Reozalimab

（原标题：双抗药物爆发 40多家药企布局） 证券时报记者 陈永辉继PD-1、CAR-T、抗体偶联药物等热门赛道之后，双抗药物成为又一大风口。今年以来已有58款双抗项目申报临床，较去年全年的33款增长75%。目前，国内已有40多家企业的双抗品种获批临床，首款双抗药最快有望明年获批上市。在9月10日至9月16日的新发布周期内，康泰生物13价肺炎疫苗获批上市，成为全球第三款、国内第二款13价肺炎疫苗。另外，信立泰的S086片步入了III临床，来自天诺健成、信达生物、璎黎药业等的11个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床试验。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了1.12%，最新报1980.90点。双抗药物站上风口双抗药物成为又一大风口。仅在9月10日至9月16日的新发布周期内，就有维立志博、普米斯、天诺健成、信达生物的5款双抗药物获临床试验默示许可，获批的双抗明显较多。若将时间拉长，今年以来已有58款双抗项目申报临床，较去年全年的33款增长75%。近几年，在PD-1研发的带动下，国内大分子新药研发迅速升温，但随着一批热门靶点进入红海竞争，差异化成为了后来者的必然选择，双抗和ADC等新药物形式成为了创新的重要途径。不同于单抗药的单一靶向性，双抗含有两种特异性抗原结合位点，可通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能。理论上，双抗药可以发挥“1+1>2”的作用。据记者统计，目前国内已有46家企业布局了双抗疗法，共有61款双抗产品获批临床。其中，康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN026最高进展均处于临床III期，是国内进展最快的双抗药物。近期，这两个品种纷纷传来利好。8月24日，康方生物宣布，药审中心已经同意公司递交Cadonilimab（AK104，PD-1/CTLA4双抗）治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。几乎在同时，康宁杰瑞也传来重磅消息。8月23日晚，石药集团与康宁杰瑞双双发布公告称，两家公司已就康宁杰瑞在研的HER2双抗KN026达成合作协议。基于此次授权，康宁杰瑞将收取最高10亿元的预付款及里程碑付款。AK104和KN026均有较大的市场潜力。作为潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双抗，Cadonilimab有望于2022年获批，成为国内首个获批上市的双抗药物，据券商预计，Cadonilimab的销售峰值有望达到50亿元。根据康宁杰瑞披露，KN026预计将在2023年进行商业化。按照东吴证券的预测，KN026有望在胃癌、食管癌、乳腺癌适应症上于2026年突破10亿销售额，并在2028年达到16.6亿元。除了康方生物和康宁杰瑞，信达生物、百济神州、百利药业、友芝友、宜明昂科、普米斯等也是国内双抗布局较多的企业。目前，信达生物已经有7款双抗进入临床，其双抗基本围绕PD-1/L1构建，进展最快的是PD-1/PD-L1双抗IBI318，已于去年11月底启动了一项Ib/III期临床，评估IBI318联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者。百济神州目前拥有6款双抗产品，均为引进品种，其中有4款为引进自安进的CD3双抗，进展最快的是与Zymeworks共同开发的HER2/HER2双抗ZW25，正在国内开展II期临床。相较于单抗的全面开花，全球虽有超百款在研双抗药物，但获批上市的仅4款。