75例患者中达到18%的ORR，PSA50反应率为44%，PSA90反应率为9%，该疗法安全性较差，≥3级TRAE发生率为61.3%，且导致4例患者死亡。CD3xKLK2TCEPasritamigI期临床试验剂量递增阶段数据显示，RP2D人群中位PFS为7.85个月，RP2D人群PSA50反应率为42.4%，总人群ORR为8.3%，Pasritamig安全性可控，≥3级TRAE发生率为45.4%，CRS发生率为24.7%,未发生3级以上CRS。强生目前已将Pasritamig推进至III期临床阶段，旨在评估该疗法联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合BSC，在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效，预计纳入663例受试者。Xaluritamig有望成为mCRPC的基石疗法，ADC等其余疗法为后线患者提供丰富选择。Xaluritamig在I期临床针对经紫杉烷类治疗的既往中位治疗线数为4线的mCRPC患者中显示出明显疗效，在整体97名患者中mOS达到17.7月，展现了后线mCRPC的具备竞争力的疗效，安全性总体可控；JANX007因其突出的肝毒性问题，临床前景仍需后续大规模临床验证其是否具备突出的疗效优势；Pasritamig肿瘤应答比例一般，但其安全性具备优势，有望为其余疗法不耐受的患者提供选择。此外，B7H3ADCDB-1311在后线mCRPC中9个月rPFS率达58.0%，目前BioNTech已开启其mCRPC适应症的3期临床，参考目前SCLC的临床格局，我们认为PSMA、B7H3等ADC也有望与上述TCE探索联合用药的前景，目前强生的PSMAADCJNJ-95298177与其KLK2TCEPasritamig的前列腺癌联用Ib期临床已启动。二、TCE在卵巢癌、消化系统肿瘤、肝细胞癌中已初步展现应用潜力，泛癌肿靶点有望实现突破（一）卵巢癌：两款MUC16TCE读出初步临床数据MUC16是卵巢癌的特异性抗原，在肿瘤进展中扮演重要作用。MUC16是一种跨膜型粘蛋白，是膜结合型粘蛋白家族中的已知最大分子。它的结构主要包括高度糖基化的N端结构域、大量串联重复序列、跨膜区以及一个较短的胞质尾部。MUC16在超过80%的卵巢癌组织中高表达，而在正常卵巢组织中表达水平极低或不可检测。MUC16的跨膜结构及不同结构域能够协同介导多条信号通路，从而在肿瘤发生发展中发挥多方面功能，MUC16可通过激活PI3K/AKT信号通路等方式促进癌细胞黏附、生长和转移，从而推动肿瘤进展。多种药物类型均布局MUC16靶点。MUC16靶向药物的主要目标人群是复发性卵巢癌，特别是针对铂耐药卵巢癌（（PROC）。PROC的2线及后线标准治疗主要依赖非铂类单药化疗，如吉西他滨、紫杉醇、拓扑替康或联合靶向药物贝伐珠单抗、安罗替尼等，这些方案通常疗效有限，肿瘤应答率普遍较低。当前MUC16的在研管线主要包括Regeneron的两款TCEubamatamab（REGN4018）与REGN5668，此外两项CAR-T疗法目前均处于I期临床阶段。多项ADC疗法读出阳性数据，Ubamatamab在末线患者中出现一定安全性风险。当前PROC适应症中，FRαADCMirvetuximabsoravtansine（（Elahere）已在国内获批用于既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，Trop2、HER2、CLDN6等靶点ADC也已在PROC患者中读出初步数据。实体瘤TCE方面，MUC16TCEUbamatamab，出现了较大的安全性风险，65.4%的患者发生≥3级的TEAE，并导致3例患者死亡。除Ubamatamab外，维立志博的LBL-033在20例卵巢癌等恶性肿瘤中观察到了初步的肿瘤响应，在20名可评估患者中5名达到疾病稳定，其中1名维持稳定超过9个月，临床前研究中，相较于ubamatamab类似物显示出了同等水平的细胞杀伤能力与显著更低的细胞因子释放水平，有望引领MUC16TCE的研发进度。（二）消化系统肿瘤：CLDN18.2TCE管线进入III期临床，MUC17靶点处于早期探索阶段CLDN18.2：国内企业TCE研发进度领先，有望满足后线胰腺癌、胃癌未满足的临床需求CLDN18.2在胃癌等肿瘤中参与肿瘤的侵袭与增殖。CLDN18.2是Claudin家族的成员之一，主要通过调控上皮细胞膜的选择性通透性维持组织屏障功能。在胃癌发生发展过程中，CLDN18.2的表达和定位发生显著异常：约20-30%的病例存在表达下调或缺失，并促进癌细胞的侵袭和增殖。正常情况下定位于紧密连接的CLDN18.2，在细胞极性丧失后暴露于细胞膜表面，成为可及的免疫和药物靶点；此外，CLDN18-ARHGAP融合基因（如CLDN18–ARHGAP26）在弥漫型和年轻患者胃癌中较常见，可推动恶性转化。这些异常不仅参与胃癌的发生发展，也凸显了CLDN18.2作为消化道肿瘤特异性治疗靶点的价值。多款国内企业CLDN18.2TCE进入临床阶段，齐鲁制药QLS31905进入III期临床阶段。胰腺癌预后较差，5年生存率仅为7.2%，存在巨大的未满足临床需求。目前，联合化疗仍是晚期胰腺癌患者的1线标准治疗方案，ORR约为20%，OS不足1年，目前全球尚未批准任何用于胰腺癌1线治疗的免疫疗法，目前晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础。而在2线治疗中，临床选择同样十分有限，主要是1线方案以外的替换方案，化疗响应率仅为6-16%，中位生存期大约仅有3~6个月，存在巨大的未满足临床需求。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表达率为50%~70%，有望成为胰腺癌靶向治疗的有效选择。齐鲁制药QLS31905采取将CD3scFv片段偶联至CLDN18.2全长抗体的设计方式，2025年9月8日，齐鲁制药宣布QLS31905用于1线治疗晚期胰腺癌的注册III期临床试验已完成首例受试者入组，旨在评估QLS31905联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨化疗作为1线治疗在CLDN18.2阳性晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性，成为全球首款进入III期临床试验靶向CLDN18.2的TCE疗法。此外，鲁南制药的LNF2007分别采取1个高亲和力的Fab臂与1个低亲和力的scFv片段靶向CLDN18.2与CD3，该分子目前处于I期临床阶段；阿斯利康/和铂医药的AZD5893（HBM7022）基于和铂医药HBICE®平台，其分子设计上采用2+1结构，采用高亲和力抗CLDN18.2和亲和力优化的抗CD3结构，在保证高杀伤性的同时，降低细胞因子风暴的风险，同时改造Fc端，有效延长半衰期，规避Fc交联和ADCC功能。已实现中美IND获批，全球多中心I期临床计划入组240位患者，预计2026年6月读出临床I期试验数据。后线GC/GEJ适应症中CLDN18.2靶向疗法以ADC为主，相关TCE疗法剂量递增阶段临床数据展现优于2线标准疗法的潜力。目前CLDN18.2TCE疗法中，读出后线GC/GEJ适应症较为成熟临床数据的疗法包括齐鲁制药QLS3190与信达生物IBI389，以2025CSCO指南中纳入的雷莫西尤单抗联合化疗与呋喹替尼联合化疗两类2线GC/GEJ标准疗法进行对比，QLS3190目前数据的ORR、mPFS与mOS与2线标准疗法相当，但考虑到目前的临床数据为剂量递增阶段的I期临床，且入组超过60%3线及以上患者，因此CLDN18.2TCE疗法有望在后续剂量扩展阶段与注册临床中在CLDN18.2阳性患者中展现相对目前2线GC/GEJ标准疗法的优效。后线PDAC适应症中CLDN18.2TCE有望成为Pan-RAS抑制剂的补充疗法。PDAC适应症中，RevolutionMedicines的Pan-RAS(ON)抑制剂Daraxonrasib的临床数据展现了极强的竞争力，其1期临床300mg剂量下在38例2线RAS突变PDAC患者中mPFS达8.1月，69例3线及以上PDAC患者160-300mg剂量下mPFS为4.4m。