Fecal Microbiota Transplantation Versus Vancomycin or Fidaxomicin in Clostridioides Difficile Infection First Episode or First Recurrence: A Randomized Controlled, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Trial

The clinical trial aims to evaluate the efficacy of fecal microbiota transplantation (FMT) after standard of care treatment (either vancomycin or fidaxomicin) vs the pragmatic use of standard of care treatment (either vancomycin or fidaxomicin) in severe and non-severe first episode and first recurrence of Clostridioides difficile infection (CDI).
Experimental arm: antibiotic treatment (vancomycin or fidaxomicin as initially prescribed per SoC continued for 10 days) followed by FMT by oral capsules (one FMT, i.e. 20 FMT capsules given on 2 consecutive days, and followed by a 2nd FMT in severe CDI).
Control Arm: vancomycin or fidaxomicin as initially prescribed per SoC continued for 10 days.

开始日期2022-08-16

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

CTR20202556 / CompletedN/A

中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片的药代动力学研究及生物等效性预试验

主要研究目的: 评价中国健康受试者空腹单剂口服非达霉素片国产受试制剂与进口参比制剂的药代动力学特征。次要研究目的: 评价非达霉素片国产受试制剂和进口参比制剂在中国健康受试者中的安全性；预评估国产受试制剂与进口参比制剂的生物等效性。

开始日期2020-12-21

申办/合作机构

华北制药股份有限公司

NCT04070352 / WithdrawnN/AIIT

Evaluation of Fidaxomicin in the Treatment of Clostridium Difficile Infection (CDI)

This is a single center collection of discarded biological samples and electronic medical review (EMR) data on patients who are hospitalized with clostridium difficile infections and treated with Fidaxomicin

开始日期2019-08-01

申办/合作机构

University of Pittsburgh

[+1]

100 项与非达霉素相关的临床结果

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100 项与非达霉素相关的转化医学

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100 项与非达霉素相关的专利（医药）

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720

项与非达霉素相关的文献（医药）

2024-12-31·Gut microbes

New treatment approaches for Clostridioides difficile infections: alternatives to antibiotics and fecal microbiota transplantation

Review

作者: Bizjak, Maruša ; Štrukelj, Borut ; Bratkovič, Tomaž ; Berlec, Aleš ; Zahirović, Abida ; Rupnik, Maja

Clostridioides difficile causes a range of debilitating intestinal symptoms that may be fatal. It is particularly problematic as a hospital-acquired infection, causing significant costs to the health care system. Antibiotics, such as vancomycin and fidaxomicin, are still the drugs of choice for C. difficile infections, but their effectiveness is limited, and microbial interventions are emerging as a new treatment option. This paper focuses on alternative treatment approaches, which are currently in various stages of development and can be divided into four therapeutic strategies. Direct killing of C. difficile (i) includes beside established antibiotics, less studied bacteriophages, and their derivatives, such as endolysins and tailocins. Restoration of microbiota composition and function (ii) is achieved with fecal microbiota transplantation, which has recently been approved, with standardized defined microbial mixtures, and with probiotics, which have been administered with moderate success. Prevention of deleterious effects of antibiotics on microbiota is achieved with agents for the neutralization of antibiotics that act in the gut and are nearing regulatory approval. Neutralization of C. difficile toxins (iii) which are crucial virulence factors is achieved with antibodies/antibody fragments or alternative binding proteins. Of these, the monoclonal antibody bezlotoxumab is already in clinical use. Immunomodulation (iv) can help eliminate or prevent C. difficile infection by interfering with cytokine signaling. Small-molecule agents without bacteriolytic activity are usually selected by drug repurposing and can act via a variety of mechanisms. The multiple treatment options described in this article provide optimism for the future treatment of C. difficile infection.

2024-12-31·Gut Microbes

Comparison of fidaxomicin, thuricin CD, vancomycin and nisin highlights the narrow spectrum nature of thuricin CD

Article

作者: Ross, R P ; Walsh, L ; Hill, C ; O'Connor, P M ; Lavelle, A

Vancomycin and metronidazole are commonly used treatments for Clostridioides difficile infection (CDI). However, these antibiotics have been associated with high levels of relapse in patients. Fidaxomicin is a new treatment for CDI that is described as a narrow spectrum antibiotic that is minimally active on the commensal bacteria of the gut microbiome. The aim of this study was to compare the effect of fidaxomicin on the human gut microbiome with a number of narrow (thuricin CD) and broad spectrum (vancomycin and nisin) antimicrobials. The spectrum of activity of each antimicrobial was tested against 47 bacterial strains by well-diffusion assay. Minimum inhibitory concentrations (MICs) were calculated against a select number of these strains. Further, a pooled fecal slurry of 6 donors was prepared and incubated for 24 h with 100 µM of each antimicrobial in a mini-fermentation system together with a no-treatment control. Fidaxomicin, vancomycin, and nisin were active against most gram positive bacteria tested in vitro, although fidaxomicin and vancomycin produced larger zones of inhibition compared to nisin. In contrast, the antimicrobial activity of thuricin CD was specific to C. difficile and some Bacillus spp. The MICs showed similar results. Thuricin CD exhibited low MICs (<3.1 µg/mL) for C. difficile and Bacillus firmus, whereas fidaxomicin, vancomycin, and nisin demonstrated lower MICs for all other strains tested when compared to thuricin CD. The narrow spectrum of thuricin CD was also observed in the gut model system. We conclude that the spectrum of activity of fidaxomicin is comparable to that of the broad-spectrum antibiotic vancomycin in vitro and the broad spectrum bacteriocin nisin in a complex community.

2024-12-01·Synthetic and Systems Biotechnology

Stepwise increase of fidaxomicin in an engineered heterologous host Streptomyces albus through multi-level metabolic engineering

Article

作者: Su, Yi-Ting ; Li, Yue-Ping ; Zhao, Qing-Wei ; Bu, Qing-Ting ; Li, Yong-Quan ; Du, Yi-Ling ; Xie, Huang

The anti-Clostridium difficile infection (CDI) drug fidaxomicin is a natural polyketide metabolite mainly produced by Micromonosporaceae, such as Actinoplanes deccanensis, Dactylosporangium aurantiacum, and Micromonospora echinospora. In the present study, we employed a stepwise strategy by combining heterologous expression, chassis construction, promoter engineering, activator and transporters overexpression, and optimization of fermentation media for high-level production of fidaxomicin. The maximum yield of 384 mg/L fidaxomicin was achieved with engineered Streptomyces albus D7-VHb in 5 L-tank bioreactor, and it was approximately 15-fold higher than the native strain Actinoplanes deccanensis YP-1 with higher strain stability and growth rate. This study developed an enhanced chassis strain, and for the first time, achieved the heterologous synthesis of fidaxomicin through a combinatorial metabolic engineering strategy.