在这个领域，国产品种与国际的差距正在缩小，在多个靶点赛道进度居前，甚至是First-in-class品种。不过，未来双抗江湖的竞争预计也将愈加激烈，未来或出现研发扎堆的现象。据记者统计，国内已有7款PD-(L)1/TGFβ双抗、6款CD3/CD19双抗、5款PD-(L)1/4-1BB双抗获批临床，双抗领域已出现同质化苗头。此外，双靶点的组合能否真正实现“1+1>2”的效果，取得更优疗效，仍需要临床研究做进一步的探索。今年，此前备受期待的默克的PD-L1/TGFβ双抗M7824，就遭遇胆管癌II期和肺癌III期两项临床研究的失败，因肺癌III期不太可能击败K药达到主要终点，默克终止了这项临床研究。M7824临床试验折戟，也为双抗药的未来蒙上了一层阴影。康泰生物13价肺炎疫苗获批上市9月10日，康泰生物公告，其13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，成为全球第三款、国内第二款13价肺炎疫苗。康泰生物表示，该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，取得了较好的临床结果。获批上市后，公司将积极安排生产、供应。13价肺炎疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种，2020年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5亿美元，是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。据西南证券研报，康泰生物的13价肺炎疫苗产能设计达到2500万支，参考国产13价肺炎疫苗约600元/支中标价，满产约贡献150亿元收入，保守假设单个品种净利率为30%，有望于2025年贡献净利润10亿元，满产峰值净利润约为45亿元。面对这一巨大市场，其他企业也在布局，其中智飞生物的15价肺炎疫苗于去年底进入了III期临床，兰州生物制品研究所的13价肺炎疫苗于2019年9月进入III期临床，康希诺的13价肺炎疫苗于2021年4月进入III期临床。信立泰重磅品种启动III期临床在9月10日至9月16日的新发布周期内，信立泰的S086片步入了III期临床，来自天诺健成、信达生物、瑞阳制药等11个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床试验。药物临床试验登记与信息公示平台显示，9月15日，信立泰的S086片启动了治疗原发性高血压的III期临床研究。S086为全球第二个开展III期临床的ARNi类靶点新药，信立泰预计S086片将于明年底或后年初申报上市。在11个获批临床的创新药项目中，有4款为首次获批临床的双抗药物。其中，维立志博和普米斯获批临床的均为PD-L1/4-1BB，信达生物的IBI389为靶向CD3/Claudin 18.2的双抗，诺诚健华和康诺亚合资公司天诺健成的CM355为CD20/CD3双抗。其余获批临床的品种中，璎黎药业的YL 15293片于9月9日获批临床，拟用于晚期恶性实体瘤。今年7月，该药已获美国FDA的临床试验许可。今年5月，安进的KRAS G12C抑制剂获FDA批准上市，打破了KRAS不可成药的“神话”。9月13日，维泰瑞隆的SIR1-365片获得临床试验默示许可，用于治疗与全身性炎症反应综合征（SIRS）相关的感染性疾病。据报道，维泰瑞隆的创始人之一是王晓东博士，王晓东作为联合创始人参与百济神州的创建。SIR1-365片是维泰瑞隆在中国首个获批临床的产品，其他产品还包括MLKL靶向药等。