考虑到RAS突变是90%以上PDAC的驱动因素，因此Daraxonrasib等RAS抑制剂有望成为未来2线PDAC的标准疗法，并有望前移至1线治疗。目前，数据较为成熟的CLDN18.2TCE齐鲁制药QLS3190在CLDN18.2阳性后线PDAC患者中的mPFS为3.94个月，考虑到该数据为350~1200μg/kg剂量递增数据，该数据仍然展现了一定应用于后线PDAC的潜力，CLDN18.2TCE有望成为Pan-RAS抑制剂的后线补充疗法。MUC17：靶点探索处于初期阶段，国产TCE三抗引领靶点进度。MUC17在多种肠道肿瘤中具备作为肿瘤特异性抗原的潜力。MUC17是一种高分子量的跨膜型糖蛋白黏蛋白，主要在肠道上皮中表达，是肠道黏液的重要组成部分。其结构包含信号肽、大量串联重复序列、两个表皮生长因子样结构域、SEA结构域、跨膜区以及80个氨基酸的胞内尾部。MUC17的长N端胞外区高度糖基化，能够调节细胞黏附分子的相互作用，从而影响细胞间黏附，并在抵御细菌入侵、增强黏液屏障功能及减轻损伤黏膜处炎症中发挥重要作用。在结直肠癌中，MUC17的表达缺失与侵袭性和不良预后相关，同时MUC17在胰腺癌、胃癌及胃食管结合部癌中呈高表达，具有作为预后因子或治疗靶点的潜力。MUC17靶点探索仍处于初期，多款国内企业三抗TCE引领靶点进度。当前MUC17靶点尚未读出概念验证数据，当前共有3个中国企业研发的候选分子进入临床阶段。三生制药的SSS59（CD3xMuc17xCD28TCE）目前已披露I期临床的试验方案，I期临床将分为四个阶段：A1部分（每周给药的剂量递增和剂量扩展试验）、A2部分（每两周给药的剂量递增和剂量扩展试验）、A3部分（每三周给药的剂量递增和剂量扩展试验）、B部分（探究SSS59在Muc17阳性、标准治疗失败、不耐受标准治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的临床疗效）。华东医药HDM2012（Muc17ADC）与泽璟制药ZGGS34（CD3xMuc17xCD28）I期临床IND均已获得NMPA与美国FDA的批准，中国企业有望引领MUC17靶点的临床探索。（三）肝细胞癌：SanofiGPC3/TCR纳米抗体初步读出数据GPC3靶向疗法有望弥补肝癌2线治疗的空白。当前肝细胞癌（（HCC）治疗已进入“手术+系统治疗+局部治疗”多模式时代，肝癌1线治疗主要为靶向+免疫联合方案，而此前获批的2线药物（（如瑞戈非尼、卡博替尼和雷莫芦单抗等单药治疗），在1线已采用靶向加免疫治疗的前提下，无论单药使用还是联合免疫检查点抑制剂，有效率均较低，难以满足临床需求。GPC3（（脂酰肌醇醇蛋白糖糖3）是一种细胞膜锚定糖蛋白，在HCC中特异性高表达，GPC3参与HCC的进展，通过Wnt、Hippo/YAP等信号通路发挥促癌作用，该靶点是HCC诊断的临床生物标志物，也是肿瘤靶向疗法的有效靶标。当前针对GPC3靶点，已有多种药物形式进入临床研究阶段，包括TCE、ADC、肿瘤疫苗、CAR-T、靶向肽等，是当前肝细胞癌靶向疗法的重点领域。SanofiGPC3/TCR纳米抗体SAR444200在末线HCC中展现初步疗效。SAR444200为Sanofi开发的新型纳米抗体TCE，可同时结合TCRαβ和GPC3，使T细胞与GPC3+肿瘤细胞共结合。SAR444200I/II期临床中，入组33名既往治疗3-4线的晚期肿瘤患者（23名HCC），在18例基线甲胎蛋白（AFP）≥20%的HCC患者中，5名（27%）患者的AFP降低≥50%，10名（30.3%）患者报告疾病稳定（SD）。安全性方面，79%的受试者中出现CRS，其中在目标为70mg的两个剂量导入队列中共发生3例CRS被报告为DLT事件。（四）泛癌肿靶点：多款泛瘤种TCE疗法有望陆续迎来数据验证泛瘤种靶点主要包括HER2、EGFR、Trop2、EpCAM、B7H3、B7H4、CLDN6等，相关疗法的数据验证有望持续拓展TCE在实体瘤的应用空间。除EpCAM外，其余泛肿瘤靶点TCE主要处于早期研发阶段。EGFR与Trop2靶点方面，Janux的两款遮蔽肽TCE有望验证在泛肿瘤靶点的有效性与安全性，临床数据值得期待；在B7H3、B7H4、CLDN6等靶点方面，已有多款TCE分子进入临床阶段，国内公司管线例如和铂医药HBM7004、百济神州BGB-B455等有望引领相关靶点的研发进度。时迈药业SMET12EGFRTCE初步验证抗肿瘤活性，有望在食管癌、TNBC等适应症持续拓展。EGFR靶点方面，时迈药业SMET12在EGFR阳性的NSCLC患者开展了多队列I期临床，联合化疗及特瑞普利单抗的1线NSCLC、1线免疫治疗耐药患者、EGFRTKI耐药患者中，mPFS分别为8.3、4.2及7.2个月，DCR最高达100%，ORR分别为83.3%、22.2%和41.7%，安全性方面未出现3级及以上CRS与皮疹等EGFR靶点相关毒性。SMET121线队列数据相较特瑞普利单抗1线联合化疗CHOICE-01临床中的ORR66.7%具有潜在优势，与其8.4m的PFS处于同一水平。对于EGFRTKI耐药患者，其41.7%的ORR相较依沃西单抗联合化疗的HARMONi-A的50.6%略为逊色，7.2m的mPFS则与HARMONi-A中的7.1m处于同一水平。SMET12的初步数据展现了其在EGFR阳性实体瘤中的应用潜力，且具备良好的安全性，时迈药业预计将于2027年完成食管癌IIa期临床试验，并于2027年启动该适应症的III期临床试验，并计划于2026年下半年启动靶向三阴性乳腺癌的IIa期临床试验，有望持续拓展EGFR阳性泛癌肿的治疗前景。多款EGFR遮蔽肽TCE将持续读出首次人体实验数据，有望满足mCRC、HNSCC等EGFR扩增癌肿前线治疗的临床需求，并规避皮疹的靶点毒性。相较于EGFR双抗与ADC在EGFRTKI耐药肺癌中已有丰富的探索和布局，目前mCRC与HNSCC作为EGFR扩增的常见癌肿，尚有较大未被满足的临床需求。根据西妥昔单抗CRYSTAL研究结果，西妥昔单抗联合化疗在KRAS野生型患者中相较化疗mPFS从8.4个月提升至9.9个月（HR=0.696;p=0.0012），mOS仅从20.0个月提升至23.5个月（HR=0.796，p=0.0093），8.8%患者出现3级及以上皮疹；埃万妥单抗在OrigAMI-1研究中，1-2线RAS/BRAF野生型mCRC中，mPFS达9.2个月，OS达19.7个月，我们认为EGFR靶向疗法在mCRC中的总生存期仍有进一步延长的空间。HNSCC方面，目前在1线治疗中Petosemtamab（EGFRxLGR5）联合帕博利珠单抗在1线PD-L1阳性患者中mPFS达9.0个月，12个月OS率为79%，未出现3级及以上皮疹。当前多款EGFR遮蔽肽TCE已推进至临床阶段：（1）JANX008：2025年12月13日Janux宣布JANX008已完成1a期剂量递增阶段，后续将随试验进程更新数据；（2）VIR-5525：I期临床将入组NSCLC、CRC、HNSCC、cSCC等EGFR扩增癌肿，并将在后续探索与帕博利珠单抗的联用前景；（3）CMDE005：时迈药业的CMDE005的CD3结合与其未遮蔽形式相比减少10000倍，而竞争产品JANX008仅减少1000倍，该分子正在国内进行靶向EGFR阳性晚期实体瘤的I期临床试验，并于2025年4月获得FDA的IND批准，公司预计将于2027年完成该I/IIa期临床试验，并于2028年启动III期临床试验。（4）VIB305：信华药业遮蔽肽EGFRTCEVIB305于2025年12月26日启动I/II期临床试验。三、国内多条实体瘤TCE管线已读出具备竞争力的临床数据（一）泽璟制药：ZG006成功出海，ZGGS34已完成中美IND申报ZG006是全球首个三特异性抗体DLL3TCE，已进入关键性临床阶段。ZG006是GensunBiopharmaInc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，并被美国FDA授予孤儿药资格认定。ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体，为全球同类首创分子形式。