Background:
Interstitial lung disease affects the tissues that aid the transfer of oxygen and carbon dioxide between the air and the bloodstream. The disease can cause fibrosis, a thickening and scarring of lung tissue. Fibrosis often continues getting worse, and most people with this disease die in 3 to 5 years.
Objective:
To test a study drug (hymecromone) in people with interstitial lung disease or lung fibrosis.
Eligibility:
People aged 18 years and older with interstitial lung disease or lung fibrosis.
Design:
Participants will have at least 7 clinic visits over 5 months.
Participants will have screening and baseline visits. They will have blood tests and tests of their heart function. They will give a sputum sample. Other tests will include:
Spirometry: Participants will breathe in and out through a mouthpiece to measure how much air they can hold in their lungs and how hard they can breathe.
Diffusion capacity of lungs for carbon monoxide: Participants will breathe in a gas that contains a small amount of carbon monoxide. Then they will breathe through a mouthpiece. This test measures how well oxygen moves from the air into the blood.
Resting energy expenditure. Participants will lie still for 30 minutes with a clear dome over their head. This test measures the calories their body burns at rest.
6-minute walk test. Participants will walk at their normal pace for 6 minutes. Their vital signs and blood oxygen levels will be checked.
Hymecromone is a tablet taken by mouth. Participants will take 2 tablets every morning and 2 tablets every night for 12 weeks. Participants who decide to continue longer may enter an optional 12 week extension phase, for a maximum treatment time of 24 weeks. Tests will be repeated at study visits.

开始日期2025-05-05

申办/合作机构

The National Institute of Environmental Health Sciences

NCT05295680

/ Recruiting临床2期IIT

A Study of Oral Hymecromone to Treat Adolescents and Adults With Primary Sclerosing Cholangitis(HAAPS Study).

Primary objective: To evaluate the efficacy of hymecromone plus standard of care compared with standard of care alone in the treatment of adolescents and adults with primary sclerosing cholangitis (PSC).
Secondary objectives: To evaluate the change in Alkaline Phosphatase (ALP) from baseline to 6 months post-treatment following treatment with hymecromone plus standard of care compared with standard of care.
To evaluate changes in biomarkers of PSC disease during hymecromone treatment, namely: (a) fibrotic effect (FibroScan); (b) inflammatory biomarkers (serum Hyaluronan (HA)); and, (c) T-cell count.

开始日期2023-05-10

申办/合作机构

Stanford University

NCT05386420

/ Unknown statusN/AIIT

A Single-center, Randomized, Parallel Controlled, Double-blind Clinical Trial Designed to Evaluate the Efficacy and Safety of Hymecromone Tablets in Subjects Diagnosed With COVID-19 Infection.

The coronavirus (SARS-CoV-2) is a new strain of coronavirus found in human in 2019, which causes epidemic worldwide. A study found that the increase in hyaluronic acid levels is closely related to the clinical symptoms of COVID-19, including pulmonary ground glass lesions, lymphocytopenia, immune response and cytokine storms, systemic vascular diseases, thrombotic coagulation disorders, which suggests that hyaluronic acid could be an important target for COVID-19 treatment and could improve the clinical symptoms of COVID-19 patients.
The results from a recent clinical trial recruited 144 patients with COVID-19 show that the inhibitor of hyaluronic acid synthesis, hymecromone, can significantly improve clinical symptoms, such as lung lesions and lymphocytopenia in COVID-19 patients. Therefore, hymecromone has the potential to become one of the options of COVID-19 treatment.
This study is a single-center, randomized, parallel controlled, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Hymecromone tablets in subjects aged 18-90 years (with boundary values) with a confirmed mild or moderate form of COVID-19 infection. The aim of this study is to optimize the program of the combination of hymecromone in the treatment of COVID-19 to improve the therapeutic effect.

开始日期2022-05-23

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

100 项与羟甲香豆素相关的临床结果

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100 项与羟甲香豆素相关的转化医学

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100 项与羟甲香豆素相关的专利（医药）

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3,115

项与羟甲香豆素相关的文献（医药）

2026-08-01·BIOCHEMICAL PHARMACOLOGY

IFN-γ-induced AIM2-PANoptosis in granulosa cells leads to ovulatory dysfunction in polycystic ovary syndrome

Article

作者: Li, Saijiao ; Li, Wei ; Yang, Jing ; Chen, Fang ; Li, Bixia ; Meng, Yicen ; Zhao, Weimin ; Cheng, Jinhua ; Zhang, Qianjie ; Li, Hui ; Dai, Chaohui

