A Phase 3, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Enpatoran in Participants With Active Cutaneous Manifestations of Lupus Erythematosus With or Without Systemic Disease Receiving Standard of Care (ELOWEN-1)

The purpose of this global, multicenter, Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of enpatoran over 24 weeks in participants with active cutaneous manifestations of lupus erythematosus with or without systemic disease. Study details include:
Study Duration: Up to 35 weeks. Treatment Duration: 24 weeks. Visit Frequency: every 4 weeks, with the exception of the Week 2 televisit. Study Intervention Name: Enpatoran, Placebo.
Intervention Form: Film-coated tablet.

开始日期2026-03-10

申办/合作机构

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

[+1]

NCT06589713

/ Recruiting临床1期

Phase 1, Open Label, Single Dose Study to Investigate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of Enpatoran in Male and Female Participants

The purpose of this study is to assess the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of enpatoran.

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

Merck Healthcare KGaA

[+1]

NCT06589726

/ Completed临床1期

A Single-Dose, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, 4-Way Crossover Study to Evaluate the Effect of Enpatoran on the QTc (Corrected QT) Interval in Healthy Adult Participants

The purpose of this study is to assess potential effects of enpatoran on cardiac repolarization (i.e. prolongation of QT interval).

开始日期2024-09-10

申办/合作机构

Merck Healthcare KGaA

[+1]

100 项与 Enpatoran 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Enpatoran 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Enpatoran 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 Enpatoran 相关的文献（医药）

2026-01-01·The Journal of clinical and aesthetic dermatology

What's New in Cutaneous Lupus Erythematosus: Guidelines, Biologics, and Beyond.

Review

作者: Childs, Beth A ; Merola, Joseph F

OBJECTIVE:

We aim to review current treatment strategies for cutaneous lupus erythematosus (CLE) and highlight emerging therapies, evolving outcome measures, and practical considerations that may inform future management of this clinically heterogeneous disease.

METHODS:

We conducted a narrative review of the literature using PubMed to identify relevant clinical trials, observational studies, and mechanistic investigations related to CLE treatment. Emphasis was placed on studies published within the past 15 years. Expert opinion from dermatology and rheumatology was incorporated to contextualize evolving therapies and their application in clinical practice.

RESULTS:

Current management of CLE follows a stepwise framework, with antimalarials and immunosuppressants forming the foundation of systemic therapy. However, many patients experience refractory disease, especially in chronic or hypertrophic subtypes. Advances in the understanding of CLE pathogenesis have led to the development of targeted biologics and small molecule agents that modulate Type I interferon signaling, B- and T-cell activation, and inflammatory cytokine pathways. Novel tools such as Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI-A) and the Investigator Global Assessment for Cutaneous Lupus (CLA-IGA-R) are being validated to standardize disease assessment, while RNA tape sampling and real-world electronic health record (EHR)-based algorithms are enhancing research precision. Emerging therapies, such as belimumab, anifrolumab, litifilimab, deucravacitinib, and enpatoran, demonstrate promise in both clinical trials and real-world settings.

LIMITATIONS:

As a narrative review, this study is limited by the lack of systematic inclusion criteria and formal quality assessment of individual studies.

CONCLUSION:

Ongoing therapeutic innovation, guided by mechanistic insights and strengthened by the development of standardized outcome measures, is transforming the CLE landscape and advancing the goal of precision-based, durable disease control.

2025-08-01·JOURNAL OF PERIODONTAL RESEARCH

Toll‐Like Receptor 7 Promotes Periodontal Inflammation and Alveolar Bone Resorption Through the NF‐κB Signaling Pathway

Article

作者: Yang, Yanan ; Jing, Rui ; Xiong, Zehui ; Wang, Ruiling ; Lu, Jiawei ; Luo, Lijun

ABSTRACT:

Aim:

To investigate the role of Toll‐like receptor 7 (TLR7) in periodontitis and its potential mechanisms.