2025年9月16日，泽璟制药宣布收到CDE关于ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意注射用ZG006开展关键性临床试验，泽璟制药目前已完成首例受试者入组。ZG006临床数据亮眼，有望与艾伯维SEZ6ADC探索联用前景。2025ESMOAsia中，泽璟制药更新了ZG006-002最新的临床结果。截至2025年9月30日，共60例3线及以上SCLC患者按1:1随机接受ZG00610mgQ2W或30mgQ2W治疗，有效性方面，基于IRC评估的结果显示：10mgQ2W组（n=30）和30mgQ2W组（n=30）ORR分别为60.0%和66.7%，cORR分别为53.3%和56.7%，DCR两组均为73.3%；mPFS分别为7.03月和5.59月；6个月的DoR率分别为71.8%和69.5%，9个月的DoR率分别为61.6%和55.6%；6个月的OS率分别为83.2%和76.7%，12个月的OS率分别为69.1%和58.2%。安全性与耐受性良好。2025年12月30日，泽璟制药与艾伯维就ZG006的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议，艾伯维获得ZG006在大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区）以外地区独家开发与商业化权利，泽璟将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元，如艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。艾伯维目前在SCLC治疗领域的核心布局为SEZ6ADCABBV-706，I期临床中1.8mg/kg剂量组在3线ES-SCLC患者（n=16）中ORR达81%，4线以上患者（n=25）中ORR达40%，整体人群mPFS达6.8个月。当前ABBV-706已推进至II/III期1线ES-SCLC临床（NCT07155174），该临床旨在评估ABBV-706联合阿替利珠单抗对比标准治疗作ES-SCLC1线治疗的最佳剂量、安全性和疗效。我们认为，ZG006基于其突出的临床数据与合作方艾伯维在SCLC领域的协同布局，有望成为SCLC的基石疗法，并通过与免疫疗法与ADC的联用覆盖SCLC的全线治疗。ZG006良好的有效性安全性数据使其具备将应用场景通过与PD-(L)1抑制剂的联用推进至1线SCLC的潜力。2025年6月17日，ZG005（PD-1/TIGIT）与ZG006联合用于晚期SCLC或NEC的临床试验获NMPA批准。2025年11月5日，公司启动了ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂用于ES-SCLC一线维持治疗的Ib期研究，以评价ZG006联合PD-(L)1免疫检查点抑制剂治疗广泛期小细胞肺癌一线标准治疗后维持治疗的耐受性和安全性。ZGGS34中美临床获批，有望领跑MUC17靶点的临床探索。ZGGS34是泽璟制药子公司GensunBiopharmaInc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物，ZGGS34分子的一端与肿瘤细胞表面MUC17相结合，抗CD3端和抗CD28端结合T细胞，相对于典型的T细胞结合器类分子，ZGGS34分子中引入了CD28激动抗体，CD28与抗原呈递细胞（APC）上的CD80/CD86结合后，降低TCR激活阈值，增强T细胞增殖、代谢及抗凋亡能力，从而使ZGGS34相对于典型的BiTE分子具有更强的激活T细胞能力，以及持续的T细胞肿瘤杀伤能力，增强抗肿瘤免疫作用。临床前研究结果显示，ZGGS34在多种肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致肿瘤消退，在已完成的ZGGS34在非人灵长类动物中毒理研究显示其具有毒副作用可控等良好的安全性特征。2025年8月19日和9月17日，ZGGS34先后获得NMPA和FDA的IND审批，研发进度同靶点全球领先。（二）百济神州：塔拉妥单抗上市申请已被纳入优先审评程序，CLDN6TCE进入临床阶段与Amgen深度合作，塔拉妥中国以外权益转让获取大额现金流。2019年10月31日，百济神州与安进达成战略合作，安进将以约27亿美元现金收购百济神州20.5％的股份，安进将与百济神州合作推进安进20款前沿肿瘤产品管线在中国和全球市场的开发。除AMG510外，安进将向百济神州支付这些产品在中国市场以外的全球销售特许使用费，同时百济神州将获得这些产品在中国批准后七年的在中国的商业化权利（（包括AMG510）。此后，百济神州将保留对其中六款产品（不包括AMG510）在中国的权利，而其余产品的权利将归还安进。2025年8月25日，百济神州公告与RoyaltyPharma达成协议，向其出售塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利。塔拉妥单抗中国区临床已公布阳性结果，国内上市申请已被纳入优先审评程序。DeLLphi-307是一项糖焦中国SCLC人群的前瞻性、单臂、多中心II期临床研究，纳入既往接受过含铂化疗和至少一种其他治疗的ES-SCLC患者，研究共纳入31例患者，84%为男性；3线患者占比为71%，4线及以上患者占比29%。入组时伴有脑转移及肝转移的患者比例分别为35%及45%；所有患者既往均接受过PD-(L)1抑制剂治疗，截至2025年3月28日，接受治疗的患者确认ORR为39%，DCR为61%，中位PFS为2.9个月，中位OS尚未达到。塔拉妥单抗在中国3线及以上ES-SCLC展示出令人鼓舞的疗效及可控的安全性，支持塔拉妥单抗作为中国经治SCLC患者的新治疗选择，2025年7月16日，NMPA官网显示塔拉妥单抗上市申请已获受理，此前该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者的治疗。此外，Xaluritamig国内临床已于2023年底启动，有望在mCRPC国内人群中复现海外队列的亮眼数据。CLDN6TCE进入临床阶段，有望引领该靶点的研发进度。BGB-B455是一款靶向CLDN6和CD3的TCE分子，当前正在推进CLDN6阳性实体瘤患者的剂量扩增与剂量扩展I期临床试验。CLDN6的异常表达可参与乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、胃癌、肺癌等多种恶性肿瘤发生及发展过程，成为具有潜力的泛癌肿实体瘤治疗靶点。当前，CLDN6ADC已初步展现了该靶点的肿瘤治疗潜力，第一三共的CLDN6ADCDS-9606在I期临床试验的剂量递增阶段显示出对已知表达CLDN6的晚期实体瘤患者良好的临床活性和耐受性，该试验入组共53例中位接受过4线治疗的各类实体瘤患者，在剂量递增试验中未观察到剂量限制性毒性，且在≥0.072mg/kg剂量组中有4例患者达到确认的客观缓解。我们认为CLDN6是具有潜力的泛肿瘤治疗靶点，BGB-B455后续临床结果有望验证其在CLDN6阳性多癌肿的治疗潜力。（三）中国生物制药：M701有望成为中国首个恶性胸腹水标准治疗方案恶性胸腹水常见于中晚期癌症，M701有望成为中国首个恶性胸腹水标准治疗方案。恶性胸腹水是中晚期癌症患者的常见并发症，据公司统计数据显示，超10%的癌症患者在临床病程中会出现恶性胸腹水，中国每年预计有超过60万名新发恶性胸腹水。目前临床缺乏有效的标准治疗方案,仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主,局部治疗药物选择有限，EpCAM/CD3双抗同时靶向肿瘤细胞表面的EpCAM和T细胞表面的CD3，从而将T细胞定向到肿瘤细胞,有效地杀伤肿瘤细胞。2024年10月8日，中国生物制药与友芝友签订合作协议，以3.1亿元作为首付款及研发里程碑费用，与最高7亿元的销售里程碑费用以及个位数至低双位数百分比之间的销售分成，获得EpCAM/CD3双抗M701中国大陆地区的权益。同类双抗卡妥索单抗退市后于欧盟重新上市，M701采取人源化设计，有望显示更优疗效。