项与非达霉素相关的新闻（医药）

2024-09-05

·BioSpace

Immuron Plans Phase 2 Trial for IMM-529 following FDA review

Key Points Immuron completes pre-IND meeting with FDA on the development of IMM-529 as product to specifically prevent or treat Clostridioides difficile infection (CDI) Previous clinical trial data on IMM-529 provides support for continued development of IMM-529 Investigational new drug (IND) application for IMM-529 planned for 1H 2025 MELBOURNE, Australia, Sept. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immuron Limited (ASX: IMC; NASDAQ: IMRN), an Australian based and globally integrated biopharmaceutical company, is pleased to announce that it has received favourable feedback from the United States Food and Drug Administration (FDA) on the pre-IND (investigational new drug) information package to support the clinical development of IMM-529. Following the FDA’s guidance and feedback, the Company now plans to investigational new drug (IND) application for IMM-529 to prevent or treat Clostridioides difficile infection (CDI) during the first half of 2025, followed by a Phase 2 trial of IMM-529 in individuals with Clostridioides difficile infection. The increased incidence of antibiotic resistant ‘superbugs’ has amplified the use of broad-spectrum antibiotics worldwide. An unintended consequence of antimicrobial treatment is disruption of the gastrointestinal microbiota, resulting in susceptibility to opportunistic pathogens, such as Clostridioides difficile (C. diff). Paradoxically, treatment of Clostridioides difficile infection (CDI) also involves antibiotic use, and the heavy reliance on antibiotics to control C. diff does not allow for the gut flora to regenerate and predisposes the patient to relapsing CDI. C. diff is currently the most common pathogen in healthcare-associated infections and was deemed an urgent threat in the Center for Disease Control and Prevention’s report on antibiotic resistance threats in the United States (CDC, 2019). CDI affects over 400,000 people in the US on a yearly basis, contributing to over 30,000 deaths in the US alone annually. This serious health threat has led to an urgent call for the development of new therapeutics to reduce or replace the use of antibiotics to treat bacterial infections. To address this need, Immuron is developing IMM-529 as an adjunctive therapy in combination with standard of care antibiotics for the prevention and/or treatment of recurrent CDI. IMM-529 antibodies targeting C. diff may help to clear CDI infection and promote a quicker re-establishment of normal gut flora, providing an attractive oral preventative for recurrent CDI. Immuron is collaborating with Dr. Dena Lyras and her team at Monash University, Australia to develop vaccines to produce bovine colostrum-derived antibodies. Dairy cows were immunised to generate hyperimmune bovine colostrum (HBC) that contains antibodies targeting three essential C. diff virulence components. IMM-529 targets Toxin B (TcB), the spores and the surface layer proteins of the vegetative cells (refer to MOA schematic - below). This unique 3-target approach has yielded promising results in pre-clinical infection and relapse models, including (1) Prevention of primary disease (80% P =0.0052); (2) Protection of disease recurrence (67%, P <0.01) and (3) Treatment of primary disease (78.6%, P<0.0001; TcB HBC). Importantly IMM-529 antibodies cross-react with whole cell lysates of many different human strains of C. diff including hypervirulent strains. To our knowledge, IMM-529 is, to date, the only investigational drug that has shown therapeutic potential in all three phases of the disease. Opportunity assessment by Lumanity indicates that if efficacious, IMM-529 will be positioned as early in treatment algorithm as payers will allow. Second recurrence appears to be most likely (after one course each of fidaxomicin and vancomycin) but some doctors who treat aggressively or see a patient as being especially high-risk may be willing to turn to IMM-529 even earlier. Up to ~31k patients would be eligible if IMM-529 is positioned at the second recurrence, and up to ~95k patients would be eligible if positioned at the first recurrence. Based on the estimated market size, anticipated payer restrictions, pricing, and competition, base case yearly revenue for IMM-529 is projected at US$93M. The estimate of $93M represents a conservative view of the target patient population (limited to 2nd recurrence and later by trial design and payer coverage) but likely aggressive use (75%) within that target patient population. Greater efficacy may lead to greater use in patients after their first recurrence, increasing the size of the patient population. Even capturing as few as 10% of first recurrence patients adds up to 9,500 patients to the treated pool (potential for some double counting), which could add up to US$48M in yearly revenue. Oral dosing of IMM-529 was viewed as a positive by infectious disease experts, particularly since current advanced CDI treatment approaches (e.g., bezlotoxumab, fecal microbiota transplantation) are expensive and complex in their administration. This release has been authorised by the directors of Immuron Limited. COMPANY CONTACT : Steven Lydeamore Chief Executive Officer steve@immuron.com About Immuron Immuron Limited (ASX: IMC, NASDAQ: IMRN), is an Australian biopharmaceutical company focused on developing and commercializing orally delivered targeted polyclonal antibodies for the treatment of infectious diseases. Immuron Platform Technology Immuron’s proprietary technology is based on polyclonal immunoglobulins (IgG) derived from engineered hyper-immune bovine colostrum. Immuron has the capability of producing highly specific immunoglobulins to any enteric pathogen and our products are orally active. Bovine IgG can withstand the acidic environment of the stomach and is resistant to proteolysis by the digestive enzymes found in the Gastrointestinal (GI) tract. Bovine IgG also possesses this unique ability to remain active in the human GI tract delivering its full benefits directly to the bacteria found there. The underlying nature of Immuron’s platform technology enables the development of medicines across a large range of infectious diseases. The platform can be used to block viruses or bacteria at mucosal surfaces such as the Gastrointestinal tract and neutralize the toxins they produce. For more information visit: and Subscribe for Immuron News: Here FORWARD-LOOKING STATEMENTS: This press release may contain “forward-looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, each as amended. Such statements include, but are not limited to, any statements relating to our growth strategy and product development programs and any other statements that are not historical facts. Forward-looking statements are based on management’s current expectations and are subject to risks and uncertainties that could negatively affect our business, operating results, financial condition, and stock value. Factors that could cause actual results to differ materially from those currently anticipated include: risks relating to our growth strategy; our ability to obtain, perform under and maintain financing and strategic agreements and relationships; risks relating to the results of research and development activities; risks relating to the timing of starting and completing clinical trials; uncertainties relating to preclinical and clinical testing; our dependence on third-party suppliers; our ability to attract, integrate and retain key personnel; the early stage of products under development; our need for substantial additional funds; government regulation; patent and intellectual property matters; competition; as well as other risks described in our SEC filings. We expressly disclaim any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any forward-looking statements contained herein to reflect any change in our expectations or any changes in events, conditions, or circumstances on which any such statement is based, except as required by law. A photo accompanying this announcement is available at