Methods:

TLR7 expression in periodontal tissues was analyzed using GEO database single‐cell sequencing data and confirmed with gingival samples from healthy individuals and periodontitis patients. In vivo, a mouse model of periodontitis was used to assess the effect of M5049, the TLR7's inhibitor, on alveolar bone loss and inflammation. In vitro, mouse bone marrow‐derived macrophages (BMDMs) were treated with Imiquimod to activate TLR7. The inflammatory response was further evaluated using Pg‐LPS‐stimulated BMDMs, with TLR7 knockdown and NF‐κB inhibition by PDTC.

Results:

TLR7 expression in the gingival tissues of periodontitis patients was significantly elevated compared to healthy gingival tissues. In vivo, TLR7 inhibition reduced bone loss and inflammation, with decreased osteoclast formation and cytokine expression. In vitro, activation of TLR7 heightened inflammation; conversely, TLR7 knockdown and NF‐κB inhibition diminished cytokine expression, suggesting a role for NF‐κB in TLR7‐mediated inflammatory responses.

Conclusion:

TLR7 is upregulated in periodontitis and may promote the progression of the disease by activating the NF‐κB signaling pathway, potentially serving as a therapeutic target. The findings reveal a novel role for TLR7 in periodontitis and highlight the TLR7‐NF‐κB axis as a key pathway in disease pathogenesis, with broader implications for understanding and treating inflammatory conditions.

2025-07-01·Lupus Science & Medicine

Enpatoran, a first-in-class, selective, orally administered toll-like receptor 7/8 inhibitor, in systemic and cutaneous lupus erythematosus: results from a randomised, placebo-controlled phase Ib study

作者: Wenzel, Joerg ; Shaw, Jamie ; Klopp-Schulze, Lena ; Weinelt, Dominika ; Denis, Deborah ; Abramova, Nadezda ; Moreau, Flavie ; Fernandez-Ruiz, Ruth ; Witte, Torsten

Objective:

To evaluate multiple-ascending doses of enpatoran, a selective toll-like receptor 7/8 (TLR7/8) inhibitor with the potential to modulate processes central to lupus pathophysiology, in patients with systemic and cutaneous lupus erythematosus (SLE/CLE).

Methods:

In this randomised, double-blind, placebo-controlled phase Ib trial ( NCT04647708 ), patients with active SLE/CLE were randomised 3:1 to enpatoran or placebo across four cohorts. Treatment duration was 12/24 weeks. All patients had a 2-week safety follow-up. The primary endpoint was safety and tolerability. Secondary endpoints included pharmacokinetics (PK) and clinical response. Change in lupus biomarkers, including interferon gene signature (IFN-GS), was an exploratory endpoint.

Results:

25 patients received placebo (n=6) or enpatoran (n=19); 80% were female, all were white, and the median age was 44 years. By week 12, treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported by 42% of patients across the four enpatoran dose groups and 33% of placebo-treated patients. Enpatoran remained well tolerated to week 24. Most TEAEs (96%) were mild or moderate in severity. There were no serious TEAEs. Enpatoran PK was dose proportional, with peak concentration reached 1–2 hours postdose and an apparent half-life of 6–10 hours across doses. Greater reductions in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000, Physician’s Global Assessment and 28-joint count were observed at week 24 with enpatoran versus placebo. Rapid, dose-dependent and reversible suppression of IFN-GS was observed.

Conclusions:

Enpatoran was well tolerated and demonstrated favourable safety and PK profiles in patients with SLE and CLE. Although preliminary, the SLE disease activity and biomarker results support the therapeutic targeting of TLR7/8 for lupus.

Trial registration number:

NCT04647708 .

