The proposed study is a proof-of-concept Phase 2, double-blind, randomized placebo-controlled clinical trial evaluating the safety and efficacy of tezepelumab and peanut Oral Immunotherapy (OIT) for the treatment of peanut allergy. Study participation is divided into 3 periods: (i) a monotherapy period comprised of injections of either Tezepelumab or placebo from week 0 to week 8, (ii) followed by a combination therapy period comprised of 56 weeks during which peanut OIT is built up and maintained, and (iii) a treatment withdrawal period comprised of 12 weeks. This study will enroll 62 peanut-allergic individuals from 12 to 55 years of age who experience dose-limiting symptoms to <=100 mg of peanut protein in a single dose (<= 144 mg cumulative dose) as assessed by DBPCFC.
The primary objective is to determine whether 56 weeks of tezepelumab plus peanut OIT as compared to 56 weeks of placebo plus peanut OIT induces sustained unresponsiveness to peanut 12 weeks after stopping combination therapy.

开始日期2026-02-18

申办/合作机构

National Institute of Allergy & Infectious Diseases

[+3]

NCT07247266

/ Recruiting临床1期

A Phase 1b, Open-label, Single-arm Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy and Pharmacokinetics of JTE-162 in Subjects With Cryopyrin-Associated Periodic Syndrome (CAPS)

This study will evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of JTE-162 administered once daily for 2 weeks in subjects with cryopyrin-associated periodic syndrome (CAPS)

开始日期2026-02-02

申办/合作机构

Akros Pharma, Inc.

[+1]

NCT06594068

/ Recruiting临床4期

PRIMULA Lac (Prospective Registry Investigating Maternal, Infant, and Lactation Outcomes in Anifrolumab Users): The AstraZeneca Lactation Study for Anifrolumab

Prospective Registry Investigating Maternal, Infant, and Lactation Outcomes in Anifrolumab Users (PRIMULA Lac) is a Post Marketing Requirements (PMR) study designed to fulfill the FDA post-marketing requirements. The study will collect data about the presence of anifrolumab in human breast milk and serum (maternal and infant) among lactating individuals who receive anifrolumab therapeutically.

开始日期2026-01-16

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

[+1]

100 项与 Thermo Fisher Scientific, Inc. 相关的临床结果

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0 项与 Thermo Fisher Scientific, Inc. 相关的专利（医药）

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3,848

项与 Thermo Fisher Scientific, Inc. 相关的文献（医药）

2026-02-06·JOURNAL OF PROTEOME RESEARCH

Multiplexed Quantitation of Post-Translationally Modified Peptides in Single Cells Using Triggered MS/MS Combined with Super Heavy Tandem Mass Tags

Article

作者: Pandey, Akhilesh ; Delanghe, Bernard ; Pasupuleti, Raghavendra Rao ; Nishida, Hiroshi ; Mun, Dong-Gi ; Bhat, Firdous A.

Recent advances in mass spectrometry permit unbiased proteome profiling of thousands of proteins from single cells using both label-free and labeling approaches. However, a major limitation of unbiased approaches is missing data, which worsens as the sample size increases. In addition, the reproducible measurement of post-translational modifications (PTMs) at the single cell level, particularly those present at a lower stoichiometry than their unmodified counterparts, poses an even greater challenge. To overcome this limitation, we developed a targeted strategy that combines tandem mass tag (TMT) multiplexing with SureQuant-based triggered MS/MS using super heavy TMT-labeled peptides that are 9 Da heavier than the TMTpro tags as triggers. To demonstrate the feasibility of our approach, we established a method quantifying four PTMs on the histone H3 protein (i.e., K14ac, K23ac, K27me, K27me3, and K79me) at single-cell resolution. We demonstrated robustness in quantitation compared to conventional approaches of data-dependent acquisition and standard parallel reaction monitoring. Further, we applied this strategy to single cells and revealed cellular heterogeneity in histone PTMs. Overall, we developed a targeted strategy with improved sensitivity and throughput for analyzing PTMs in single cells, which we expect will be broadly applicable to multiple types of PTMs while enabling focused analysis.

2026-02-01·JTO clinical and research reports

Patient-Reported Symptoms and Quality of Life With Sacituzumab Govitecan Versus Docetaxel in Metastatic NSCLC: The Phase 3, Randomized EVOKE-01 Trial

Article

作者: Daniel, Davey ; Zhang, Eric ; Couraud, Sébastien ; Parra, Hector Soto ; Felip, Enriqueta ; Paz-Ares, Luis ; Garassino, Marina Chiara ; Pelligra, Christopher G ; Percent, Ivor ; Reinmuth, Niels ; Baijal, Shobhit ; Guo, Shien ; Patel, Mira ; Mekan, Sabeen ; Kato, Terufumi ; Rittmeyer, Achim ; Garrido, Pilar ; Radford, Matthew

Introduction:

In the phase 3 EVOKE-01 trial (NCT05089734), sacituzumab govitecan (SG) exhibited a numerical improvement in overall survival and tolerability compared with docetaxel in patients with metastatic NSCLC previously treated with platinum-based chemotherapy and programmed cell death protein (ligand) 1 inhibitors, although results were not statistically significant. This analysis evaluated health-related quality of life (HRQoL) data from EVOKE-01.

Methods:

Patients (N = 603) were randomized 1:1 to SG (n = 299) or docetaxel (n = 304) in 21-day cycles. HRQoL was assessed by the NSCLC Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), and EuroQol 5 Dimension 3-level questionnaire. Least square mean changes from baseline at week 25, time to first meaningful deterioration or death, and time to confirmed deterioration were analyzed.

Results:

SG exhibited significantly and meaningfully better effects than docetaxel on NSCLC-SAQ shortness of breath (SoB), fatigue, total score, and on QLQ-C30 role functioning, fatigue, and dyspnea. Time to first meaningful deterioration or death favored SG over docetaxel for NSCLC-SAQ SoB (hazard ratio [95% confidence interval ]: 0.75 [0.61-0.91]), fatigue (0.70 [0.57-0.86]), and total score (0.80 [0.66-0.97]); QLQ-C30 fatigue (0.80 [0.66-0.96]) and dyspnea (0.74 [0.60-0.90]); and EuroQol visual analog scale (0.79 [0.65-0.96]). The time to confirmed deterioration favored SG over docetaxel for NSCLC-SAQ SoB (0.59 [0.44-0.77]) and fatigue (0.70 [0.52-0.95]), and QLQ-C30 fatigue (0.75 [0.59-0.95]).