Ovulatory dysfunction is a typical symptom of polycystic ovary syndrome (PCOS) and is widely recognized as a major obstacle to fertility. Numerous studies have reported a close association between the programmed cell death (PCD) of granulosa cells (GCs) and ovulatory dysfunction in PCOS. Recently, a novel type of PCD exhibiting features of pyroptosis, apoptosis, and necroptosis was identified and termed PANoptosis. However, whether the PANoptosis occurs in PCOS GCs and plays a role in ovulatory dysfunction remains unclear. In this study, we found that the expression levels of PANoptosis-related molecules (NLRP3, CASP1, IL-1β, CASP3, MLKL), the PANoptosis regulator AIM2, IFN-γ, the IFN-responsive transcription factor 1 (IRF1), and HAS2 were significantly increased in GCs collected from PCOS patients, DHT-treated KGN cells, and the ovaries of DHEA-induced PCOS mouse models. Most importantly, KGN cells treated with a combination IFN-γ and lipopolysaccharide (LPS) exhibited similar effects. While, blocking IRF1 (using RNA interference-based knockdown), HAS2 (using 4-MU), JAK2 (using AZD-1480), or STAT3 (using SH-4-54) completely abolished these effects. Mechanistically, we revealed that elevated IFN-γ promotes AIM2 expression and AIM2-PANoptosome assembly through the JAK2/STAT3/IRF1/HAS2 axis. Further in vivo studies showed that inhibiting HAS2 (using 4-MU) and AIM2 (using A151) increased the number of oocytes retrieved from DHEA-induced PCOS mice. Taken together, our results suggest that AIM2-PANoptosis occurs in the GCs of PCOS and is triggered by the IFN-γ/IRF1/HAS2 signalling pathway, thereby resulting in ovulatory dysfunction. This study therefore provides valuable potential therapeutic targets for the treatment of this typical PCOS symptom.

2026-04-01·Materials Today Bio

Cuproptosis-inducing photothermal nanotherapy coupled with ECM destabilization drives potent tumor regression and immune reawakening

Article

作者: Mohapatra, Adityanarayan ; Woo, Hyun-Joo ; Sangabathula, Omkar ; Park, In-Kyu ; Dang, Giang Chau ; Chahal, Sahil ; Gandhi, Sakthivel ; Padmanaban, Sathiyamoorthy ; Kuppa, Sree Samanvitha ; Lee, Shee Eun ; Babu, Amal

Major challenges are posed by the dense extracellular matrix and immunosuppressive tumor microenvironment in the treatment of aggressive breast cancers such as triple-negative breast cancer. Conventional treatments usually fail to achieve durable outcomes because they poorly address ECM-mediated barriers that facilitate tumor cell migration, driving rapid post-therapy recurrence. We designed a hollow nanocomplex incorporating an extracellular matrix-disrupting agent to improve intratumoral penetration and potentiate immunogenic cell death. The system consisted of hollow copper sulfide nanoparticles loaded with 4-methylumbelliferone, modified with polymetformin, and surface-coated with hyaluronic acid to ensure targeted delivery via CD44 receptors. Upon 1064 nm near-infrared laser irradiation, hollow copper sulfide loaded with 4- methyl umberlliferone and coated with polymetformin and hyaluronic acid generates localized heat for photothermal ablation while releasing 4-MU to inhibit HAS2, disrupting the tumor matrix. Moreover, final group induced immunogenic cell death and downregulated HAS2 and CD44 in vitro along with copper mediated apoptosis. Meanwhile, the final group achieved complete tumor regression in vivo, with no recurrence and full prevention of lung metastasis observed in a 4T1 mouse model. Furthermore, immunostaining confirmed that apoptosis, macrophage repolarization, and immune activation were increased. This research presents a synergistic nanoplatform that integrates matrix remodeling, photothermal therapy (PTT), and immune reprogramming, offering a promising strategy for treating metastatic and immune-evasive breast tumors.

2026-03-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

Dual-functional fluorescent probe Rhe-MU for hydrogen sulfide detection and its self-assembled hydrogel for MRSA antimicrobial

Article

作者: Zheng, Liyan ; Zhang, Qian ; Zuo, Guifu ; Yue, Yuchen ; Zhang, Jingran

The excessive use of antibiotics has accelerated the rapid development and spread of drug-resistant bacteria, posing a severe threat to public health security. It is imperative to develop simple yet effective novel antimicrobial agents to replace antibiotic usage. Natural products typically possess a broad spectrum of pharmacological activities and are often associated with lower toxicity and fewer side effects. Consequently, the development of natural product-based antimicrobial agents presents a promising avenue for effectively replacing existing antibiotics. Building upon this foundation, leveraging the optical properties of natural product derivatives for dual-function detection of biomarkers is of significant importance. In this work, we propose a multi-component synergistic strategy involving the conjugation of the natural product rhein with the pharmacologically active molecule 4-methylumbelliferone through a chemical reaction, constructing the fluorescent probe Rhe-MU. This probe not only enabled the rapid fluorescence response and naked-eye detection of H₂S (manifested by a distinct solution color change from yellow to pink and a fluorescence shift from yellow to blue) but also facilitated the successful preparation of a bifunctional composite hydrogel (Rhe-MU-Gel) via non-covalent assembly with the intrinsically antimicrobial amino acid hydrogel Fmoc-F. Rhe-MU-Gel exhibited enhanced inhibitory activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) by integrating the synergistic antibacterial effects of rhein, 4-MU, and Fmoc-F. Concurrently, its superior biocompatibility overcame the inherent hydrophobicity limitations associated with traditional rhein derivatives, while retaining the capability for the visual detection of H₂S in vitro. This work successfully constructed a hydrogel system integrating dual "detection-antibacterial" functionality. The proposed natural product-based multi-component integration strategy establishes a novel design strategy for bifunctional fluorescent probes and next-generation antimicrobial agents. It demonstrates significant potential as a promising therapeutic alternative to conventional antibiotics for effectively combating drug-resistant bacterial infections and addressing the critical challenge of antimicrobial resistance.