项与 Enpatoran 相关的新闻（医药）

2026-04-21

·动脉网

FDA启动对罗氏Gazyva更广泛红斑狼疮用途的审查

Roche could be just months away from an FDA approval of Gazyva as the first anti-CD20 therapy for systemic lupus erythematosus (SLE), a debilitating autoimmune disease affecting millions of people around the world. 罗氏可能仅需数月就能获得FDA批准，将Gazyva作为首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的抗CD20疗法。系统性红斑狼疮是一种影响全球数百万人的衰竭性自身免疫疾病。Already approved for SLE patients who have a serious inflammation of the kidneys known as lupus nephritis in the US and Europe, Gazyva (obinutuzumab) – which is sold as Gazyvaro in some markets – is now under FDA review as a treatment option for all SLE patients. 在美国和欧洲，Gazyva（奥比妥珠单抗，某些市场中销售为 Gazyvaro）已被批准用于治疗患有严重肾脏炎症（称为狼疮性肾炎）的系统性红斑狼疮（SLE）患者，现在该药物正在接受 FDA 审查，作为针对所有 SLE 患者的治疗选择。Around half of people living with SLE will develop lupus nephritis within five years, so extending Gazyva's use into the wider SLE population could lead to earlier use of the drug and, potentially, prevent patients from developing kidney complications. 大约一半的系统性红斑狼疮患者会在五年内发展为狼疮性肾炎，因此将Gazyva的使用扩展到更广泛的系统性红斑狼疮人群，可能会导致该药物的早期使用，并且可能预防患者出现肾脏并发症。The FDA will cast its eyes over the results of the FDA将审视结果的ALLEGORY 寓言trial, which revealed that treatment with Gazyva was associated with a significant reduction in disease activity compared with placebo, measured using the SLE Responder Index 4 (SRI-4) scale at 52 weeks, when added to standard therapy like corticosteroids and immunosuppressant drugs. 试验显示，与安慰剂相比，加用Gazyva治疗可显著降低疾病活动性，这一结果是通过在52周时使用系统性红斑狼疮反应指数4（SRI-4）量表测量得出的，且该治疗是在标准疗法（如皮质类固醇和免疫抑制药物）基础上进行的。An SRI-4 response was observed in 76.7% of the patients in the Gazyva group and in 53.5% of the control group, and the anti-CD20 therapy also scored significantly better on secondary endpoints, looking at the time to the first flare in symptoms and the ability to taper steroid use. Gazyva组76.7%的患者和对照组53.5%的患者观察到SRI-4反应，而且抗CD20疗法在次要终点上也表现得显著更好，包括症状首次恶化的时间和减少类固醇使用的能力。Roche has said that the results of the 303-patient study, published in the 罗氏表示，这项针对303名患者的研究结果已发表在New England Journal of Medicine 新英格兰医学杂志last month, could position Gazyva as the new standard of care for SLE. The drug has also been submitted for approval in the EU as an SLE therapy. 上个月，Gazyva 可能成为 SLE 的新护理标准。该药物也已提交欧盟批准作为 SLE 疗法。'For people living with SLE, the daily challenges of the disease can be both physically and emotionally overwhelming,' said Albert T Roy, president and chief executive of the Lupus Research Alliance. “对于患有系统性红斑狼疮（SLE）的人来说，这种疾病每天带来的挑战可能在身体和情感上都是难以承受的，”狼疮研究联盟主席兼首席执行官阿尔伯特·T·罗伊表示。'We are hopeful for the approval of Gazyva as a new treatment for SLE, given its potential to manage symptoms as well as drive higher rates of clinical remission and reduce the frequency of debilitating flares.' “我们对Gazyva作为系统性红斑狼疮（SLE）新疗法的获批充满希望，因为它有潜力控制症状，提高临床缓解率，并减少令人虚弱的复发频率。”If approved, it will join other biologic therapies for SLE, which include GSK's BLyS inhibitor 如果获得批准，它将与其他用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物疗法一同使用，其中包括GSK的BLyS抑制剂。Benlysta 贝利木单抗(belimumab), which grew 26% to nearly $2.4 billion last year, and AstraZeneca's type I interferon receptor antagonist Saphnelo (anifrolumab), which brought in $686 million, a rise of 44%. （贝利木单抗），去年增长了26%，接近24亿美元，以及阿斯利康的I型干扰素受体拮抗剂Saphnelo（anifrolumab），收入达6.86亿美元，增长了44%。Roche recorded around $1.26 billion in Gazyva sales for the drug last year, and analysts at GlobalData have previously said that approval for SLE could help drive sales to $1.7 billion or more by the end of the decade. 罗氏去年记录的Gazyva药物销售额约为12.6亿美元，GlobalData的分析师此前曾表示，系统性红斑狼疮（SLE）适应症的批准可能有助于推动该药物的销售额在本十年末达到17亿美元或更多。Other therapies for lupus and its complications are coming through the industry pipeline, including Johnson & Johnson's FcRn blocker nipocalimab, Biogen's BDCA2-targeted litifilimab and anti-CD40L antibody dapirolizumab pegol (DZP), and Merck KGaA's oral TLR7/8 inhibitor enpatoran, all of which are in late-stage clinical testing.. 其他针对狼疮及其并发症的疗法正在行业管道中推进，包括强生的FcRn阻断剂nipocalimab、Biogen的BDCA2靶向litifilimab和抗CD40L抗体dapirolizumab pegol（DZP），以及默克KGaA的口服TLR7/8抑制剂enpatoran，所有这些都处于晚期临床试验阶段。

