NTQ5082

精彩内容 近日，南京正大天晴的1类新药NTQ3617片、NTQ5082胶囊相继获批临床，苯磺酸美洛加巴林片国内首家报产……今年以来，南京正大天晴已有4个品种获批上市，累计46个品种过评（12个首家），12个品种备战第十批集采。目前公司有5款新药处于申报临床及以上研发阶段；15个新分类报产品种在审，7个暂无首仿获批。 5款新药发力，1类新药瞄准1100亿市场 近日，南京正大天晴2款1类新药NTQ3617片、NTQ5082胶囊相继获得临床试验默示许可。其中，NTQ3617片拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者；NTQ5082胶囊拟应用于补体参与介导的溶血性疾病。 近年来，南京正大天晴坚持“自主创新”和“合作创新”，围绕心脑血管用药、抗肿瘤和老慢病用药，形成“一体两翼” 的研发战略，每年研发费用占营收比超10%。 自2021年以来，南京正大天晴保持每年至少一款1类新药申报IND的态势，累计有4款1类新药NTQ1062片、NTQ2494片、NTQ3617片、NTQ5082胶囊申报IND并获得批准。此外，公司的首款生物类似药艾美赛珠单抗注射液在国内首家提交IND申请并获得CDE承办。 南京正大天晴主要在研新药 目前，南京正大天晴已有5款新药处于申报临床及以上研发阶段。其中，抗肿瘤和免疫调节剂有4款，3款1类新药NTQ1062片（治疗乳腺癌）、NTQ2494片（治疗晚期恶性血液肿瘤）、NTQ5082胶囊（治疗溶血性疾病）均已启动Ⅰ期临床试验。 米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂化药销售额超过1100亿元，其中抗肿瘤药占据超60%的市场份额。 NTQ2494片、NTQ1062片均属于AKT抑制剂创新药，全球首款获批上市的AKT抑制剂为阿斯利康的Capivasertib（卡帕塞替尼）片，该药于2023年11月获美国FDA批准上市，用于治疗乳腺癌。值得一提的是，目前国内布局AKT抑制剂的药企屈指可数，南京正大天晴有望在该赛道脱颖而出。 拿下4大重磅品种！7个首仿冲刺 仿制药方面，今年以来南京正大天晴已有4个品种获批上市，包括氯苯唑酸葡胺软胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、来特莫韦片，进一步丰富了公司的产品线。其中，来特莫韦片为国内首仿+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊为国产第2家。 2024年至今南京正大天晴获批品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 来特莫韦片是由默沙东研发的抗病毒新药，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R＋]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。米内网数据显示，2023年默沙东的来特莫韦片全球销售额超过6亿美元。目前，国内仅有南京正大天晴获批仿制来特莫韦片。 氯苯唑酸葡胺软胶囊是由辉瑞研发的一款罕见病药物，可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。米内网数据显示，2023年辉瑞的氯苯唑酸全球销售额超过33亿美元。目前，国内仅有齐鲁制药、南京正大天晴获批仿制氯苯唑酸葡胺软胶囊。 沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华研发的全球首款血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额大涨62.80%，一举突破30亿元。目前，国内已有13家企业获得了沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制批文。 舒更葡糖钠注射液是目前唯一的特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂，可快速、彻底、可靠地逆转不同深度的肌松，改善全麻手术患者预后。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端舒更葡糖钠注射液销售额超过6亿元，同比增长93.75%。目前，国内已有18家企业获得了舒更葡糖钠注射液的仿制批文。 8月2日，南京正大天晴的苯磺酸美洛加巴林片仿制4类注册申请获得CDE承办，打响首仿争夺战。目前南京正大天晴还有15个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，其中抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、神经系统药物各有3个。 南京正大天晴新注册分类在审且暂无首仿获批的品种7个品种在国内暂无仿制药获批上市，包括苯磺酸美洛加巴林片、奥贝胆酸片、氘丁苯那嗪片、复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散、达格列净二甲双胍缓释片、来特莫韦注射液、磷酸芦可替尼片等，南京正大天晴有望拿下国内首仿。 46个品种过评，12个备战第十批集采 截至目前，南京正大天晴已有46个品种通过/视同通过一致性评价。其中，12个品种为国内首家过评，包括来特莫韦片、芦比前列酮软胶囊、马来酸阿伐曲泊帕片、马昔腾坦片、注射用盐酸伊达比星、西格列汀二甲双胍缓释片、磷酸特地唑胺片等。 南京正大天晴通过/视同通过一致性评价品种 46个过评品种涵盖9个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个）、心脑血管系统药物（9个）。米内网数据显示，这两大治疗领域药物2023年在中国公立医疗机构终端销售额均超过1000亿元。 第十批集采备受瞩目，南京正大天晴已有12个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。12个品种涉及7个口服常释剂型、2个注射剂、1个缓释控释剂型，其中公司的达格列净片、瑞戈非尼片、马昔腾坦片、舒更葡糖钠注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片等为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，可借助集采中标快速打开市场。 南京正大天晴过评但未集采且已满足5家及以上条件的品种 12个品种2023年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过120亿元，其中达格列净片销售额超过39亿元、沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过30亿元、磷酸西格列汀片销售额超过20亿元。值得关注的是，这3大重磅品种达格列净片、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片目前已分别有13家、13家、31家企业过评，竞争日趋激烈。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第31期 目   录 政策解读 1. 国务院办公厅：关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见 2. 国家医保局办公室 国家卫健委办公厅：关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知 3. 国家药监局：关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复 4. 上海市人民政府办公厅：关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 5. 江西省药监局 江西省卫健委 江西省市监局：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 哮喘治疗药品销售品种分析 2. 沙丁胺醇零售放大市场销售分析 3. 