4月1日，A股创新药板块迎来强势爆发，睿智医药、艾迪药业、益方生物等多股斩获20CM涨停，百利天恒、荣昌生物、君实生物等涨超10%，板块赚钱效应全面拉满。这场大涨的背后，是多重重磅催化的集中释放： 1. 出海业绩历史性爆发：国家药监局最新数据显示，2026年前三个月，我国创新药对外授权交易总额已超600亿美元，接近2025年全年的一半，国创新药全球化能力迎来里程碑式突破；2. 万亿市场空间打开：东吴证券研报测算，2025年中国创新药市场规模已飙升至7400亿元，随着BD收入爆发、商业化持续放量，2030年市场规模将突破2万亿元，年复合增速高达24.1%，5年规模有望暴增近3倍；3. 重磅会议催化临近：2026年美国癌症研究协会(AACR)年会将于4月17-22日在圣地亚哥召开，超100家中国药企将亮相，带来近400项研究成果，覆盖ADC、双抗、小核酸、细胞治疗等前沿赛道，成为板块行情的核心催化剂；4. 政策强力加持：2026年两会明确将医药生物定位为新兴支柱产业，创新药发展模式已从单纯融资驱动，升级为“产品商业化+研发出海授权+融资”的综合驱动模式，行业基本面韧性持续强化。 中银证券指出，创新药板块经历2025年9月以来的充分调整后，当前估值已回落至历史中位偏低水平。在2026年市场行情分化、资金高低切换的背景下，前期调整充分、业绩确定性强的创新药板块，有望成为资金再平衡的核心配置方向。 接下来，我们将按照双抗多抗、小核酸、CXO、自身免疫、GLP-1、ADC六大核心赛道，逐一深度解析板块内的核心上市公司。 一、双抗和多抗药物：下一代抗体药核心赛道双抗/多抗药物可同时靶向多个靶点，解决单抗耐药性问题，是肿瘤、自身免疫等领域的研发热点，也是本次AACR年会的重点展示方向。1. 荣昌生物（688331.SH）- 核心逻辑：国内双抗与ADC双赛道龙头，拥有2款获批上市的重磅产品，是创新药出海的标杆企业。- 核心进展：1. 泰它西普（RC18）：全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，获批用于系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎，是国内首款自主研发的双靶点自身免疫药物，2025年销售额突破15亿元，同比增长超40%；2. 维迪西妥单抗（RC48）：国内首款自主研发的ADC药物，获批用于胃癌、尿路上皮癌，2021年将海外权益授权给Seagen，首付款2亿美元、最高里程碑24亿美元，是国内首个出海的ADC药物，2025年销售额突破12亿元；3. 管线储备：布局了RC28-E（VEGF/FGF双抗，湿性AMD）等多款双抗产品，RC28-E已提交上市申请，有望成为公司第三款重磅产品。- 最新催化：4月1日股价涨超10%，将在2026年AACR年会公布维迪西妥单抗联合免疫治疗的最新临床数据，有望进一步打开适应症空间。 2. 信达生物（01801.HK）- 核心逻辑：国内创新药龙头，双抗管线布局国内领先，商业化与出海能力突出。- 核心进展：1. 核心产品信迪利单抗（PD-1）已获批6项适应症，2025年销售额超30亿元，是国内销售额最高的PD-1产品之一；2. 双抗管线：布局超10款双抗产品，其中PD-1/CTLA-4双抗IBI318、PD-L1/4-1BB双抗IBI319已进入II期临床，针对肺癌、肝癌等多个癌种，进度国内第一梯队；3. 出海布局：与礼来、罗氏等国际药企达成多项合作，2025年BD授权收入超5亿美元，是国内创新药出海的主力企业之一。- 最新催化：将在2026年AACR年会公布3款双抗产品的最新临床数据，其中IBI318的肺癌一线治疗数据备受市场关注。 3. 三生制药（01530.HK）- 核心逻辑：国内生物药龙头，双抗管线聚焦肿瘤与自身免疫领域，商业化体系完善。- 核心进展：1. 核心产品特比澳（重组人血小板生成素）、益赛普（TNF抑制剂）2025年合计销售额超50亿元，稳居国内细分领域第一；2. 