Conclusions:

These exploratory results suggest that SG may benefit HRQoL over docetaxel, supporting SG as an active therapeutic agent for metastatic NSCLC post platinum-based and programmed cell death protein (ligand) 1 inhibitor therapy.

2026-01-13·ANALYTICAL CHEMISTRY

Coupling Liquid Chromatography to Orbitrap Isotope Ratio Mass Spectrometry: Overcoming Isotope Effects of Chromatography and Amount-Dependency by Peak Homogenization

Article

作者: Canavan, Aoife ; Erhardt, Andrea M. ; Kuhlbusch, Nils ; Al-Ghoul, Habib ; Elsner, Martin ; Prechtl, Leonhard

Electrospray ionization Orbitrap mass spectrometry (ESI-Orbitrap-MS) has recently proven to be a powerful tool for compound- and position-specific stable isotope analysis, targeting isotopologues of multiple elements (H, C, N, O, S) in polar analytes. However, studies have so far mainly focused on pure analyte solutions via direct infusion. Here, we present the online coupling of liquid chromatography (LC) to ESI-Orbitrap-MS for stable isotope analysis of sulfamethoxazole (SMX), a synthetic antimicrobial, used as a model compound. Our study explored the fidelity of isotope values with two strategies for capturing and broadening chromatographic peaks after LC. When capturing the target analyte in a capillary (0.7 mm inner diameter), peak shape was retained, resulting in systematic deviations in isotope values caused by isotope effects from chromatography of up to 70‰ and amount-dependency of up to 65‰. A dynamic mixing chamber was used to homogenize the target analyte upon elution, removing these deviations and resulting in stable carbon, nitrogen, and sulfur isotopologue ratios in various fragments of sulfamethoxazole across the chromatographic peak. Comparison with data from conventional magnetic sector isotope ratio mass spectrometry successfully calibrated the setup for carbon and sulfur isotope ratio analysis. This resulted in a precision for δ¹³C within the isoxazole moiety from SMX of 1.5‰ (95% confidence intervals CIs derived from uncertainties of sample (n = 4) and reference (n = 5)), and for δ³⁴S in the SO₂ fragment of 0.9‰ (95% CI, derived again from uncertainties of sample (n = 4) and reference (n = 5)). This work paves the way for the online coupling of LC to ESI-Orbitrap-MS in future compound- and position-specific stable isotope analyses across various research fields.

3,039

项与 Thermo Fisher Scientific, Inc. 相关的新闻（医药）

2026-02-10

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小分子，大用途-脂质纳米颗粒（LNP）：从药物递送核心到精准医疗的未来引擎