项与羟甲香豆素相关的新闻（医药）

2026-09-06

·Jeff5886

二类改良型新药立项报告——2.1 / 2.2 / 2.3 / 2.4 各品类产品方向深度分析

▶ 报告日期：2026年9月6日 ▶ 编制目的：为企业改良型新药研发立项提供系统性方向建议一、背景与政策概述根据2020年版《药品注册管理办法》及配套文件，二类改良型新药是指对已上市药品进行优化改造，具备明显临床优势的药品，具体分为四个亚类：类别定义核心优势 2.1 含有已知活性成分的新适应症拓展治疗领域 2.2 含有已知活性成分的新剂型（含新给药系统）改善依从性/疗效/安全性 2.3 含有已知活性成分的新复方制剂协同增效/简化治疗 2.4 含有已知活性成分的新规格精准给药/差异化政策驱动因素： • 国家鼓励改良型新药，因其研发风险低于一类创新药，周期相对可控• 仿制药集采压力下，企业向高附加值改良型新药转型是必然路径• 改良型新药享有新药监测期，保护期内市场独占• 2.2类（特殊剂型）在部分地区享有优先审评政策二、2.1类——新适应症方向2.1.1 定义与立项逻辑对已上市活性成分开发新的治疗适应症，利用已有的人体安全性数据，通过桥接试验或探索性临床即可上市，研发成本约为新分子的1/5～1/3。 2.1.2 推荐方向（按治疗领域细分）已有药物潜在新适应症备注阿帕替尼胃癌伴腹水、胸腺癌抗血管生成通路跨适应症贝伐珠单抗生物类似物卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌参照原研适应症扩展路径卡瑞利珠单抗鼻咽癌、肝癌辅助治疗 PD-1/L1跨适应症是热点仑伐替尼分化型甲状腺癌、肾癌联合方案扩展多靶点TKI跨适应症奥拉帕利胰腺癌、HRD+泛癌种 PARP抑制剂跨适应症成熟度伐利尤单抗小细胞肺癌巩固治疗、膀胱癌新辅助 ICI巩固治疗模式已有药物潜在新适应症备注二甲双胍多囊卵巢综合征（PCOS）、非酒精性脂肪肝（NASH/MASH）、抗衰老最具潜力超适应症 GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽、利拉鲁肽） NASH/MASH、酒精性肝病、心衰、CKD 代谢通路全局调节 SGLT-2抑制剂（达格列净、恩格列净）心衰（不论EF值）、CKD（不合并糖尿病）心肾保护已成标配度拉糖肽肥胖症（已有FDA批准，国内尚未报批）国内GLP-1减重赛道火热已有药物潜在新适应症备注达比加群酯/利伐沙班癌症相关VTE、外科手术围术期预防 DOAC适应症持续扩展重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rt-PA）扩展时间窗（9h内）、醒后卒中再灌注时间窗扩展丁苯酞血管性痴呆、轻度认知障碍神经血管单元保护机制银杏内酯突发性耳聋（已有证据，可系统化开发）微循环改善跨学科应用已有药物潜在新适应症备注托珠单抗系统性硬化症（SSc-ILD）、Castleman病 IL-6通路多病种阿达木单抗化脓性汗腺炎、葡萄膜炎 TNF-α抑制剂适应症扩展巴瑞替尼重症斑秃（已有）、系统性红斑狼疮（SLE） JAK抑制剂跨适应症度普利尤单抗嗜酸性食管炎（EoE）、慢阻肺（COPD）2型炎症型度普利尤已有中国数据已有药物潜在新适应症备注恩曲他滨/丙酚替诺福韦（FTC/TAF） HBV母婴阻断暴露后预防抗病毒跨适应症干扰素α 血液病骨髓增殖性肿瘤（PMF、PV）抗病毒→免疫调节跨域羟甲香豆素新冠后遗症（Long COVID）、RSV预防老药新用，国内有初步数据已有药物潜在新适应症备注普瑞巴林纤维肌痛综合征、外周神经病理性疼痛扩展神经痛跨亚型伏硫西汀糖尿病周围神经痛、创伤后应激障碍（PTSD）抗抑郁药跨适应症右美托咪定术后谵妄预防、新生儿镇静 α2激动剂ICU应用扩展金诺芬帕金森病左旋多巴相关异动症金属离子的神经保护潜力 2.1.3 2.1类立项策略建议优先选择：已有充分安全性数据且新适应症存在明确未被满足需求的药物开发策略：采用"适应性设计+篮式试验"，一个临床方案覆盖多个潜在适应症风险提示：需关注原研厂家专利布局，避免侵权；部分适应症已有竞品布局三、2.2类——新剂型（含新给药系统）方向2.2.1 定义与立项逻辑开发新的剂型或给药系统，使药物在安全性、有效性、便利性方面具有明显优势。