EpCAM/CD3双抗卡妥索单抗作为首款T细胞衔接双抗最初于2009年4月20日在欧盟获得上市许可，用于治疗标准疗法不可用或不再可行的EpCAM阳性成人癌症的恶性腹水，2017年6月2日，由于商业原因，该产品从欧盟退市。2025年2月14日，LindisBiotech与Pharmanovia重新推动该产品在欧盟获批。M701相较于卡妥索单抗进行了人源化改造,免疫原性显著降低,可以持续给药。同时，M701的非对称结构设计优化了CD3端抗体的亲和力,在保留药物效果的同时有效控制了药物的安全性风险。M701II期临床中疗效显著,所有三种类型的癌症患者(胃癌、结直肠癌、卵巢癌)均获益于M701，mPuFS和mOS均有不同程度的延长。除卡妥索单抗在国内由凌腾医药推进III期临床外，其余EpCAM/CD3双抗国内进度均处于临床前阶段，M701进度领先。当前M701恶性腹水单药治疗处于III期临床阶段，恶性胸水联合全身治疗处于II期临床阶段，中国生物制药预计该疗法有望2026年上市销售。通过与勃林格殷格翰达成合作，获得DLL3TCEBI764532的中国大陆权益。2024年4月28日，中国生物制药与勃林格殷格翰宣布签署战略合作协议，双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，涉及的资产包含MDM2-p53拮抗剂Brigimadlin、选择性HER2抑制剂Zongertinib以及DLL3xCD3TCEBI764532。
临床结果临床2期临床3期临床申请
2026-01-25
编者按：2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU 2026）将于当地时间2月26日~28日在美国旧金山举行。大会将展示该领域最具创新性的科学进展，并探讨泌尿生殖系统肿瘤未来的治疗方向。
近年来，中国泌尿系统肿瘤领域的研究及临床实践发展迅速，本次ASCO GU大会更是有70余项中国专家及学者的研究入选（除括号标注2项口头报告外，其余均为壁报）。《肿瘤瞭望-泌尿时讯》特将入选大会的相关研究进行汇总（主要根据瘤种分类，并根据各瘤种口头报告、摘要号排序），如有遗漏或错误，欢迎广大读者留言提醒及指正。
前列腺癌
当地时间：2月26日，11:30-12:45 PM
展览地点：Level 1, West Hall | On Demand
摘要号：56
英文标题：Assistance of a large language model-based Al agent in preoperative communication for reduction of prostate cancer patients'anxiety and clinicians' burden： A prospective, randomized, single-blinded, phase Il trial.
中文标题：利用大型语言模型人工智能代理辅助的术前沟通，以减轻前列腺癌患者的焦虑和临床医生的负担：一项前瞻性、随机、单盲II期试验
讲者：zheng liu教授
单位：复旦大学附属肿瘤医院
摘要号：96
英文标题：Quantifying the hidden burden of metastatic prostate cancer.
中文标题：量化转移性前列腺癌的隐性负担
讲者：Bo-Sheng Wu教授
单位：中国台湾双和医院
摘要号：114
英文标题：Comparison of quantitative functional RAD51 foci and genomic prediction PARPi response in mCRPC: A multicenter real-world study.
中文标题：定量功能性RAD51定位对比基因组预测PARPi在mCRPC中的反应：一项多中心真实世界研究
讲者：杨斌教授
单位：上海市第十人民医院
摘要号：130
英文标题：A prospective, randomized, cross-overtrial to assess patient preference for goserelin microsphere versus goserelin implant in prostate cancer：Interim results of the GOMIMP study.
中文标题：一项前瞻性、随机、交叉试验，旨在评估前列腺癌患者对戈舍瑞林微球或戈舍瑞林植入剂的偏好：GOMIMP研究的中期结果
讲者：王雪刚教授
单位：厦门大学附属第一医院
摘要号：150
英文标题：ARTEMIS-003：A phase 2 study of HS-20093 (GSK5764227)in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
中文标题：ARTEMIS-003：一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的HS-20093 (GSK5764227)的2期研究
讲者：卞晓洁教授
单位：复旦大学附属肿瘤医院
摘要号：154
英文标题：Evaluation of PSA decline patterns in the Chinese subgroup of LIBERTAS, a phase 3 study of apalutamide plus continuous versus intermittent androgen deprivation therapy in metastatic castration-sensitive prostate cancer.
中文标题：LIBERTAS是一项3期研究，旨在评估阿帕他胺联合持续雄激素剥夺疗法对比间歇雄激素剥夺疗法治疗转移性去势敏感性前列腺癌的疗效，本研究评估了中国亚组的PSA下降模式
讲者：董强教授
单位：四川大学华西医院
摘要号：169
英文标题：A phase 1b/2 study to evaluate the safety and efficacy of igermetostat (XMW5004)in combination with enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.
中文标题：一项1b/2期研究，旨在评估igermetostat (XMW5004)联合恩扎卢胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性和有效性
讲者：Yuan Chang教授
单位：复旦大学附属肿瘤医院
摘要号：172
英文标题：Phase 1 safety, efficacy, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of pasritamig in Asian population with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC).
中文标题：pasritamig在亚洲转移性去势患者中的1期安全性、有效性、药代动力学和药效学研究
讲者：Haocheng Ma教授
单位：强生
摘要号：181
英文标题：The efficacy and safety of 177Lu-PSMA-617 in Chinese patients with post：-taxane metastatic castration-resistant prostate cancer： From a multicenter phase Il study.
中文标题：177Lu-PSMA-617治疗紫杉烷类药物治疗后转移性去势抵抗性前列腺癌的中国患者的疗效和安全性：一项多中心II期研究
讲者：叶定伟教授
单位：复旦大学附属肿瘤医院
摘要号：190
英文标题：Long-term clinical outcomes and genomic predictors of PSMA-PET/CT-guided cytoreductive progression-directed therapy in patients with oligo progressive castration-resistant prostate cancer.