沙丁胺醇零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国务院办公厅：关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见 国务院办公厅日前印发《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，完整准确全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，着力推动高质量发展，坚持以人民为中心的发展思想，深入实施全民参保计划，强化部门联动，加快补齐短板，分类精准施策，优化参保结构，提高参保质量，维护群众依法参保权益，在高质量发展中增进民生福祉，切实解决好群众看病就医的后顾之忧。具体信息请登录国务院官网查看。 2、国家医保局办公室 国家卫健委办公厅：关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知 国家医保局联合国家卫生健康委发布《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》，确保2024年底前将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理，有行政村存在多个村卫生室的，至少保障1个村卫生室纳入医保定点管理。为推动更多村卫生室纳入医保定点管理，通知从明确导向、分类施策、规范行为、完善配套、加强领导等方面对推进村卫生室纳入医保定点管理作出部署。 附件：国家医保局办公室 国家卫生健康委办公厅关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知.txt 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复 国药监局发出批复（国药监药注函〔2024〕55号），同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，要求两地药监局严格按照《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》要求组织开展试点工作。创新药将在临床试验审评审批阶段，获得审评时间实质性的提速，助力加快创新药的上市。 4、上海市人民政府办公厅：关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 7月30日，《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》发布，针对生物医药产业全链条释出重大支持。在上海市内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位均有机会享受支持政策。该意见自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日，为期5年。具体信息请登录上海市人民政府官网查看。 5、江西省药监局 江西省卫健委 江西省市监局：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知 7月29日，江西省药监局、省卫健委、省市场监管局联合印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》，自2024年9月1日起实施。《办法》就药品上市许可持有人、医疗机构对医药代表备案、学术推广活动和接待医药代表管理的责任进行了明确。并要求建立双重登记管理制度，否则不得从事相关活动。具体信息请登录江西省药监局官网查看。 附件：关于印发《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）》的通知.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 罗氏（Roche）阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得CDE受理。  信达生物玛仕度肽注射液的新适应症上市申报获得CDE受理，本次申报的新适应症为 2 型糖尿病。  正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请获得CDE受理。  迈威生物申报申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。  翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。  勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 1810631片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。 最近重磅临床 普米斯生物PM1032注射液获得CDE临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。  华普生物全资子公司赋生康研发的靶向肿瘤微环境的双抗产品（项目代号FS-8002）在中国获得临床试验许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。  南京正大天晴（正大天晴子公司）申报的1类新药NTQ5082胶囊获得CDE批准临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。  第一三共登记了一项 B7-H3 靶向抗体偶联药物（ADC）DS-7300a 的 Ⅲ 期临床试验，该研究旨在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较 DS-7300a 与医生所选治疗的安全性和有效性。  阿斯利康与 Alexion 启动了一项国内 III 期临床试验，旨在评估瑞利珠单抗（Ravulizumab）在初治成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。  02 药企动态：市场动态 7月29日，勃林格殷格翰（BI）宣布，以高达13亿美元的总价收购了Nerio Therapeutics，获得了一项PTPN1/2抑制剂临床前项目。 7月29日，迈巴制药（Myrobalan Therapeutics) 完成900万美元的A2轮融资。 7月29日，眼科龙头爱尔眼科公告，公司拟收购虎门爱尔、运城爱尔等35家医院的部分股权，交易合计金额为8.98亿元。本次收购标的中，除福州爱尔以外，其余34家标的医院皆为地市级、县级医院项目。这35家医院正处于盈亏平衡或扭亏为盈的阶段，2023年整体收入为7.49亿元，相较于2022年，2023年整体收入增速达到35.31%，预计未来业绩将持续增长。 7月30日，杭州聚海恒创科技有限公司完成3000万元天使轮融资。本轮融资由杭州泰煜投资咨询有限公司领投，嘉兴得时健创股权投资合伙企业（有限合伙）跟投，医然资本担任独家财务顾问。 零售品类数据洞见 01 哮喘治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年哮喘治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 哮喘是一种慢性气道疾病，以气道出现慢性炎症反应为主要特征。由于城市化和生活方式的改变，哮喘患病率呈逐年上升趋势。根据RPDB数据库，2019-2023年哮喘治疗药品零售销售额不断增加，药品种类繁多。  02 沙丁胺醇零售放大市场销售分析 图2: 2019-2023年沙丁胺醇零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 沙丁胺醇是一种β2受体激动剂临床上主要用于各型支气管哮喘以及伴有支气管痉挛的各种支气管及肺部疾病。近年来，沙丁胺醇零售销售额波动不大，市场规模维持在2.5亿元左右。  03 沙丁胺醇零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年沙丁胺醇零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 沙丁胺醇零售销售额排名靠前的企业有GlaxoSmithKline SA/Spain（葛兰素史克）、山东京卫制药有限公司、Boehringer Ingelheim SComm（勃林格殷格翰）、江苏亚邦爱普森药业有限公司等，整体而言，国内企业占有率正逐步提高。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001