2.2类是近年最活跃的改良型新药赛道，缓控释、透皮、长效注射、吸入制剂是四大主流方向。 2.2.2 推荐方向（按剂型/技术平台细分）原药现有问题改良方向临床优势左氧氟沙星半衰期短，每日多次左氧氟沙星缓释片（每日一次）依从性提升，峰谷波动减小盐酸羟考酮癌痛患者吞咽困难缓释口腔崩解片无水吞服，适合吞咽障碍患者盐酸哌甲酯作用时间不足，ADHD症状覆盖不全盐酸哌甲酯缓释口服混悬液儿童友好，剂量调整灵活普拉克索每日多次，早晨延迟开普拉克索缓释片（晨起单次）改善"剂末现象" 文拉法辛停药综合征明显文拉法辛肠溶缓释双释控释片降低停药反应碳酸锂治疗窗窄，血药浓度波动大碳酸锂缓释制剂血药更平稳，减少中毒风险原药适应症改良方向市场前景吡非尼酮特发性肺纤维化透皮贴剂减少口服胃肠道反应东莨菪碱术后恶心呕吐、晕动症透皮贴剂（已有）、新规格扩展 OTC市场潜力罗匹尼罗帕金森病透皮贴剂（7天贴）长效持续给药，减少血药波动卡巴拉汀阿尔茨海默病透皮贴剂（已有一日贴）改善口服顺应性，减少恶心雌二醇/炔雌醇更年期激素替代透皮凝胶/贴剂规避肝脏首过效应奥昔布宁膀胱过度活动症透皮贴剂减少抗胆碱能中枢副作用克利哌啶醇精神分裂症透皮贴剂（长效）每月一贴，提高依从性原药适应症改良方向目标人群利培酮精神分裂症棕榈酸帕利哌酮注射液（1月/3月）口服依从性差的患者奥氮平精神分裂症奥氮平长效注射剂（2周/4周）院外维持治疗亮丙瑞林前列腺癌、子宫内膜异位症醋酸亮丙瑞林微球（1月/3月/6月） GnRH脉冲调节曲普瑞林性早熟、子宫肌瘤曲普瑞林缓释微球 GnRH激动剂系列艾塞那肽 2型糖尿病艾塞那肽微球（周制剂）已有周制剂，开发更长周期生长激素矮小症聚乙二醇化重组人生长激素（rhGH）减少注射频率至每月阿立哌唑精神分裂症阿立哌唑长效注射剂（月制剂）精神分裂症维持治疗原药适应症改良方向技术壁垒沙丁胺醇哮喘急性发作吸入气雾剂（新型助推剂/HFA替代CFC）环保型助推剂布地奈德/福莫特罗哮喘、COPD 软雾吸入剂（DPI干粉/Respimat）肺部沉积率优化噻托溴铵 COPD 干粉吸入剂（新装置）简化操作维拉脲酶 α-1抗胰蛋白酶缺乏症吸入型酶替代疗法靶向肺部胰岛素糖尿病吸入胰岛素（Exubera模式借鉴）已有失败案例，需技术突破原药改良方向临床优势咪达唑仑口腔黏膜贴片/含片癫痫发作急性终止、儿童术前镇静曲安奈德口腔黏膜炎缓释贴片局部缓释，减少全身暴露硝酸甘油口腔崩解片心绞痛快速起效氯硝西泮口腔崩解片癫痫丛集发作塞来昔布口腔崩解片急性疼痛快速起效原药改良方向目标适应症溴芬酸钠眼用凝胶（防腐剂优化）术后炎症拉坦前列素眼用纳米乳/原位凝胶青光眼，减少给药频率环孢素眼用乳剂（Restasis型）、纳米胶束干眼病曲安奈德眼内注射缓释植入物（玻璃体）视网膜疾病（已有Ozurdex）技术平台适用药物改良目标 pH敏感型结肠靶向制剂蛋白/多肽类药物（胰岛素、GLP-1类似物口服化）口服多肽纳米晶体技术难溶性药物（泊沙康唑、维莫非尼）提高生物利用度热熔挤出（HME）技术青少年/儿童制剂改善适口性和剂量准确性 3D打印制剂个体化剂量药物精准医疗微针经皮给药疫苗、胰岛素、疫苗无痛给药 2.2.3 2.2类立项策略建议4.优先关注：微球/PLGA长效注射、透皮贴剂、吸入制剂——技术壁垒高、竞争格局好、定价能力强5.特殊关注：儿童专用制剂（政策鼓励+市场需求双驱动），含特殊辅料（氧化锌、离子交换树脂）制剂6.技术合作：2.2类对制剂工艺要求极高，建议与药学CRO深度绑定，或收购有成熟制剂平台的企业7.差异化重点：不仅做"剂型转换"，要在临床终点上体现明显优势（疗效相当但安全性更优，或依从性显著改善）四、2.3类——新复方制剂方向4.3.1 定义与立项逻辑将两种或以上已知活性成分组合成复方制剂，发挥协同作用、减少各自用量、简化治疗方案。复方制剂具有明确的临床依从性优势和固定剂量组合的疗效协同价值。 