2026-04-05

·信狐药迅

佛山瑞迪奥RDC及其冷药盒、珠海润都去甲乌药碱获批上市| 新获批(3.30-4.5）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.30-4.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500065 注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽佛山瑞迪奥医药有限公司 1 CXHS2500064 盐酸去甲乌药碱注射液珠海润都制药股份有限公司 1 CXHS2400019 注射用重组巴曲酶上海腾瑞制药股份有限公司 1 CXSS2500050 注射用重组人透明质酸酶上海宝济药业股份有限公司 2.4 CXSS2400095 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600254 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600252 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600251 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600250 ICP-054片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600249 AHB-171注射液杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600240 ACC085注射液江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 ABA001注射液北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 BSA204注射液倍臻生物技术(苏州)有限公司 1 CXHL2600071 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 布南色林口崩片力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600085 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600084 泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600077 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600076 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2600075 注射用RC288 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2600288 注射用BG-C0979 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600291 GenSci161注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600283 GenSci161注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600282 CRPA1A2注射液北京可瑞生物科技有限公司 1 CXSL2600286 INB301注射液云南白药集团股份有限公司 1 CXSL2600238 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液复星汉霖(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600095 注射用QLS5132 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600093 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600091 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 DSL201注射液苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 SND002细胞注射液贵州生诺生物科技有限公司 1 CXSL2501177 KN5501细胞注射液深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501183 KN5501细胞注射液深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501181 KN5501细胞注射液深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司 1 CXSL2501182 帕博利珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600092 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404001 舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2404000 盐酸溴己新口服溶液江苏开元药业有限公司 3 CYHS2403730 氯化钾口服溶液江西博泰药业有限公司 3 CYHS2403332 盐酸氯普鲁卡因注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403257 盐酸氯普鲁卡因注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403256 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403172 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403171 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403170 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403169 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403168 枸橼酸芬太尼口腔贴片宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2403167 注射用硫酸多黏菌素B 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2403113 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2403064 硫代硫酸钠注射液海南倍康医药科技有限公司 3 CYHS2403037 舒林酸片成都通德药业有限公司 3 CYHS2402986 卡络磺钠片仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402929 卡络磺钠片仁合益康集团有限公司 3 CYHS2402928 氯化钾注射液绪必迪药业(河北)有限公司 3 CYHS2402622 对乙酰氨基酚片江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2402290 舒必利注射液华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2401964 吡格列酮二甲双胍片浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2401882 钠钾镁钙注射用浓溶液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401763 注射用吲哚菁绿海南紫程众投生物科技有限公司 3 CYHS2401375 盐酸甲氧氯普胺注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2401169 米诺地尔搽剂乐信乐美(海南)生物科技有限公司 3 CYHS2302972 氧(液态) 玉得气体有限责任公司 4 CYHS2501861 硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2404645 吸入用乙酰半胱氨酸溶液山西普恒制药有限公司 4 CYHS2404284 达格列净二甲双胍缓释片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404249 他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404199 他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2404198 硫酸氨基葡萄糖胶囊海南海力制药有限公司 4 CYHS2404102 硫酸镁钠钾口服用浓溶液江西博泰药业有限公司 4 CYHS2404063 