临床2期疫苗免疫疗法

2024-08-26

·CPHI制药在线

会议报名 | 东南亚医药市场开拓机遇与挑战主题会议

✦ ✦ ✦ 随着中国经济的快速增长和科技实力的提升，国内新药研发蓬勃发展，为出海打下良好基础。一直以来，中国医药、原料药出口贸易在东南亚市场占有举足轻重的份额。其中，印度尼西亚、泰国、越南、菲律宾和马来西亚五个国家占据了东南亚医药市场的90%以上。未来这些国家将会成为国内企业转战的重要市场，包括投资建厂等深度合作开发。为助力中国药企加速布局东南亚医药市场，9月11日，东南亚医药市场开拓机遇与挑战主题会议将于CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）展会期间在深圳会展中心（福田）举办。会议将从当下市场的最新国际形势出发，结合案例与报告，与上下游企业共同探讨东南亚市场的发展机遇。 ✦ ✦ ✦ 东南亚医药市场开拓机遇与挑战主题会议会议时间 9月11日会议地点深圳会展中心（福田）论坛区A（展位：9A56）主办单位上海博华国际展览有限公司承办单位北京东方比特科技有限公司协办单位 E药经理人扫描太阳码 0元领票并报名听会 8月30日前完成预登记现场可领取电子会刊一份 SHENZHEN 会议议程 09:30 主持人致辞 09:40-10:20 东南亚国家医药国际贸易报告嘉宾介绍吴惠芳北京东方比特（健康网）总经理兼首席研究员，北京玉德未来控股有限公司副总裁吴女士在军事医学科学院药物分析专业获理学硕士学位，1980年起从事药学相关工作，2000年前在部队医疗、科研机构从事临床药学、科研管理等工作，技术职务副主任药师。2000年退役后从事医药信息研究工作，专注于医药行业研究、市场研究、产业链结构研究等领域。在医药原料药、医药商品进出口、医药产业数据等信息方面有发布了大量文献资料和报告发表。为国内外企业、政府和科研机构提供咨询服务。连续多年为“中国化学制药工业协会”所著《医药发展蓝皮书》、《中国医药手册》作者之一；是《中国医药报》、《医药经济报》的特约撰稿人，在国内重要医药报刊发表大量文章。多次被邀请在中国医药行业大型会议和展览上做有关中国医药市场专题演讲。她的演讲以实际数据和案例阐明问题、总结变化规律，在中国制药企业中广为流传，受到医药界的好评。 ☝🏿☝🏿上下滑动了解嘉宾完整简介 10:20-10:50 中国制药企业出海东南亚国家的案例分享嘉宾介绍王亚锋上海医药国际业务事业部东南亚区域负责人、上药泰国总经理中国药科大学本科，中欧国际工商学院Global EMBA。从事医药国际营销工作十余年，深厚的医药行业知识和专业能力。拥有丰富的海外子公司运营和营销团队管理经验。深度参与海外工厂立项，写字楼，仓库等绿地项目建设。海外常驻包括非洲加纳，尼日利亚，乌干达，科特迪瓦，东南亚泰国，菲律宾等多个国家。熟悉多个市场药政法规以及行业准入要求。多次在海外国家从零开始设立全资公司、合资公司，组建销售团队，实现业绩从零突破，运作药品进入国家用药指南和国家医保。所在团队曾实现单品种中国制剂出口第一。历任复星医药集团桂林南药国际商务代表，销售经理，海外国家经理，大区经理等，现任上海医药国际业务事业部东南亚区域负责人，上药泰国总经理。 ☝🏿☝🏿上下滑动了解嘉宾完整简介 10:50-11:20 印度尼西亚制药业的机遇和市场开拓实践嘉宾介绍张君丽成都市一诺医药化工有限公司总经理采购总监公司团队深耕印尼市场十年，专注医药API等产品出口；聘请多名印尼本地员工，长期穿梭在印尼各个制剂工厂，拜访客户，与当地前十大药企均有超级深度的合作与链接！ 11:20-11:45 印尼清真医药产品市场情况更新嘉宾介绍 Dr. Ir. Muslich, M.Si Halal Partnership and Audit Services Director, LPPOM 获得IPB大学学士(S1)、研究生(S2)和博士(S3)学位;此前曾在多家私营公司工作(1991年至1993年)，PT TELKOM WITEL IX Jayapura农业和农用工业发展中心经理(1993年至1994年)，LPPOM MUI清真保证体系负责人(2010年至2015年)，QA和LPPOM MUI标准负责人(2015年至2019年)，LPPOM MUI高级顾问(2020年)，MUI清真认证要求开发团队负责人(2010年至2011年);现为IPB大学农业技术学院农业工业工程系讲师(自1994年起)，清真审核员(自1995年起)，清真管理体系标准制定技术委员会(SNI 99 001)成员，清真家禽屠宰场(SNI 99 002)，家庭切清真反刍(SNI 99 003)，清真食品(SNI 99 004)国家标准化机构(自2015年起)，SKKNI主管能力测试设备开发团队负责人Halal & SKKNI清真审核员(自2017年起)，国家认证机构能力评估员职业(BNSP)(自2015年起)，食品安全能力评估员，机构专业认证(LSP)食品质量保证与安全(JMKP)(自2015年起);于2020-2022年被任命为LPPOM MUI清真合作与审计服务总监。 ☝🏿☝🏿上下滑动了解嘉宾完整简介 11:20-12:00 圆桌讨论：寻找东南亚市场的机会讨论嘉宾深圳市远邦医药有限公司湖南尔康制药股份有限公司成都倍特药业有限公司广州康臣药业有限公司 ...... 扫描太阳码 0元领票并报名听会 8月30日前完成预登记现场可领取电子会刊一份把握东南亚市场发展机遇加速融入全球制药供应链随着东南亚医药市场的发展潜能进一步释放，中国医药企业将迎来更多发展机遇。作为中国药企链接国际市场的重要纽带，CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）将携手400余家优质展商，共同探索企业在东南亚乃至全球市场的发展路径。下面就请跟随小编的步伐，一起走近本期的优选展商吧！浙江瑞邦药业股份有限公司展位：9F08 浙江瑞邦药业股份有限公司成立于1956年，具有60多年生产医药原料药和食品添加剂的生产经验。公司以药品生产质量管理规范（GMP) 标准组织生产和销售。本公司的产品获得了美国FDA，欧洲CEP和中国GMP的认证。主要产品有葡萄糖酸盐系列，莫匹罗星，莫匹罗星钙，环孢菌素，夫西地酸等。浙江瑞邦药业股份有限公司在国内外都享有良好的声誉。产品远销美国，欧洲，日本，印度及其他南美和东南亚地区。主推产品环孢菌素、莫匹罗星、莫匹罗星钙、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钾、葡萄糖酸镁、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸铜、葡萄糖酸锰、葡萄糖酸钠、多粘菌素B、夫西地酸、夫西地酸钠、米尔贝肟、葡萄糖酸内酯、非达霉素、甘草次酸、原儿茶酸。 ☝🏿☝🏿上下滑动查看完整展商介绍河北华晨药业集团有限公司展位：9D46 河北华晨药业集团有限公司，始建于1991年，坐落于黄骅经济开发区。是一家集研发、生产、销售药用包装材料、原料药、制剂、医疗器械，开展国内外贸易为一体的医药企业。集团公司现下设河北华晨药业有限公司、黄骅华宾生物科技有限公司、河北华迪药业有限公司、华晨吉海（北京）药物研究院。