4.3.2 推荐方向（按治疗领域细分）组分组合适应症改良逻辑备注阿司匹林+氯吡格雷冠心病/卒中二级预防抗血小板双靶点（已有波立维）进一步开发固定剂量片氨氯地平+培哚普利高血压钙通道阻滞+ACEI协同降压，抵消反射性心动过速已有百安适奥美沙坦酯+氨氯地平高血压 ARB+CCB复方，血管扩张协同已有复方缬沙坦+沙库巴曲心衰（HFrEF） ARNI已单独成药，探索单片复方诺欣妥是核心品种依那普利+叶酸 H型高血压伴高Hcy ACEI+叶酸降低同型半胱氨酸已有依那普利叶酸片（依叶片）阿托伐他汀+氨氯地平冠心病合并高血压+高血脂降压+降脂双管理已有复方利伐沙班+阿司匹林冠脉疾病/外周动脉疾病抗凝+抗血小板已有Xa因子抑制剂+抗血小板复方氢氯噻嗪+螺内酯难治性高血压、心衰保钾利尿剂联合已有组分组合适应症改良逻辑二甲双胍+达格列净 2型糖尿病二甲双胍+SGLT2i，机制互补二甲双胍+西格列汀 2型糖尿病二甲双胍+DPP-4i，低血糖风险低二甲双胍+吡格列酮 2型糖尿病伴胰岛素抵抗二甲双胍+TZDs，针对性解决IR GLP-1RA+胰岛素 2型糖尿病基础胰岛素+GLP-1RA复合制剂（已有iDegLira）非奈利酮+二甲双胍糖尿病肾病 MR antagonist + 二甲双胍卡格列净+恩格列净家族复方糖尿病+心衰多种SGLT2i组合阿格列汀+二甲双胍 2型糖尿病 DPP-4i+二甲双胍（已有）组分组合适应症改良逻辑恩曲他滨+丙酚替诺福韦（FTC/TAF） HIV暴露前预防（PrEP）双核苷酸反转录酶抑制剂联合多西环素+伊维菌素多种寄生虫/立克次体感染抗菌+抗寄生虫协同阿奇霉素+硫酸沙利度胺贝赫切特综合征（白塞病）抗菌+免疫调节（老药新用）替诺福韦+恩曲他滨+多替拉韦 HIV完整治疗方案三合一单片制剂利福平+异烟肼+吡嗪酰胺（固定剂量）结核病短程化疗已有FDC，优化规格组分组合适应症改良逻辑左氧氟沙星+利福平脓胸/复杂性胸腔感染（辅助）抗菌+抗炎氟哌啶醇+劳拉西泮急性精神兴奋激越抗精神病+苯二氮䓬联合帕利哌酮+棕榈酸帕利哌酮精神分裂症（诱导+维持）口服+注射序贯复方策略拉莫三嗪+丙戊酸钠难治性癫痫抗癫痫药双靶点联合舍曲林+丁螺环酮抑郁症伴焦虑 SSRI+5-HT1A部分激动普拉克索+雷沙吉兰帕金森病运动症状+非运动症状多巴胺激动剂+MAO-Bi 组分组合适应症改良逻辑对乙酰氨基酚+曲马多中重度疼痛非阿片+弱阿片协同（已有）布洛芬+对乙酰氨基酚发热/中轻度疼痛 NSAIDs+对乙酰氨基酚（已有多种）羟考酮+纳洛酮慢性疼痛伴便秘阿片+抗便秘副作用地塞米松+利多卡因（外用）局部镇痛抗炎糖皮质激素+局麻复方芬太尼+咪达唑仑麻醉诱导阿片+镇静组分组合适应症改良逻辑沙美特罗+氟替卡松哮喘/COPD（已有信必可） LABA+ICS经典组合布地奈德+福莫特罗哮喘（已有信必可都保） ICS+LABA 噻托溴铵+奥达特罗 COPD LAMA+LABA（双支气管扩张）格隆溴铵+茚达特罗 COPD LAMA+LABA 沙丁胺醇+异丙托溴铵急性哮喘/COPD急性发作 SABA+SAMA（雾化经典复方） 4.3.3 2.3类立项策略建议8.黄金赛道：心脑血管复方（单片复方 SPC 是全球趋势，国内渗透率仍低）9.政策优势：慢病管理要求"简化方案"，复方制剂顺应分级诊疗需求10.专利布局：关注原研复方专利到期时间（HTN/HIV/HCV复方有大量机会）11.注意风险：两药复方需各自有明确剂量依据，安全性叠加需充分评估五、2.4类——新规格方向5.1 定义与立项逻辑对已上市药物开发新规格，以满足特殊人群（儿童、老年人）、剂量调整需求或差异化竞争需求。新规格看似简单，但需有充分的临床依据。 5.2 推荐方向原药现有规格问题新规格方向政策背景氯苯那敏只有成人片剂（4mg）开发0.5mg/1mg小儿糖浆/滴剂儿童用药政策布洛芬混悬液浓度不统一，家长给药困难统一100mg/5mL，补充低剂量滴剂儿童专用规格泼尼松龙无儿童专用规格开发1mg/2mg小规格片剂儿童激素规范使用孟鲁司特钠 4mg/5mg/10mg（已有）补充0.5mg/1mg更低规格极低龄婴幼儿左氧氟沙星口服无儿童规格开发50mg/100mg儿童咀嚼片氟喹诺酮儿童使用政策放开阿奇霉素干混悬剂 