脂质纳米颗粒（LNP）已从一项前沿的纳米技术，发展为现代药物递送，特别是核酸药物递送的金标准平台。本文深入探讨了LNP系统的基本原理、核心组分（包括SM-102、ALC-0315、DSPC、DMG-PEG-2000等）的化学与功能，系统阐述了其递送机制、主动与被动靶向策略，并全面回顾了其在传染病疫苗、肿瘤免疫治疗、基因编辑与罕见病治疗等领域的应用场景与商业化产品。文章详细分析了LNP技术的优势与当前面临的挑战，如肝向性富集、体内外相关性差异及长期安全性问题。最后，基于最新研究，展望了该领域未来的发展趋势，包括新型可电离脂质开发、器官选择性靶向技术、计算科学与人工智能的融合驱动，以及生产模式的智能化革新。LNP正从一个高效的递送载体，演变为一个可编程、多功能、精准化的治疗平台，其未来发展将深刻塑造生物医药产业的格局。在生物医药领域，高效的药物递送系统是连接革命性疗法与临床成功的关键桥梁。在众多非病毒递送载体中，脂质纳米颗粒（Lipid Nanoparticles， LNPs）凭借其卓越的核酸保护能力、良好的生物相容性和可规模化生产的特性脱颖而出，成为推动基因治疗和核酸医学从概念走向现实的核心引擎。这一地位的奠定，始于2018年首款siRNA药物Patisiran（基于DLin-MC3-DMA脂质）的获批，并在COVID-19大流行期间因成功递送mRNA疫苗（如基于ALC-0315的Comirnaty®和基于SM-102的Spikevax®）而达到空前的高度，向全球证明了其快速响应、高效安全和工业化生产的巨大潜力。 LNP的成功并非偶然，它是数十年脂质化学、纳米技术与生物学交叉研究的结晶。其核心魅力在于精巧而可调的“四组分”结构：可电离阳离子脂质、辅助磷脂、胆固醇和聚乙二醇（PEG）化脂质。这些组分共同协作，自组装成粒径约20-200纳米的球形颗粒，形成一个既能封装并保护脆弱核酸分子，又能高效介导其进入靶细胞并释放的智能化系统。DMG-PEG-2000、DSPE-PEG-2000、SM-102、ALC-0315、ALC-0159、DSPC等，正是构成这些明星LNP产品的关键化学实体。然而，传统的LNP存在天然的“肝脏偏向性”，这限制了其在肝外疾病治疗中的应用。因此，开发具有组织或细胞特异性的靶向LNP（tLNP）是当前研究的前沿与焦点。与此同时，如何提升递送效率、克服免疫原性、确保长期安全性以及建立可靠的规模化生产工艺，是该技术面临的持续挑战。本文旨在对LNP技术进行一次全景式、系统性的深入剖析。我们将从其化学组成与递送原理这一基础出发，逐步深入到靶向策略的工程化设计，梳理其在各疾病领域的应用现状与代表性产品，客观分析其优势与局限性，并最终描绘由计算科学、新型材料和人工智能驱动的未来发展趋势。 1、LNP的化学基础、结构与递送原理 LNP的卓越性能根植于其精密的化学设计和由此形成的动态纳米结构。理解其构成与工作原理，是驾驭和革新这一平台的前提。1.1 核心化学组分：一个精密协作的“分子团队” 一个典型的治疗性LNP配方通常由四种功能互补的脂质按特定摩尔比例混合而成。1.1.1 可电离阳离子脂质：LNP的“智能心脏” 这是LNP中最关键的功能成分，占比通常在30-50%。它在生理pH（如血液pH 7.4）下呈电中性，降低了与血液成分的非特异性相互作用及毒性；而在酸性环境（如内吞体pH 4.5-6.5）中，其胺基头基发生质子化而带正电。这种pH依赖的“智能”电离特性是其功能核心：封装：在酸性制备环境下，质子化的脂质通过静电作用与带负电的核酸（如mRNA）结合，实现高效包封。膜破坏与内体逃逸：进入细胞内的酸性内吞体后，质子化脂质与内吞体膜上带负电的磷脂相互作用，破坏膜稳定性，促进LNP内容物释放至胞浆。这一过程常被描述为“质子海绵效应”或膜融合。代表性分子： SM-102与ALC-0315：这两者都是已获批COVID-19 mRNA疫苗中的关键可电离脂质，被视为DLin-MC3-DMA的迭代产物。研究表明，尽管体外实验显示SM-102在部分细胞系中诱导更高的蛋白表达，但在小鼠体内，基于ALC-0315和SM-102的LNP均能实现显著且无统计学差异的高水平蛋白表达。它们的化学结构经过优化，旨在平衡转染效率与可耐受的安全性。 ALC-0159：常与ALC-0315配对的辅助脂质，虽非主要可电离成分，但在特定配方中起关键稳定作用。历史性分子DLin-MC3-DMA：作为首款siRNA药物Patisiran的核心，它奠定了现代可电离脂质的设计基础。1.1.2 辅助磷脂：结构的“骨架” 占比约10-20%，主要作用是形成并稳定LNP的双层膜结构，调节膜的流动性和融合性。代表性分子：1.1.3 胆固醇：膜特性的“调节剂” 占比高达20-50%，是哺乳动物细胞膜的天然组分。它嵌入磷脂双层中，通过填充磷脂分子间的空隙来调节膜的流动性、刚性和完整性。胆固醇能增强LNP在血液循环中的稳定性，并可能参与内体逃逸过程。1.1.4 PEG化脂质：LNP的“隐形外衣” 占比虽低（通常~1.5%），但至关重要。PEG（聚乙二醇）是一种亲水聚合物链，锚定在LNP表面。代表性分子：表1：LNP核心组分及其功能与代表性分子一览组分类别主要功能在配方中占比代表性分子关键特性与作用可电离阳离子脂质核酸包封、介导内体逃逸 30-50% SM-102， ALC-0315， DLin-MC3-DMA pH敏感性、智能电荷反转、递送效率核心辅助磷脂形成和稳定双层膜结构 10-20% DSPC， DOPE 决定膜流动性、影响稳定性和融合性胆固醇调节膜流动性、增强稳定性 20-50% 胆固醇及其衍生物天然膜组分、填充脂质间隙、提高结构完整性PEG化脂质提供空间稳定性、延长半衰期 ~1.5% DMG-PEG-2000， DSPE-PEG-2000 隐形涂层、防止聚集、调控粒径与体内分布1.2 LNP的结构与递送机制：一场精密的细胞级“特洛伊木马”行动1.2.1 纳米结构 LNP并非简单的均质球体。目前学术界对其精细内部结构仍有讨论，主要模型包括具有电子致密核心的“核-壳”结构、多层囊泡结构或不规则多相结构。共识是，核酸（如mRNA）被包裹在由可电离脂质主导的疏水/亲水界面区域，整个颗粒被一层主要由辅助磷脂、胆固醇和PEG化脂质构成的单层或双层膜所包被。1.2.2 递送的关键步骤 LNP的细胞内递送是一个多步骤的连续过程，每一步的效率都直接影响最终疗效。系统循环与被动靶向：静脉注射后，PEG化外壳帮助LNP逃逸早期免疫清除，通过增强的渗透和滞留效应（EPR效应）在某些病理组织（如肿瘤）中实现初步富集。然而，传统LNP表面易于吸附载脂蛋白E（ApoE），后者作为“生物导向标签”，引导LNP被肝脏实质细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）识别和摄取，导致了强烈的肝向性分布。