目前华晨药业拥有通过GMP认证的药用氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾及新增制剂包括片剂、硬胶囊制剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、凝胶贴膏剂、口服液等数十种，同时生产药用PE袋、膜、包装桶、瓶等药用包装材料等。主推产品氯化钠、碳酸氢钠、氯化钾、氯化钙、氯化铵、依地酸二钠、重酒石酸胆碱、富马酸（辅料、富马酸亚铁、醋酸钙、醋酸钠、硫酸镁、碘化钾、氯化镁、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、葡萄糖二酸钙、双乙酸钠、树脂再生剂、碳酸镧、硫酸钾、利多卡因、氟比洛芬、氯化镁、麝香草粉、盐酸利多卡因、葡萄糖酸钙、洛索洛芬钠、磷酸奥司他韦、无水硫酸钠、氨苯蝶啶、托匹司特、硫酸亚铁、西甲硅油、硫酸双肼屈嗪、甘羟鋁、葡萄糖酸亚铁、叔丁醇镁、异丙醇镁、二甲硅油、碳酸钙、亚硫酸镁（六水）、硫酸钾、乳酸钙、乳酸钠、乳果糖、丙胺卡因、喷托维林、丁卡因、双氯芬酸依泊胺、克立硼罗、阿达帕林、盐酸异丙嗪、高岭土、克罗米通、盐酸异丙嗪、氨苯蝶啶、叔丁醇镁、异丙醇镁、亚硫酸镁知名。 ☝🏿☝🏿上下滑动查看完整展商介绍山西阳和药业有限公司展位号：9A13 山西阳和药业有限公司成立于2017年，坐落于山西省大同市阳高县龙泉工业园区。公司注册资本5100万元，总占地面积100亩。阳和药业作为化学原料药的商业化生产基地，专业从事特色化学原料药的研发、生产、销售。公司现拥有多条原料药生产线，产品涉及呼吸系统、消化系统等多个领域。目前公司可大批量生产乙酰半胱氨酸、间苯三酚、间苯三酚三甲醚、聚乙烯醇等原料药。主推产品乙酰半胱氨酸、间苯三酚、聚乙烯醇、间苯三酚三甲醚。 ☝🏿☝🏿上下滑动查看完整展商介绍浙江荣耀生物科技股份有限公司展位：9C51 浙江荣耀生物科技股份有限公司创立于1999年，位于台州湾经济技术开发区，是一家集研发、生产、销售于一体的创新型医药企业，是国家高新技术企业、浙江省专精特新中小企业、浙江省科技型中小企业。业务涵盖医药原料药及中间体、兽药原料药及中间体、CDMO等。主推产品二硝托胺148-01-6、甲砜霉素15318-45-3、氟苯尼考73231-34-2、非班太尔58306-30-2、芬苯达唑43210-67-9、莫昔克丁113507-06-5、赛拉菌素220119-17-5、氟雷拉纳864731-61-3、奥拉替尼1208319-26-9、2-氨基-N-(2、2、2-三氟乙基)乙酰胺盐酸盐1171331-39-7、三氯苯达唑68786-66-3、癸氧喹酯18507-89-6、尼卡巴嗪330-95-0、3′、5′-二氯-2、2、2-三氟苯乙酮130336-16-2、4-氯吡咯并嘧啶3680-69-1、反式-N-甲基-[4-(甲氨基)环己基]甲磺酰胺1809995-95-6、依帕司他82159-09-9、盐酸氨溴索23828-92-4、盐酸金刚乙胺1501-84-4、盐酸溴己新611-75-6、西司他丁82009-34-5、3-甲基-6-硝基-1H-吲唑6494-19-5、2-[4-(2-吡啶基)苄基]-肼羧酸叔丁酯198904-85-7、2-氨基-1-(2、5-二甲氧基苯基)乙醇3600-87-1、3-(三氟甲基)-5、6、7、8-四氢-[1、2、4]三唑并[4、3-a]吡嗪盐酸盐762240-92-6、(3S、4R)-4-(4-氟苯基)-1-甲基-3-哌啶甲醇105812-81-5、1-(4-氨基苯基)环戊甲腈115279-73-7、3-氨基-1-金刚烷醇702-82-9、1-金刚烷甲酸828-51-3、2-金刚烷酮700-58-3、1-金刚烷胺768-94-5、1-金刚烷甲醇770-71-8、2-金刚烷醇700-57-2、1-金刚烷醇768-95-6。 ☝🏿☝🏿上下滑动查看完整展商介绍江苏宇田医药有限公司展位：9E31 江苏宇田医药有限公司是一家从事现代医药研发、生产、销售为一体的新型特色API及CDMO制药企业，致力于为国内各大制药企业提供高质量的原料药与中间体，公司产品同时远销欧洲、日韩、印度等数十个国家，为国家重点高新技术企业、市科技小巨人企业、中华药港新医药产业基地骨干企业之一。宇田医药始终把科研开发作为企业可持续发展的支撑力量，是国内科研投入较多的药企之一，公司以连云港研发中心为科研载体，配合杭州科巢生物科技、连云港万科生物科技、黑龙江迪诺医药，自主创新能力不断增强。形成了“以一带三”的良性格局。宇田医药在江苏连云港、黑龙江佳木斯建有两个生产基地，获得国家高新技术企业、省级工程技术研究中心、江苏省瞪羚企业、江苏省科技型中小企业、安全标准化二级企业、省两化融合示范试点企业，同时也获得了原料药品种的GMP和注册现场核查的二合一认证，先后承担省/市级成果转换等多个省/市级科技项目；获得授权专利与商标数十项；通过ISO9000、ISO14000认证。这些荣誉的取得标志着企业药品生产质量和管理水平走在了全国医药行业前列。主推产品原料药：碘克沙醇、碘海醇、阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙、盐酸伊伐布雷定、利奈唑胺、西洛多辛、盐酸厄洛替尼、盐酸莫西沙星及各中间体。中间体：造影剂系列中间体、多尼培南侧链、比阿培南侧链、1,4-丁二磺酸。 ☝🏿☝🏿上下滑动查看完整展商介绍江苏同禾药业有限公司展位：9D26 江苏同禾药业有限公司是江苏万兴创业投资有限公司的全资子公司，是一家集制剂药、原料药和保健食品的研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。连续8年，跻身于常熟市百强企业前50 名。公司拥有原料药、片剂、胶囊剂和颗粒剂的GMP证书。硫辛酸、6.8-二氯辛酸乙酯、右旋硫辛酸钠、环丙贝特、10-甲氧基亚氨基芪等多个产品被评为江苏省高新技术产品；硫辛酸、盐酸二甲双胍等取得了原料药品批件，厄多司坦片、氨酚伪麻分散片和新雪胶囊等取得药品注册批件和新药证书；硫辛酸片和胶囊即将取得新药证书，另有10多个新药正在SFDA审批中。调节血糖和控制并发症的保健食品唐苹片正在全国热销中。主推产品硫辛酸系列、右旋硫辛酸、右旋硫辛酸钠盐、右旋硫辛酸氨基丁三醇盐。 ☝🏿☝🏿上下滑动查看完整展商介绍 CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）致力于打造国际化制药产业生态圈，汇集产业链上下游实力企业，以技术驱动产业提升，助推更多中国药企扬帆“出海”，聚势共赢！扫描二维码 0元领票 8月30日前完成预登记现场可领取电子会刊一份金秋九月·不见不散！联系我们参观咨询林女士电话：021-33392105 邮箱：ashley.lin@imsinoexpo.com 张女士电话：010-58036315 邮箱：zhangyuanyuan@cccmhpie.org.cn 参展咨询茅女士电话：021-33392250 邮箱：chris.mao@imsinoexpo.com 吴女士电话：010-58036296 邮箱：wuyushuang@cccmhpie.org.cn 👇点击“阅读原文”，免费领取展会参观门票！！