中文标题：PSMA-PET/CT指导的细胞减灭进展导向治疗在寡进展去势抵抗性前列腺癌患者中的长期临床结局和基因组预测因子
讲者：杨斌教授
单位：上海市第十人民医院
摘要号：191
英文标题：Efficacy of rezvilutamide in preventing the flare phenomenon induced by GnRH agonists in newly diagnosed metastatic hormone-sensitive prostate cancer： An exploratory multicenter randomized controlled trial.
中文标题：瑞维鲁胺预防新诊断的转移性激素敏感性前列腺癌中GnRH激动剂引起的闪烁现象的效果：一项探索性多中心随机对照试验
讲者：杨春光教授
单位：华中科技大学同济医学院附属同济医院
摘要号：193
英文标题：Redefining multimodal treatment in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer： Prospective evidence for robot-assisted cytoreductive prostatectomy following triplet systemic therapy.
中文标题：重新定义高容量转移性激素敏感性前列腺癌的多模式治疗：机器人辅助细胞减灭性前列腺切除术在三联全身治疗后的前瞻性证据
讲者：shangqian wang教授
单位：南京医科大学第一附属医院
摘要号：213
英文标题：Real-world evaluation of olaparib combined with novel hormone therapy in metastatic castration-resistant prostate cancer with intraductal adenocarcinoma.
中文标题：在转移性去势抵抗性前列腺癌伴导管内腺癌中，奥拉帕利联合新型激素疗法的真实世界评价
讲者：待定
单位：四川大学华西医院
摘要号：234
英文标题：TRiIM28-mediated SUMOylation of ERG at K389 and its association with cell proliferation, PARP inhibitor response, and 53BP1 expression in castration-resistant prostate cancer.
中文标题：TRiIM28介导的ERG在K389位点的SUMO化及其与去势抵抗性前列腺癌细胞增殖、PARP抑制剂反应和53BP1表达的关系
讲者：shiwei liu教授
单位：复旦大学附属肿瘤医院
摘要号：236
英文标题：Heterogeneity and synergistic inhibition of the poly(ADP-ribose) polymerase and androgen receptor signaling pathway in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.
中文标题：转移性去势抵抗性前列腺癌患者中聚（ADP-核糖）聚合酶和雄激素受体信号通路的异质性和协同抑制
讲者：杨斌教授
单位：上海市第十人民医院
摘要号：245
英文标题：Multi-omics profiling of residual cancer burden after neoadjuvant hormonal therapy guides subtype-directed treatment in high-risk and locally advanced prostate cancer.
中文标题：新辅助激素治疗后残余癌症负荷的多组学分析可指导高危和局部晚期前列腺癌亚型定向治疗
讲者：蔡燚教授
单位：中南大学湘雅医院
摘要号：264
英文标题：Aggressive-variant prostate cancer features and therapeutic outcomes in patients with de-novo metastatic hormone-sensitive prostate cancer
中文标题：侵袭性变异型前列腺癌的特征及新发转移性激素敏感性前列腺癌患者的治疗结局
讲者：待定
单位：四川大学华西医院
摘要号：366
英文标题：The therapeutic efficacy of radical prostatectomy and external beam radiation therapy in patients with histologic variants of prostate cancer.
中文标题：根治性前列腺切除术和体外放射治疗对组织学变异型前列腺癌患者的治疗效果
讲者：zehua tan教授
单位：四川大学华西医院
摘要号：374
英文标题：Role of urinary exosomal FAM153C-RPL19in detection and risk stratification of prostate cancer：A multicentre Chinese cohort study.
中文标题：尿液外泌体FAM153C-RPL19在前列腺癌检测和风险分层中的作用：一项中国多中心队列研究
讲者：bisheng cheng教授
单位：南方医科大学南方医院
摘要号：375
英文标题：MRI-targeted biopsy with index lesion ipsilateral or bilateral systematic biopsy in prostate cancer： A multicente, paired, noninferiority, observational trial.
中文标题：前列腺癌的MRI靶向活检联合同侧或双侧系统性活检：一项多中心、配对、非劣效性、观察性试验
讲者：程勇兵教授
单位：南京鼓楼医院
尿路上皮癌
当地时间：2月27日，11:30- 12:45 PM
展览地点：Level 1, West Hall | On Demand
摘要号：无（大会发言）
英文标题：Optimizing Surgical Management of Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer
中文标题：优化非肌层浸润性膀胱癌的手术治疗
讲者：张源津（Jeremy Y.C. Teoh）教授
单位：中国香港中文大学
摘要号：644
英文标题：Prospective multicenter development and external validation of a narrow-band imaging based prediction model for malignancy risk in bladder lesions.
中文标题：前瞻性多中心开发和外部验证基于窄带成像的膀胱病变恶性风险预测模型
讲者：hao liang教授
单位：山东大学齐鲁医院
摘要号：657
英文标题：Demographic and socioeconomic disparities in early-onset vs. late-onset bladder cancer. A cross-sectional study in the NIH All of Us research program.
中文标题：早发型膀胱癌与晚发型膀胱癌在人口统计学和社会经济方面的差异，一项来自美国国立卫生研究院All of Us研究项目的横断面研究
讲者：shijie zhang教授
单位：山东大学齐鲁医院
摘要号：669
英文标题：A real- world US community-based evaluation of recurrence among non-muscle-invasive bladder cancer patients treated with bacillus Calmette-Guerin.
中文标题：一项基于美国社区的真实世界评估，旨在评估接受卡介苗治疗的非肌层浸润性膀胱癌患者的复发情况
讲者：haojie li教授
单位：默克
摘要号：677
英文标题：From bladder to upper urinary tract： Unveiling the epidemiological dynamics of urothelial carcinoma
中文标题：从膀胱到上尿路：揭示尿路上皮癌的流行病学动态
讲者：gan du教授
单位：中国医学科学院肿瘤医院
摘要号：691
英文标题：Distamab vedotin plus PD-1 inhibitors as neoadjuvant therapy for cisplatin-ineligible muscle-invasive bladder cancer： A real-world retrospectivestudy.
中文标题：维迪西妥单抗联合PD-1抑制剂作为不适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌的新辅助治疗：一项真实世界的回顾性研究
讲者：xinjia ding教授
单位：北京大学第一医院
摘要号：701
英文标题：Predictive value of microsatellite instability/mismatch repair deficiency phenotype in upper tract urothelial carcinoma: A systematic review and meta-analysis.
中文标题：微卫星不稳定性/错配修复缺陷表型在上尿路尿路上皮癌中的预测价值：系统评价和荟萃分析
讲者：鲍一歌教授
单位：四川大学华西医院
摘要号：702
英文标题：Oncological outcomes and HER2 expression of urothelial carcinoma with squamous differentiation： A retrospective study.
中文标题：尿路上皮癌鳞状分化患者的肿瘤学结局和HER2表达：一项回顾性研究
讲者：xin wang教授
单位：南京鼓楼医院
摘要号：742
英文标题：Clinical outcomes of neoadjuvant chemotherapy-guided bladder preservation in muscle-invasive bladder cancer. Long-term results of a phase Il trial.
中文标题：新辅助化疗指导下膀胱保留治疗肌层浸润性膀胱癌的临床疗效：一项II期试验的长期结果
讲者：gan du教授
单位：中国医学科学院肿瘤医院
摘要号：744
英文标题：Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT) plus pembrolizumab(Pembro) in participants (Pts) with advanced urothelial carcinoma (UC： Results from phase 2 2870-002/SKB264-ll-06 study.