细胞结合与内吞：LNP通过非特异性吸附或与特定表面受体相互作用，触发网格蛋白介导的内吞、小窝蛋白介导的内吞或巨胞饮等途径进入细胞，被包裹在内吞体中。内体逃逸——递送的“生死门槛”：这是最关键的限速步骤。随着内吞体成熟并酸化（pH下降），可电离脂质质子化。这不仅中和了与核酸的静电结合，促进其释放，更重要的是，带正电的脂质与带负电的内体膜磷脂发生静电相互作用，破坏膜完整性。同时，某些辅助磷脂（如DOPE）促进膜从层状相向六角相转变，最终导致内体膜破裂或融合，将核酸有效释放到细胞质中。据估计，仅有1-2%的LNP能成功完成内体逃逸，这也是目前递送效率的主要瓶颈。胞质释放与功能发挥：释放出的mRNA被核糖体捕获，翻译成目标蛋白；siRNA则整合入RNA诱导沉默复合体，介导基因沉默；CRISPR-Cas系统的mRNA和gRNA则组装成基因编辑工具，行使功能。2、LNP的靶向策略：从被动富集到主动导航克服天然肝向性，实现肝外组织的精准递送，是拓展LNP治疗疆域的核心挑战。靶向策略从宏观的器官选择性，到微观的细胞特异性，形成了多层次的技术体系。 2.1 被动靶向与固有倾向性 EPR效应：在肿瘤等病变组织中，血管通透性增高且淋巴回流不畅，使得一定粒径（通常100-200 nm）的LNP能够渗透并滞留其中。固有倾向性：调整LNP的粒径、表面电荷（Zeta电位）和PEG化程度，可以影响其与血浆蛋白（如ApoE）的相互作用模式，从而一定程度改变其在肝、脾、肺等器官的分布比例。例如，粒径较小、表面带轻微负电的颗粒可能更倾向于脾脏或骨髓靶向。2.2 主动靶向策略这是当前研究最活跃的领域，旨在赋予LNP“主动寻的”能力。2.2.1 配体介导的靶向通过在LNP表面共价或非共价偶联特异性配体，实现与靶细胞表面受体的高亲和力结合。抗体及抗体片段：具有高特异性和亲和力。例如，将抗CD5抗体偶联到LNP上，可特异性地将基因编辑工具递送至T细胞。靶向转铁蛋白受体1（TfR1）的抗体-LNP复合物在临床前肌肉疾病模型中，使药物暴露量提高15倍以上，基因敲低效率超过75%。艾伯维（AbbVie）以21亿美元收购Capstan Therapeutics，正是看中其靶向CD8的抗体-LNP平台，用于开发体内CAR-T疗法（候选药物CPTX2309，已进入I期临床），无需体外工程化改造T细胞。肽类：如RGD肽（精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸）能靶向整合素αvβ3，在肿瘤和血管内皮细胞中高表达。小分子：如半乳糖、甘露糖、叶酸等，可分别靶向肝细胞去唾液酸糖蛋白受体、巨噬细胞甘露糖受体和肿瘤细胞高表达的叶酸受体。2.2.2 结构驱动的选择性器官靶向（SORT）这是一项突破性技术。通过在经典的四组分LNP中添加第五种脂质成分（通常是带永久正电荷、负电荷或两性离子的脂质），即可在不依赖外源性配体的情况下，系统性地改变LNP的器官靶向性。例如，加入阳离子脂质可增强肺靶向，加入阴离子脂质可增强脾脏靶向。这种方法简化了靶向LNP的构建流程，具有巨大的应用潜力。2.2.3 条件性活化靶向设计“隐形”的LNP，其在血液循环中保持惰性，仅在到达特定微环境（如肿瘤部位的酶、酸性pH或氧化还原环境）时，才暴露出靶向配体或发生膜结构变化，从而增强局部摄取，减少全身副作用。3、应用场景与商业化产品 LNP技术已成功渗透到多个治疗领域，催生了一系列获批药物和在研管线，验证了其广泛的应用价值。3.1 传染病疫苗 COVID-19 mRNA疫苗：这是LNP技术最成功的商业化案例。呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗：Moderna的mRESVIA®（mRNA-1345）已获批，成为首款基于mRNA-LNP的RSV疫苗。其他传染病：针对流感、HIV、寨卡病毒等的mRNA-LNP疫苗均在积极研发中。3.2 肿瘤免疫治疗个性化癌症疫苗：基于患者肿瘤突变新抗原的mRNA-LNP疫苗，可诱导特异性T细胞反应，处于临床研究阶段。免疫调节因子递送：通过LNP递送编码细胞因子（如IL-12、IL-15超激动剂）或免疫检查点调节剂的mRNA，在肿瘤微环境中局部表达，激活抗肿瘤免疫。体内CAR-T/T细胞重编程：通过靶向T细胞的抗体-LNP，直接将编码CAR或T细胞受体（TCR）的mRNA递送至体内T细胞，实现“一步法”体内生成CAR-T细胞，避免了复杂的体外操作。3.3 基因编辑 CRISPR-Cas系统递送：LNP是递送CRISPR-Cas9 mRNA和向导RNA（gRNA）的高效非病毒载体，用于体内基因敲除、敲入或修正。已有针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）、先天性黑蒙症等疾病的LNP-CRISPR疗法进入临床。3.4 蛋白质替代疗法与罕见病 Onpattro®（Patisiran）：全球首款获批的RNAi疗法，使用DLin-MC3-DMA脂质递送siRNA，治疗hATTR淀粉样变性。遗传性代谢病：针对肝脏酶缺陷的疾病（如甲基丙二酸血症），通过LNP递送功能性酶蛋白的mRNA，实现短期蛋白替代。3.5 其他领域包括心血管疾病（递送血管内皮生长因子mRNA促进血管再生）、神经系统疾病（挑战在于跨越血脑屏障）、肺部疾病（通过吸入给药）和肌肉疾病（靶向肌肉细胞）等。 4、优势、挑战与局限性4.1 核心优势高效的核酸递送与保护：对mRNA/siRNA有高包封率，有效抵抗核酸酶降解。良好的生物相容性与安全性：相较于病毒载体，LNP组分明确、无基因组整合风险、免疫原性相对较低。获批产品的临床使用已验证其短期安全性良好。模块化与可设计性：通过调整四种脂质的化学结构、比例和添加靶向元件，可以系统性地优化LNP的理化性质、体内分布和功能。成熟的工业化生产能力：基于微流控等技术，已建立稳定、可放大的标准化生产工艺，支持全球范围的疫苗与药物供应。4.2 主要挑战与局限性肝向性富集：这是限制LNP用于肝外疾病的首要障碍。开发有效的肝外靶向技术仍是行业焦点。内体逃逸效率低下：大部分LNP被困于内吞-溶酶体途径被降解，有效递送比例低，是提升疗效的关键瓶颈。潜在的免疫原性与毒性：体内外相关性（IVIVC）弱：的研究明确指出，LNP的体外细胞实验数据（如转染效率）往往与体内疗效相关性不佳。在体外表现出色的SM-102-LNP，在体内与ALC-0315-LNP效果相当。这凸显了动物模型乃至早期临床研究对于LNP优化的不可或缺性，也增加了研发成本和不确定性。长期安全性与稳定性数据尚需积累：作为一种相对较新的递送系统，其长期使用的安全性、以及药物产品的长期储存稳定性（特别是mRNA-LNP疫苗）仍需更多数据支持。