Enpatoran

系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多器官的慢性自身免疫性疾病，过去60年仅两款靶向生物制剂获批，现有治疗难以同时满足疾病控制和糖皮质激素减量的双重需求，长期激素使用带来的累积毒性严重影响患者预后。Toll样受体7/8（TLR7/8）作为先天和适应性免疫的关键上游激活因子，不仅驱动I型干扰素信号通路异常，还参与B细胞活化和激素抵抗，是SLE治疗的极具潜力的新靶点。Enpatoran作为全球首个进入临床的口服TLR7/8小分子抑制剂，其II期WILLOW试验B队列结果发表在《柳叶刀》（Lancet）杂志，为SLE治疗带来了新的曙光。 该研究是一项多中心、国际、双盲、安慰剂对照的剂量探索试验，在全球22个国家132个中心开展，共纳入354例病程≥6个月的中重度SLE患者。患者按1:1:1:1比例随机分配至安慰剂组或Enpatoran25mg、50mg、100mg每日两次组，治疗周期24周，期间糖皮质激素逐步减量至泼尼松等效剂量≤5mg/日。研究主要终点为第24周基于不列颠群岛狼疮评估组的复合狼疮评估（BICLA）应答率的剂量-反应关系。 图：研究流程图 研究未达到其预设的主要终点，未检测到Enpatoran在BICLA应答率上具有统计学意义的剂量-反应关系（p=0.14）。但所有剂量组的BICLA应答率均高于安慰剂组，其中25mg组应答率最高，达58%（OR=2.2，95%CI1.1-4.0），50mg和100mg组分别为49%（OR=1.5，95%CI0.8-2.8）和49%（OR=1.6，95%CI0.9-2.8），而安慰剂组仅为39%。亚组分析进一步揭示了Enpatoran的精准获益人群：在基线干扰素基因特征（IFN-GS）高表达的患者中，各剂量组BICLA应答率较安慰剂组提升18%-30%；在基线每日泼尼松等效剂量≥10mg的患者中，25mg组应答率高达68%；而在合并皮肤表现的162例患者中，25mg、50mg和100mg组的BICLA应答率分别为59%、58%和50%，均显著高于安慰剂组的32%。 图：与基线相比，干扰素-α (A) 和 IFN-GS 水平 (B) 的变化 次要和探索性终点结果进一步支持了Enpatoran的临床价值。100mg组的SLE应答指数-4（SRI-4）应答率达68%，显著高于安慰剂组的53%（p=0.012）；50mg组的狼疮低疾病活动状态（LLDAS）达成率为43%，显著高于安慰剂组的25%（p=0.0039）。在皮肤症状改善方面，Enpatoran治疗组的皮肤狼疮疾病面积和严重程度指数-50（CLASI-50）和CLASI-70应答率均显著高于安慰剂组，且疗效最早在治疗第2-4周即可显现。生物标志物分析显示，Enpatoran可在治疗第2周即快速降低血清干扰素-α水平和IFN-GS，且该抑制作用持续至治疗结束，停药2周后IFN-GS恢复至基线水平。 安全性方面，Enpatoran在所有剂量组均表现出良好的耐受性，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相当（61%-64%）。最常见的治疗相关不良事件为腹泻，发生率低于安慰剂组。严重不良事件发生率在各Enpatoran组为1%-4%，与安慰剂组的3%相近。研究期间未发生死亡事件，也未出现新的安全性信号。 尽管未达到主要终点，但WILLOW试验B队列结果首次在安慰剂对照试验中验证了TLR7/8通路抑制在SLE治疗中的有效性，证实了Enpatoran在中重度SLE患者中的临床获益，尤其是在合并皮肤表现、高IFN-GS和高激素剂量的亚组中。这些发现为后续III期临床试验的开展提供了坚实的依据，也为SLE患者带来了新的治疗选择。 原始出处 Morand E, Dall'Era M, Sanchez-Guerrero J et al.Enpatoran, a Toll-like receptor 7/8 inhibitor, in moderate-to-severe systemic lupus erythematosus: findings from Cohort B of a multicentre, international, double-blind, placebo-controlled dose-finding phase 2 trial.The Lancet, 407, 1809-1824 本文相关学术信息由梅斯医学提供，基于自主研发的人工智能学术机器人完成翻译后邀请临床医师进行再次校对。如有内容上的不准确请留言给我们。 作者：清泉心田

妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平®，Tunlametinib）为国产1类创新药、全球首个针对NRAS突变黑色素瘤的MEK抑制剂，2024-03-12获NMPA附条件批准。 基本信息 通用名：妥拉美替尼胶囊 商品名：科露平® 靶点：MEK1/2（丝裂原活化蛋白激酶激酶1/2） 研发/持证：上海科州药物 规格：3mg、6mg（国药准字 H20240008/H20240009） 适应症：用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤。 作用机制：高选择性抑制MEK1/2，阻断RAS–RAF–MEK–ERK通路，抑制肿瘤增殖与存活。 用法用量 推荐剂量：12mg 口服bid（q12h），空腹/随餐均可。 服用方式：整粒吞服，不得咀嚼/溶解/打开胶囊。 漏服：距下次＞8 小时补服；＜8 小时跳过，勿加倍。 剂量调整（阶梯减量）：起始：12mg bid；首次：9mg bid；二次：6mg bid。 关键临床疗效（Ⅱ期，n=56） ORR（客观缓解率）：35.8%；既往免疫失败亚组40.6% mPFS（中位无进展生存期）：4.2个月 mOS（中位总生存期）：13.7个月 DCR（疾病控制率）：72.6% 安全性： 任意级别（发生率）：皮疹53%、痤疮样皮炎24%；CPK（肌酸激酶）升高：常见（多无症状）；腹泻、恶心、乏力、贫血。 ≥3级：CPK升高 38%、贫血18.1%；无治疗相关死亡。 核心价值：该产品是唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤的MEK抑制剂，填补临床空白。 上市情况 2024-03-12，NMPA附条件批准（基于Ⅱ期临床替代终点），获批适应症为含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤（全球唯一获批该适应症 MEK 抑制剂）。 注册与受理情况 临床试验情况 专利情况 化合物/晶型/用途/工艺全链条专利，国内2032年到期，全球布局，无侵权风险。 化合物专利：化学药品活性成分，2021年前后申请，2032-06到期，保护妥拉美替尼母核结构、衍生物、药学可接受盐。 晶型专利：申请号CN202480004618.7（PCT 进入中国），2024-02-07申请，实质审查，保护妥拉美替尼多晶型、制备方法、制剂用途。 医药用途专利（NRAS 突变黑色素瘤、结直肠癌、NSCLC 等适应症）：2032-06到期，保护单药/联合用药（如 + 维莫非尼）。 组合物/联合用药专利：MEK 抑制剂 + RAF抑制剂/免疫检查点抑制剂，2032-06到期。 制备工艺专利：CN202510551924.9，2025-04-28申请，实质审查中。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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