中文标题：芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗晚期尿路上皮癌患者：2870-002/SKB264-ll-06的2期研究结果
讲者：卞晓洁教授
单位：复旦大学附属肿瘤医院
摘要号：762
英文标题：Intravesical T3011, an IL-12/anti-PD-1 armed oncolytic HSV-1,in BCG-naive high-risk NMIBC：A phase lla trial.
中文标题：膀胱内注射T3011（一种靶向IL-12/PD-1的溶瘤病毒HSV-1）治疗BCG初治高危 NMIBC：一项IIa期试验
讲者：叶定伟教授
单位：复旦大学附属肿瘤医院
摘要号：764
英文标题：Phase 1/2 study of an anti-PD-L1/L-15 variant fusion protein (SIM0237)in BCG-unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer(NMIBC).
中文标题：针对BCG无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的抗PD-L1/L-15变体融合蛋白(SIM0237)的1/2期研究
讲者：叶定伟教授
单位：复旦大学附属肿瘤医院
摘要号：765
英文标题：Neoadjuvant tislelizumab in combination with disitamab vedotin (RC48) followed by distal ureterectomy for patients with HER-2 expressing lower segment ureteral carcinoma (LSUC)： A single-arm, phase Il, single-center study.
中文标题：新辅助替雷珠单抗联合维迪西妥单抗治疗HER-2表达的下段输尿管癌（LSUC）患者，随后行远端输尿管切除术：一项单臂II期单中心研究
讲者：houyuan chen教授
单位：天津医科大学第二医院
摘要号：766
英文标题：Neoadjuvant treatment with disitamab vedotin plus perioperative toripalimab in patients with HER2-expressing muscle-invasive bladder cancer(MIBC)in the phase Il RC48-C017 trial： Updated results.
中文标题：在II期RC48-C017试验中，对HER2表达的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者，进行新辅助维迪西妥单抗联合围手术期特瑞普利单抗治疗：最新结果
讲者：盛锡楠教授
单位：北京大学肿瘤医院
摘要号：767
英文标题：Association of renal function in non-hydronephrotic patients receiving PD-1 ICIs for bladder cancer with treatment response.
中文标题：非肾积水患者接受PD-1单抗免疫治疗膀胱癌时肾功能与治疗反应的关系
讲者：待定
单位：天津医科大学第二医院
摘要号：768
英文标题：Fixed low-dose nab-paclitaxel with tislelizumab in non-metastatic bladder cancer. A post-hoc analysis of dose expose in TRUCE-01 and TRUCE-02 trials.
中文标题：在非转移性膀胱癌中，固定低剂量白蛋白紫杉醇联合替雷利珠单抗的疗效：TRUCE-01和TRUCE-02试验的剂量暴露事后分析
讲者：待定
单位：天津医科大学第二医院
摘要号：772
英文标题：Efficacy and safety of disitamab vedotin combined with intravesical electromotive mitomycin-C in patients with HER2-expressing high-risk non-muscle-invasive bladder cancer： A phase Il study.
中文标题：维迪西妥单抗联合膀胱内电化学灌注丝裂霉素C治疗HER2表达高危非肌层浸润性膀胱癌患者的疗效和安全性：一项II期研究
讲者：待定
单位：山西省肿瘤医院
摘要号：774
英文标题：The efficacy and safety of distamab vedotin plus immunotherapy in locally advanced or metastatic urothelial carcinoma： A systematic review and meta-analysis.
中文标题：维迪西妥单抗联合免疫治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性：系统评价和荟萃分析
讲者：鲍一歌教授
单位：四川大学华西医院
摘要号：775
英文标题：Neoadjuvant combined chemotherapy and immunotherapy for upper tract urothelial carcinoma，Final results from a phase II study.
中文标题：化疗联合免疫新辅助治疗上尿路尿路上皮癌的2期研究最终结果
讲者：待定
单位：中国医学科学院肿瘤医院
摘要号：782
英文标题：Preliminary results from phase II enfortumab vedotin plus toripalimab compared to gemoitabine-cisplatin as neoadjuvant therapy for patients with muscle-invasive bladder cancer (MlBC).
中文标题：维恩妥尤单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨-顺铂作为肌层浸润性膀胱癌 (MlBC) 患者的新辅助治疗方案的2期初步结果
讲者：周莉教授
单位：北京大学肿瘤医院
摘要号：783
英文标题：Three-year median follow-up update of BGB-A317-2002-HT： A phase 2 study of neoadjuvant tislelizumab plus gemcitabine and cisplatin in patients with cT2-T4aN0M0 muscle-invasive bladder cancer.
中文标题：BGB-A317-2002-HT的三年中位随访更新：一项针对cT2-T4aN0M0肌层浸润性膀胱癌患者的新辅助替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂的2期研究
讲者：李锴文教授
单位：中山大学孙逸仙纪念医院
摘要号：788
英文标题：Effect of programmed cell death protein ligand1 nuclear translocation mediated by Enolase on urothelial carcinoma immune evasion
中文标题：烯醇化酶介导的程序性细胞死亡蛋白配体1核转位对尿路上皮癌免疫逃逸的影响
讲者：待定
单位：北京大学第一医院
摘要号：792
英文标题：Inhibiting a2,6-sialylation and its association with nectin-4 stability and macropinocytic uptake in bladder cancer.
中文标题：抑制α2,6-唾液酸化及其与膀胱癌中nectin-4稳定性和巨胞饮摄取的关系
讲者：bisheng cheng教授
单位：南方医科大学南方医院
摘要号：804
英文标题：Low-coverage whole-genome sequencing of urinary tumor DNA to characterize genomic correlates of lymphovascular invasion in bladdercancer.
中文标题：对尿液肿瘤DNA进行低覆盖度全基因组测序，以表征膀胱癌淋巴血管侵犯的基因组相关性
讲者：待定
单位：天津医科大学第二医院
摘要号：811
英文标题：Effect of tumor methionine metabolism via MAT2A on CD8+ T-cell exhaustion through SAM-CHOP axis in bladder cancer
中文标题：肿瘤甲硫氨酸代谢通过MAT2A对膀胱癌中CD8+ T细胞耗竭的SAM-CHOP轴的影响
讲者：zhe zhang教授
单位：中国医科大学附属第一医院
摘要号：817
英文标题：Toripalimab in patients with previously treated advanced upper tract urothelial carcinoma A subgroup analysIs of the phase I POLARIS-.3 trial.
中文标题：特瑞普利单抗用于既往接受过治疗的晚期上尿路尿路上皮癌患者
讲者：jinchang wei教授
单位：北京大学肿瘤医院
摘要号：835
英文标题：The molecular mechanism of ymph node metastasis driven by B Iymphocyte FOXO1 palmitoylation induced by ACSL5 deficiency in bladder cancer cells.
中文标题：膀胱癌细胞中ACSL5缺陷诱导的B淋巴细胞FOXO1棕榈酰化驱动淋巴结转移的分子机制
讲者：待定
单位：南京鼓楼医院
摘要号：846
英文标题：Blood- and urine-based ctDNA profiling and monitoring in bladder carcinoma in situ.
中文标题：基于血液和尿液的ctDNA分析和膀胱原位癌监测
讲者：张瑞赟教授
单位：上海交通大学医学院附属仁济医院
摘要号：847
英文标题：Blood and urine liquid biopsy for molecular monitoring in HER2-positive muscle-invasive bladder cancer under bladder-preserving therapy
中文标题：在接受保膀胱治疗的HER2阳性肌层浸润性膀胱癌患者中，进行血液和尿液的液体分子监测
讲者：待定
单位：待定
摘要号：848
英文标题：Real-world urinary detection of FGFR alterations to guide FGFR inhibitor therapy in bladder cancer.