复杂的专利与供应链格局：核心脂质材料和LNP制剂技术被少数公司专利覆盖，关键可电离脂质的供应商集中，带来供应链风险。5、产业生态与关键参与者 LNP的蓬勃发展催生了一个庞大的产业生态，参与者各司其职。核心技术/IP持有者：如Moderna、BioNTech（与辉瑞合作）、Acuitas Therapeutics（为辉瑞/BioNTech提供LNP技术许可）、Arbutus Biopharma、Genevant Sciences等，掌握着核心脂质结构和LNP配方的专利权。合同研究、开发与生产组织：随着行业对一站式服务需求的增长，CDMO成为关键支柱。全球领先的CDMO包括Lonza（为Moderna生产疫苗）、Catalent、CordenPharma、Evonik、药明康德等，它们提供从早期配方开发到GMP规模化生产的全流程服务。脂质原材料供应商：提供高质量GMP级别的脂质，如Merck、Avanti Polar Lipids、Nippon Fine Chemical、Croda（收购了提供SM-102的Provizer）等。设备与技术服务商：提供微流控混合设备、分析仪器和专业技术服务，如Precision NanoSystems（已被赛默飞世尔收购）。据市场研究，全球LNP服务市场规模预计将从2025年的约11亿美元增长至2034年的35亿美元，年复合增长率显著。另一份报告则指出，全球脂质纳米粒子解决方案市场规模在2024年约为97.7亿元人民币，预计到2031年将接近196.1亿元人民币。这都印证了该领域持续强劲的增长势头。 6、未来发展趋势展望未来，LNP技术正朝着更精准、更智能、更高效、更安全的方向演进，呈现出以下关键趋势：6.1 新型脂质化学的创新浪潮研发重点在于设计具有更高转染效率、更低毒性、且能固有导向特定器官的新一代可电离脂质。例如，引入可生物降解的酯键、环状胺头基或多尾疏水链等。报告预测，下一代可电离脂质有望将递送效率提升30-50%，同时降低毒性。6.2 超越肝脏：器官选择性递送的突破以SORT技术为代表的策略将继续深化，实现对肺、脾、心脏、肌肉、大脑等器官的高效、可编程靶向。例如，通过LNP递送mRNA至肺部，治疗囊性纤维化或肺动脉高压；开发能够穿越血脑屏障的LNP，治疗阿尔茨海默病或胶质母细胞瘤。6.3 计算科学与人工智能的深度赋能面对LNP近乎无限的设计空间，传统试错法效率低下。计算建模（如分子动力学模拟）和人工智能/机器学习正成为革命性工具。 AI驱动设计：利用机器学习算法分析庞大的LNP组成-性能数据库，预测具有理想特性的新脂质分子和最优配方，大幅加速研发进程。多尺度模拟：从分子层面模拟脂质与核酸的相互作用、LNP的自组装过程、与细胞膜的融合机制，为理性设计提供理论指导。6.4 模块化与多功能“智能”LNP的兴起未来的LNP将不仅仅是递送载体，更是集诊断、治疗、示踪于一体的“治疗学”平台。例如，开发可响应特定疾病微环境（如pH、酶、活性氧）而释放药物或切换功能的“智能”LNP；或将成像剂与治疗性核酸共包封，实现治疗可视化。6.5 给药途径的多元化与创新除了静脉注射，肌肉注射、皮下注射、吸入给药、鼻内给药、局部给药等途径被积极探索，以适应不同疾病的治疗需求，并可能改善耐受性和患者依从性。6.6 生产工艺的智能化与规模化行业正推动自动化、封闭式、连续化的GMP生产工艺，以提高产量（预测可提升40%）、确保批次间一致性、降低生产成本，满足全球日益增长的需求。6.7 监管科学的发展与协同随着LNP产品管线激增，监管机构（如FDA、EMA）正在积累经验并趋向于建立更标准化的评价框架，以指导产品质量、安全性和有效性的评估，有望简化临床开发路径。脂质纳米颗粒已经从实验室走向全球公共卫生和疾病治疗的中心舞台。其精巧的化学设计、对核酸革命性疗法的强大赋能能力，以及已验证的商业化成功，共同奠定了它作为现代药物递送基石的不可撼动地位。用户所关注的SM-102、ALC-0315、DSPC、DMG-PEG-2000等分子，正是这一伟大技术篇章中闪亮的“明星演员”。然而，挑战与机遇并存。克服肝向性、实现精准靶向、提升递送效率、确保长期安全，是产业界和学术界共同攻坚的课题。我们正见证着一个范式转变：LNP从一种相对“被动”的通用载体，向高度“主动”和“可编程”的精准治疗平台演进。这场演进由新型脂质化学、靶向策略、计算科学和先进制造技术联合驱动。可以预见，随着这些前沿趋势的汇聚与发展，LNP将持续拓宽其应用边界，从预防性疫苗到治愈性基因编辑，从常见病到罕见病，深刻改变人类对抗疾病的格局。它不仅是递送药物的工具，更是在未来可能成为构建个性化、精准化医学新时代的核心引擎之一。对LNP技术的持续深耕与创新，无疑将在未来数十年内持续为全球健康事业带来突破性进展。如果有正在研究PEG化药物、水凝胶器械、PLA&PLGA微球的朋友需要样品测试，随时可以与小编联系。我们是专业的药用高分子材料研究者与制造者，可提供克级、公斤级、吨级nGMP和GMP的药用PEG、PLA、PLGA，提供完整的质量研究报告。我们致力于为您的药械开发保驾护航,让您的药械福泽更多患者。分类产品分子量 mPEG 原料 mPEG-OH 5K,10K,20K,30k,40K 多臂PEG 原料 4arm-PEG-OH 10K,20K,40K 8arm-PEG(TP)-OH 10K,15K;20K,40K 8arm-PEG(HG)-OH 10K,15K;20K,40K 两臂PEG U-mPEG2-NHS 40K Y-PEG-NHS 40K mPEG2-MAL 40K 单官能团 mPEG-pALD 5K,10K,20K mPEG-bALD 5K,10K,20K mPEG-SC 5K,10K,20K mPEG-SCM 5K,10K,20K mPEG-SPA 5K,10K,20K mPEG-SBA 5K,10K,20K mPEG-SVA 5K,10K,20K mPEG-SHA 5K,10K,20K mPEG-SG 5K,10K,20K mPEG-SS 5K,10K,20K mPEG-MAL 5K,10K,20K mPEG-ppMAL 5K,10K,20K mPEG-NH2 5K,10K,20K mPEG-AA 5K,10K,20K 双官能团 OHC-PEG-CHO 5K,10K,20K HOOC-PEG-COOH 5K,10K,20K HS-PEG-SH 5K,10K,20K H2N-PEG-NH2 5K,10K,20K SC-PEG-SC 5K,10K,20K SCM-PEG-SCM 5K,10K,20K SS-PEG-SS 5K,10K,20K MAL-PEG-CHO 5K,10K,20K MAL-PEG-NHS 5K,10K,20K HOOC-PEG-NCO 5K,10K,20K