双抗管线：PD-L1/CTLA-4双抗SSGJ-617已进入II期临床，针对黑色素瘤、肾癌等癌种；CD20/CD3双抗SSGJ-615已进入I期临床，针对B细胞淋巴瘤，进度国内领先；3. 产能优势：拥有国内领先的生物药生产基地，产能超10万升，可为双抗产品商业化提供充足保障。 4. 基石药业（02616.HK）- 核心逻辑：国内创新药新锐，双抗管线聚焦肿瘤免疫，与国际药企合作深入。- 核心进展：1. 核心产品舒格利单抗（PD-L1）已获批5项适应症，是国内获批适应症最多的PD-L1产品，2025年销售额超10亿元；2. 双抗管线：PD-L1/4-1BB双抗CS2006已进入II期临床，针对实体瘤，与辉瑞达成全球合作，首付款1.5亿美元、最高里程碑13亿美元，是国内双抗出海的标杆案例；3. 管线布局：还布局了CD20/CD3双抗、Claudin 18.2/4-1BB双抗等多款产品，覆盖血液瘤与实体瘤。 5. 上海谊众（688091.SH）- 核心逻辑：国内肿瘤药物新锐，核心产品商业化放量，双抗多抗管线布局长期增长。- 核心进展：1. 核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束，获批用于非小细胞肺癌，2025年销售额突破10亿元，同比增长超80%，成为国内紫杉醇市场的头部产品；2. 创新布局：2025年公告搭建双抗/多抗研发平台，聚焦肿瘤免疫双靶点、多靶点药物研发，目前已有多款产品进入临床前研究阶段，有望打开长期增长空间。 二、小核酸药物：基因治疗时代的核心赛道小核酸药物可直接靶向致病基因，从根源上治疗疾病，覆盖遗传病、肿瘤、代谢疾病等多个领域，是全球创新药研发的前沿方向，也是本次AACR年会的重点赛道。1. 瑞博生物（688046.SH）- 核心逻辑：国内小核酸药物龙头，拥有全产业链技术平台，管线布局国内领先。- 核心进展：1. 核心产品RBD1007（抗乙肝siRNA）已进入II期临床，可实现乙肝表面抗原的持久清除，临床数据国内领先，有望成为国内首款自主研发的乙肝治愈性小核酸药物；2. 管线布局：覆盖乙肝、高血脂、AMD、罕见病等多个领域，其中针对高血脂的PCSK9 siRNA RBD4088已进入I期临床，针对AMD的siRNA RBD3016已提交IND申请；3. 技术优势：拥有自主知识产权的GalNAc递送技术，是国内少数掌握小核酸药物核心递送技术的企业。- 最新催化：将在2026年AACR年会公布RBD1007的最新临床数据，有望成为板块重要催化剂。 2. 悦康药业（688658.SH）- 核心逻辑：国内化药龙头，小核酸管线聚焦代谢疾病，进度国内领先。- 核心进展：1. 核心产品YKYP001（PCSK9 siRNA）已进入I期临床，针对高胆固醇血症，单次给药可实现LDL-C持续降低超6个月，临床数据优于同类进口产品，是国内进度领先的PCSK9 siRNA药物；2. 管线布局：针对乙肝的YKYP002、针对肺动脉高压的YKYP003等多款小核酸药物已进入临床前研究阶段，覆盖代谢、感染、心血管等多个领域；3. 产能布局：已建成小核酸药物中试生产基地，可实现从研发到商业化的全流程覆盖。 3. 前沿生物（688221.SH）- 核心逻辑：国内抗病毒药物龙头，小核酸管线聚焦抗病毒与代谢疾病。- 核心进展：1. 核心产品艾可宁（长效HIV融合抑制剂）是国内首款自主研发的抗HIV创新药，2025年销售额超3亿元，同比增长超30%；2. 小核酸管线：针对新冠病毒的siRNA药物FB2001已进入II期临床，是国内进度领先的新冠小核酸药物；针对肥胖的siRNA药物已进入临床前研究阶段，靶向GLP-1受体上游靶点，有望实现长效减重效果；3. 技术优势：拥有自主知识产权的多肽递送技术，可实现小核酸药物的高效递送。 