氨甲环酸片石家庄四药有限公司 4 CYHS2404049 马来酸氟伏沙明片安徽正善生物药业有限公司 4 CYHS2403968 培哚普利氨氯地平片(III) 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2403963 硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江领创优品药业有限公司 4 CYHS2403946 乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403913 乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2403912 硫酸特布他林雾化吸入用溶液湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2403895 比索洛尔氨氯地平片宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2403884 盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2403827 非奈利酮片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403673 非奈利酮片山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2403672 盐酸特比萘芬喷雾剂辽宁新高制药有限公司 4 CYHS2403640 艾拉莫德片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2403598 吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2403564 苯磺酸阿曲库铵注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2403552 缬沙坦氢氯噻嗪片深圳奥萨制药有限公司 4 CYHS2403509 注射用伏立康唑悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2403514 结构脂肪乳注射液(C6-24) 广东嘉博制药有限公司 4 CYHS2403472 盐酸奥洛他定滴眼液长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403439 盐酸奥洛他定滴眼液长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2403438 硫酸镁钠钾口服用浓溶液天津恒翊药业有限公司 4 CYHS2403422 西格列汀二甲双胍片(Ⅱ) 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2403373 聚乙烯醇滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2403312 注射用醋酸西曲瑞克武汉人福利康药业有限公司 4 CYHS2403238 替米沙坦氨氯地平片(II) 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2403197 依达拉奉氯化钠注射液安徽誉恒生物科技有限公司 4 CYHS2403195 他克莫司软膏浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403207 他克莫司软膏浙江众延医药科技有限公司 4 CYHS2403206 帕拉米韦氯化钠注射液南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2403038 乳果糖口服溶液西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2402971 盐酸尼卡地平注射液扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2402947 他达拉非片贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402924 他达拉非片贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2402923 布洛芬混悬液石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2402917 盐酸奥洛他定滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2402800 二十碳五烯酸乙酯软胶囊江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2402773 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠海南全星制药有限公司 4 CYHS2402471 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402422 酒石酸溴莫尼定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司 4 CYHS2402421 左卡尼汀注射液国药一心制药有限公司 4 CYHS2402333 左卡尼汀注射液国药一心制药有限公司 4 CYHS2402332 酒石酸西尼必利片浙江远力健药业有限责任公司 4 CYHS2402264 他达拉非片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401871 他达拉非片迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2401870 美沙拉秦肠溶片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2400127 马昔腾坦片山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2303558 米拉贝隆缓释片广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200741国;CYHS2200741 米拉贝隆缓释片广东东阳光药业股份有限公司 4 CYHS2200740国;CYHS2200740 吸附破伤风疫苗北京民海生物科技有限公司 3.3 CXSS2500049 注射用乳糖酸克拉霉素上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 抗D人免疫球蛋白新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 进口申请药品名称企业注册分类受理号德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500002 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Trading Services Limited 1 JXSS2500001 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300031 洛匹那韦利托那韦片 Hetero Labs limited 5.2 JYHS2300030 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600077 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600076 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 Enpatoran Merck Healthcare KGaA 1 JXHL2600015 RO7771950肠溶片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600014 RO7771950片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600013 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600016 JNJ-88549968注射液 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600059 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 FXB0871 Fosun Industrial Co., Limited 1 JXSL2600005 Budoprutug注射液 Climb Bio, Inc. 1 JXSL2600004 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号丹元糖痹软膏杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 固表通窍颗粒九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准临床申请