0.1g/袋开发更低剂量0.05g/袋儿科用药规格细化维生素D3滴剂规格单一开发400IU/800IU/1000IU分规格营养素补充剂氨溴索口服溶液成人浓度开发儿童专用低浓度规格儿科祛痰原药新规格方向理由华法林增加0.5mg/1.5mg等分规格精准剂量滴定，治疗窗窄地高辛开发0.0625mg（1/16片）规格心衰老年患者低剂量需求左甲状腺素钠开发极低剂量（12.5mcg）甲状腺癌抑制治疗分层普伐他汀开发10mg小规格老年人肝功能不全低剂量起始培哚普利开发1mg低剂量规格老年高血压/心衰低剂量起始螺内酯开发12.5mg规格心衰起始低剂量（循证医学支持）原药新规格方向理由阿司匹林开发25mg肠溶片心血管预防不同剂量分层二甲双胍开发500mg以下规格（250mg）胃肠道耐受性改善舍曲林开发12.5mg/25mg低规格抑郁症起始治疗低剂量滴定普瑞巴林开发25mg极低规格神经痛起始滴定奥氮平开发1mg/2.5mg规格精神分裂症个体化剂量原药新规格方向理由重组人胰岛素开发300IU/mL高浓度（已有）减少注射体积贝伐珠单抗开发100mg/400mg小规格精准给药，减少浪费曲妥珠单抗开发150mg小规格灵活给药重组人凝血因子VIII 开发250IU/500IU/1000IU系列血友病A按体重精准给药顺铂注射液开发小规格（10mg）精准化疗剂量地塞米松磷酸钠开发2mg/5mg小规格雾化/局部用药精准剂量 5.3 2.4类立项策略建议12.儿童专用规格：政策最支持，进入优先审评审批通道概率高，是当前最值得投入的方向13.规格开发应以临床方案驱动：必须有对应的患者群和剂量调整依据，不是简单拆分14.与2.2类联动：很多新剂型（如缓释片）本身也涉及新规格，可组合申报六、综合立项策略建议6.1 优先级矩阵优先级类别具体方向理由 ⭐⭐⭐⭐⭐ 2.2 GLP-1类长效注射（减重/NASH方向）市场巨大，技术壁垒高 ⭐⭐⭐⭐⭐ 2.2 微球/PLGA长效注射（精神/肿瘤）竞争格局好，定价能力强 ⭐⭐⭐⭐ 2.1 二甲双胍+GLP-1新适应症（NASH/MASH/PCOS）超适应症潜力巨大 ⭐⭐⭐⭐ 2.3 心血管SPC复方（降压+降脂+抗板三联）慢病管理金矿 ⭐⭐⭐⭐ 2.4 儿童专用制剂（口服液、混悬液）政策红利+临床急需 ⭐⭐⭐ 2.2 透皮贴剂（老年/精神科用药）技术壁垒+OTC渠道 ⭐⭐⭐ 2.1 度伐利尤单抗新适应症（广泛期SCLC巩固）已有数据支撑 ⭐⭐⭐ 2.3 糖尿病复方（二甲双胍+SGLT2i/DPP-4i）血糖管理主流方向 ⭐⭐⭐ 2.2 吸入制剂（COPD/哮喘生物制剂）高门槛，市场稳定 6.2 企业能力匹配建议企业类型推荐优先方向传统仿制药企业（转型期） 2.4儿童规格 + 2.3慢病复方（门槛相对低，政策支持）具备制剂平台的企业 2.2微球/透皮/缓释（技术护城河）有研发实力的药企 2.1新适应症 + 2.3创新复方生物药企业 2.2长效注射（多肽/抗体）+ 2.1生物药新适应症有国际化意愿的企业参考FDA 505(b)(2)路径中美双报 6.3 立项决策关键问题15. 该品种的原研专利保护期还剩多久？（侵权风险）16. 该品种国内仿制药竞争格局如何？（改良是否有差异化优势）17. 目标适应症是否存在明确的未被满足临床需求？（能否通过桥接试验快速上市）18. 企业是否具备对应的制剂平台或合作伙伴？19. 预估研发投入与市场回报比是否合理？七、附录：近年政策动态汇总政策文件关键内容对二类改良型新药影响《药品注册管理办法》（2020）正式确立二类改良型新药地位分类明确，路径清晰《化学药品注册分类及申报资料要求》明确2.1-2.4定义与技术要求申报规范统一《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》儿童用药规格开发要求直接利好2.4类儿童规格《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》要求临床优势 2.1类新适应症需证明优效性优先审评审批政策改良型新药可进入优先通道审评周期缩短专利补偿制度改良型新药可申请专利期补偿延长市场独占本报告为企业内部立项参考，具体品种选择需结合企业战略、现有产品线、研发能力和市场渠道综合评估。建议正式立项前开展详细的技术可行性分析和市场调研。