4. 迈威生物（688062.SH）- 核心逻辑：国内生物药新锐，小核酸管线聚焦眼科与代谢疾病。- 核心进展：1. 核心产品9MW2821（Nectin-4 ADC）已进入II期临床，针对尿路上皮癌，进度国内领先；2. 小核酸管线：针对湿性AMD的siRNA药物9MW2201已进入I期临床，可实现单次给药持续3个月以上的疗效，大幅减少患者注射次数；针对高血脂的PCSK9 siRNA药物已进入临床前研究阶段；3. 技术优势：拥有自主研发的眼用递送技术，可显著提高小核酸药物的眼部生物利用度。 5. 阳光诺和（688621.SH）- 核心逻辑：国内CRO龙头，提供小核酸药物全流程研发服务，同时布局自有管线。- 核心进展：1. CRO服务：可提供小核酸药物从靶点发现、序列设计、递送系统开发到IND申报的全流程服务，已服务国内超20家药企的小核酸项目，是国内少数具备小核酸CRO能力的企业；2. 自有管线：布局了针对高血脂、罕见病的多款小核酸药物，其中针对高胆固醇血症的siRNA药物已进入临床前研究阶段。 6. 奥锐特（605116.SH）- 核心逻辑：国内特色原料药龙头，布局小核酸药物中间体与CDMO业务。- 核心进展：1. 原料药业务：核心产品孕激素类、抗病毒类原料药2025年销售额超10亿元，同比增长超20%，客户覆盖辉瑞、诺华等国际药企；2. 小核酸布局：已建成小核酸药物中间体生产线，可生产核苷、亚磷酰胺等核心中间体，同时布局小核酸药物CDMO业务，已与国内多家药企达成合作；3. 产能优势：小核酸中间体产能超100吨/年，是国内产能领先的小核酸中间体供应商。 7. 东富龙（300171.SZ）- 核心逻辑：国内制药装备龙头，小核酸药物生产设备核心供应商。- 核心进展：1. 核心业务：为小核酸、mRNA、细胞治疗等生物药提供从研发到商业化的全流程生产设备，2025年生物药装备业务营收超50亿元，同比增长超30%；2. 小核酸布局：已推出小核酸药物合成、纯化、灌装全流程生产线，国内市占率超40%，是国内小核酸药企的核心设备供应商，客户覆盖瑞博生物、悦康药业等国内头部企业；3. 海外拓展：产品已出口至欧美、东南亚等30多个国家和地区，海外营收占比超30%。 8. 凯莱英（002821.SZ）- 核心逻辑：国内CDMO龙头，小核酸药物CDMO业务国内领先。- 核心进展：1. 核心业务：小分子CDMO业务稳居全球第一梯队，2025年营收超120亿元，同比增长超25%，客户覆盖辉瑞、默沙东等全球Top20药企；2. 小核酸布局：已建成小核酸药物从原料药到制剂的全流程CDMO平台，拥有自主知识产权的GalNAc递送技术，已承接国内超30个小核酸药物项目，其中多个项目已进入临床阶段；3. 产能布局：在天津、上海、江苏等地建成小核酸药物生产基地，产能超2000升/年，可满足从临床到商业化的全阶段需求。 三、CXO领域：创新药卖水人，全产业链受益CXO是创新药研发生产的核心服务商，覆盖从药物发现到商业化的全流程，随着国内创新药研发投入持续增长、出海订单爆发，CXO行业迎来确定性增长。1. 药明康德（603259.SH）- 核心逻辑：全球领先的全产业链CXO龙头，覆盖药物发现、研发、生产全流程，客户覆盖全球Top20药企。- 核心进展：2025年营收超400亿元，同比增长超20%，归母净利润超100亿元，同比增长超15%，业绩稳居全球CXO行业第二。化学业务、测试业务、生物学业务、细胞及基因治疗业务四大板块协同发展，其中药物发现业务全球市占率超15%，稳居全球第一；AI制药平台已赋能超1000个药物研发项目，大幅缩短研发周期。 2. 药明生物（02269.HK）- 核心逻辑：全球领先的生物药CDMO龙头，全球市占率稳居第二，国内市占率超50%。