高管变更

2024-08-05

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2024上半年MNC业绩关键点（下）：专利危机大，创新增长引擎加速中

对MNC而言，早在2023年全球医药产业的大洗牌就已拉开序幕，而2024年则注定更加不平凡。在这短短两年间，部分药企凭借重磅产品逆天改命，K药超越修美乐成为新的药王、诺和诺德的GLP-1系列收入呈现出几何倍数的增长；同时，部分药企则还在调转船头顺应环境改变，而其收入日落千丈。上周，MNC过半企业发布了2024年中报，强生、诺华、阿斯利康、罗氏、赛诺菲与艾伯维清一色地均在努力构建各自核心领域的优势，避开同质化严重的疾病或技术领域，力图打造支撑业绩持续增长的下一引擎。（上半年MNC企业关键词（上）：差异化竞争是关键）本周，BMS、默沙东、辉瑞与再生元四家MNC接棒业绩公布，又是否会展现出与上周MNC不同的业绩“关键词”？ BMS：专利危机依旧，抓紧推进新药引进工作 7月26日，BMS公布2024年H1业绩，上半年总营收240.66亿美元，同比增长7%；Q2营收122.01亿美元，同比增长9%。不同于BMS历年财报中将收入分为新上市产品、成熟产品与专利产品三类，2024上半年BMS首次将营收分为增长产品与成熟产品两类，而以往Revlimid、Abraxane等专利类产品则被纳入了成熟产品系列，其中增长产品期间创收103.88亿美元（+13%），占据BMS上半年营收的43%，成熟产品期间创收136.78亿美元（+2%），占BMS上半年营收的57%。而从BMS近3年增长产品的营收占比来看，增长产品收入占比逐年增长是其最大业绩特点，也预示着BMS新老产品接棒的顺利推进。 2014-2024年Humira与Keytruda销量与趋势对比(单位：亿美元) 数据来源：BMS 2022—2024年财务报表从疾病领域来看，心血管疾病、血液疾病与肿瘤业务是BMS的主要营收领域，分别贡献了73.59亿美元、68.60亿美元与66.33亿美元，分别占总营收比例分别为30.57%、28.50%与27.56%。 BMS 2024上半年营收疾病领域分布数据来源：BMS 2024年中报从单品营收数据上看，上半年营收TOP5与营收增速TOP5中，来自肿瘤板块的产品数最多，Opdivo、Opdualag与Yervoy 3款重磅产品共贡献了61.19亿美元的营收，几乎是BMS肿瘤板块所有收入。表1.2024上半年营收TOP5产品排序产品 H1营收（亿美元）增幅疾病领域产品类型 1 Eliquis(阿哌沙班) 71.36 +8% 心血管疾病小分子抑制剂 2 Opdivo(纳武利尤单抗) 44.65 +3% 肿瘤单抗 3 Revlimid(来那度胺) 30.22 -6% 血液系统小分子抑制剂 4 Pomalyst/Imnovid(泊马度胺) 18.24 +9% 肿瘤小分子免疫调节剂 5 Orencia(阿巴西普) 17.46 +3% 自免融合蛋白数据来源：BMS 2024年中报表2.2024上半年营收增速TOP5产品排序产品 H1营收增幅疾病领域产品类型 1 Camzyos (玛伐凯泰) 2.23 +197% 心血管疾病小分子心肌肌球蛋白抑制剂 2 Sotyktu (氘可来昔替尼) 0.97 +137% 自免小分子tyk2抑制剂 3 Reblozyl (罗特西普) 7.79 +77% 血液系统融合蛋白 4 Opdualag (纳武利尤单抗+瑞拉利单抗) 4.41 +63% 肿瘤双重免疫疗法 5 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel) 2.60 +52% 肿瘤 CAR-T 数据来源：BMS 2024年中报从产品类型上，营收TOP5榜单中大多数为小分子抑制剂，仅有Opdivo与Orencia两者，分别为单抗与融合蛋白，而在营收增速TOP5产品中，生物药的比例则更高，并且还有Breyanzi这种自体CAR-T疗法顺利上榜，这一点上与行业近年来大力推动生物创新药发展的趋势基本吻合，也预示着未来新药领域由小分子向生物药变化的趋势。当然，BMS除了上述业绩特点外，根据其半年报中透露的内容，还有三点业绩之外的关键变化也尤为值得注意。 • Alnuctamab终止据BMS年中报透露，其目前已处于III期阶段的CD3/BCMA双抗Alnuctamab被终止开发，官网给出的理由是其不再属于“为患者与股东带来高回报”的产品，其言外之意就是赛道竞争趋于激烈（已有两款CD3/BCMA双抗上市，再生元Linvoseltamab上市申请阶段，艾伯维TNB-383B处于临床III期），目前开发的价值已不大。 • 专利危机未来2～3年，BMS的两大拳头产品Opdivo和Eliquis均将面临“专利悬崖”的威胁，为应对该危机，BMS正在抓紧搜罗高潜力在研品种。 • BD新布局自去年BMS耗资41亿美元收购核药公司RayzeBio后，今年6月因同位素短缺而被迫暂停的RYZ101的3期试验也已恢复；2023年至今BMS正在抓紧推进更多创新药物的引进工作，重点集中于肿瘤与自免等热门领域。很明显，对于现阶段的BMS而言，无疑是危与机并存在的阶段，如何在未来2-3内创出Opdivo和Eliquis的接棒者尤为重要，预计这两年BMS的创新药引进工作或还将再上一个档次。辉瑞：肿瘤领域增速明显，ADC贡献15.87亿美元业绩对于辉瑞而言，其仍在后新冠疫情时代的复兴之路上。 2024年7月30日，辉瑞公布了其上半年业绩，其间共实现营收281.62亿美元，同比减少11%，净利润为31.56亿美元，同比减少60%。而导致其业绩下降的因素主要归咎于新冠系列产品的销量下滑，排除新冠系列影响，辉瑞业绩有所增长，而增长主要源于重磅在售品种与ADC等创新药物的销量增长。