AA-PEG-EO 5K,10K,20K AA-PEG-SC 5K,10K,20K OHC-PEG-EO 5K,10K,20K H2N-PEG-SH 5K,10K,20K COOH-PEG-SH 5K,10K,20K AA-PEG-COOH 5K,10K,20K OHC-PEG-SC 5K,10K,20K HO-PEG-SH 5K,10K,20K MAL-PEG-PA 5K,10K,20K NH2-PEG-COOH 5K,10K,20K MA-PEG-EO 5K,10K,20K MA-PEG-NCO 5K,10K,20K 四臂PEG 4arm-PEG-SG 10K,20K 4arm-PEG-SS 10K,20K 4arm-PEG-SH 10K,20K 4arm-PEG-NH2 10K,20K 4arm-PEG-pALD 10K,20K 4arm-PEG-bALD 10K,20K 4arm-PEG-MAL 10K,20K 4arm-PEG-SC 10K,20K 4arm-PEG-SCM 10K,20K 4arm-PEG-SPA 10K,20K 4arm-PEG-SBA 10K,20K 4arm-PEG-SVA 10K,20K 4arm-PEG-SHA 10K,20K 4arm-PEG-SSE 10K,20K 4arm-PEG-SCM 10K,20K 4arm-PEG-CHA-NCO 10K,20K 4arm-PEG-HA-MAL 10K,20K 4arm-（3NH2+1AA）-PEG 10K,20K 4arm-PEG-SSA 10K,20K 八臂PEG 8arm-PEG(TP)-SG 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SS 10k,15k;20k;40k 8-arm-PEG(TP)-SH 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG（TP)-NH2 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-pALD 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SG 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SS 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SH 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SC 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-GA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-GAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-CM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SCM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SGA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SCM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SC 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-pALD 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-GA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-GAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-CM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(SUC)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG（HY）-SG 10k,15k;20k;40k Linkers NH2-PEGn-PA(n=2-24) AZIDE-PEGn-NH2(n=2-24) AZIDE-PEGn-PA(n=2-24) M-PEGn-PA(n=2-24) M-PEGn-NH2(n=2-24) MAL-PEGn-PA(n=2-24) MAL-PEGn-SPA(n=2-24) DBCO-PEGn-PA(n=2-24) MAL-PEGn-VC-PAB(n=2-24) MAL-PEGn-VA-PAB(n=2-24) DBCO-PEGn-VC-PAB(n=2-24) DBCO-PEGn-VA-PAB(n=2-24) LNPs M-DMG-2000 ALC-0159 ALC-0315 SM-102 DOTAP PLGA 产品型号特性黏度(dL/g) PLGA5050 PLGA5050-20H 0.16-0.24 PLGA5050-30H 0.25-0.35 PLGA5050-40H 0.36-0.44 PLGA5050-20S 0.16-0.24 PLGA5050-30S 0.25-0.35 PLGA5050-40S 0.36-0.44 PLGA6535 PLGA6535-20H 0.16-0.24 PLGA6535-30H 0.25-0.35 PLGA6535-40H 0.36-0.44 PLGA6535-20S 0.16-0.24 PLGA6535-30S 0.25-0.35 PLGA6535-40S 0.36-0.44 PLGA7525 PLGA7525-20H 0.16-0.24 PLGA7525-30H 0.25-0.35 PLGA7525-40H 0.36-0.44 PLGA7525-20S 0.16-0.24 PLGA7525-30S 0.25-0.35 PLGA7525-40S 0.36-0.44 PLGA8515 PLGA8515-20H 0.16-0.24 PLGA8515-30H 0.25-0.35 PLGA8515-40H 0.36-0.44 PLGA8515-20S 0.16-0.24 PLGA8515-30S 0.25-0.35 PLGA8515-40S 0.36-0.44 免责条款：本文内容仅代表作者观点，供行业交流参考，不构成任何投资或应用建议，如有侵权，请联系小编，多谢❀❀❀