- 核心进展：2025年营收超180亿元，同比增长超25%，归母净利润超60亿元，同比增长超20%。覆盖生物药从早期研发到商业化生产的全流程，已承接超500个生物药项目，其中超50个项目进入商业化阶段，产能超30万升，是全球产能最大的生物药CDMO企业之一；拥有自主知识产权的连续生产技术，可将生物药生产周期从6个月缩短至2个月，生产成本降低超40%。 3. 药明合联（02268.HK）- 核心逻辑：全球领先的ADC与生物偶联物CDMO龙头，药明生物旗下分拆上市平台。- 核心进展：2025年营收超50亿元，同比增长超60%，归母净利润超15亿元，同比增长超80%，是全球增长最快的ADC CDMO企业。已承接超150个ADC项目，其中超10个项目进入商业化阶段，全球市占率超20%，稳居全球第二；拥有自主知识产权的定点偶联技术，可显著提高ADC药物的稳定性与疗效，客户覆盖全球Top20药企与国内头部创新药企。 4. 康龙化成（300759.SZ）- 核心逻辑：全球领先的全流程CXO龙头，实验室服务、CMC、临床CRO全链条覆盖。- 核心进展：2025年营收超120亿元，同比增长超25%，归母净利润超25亿元，同比增长超20%。实验室服务业务稳居全球前三，CMC业务增长超40%，临床CRO业务覆盖全球多个国家，已形成“药物发现-研发-生产-临床”全链条服务能力；海外营收占比超80%，是国内海外布局最完善的CXO企业之一。 5. 凯莱英（002821.SZ）- 核心逻辑：国内小分子CDMO龙头，新兴业务布局全面。- 核心进展：2025年营收超120亿元，同比增长超25%，归母净利润超35亿元，同比增长超15%。小分子CDMO业务稳居全球第一梯队，同时布局ADC、小核酸、mRNA、细胞治疗等新兴业务，新兴业务营收同比增长超100%，成为公司第二增长曲线；国内创新药客户营收同比增长超50%，已成为国内头部创新药企的核心CDMO服务商。 6. 益诺思- 核心逻辑：国内领先的非临床研究CRO龙头，核心业务是药物安全评价。- 核心进展：拥有上海、苏州、南通三大实验基地，实验面积超10万平米，可提供药物安评、药效学、药代动力学等全流程非临床研究服务，国内市占率超15%，稳居行业前三。是国内少数通过FDA、OECD、NMPA三重认证的安评机构，可支持全球多国的新药申报，已服务超1000个新药项目，其中超100个项目已获批上市；在小核酸、mRNA、细胞治疗等新兴领域的安评服务国内领先。 7. 普蕊斯（301257.SZ）- 核心逻辑：国内SMO龙头，临床试验现场管理服务核心供应商。- 核心进展：SMO业务覆盖国内超160个城市、超1000家临床试验机构，已服务超3000个临床试验项目，其中超200个项目已获批上市，国内市占率超10%，稳居行业前三。2025年营收超8亿元，同比增长超30%，归母净利润超1.2亿元，同比增长超25%；客户覆盖全球Top20药企与国内头部创新药企，创新药项目占比超80%，直接受益于国内创新药研发热潮。 8. 维亚生物（01873.HK）- 核心逻辑：全球领先的生物药CDMO企业，结构生物学服务全球领先。- 核心进展：结构生物学服务全球市占率超20%，稳居全球第一，已为全球超1000家药企提供靶点发现、结构解析服务；生物药CDMO业务已承接超200个项目，其中超10个项目进入商业化阶段。拥有全球领先的冷冻电镜平台，可解析高难度的蛋白结构，大幅缩短药物发现周期；在ADC、双抗、细胞治疗等领域的CDMO业务2025年营收同比增长超50%。 四、自身免疫性疾病药物：千亿市场，国产替代加速自身免疫性疾病是全球第二大用药市场，国内市场规模超千亿，长期被进口药物垄断，国产创新药替代空间巨大，是创新药研发的热门赛道。1. 诺诚健华（688428.SH）- 核心逻辑：国内自身免疫与肿瘤创新药龙头，核心产品商业化放量，管线布局丰富。