表3.2024上半年辉瑞产品销量TOP20 药品疾病领域药物类型销售额(亿美元) 同比增幅 Eliquis(阿哌沙班) 心血管小分子抑制剂 39.17 9.00% Prevnar family(肺炎球菌疫苗) 感染疫苗 30.5 2.00% Vyndaqel/Vyndamax 罕见病 TTR的选择性稳定剂 24.6 68.00% Paxlovid 感染小分子复方制剂 22.86 -46.00% Ibrance(哌柏西利) 肿瘤小分子靶向药 21.84 -8.00% Xtandi(恩扎卢胺) 肿瘤小分子激素受体抑制剂 9.13 20.00% Padcev(维恩妥尤单抗) 肿瘤 ADC 7.35 9.00% Comirnaty 感染疫苗 5.48 -88.00% Oncology biosimilars 肿瘤小分子抑制剂 5.43 -29.00% Adcetris(维布妥昔单抗) 肿瘤 ADC 5.36 9.00% Nurtec ODT/Vydura 疼痛小分子受体拮抗剂 5.33 29.00% Xeljanz(托法替布) 自免小分子抑制剂 4.97 -29.00% Inlyta(阿昔替尼) 肿瘤小分子激酶抑制剂 4.89 -5.00% Enbrel(依那西普) 自免小分子肿瘤坏死因子拮抗剂 3.38 -16.00% Lorbrena(洛拉替尼) 肿瘤小分子抑制剂 3.32 46.00% Bosulif(博舒替尼) 血液病小分子酪氨酸酶抑制剂 3.13 4.00% Sulperazon(头孢哌酮/舒巴坦) 感染小分子复方制剂 3.11 -35.00% Zavicefta(阿维巴坦+头孢他啶) 感染小分子复方制剂 2.75 13.00% Zithromax(阿奇霉素) 感染抗生素 2.74 47.00% Braftovi/Mektovi 肿瘤小分子激酶抑制剂 2.64 23.00% 数据来源：辉瑞2024H1报，公开数据整理作为辉瑞一直以来的重点战略方向，肿瘤也是辉瑞2024上半年最显著的“关键词”，不仅收入TOP榜中近半产品属于肿瘤领域，共计收入75.05亿美元，同比增长23%，辉瑞疾病领域增速最快的细分领域。而就药物类型上看，小分子靶向药仍占辉瑞在售产品中的绝大部分：小分子抗凝药Eliquis销售额为39.17亿美元，成为辉瑞2024上半年最畅销的药物，同比增长9%；罕见病药物（Vyndaqel）收入24.60亿美元，同比增长68%，是辉瑞所有在售产品中同比增幅最高的产品，这主要得益于转甲状腺素淀粉样心肌病（ATTR-CM）适应证的推动。乳腺癌重磅药物CDK4/6抑制剂Ibrance（哌柏西利）期间销售21.84亿美元（-8%），是辉瑞肿瘤领域榜一大哥；小分子雄激素受体信号抑制剂Xtandi（恩扎卢胺）收入9.13亿美元（+20%）；第三代ALK抑制剂Lorbrena（洛拉替尼）也有所增长（3.32亿美元，+46%）。生物药领域，辉瑞最大的亮点在于当初收购Seagen所得的4款ADC产品，上半年为辉瑞贡献了15.87亿美元的收入： Nectin-4 ADC药物Padcev（维恩妥尤单抗）销售额达7.35亿美元； CD30 ADC药物Adcetris（维布妥昔单抗）销售额为5.36亿美元； HER2 ADC药物Tukysa（妥卡替尼）销售额为2.27亿美元；组织因子（TF）ADC药物Tivdak的销售额0.60亿美元。当然，辉瑞在肿瘤领域收入增长，ADC贡献逐年上涨的情况下，也伴随着不少在研领域的挑战。一者，上半年由于美国ACIP协会的一则建议，提示没有RSV风险因素的60-74岁人群不建议接种RSV疫苗，这无异于是将RSV疫苗接种人群从原先的60岁以上调整至75岁以上，Airfinity预测该建议或将导致美国本土RSV疫苗市场直接缩水64%。而在辉瑞半年报中，2023年销售收入达8.9亿美元的RSV疫苗，2024上半年则仅创造了2亿美元收入，同比下降严重。二者，前沿创新疗法领域，虽然上半年辉瑞基因疗法Beqvez成功获得美国FDA批准用于B型血友病成人患者，另一款用于A型血友病成人患者的基因疗法giroctocogene fitelparvovec也取得了III期临床研究的积极结果。但其DMD（杜氏肌营养不良症）基因疗法PF-06939926却也同样宣告临床失败，放弃该疗法的一切开发。总体来看，辉瑞上半年整体战略所得终归是喜忧参半，且在售管线中小分子药物所占比例较高（近70%），近年来比较热门的单/双抗、CAR-T、GLP-1、基因疗法领域在业绩上的占比还不太高，但结合辉瑞在这些领域的系列动作，未来几年，热门创新药收入情况或将得到较大改善。默沙东： K药药王地位稳固，后继产品销量有待提高 7月30日，默沙东公布2024H1业绩，总营收318.87亿美元，同比增长8%，制药业务收入284.15亿美元，同比增长9%。而根据其业绩详情，导致默沙东业绩上涨的因素则主要归因于K药与HPV疫苗的良好业绩。对于K药而言，在一直沿用的“泛适应症”布局之下，其全球销售额不断突破，上半年实现142.17亿美元的营收，同比增长18%，全年有望刷新300亿美元的销售纪录。而HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9销售额达47.27亿美元，同比增长7%。主要是由于美国地区的定价、需求和公共部门采购模式的提高，以及某些美国以外市场的需求增加。遥想去年K药从阿达木单抗手中接过全球药王的宝座之后，业绩与适应症布局方面均保持着高速增长，截至目前，K药在美已经成功获批第40个适应症，用于治疗联合化疗治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，成为子宫内膜癌领域第三项适应症。 2014-2024年Humira与Keytruda销量与趋势对比(单位：亿美元) 数据来源：公开数据整理不过，纵然强如默沙东，其K药的药王地位也并非绝对，一者，随着近来GLP-1药物在全球范围的火热，以诺和诺德的Semaglutide与礼来的Tirzepatide为首的产品因减重而正在持续放量，Semaglutide更是在短时间内成功斩获2023年全球药物排行榜第二的位置，或将在未来几年内超越K药成为新的药王。毕竟，虽然K药在目前PD-1系列产品中仍保持着绝对的优势，但其专利也将于2027年失效，以前药王阿达木单抗的经验来看，未来K药受生物类型药的冲击也必将不小，同时考虑到抗肿瘤领域新药研发激烈程度，来自双抗、ADC、car-t等创新药疗法的迭代压力也会持续增大，K药所面临的挑战似乎也不小。至于HPV疫苗，其未来业绩的增长压力则主要源于HPV疫苗同行们的迭代优化，目前，默沙东一方面在持续探索更广泛的HPV保护类型，另一方面也在推进9价HPV疫苗单剂类型的可能性。当然，除了K药与HPV疫苗之外，默沙东在售品种中也不乏潜力重磅产品，2024上半年销量增速TOP10产品中，虽绝大多数品种销量均在10亿美元量级之下，但2024上半年增速却尤为喜人。