2026-02-09

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2025年流式细胞仪行业研究报告

一、行业简介流式细胞仪（Flow Cytometer）是一种利用激光作为光源，通过检测细胞或颗粒在高速流动状态下产生的散射光和荧光信号，实现细胞多参数快速分析、分选及定量表征的高端科学仪器。其核心原理是通过流体动力学聚焦技术使细胞单列通过激光检测区，同步捕获前向散射光（反映细胞大小）、侧向散射光（反映细胞内部结构复杂度）及荧光信号（反映细胞表面/内部标记物），最终通过光电转换和数字化处理生成多维数据。 2025年，行业正处于技术迭代与国产替代的关键期。一方面，全光谱流式、纳米流式及流式质谱等新技术不断涌现，将检测维度从传统多色分析推向全光谱无补偿时代；另一方面，在精准医疗、细胞治疗及生物制药质控等下游需求拉动下，国产厂商凭借技术突破和性价比优势，市场份额正加速提升，预计2025年国产化率将突破20%。二、市场规模表1：2025年流式细胞仪全球及中国市场规模维度细分指标2025年数据同比增长率市场特征与驱动力全球市场市场规模（亿美元）615.8%北美占主导，全光谱及自动化增速超18%中国市场整体规模（亿元）3389.6%政策驱动临床渗透，国产替代加速细分市场临床诊断占比42.3%+12.5%医院检验科自动化改造需求爆发细分市场科研应用占比57.7%-单细胞多组学及细胞治疗质控需求强劲区域分布三级医院覆盖率>95%-设备升级换代，高端需求饱和区域分布基层医疗机构渗透率35.4%+16.5%分级诊疗推动设备下沉，增速显著 2025年，全球流式细胞仪市场规模预计达到61亿美元，同比增长5.8%。中国市场表现尤为亮眼，规模突破338亿元，增速高达9.6%，远超全球平均水平。这一增长主要受益于三大核心驱动力： 1. 政策红利：国家“十四五”生物经济发展规划及大规模设备更新行动方案明确将高端科学仪器国产化列为重点，直接拉动2025年国内医院端需求增长41%。 2. 技术迭代：全光谱流式、纳米流式及流式质谱技术的成熟，使得检测灵敏度从细胞级向纳米级迈进，设备性能大幅提升。 3. 需求爆发：中国细胞治疗（CAR-T）、伴随诊断及肿瘤免疫研究领域快速发展，对高通量、高维度的单细胞分析需求呈现井喷态势。特别是全光谱智能化流式细胞仪，凭借其无需补偿、高通量的优势，占据了市场近30%的份额，成为行业增长的主引擎。三、生产工艺表2：2025年流式细胞仪核心生产工艺流程与技术工艺环节核心技术技术难点2025年趋势良率/精度指标光学系统组装高精度透镜组集成像差控制与光路校准非球面镜片普及，减少像差成像分辨率≥200万像素机械结构装配精密CNC加工尺寸精度与稳定性自动化产线普及，人工干预减少装配精度±0.001mm电子系统集成CMOS传感器焊接信号抗干扰与实时性边缘计算芯片替代传统MCU采样率>1kHz软件调试AI细胞分群算法复杂样本背景干扰云端大数据训练，自学习模型分选准确率>98.7% 流式细胞仪的生产工艺核心在于精密光机电一体化集成。生产流程主要包括：光学镜片镀膜与胶合 → 机械结构CNC加工与表面处理 → 电子板卡SMT贴片与烧录 → 整机组装与气密性测试 → 软件烧录与老化测试。其中，最大的技术难点在于光学系统的稳定性控制。设备必须保证在复杂的临床环境下依然能提供清晰的细胞样本图像。 2025年，主流厂商采用主动对准技术（Active Alignment）与AI视觉辅助校准，通过高分辨率相机捕捉样本图像，自动调整光学参数，将传统依赖老师傅经验的校准过程标准化，显著提升了生产效率和一致性。此外，微流控芯片的批量制造与生物活性材料的稳定固定是当前行业面临的最大技术瓶颈，直接决定了设备的检测下限与重复性。四、产品成本结构表3：2025年流式细胞仪单台成本构成分析（以中高端全自动机型为例）成本项目高端设备（进口/国产）中端设备（国产）低端设备（POCT）成本敏感度关键构成与降本路径核心元器件40% (光学模组/传感器)35% (国产化替代)30% (消费级芯片)极高核心为高精度光学镜头，国产化可降20%成本研发与算法25% (软件授权/专利)30% (自研AI算法)20% (基础算法)高AI算法开发与临床验证是主要成本生产制造15% (精密组装)20% (自动化产线)25% (半自动/人工)中自动化产线普及降低人工成本营销/渠道10% (学术推广)10% (学术+线上)15% (渠道返点)中进口品牌学术推广费用高售后/质保10% (全球服务)5% (区域服务)10% (基础维保)低国产设备售后成本相对较低单台总成本8-12万元3-5万元1-2万元-消费级设备成本下降90%以上 2025年，流式细胞仪的成本结构正发生深刻变化，呈现出“研发与软件价值占比提升，硬件材料成本占比下降”的特征。 1. 研发与算法成本：在高端设备中，AI算法、云平台服务、临床数据验证等软性投入占比已超过30%，成为决定产品竞争力的核心。企业需持续投入高额研发费用以保持技术领先，单台设备的研发摊销成本可能高达数万元。 2. 核心元器件：高精度光学镜头和图像传感器是成本大头，传统依赖进口的蔡司、索尼等品牌镜头价格较高。2025年，随着国产光学元件（如舜宇光学）在医疗级应用上的突破，这一部分成本有望降低20%-30%。 3. 规模效应：在消费级市场（如家用便携式检测仪），通过采用消费级芯片、简化结构设计及规模化生产，单台成本已从数万元降至千元级别，为大众市场普及扫清了价格障碍。 4. 供应链风险：全球芯片短缺及原材料价格上涨，导致核心IC与结构件成本波动较大，企业需通过垂直整合或长期协议锁定成本。五、上下游产业链表4：2025年流式细胞仪行业产业链生态产业链环节代表企业/机构核心产品/服务市场特征2025年趋势上游-核心材料义翘神州、百普赛斯高特异性抗体、重组蛋白技术壁垒高，高端依赖进口国产替代加速，重组技术普及上游-关键芯片博奥生物、微点生物微流控芯片、生物传感器低照度性能与信噪比要求严苛国产CMOS在中低端市场渗透上游-软件/算法腾讯医疗AI、阿里健康AI细胞鉴定算法、云平台算法专利壁垒高，需海量临床数据科技巨头跨界合作成为常态中游-设备制造万孚生物、基蛋生物全自动/便携式流式细胞仪品牌集中度高，技术迭代快向“设备+试剂+服务”一体化转型下游-医疗机构三甲医院、第三方检测临床应用、精准诊断对设备准确性、稳定性要求极高分级诊疗推动设备下沉至基层下游-零售/消费京东、天猫家用自测、宠物细菌检测对价格敏感，要求操作简便家用智能流式细胞监测设备市场爆发 2025年，流式细胞仪产业链呈现“上游技术垄断，中游整合加速，下游应用分化”的格局。 1. 上游：核心生物材料（如高特异性抗体）和高端微流控芯片仍由国际巨头主导，但国内企业在重组蛋白表达和中低端芯片设计上正快速追赶，供应链自主可控能力增强。 2. 中游：设备制造商正从单纯的硬件销售商，向“整体解决方案提供商”转型。例如，万孚生物、基蛋生物等企业不仅卖设备，还提供远程诊断平台、患者管理软件和耗材供应，通过服务绑定提升客户粘性。 3. 下游：应用场景从医院向家庭和宠物医疗延伸。智能流式细胞监测设备的兴起，对产业链提出了低成本、高易用性的新要求，推动了消费电子供应链与医疗供应链的融合。 4. 政策影响：带量采购（VBP）政策倒逼中游企业降本增效，同时加速了国产替代进程，本土供应链价值凸显。六、主要企业情况/份额表5：2025年全球及中国流式细胞仪主要企业市场份额与竞争企业名称国别/地区2025年市场份额(全球)2025年市场份额(中国)核心产品/技术竞争优劣势市场策略Thermo Fisher美国28%13.17% (进口第一)ImmunoCAP、ELISA品牌强、技术全面，但价格高高端市场垄断，全流程解决方案R-Biopharm德国15%14.87%RIDASCREEN便携性、易用性极佳，渠道广聚焦家用及基层市场，性价比高万孚生物中国10%22.31%荧光免疫层析、微流控性价比高，售后完善专注中端市场，价格适中基蛋生物中国8%18.45%化学发光、POCT技术积累深，渠道下沉基层医疗与家庭自测双轮驱动其他(含区域品牌)全球/中国39%31.2%低端设备、OEM代工价格低，区域渠道强价格战，细分市场生存 2025年，中国流式细胞仪市场的竞争格局呈现“外资主导高端，国产主导中低端”的态势。 1. 高端市场：在大型全自动分析仪和科研级设备领域，Thermo Fisher、R-Biopharm等外资巨头凭借深厚的技术积累和品牌影响力，仍占据60%以上的市场份额，特别是在三甲医院和高端第三方检测中心，进口设备仍是主流选择。 2. 国产崛起：以万孚生物、基蛋生物为代表的国产企业，通过性价比优势和渠道下沉策略，正在快速抢占中低端市场。国产的便携式POCT设备凭借价格优势和远程监测功能，在基层医疗机构和家庭市场中占据了重要地位。 3. 新势力：在消费级和互联网医疗领域，一些初创企业通过与科技公司合作，推出了集成手机APP的智能流式细胞仪，在非医疗场景（如宠物细菌检测）占据了细分市场。 4. 价格战：中低端市场同质化严重，价格战激烈，企业利润空间被压缩，迫使企业向高毛利的高端市场或差异化服务转型。七、行业未来展望表6：2025-2030年流式细胞仪行业技术趋势与市场趋势维度2025年现状2030年预测核心驱动力潜在市场影响/风险技术路径AI辅助诊断普及期预测性健康管理成熟期深度学习算法突破算法黑箱问题产品形态台式设备为主可穿戴设备成为主流柔性电子与传感器微型化续航与精度平衡商业模式设备销售为主设备即服务（DaaS）云计算与订阅制兴起数据安全与隐私市场格局外资主导，国产替代中国产市占率>50%，出海加速政策支持与供应链自主国际贸易摩擦应用边界医疗诊断，健康筛查慢病管理，运动健康，环境健康老龄化，健康意识提升市场规模突破百亿，但监管趋严未来五年，流式细胞仪行业将迎来以下关键变革： 1. 技术融合：AI+物联网将成为主流。设备不再仅仅是检测工具，而是能够实时监测细胞变化、预测感染风险并进行智能干预的健康管理终端。例如，通过长期监测数据，AI可以预测细菌耐药性的演变，并提前预警。 2. 微型化与无创化：基于MEMS和柔性电子的微纳传感器将使得流式细胞监测设备更加小型化、便携化，甚至集成到智能手表、手机中，实现无感监测。 3. 市场下沉与普及：随着成本下降和技术成熟，流式细胞检测将从医院下沉至基层医疗机构和家庭。家用智能流式细胞监测设备将成为慢病管理（如慢性感染）的常用工具，催生巨大的消费医疗市场。 4. 挑战与风险：行业将面临数据安全（健康数据隐私保护）、技术标准（家用设备准确性验证）以及市场竞争（价格战导致利润下滑）等挑战，企业需在创新与合规之间找到平衡。 5. 全球化布局：中国流式细胞仪企业将加速出海，凭借成本优势和技术迭代，抢占东南亚、中东等新兴市场，实现从“中国制造”向“中国智造”的转变。八、总结 2025年，流式细胞仪行业正处于技术爆发、政策利好、需求井喷的三重叠加期。中国市场预计突破338亿元，年增速保持在9.6%以上。行业竞争从单纯的价格战，转向技术专利、算法精度和临床服务的综合较量。国产企业在便携式和家用领域已实现从“跟跑”到“并跑”的跨越，市场份额快速提升。未来，随着传感器技术的成熟和AI算法的深度应用，流式细胞仪将不再局限于医院，而是成为连接细胞健康与数字世界的桥梁，在医疗、家庭、运动健康等领域创造无限可能。但行业也需警惕技术过热带来的泡沫，以及数据隐私和监管合规的挑战，确保行业健康可持续发展。