- 核心进展：核心产品奥布替尼（BTK抑制剂）获批用于淋巴瘤、系统性红斑狼疮，是国内首款获批用于自身免疫疾病的BTK抑制剂，2025年销售额超15亿元，同比增长超60%。布局了TYK2抑制剂、S1P1调节剂等多款自身免疫疾病药物，其中TYK2抑制剂ICP-488已进入II期临床，针对银屑病、红斑狼疮，进度国内领先；奥布替尼海外权益授权给Biogen，首付款1.25亿美元、最高里程碑9.375亿美元，是国内自身免疫药物出海的标杆案例。 2. 益方生物（688382.SH）- 核心逻辑：国内创新药新锐，4月1日斩获20CM涨停，核心产品临床进展顺利。- 核心进展：核心产品D-1553（KRAS G12C抑制剂）是国内首款自主研发的KRAS G12C抑制剂，已提交上市申请，针对非小细胞肺癌，2025年销售额超2亿元。布局了IRAK4抑制剂D-0928，针对银屑病、类风湿关节炎，已进入I期临床，临床前数据优于同类进口产品；将在2026年AACR年会公布D-1553联合治疗的最新临床数据，是股价上涨的核心催化剂。 3. 荃信生物- 核心逻辑：国内自身免疫疾病生物药龙头，管线布局全面，商业化进度领先。- 核心进展：核心产品QX001N（乌司奴单抗生物类似药）已提交上市申请，针对银屑病，是国内进度领先的乌司奴单抗生物类似药，市场空间超50亿元。QX002N（阿达木单抗生物类似药）已进入III期临床，针对类风湿关节炎；QX005N（度普利尤单抗生物类似药）已进入I期临床，针对特应性皮炎，覆盖自身免疫疾病所有热门靶点；拥有自主知识产权的抗体生产技术，生产成本较进口产品降低超50%，国产替代优势显著。 4. 亚虹医药（688176.SH）- 核心逻辑：国内泌尿生殖系统疾病创新药龙头，布局自身免疫疾病管线。- 核心进展：核心产品APL-1202（口服膀胱癌药物）已提交上市申请，是全球首款口服膀胱癌靶向药物，市场空间超30亿元。布局了针对强直性脊柱炎的IL-17A抑制剂APL-1802，已进入临床前研究阶段，临床前数据优于同类进口产品；拥有自主知识产权的口服小分子药物研发平台，可显著提高药物的生物利用度与安全性。 五、GLP-1减重药物：万亿市场，国产创新迎来爆发GLP-1受体激动剂是全球最热门的减重与降糖药物，全球市场规模超千亿美元，国内市场规模超千亿，是创新药研发的黄金赛道。1. 众生药业（002317.SZ）- 核心逻辑：国内创新药龙头，GLP-1管线进度国内领先。- 核心进展：核心产品RAY1225（长效GLP-1R激动剂）已进入II期临床，针对2型糖尿病与肥胖，每周给药一次，临床数据显示，给药12周可实现体重降低超10%，降糖效果优于司美格鲁肽，进度国内第一梯队。布局了GLP-1/GIP双靶点激动剂RAY1216，已进入临床前研究阶段，有望实现更好的减重与降糖效果；预计2026年下半年公布RAY1225的II期临床数据，有望成为板块重要催化剂。 2. 联邦制药（03933.HK）- 核心逻辑：国内生物药龙头，司美格鲁肽生物类似药进度国内领先。- 核心进展：核心产品司美格鲁肽注射液已进入III期临床，针对2型糖尿病与肥胖，是国内进度领先的司美格鲁肽生物类似药，预计2027年获批上市。布局了口服司美格鲁肽、长效GLP-1R激动剂等多款产品，覆盖降糖、减重全场景；拥有国内领先的多肽药物生产基地，产能超1000吨/年，可实现规模化生产，生产成本较进口产品降低超60%。 3. 石药集团（01093.HK）- 核心逻辑：国内医药龙头，GLP-1管线布局全面，出海能力突出。- 核心进展：核心产品长效GLP-1R激动剂SYHX1901已进入III期临床，针对2型糖尿病，每周给药一次，临床数据显示降糖效果非劣于司美格鲁肽，进度国内领先。