2026-03-30

·谈医说药

2026年03月30日药品临床试验默示许可

序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 CXHB2600013 JKN2306片健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司急性疼痛 1 2 CXHL2600094 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液济南景笙科技有限公司;罗欣安若维他药业（成都）有限公司用于气道阻塞性疾病相关可逆性支气管痉挛 2.1 3 CXHL2600093 KBD104409片康百达（四川）生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司系统性红斑狼疮 1 4 CXHL2600092 KBD104409片康百达（四川）生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司系统性红斑狼疮 1 5 CYHL2600012 注射用乳糖酸克拉霉素上海博志研新药物研究有限公司 1.下呼吸道感染（如急、慢性支气管炎和肺炎）。2.上呼吸道感染（如鼻窦炎和咽炎）。3.皮肤和软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）。 3 6 CXSL2600097 恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司恩朗苏拜单抗注射液联合SYS6006治疗晚期实体瘤。 2.2 7 CXHL2600086 布南色林口崩片力品药业（厦门）股份有限公司;厦门力卓药业有限公司精神分裂症 2.2 8 CXHL2600254 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司预防人偏肺病毒感染。 1 9 CXHL2600252 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司治疗人偏肺病毒感染。 1 10 CXHL2600240 AHB-171注射液杭州浩博医药有限公司慢性乙型肝炎 1 11 CXSL2600238 INB301注射液云南白药集团股份有限公司肿瘤恶病质。 1 12 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 1 13 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 1 14 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 1 15 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 1 16 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 1 17 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人超重或肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。 1 18 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，对成人患者的长期体重管理（包括体重减轻和体重维持），初始体质指数（BMI）符合以下条件：？ ≥28 kg/m2（肥胖），或？ ≥24 kg/m2至<28 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症/相伴疾病，例如心血管疾病、慢性肾脏病、高血压、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停或膝关节骨关节炎。 1 19 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，对成人患者的长期体重管理（包括体重减轻和体重维持），初始体质指数（BMI）符合以下条件：？ ≥28 kg/m2（肥胖），或？ ≥24 kg/m2至<28 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症/相伴疾病，例如心血管疾病、慢性肾脏病、高血压、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停或膝关节骨关节炎。 1 20 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，对成人患者的长期体重管理（包括体重减轻和体重维持），初始体质指数（BMI）符合以下条件：？ ≥28 kg/m2（肥胖），或？ ≥24 kg/m2至<28 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症/相伴疾病，例如心血管疾病、慢性肾脏病、高血压、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停或膝关节骨关节炎。 1 21 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，对成人患者的长期体重管理（包括体重减轻和体重维持），初始体质指数（BMI）符合以下条件：？ ≥28 kg/m2（肥胖），或？ ≥24 kg/m2至<28 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症/相伴疾病，例如心血管疾病、慢性肾脏病、高血压、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停或膝关节骨关节炎。 1 22 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，对成人患者的长期体重管理（包括体重减轻和体重维持），初始体质指数（BMI）符合以下条件：？ ≥28 kg/m2（肥胖），或？ ≥24 kg/m2至<28 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症/相伴疾病，例如心血管疾病、慢性肾脏病、高血压、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停或膝关节骨关节炎。 1 23 JXSL2600006 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S NNC0487-0111适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，对成人患者的长期体重管理（包括体重减轻和体重维持），初始体质指数（BMI）符合以下条件：？ ≥28 kg/m2（肥胖），或？ ≥24 kg/m2至<28 kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症/相伴疾病，例如心血管疾病、慢性肾脏病、高血压、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停或膝关节骨关节炎。 1 24 CXSL2600093 注射用QLS5132 齐鲁制药有限公司拟用于联合药物治疗晚期实体瘤。 1 25 CXHL2600085 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司用于皮肤癣菌引起的足癣。 2.2;2.4 26 CXHL2600084 ZYG24004 江苏知原药业股份有限公司用于皮肤癣菌引起的足癣。 2.2;2.4 27 JXHL2600014 RO7771950肠溶片 F. Hoffmann-La Roche Ltd RO7771950联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗既往经治的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌伴或不伴中枢神经系统转移患者。 1 28 JXHL2600013 RO7771950片 F. Hoffmann-La Roche Ltd RO7771950联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗既往经治的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌伴或不伴中枢神经系统转移患者。 1 29 CXSL2600092 QL2107注射液齐鲁制药有限公司拟用于联合药物治疗晚期实体瘤 2.2 30 CXSL2600095 HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液复星汉霖（成都）生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收 1 31 JXSL2600005 FXB0871 Fosun Industrial Co., Limited 局部晚期或转移性实体瘤 1 32 JXHL2600015 Enpatoran Merck Healthcare KGaA Enpatoran的拟定适应症为治疗正在接受标准治疗的具有活动性皮肤表现的红斑狼疮成人患者。 1 33 JXHL2600016 BI764198 片 Boehringer Ingelheim International GmbH 蛋白尿性肾小球肾病 1 34 CXSL2600091 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司拟用于注射用BL-B01D1与贝伐珠单抗双药联合或不联合化疗（BL-B01D1+贝伐珠单抗±化疗）、注射用BL-B01D1与奥拉帕利双药联合或不联合贝伐珠单抗和/或化疗（BL-B01D1+奥拉帕利±贝伐珠单抗±化疗）联合治疗晚期卵巢癌患者 1 35 JXSL2600004 Budoprutug注射液 Climb Bio, Inc. 原发性膜性肾病 1 36 CXHL2600077 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司拟用于改善局部脂肪堆积 2.4 37 CXHL2600076 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司拟用于改善局部脂肪堆积 2.4 38 CXHL2600075 MI226注射液南京迈诺威医药科技有限公司拟用于改善局部脂肪堆积 2.4 39 JXSB2600006 Garetosmab注射液 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 用于治疗进行性骨化性纤维发育不良患者。 1 40 CXHL2600071 BSA204注射液倍臻生物技术（苏州）有限公司用于血脂异常的治疗 1 41 CYSB2500321 绒促卵泡激素α N01注射液苏州晟济药业有限公司;上海宝济药业股份有限公司在妇女接受人类辅助生殖技术时，本品与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育。 3.2 42 JXSB2500167 注射用MK-6070 Merck Sharp & Dohme LLC 小细胞肺癌 1 43 CXSB2500248 VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司慢加急性（亚急性）肝衰竭 1