细胞疗法免疫疗法

2026-02-09

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安图出手了，拿下一家IVD企业！

IVD资讯综合整理据爱企查数据显示，郑州安图生物已控股厦门飞朔生物技术有限公司，持股39.75%，为第一大股东，具体投资金额尚未披露。这意味着安图生物将进一步深耕肿瘤精准医学检测领域，增强其在基因检测的战略布局。 2025年12月31日，安图生物与厦门飞朔生物正式签署战略合作协议。安图生物通过此次战略合作，携手飞朔生物建立围绕基因测序及其在生命科学、临床医学和体外诊断应用的长期合作生态，共同推进基因测序技术在科研与临床领域的深入应用，为精准医疗产业发展注入新动能。厦门飞朔生物成立于2015年，是厦门市“双百计划”领军型创业人才落户企业及国家高新技术企业，专注于肿瘤个体化精准医学检测服务，业务涵盖肿瘤早期筛查、疾病诊断、个体化用药指导及疗效监测等整体解决方案。旗下拥有厦门飞朔医学检验实验室和苏州朔幸医学检验有限公司两家全资子公司，形成“产品+服务”协同发展的产业布局。在技术与产品方面，飞朔生物拥有以博士为研发带头人、硕士为核心力量的科研团队，自主研发产品50余款。其中，人EGFR/ KRAS /BRAF /HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒进入国家药监局创新医疗器械特别审批程序，多款产品取得NMPA三类医疗器械注册证，十余款完成一类备案，20余款产品获得欧盟CE-IVD认证。公司自主专利环介链接扩增技术RingCap®为基于多重PCR的靶向测序文库制备技术，仅需两步、3.5小时即可完成文库构建，打破国际技术垄断，实现进口替代。飞朔生物创始人陈琰为85后，毕业于集美大学水产学院，学的是动物科学专业。2008年起，陈琰在厦门的一家IVD公司任职，先后从事研发、生产和市场营销工作。2012年底，他加入赛默飞世尔旗下品牌Life Technology，负责基因检测产品的临床应用市场拓展，将qPCR、一代测序、二代测序技术引进国内落地。 2015年6月，他成立飞朔生物，决心帮助临床医生筛选癌症患者实施个体化精准医学的全过程解决方案。陈琰的想法得到妻子的支持，她有9年多分子诊断产品质量管理的工作经验。两人决定一起创业。随着此次控股落地，安图生物与飞朔生物在技术、渠道及临床资源上的协同效应有望进一步释放，为肿瘤精准诊断领域带来更强的创新动能。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正。

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管线布局

2026年03月02日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

临床2期

临床3期

申请上市

批准上市

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

阿达木单抗生物类似药 (Alvotech) ( TNF-α )	类风湿关节炎更多	批准上市
门冬酰胺酶 ( ASN )	急性淋巴细胞白血病更多	批准上市
奎扎替尼 ( FLT3 )	伴有 FLT3/ITD 突变的急性髓系白血病更多	申请上市
甲苯磺酸尼拉帕利/醋酸阿比特龙 ( CYP17A1 x PARP1 x PARP2 )	激素依赖性前列腺癌更多	申请上市
盐酸六氨基-γ-酮戊酸	膀胱癌更多	申请上市