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一款国产干细胞药物的上市，不仅为重症患者带来希望，更让曾经的天价治疗飞入寻常百姓家，成为了可能。 19800元 vs 138万元——这两个数字分别代表中美两国干细胞药物的单次治疗费用。 2025年6月5日，中国首款获批上市的干细胞药物艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）在北京大学人民医院开出处方，标志着我国干细胞治疗正式进入临床应用阶段。 这款药物的完整疗程费用约为15.8万元，而美国同类产品Ryoncil的疗程费用高达1100多万元，价格相差近70倍。这场看似简单的“价格战”，背后也是中国在生物医药领域技术突破与产业创新的高度体现。 技术破局：三大路径实现价格“大跳水” 作为天价医疗的代名词，干细胞治疗曾经让许多普通患者望而却步。现在国产干细胞药物实现价格大幅降低，这背后是技术路线、产业生态和政策创新的三重突破。 细胞来源革新是关键一环。美国Ryoncil采用骨髓间充质基质细胞，提取难度大、成本高；而睿铂生使用脐带间充质干细胞，来源更为广泛、获取相对简便。脐带在过去常被当作医疗废弃物，如今变废为宝，成为拯救生命的宝贵资源。 全产业链自主可控是第二个突破点。从脐带采集到细胞制备、冷链运输，国内已形成闭环生产体系。关键试剂的国产化率超过70%，较进口试剂成本降低60%，打破了国外供应商的垄断局面。 第三是离不开规模化生产与政策红利共同发力。年产10万剂的生产基地可通过规模化效应摊薄了单剂研发成本，同时，海南博鳌乐城先行区的真实世界数据豁免政策使临床试验周期缩短30%，国家药监局的“优先审批”通道也加速了上市进程。 首批受益者：急性移植物抗宿主病患者的曙光 当然，对于急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者来说，睿铂生这款新药的意义非同寻常。 aGVHD是造血干细胞移植后常见的严重并发症，国内每年约2万人接受造血干细胞移植，其中30%-50% 会发生aGVHD。在睿铂生上市之前，国内缺乏专门针对耐药性aGVHD的干细胞药物，患者主要依赖免疫抑制药物，但效果有限且副作用明显。 这款新药为这些困境中的患者提供了全新的治疗选择，也填补了国内相关治疗领域的空白。 干细胞治疗的广阔前景：从单一疾病到多领域应用 值得补充的是，由于干细胞独特的自我更新和多向分化能力，它已经在多个疾病领域展现出巨大潜力。 如骨关节疾病领域，干细胞技术有望为膝骨关节炎、软骨缺损等患者带来希望。干细胞能够分化成软骨细胞，帮助修复受损软骨，同时分泌抗炎因子减轻炎症反应。 针对神经系统疾病如帕金森病、阿尔茨海默病等，干细胞的研究也取得进展。科学家探索通过干细胞修复受损神经元，并分泌神经营养因子，以期改善神经功能。 在代谢性疾病方面，研究关注干细胞在糖尿病及其并发症（如糖尿病）中的潜在应用。未来可能通过干细胞分化成胰岛β细胞，或改善胰岛素抵抗，促进慢性伤口愈合。 此外，干细胞在自身免疫性疾病领域也展现价值，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等。其可能通过调节免疫反应，帮助恢复免疫系统平衡。 普惠医疗的未来路径：商保先行与可及性提升 尽管国产干细胞药物价格已大幅降低，但15.8万元的完整疗程费用，对许多家庭仍然是不小的负担。 如何让创新疗法惠及更多患者？参考CAR-T疗法的经验（如复星凯特120万元疗法未纳入医保），睿铂生可能通过“商保先行+分期支付”等模式探索普惠路径。目前已有多家商业保险公司开始将创新细胞治疗产品纳入保障范围。 随着中国干细胞专利数持续增长，临床研究规模位居全球第二，未来3-5年有望迎来更多低价竞品，进一步推动治疗费用下降。业界预测，干细胞治疗费用有望向万元级迈进，让更多普通患者受益。 必须承认，干细胞治疗的普及化之路才刚刚开始，但我们要相信，随着技术不断进步、政策持续优化，曾经遥不可及的尖端医疗技术注定会走入寻常百姓家，这正是医疗技术进步惠及普通人的最好体现。 对普通人而言，保持健康生活方式仍是根本。正如免疫细胞的活力与整体健康息息相关，规律作息、均衡饮食、适度运动才是我们维持身体机能最“轻松”、最“便宜”的方式。 END 注：本文信息旨在知识/信息共享，所有内容代表作者/原创平台观点，本文仅供交流，不作商用，如有不当或涉及版权等问题，请及时联系后台，我们会及时处理。如遇就医问题，请咨询专业医生建议。 点击“关注”，每日上线健康科普！