表4.2024上半年默沙东营收增速TOP10产品排序产品疾病领域销售额（亿美元）同比增长率 1 Welireg 肿瘤 2.11 128.00% 2 Alliance Revenue-Reblozyl 肿瘤 1.61 80.00% 3 Vaxneuvance 疫苗 4.08 49.00% 4 Prevymis 急诊 3.62 33.00% 5 Janumet 糖尿病 4.75 30.00% 6 Delstrigo 病毒 1.16 23.00% 7 Januvia 糖尿病 8.24 22.00% 8 Aliance Revenue-Adempas/Verquvo 心血管 2.03 22.00% 9 Keytruda 肿瘤 142.17 18.00% 10 Dificid 急诊 1.65 16.00% 数据来源：默沙东2024年H1报小分子HIF-2α抑制剂Welireg上半年营收2.11亿美元，同比增长128%，作为第一个获批治疗VHL综合征相关肿瘤的系统性疗法，是默沙东收购Peloton Therapeutics所得，上市以来的整体表现均不错。来自Reblozyl（罗特西普）的合作收入在2024上半年也达到1.61亿元，同比增长80%； 15价肺炎球菌疫苗Vaxneuvance上半年营收4.08亿元，同比增长49%；抗巨细胞病毒感染药物Prevymis（来特莫韦）上半年营收3.62亿元，同比增长33%；就现阶段的默沙东而言，其在售产品上半年营收10亿美元的品种仅有K药、HPV疫苗与水痘疫苗三款，而被默沙东寄予厚望的肿瘤管线，虽然潜力巨大，但目前来看其所占营收比例并不高，除K药外肿瘤板块营收仅占上半年制药业务营收的5.22%。如此看来，默沙东的短期业绩或许严重依赖K药与两款重磅疫苗的收入，而未来专利过期与疫苗竞争加剧或许也将成为默沙东最首要考虑的因素。再生元： Libtayo增速喜人，Dupixent收获多项里程碑 2024年8月1日，再生元公布了2024Q2业绩，其间总营收35.5亿美元，同比增长12%。而主导其业绩增长的主要因素来源于Dupixent、EYELA系列与Libtayo三个主要范围： Dupixent全球净销售额（赛诺菲记录）比2023年第二季增长27%，达到35.6亿美元； EYELA HD和EYLEA®在美国的净销售额较2023年第二季增长2%，达到15.3亿美元，其中EYLEA HD的净销售额为3.04亿美元； Libtayo全球净销售额增长42%，达到2.97亿美元其中，2024上半年Dupixent首次获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病成年人的附加维持治疗；FDA则受理了Dupixent的sBLA作为12至17岁患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）控制不足的青少年的附加维持治疗的优先审查；另外，Libtayo作为全球领先的PD-1抑制剂，其目前已在治疗某些皮肤鳞状细胞癌、晚期基底细胞癌、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌患者中显示出疗效。2024年初再生元与Medison达成合作，利用其集中式统一商业平台，在多个国家推动Libtayo的商业化进程，就目前来看，其商业化效果较为可观，有望在下半年持续放量。表5.再生元产品全球销量TOP榜产品 H1全球销售额（亿美元）同比增长 EYLEA HD和EYLEA 46.94 1% Dupixent 66.33 26% Libtayo 5.61 43% Praluent 3.93 37% Kevzara 2.04 14% REGEN-COV 0.02 100% Other products 0.95 28% 注：如Dupixent等于其他公司合作的产品，再生元实际收入仅为全球收入的部分数据来源：再生元Q2业绩报表而在临床阶段，再生元目前已有35种候选产品处于临床开发阶段，其间除Dupixent、EYELA系列与Libtayo外，也有不少值得一提的临床管线进展：欧洲药品管理局（EMA）建议有条件地授权odronextamab上市，这是一种靶向CD20和CD3的双特异性抗体，用于治疗两种或多种系统治疗后复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年人。预计欧盟委员会将在未来几个月内宣布最终决定。 2024年6月，靶向BCMA和CD3的双特异性抗体linvoseltamab在R/R多发性骨髓瘤患者中的关键1/2期试验的14个月中位随访数据在2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布，其目前已处于注册申请阶段，并且在前几日BMS的年中报中其Alnuctamab宣告终止研发，使得该领域竞争局面有所下降，未来大概率将成为全球第三款靶向BCMA和CD3双抗。另一款靶向EGFR和CD28的共刺激双特异性抗体REGN7075，与Libtayo联合用于晚期实体瘤临床试验也得到了积极结果，并在上半年的（ASCO）2024年年会进行了口头报告。 2024年6月，美国食品药品监督管理局批准Kevzara®（sarilumab）用于治疗体重63公斤或以上的活动性多关节幼年特发性关节炎（pJIA）患者，这是一种一次影响多个关节的关节炎。针对肌肉生长抑制素（GDF8）抗体trevogrumab与含有和不含激动素A抗体garetosmab的semaglutide联合进行的肥胖2期研究已经启动。在血栓形成患者中启动了针对因子XI抗体REGN7508的2期研究。 AAV的基因疗法DB-OTO 1/2期试验的最新数据得以公布，FDA批准了其再生医学高级疗法（RMAT）的指定，用于治疗由先天性听神经病继发的双等位基因突变。一如既往，再生元仍在继续专注推动其多样化的临床渠道，一方面不断探索Dupixent、EYELA在多疾病领域的市场空间，另一方面持续推进itepekimab、fianlimab、odronextamab、linvoseltamab与DB-OTO等创新疗法的管线落地，未来值得期待。小结综合近两周MNC的业绩情况，从整体情况来看，大多数MNC巨头们的业绩仍呈现出明显的增长趋势，受后新冠疫情的影响也在逐年下降。但同时，各家药企产品销量排行也在悄然发生变化，表面上多数重磅单品的销量一片大好，可未来隐忧始终存在，这也导致MNC巨头们紧锣密鼓地引进各种潜力新药品种。不难看出，伴随MNC频繁出现的战略调整，全球医药产业已呈现出全新的形势，药企们被要求更快地顺应环境的变化，谁能率先抓住市场的机会，谁就能率先完成下一业绩增长引擎的构建。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 头孢责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

