Enpatoran

甲磺酸瑞齐替尼胶囊（瑞必达®，Rezivertinib，BPI-7711）是上海倍而达药业研发的国产1类创新药、第三代EGFR-TKI，靶向EGFR敏感突变与T790M耐药突变，血脑屏障穿透强、脑转移获益显著。2024年获批二线（T790M）与一线（19del/L858R），已进国家医保。 基本信息 药物类型：小分子化药，第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 原研/研发机构：上海倍而达药业有限公司（Beta Pharma，1类创新药自主立项研发）；化合物专利由倍而达（贝达医药公司/Beta Pharma Inc）持有。 靶点：EGFR（表皮生长因子受体）酪氨酸激酶——同时靶向EGFR敏感突变（外显子19缺失、L858R）与一/二代TKI耐药突变T790M，并选择性抑制突变型、保留野生型EGFR。 作用机制：瑞齐替尼是不可逆、高选择性的第三代EGFR-TKI，不可逆共价结合EGFR突变体激酶域ATP结合位点，阻断下游RAS/RAF/MEK/ERK（MAPK）、PI3K/AKT/mTOR、JAK/STAT等增殖/存活信号通路，从而抑制肿瘤细胞增殖、诱导凋亡。分子结构通过平衡亲脂/亲水性、降低被P-gp/BCRP外排的几率，血脑屏障穿透能力强，对脑转移病灶控制突出。 适应症 二线（2024-05-20获批）：既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后疾病进展，且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 一线（2024-11获批）：EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或复发转移性NSCLC成人患者。 竞品分析：国内已上市的8款第三代EGFR-TKI为奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼、兰泽替尼。 上市情况 获批信息 上市信息 注册与受理信息 临床试验信息 研发状态及关键临床数据 专利情况 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 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诺吉仑赛注射液（研发代号GC101）君赛生物自主研发的天然TIL细胞疗法，不依赖单一分子靶点，而靠多克隆天然TCR识别肿瘤新抗原，并以 "无需清淋化疗、无需IL-2给药" 的核心差异化突破传统TIL的毒性瓶颈。它已完成关键Ⅱ期主要终点，是国内首款递交上市申请的TIL产品（2026-10-26 NDA受理），若获批有望成为PD-1耐药后线黑色素瘤的标准治疗。 基本信息 研发机构：上海君赛生物股份有限公司（Juncell Therapeutics） 技术平台：自主原创 DeepTIL™ 细胞富集扩增平台 靶点：诺吉仑赛不是单靶点疗法（区别于CAR-T），它不针对某一固定分子靶点，而是利用取自患者肿瘤组织、经天然筛选存活下来的TIL细胞群——这群细胞通过多克隆天然TCR识别患者肿瘤特异性新抗原（neoantigen）。 优点：可覆盖肿瘤异质性抗原（避免单一靶点丢失导致的耐药复发）；天然TCR识别、安全窗口宽，不误伤正常细胞。作用机制：核心是 "肿瘤组织取材 → 富集扩增 → 回输体内再扩增杀伤"： 手术/穿刺获取患者肿瘤组织，其中含浸润肿瘤、与肿瘤长期 "抗争" 存活的TIL细胞； 经DeepTIL™ 平台体外富集扩增（不依赖健康人PBMC滋养细胞，仅需低浓度IL-2，避免高浓度IL-2造成的TIL依赖性）； 扩增至百亿级高活性TIL细胞（培养成功率＞90%）； 一次性回输患者体内（无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药，普通病房即可完成治疗）； 回输后TIL经天然TCR多克隆识别肿瘤新生抗原，实现体内二次、三次扩增并精准杀伤肿瘤。适应症申报适应症：与信迪利单抗注射液（信达生物PD-1）联合，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者（申报上市）。 指南地位：已纳入《CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026版）》，针对皮肤型、肢端型（无脑转移）及不可手术/晚期黏膜型黑色素瘤的二线治疗推荐。 在研扩展：非小细胞肺癌（Ib/II期MIZAR-005，覆盖驱动基因阳性/阴性人群）；早期数据亦见于宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科肿瘤探索。 竞品分析（TIL赛道） 上市情况 尚未获批上市。2026-10-26 NDA获NMPA受理（CXSS2600169），处审评审批在审阶段；已获优先审评信号。 专利情况 诺吉仑赛/GC101所依托的DeepTIL™核心专利（TIL富集扩增、无滋养细胞/低浓度 IL-2 培养工艺）具体专利号未在公开渠道逐项披露。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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