近年来，“干细胞”凭借自我更新与多向分化的核心潜能，已成为全球医学领域的研究热点。今年1月份，我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。这标志着我国干细胞药物进入商业化阶段。 2025年11月25日，《证券日报》发表一篇题为《干细胞治疗产业链加速实现技术与成本突围》的专题文章 “2025年可以被定义为干细胞转化应用的元年，因为在这一年，我国首款干细胞新药上市，海南博鳌乐城干细胞收费治疗，多地密集出台细胞与基因治疗推进政策，国家监管步入统一全流程监管阶段。”云南省细胞治疗技术转化医学重点实验室主任、云南省成体干细胞治疗技术创新团队带头人潘兴华向《证券日报》记者表示。 清华大学生物医学工程学院长聘教授、副院长杜亚楠预测，未来几年，干细胞治疗的临床试验规模将继续扩大，相关新药上市数量将增多，适应症范围也将不断拓展。 干细胞治疗何以发展壮大 传统药物大多旨在缓解症状或控制病情发展，而干细胞治疗的目标是修复、替换或再生受损的细胞、组织和器官，试图从根源上解决疾病问题。它的应用领域涵盖了多个现代医学的难题，比如阿尔茨海默病、疾病或衰老造成的组织损伤等。  “最近30年来，干细胞治疗技术取得了诸多突破性进展，特别是诺贝尔奖级别的成果助推了干细胞治疗技术的发展，其中核移植、人类胚胎干细胞建系、体细胞重编程、基因编辑、诱导多能干细胞获取、各种成体干细胞的发现及大规模扩增、定向诱导分化技术等技术突破，解决了高效能干细胞的来源问题，推动干细胞治疗技术不断走向成熟。”潘兴华表示。 在我国，干细胞临床转化正稳步推进。国家药监局药品审评中心副主任王涛此前表示，从2017年开始到2025年1月份，我国一共批准了120多款干细胞药品进入临床试验阶段，适应症包括血液系统、呼吸系统、心血管系统以及一些自身免疫系统疾病等。 以骨科为例，干细胞治疗展现出广阔前景。北京大学人民医院骨科副主任医师邢丹向《证券日报》记者表示，骨关节炎和软骨问题被认为是干细胞治疗需求最迫切的领域之一。目前，我国在干细胞临床研究及转化应用方面采取“双轨制”：一是药物路线，企业完成动物实验后，符合条件者可以向国家药监局申请开展临床试验；二是临床技术路线，医疗机构向国家卫生健康委申请备案并获批后，方可开展临床研究。  “国内细胞治疗医院或中心、干细胞抗衰医院、抗衰门诊和包括细胞技术应用的抗衰中心已经出现。预计未来几年，以海南博鳌、粤港澳大湾区为代表的先行先试区将不断扩大干细胞应用规模，其他先行区将效仿推进转化应用进程。”潘兴华表示。 邢丹同时向记者强调，干细胞治疗并非“包治百病”，公众需理性看待其真正用途与安全边界，科学认知与规范应用是行业健康发展的关键。 技术攻坚与成本挑战 目前，干细胞治疗产业的壮大仍面临多重挑战。 在监管层面，各国对干细胞治疗普遍持审慎态度。杜亚楠向《证券日报》记者介绍：“目前中美两国获批上市的两款间充质细胞药物，主要靠分泌因子调节免疫，而非直接分化成新类型的功能细胞，因其安全性相对较高而成为‘先行者’”。相比之下，多能干细胞被认为是未来的“终极方向”，能分化为成体所有细胞类型，但安全性（如致瘤风险）是最大制约，技术难度高、制备成本昂贵，因此研发难度较高。 在产业化应用方面，质量可控与成本可控，已成为干细胞从科研迈向市场的两道必须跨越的门槛。 在质量可控方面，记者了解到，尽管干细胞治疗技术近年来进展迅速、应用范围不断拓展，但在细胞产品质量、安全标准等关键环节，仍存在一系列系统性挑战，从而制约其大规模推广应用。 “传统的干细胞生产过程依赖人工，存在批次间质量不稳定的问题。”杜亚楠向记者介绍。 潘兴华向记者介绍，从干细胞新药研发上市的路径看，解决其中关键问题的措施包括：建立高效能干细胞识别、鉴定与制备技术，获得靶向、高效、精准治疗的干细胞种子；突破维持干细胞高效扩增技术，获得大批量质量均一干细胞产品；开展标准化、大规模、智慧化生产技术研究，建立智慧化细胞制造示范工厂和工业化生产技术体系等。 邢丹向《证券日报》记者介绍：“降低成本的核心在于实现大规模、标准化、智能化生产，以保证批次间的一致性（产品质量稳定）。只有量产，才能摊薄成本，从而为未来进入医保创造条件。” 事实上，产业链上下游已经围绕行业发展痛点寻求解决方案。记者了解到，以北京华龛生物科技有限公司（以下简称“华龛生物”）为代表的国内企业，正通过自主研发推动细胞制造走向智慧化、规模化。 