布局了GLP-1/GIP双靶点激动剂、GLP-1/GCGR双靶点激动剂等多款产品，覆盖减重、降糖、非酒精性脂肪肝等多个适应症；已与国际药企达成GLP-1产品的海外授权合作，首付款超5000万美元、最高里程碑超10亿美元，是国内GLP-1出海的标杆企业之一。 4. 美诺华（603538.SH）- 核心逻辑：国内特色原料药龙头，GLP-1原料药与中间体核心供应商。- 核心进展：GLP-1药物核心中间体司美格鲁肽侧链、索马鲁肽中间体已实现规模化生产，客户覆盖国内头部GLP-1药企，2025年GLP-1相关业务营收超3亿元，同比增长超200%。已建成GLP-1原料药生产线，产能超500公斤/年，是国内产能领先的GLP-1原料药供应商；已与国内多家药企达成GLP-1药物CDMO合作，承接从临床到商业化的全流程生产服务，成为公司第二增长曲线。 六、ADC领域：生物药的“生物导弹”，出海爆发的核心赛道ADC（抗体药物偶联物）被称为“生物导弹”，兼具抗体的靶向性与化疗药物的杀伤力，是肿瘤治疗的热门方向，也是国内创新药出海最成功的赛道，2025年以来国内ADC出海授权总额超300亿美元。1. 科伦博泰生物（06990.HK）- 核心逻辑：国内ADC龙头，出海标杆企业，管线布局国内领先。- 核心进展：核心产品SKB264（TROP2-ADC）已提交上市申请，针对尿路上皮癌、非小细胞肺癌，是国内进度领先的TROP2-ADC；2022年将海外权益授权给默沙东，首付款13亿美元、最高里程碑118亿美元，是国内创新药出海最大金额的合作。拥有超20款ADC管线，覆盖TROP2、Claudin 18.2、HER2、Nectin-4等多个热门靶点，其中5款产品进入临床阶段，3款产品实现海外授权，授权总额超150亿美元；将在2026年AACR年会公布SKB264的III期临床数据，以及3款新一代ADC产品的临床前数据，备受市场关注。 2. 昂利康（002940.SZ）- 核心逻辑：国内特色原料药龙头，布局ADC药物与CDMO业务。- 核心进展：特色原料药业务2025年营收超15亿元，同比增长超20%，核心产品头孢类、降压类原料药国内市占率领先。已建成ADC药物中间体与linker生产线，可生产ADC药物核心的linker、毒素中间体，已与国内多家ADC药企达成合作，2025年ADC相关业务营收超1亿元，同比增长超150%；布局了多款ADC药物，其中针对HER2的ADC药物已进入临床前研究阶段。 七、投资逻辑与风险提示核心投资逻辑1. 市场空间广阔：东吴证券测算，2030年中国创新药市场规模将突破2万亿元，年复合增速24.1%，5年规模暴增近3倍，行业增长确定性强；2. 出海逻辑持续验证：2026年前3个月创新药对外授权超600亿美元，接近2025全年的一半，创新药出海已从“个案”变为“常态”，打开了全球市场空间；3. 催化事件密集：2026年AACR年会即将召开，超100家中国药企将公布近400项研究成果，有望持续催化板块行情；4. 估值具备性价比：板块经历充分调整后，当前估值已回落至历史中位偏低水平，在资金高低切换的背景下，具备较强的配置价值。 风险提示1. 研发失败风险：创新药研发难度高、周期长，存在临床进展不及预期、研发失败的风险；2. 商业化不及预期风险：创新药获批上市后，存在市场推广不及预期、销售额不达预期的风险；3. 政策监管风险：药品集采、医保谈判等政策可能对创新药的价格与销售额产生影响；4. 出海不及预期风险：创新药海外授权存在合作终止、里程碑付款不及预期、海外获批失败的风险。 点赞 + 在看 看完别着急走哦，关注下方“公众号” 记得戳右下角“再看、点赞或者转发”， 您的再看是对我们的支持与鼓励，欢迎评论交流。 注：部分图片来源于网络（著作权均属原作者），如有侵权，请联系删除。免责声明：文章综合网络，仅供参考交流，封面图片/配图来源网络，不构成任何投资/采购等建议，投资者据此操作风险自担。