中文标题：利用真实世界的尿液检测FGFR改变来指导膀胱癌的FGFR抑制剂治疗
讲者：jingyu zang教授
单位：上海交通大学医学院附属仁济医院
摘要号：849
英文标题：Liquid biopsy guided disitamab vedotin combined with toripalimab and radiotherapy for multimodal organ-sparing treatment of muscle invasive bladder cancer (DECIDING study).
中文标题：液体活检指导的维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和放射疗法用于肌层浸润性膀胱癌的多模式器官保留治疗（DECIDING研究）
讲者：张瑞赟教授
单位：上海交通大学医学院附属仁济医院
摘要号：856
英文标题：Multi-omic remodeling of urine-exposed ileal mucosa after ileocystoplasty.
中文标题：回肠膀胱成形术后尿液暴露的回肠黏膜的多组学重塑
讲者：peixin li教授
单位：山东大学齐鲁医院
摘要号：857
英文标题：Preoperative CT radiomics-deep learning signature for Lymphovascular invasion in bladder cancer: External validation and clinical utility
中文标题：膀胱癌淋巴血管侵犯的术前CT放射组学-深度学习特征：外部验证和临床应用
讲者：yihao zhao教授
单位：山东大学齐鲁医院
摘要号：TBS887
英文标题：Selective bladder preservation after neoadjuvant zanidatamab combined with tislelizumab and chemotherapy in patients with HER2-positive muscle-invasive bladder cancer (HARBOR)： A multicenter study.
中文标题：新辅助zanidatamab联合替雷丽珠单抗和化疗方案治疗HER2阳性肌层浸润性膀胱癌患者后选择性保留膀胱（HARBOR）：一项多中心研究
讲者：待定
单位：福建医科大学附属协和医院
摘要号：TBS899
英文标题：EMPOWERO1： A phase ll study of zanidatamab combined with bacillus Calmette-Guerin (BCG) in HER2-positive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR NMIBC).
中文标题：EMPOWERO1：一项针对HER2阳性高危非肌层浸润性膀胱癌(HR NMIBC)的II期研究，评估zanidatamab与卡介苗联合治疗的疗效
讲者：王宗任教授
单位：中山大学附属第一医院
摘要号：TPS905
英文标题：A phase II study evaluating the efficacy and safety of perioperative enfortumab vedotin plus toripalimab combined with endoscope-based kidney-sparing surgery for patients with high-risk upper tract urothelial carcinoma (WUTSUP-04-EV-JS001).
中文标题：一项评估围手术期维恩妥尤单抗联合特瑞普利单抗治疗高危上尿路尿路上皮癌患者保肾手术疗效和安全性的I期研究 (WUTSUP-04-EV-JS001)
讲者：鲍一歌教授
单位：四川大学华西医院
摘要号：TPS910
英文标题：Randomized trial of urinary tumor DNA (utDNA) testing-guided repeat transurethral resection (re-TURBT) in non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC)：TRUCE-LB01.
中文标题：尿液肿瘤DNA检测指导下二次经尿道切除术(re-TURBT)治疗非肌层浸润性膀胱癌的随机试验：TRUCE-LB01
讲者：待定
单位：待定
摘要号：TPS911
英文标题：Randomized trial of urinary tumor DNA (utDNA) testing-guided cystoscopy in high-risk/very high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC)： TRUCE-LB02.
中文标题：尿液肿瘤DNA检测引导膀胱镜检查在高危/极高危非肌层浸润性膀胱癌中的随机试验：TRUCE-LB02
讲者：待定
单位：待定
肾细胞癌；肾上腺癌、阴茎癌、睾丸癌和尿道癌
当地时间：2月28日，7:00 -8:10 AM
展览地点：Level 1, West Hall | On Demand
摘要号：422（口头报告）
英文标题：Fruquintinib plus serplulimab as first-line therapy in metastatic or unresectable non-clear cell renal cell carcinoma (nccRCC)： Updated efficacy and safety data from a multicenter, single-arm, phase Il trial.
中文标题：呋喹替尼联合斯鲁利单抗作为转移性或不可切除的非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)的一线治疗：来自多中心、单臂II期试验的最新疗效和安全性数据
讲者：黄吉炜教授
单位：上海交通大学医学院附属仁济医院
摘要号：1
英文标题：Comparative outcomes of radiotherapy and interventional therapy for adrenal oligo metastases： A multicenter retrospective study.
中文标题：肾上腺寡转移瘤放射治疗与介入治疗的比较结局：一项多中心回顾性研究
讲者：yanke zhang教授
单位：中山大学肿瘤防治中心
摘要号：426
英文标题：The application of 5.0-Tesla non-enhanced MRl in the preoperative assessment of renal tumors.
中文标题：5.0特斯拉非增强磁共振成像在肾肿瘤术前评估中的应用
讲者：待定
单位：待定
摘要号：445
英文标题：Serum IgG：A novel biomarker for efficacy and prognosis in metastatic clear cellrenal cell carcinoma patients recelving first-line immunotherapy combined with tyrosine kinase inhibitors.
中文标题：血清IgG：一种用于评估接受一线免疫疗法联合酪氨酸激酶抑制剂治疗的转移性透明细胞肾细胞癌患者疗效和预后的新型生物标志物
讲者：tian han教授
单位：中国医学科学院肿瘤医院
摘要号：450
英文标题：Intratumoral mature TLSs to predict response to ICI rechallenge in non-clear cell renal cell carcinoma.
中文标题：肿瘤内成熟TLS预测非透明细胞肾细胞癌对ICI再次治疗的反应
讲者：yanfeng tang教授
单位：四川大学华西医院
摘要号：472
英文标题：Clinical outcomes of retroperitoneal lymph node dissection in patients with cT3-4N,Monon-clear cell renal cell carcinoma.
中文标题：cT3-4N、单透明细胞肾细胞癌患者行腹膜后淋巴结清扫术的临床结局
讲者：xianda chen教授
单位：中山大学肿瘤防治中心
摘要号：494
英文标题：Phase 2 trial of belzutifan in participants from China and Japan with von Hippel-Lindau disease-associated tumors: Results from LITESPARK-015 cohort B1.
中文标题：贝组替凡在中国和日本患有von Hippel-Lindau病相关肿瘤的参与者中开展的2期试验：LITESPARK-015队列B1的结果
讲者：龚侃教授
单位：北京大学第一医院
摘要号：495
英文标题：Efficacy of selective renal tumor embolization combined with axitinib and reduced-dose toripalimab in oligometastatic clear cel renal carcinoma： An updated analysis with patient-derived organoid and immune co-culture insights.
中文标题：选择性肾肿瘤栓塞联合阿昔替尼和减量特瑞普利单抗治疗寡转移性透明细胞肾癌的疗效：基于患者来源的类器官和免疫共培养的最新分析
讲者：杜君教授
单位：天津医科大学肿瘤医院
摘要号：497
英文标题：Fruquintinib combined with everolimus in Chinese patients with advanced/metastatic dlear cel renal cell carcinoma (ccRCC) after progression on immune checkpoint inhibitors (ICIs)： Results from a phase II single arm clinical trial.
中文标题：呋喹替尼联合依维莫司治疗免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗进展后的中国晚期/转移性肾细胞癌（ccRCC）患者：一项II期单臂临床试验的结果
讲者：杨恺惟教授
单位：北京大学第一医院
摘要号：499
英文标题：Interim analysis of vorolanib combined with cadonilimab in previously untreated patients with advanced renal cell carcinoma
中文标题：对既往未接受治疗的晚期肾细胞癌患者进行伏罗尼布联合卡度尼利单抗治疗的中期分析
讲者：yabo zhai教授
单位：中国医学科学院肿瘤医院
摘要号：501
英文标题：Cadonilimab plus lenvatinib in advanced renal cell carcinoma： Interim analysis of a prospective, multi-cohort phase II study.
