Dexmethylphenidate Hydrochloride

伏昔尼布片（Vorasidenib）是全球首个IDH1/IDH2双重突变抑制剂靶向药，由施维雅研发，获批用于12岁及以上、术后携带IDH1/IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。 基本信息 通用名：伏昔尼布（Vorasidenib），别名沃拉西德尼。 商品名：VORANIGO。 厂家：法国施维雅（SERVIER），德国生产。 规格：40mg/片；10mg/片。 适应症：用于12岁及以上、经手术（活检/次全切/全切）后的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，且肿瘤携带IDH1/IDH2 突变（FDA 批准方法检测）。2024 年8月获FDA批准，为全球首个IDH突变低级别胶质瘤靶向药。 用法用量 成人：40mg，每日 1 次，口服。 12 岁以上儿童： ≥40kg：40mg，每日 1 次。 ＜40kg：20mg，每日 1 次。 服用方式：可随餐或空腹；整粒吞服，不可掰碎 / 咀嚼。 漏服：＜6 小时尽快补服；＞6 小时跳过，下次正常服药。 作用机制：为IDH1/IDH2双重抑制剂，阻断突变IDH酶产生致癌代谢物 2‑HG，抑制肿瘤生长。 常见不良反应 ≥15%：疲劳、头痛、肌肉骨骼痛、腹泻、恶心、癫痫、COVID‑19。 ≥2%的3/4级：ALT/AST/GGT 升高、中性粒细胞减少。 禁用：重度肝功能不全。 慎用：肾功能不全（重度）；孕妇/哺乳期（致畸风险，需避孕）；12岁以下（安全性未确立）。 注意事项：治疗前及期间定期监测肝功能、血压、甲状腺功能、心电图；避免葡萄柚/葡萄柚汁（影响代谢）；手术前至少 7 天停药，减少伤口愈合风险。 疗效要点：（III期INDIGO试验）伏昔尼布组肿瘤年增长率由14.4%降至‑1.3%，显著延缓进展。 上市情况 美国：2024‑08‑06获FDA批准（商品名VORANIGO，施维雅），用于12 岁以上IDH1/2突变2级胶质瘤，全球首获批。 中国：未获批、未上市。 专利情况 原研（施维雅/Servier）全球专利壁垒强，核心化合物专利至2034年、晶型专利至2039年；中国核心专利在审，暂未授权，国内暂无合规仿制药。 美国专利（已授权） 化合物专利：US9579324B2，2016‑07‑12申请，2034‑07‑11到期（保护核心分子结构）。 晶型/共晶专利：US11345677B2，保护半柠檬酸半水合物共晶，2039‑01‑16到期。 其他专利：含制剂、用途、联合用药等，最晚到期2039年后。 专利期限补偿（美国）：因FDA审批期延长，核心专利（US9579324B2）拟申请专利期限恢复（PTR），预计延长1–2年（至2035–2036年）。 中国专利状态 中国暂无授权核心专利，理论上2037年前难有合规原研专利保护；但原研可通过专利布局 + 数据独占阻止仿制药上市。 化合物专利：CN20178005645.X（对应US9579324B2），在审未授权，若授权到期2037年（申请日2017‑07‑12）。 晶型/共晶专利：CN20238006825.3（共晶）、CN20221153741.5（晶型），均在审，未授权。 用途/制剂专利：多项在审，覆盖胶质瘤适应症、口服制剂等。 仿制药与市场现状 原研药：美国 2024‑08‑06获批（VORANIGO），中国未上市，无正规渠道。 国内申报：无国内药企提交 ANDA/仿制药申请；因核心专利在审，暂无法合规申报。 专利到期与仿制药窗口期 美国：核心化合物专利2034‑07‑11到期（+PTR至 2035–2036）；晶型专利2039‑01‑16到期。 中国：化合物专利若授权2037年到期；晶型专利若授权2043年到期；2037年前仿制药面临专利不确定性。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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