优先审批临床研究临床结果上市批准

2026-09-03

·知了-国自然科研课题申报指南

国自然之外的第二战场：三大国家科技重大专项2027年度申报，9月20日截止

关注"知了"，国自然申报路上少踩坑。国家卫健委科教司已发布三个国家科技重大专项的 2027 年度项目申报指南——创新药物研发、新发突发与重大传染病防控、癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究。填报窗口：2026年8月7日 8:00 至 9月20日 16:00。今天是 9 月 3 日，还剩 17 天。多数医学人盯着国自然，对这条通道的感知近乎为零。它经费体量更大、更贴近临床转化，且——马上截止。两个系统，两条赛道先厘清一件事：这两个不是一回事。国自然：国家自然科学基金委主管，走科学基金网络信息系统（grants.nsfc.gov.cn），资助基础研究，强调自由探索与科学问题本身国家科技重大专项：卫健委科教司、科技部条线主导，走国家科技管理信息系统（service.most.gov.cn），面向国家重大需求，强调目标导向与落地转化一句区分：国自然回答"这个科学问题值不值得研究"，重大专项回答"这个卡脖子问题能不能被解决"。两者并行不冲突，申报系统、评审逻辑、材料要求全不相同。把它们当成同一件事准备，是常见的第一步错。三个专项，各自管什么创新药物研发 ——面向新药创制全链条，从靶点发现、候选分子到临床前与临床研究新发突发与重大传染病防控 ——监测预警、病原溯源、疫苗与药物储备、防控策略癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究 ——四大慢病的防、筛、诊、治、康全链条第三个与多数临床科室的日常最接近。如果你手上有疾病队列、随访数据或真实世界研究基础，这条赛道值得优先看。时间轴：你现在站在哪 7月31日：三份指南同步发布 8月7日 8:00：填报系统开放 8月中下旬：各高校、医院科研处陆续转发并组织校内申报（部分单位要求内部意向征集，节点多在 8 月20日前后，现已过）9月20日 16:00：系统关闭，逾期不再受理换句话说，校内统一组织的环节大多已经走完。现在还想上车，只能走"个人联系科研处 + 单位补报"这条路——难，但不是没有先例。现在还能做的四件事今天就联系科研处/科教科。问三句：本单位是否还在组织申报、是否接受补报、账号是否已开通。这一步不做，后面全是空谈。确认国科管系统账号。已有账号沿用原账号，遗忘密码可通过系统找回；新开通需由单位管理员统一办理，个人无法自行注册。去系统把指南原文下载下来。路径：登录 service.most.gov.cn →「公开公示」→「申报指南」。指南文件带实名水印，仅供本人参考，严禁转载发布。按指南方向快速自评。重大专项看的是"你手上有什么可交付的成果"，不是"你的科学假设多漂亮"。有临床队列、有在研管线、有可转化的技术平台，比有漂亮的机制图更有说服力。三个提醒限项问题别猜。能否与在研或同期申报的国自然项目兼报，各专项规定不一，以指南正文与依托单位科研处的解释为准。猜错了，浪费的不只是这一次机会。附件全部电子化。申报材料所需的附件，一律以电子扫描件形式上传，提前扫好、命名规范，别卡在截止前夜。这是单位行为，不是个人行为。重大专项申报由依托单位统一推荐，个人无法直接提交。科研处不点头，材料写得再好也递不进去。写在最后医学人习惯把所有筹码压在国自然上，一年一次，中不中全看运气。但国家级科研经费的通道不止这一条——重大专项是另一条更宽、更偏临床的路，只是它的窗口期不按你的节奏开。 17 天，够联系一次科研处，够读完一份指南，够判断自己该不该上这趟车。下一篇，"知了"讲一个更贴近选题本身的实操问题：医学部申请代码的红海与蓝海——H18 挤破头的时候，H01/H05/H13 在等谁。到时候见。 · · · *本文信息来源于国家卫生健康委科教司 2026 年 7 月 31 日发布的三个国家科技重大专项 2027 年度项目申报指南，以及各依托单位科研处公开转发通知。具体申报条件、限项要求与流程以指南原文及本单位科研管理部门解释为准。* 如果你现在正卡在这些难题里：找不到合适的创新选题、标书逻辑单薄、经费 / 伦理材料不会处理，都可以预约一对一沟通咨询。免费领取高分标书参考模板，帮你少走大量弯路。课题申报咨询服务咨询： 1.博士申请 2.论文辅导（写作发表、实验指导） 3.国/省/市课题辅导（标书、实验、结题） 4.硕博毕业课题辅导（毕业论文、期刊论文、实验） 5.专利、专著、论著指导 6.实验外包、原始数据溯源、生信分析资料领取： 7.国自然资料 8.SCI 论文资料回复：国自然标书即可领取资料关注免费咨询+评估报告