申请上市

100 项与 Enpatoran 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
盘状红斑狼疮	临床3期	美国	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2026-03-10
系统性红斑狼疮	临床3期	美国	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2026-03-10
皮肌炎	临床2期	美国	Merck KGaA	2023-01-19
皮肌炎	临床2期	捷克	Merck KGaA	2023-01-19
皮肌炎	临床2期	希腊	Merck KGaA	2023-01-19
皮肌炎	临床2期	意大利	Merck KGaA	2023-01-19
皮肌炎	临床2期	波兰	Merck KGaA	2023-01-19
皮肌炎	临床2期	西班牙	Merck KGaA	2023-01-19
皮肌炎	临床2期	英国	Merck KGaA	2023-01-19
新型冠状病毒感染	临床2期	美国	Merck KGaA	2020-07-29

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05162586 (WILLOW, CTgov)	临床2期	皮肤红斑狼疮 \| 系统性红斑狼疮 \| 盘状红斑狼疮	456	Placebo (Cohort A: Placebo)	艱觸鬱膚齋醖積遞淵齋(選築願襯淵範廠範鹽廠) = 繭齋觸廠蓋製廠廠鬱簾積糧鏇壓構齋觸鏇餘鑰 (壓憲選襯蓋衊繭積鏇鬱, 3.94) 更多	-	2025-12-01
				Placebo (Cohort B (Part 1 + Part 2): Placebo)	獵積餘餘獵獵齋築膚壓 = 夢夢憲壓憲蓋網構觸觸壓築顧鏇顧願蓋鹹鹹夢 (網衊糧繭夢齋窪製蓋衊, 壓鹽繭衊選淵膚構選蓋 ~ 糧願範餘膚艱衊衊憲築) 更多
NCT05162586 (WILLOW, ACR2025)	临床2期	皮肤红斑狼疮	262	Enpatoran	齋窪築醖壓鬱窪夢構繭(蓋憲淵觸選鹹獵鹽餘糧) = 艱醖壓齋鬱繭鏇憲製鏇蓋膚築顧淵製構製獵餘 (築製窪獵觸艱壓獵構膚 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo	齋窪築醖壓鬱窪夢構繭(蓋憲淵觸選鹹獵鹽餘糧) = 窪齋廠鑰鏇範獵網繭艱蓋膚築顧淵製構製獵餘 (築製窪獵觸艱壓獵構膚 ) 更多
NCT05162586 (WILLOW, EULAR2025) 人工标引	临床2期	系统性红斑狼疮	354	Placebo	鹹膚網鏇醖選淵餘鑰簾(網構鹽餘網築積壓廠齋) = 獵鑰鏇選餘簾鏇鬱蓋鑰獵糧鏇顧選繭餘觸範顧 (齋襯顧餘鬱製壓觸窪構 ) 更多	积极	2025-06-11
				Enpatoran 25mg BID	鹹膚網鏇醖選淵餘鑰簾(網構鹽餘網築積壓廠齋) = 壓製構淵窪鏇醖糧窪鑰獵糧鏇顧選繭餘觸範顧 (齋襯顧餘鬱製壓觸窪構 ) 更多