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适应症	国家/地区	公司	日期
伪膜性结肠炎	日本	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-07-02
感染性肠炎	日本	Astellas Pharma, Inc.	2018-07-02
感染性肠炎	日本	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-07-02
艰难梭菌腹泻	欧盟	Tillotts Pharma AG	2011-12-05
艰难梭菌腹泻	冰岛	Tillotts Pharma AG	2011-12-05
艰难梭菌腹泻	列支敦士登	Tillotts Pharma AG	2011-12-05
艰难梭菌腹泻	挪威	Tillotts Pharma AG	2011-12-05
梭菌感染	美国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2011-05-27
腹泻	美国	Cubist Pharmaceuticals LLC	2011-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	-	Optimer Pharmaceuticals LLC	2012-10-10
葡萄球菌感染	临床前	美国	Optimer Pharmaceuticals LLC	-

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临床结果

适应症

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02692651 (Pubmed) 人工标引	临床4期	艰难梭菌感染	144	Fidaxomicin	繭糧餘鑰獵淵膚壓網觸(築製積餘鬱壓壓壓鑰選) = 鬱醖衊鑰鏇膚願鬱鹹膚膚蓋積網廠鹽積築糧範 (築鏇艱築蓋膚範鹽淵鹹 ) 更多	不佳	2024-02-17
				Vancomycin	繭糧餘鑰獵淵膚壓網觸(築製積餘鬱壓壓壓鑰選) = 壓製壓鏇襯醖壓窪構製膚蓋積網廠鹽積築糧範 (築鏇艱築蓋膚範鹽淵鹹 ) 更多
NCT02395848 (CTgov)	临床3期	艰难梭菌感染	31	Fidaxomicin	糧範夢顧齋範鹽簾鬱糧(範獵艱遞積範構鹹簾願) = 廠繭簾鑰範鬱餘壓簾範夢鏇憲醖廠鑰鬱膚繭淵 (蓋鹹淵齋壓製願襯簾窪, 壓衊鹹構鹹構構製積淵 ~ 獵襯憲衊鹹鹹遞廠願築) 更多	-	2023-03-24
NCT03760484 (CTgov)	临床2期	艰难梭菌感染	4	fecal microbiota transplantation (FMT)+Fidaxomicin 200 mg	糧積淵餘窪膚鏇糧鑰艱(積製網膚糧艱齋鬱醖製) = 築鹹膚衊願壓鬱憲鬱廠糧構廠壓衊壓積餘窪鬱 (餘廠齋衊蓋壓醖膚鏇醖, 鬱築顧夢蓋簾衊繭網獵 ~ 餘醖觸簾淵糧夢繭壓窪) 更多	-	2022-12-13
NCT02692651 (CTgov)	临床4期	脓毒症 \| 艰难梭菌感染	144	Fidaxomicin (Fidaxomicin)	齋鏇齋鏇繭蓋觸衊壓願(遞範廠範醖鹽鹹膚獵構) = 選鑰膚鏇顧鏇簾築窪廠繭獵鑰築餘齋醖蓋艱簾 (餘壓憲簾範積醖糧鹽鑰, 齋遞憲鬱範製衊襯遞壓 ~ 窪憲鏇鬱築齋構網遞齋) 更多	-	2022-03-25
				Vancomycin (Vancomycin)	齋鏇齋鏇繭蓋觸衊壓願(遞範廠範醖鹽鹹膚獵構) = 膚範製淵憲鹹夢餘艱選繭獵鑰築餘齋醖蓋艱簾 (餘壓憲簾範積醖糧鹽鑰, 鹹艱壓醖選淵積鑰憲鹹 ~ 衊鬱醖壓憲遞觸顧鹽鬱) 更多
NCT02214771 (DAFNE, Pubmed \| J Int Med Res)	N/A	艰难梭菌感染	296	Fidaxomicin	繭繭艱醖鹹網齋範鏇網(範遞餘積遞積衊廠夢齋) = 餘積繭齋鹽衊艱遞壓餘選鹹憲獵鏇簾鹹醖築齋 (製鏇艱壓獵築築壓醖蓋 ) 更多	-	2021-06-01
NCT02218372 (SUNSHINE, Pubmed \| Clin Infect Dis) 人工标引	临床3期	艰难梭菌感染	142	Fidaxomicin	衊顧觸淵繭獵繭廠製遞(顧網餘繭艱選膚範遞壓) = 獵範餘觸糧鹹鹹選顧糧醖築觸鹹鹽衊鹹獵觸蓋 (衊選觸廠襯壓襯壓蓋衊 ) 更多	优效	2020-12-17
				Vancomycin	衊顧觸淵繭獵繭廠製遞(顧網餘繭艱選膚範遞壓) = 蓋製蓋憲簾願範衊鬱齋醖築觸鹹鹽衊鹹獵觸蓋 (衊選觸廠襯壓襯壓蓋衊 ) 更多
NCT02057198 (C-Diff, CTgov)	临床4期	腹泻 \| 艰难梭菌结肠炎 \| 小肠结肠炎	33	Fidaxomicin (Fidaxomicin)	憲觸壓積齋簾淵夢壓範(淵繭顧夢衊壓範製窪鑰) = 繭鹹願蓋簾糧遞鏇顧襯積獵觸積廠窪窪鑰鬱獵 (壓齋齋積鹽網繭觸鹹夢, 築範壓鹹壓衊艱鑰網襯 ~ 鑰壓蓋膚糧獵鏇糧膚鑰) 更多	-	2019-10-02
				Metronidazole (Metronidazole)	憲觸壓積齋簾淵夢壓範(淵繭顧夢衊壓範製窪鑰) = 糧觸醖夢築鬱餘醖願壓積獵觸積廠窪窪鑰鬱獵 (壓齋齋積鹽網繭觸鹹夢, 鹽選淵餘壓壓淵壓夢構 ~ 範積襯獵選膚鏇膚膚廠) 更多
NCT02254967 (EXTEND, Pubmed \| Eur J Clin Microbiol Infect Dis)	临床4期	艰难梭菌感染	364	Extended-pulsed fidaxomicin	觸鑰窪膚選鬱構鏇獵壓(醖願餘廠網範膚蓋艱觸) = 製構鑰繭窪鹹衊淵簾膚網壓製淵範窪壓遞製糧 (廠衊選壓選範遞鏇淵製 )	-	2019-06-01
				Vancomycin	觸鑰窪膚選鬱構鏇獵壓(醖願餘廠網範膚蓋艱觸) = 簾鹹鬱醖襯齋鑰鏇簾鑰網壓製淵範窪壓遞製糧 (廠衊選壓選範遞鏇淵製 )
NCT01691248 (DEFLECT-1 \| 5119-001, Pubmed \| Clin Infect Dis) 人工标引	临床3期	艰难梭菌腹泻	600	Fidaxomicin	網鏇糧餘製憲鹹積鏇艱(鹹製鬱廠鬱窪選築蓋獵) = 簾鬱鑰餘廠遞獵構網糧鹽繭淵齋淵醖繭糧醖夢 (醖構繭醖範構繭壓網遞 ) 更多	不佳	2019-01-07
				Placebo	網鏇糧餘製憲鹹積鏇艱(鹹製鬱廠鬱窪選築蓋獵) = 壓選夢蓋窪鏇壓膚鏇醖鹽繭淵齋淵醖繭糧醖夢 (醖構繭醖範構繭壓網遞 ) 更多
NCT02218372 (SUNSHINE, CTgov)	临床3期	艰难梭菌腹泻	148	Fidaxomicin oral suspension (Fidaxomicin)	構遞範鹽醖淵齋壓築廠(獵製廠積顧選構壓鹽鑰) = 衊襯鑰襯艱壓製壓齋鏇範蓋窪網選鹽鏇鹹構繭 (鬱糧夢繭艱鬱醖醖糧鏇, 餘繭願築鏇壓獵網蓋夢 ~ 繭衊膚積鹹築築鹽窪鑰) 更多	-	2018-12-07
				Vancomycin oral liquid (Vancomycin)	構遞範鹽醖淵齋壓築廠(獵製廠積顧選構壓鹽鑰) = 廠築蓋鏇積糧壓築繭獵範蓋窪網選鹽鏇鹹構繭 (鬱糧夢繭艱鬱醖醖糧鏇, 齋築夢壓餘窪廠餘顧觸 ~ 鏇積壓糧夢遞糧餘築蓋) 更多