2026-08-31

·药圈头条

CMC展会邀约｜安徽万邦医药邀您共聚【B馆H01】展位，创新药一站式解决方案抢先看

2026第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会将于2026年9月4-5日在苏州国际博览中心举办。作为对标国际的本土医药全产业链生态博览会，汇聚两万余名全球医药产业决策者，以研产销一体化完整价值网络为底座，打造兼具思想高度、交易效率、全球视野的年度产业战略枢纽。安徽万邦医药会客厅设于【B 馆‑H01 展位】，诚邀合作伙伴拨冗莅临，洽谈合作、共谋发展。会议信息展会名称2026第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会展会时间2026年9月4日-5日展会地点苏州国际博览中心展馆平面 & 安徽万邦医药展位 B 馆展位 B-H01 | 安徽万邦医药演讲预告【王孝彭】安徽万邦领咖资深商务经理演讲论坛：合成生物学与食品大健康产业大会演讲时间：9月4日 16:20 演讲地点：C馆-C102 演讲主题：科学循证+真实世界数据：帮助品牌打造可验证、可传播、可复购的好产品【苏兴隆】安徽万邦医药资深项目经理演讲论坛：吸入制剂大会演讲时间： 9月5日 10:20 演讲地点：D馆-D103 演讲主题：吸入制剂 BE 试验临床实施管控难点与实战案例分享 | 关于安徽万邦医药安徽万邦医药科技股份有限公司（股票代码：301520.SZ）成立于2006年，深耕医药研发领域，以CRO全链条服务筑基、创新药阶段性自研接力，构筑差异化发展优势。公司提供覆盖新药研发各阶段的一站式服务：药物发现、药学研究、创新药CMC、IND申报、生物等效性试验、创新药Ⅰ–Ⅳ期临床研究、医学策略、数据管理与统计、生物样本分析、注册申报等。公司同步开展阶段性自研并通过BD授权、项目转让等方式推动技术成果转化，助力客户高效缩短研发周期。诚邀业界伙伴交流合作！

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D00170	羟甲香豆素	A05AX02	DB07118

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胆汁淤积	-	-	-
痉挛	-	-	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性肺纤维化	临床2期	美国	HALO BIOSCIENCES, INC.	2025-05-05
原发性硬化性胆管炎	临床2期	美国	Stanford University	2023-05-10
原发性硬化性胆管炎	临床2期	美国	HALO BIOSCIENCES, INC.	2023-05-10
肺性高血压	临床2期	美国	HALO BIOSCIENCES, INC.	-
呼吸系统疾病	临床1期	美国	Stanford University	2020-12-01
心肌缺血	临床前	伊朗	Iran University of Medical Sciences & Health Services	2024-01-06
再灌注损伤	临床前	伊朗	Iran University of Medical Sciences & Health Services	2024-01-06
肝细胞癌	临床前	意大利	Fondazione Italiana Endometriosi Onlus	2023-04-20
脑疾病	临床前	法国	Saur SAS	2022-11-16
多发性硬化症	药物发现	美国	Stanford University School of Medicine	-

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05128929 (Pubmed \| Thorax)	临床2期	肺性高血压 hyaluronan (HA)	16	Hymecromone	簾餘網鬱選簾觸鏇廠廠(顧衊簾鏇鏇糧襯淵餘艱) = 顧構鹹簾鏇衊積獵膚構鏇構觸襯鹹窪繭夢製齋 (繭餘鏇窪襯鬱願繭夢積, -1.5 ~ 2.7) 更多	积极	2025-09-01
NCT05128929 (The SATURN Study \| SATURN, CTgov)	临床2期	肺动脉高压 \| 间质性肺疾病 \| 肺性高血压	17	H01 (Experimental Treatment Oral Hymecromone (H01))	構艱鑰衊膚齋窪範獵壓(壓糧膚糧範蓋鏇構壓襯) = 觸製鹹製餘遞艱壓鹹製網鏇獵餘選鏇觸淵選願 (觸網鏇衊鏇獵廠餘構鑰, 2.65) 更多	-	2024-11-26
NCT05128929 (The SATURN Study \| SATURN, CTgov)	临床2期	肺动脉高压 \| 间质性肺疾病 \| 肺性高血压	17	Placebo (Placebo)	構艱鑰衊膚齋窪範獵壓(壓糧膚糧範蓋鏇構壓襯) = 願鏇獵齋憲鑰淵鑰製鏇網鏇獵餘選鏇觸淵選願 (觸網鏇衊鏇獵廠餘構鑰, 4.16) 更多	-	2024-11-26