NCT05162586 (WILLOW, EULAR 12025 \| EULAR 22025)	临床2期	系统性红斑狼疮	353	ENPATORAN 25 mg BID	憲顧鏇積觸夢壓淵觸鑰(壓築壓襯膚衊構觸憲鹹) = 構繭淵齋餘獵壓蓋衊鹽襯襯鹽鬱窪醖憲觸壓餘 (糧醖夢夢襯積夢願壓衊 ) 更多	积极	2025-06-11
				ENPATORAN 50 mg BID	憲顧鏇積觸夢壓淵觸鑰(壓築壓襯膚衊構觸憲鹹) = 簾選夢艱製簾膚廠築艱襯襯鹽鬱窪醖憲觸壓餘 (糧醖夢夢襯積夢願壓衊 )
NCT05162586 (ACR2022) 人工标引	临床1期	-	36	Enpatoran	膚齋艱選鬱遞鹹齋網範(遞憲衊艱築繭膚鹹衊觸) = Cmax: 0.9409 [0.7855–1.1270]; AUC0-inf: 0.8959 [0.7497–1.0704] and AUC0-tlast: 0.8963 [0.7511–1.0695]). 夢齋壓膚構觸選蓋餘選 (壓遞鏇鏇壓鹹壓顧積鏇 ) 更多	积极	2022-09-12
NCT04448756 (ANEMONE, CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染	149	Placebo (Placebo)	選願艱築蓋憲繭製選醖(製膚鑰衊餘醖夢顧製齋) = 範網範膚繭築選鹽淵觸襯膚餘鏇窪醖壓夢範製 (選簾餘築夢鏇鏇壓憲顧, 衊鑰製網遞範遞醖網網 ~ 範繭艱觸夢淵艱簾餘顧) 更多	-	2022-06-06
				M5049 (M5049 100 mg)	選願艱築蓋憲繭製選醖(製膚鑰衊餘醖夢顧製齋) = 襯鬱淵觸鏇構衊鏇艱繭襯膚餘鏇窪醖壓夢範製 (選簾餘築夢鏇鏇壓憲顧, 積繭積築淵夢鹽鹹廠蓋 ~ 簾範繭繭齋窪鏇衊範範) 更多
NCT04448756 (ANEMONE, EULAR2022)	临床2期	新型冠状病毒感染 cytokines \| C-reactive protein \| D-dimer ... 更多	149	Enpatoran 50 mg BID	鹽廠鑰願艱遞餘鹽鏇顧(夢衊醖憲繭壓鬱膚鹽壓) = 齋窪選鑰窪窪鬱糧膚醖簾憲壓壓顧蓋繭齋選鹹 (獵鑰簾鏇膚簾觸憲膚餘 ) 更多	积极	2022-06-01
				Enpatoran 100 mg BID	鹽廠鑰願艱遞餘鹽鏇顧(夢衊醖憲繭壓鬱膚鹽壓) = 廠鏇餘憲夢範壓繭範構簾憲壓壓顧蓋繭齋選鹹 (獵鑰簾鏇膚簾觸憲膚餘 ) 更多
NCT03676322 (Pubmed) 人工标引	临床1期	自身免疫性疾病	96	M5049 (single-dose)	簾鹹繭觸願積憲鹽淵鬱(淵廠鑰廠積膚憲鹽膚鹽) = 窪衊製積選衊鬱淵積築鹹憲繭網糧顧築憲襯襯 (艱網壓築鏇網齋鏇窪襯 ) 更多	积极	2021-10-01
				M5049 (multiple-dose)	簾鹹繭觸願積憲鹽淵鬱(淵廠鑰廠積膚憲鹽膚鹽) = 淵蓋壓衊壓觸衊衊願願鹹憲繭網糧顧築憲襯襯 (艱網壓築鏇網齋鏇窪襯 )