中文标题：卡度尼利单抗联合仑伐替尼治疗晚期肾细胞癌：一项前瞻性多队列阶段2期研究的中期分析
讲者：yabo zhai教授
单位：中国医学科学院肿瘤医院
摘要号：506
英文标题：A prospective, multi-center, phase Ib/II trial of first-line cadonilimab plus axitinib in advanced non-clear cell renal cell carcinoma
中文标题：一项前瞻性、多中心、Ib/II期临床试验，分析了卡度尼利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期非透明细胞肾细胞癌的疗效
讲者：胡旭教授
单位：四川大学华西医院
摘要号：521
英文标题：Association of prior 5-a-reductase inhibitor exposure with I CI benefit in metastatic RCC，Multicenter cohort with single-cell immune profiling.
中文标题：既往5α-还原酶抑制剂暴露与转移性肾细胞癌患者ICI获益的相关性，多中心队列研究及单细胞免疫分析
讲者：bisheng cheng教授
单位：南方医科大学南方医院
摘要号：563
英文标题：Prognostic value of baseline serum IgG in metastatic clear cell renal cell carcinoma treated with first-line I0-TKI therapy.
中文标题：基线血清IgG在接受一线IO-TKI治疗的转移性透明细胞肾细胞癌中的预后价值
讲者：hongwei wang教授
单位：中国医学科学院肿瘤医院
摘要号：564
英文标题：Clinical significance of baseline serum IgG in metastatic renal cell carcinoma patients undergoing cytoreductive nephrectomy
中文标题：基线血清IgG在接受细胞减灭性肾切除术的转移性肾细胞癌患者中的临床意义
讲者：hongwei wang教授
单位：中国医学科学院肿瘤医院
摘要号：TPS576
英文标题：Systemic therapy combined with radiotherapy versus systemic therapy alone for oligometastatic kidney cancer (STRoKER)：A multicenter,randomized controlled phase Ill trial.
中文标题：全身治疗联合放射治疗对比单纯全身治疗寡转移性肾癌（STRoKER）：一项多中心、随机对照III期试验
讲者：Qiwen Pan教授
单位：中山大学肿瘤防治中心
整理内容来自：截止2026年1月24日的ASCO-GU 2026官网更新内容。
（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）
声 明
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2026-01-22
Statewide Practice Enrolling Patients in Global, Late-Phase Clinical Trial
FORT MYERS, Fla., Jan. 22, 2026 /PRNewswire/ -- Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC (FCS) is among the first oncology providers in Florida selected to enroll patients in a phase 3 clinical study of pasritamig, a new cancer therapy called a bispecific T‑cell engager, being developed by Johnson & Johnson for prostate cancer that has spread beyond the prostate and no longer responds to hormone therapy.
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Florida Cancer Specialists & Research Institute Among First in Florida to Trial Next-Generation Immunotherapy for Castration-Resistant Prostate Cancer
"This trial represents an exciting step forward in next-generation immunotherapy research for prostate cancer," said Bradley Monk, MD, FCS medical director of late-phase clinical research, who leads initiatives across the statewide practice to monitor and evaluate the effectiveness of new drugs and therapies that are transforming cancer treatment worldwide.
Prostate cancer is the most commonly diagnosed malignancy worldwide and the sixth leading cause of cancer-related death in men. When confined to the prostate, the disease is considered localized and potentially curable. If the disease has spread outside the prostate, many cancers become resistant to available therapies.
FCS is among a select group of 172 locations globally participating in the trial that will evaluate the overall survival of patients given pasritamig in combination with best supportive care (BSC) as compared to placebo with BSC. Dr. Monk noted that this is FCS' first enrollment to a late phase bispecific T-cell engager clinical trial. FCS offers step-up dosing and maintenance therapy with FDA-approved bispecific drugs to treat recurring and resistant blood cancers and small cell lung cancer.
"Treatment-resistant cancers pose a major challenge in medicine," said Elizabeth Guancial, MD, FCS medical oncologist and hematologist who is serving as principal investigator. "I'm proud that FCS is helping lead this research—giving patients new hope and opportunities to participate in cutting-edge care, especially since the early phase data to support it was generated in our very own DDU. We believe this example of seamless drug development directly benefits our patients by providing faster access to next wave therapies."
Pasritamig brings a patient's T‑cells directly to prostate cancer cells by binding both the cancer cell protein KLK2 and the T‑cell receptor CD3, allowing the T‑cells to attack and kill the cancer. To learn more about the new phase 3 trial:
FCS provides ongoing access to more than 180 clinical trials within 29 FCS clinics statewide and early-phase Drug Development Units (DDUs) located in Sarasota and Central Florida. In recent years, the majority of new cancer drugs approved for use in the U.S. were studied in clinical trials with FCS participation.
For a complete list of FCS clinical trials:
About Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC: (FLCancer.com)
For more than 40 years, Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) has embraced innovation to deliver world-class care and drive the dramatic transformation of oncology care through its robust clinical research program.
FCS provides patients with access to a wide range of clinical trials, positioning it as a leader in research among private oncology practices in Florida and across the country. In fact, before receiving FDA approval, the majority of new cancer drugs in the U.S. were first made available to patients through participation in clinical trials at FCS.
Our outstanding team of highly trained and dedicated physicians is committed to delivering tailored treatment plans that make the best use of cutting-edge precision oncology advancements to enhance patient outcomes.
SOURCE Florida Cancer Specialists & Research Institute
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-09-02 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-09-02 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2025-09-02 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2025-09-02 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-09-02 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-09-02 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2025-09-02 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-09-02 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-09-02 | |
| 转移性去势抵抗性前列腺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2025-09-02 |
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临床结果
临床结果
适应症
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评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1期 | 165 | (metastatic castration-resistant prostate cancer) | 願憲淵淵觸憲鬱選蓋餘(醖簾範襯網醖餘獵製餘) = Probability of CPSAR increased with increasing Cavg and was near-to-plateau at 300 mg IV Q6W. 窪構壓淵顧鑰選遞襯艱 (夢鬱積網糧鹹餘鏇製製 ) 更多 | 积极 | 2025-10-12 | ||
临床1期 | 174 | (SC/IV) | 選觸鹹鑰憲鏇範壓糧鬱(襯製鏇憲網壓醖觸構顧) = 鹽鹽構餘壓憲憲願夢築 繭築鹽鏇鹹製顧蓋遞淵 (餘願願製窪鹹鏇艱繭鹽 ) 更多 | 积极 | 2025-09-11 | ||
(IV only) | 壓獵遞鏇繭夢醖構鏇網(範餘獵鑰鹽製壓窪衊鏇) = 網獵鬱顧廠鏇壓餘製網 鑰鹽範鏇壓鏇製網餘憲 (顧積築鹹廠憲遞積夢醖 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 174 | 憲範糧襯衊選製獵鹹壓(鬱遞壓齋廠築構遞壓獵) = 鏇築窪鏇繭蓋憲鹹衊鏇 獵艱糧獵構遞願窪夢艱 (廠憲憲餘醖鬱襯夢齋醖 ) 更多 | 积极 | 2025-05-30 | |||
(SC) | 憲範糧襯衊選製獵鹹壓(鬱遞壓齋廠築構遞壓獵) = 獵襯齋蓋蓋範衊範廠膚 獵艱糧獵構遞願窪夢艱 (廠憲憲餘醖鬱襯夢齋醖 ) 更多 |
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