记者从华龛生物了解到，该公司开发的3D可降解微载体悬浮培养工艺，实现了单批次百亿甚至千亿级别干细胞生产。华龛生物联合创始人、CEO刘伟向《证券日报》记者表示：“这项技术不是在做‘替代’，而是细胞培养领域里一项全新的技术。”与传统工艺相比，新方法将所需空间从数千平方米B+A级厂房压缩至近百平方米C级普通实验室，大幅降低了能耗与污染风险，在质量、产量与成本间找到平衡。 价格是最直观的体现：国产干细胞新药“艾米迈托赛”定价仅为19800元，而比其早半个月在美国获批的同类药Ryoncil单次治疗费用高达19.4万美元（约合137.88万元）。而艾米迈托赛所采用的便是华龛生物的3D可降解微载体悬浮培养的干细胞制备工艺。 “通过国产化生产、节省洁净空间、减少人力投入，我们显著降低了生产成本。这也是国产干细胞药价格远低于美国同类产品的关键之一。”刘伟表示。 展望未来，AI技术正为细胞制造带来新突破。据杜亚楠介绍，AI已贯穿种子细胞筛选、生产工艺监控、过程优化与个性化治疗方案制定等全链条，成为实现“细胞制造4.0”的核心驱动力。在智能化、规模化双轮驱动下，干细胞治疗有望真正走向“大众化、可及化”的产业新阶段。 行业发展驶入快车道 当前，我国干细胞治疗领域已逐步构建起覆盖“研发—准入—支付”全链条的政策支持体系，推动行业从技术探索迈向规范发展。 2025年4月份，国家卫生健康委发布国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项2025年度项目申报指南的通知，“干细胞研究与器官修复”作为重点专项之一，为技术研发筑牢政策根基。2025年9月28日，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行，该《条例》被业内视为打通临床转化堵点的重要制度突破。 在准入开放层面，2024年9月份，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》指出，自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。 在临床应用上，截至今年11月份，海南博鳌乐城已经公布四批细胞治疗新技术项目价格，共计获批15项干细胞临床技术，最低治疗价格为1.6万元/次。 支付端持续突破。2025年3月份，国家医保局印发《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中涉及干细胞成分去除费、干细胞分离制备费、干细胞冷冻费等环节。 杜亚楠向《证券日报》记者表示，当前国家的政策组合拳清晰地传递出一个信号，即中国正在致力于构建一个规范、高效、开放的干细胞产业发展环境。通过“备案制”加速研发，通过“审批制”确保最终产品的安全有效，再辅以“先行先试”政策进行市场探索，这套体系为干细胞产业的未来发展铺平了道路。 在政策红利持续释放的背景下，企业纷纷加快研发与战略合作步伐，推动管线落地与国际化布局。 中源协和细胞基因工程股份有限公司在回复投资者提问时表示，截至目前，公司干细胞治疗产品共9个适应症获得临床默示许可，其中失代偿期肝硬化获批Ib/Ⅱ期临床试验，治疗特发性肺纤维化I期临床试验已完成全部受试者入组。 2025年6月份，华润三九股份有限公司与南京艾尔普再生医学就HiCM-188（iPSC心肌细胞）项目的联合研发达成合作。该药是全球首个在中、美两国同时获批临床默示许可的基于诱导多能干细胞的心衰再生治疗创新药。 根据前瞻产业研究院发布的报告，我国干细胞产业市场规模逐年增长，预计2029年将超过2000亿元，并在全球市场中占比进一步上升。 从首款新药成功上市，到智能制造助力降本增效，再到全链条政策支持，一条系统性的细胞治疗路径正在形成。未来，随着监管体系进一步完善、生产成本持续下降，干细胞治疗有望从“高端选项”逐步走向“普惠医疗”，真正实现从实验室到病床的跨越。 全文来源/证券日报 来源：【图文来源网络免责声明】本公众号标注“原创”的文章、图片及音视频等内容，版权均归本公司所有；未经书面授权，任何单位或个人不得擅自转载、摘编、复制或以其他方式使用，违者将依法追究责任。其它非本公众号原创内容源自有关公开信息披露，旨在分享行业动态与产业资讯，版权归原作者或原发布机构所有，不代表本公众号赞同其观点或证实其内容的真实性、完整性，亦不承担因内容使用产生的任何责任。若您认为转载内容涉嫌侵犯您的合法权益，请及时联系我们，我们将在核实后采取删除、下架等处理措施。